Fentanyl- Hameln 50mcg/ml

/ RỵThuôc bán theo đơn ' FentanyI-hameln 50 mcglml Injection Houơdtfmianytdimie 2nilúd’ủatOũmoglutW. 10ở1gmủóngdiũn2ml. Mđdihùn.1ĩémtĩnhmadi ctidtnndiónguiiqm.ufdiuùnctảcmwnvả cácthòmtiniđtáczmđoctrumùhuủngdins': MIúthen. 100 mcg / 2 ml Adive ingmduult fentanyl dưae ² ni cmtins 100 mog 1entanyi 10 nmpouec esch contaidng ² ml Solution iu hiection. Fort v aủnimsưatim PHÓ nởuc cưu Đóó 50 mcglml lnjection . Fentanyl-hameln tndiẹtions. oonhaindimone doeage and Ễ ả“đLT““°"…ữãậ°iầ %.W90. … Ẹ _ Ệ ễễẵẫ M“ eẳ ẵ.ẽ z hameln ...,… / . Fentanyl-hameln 50 mcglml lnjection 10 ông 1 2 ml Tìem tĩnh mach 10 x 2 ml \ Fori.v. administration , ! BỌ Y TE MMẵầ—W'Ĩẵ ( Ciịf QUAN LÝ DƯỢC …… ưgỄszzưẵuia '." 7“ A T ^ -Amiquíơom IiLIA"Ầ PHE DLYẸT ~qutpouqnụemtmImv-Ilđựn …mnllnunuumdnlihM 'mugmuuụutunọundefflfflfflũV …mmunmmuuunmuufflnm Lán đâuz.ẨJíỉiắ…/ẢEIA …,……,…°"' …...ỊẸ Wum…mnnunbe tmnhunsnmt nupmhw m…… ’MMMWÚ t mutndwủommnMnũplnmuhih am-nnu wwmmpmuuman '…m’mưan i…Z/õơw om ư…nưam ị ị ag -muumwuumnl ~ fflẵ . uonoaỊui luulmu og Ễ ’ố ẵ Ể Ulalll²ll'lẨuelue:l I ã ẽầ . FentanyI-hameln 50 mcglml lnjection 10 ông x 2 ml Túm lỉnh mach 10 x 2 ml For i.v. edministtation …i. sẵ Ễẵẳẵẵ cs.g =ẳ EẵỄẵi " m— a’ -ÊÊỈIẾỊ : » iiẳ FM… anơmllnpam zaimmmamm— mmnunm hameln phanna plus gmbh Langes Feld 13. 31189 Hameln Tel.: 051511581-442 Fax 05151l581-501 www.bameIn—plus.oom Bearbeitungs-Nr: 2008-143-01 Artikel-Versions-Nr: 45558122113 Version vom: 31 | 0512013 Erstellt durch: Grit Mallon | Judith Schippers Unterschritì: Geprueft durch ! am: Unterschriit Kunde: Bỉvid Co. Land: Vietnam Sprache PM: englisch, vietnamesisch erkstoff: Fentanyl 50 mcglml Packmittel-Art: AHETK Groesse: 36 x 27 mm Sofiware: Adobe Illustrator CSS Schriften: Frutiger light, bold Farben: schwarz,P 7482 C To do: Kũlzel | Datum + Unterschrift Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif PHÓ TÓNG GIAM ĐỐC 3%… ỉM 9²… `-›'e- 40²4/gỷu Rỵ Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung Đọc kỹ hưởng dẫn trước khi dùng Nếu cần thêm thông tỉn, xin hói' y kiến bảc sĩ Fentanyl-hameln 50 mcglml injection 1. _TÊN DƯỢC PHẨM Thuỏc tiêm F entanyi-hameln 50 mcglml z. THÀNH PHÀN ] ống 2 ml dung dịch thuốc tiêm chứa Fentanyl cỉtrate 0,157 mg tương đương với Fentanyl 0,10 mg ! ổng 10 ml dung dịch thuốc tiêm chứa Fentanyl citrate 0,785mg Tương đương với Fentanyl 0,50mg Danh mục tả dược đầy đù, xem phần 6.1. ẩỀÌỊỔNG GIAM Đẵẵ' s. DẠNG BẶO CHẾ Dung dịch thuôc tiêm Chẽ phâm dạng dung dịch trong, không mảu. 4. ĐẶC ĐIỀM LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định điều trị Fentanyl lá thuốc giảm đau tảc dụng ngắn thuộc nhóm opioid được dùng: - để giảm đau kỉểu an thần và hỗ trợ an thần trong gây mê - như là một thânh phần giảm đau trong gây mê tổng quát có luồn ong khí quản vảphặng khí ở bệnh nhân. Ở , - điều trị giảm đau ở phòng chảm sỏc tích cực đối với các bệnh nhân được hỗ trợ thông khí. 4.2 Liều lượng và câch sử dụng Liều fentanyl được điều chinh theo từng bệnh nhân, theo tuối, thể trọng, tình trạng sức khỏe, tinh trạng bệnh lý, sự phối hợp thuốc và cũng tùy thuộc vảo quá trình phẫu thuật và phương pháp gây mê. Liều chỉ định được khuyến cáo dưới đây. Khi sử dụng với liều đặc biệt, xin vui lòng tham khảo tải liệu được khuyến cáo trong y văn. Giảm đau kiểu an thẩn vả hỗ trơ an thần trong zâv mê Để có tác dụng giảm đau kiếu an thần, người lớn thông thường cần liều khời đầu từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7—1,4 microgram/kg), được tỉêm chậm qua đường tĩnh mạch kết hợp với một thuốc an thần (tốt nhất là Droperidol). Nếu cần thiểt sử dụng thêm liều thứ hai từ so đển mo microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), có thế sử dụng sau liều khởi đầu khoảng 30 đến 45 phủt. Khi sử dụng hỗ trợ trong gây mê, người lớn nói chung đang được hỗ trợ thông khi cần liều khời đầu từ 200 đến 600 microgram fentanyl (2,8-8,4 microgram/kg), tiêm chậm qua đường tĩnh mạch kết hợp với một thuốc an thần (tốt nhất là Droperidol). Liều lượng tùy thuộc vảo mức độ thời gian kéo dâi vả nghiêm trọng của quy trình phẫu thuật và thuốc được sử dụng để gây mê tồng quát. Để duy trì mê, cảc liều bổ sung từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0, 7-1, 4 microgram/kg) có thế được sử dụng ngắt quảng từ 30 đến 45 phút. Khoảng cảch và liều dùng thêm nây phải được điều chình theo tiến trinh diễn biến của quá trình phẫu thuật. Thảnh Dhần thuốc giảm đau trong gâv mê tống quát Người lớn: Trong tỉền mê: Nếu fentanyl được sử dụng như thảnh phần giảm đau trong gây mê tổng quát kểt hợp với luổn ống và thông khí ở bệnh nhân, có thể sử dụng liều fentanyl khói đầu từ 70 — 600 microgram (] — 8,4 microgram/kg) ở người lớn như lá thuốc phụ trợ để gây mê tổng quảt. Để duy trì giảm đau trong quá trình gây mê tống quảt có thể sử dụng liều fentanyl phụ trợ từ 25 - 100 microgram (0,35-1,4 microgram/kg) tỉếp theo sau. Khoảng cảch và liều lượng phải được đỉều chinh theo tiến trình diễn biến cùa quá trình phẫu thuật. Ó trẻ em: Ở trẻ em từ 2 đến l2 tuối, sử dụng liều đơn fentanyl từ 1-3 microgram/kg thể trọng để giảm đau, hay kết hợp với thuốc gây mê qua đường khi dung. Trong trường hợp chỉ sử dụng N20 kểt hợp với fentanyl, liễu khời đầu từ 5 - 10 microgram fentanyllkg thể trọng. Để duy trì giảm đau trong gây mê tống quảt, có thể sử dụng cảc liều phụ trợ 1,25 microgram/kg fentanyl, tùy thuộc vảo tỉến trình phẫu thuật. Giảm đau ở ghòng chăm sóc tích cưc Để giảm đau cho các bệnh nhân được thông khí ở phòng chăm sóc tích cực, liều lượng fentanyl phải được điều chinh theo từng cá nhân, tùy thuộc vảo tiến trình của cơn đau và tùy thuộc vảo sự kết hợp thuốc. Thông thường tiêm tĩnh mạch các lỉều khờì đầu từ 50 đến 100 microgram (0,7-1,4 microgramfkg), nhưng cũng có thể được thăm dò liều cao hơn nểu cần thiềt. Thông thường các liều tiêm được lặp lại sau liều khới đầu, tổng liều lên đến 25 đến 125 microgram fentanyl mỗi giờ (0,35 — 1,8 microgram/kg/giờ). Liều ở người lớn tuối vả bênh nhân vếu ẹức ' Nên giảm liêu khới đâu ở người lớn tuôi và bệnh nhân yêu sức. Phải xét đên tác dụng của liêu khời đâu nhăm xảc định các liêu bô sung tiêp theo. Liều ở bênh nhân sử dung thường xuvên các thuốc thuôc nhóm opioid Đôi với các bệnh nhân sử dụng thường xuyên các thuốc thuộc nhóm opioid hoặc có tiên sử lạ ng J các thuốc thuộc nhóm opioid, cần thiết phải tăng liêu fentanyl. Liều cho các bệnh nhân có các bênh sau Ở bệnh nhân có một trong số các bệnh như sau, liều lượng fentanyl dự kiến nên được thăm dò thật cẩn thân: 0 giảm năng tuyến giáp mất bù bệnh phổi, đặc biệt đối với các bệnh nhân bị giảm chức năng sống còn nghiện rượu suy giảm chức năng gan suy giảm chức năng thận Cẩn thận trọng khi sử dụng fịentanyl cho`các bệnh nhân suy giảm chức năng tuyến thượng thận, bị chứng phì đại tuyến tiền liệt, rôi ioạn chuyên hóa porphyrin và nhịp tim chậm. Trong mọi trường hợp nói trên, ngoại trừ người nghiện rượu, có thể sẽ phải giảm liều. Ở người nghiện rượu, liều lượng có thể giảm hoặc tảng lên. Đối với cảc bệnh nhân nảy, khuyến cảo nên kéo dải thời gian theo dõi sau phẫu thuật. Cách dùng và thờ i gian sử dung Nên tỉêm chậm Fentanyl (1-2 phút) qua đường tĩnh mạch (xem mục “Cảnh bảo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng”), thuốc được dùng kểt hợp với thuốc an thần (tốt nhất là Droperidol) nếu thích hợp. 2 Trong gây mê, thời gìan sử dụng tùy thuộc vảo tíển trinh về thời gìan cùa quy trinh phẫu thuật. Để giảm đau ở các bệnh nhân được chăm sóc tich cực, bác sĩ cân phải xác định thời gian sử dụng tùy thuộc vảo cường độ vả tiên trình vê thời gỉan cùa cơn đau. 4.3 Chống chỉ định Không nên sử dụng fentany] cho các bệnh nhân: — mẫn cảm với fentanyl, mẫn cảm với thuốc có các tác dụng tương tự như morphin hoặc bẫt cứ thảnh phấn nảo cùa thuốc - suy hô hấp không có thông khi nhân tạo — đang dùng kết hợp với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngưng sử dụng các thuốc ức chế MAO. - tăng ảp iục nội sọ vả chấn thưong năo - gìảm lưu lượng mảu vả giảm huyết áp — nhược cơ năng — Trẻ em dưới 2 tuồi 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng Fentanyl sử dụng qua đường tĩnh mạch phải được sử dụng bới bác sĩ gây mẽ đã được huấn luyện vả thực hiện tại bệnh viện h0ặc các địa điểm khác có trang thiết bị về luồn ống và hỗ trợ thông khí. Thường xuyên theo dõi kiểm tra cảc chức năng liên quan đến sự sống cùa bệnh nhân. Điều nảy cũng áp dụng cho thời kỳ hậu phẫu Fentanyl tùy thuộc vâo liễu sử dụng có tác dụng lảm suy giảm mạnh hô hẩp, điều nây có thể kéo dải ở người lởn tuồi. Ó trẻ sơ sinh, có thể xảy ra việc suy giảm hô hắp ngay Với các liếu nhỏ Nòi chung, nguy cơ suy hô hẳp chậm phải dược xét đến. Trong trường hợp câp cứu, cần có sẵn cảc thiết bị cũng như cảc thuốc phù hợp. Trong những trường hợp cá bỉệt, bệnh nhân động kinh sau khi sử dụng iiều cao vả tiêm nhanh (l9- -36 microgram/kg) trong khoảng thời gian từ 2 đển 5 phút, hoạt động điện về động kinh đã được ểhựủhận trên bìểu đồ điện vỏ não ngay cả ở những vùng não khỏe mạnh. Tảo động trên vị trí ở biều đổ điễhzvò não trong khi phẫu thuật sau khi sử đụng fentanyl ở liều thấp cho đến nay chưa được biết đểu. Cứng cơ có thể xảy ra và cũng có thể dẫn đểu suy hô hẳp. Có thể lảm giảm tảc động của sự co cứng nảy bắng cách tiêm chậm qua đường tĩnh mạch. Phản ứng nảy có thế được đìều trị bằng thông khí có kiềm soát và khi cần thiết có thể sử dụng thuốc gỉãn cơ. Không xảy ra cảc phản ứng động kinh giung rật co. Sau khi sử dụng fentanyl, có sự gia tăng ảp suất ống mật vả một vâi trường hợp riêng lẻ có sự co giật ở co thắt Sphincter vả cơ thắt Oddi. Cần phải lưu ý đến đỉểu nảy trong quá trình giải phẫu ống mật và giảm đau ở bệnh nhân được chăm sóc tích cực. Cũng như các thuốc thuộc nhóm opioid khảo, fentanyl có thể có tác dụng ức chế nhu động ruột. Cần phải lưu ý điềm nảy khi sử dụng gỉảm đau Ở bệnh nhân được chăm sóc tich cực bị vỉêm ruột hoặc có các bệnh tắc nghẽn đường ruột. Nhịp tim chậm và suy tim tâm thu có thể xảy ra khi bệnh nhân không nhận đủ liều thuốc kháng muscarin hoặc khi kết hợp fentanyl với thuốc giãn cơ không khứ cực. Điều trị triệu chứng nhịp tim chậm bằng atropin. Cảo thuốc thuộc nhóm opioid có thể gây giảm huyết áp, đặc biệt ở cảc bệnh nhân giảm lưu lượng máu Vả ở bệnh nhân suy tim mất bù. Phải tiêm chậm nhắm tránh suy tỉm mạch. Cần áp dụng các biện pháp phù hợp để ổn định huyết ảp. Tiêm nhanh fentanyl không được khuyến cáo. Cẩn thận diều chinh liễu ở bệnh nhân suy gan vì có nhiều khả năng bị rối loạn chuyến hóa. Cấn thận kiểm tra các triệu chứng ngộ độc fentanyl ở những bệnh nhân bị suy thận. Thể tích phân bố của fentany] có thể bị thay đồi, điểu nảy có thể ảnh hưởng đến nồng độ cùa thuốc trong huyết thanh. Khi sử dụng fentanyl kết hợp vởỉ droperidol, người sử dụng phải hiền rõ các tính chất đặc trưng và cảc tảc dụng không mong muốn cùa cả hai loại thuốc nảy. 4.5 Tương tác với cảc thuốc khảc và các dạng tương tác khảc Cảc thuốc barbiturat, benzodiazepin, thuốc an thần, thuốc gây mê dạng hơi có chứa halogen hoặc các thuốc có tác dụng ức chế không chọn lọc trên hệ thần kinh trung ương (nhu cồn), có thề lảm tăng suy hô hắp do cảc thuốc thuộc nhóm opioid gây ra. Khi sử dụng các thuốc nảy cho bệnh nhân, sẽ phải gỉảm liều fentanyl thẩp hơn thông thường. Điếu nảy đưa đển hậu quả ]ả phải giảm liễu cùa các thuốc có tảo dụng' ưc chế hệ thần kinh trung ưong, khi sử dụng cảc thuốc nảy cho bệnh nhân sau khi tiêm fentanyl Khi sử dụng fentanyl liếu cao và kết hợp với N20 hoặc với diazepam ở nhũng liều nhỏ cũng có thế lảm suy giảm chức năng tỉm mạch. Sử dụng kết hợp fentanyl vả mỉdazolam cũng có thể lảm giảm huyết' ap Khi kết hợp đồng thời với droperidol có thề lảm giảm huyết ảp, nhưng vâi truờng hợp tăng huyết' ap đã được ghi nhận. Áp suất động mạch phổi có thể giảm. Triệu chứng run, kích động và ảo giảc sau hậu phẫu có thể xảy ra. Bệnh nhân trước đó có sử dụng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngảy trưởe khi sử dụng các thuốc thuộc nhóm opioid có thể de dọa mạng sống, vởi pethỉdine thì xảy ra các tảc dụng trên hệ thần kinh trung ương (nhu kích động, co cứng eơ, sốt cao, co giật), các triệu chứng trên hệ hô hẳp vả hệ tuần hoản (như suy tuần hoản, giảm huyết ảp, huyết động học không ồn định và hôn mê) cũng được ghi nhận và không loại trừ khi sử dụng với fentanyl Các thuốc ức chế MAO cũng chẹn cảc enzym chuyến hóa các hoạt chất ở thần kinh trung ương (thuốc an thần giảm đau, khảng histamin, thuốc thuộc nhóm opioid. . .). Hậu quả là tác dụng cùa fentanyl có thể tăng cao và kéo dải, bao gồm suy giảm chức năng hô hấp. Sử dụng cimetidin trước đó có thể dẫn đến vỉệc tăng nồng độ của fentanyl trong huyết tương. Khi kết hợp dồng thời với clonidine có thể tăng cường các tác dụng của fentanyl và đặc bíệt kéo dải tình trạng giảm thông khí. Vecuronium có thể gây rối loạn huyết động học khi kểt hợp vởỉ fentanyl. Sự giảm nhịp tim, áp suất động mạch trung bình, và cung lượng tim có thể xảy ra mà không phụ thuộc vảo lỉều vecuronium đã sử dụng Nhịp tim chậm có thể xảy ra khi kết hợp attacurium vả fentanyl. Các tác dụng cùa fentanyl được tăng cường và kéo dải khi phối hợp vởi baclofen. Cảo thuốc trị động kỉnh như carbamazepine, phenytoin, primidone vốn là các tảo nhân gây cảm ứng men gan lảm gia tăng chuyến hóa của fentanyl ở gan. Phải tiên lưọng trước khả năng tăng iieuẹclẵxdung fentanyl ở cảc bệnh nhân điều trị lâu dải với cảc thuốc trị động kinh, nhưng không cân tăng liêu dụng natri valproat. 4.6 Mang thai và cho con bú Chưa có đầy đủ các số liệu lâm sảng để đảnh giá hết cảc rủi ro khi sử dụng fentanyl trong lúc mang thai. Vì lý do nảy không nên sử dụng fentanyl trong thời gian mang thai. Khuyến cáo không nên sử dụng fentanyl trong khi sinh, vì fentanyl đi qua nhau thai vả có thể gây ra chứng suy hô hẳp ở trẻ sơ sỉnh. Trong sản khoa, chỉ có thể sử dụng fentanyl qua đường tĩnh mạch sau khi đã buộc chặt dây rốn. Tỉ lệ thuốc đi qua nhau thai tương đương 0,44 (1,00 : 2,27) (bâo thai : người mẹ). Fentanyl đi vâo sữa mẹ. Sau khi sử dụng fentanyl không cho con bú sữa mẹ ít nhẩt là 24 giờ. 4.7 Ảnh hưởng trên khả năng lái xe vả vận hânh máy móc Sử dụng fentanyl có thế ]ảm giảm mức độ phản xạ vả sự tập trung. Khi thực hiện các công việc dòi hỏi sự tập trung như lái xe h0ặc vận hảnh mảy móc có thể bị ảnh hưởng trong một khoảng thời gian rẩt dải sau khi sử dụng fentanyl. Bệnh nhân cần có người nhà đi theo trên đường về nhà sau khi xuất vìện vả được khuyến cảo không dùng thức uống có côn 4.8 Các tác đụng không mong muốn Rất thường xuyên: >1/10 Thường xuyên: >1/100 vả <1/10 Không thường xuyên: >1/1000 vả "\ Hiếm: ›mo 000 và <1/1000 Rất hiếm: <… 0 000 bao gồm cảc trường hợp riêng biệt Rối loan bach huvết vả máu Hiếm: Methaemoglobin huyết Rối loan hê miễn dỉch Hiếm: Quá mẫn Rối loan tâm thần Rất hiếm: Việc sử dụng fentanyi trong thời gỉan dải có thế lảm phảt triển sự dung nạp. Không thể loại trừ sự phát triển lệ thuộc vảo thuốc. Rối loan hê thần kinh Rất thường xuyên: An thần Thường xuyên: chóng mặt, sâng khoái, buôn nôn, nôn mửa Hiêm: Cơn động kinh não. Sau nhũng lân truyền dịch fentanyl trong thời gian dải ở trẻ em có nhiễu loạn trong cử động, gia tăng sự nhạy cảm. Rối loan thi giảc Hiểm: Co đồng tử, nhiễu ioạn thị giác Rối ioan tim Thường xuyên: Chậm nhịp tim Rất hiếm: Ngưng tim Rối loan mach Thường xuyên: Giảm huyết ảp, đặc biệt ở các bệnh nhân giảm lưu lượng mảu Hỉếm: Nhỉễu loạn điếu tiết trong tư thế đứng Rối Ioan hô hấn. ngục và trung thất Rất thường xuyên: Suy hô hấp Tùy thuộc vảo ]iếu, fentanyl gây suy hô hấp cho đển ngạt thở thông thường chỉ kéo dải trong vòng ít phút ở liều thấp, nhưng kẻo dải nhiều giờ ở liều cao. Tác dụng suy hô hấp có thể kéo dải hơn tảo dụng giảm đau vaợzớ thể tái xuất hiện ở thời kỳ hậu phẫu Vì thế bắt buộc phải theo dõi\(Ểm tra trong suốt thời kỳ hậu phẫu. Thường xuyên: Cứng ngục, có khả năng do hậu quả của việc thông khí bị tốn hại. Hiếm: Co thắt thanh quản Rẳt hiếm: Phù phối, co thắt phế quản Rối loan đường tiêu hóa Hiểm: Táo bón, nấc cục Rối Ioan gan mât Hiếm: Co thắt co thắt Oddi Rối loan mô da vả ha bì Hiếm: Ngứa, mảy đay Rối loan cơ xương. mô liên kết và xương Thường xuyên: Cứng cơ, động tác gíật rung cơ Rối loan thân vả hê tiết niêu Hiểm: Tăng trương lực cơ ở niệu quản, bí tiều đặc biệt ở cảc bệnh nhân bị phì đại tuyến tiến liệt Rôỉ loan toản thân vả tai chỗ tiêm truvên Hiếm: Triệu chửng ngưng thuốc, dỗ mồ hỏi 4.9 Quá liều Các triêu chứng Triệu chứng quả lỉều fentanyl biến hiện ở víệc kéo dải thời gian tác dụng dược iý. Tùy thuộc vảo sự nhạy cảm của từng cá nhân, tình trạng lâm sảng iả suy hô hâp như nhịp thở chậm đên ngưng thờ, chậm 5 foù nhịp tim đến suy tim tâm thu, giảm huyết áp, suy tuần hoản, hôn mê, có các động tảc giống như động kinh, co cứng cơ ở thảnh ngực, thân và các dầu chi, vả phù phồi. Điều tri guá liều Giảm thông khí nên được điếu trị bằng cảch sử dụng oxi vả bệnh nhân nên được thông khi. Suy hô hấp nên được điều trị bầng cảch sử dụng thuốc đối khảng với các thuốc thuộc nhóm opioid như naloxone. Liều khới đầu thông thường cùa naloxone từ 0,4 đến 2 mg. Nếu không thấy có tác dụng, có thể phải lặp lại liều mỗi 2 đến 3 phút cho đến khi khẳc phục được triệu chứng suy hô hấp hoặc đến khi bệnh nhân hồi tinh. Vì tác dụng gây suy hô hẳp cùa fentanyl có thế kẻo dải hơn các tảo dụng đối kháng, nên sử dụng lặp lại các liếu naloxone phù hợp. Suy gỉảm hô hấp do co cứng cơ có thể khắc phục bằng cảch cho dùng thuốc giãn cơ. Bệnh nhân nên được theo đôi kiếm tra cẳn thận. Phải đảm bảo nhiệt độ toản thân bỉnh thường và thề tich dịch được cân bằng. Trong trường hợp giảm huyết ảp trầm trọng và dai dẳng, giảm lưu lượng mảu phải được lưu ý vả có thể khắc phục bằng liệu pháp truyền dịch. 5. ĐẶC ĐIẺM DƯỢC LÝ 5.1 Dược lực học Nhóm thuốc điếu trị: Giảm đau thuộc nhóm opioid. F entanyl lá thuốc giảm dau thuộc nhóm opioid có thế sử dụng như một thuốc gỉảm đau bổ sung trong gây mê tổng quát. Fentanyl iả chất chủ vận trên thụ thể p. Hoạt động chủ vận trên cảc thụ thể õ—vả K- cũng tương tự như morphin. Một liều 100 microgram (2 ml) có tác động giảm đau tương đương với 10 mg morphin. F entanyi có tác động nhanh ngay từ đầu Tác dụng giảm đau tối đa và tác động lảm suy hô hẩp xảy ra trong vòng ít phút Thời gian tác động trung bình của tác dụng giảm đau iả 30 phút sau khi tiêm liều đơn 100 microgram. Mức độ gỉảm đau tùy thuộc vảo liếu dùng vả có thế điếu chinh theo mức độ đau trong quả trinh phẫu thnât. Fentanyl cho thẩy có tảo dụng tương đối nhỏ trên hệ tuần hoản nhưng lại có tảc dụng lảm suy hô hắp mạnh. Sự thay đối hormone do cảm ứng stress không được khắc phục do fentanyl Xảy ra tảng huyết ảp do sự kích thích tảc nhân đau trong phẫu thuật có thể xảy ra mặc dù đã được đỉều trị bằng ỉ’ẹdịăỊnỵl lìều cao Tùy thuộc vảo liếu lượng và tốc độ tiêm, fentanyl có thể gây chứng co cứng cơ, sảng khoái, co đồng tứ và chậm nhịp tim. Các xét nghiệm nội bì và sự xảc dịnh histamin trong huyết thanh ở người, cũng như cảc xét nghiệm in-vivo ở chó cho thẩy rắt hiếm khi có sự giải phóng histamine có ý nghĩa về mặt lãm sảng sau khi tiêm fentany]. Các tác dụng của fentanyl có thế được khắc phục bằng cảc tảc nhân đối kháng các thuốc nhóm opioid chuyến biệt như naloxone. 5.2 Dược động học Sau khi tíêm qua đường tĩnh mạch, nồng độ fentanyl trong huyết tương giảm nhanh. Sự phân bố cùa fentany] chia lảm ba giai đoạn với các thời gian bản hùy vảo khoảng 1 phút, 15 phủt vả 6 giờ. Fentanyl có thể tích phân hồ ở ngăn trung tâm vảo khoảng 15 iít và tổng thể tích phân bố vảo khoảng 400 lit. Đặc biệt ở bệnh nhãn lớn tuổi hoặc sau nhiều lần sử dụng lặp lại, thời gian bán hùy có thể kéo dải. Các nồng độ đinh thứ phát trong huyết tương có thể xảy ra. Khoảng 80 — 85 % F entanyl gắn kết với các protein huyết tương Fentanyl được nhanh chóng chuyền hóa chủ yếu ở gan, phần lớn do quá trình khử N-alkyl oxi hóa. Độ thanh thải vảo khoảng 0.5 llgiờ/kg. Khoảng 75% cùa liều sử dụng được đảo thải trong vòng 24 giờ. Chỉ 10% cùa liếu được đảo thải dưới dạng không đổi. 5.3 Số iiệu an toản tiền lâm sâng Các tác dụng tương tự như đã mô tả trưởc đây đôi vởi cảc thuôc nhỏm opioid khác đã được quan sảt thây ở các nghiên cứu vê liêu gây ngộ độc được lặp lại trong 4 tuân. Cảo nghiến cứu trên động vật cho thắy khả năng sinh sản bị giảm ở chuột cải cũng như gây hại cho bảo thai, mặc dù không có dấu hiệu gây quải thai. Các nghìôn cứu đột bỉển gen ở vi khuẩn vả loải gặm nhấm cho thấy fentanyl không có tiềm năng gây đột biến. Cũng tương tự như những thuốc nhóm opioid khác, fentanyl cho thấy các tác đụng gây đột biến gen trên in vitro ở cảc tế bảo cùa động vật có vú. Các tác dụng nảy chi câm ứng ở cảc nong độ rất cao. Do đó, fentanyl không được xem là có thể gây ra những mối nguy gây nhìễm độc gen cho bệnh nhân. Các nghiên cứu dải hạn về khả năng gây ung thư chưa được thực hiện. 6. ĐẶC ĐIẾM CỦA DƯỢC PHẨM 6.1 Danh mục tá dược _ ` Natri clorỉd, nước cât pha tiêm, acid hydrocloric h0ặc natri hyđroxid đê điêu chinh pH 6.2 Tương kỵ Không được pha loãng thuốc nảy với các dung dịch không được để cập trong mục 6.6. Khi có pha trộn với các thuốc khác, phải kiếm tra sự tương thỉch truớc khi sử dụng. Đã có báo cảo xảy ra tương kị vật iý gỉữa Fentanyl citrate với pentobarbital natri, methohexital natri, thiopental natri vả nafcilline. 6.3 Hạn dùng Han dùng trước iần mở đầu tiên 24 thảng kể từ ngảy sản xuất Han dùng sau khi pha loãng Độ ốn định của cảc dung dịch pha loãng về mặt lý hóa đã được chúng minh (xem phần 6.6) trong vòng 24 giờ ở 25°C. Trên quan điềm vi sinh, dung dịch pha loãng nên sử đụng ngay lập tức Nếu không sử dụng ngay, thời gìan vả điếu kiện bảo quản chờ sử dụng thuộc trách nhiệm cùa n ười sử dụng và thộng thường khỏng kéo dải hơn 24 gỉờ từ 2 đến 8°C, trừ khi sự pha loãng được tiềítĩiiảnh trong các điếu kiện có kiếm soát và chửng minh vô khuấn. ""1 6.4 Điều kiện bảo quãn đặc biệt , Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gôc, tránh ánh sáng. Không đông lạnh. 6.5 'Quy cách đỏng gói 10 ông thùy tinh không mâu, loại ], chứa 2 ml hoặc 10ml dung dịch. 6.6 Hướng dẫn cách sử dụng vã bảo quân Sử dụng găng tay bảo vệ ngón tay khi mở ống Thuốc chỉ dùng một lần duy nhẳt cho bệnh nhân và nên sử dụng ngay sau khi mờ. Không được sử dụng nểu như phát hiện có vật thể lạ. Loại bỏ phẫn dung dịch còn lại khi không sử dụng hết. Có thể sử dụng sán phấm không pha loãng hoặc pha loãng. Tỉ lệ pha loãng với dung dịch natri cloriđ 0,9%, glucose 5% là I:] vả 1:25. Do đó mức pha loãng tối đa không vượt quả 1 phần fentanyi và 25 phần dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%. 6.7 Tiêu chuẩn: Nhã sản xuất Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Để xa tẩm tay trẻ em! 1. NHÀ SẢN xu.ỉợr bnmeln pharmaceuticais gmbh Langes Feid 13 Si 789 Hameln Đức 8. cơ sở SỞ HỮU GIÁY PHẾP LUU HM Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivid Co., Ltd) 62/36 Trương Công Đinh, Phường 14, Quận Tân Bình, Thảnh phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. PHÓ cục TRƯỞNG Jrffl “Va W

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận