azỡzltítcBỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dau/iỂJỸJJMÝawtmơpJ 6Z.IEDWRIO]M I 2g Củ;hùn _ ` "
w……… …, FORTAA_CEF …………ả.ỉ…… FORTAACEF
…hbdbmh. 2 Cefgtaxime CẤCHm'XỤniùủùlgỏnlửdụng. cìTmẫtỉ `
Ủẵửwdpbhbwmt. g lầủỉùlẮN-NdlởóJủiủmml 29
T ú» t
SfECFICATDN - … Powder for InImmusoưlor, m, OUẤN . ch5_ sự phq liẽm bớp, ""
PKEƠJTƯ ẫẵjof CHIM lm' Inieciion SDK | VISA: )“ — W— )0( * Ỉlử Ỉl'lh I'IIJdÌ "\
murmaulmu
uaoneuam Y . Box of ] via! ảỂẦNTÌP'ẵ. Hộp ] to \
JillllỈl llllll ảm…Ệm
00“ ’le ///lll ĨẨỂỄỆ'ẺÃMmỈ—mm ///lll `56 lô SXI Lot
Nuysx1m
HDIEzp.ạẹ=PYII *_ Q~ « -ư*" HUỸNH TẤN NAM
TỐNG GIÁM ĐỐCQ
°?
:
*
A
ANhãnlọ "ỉ a ~f ổ
ã Ê % ỄỂỄỄ Ĩỉ
__ g Ệ ;ạsễ Fonrucer *
g ị ; Ễ Ễ ²9 cmmm `
; Cofumm …
Ề H ……ưmmazm…Ễ mzmbdp.umiuùmch_ i….iưmuunrịnơion )@HUÝNH TÃN NAM
TỔNG GIÁM ĐÓCHƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐCThuốc bán theo đơn. Nếu cần thẻm thóng tin, xín hói ý kiến bác sĩ.Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.FORTAACEF 2g
(Cefotaxim 2g)THÀNH PHẨN: Mỗi lọ bộtthuốc chứaCefotaxim natri tương đương 2g cefotaximDƯỢC LỰC HỌCCefotaxim lả kháng sinh bán tồng hợp phố rộng, nhóm cephaiosporin thế hệ thứ 3. Hoạt tính diệt khuẩn cùa cefotaxim lảkết quả của sự ức chế tổng hợp mảng tế bảo vi khuấn. Cefotaxim ổn định cao với sự hiện diện cùa các beta-lactamase, cả
penicillinase vả cephalosporinase.Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Enterobacter, E. coli, Serratia, Salmonella, Shigella. P. mỉrabilis, P. vulgaris,
Providencia, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumonia, K. oxytoca. Morganella morganii, cảc chủng Streptococcus,các chủng Staphylococcus, Haemophilus induenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao gồm cả N. meningitidis, N.
gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis. Peptostreptococcus, Clostridium petfringens, Borrellt'a burgdorferi, "
Pasteurella multocida. A eromonas hydrophilia, Corynebacterium diphteriae.Cảo loải vi khuẩn khảng cefotaxim: Enterococcus, Listería, Staphylococcus kháng methicillin, Pseudomonas cepiacia,
X anthomonas maltophilia, Acinetobacter baumanii, CIostridium difflcile, các vi khuấn kỵ khí Gram âm.tui
..3DƯỢC ĐỌNG HỌC _
Thuốc hấp thu nhanh sau khi tiêm. Thời gian bán thải cùa cefotaxim trong huyết tương khoảng 1 giờ và của chất chuyển hóa _._ '_ ;
có hoạt tinh đesacetylcefotaxim khoảng l,5 giờ. Ổ
Khoảng 40% thuốc được gắn kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải cùa thuốc, nhất là của desacetylcefotaxim kẻodải hơn ở trẻ sơ sinh và người bị suy thận nặng. Bời vậy cần giảm liều ở những đối tượng nảy. Khỏng cẩn điều chinh liều ở
ngxời bị bệnh gan. Cefotaxim vả desacetylcefotaxim phân bố rộng khắp các mô vả dịch. Nồng độ thuốc trong dich não tủ
đạt mức có tác dụng diều trị, nhất là khi viêm mảng não. Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữamẹ.Ó gan, cefotaxim chuyền hóa một phần thânh desacetylcefotaxim và các chất chuyền hóa không hoạt tính khác.
Thuốc đảo thải chủ yếu qua thận (trong vòng 24 giờ, khoảng 40 - 60% dạng không biến đổi được tìm thấy trong nướ
Probenecid Iảm chậm quá trình đảo thải, nên nổng dộ của cefotaxim vả desacetylcefotaxim trong máu cao hơn vả
hon. Có thế lảm giảm nồng độ thuốc bằng cách lọc máu. Cefotaxim vả desacetylcefotaxim cũng có ớ mật và phân với
độ tương đối cao.CHỈ ĐỊNH- Nhiễm trùng do các chùng nhạy cảm với cefotaxim: nhiễm trùng tai mũi họng, hô hấp tiết niệu, da và mô mềm, lậu không
biển chứng, xương khớp, vùng bụng.- Nhiễm trùng nặng: nhiễm trùng huyết, viêm nội tâm mạc, viêm mảng não.- Dự phòng phẫu thuật.CHỐNG cui ĐỊNHBệnh nhân mẫn cảm với thảnh phần cùa thuốc hay kháng sinh khác thuộc nhóm cephalosporin.LIẺU DÙNG VÀ CÁCH sử DỤNGLiều dùngTiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (tiêm tĩnh mạch từ 3 đến 5 phủt, truyền tĩnh mạch trong vòngtừ 20 đến
60 phủt).Liều thường dùng cho mỗi ngảy iả từ 2 - 6 g chia lảm 2 hoặc 3 lẩn.Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể tăng lên đển 12 g mỗi ngảy, truyền tĩnh mạch chia lâm 4 đến 6 lần.Liễu thường dùng đối với nhiễm khuẩn mù xanh (Pseudomonas aeruginosa) lá trên 6 g mỗi ngảy.Phòng nhiễm khuấn sau mổ đẻ: tiêm 1 g vảo tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6 và 12 giờ thi
tiêm thêm hai liều nữa vảo bắp thịt hoặc tĩnh mạch.Cách dù ngCho 5 ml nước cất pha tiêm vảo lọ FORTAACEF 2g, trong trường hợp tiêm bắp.Cho 10 ml nước cất pha tiêm vảo lọ FORTAACEF 2g, trong trường hợp tiêm tĩnh mạch.Đế truyền tĩnh mạch, có thể pha FORTAACEF với so - 100 ml các dung dịch tiêm truyền Natri clorid o,9%, dextrose 5%.,tĐộ ổn định dung dich sau khi pha
Các dung dich cefotaxim đã pha dề tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch vẫn giữ được tác dụng trong 7 ngảy nếu bảo quản trong tủ
lạnh (5 i 3 0C) .
THẬN TRỌNG
Trước khi dùng cefotaxim, nên kỉềm tra cẩn thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hay nhũng
thuốc khác.
Thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh với khảng sinh nhóm aminoglycosid vì có thế có tác dụng bất lợi
đến chức năng thận Đối với bệnh nhân suy thận, cần điều chinh liều lượng tùy theo hệ số thanh thải creatinin.
Viêm kết trảng giả mạc thường xảy ra khi dùng kháng sinh, nên giám sát bệnh nhân chặt chẽ để phát hiện kip thời các
trường hợp tiêu chảy do thuốc.
Cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường niệu, với các chất khử mã không
dùng phương pháp enzym.
Chi đùngthuốc ởphụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Cefotaxim phân bố trong sữa, do đó nên ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Aminoglycosid lảm tăng khả nảng gây nhiễm độc thận khi sử dụng chung cefotaxim.
- Không nên dùng natri bicarbonat để pha loãng cefotaxim.
- Probenecid tăng nồng độ vả thời gian tác dụng cùa cefotaxim.
TƯỜNG KY
Cefotaxim không tương hợp với các dung dich kiềm như dung dịch natri bicarbonat. Đề pha đung dich truyền tĩnh mạch
phải dùng các dung dịch như natri clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose và natri clorid, Ringer lactat hay một dung dịch \
truyền tĩnh mạch nảo có pH từ 5 đến 7. Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol.
Không được trộn iẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh
mạch.
PHỤ NỮCÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Tinh an toản cho người mang thai chưa được xảc đinh. Thuốc có đi qua nhau thai trong 3 tháng giữa
thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú: Có thể dùng Cefotaxim vởi người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ tiêu chảy, tưa và nổi
ban, nếu trảnh dùng dược thi tốt.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Đa số nhẹ và thoáng qua.
Haygặp: Tiêu chảy, viêm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng viêm ờchỗ tiêm bắp.
Ít gặp: Giảm bạch cẩu ưa eosin hoặc giảm bạch cầu nói chung lảm cho test Coombs dương tinh, thay đổi vi khuẩn chi ớ""
ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn kháng thuốc như Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp...
Hiếm găp: Sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn cảm giảm tiếu cau, giảm bạch cầu hạt, thỉếu máu tan mảu, viêm kết trảng
giả mạc do CIostridíum difflcile, tăng bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương.
Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xửmi
Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mà người bệnh bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dải thi phải nghĩ đến người bệnh có thể
bị viêm đại trảng cỏ mảng giả, đây là một rối loạn tiêu hóa nặng. Cần phải ngừng cefotaxim và thay thế bằng một kháng
sinh có tác dụng lâm sảng trị viêm đại trảng do C. dơ]ìcile (ví dụ như metronidazol, vancomycin).
Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay cefotaxim vã đưa người bệnh đến bệnh viện để điều trị.
Có thế thẫm tách mảng bụng hay lọc máu để Iảm giảm nồng độ cefotaxim trong máu.
HẠN DÙNG 36 tháng kế tùngây sản xuất
BẢO QUÀN Nơi khô, mảt (dưới 30°C). Trảnh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN TCCS.H BÀY Hộp ] lọ.166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy H\jâ/ WHO — GMP
HUÝNH TẨN NAMPHÓ cục muớue TỔNG GIÁM oóc°JVMổ Ơf’f'fffớĩfễv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng