Fentanyl- Hameln 50mcg/ml

:aNo… nm mun A A … WWLSW 31 W nut li uu… ""Ểieturẵq MU III Il :mũmxsu IW'ÓGIOH =~oum1xsotve m……os ( aĩmócunmeoơơn /ỀỀ. Fentanyl-hameln . FentanyI-hameln 50 mcglml injection 10 óngx 10 ml Tiemtlnh mạch 10 x 10 ml For i.v. edministration 50 mcglml Injection Hom chất íentanyl climte 10 óng mõi ông chứa 10 ml. 10 mi đung dich có du'n 500 mg ientnnyl. Dung dich tiem. ne… lĩnh nndl. cni đinh. chóng chỉ đinh. am um. … dụng phụ vì cho thongtin khâc:xtn đoctrongtờhướl'igdẩnsừ dụng kẻmtheo. 500mcg/10m! Adive ingledisnt: tenmnyl dlde 10 ampoulee eedt oonlaining 10 ni. 10 ml eolution oontains 500 mog bntanyL Sotutton for tnlection. For i.v. …. lndicetions. contraindicetions. dosege and adrnintsttatìon. side~eiiectsz Ptease see p…ge insecL ng/?Hf?pum ạfflỉiYG & ;; hameln …… D ,.1tJ ._n xvnò 3.13 . _Ẹl. A ỌEI I Fentanyl-hameln 50 mcglml injection 10 óng x 10 ml Tiệm tinh mạch 10 x 10 ml \— *wm w.e ,0 ,i` R“ / .;ỜJ’ For LV. administration A-mzm'uwlumu'clmgnlơn indlfflumudlpulu mIWỤNI …mpt1le o'n a'mmm1m inn*amdmfflumnemhhoo mm-WI …MWWIHỤM 4uaủuu ~mw om IUJI OLXOL …… …» mu i… 0L x ôuọ 0L uonoeim i…lôow os -nqqpnu A|un unWsnụ `III Am uulq lIlnnnd plul iwenupn … m :… mm nan … dua veepmo 011 nm nnodun nm mon mm mm… Kuv 'Miintủamuunmmumamdu-oudm ~a.n …… …… m Go uonmswwtpa 'A'l mg Kueweg . wnv wmúuqmnnmimi 'unn u iwđ aọmu ~Bnụn … …Nitợ ạs up l…uủ m iuọntnmpugq ~ọqmiaMpwimnụhmwvarủọạuiums Nựuwmnmmmwuwùoụa 'satnnmbae WODWWWWWNMS mu um W… ’mwn …… ’…oiưud …… mu tiAumueimosmủnnpủmtơmpw—ummru 'me twummnmtvủnw [ uonoatun 1111169… 09 memeu-Muaueg up…eu-i |… … | 63… oog ffliixẵiìxẵffll n.…zmmw I Fentanyi-hameln 50 mcglml injection tDnuuungdbntiừnoóúứe souan Dùngtièmttnhmcch 10misduủlbrihjơábh Wins 500 mch. For iv edministmon WM…ỤM.MIGIM Tel.: 05151l581-375 E hameln, plust hamein pharma pius gmbh Langes Feld 13. 31789 Hameln Fax: 05151|581-501 www.hameln—plus.com Bearbeitungs-Nr: 2010-094-01 ArtikeI-Versions—Nr: 45753152/10 Version vom: 28 | 12 | 2010 Erstelit durch: Grit Malion Unterschrift: Geprueft durch | am: Unterschrift: Kunde: Bivid Land: Vietnam Sprache PM: englisch, vietnamesisch Wirkstoff: Fentanyl 50 mcglml Packmittel-Art: AHETK Groesse: 60 x 40 mm Software: Adobe illustrator C52 Schriften: Frutiger light, boid. Arial regulaư Farben: schwarz, P 7482 C To do: Kũrzel | Datum + Unterschrift Korrekturen einẢbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif TÓNG cum ĐỐC Wan W .Ỹơn Mẵ/Jạ Rx Thuốc bán theo đơn Hướng dặn sử dung Qọc kỹ hưởng dân trước khi dùng Nếu cân thẻm thông Iin, xin Iiỏiý kiến bác sĩ Fentanyl-hameln 50 mcglml injection 1. TÊN DƯỢC PHẨM Thuốc tiêm Fentanyl—hamein 50 mcglml z. THÀNH PHÀN ] ống 2 ml dung dịch thuốc tiêm chứa Fentanyl citrate 0,157 mg tương đương với Fentanyl 0,10 mg ] ống 10 ml dung dịch thuốc tiêm chứa Fentanyl citrate 0,785mg Tương đương với Fentanyl 0,50mg PHÓ niưc GIAM ĐỐC Danh mục tá dược đầy đù, xem phần 6.1. ỹẤam W Ỹm f ( 3. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch thuốc tiêm Chế phẩm dạng dung dịch trong, không mảu. 4. ĐẶC ĐIẾM LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định điều trị Fentanyl iả thuốc giảm đau tảc dụng ngắn thuộc nhóm opioid được dùng: - để giảm đau kiếu an thần và hỗ trợ an thần trong gây mê - như iả một thảnh phần giảm đau trong gây mê tống quát có luồn ống khí quản vèXh`ông khí ở bệnh nhân. - điều trị giảm đau ở phòng chăm sóc tích cực đối với các bệnh nhân được hỗ trợ thông khí. 4.2 Liều lượng và cách sử dụng Liều fentanyl được điều chinh theo từng bệnh nhân, theo tuổi, thể trọng, tình trạng sức khóe, tình trạng bệnh lý, sự phối hợp thuốc và cũng tùy thuộc vảo quá trình phẫu thuật vả phương pháp gây mê. Liều chỉ định được khuyến cáo dưới đây. Khi sử dụng với liều đặc biệt, xin vui lòng tham khảo tải liệu được khuyến cảo trong y văn. Giảm đau kiểu an thần vả hỗ trơ an thần trong ga ỵm mê Để có tác dụng giảm đau kiến an thần, người lớn thông thường cần liều khởi đầu từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgramlkg), được tiêm chậm qua đường tĩnh mạch kết hợp với một thuốc an thần (tốt nhất là Droperidol). Nếu cần thiết sử dụng thêm liều thứ hai từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), có thể sử dụng sau liều khới đầu khoảng 30 đến 45 phủt. Khi sử dụng hỗ trợ trong gây mê, người lớn nói chung đang được hỗ trợ thông khi cân liều khởi đầu từ 200 đến 600 microgram fentanyi (2, 8- 8, 4 microgram/kg), tiêm chậm qua đường tĩnh mạch kết hợp với một thuốc an thần (tốt nhất là Droperidoi). Liều lượng tùy thuộc vảo mức độ thời gian kéo dải và nghiêm trọng của quy trình phẫu thuật và thuốc được sử dụng để gây mê tồng quảt. Để duy trì mê, cảc liều bổ sung từ 50 đến 100 microgram fentanyi (0, 7- 1, 4 microgram/kg) có thể được sử dụng ngắt quãng từ 30 đến 45 phút. Khoảng cách và liều dùng thêm nảy phải được điểu chinh theo tiến trình diễn biến cùa quá trình phẫu thuật. /`.\ f—c Thảnh phần thuốc gỉảm đau trong gây mê tổng guảt Người lớn: Trong tiền mê: Nếu fentanyl được sử dụng như thảnh phần giảm đau trong gây mê tồng quát kết hợp với luồn ống và thông khí ở bệnh nhân, có thể sử dụng liều fentanyl khời đầu từ 70 — 600 mỉcrogram (! — 8,4 microgram/kg) ở người iớn như lá thuốc phụ trợ để gây mê tổng quảt. Để duy trì giảm đau trong quá trình gây mê tổng quát có thể sử dụng liều fentanyl phụ trợ từ 25 - 100 microgram (0,35- 1,4 microgram/kg) tiếp theo sau. Khoảng cách vả liều lượng phải được điều chinh theo tiến trình diễn biến cùa quá trình phẫu thuật. Ở trẻ em: Ở trẻ em từ 2 đến 12 tuối, sử dụng liều đơn fentanyl từ 1—3 microgramlkg thể trọng để giảm đau, hay kết hợp với thuốc gây mê qua đường khi dung. Trong trường hợp chỉ sử dụng N20 kết hợp với fentanyl, iiều khởi đẩu từ 5 - 10 microgram fentanyng thể trọng. Để duy trì giảm đau trong gây mê tồng quảt, có thể sử dụng các liều phụ trợ i,25 microgram/kg fentanyl, tùy thuộc vảo tỉến trình phẫu thuật. Giảm đau ở ghònz chăm sóc tích cưc Để giảm đau cho các bệnh nhân được thông khí ở phòng chăm sóc tích cực, liều iượng fentanyl phải được điều chỉnh theo từng cá nhân, tùy thuộc vảo tiến trình cùa cơn đau và tùy thuộc vảo sự kết hợp thuốc. Thông thường tiêm tĩnh mạch cảc liều khời đẫu từ so đến 100 microgram (0,7-1,4 microgram/kg), nhưng cũng có thế được thăm dò liều cao hơn nểu cần thiểt. Thông thường các liều tiêm được lặp lại sau liều khởi đẩu, tổng liều lên đến 25 đến 125 microgram fentanyl mỗi giờ (0,35 — 1,8 microgram/kg/giờ). Liều ở người lớn tuổi và bênh nhân vếu sức Nên giảm liêu khời đầu ở người iớn tuôi và bệnh nhân yêu sức. Phải xét đên tảc dụng của liêu khới đâu nhăm xác định các liêu bô sung tỉếp theo. Liều ở bênh nhân sử dung thường xuvên các thuốc thuôc nhóm opioid Đối với cảc bệnh nhân sử dụng thường xuyên các thuôc thuộc nhóm opioid hoặc có tiên sử lạm dụng các thuốc thuộc nhóm opioid, cần thìêt phải tăng liêu fentanyl. Lieu cho cac benh nhan có cac benh sau , Ở bệnh nhân có một trong số các bệnh như sau, iiều lượng fentanyl dự kiến nên dược thăm ỔẦỂÍt/cẳn thận: 0 giảm năng tuyến giáp mất bù bệnh phối, đặc biệt đối với các bệnh nhân bị giảm chức năng sống còn nghiện rượu suy giảm chức năng gan suy giảm chức năng thận Cần thận trọng khi sư dụng fentanyl cho'các bệnh nhân suy giảm chức năng tuyến thượng thận, bị chứng phì đại tuyên tiên iiệt, rôi loạn chuyên hóa porphyrin và nhịp tim chậm. Trong mọi trường hợp nói trên, ngoại trừ người nghỉện rượu, có thể sẽ phải giảm liều. Ở người nghiện rượu, liêu lượng có thế giảm hoặc tăng lên. Đôi với các bệnh nhân nảy, khuyên cáo nên kéo dải thời gian theo dõi sau phẫu thuật. Cách dùng và thời gian sử dune Nên tiêm chậm Fentanyl (1-2 phủt) qua đường tĩnh mạch (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng’ ’) thuốc được dùng kết hợp với thuốc an thẳm (tốt nhất iả Droperidol) nếu thích hợp. 2 Trong gây mê, thời gian sử dỤng tùy thuộc vảo tiến trình về thời gian của quy trình phẫu thuật. Để giảm đau ở các bệnh nhân được chăm sóc tỉch cực, bác sĩ cân phải xác định thời gian sử đụng tùy thuộc vảo cường độ và tiến trình về thời gian cùa cơn đau. 4.3 Chổng chỉ định Không nên sử dụng fentanyl cho các bệnh nhân: - mẫn cảm với fentanyl, mẫn cảm với thuốc có các tảc dụng tương tự như morphin hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thưốc — suy hô hấp không có thông khi nhân tạo - đang dùng kểt hợp vởỉ các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngưng sử dụng các thuốc ức chế MAO. - tãng áp lực nội sọ vả chấn thương nảo - giảm lưu lượng máu và giảm huyết áp - nhược co năng — Trẻ em dưới 2 tuốì 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng Fentanyl sử dụng qua đuờng tĩnh mạch phải được sư dụng bới bảc sĩ gây mẽ đã được huấn luyện vả thực hiện tại bệnh viện hoặc các địa điếm khảo có trang thiết bị về luồn ong và hỗ trợ thông khí. Thường xuyên theo dõi kiếm tra cảc chức nảng liên quan đến sự sống cùa bệnh nhân. Điều nảy cũng ảp dụng cho thời kỳ hậu phẫu. F entanyl tùy thuộc vảo liều sử dụng có tác dụng lảm sưy gìảm mạnh hô hẳp, điểu nảy có thể kéo dải ở người lởn tuổi Ở trẻ sơ sinh, có thể xảy ra việc suy giảm hô hấp ngay với các liều nhò. Nói chung, nguy cơ suy hô hấp chậm phải được xét đến Trong trường hợp câp cứu, cần có sẫn cảc thiết bị cũng như các thuốc phù hợp. Trong nhũng trường hợp cá biệt, bệnh nhân động kinh sau khi sử dụng liều cao vả tiêm nhanh (19-36 mìcrogram/kg) trong khoảng thời gian từ 2 đển 5 phút, hoạt động điện về động kình dã được ghi nhận trên biểu đồ điện vỏ não ngay cả ở những vùng não khỏe mạnh. Tác động trên vị trí ở bỉếu đồ điện vò não trong khi phẫu thuật sau khi sử dụng fentanyl ở liếu thắp cho đển nay chưa được biết đến. Cứng cơ có thể xảy ra và cũng có thể dẫn đến suy hô hấp. Có thế iảm giảm tác động cùa sự co cứng nảy bắng cách tìếm chậm qua đường tĩnh maclỀỀian ứng nảy có thế được điều trị bẳng thông khí có kỉếm soát vả khi cần thiểt có thế sử dụng thuốc gi Không xảy ra các phản ứng động kinh giung rật cơ. Sau khi sử đụng fentanyl, có sự gia tăng ảp suất ống mật và một vải trường hợp riếng lẻ có sự co giật ờ cơ thắt Sphincter vả cơ thắt Oddi. Cần phải lưu ý đển điều nảy trong quá trình giái phẫu ống mật và giảm đau ở bệnh nhân được chăm sóc tích cực. Cũng như cảc thuốc thuộc nhóm Opioid khác, fentanyl có thể có tác dụng ức chế như động ruột. Cần phải lưu ý dỉểm nảy khi sử dụng giảm đau ở bệnh nhân được chãm sóc tích cực bị viêm ruột hoặc có các bệnh tắc nghẽn đường ruột. Nhịp tim chậm và suy tim tâm thu có mẻ xảy ra khi bệnh nhân không nhận đủ liều thuốc kháng muscarin h0ặc khi kết hợp fentanyl với thuốc giăn cơ không khử cực. Điều trị triệu chửng nhịp tim chậm bằng atropin. Các thuốc thuộc nhóm opioid có thể gây giảm huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân giảm lưu iượng máu vả ở bệnh nhân suy tím mất bù. Phải tiêm chậm nhằm tránh suy tim mạch. Cần ảp dụng cảc biện pháp phù hợp để ồn định huyết ảp. Tíêm nhanh fentanyl không được khuyến cáo. Cẩn thận điếu chỉnh iiều ở bệnh nhân suy gan vi có nhiều khả nảng bị rối loạn chuyến hóa. Cần thận kíếm tra các triệu chứng ngộ độc fentanyi ở những bệnh nhân bị suy thận. Thể tích phân bố cùa fentanyl có thể bị thay đổi, điểu nảy có thể ảnh hướng đến nồng độ cùa thuốc trong huyết thanh. Khi sử dụng fentanyl kết hợp với droperidoi, người sử dụng phải hiểu rõ cảc tính chẳt đặc trưng và cảc tác dụng không mong muốn cùa cá hai loại thuốc nảy. 4.5 Tương tác với cảc thuốc khác vả các dạng tương tác khác Các thuốc barbiturat, benzodiazepin, thuốc an thần, thuốc gây mê dạng hơi có chứa haiogen hoặc cả:: thưốc có tác dụng ức chế không chọn lọc trên hệ thần kinh trung ưcmg (như cồn), có thể lảm tăng suy hô hẳp do cảc thuốc thuộc nhóm opioid gây ra. Khi sử dụng các thuốc nây cho bệnh nhân, sẽ phải giảm liều fentanyi thấp hơn thông thường. Điều nảy dưa đến hậu quả lả phải giảm liều cùa các thuốc có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương, khi sử dụng các thuốc nảy cho bệnh nhân sau khi tíêm fentanyl. Khi sử dụng fentanyl liễu cao và kểt họp với N20 hoặc với điazepam ở những liều nhỏ cũng có thể lảm suy gìảm chức năng tim mạch. Sử dụng kết hợp fentanyl vả midazolam cũng có thề lảm giảm huyết ảp. Khi kết hợp đổng thời vởi droperidoi cớ mẻ lảm giảm huyết áp, nhưng vải trường hợp tăng huyểt áp đã được ghi nhận. Ảp suất động mạch phối có thế giảm. Triệu chứng run, kích động và ảo giác sau hậu phẫu có thể xảy ra. Bệnh nhân trước đó có sử dụng thuốc ửc chế MAO trong vòng 14 ngảy trước khi sử dụng các thuốc thuộc nhóm opioid có thể đe dọa mạng sống, với pethidinc thì xảy ra các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (như kích động, co cứng cơ, sốt cao, co giật), các triệu chứng trên hệ hô hắp và hệ tuần hoản (như suy tưần hoản, giảm huyết ảp, huyết động học không ổn định vả hôn mê) cũng dược ghi nhận và không loại trừ khi sử dụng với fentanyl. Các thuốc ức chế MAO củng chẹn cảc enzym chuyển hóa các hoạt chất ở thần kinh trung ương (thuốc an thần giảm đau, kháng histamìn, thuốc thuộc nhóm opioid...). Hậu quả là tác dụng cúa fentanyl có thể tăng cao và kéo dải, bao gồm suy giảm chức năng hô hấp. Sử dụng címetidin trước đó có thể dẫn đến việc tăng nổng độ cùa fentanyl trong huyết tương. Khi kết hợp đồng thời vởi clonidine có thế tảng cường cảc tảo dụng cùa fentanyl vả đặc biệt kéo dải tình trạng giảm thông khí. Vecuronium có thể gây rối loạn huyết động học khi kểt hợp với fentanyl. Sự giảm nhịp tim, áp suất động mạch trung binh, vả cung lượng tim có thể xảy ra mà không phụ thuộc vảo liều vecuronium dã sử dụng. Nhịp tìm chậm có thể xảy ra khi kết hợp attacurium vả fentanyl. Cảo tảo dụng cùa fentanyl được tăng cường và kéo dâì khi phối hợp với baclofen. Cảc thuốc trị động kinh như carbamazepine, phenytoin, primidone vốn ]ả các tảo nhân gây…cảm ứng men gan lảm gia tăng chuyển hóa cúa fentanyl ở gan. Phải tiên lượng trước khả năng tăng if_h".sừ dụng fentanyl ở các bệnh nhân điều trị lâu dải với các thuốc trị động kình, nhưng không cần tăng iiễilipếil sử dụng natri valproat. 4.6 Mang thai và cho con bú Chưa có đầy đủ các số liệu lâm sảng để đảnh giá hết cảc rủi ro khi sử dụng fentanyl trong lúc mang thai. Vì lý do nảy không nên sử dụng fentanyl trong thời gian mang thai. Khuyển cảo không nên sử dụng fentanyl trong khi sinh, vì fentanyl đi qua nhau thai và có thể gây ra chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh. Trong sản khoa, chỉ có thế sử dụng fentanyl qua đường tĩnh mạch sau khi đã buộc chặt dây rốn. Tỉ lệ thuốc đi qua nhau thai tương đương 0,44 (1,00 : 2,27) (bảo thai : người mẹ). Fentanyl đi vảo sữa mẹ. Sau khi sử dụng fentanyl không cho con bú sữa mẹ ít nhất là 24 giờ. 4.7 Ánh hưởng trên khả năng iải xe và vận hânh máy móc Sử dụng fentanyl có thế iảm gíảm mức độ phản xạ vả sự tập trung. Khi thực hiện các công việc đòi hới sự tập trung như lái xe hoặc vận hảnh máy móc có thế bị ảnh hướng trong một khoảng thời gian rất dải sau khi sử dụng fentanyl. Bệnh nhân cần có người nhả đi theo trên đường về nhà sau khi xuất viện và được khuyến cáo không dùng thức uống có cổn. 4.8 Các tác dụng không mong muốn Rất thường xuyên: >1/ 10 Thường xuyên: >1/100 vả <1/10 Không thường xuyên: >1/1000 vả <1/100 Hiếm: ›…0000 và



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận