ĨổLffl
sder ›: sua Z N
<6UJooz GIEJQHOUỔd)
sdeos x sua z
semsdeo p.IEH *
euueud
2189
sdeos x sua z lu.
Cornposn.w Rxmud'ckôdơn
' FENWETI CAPSULES ²®mg
HỌp 2 vì x 5 viện nang cứng
THÀNH PMẤN:
_ Mõi viên chứa Fenotibrate ........... mg
)osage …… aưrarus & Lontuamd›calmns CHI ỈINH. móm CHỈ ĐINỄO OCACH
'“ ` ' ` DÙNG:
Xem từ hudng dản sủ dụng kèm theo
gma p BẤO GUÃN: Bảo quản ở nhõệt dộ duúi
` ® ao°c tránh ánh sáng vả 1…
56 lb SX. N51. HD: xem Batch No.. Mtg.
date. Exp. Date trện bao bl.
'JL~LCMJN ' a ²1% …_=w'u_… SỦK VN“
~EEru;un : ==A … .tr ^HILDREN Cảc ll_vỏng tm khác dế nghi xem M hương
dăn sử dung kem theo.
Nđu dn rhém fhỏng n'n. xin hỏi y' lơẽn bảo sĩ
soacmrnr… Dockỹhưđnuơẩnsũdungmnckhfơúm
Đđxa &… tay trẻ em.
©I Getz
qỵn- 'n,ưs. .ựufththt'íafwtqt n;
Sin xuíl bờI: GETZ PHARMA (PVl') LTD.
29-30127. Korangi lndustriel Area. Karachi,
Pakistan
NNK:
Mígt Lic. No.1000284
HĨJ7ỀỨỔGI' 9ỵzơl/nvp uẹ1
LỆĂ1GẸUhIVG
Jo … H .W 10 3113
ỂJJ Ầ ỘỈ'Ì
W.ư MM1M) W. m7.K.IAuM-TM. Phu \
f
(Fenofibrate Ẹ200mg)g—ZMỊĨỈỊ
3 ỉ
…LJ
)
Viên nang FENOGETZ'M 200mg
(Fenofibrat: 200mg)
THẢNH PHAN : Mỗi viên nang có chứa:
l’iên mmg FE VOGETZ 200mg
Hm_ư c'lJẩ/ : l~`cnotìbrat ........................................... 200mg1
TÚ (lll'UL'.
antos Regular` Natri croscarmellost tinh bột bắp,
Poviclon tK—BO). Natri Lauryl Sulfat. Nmri Stearyl
l'umarzu. Nlung trống số 0: ! nzmg
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác dụng
Fenofibrat. dẫn chắt cua acid tìbric. lá thuốc hạ Iipỉd máu
thỏng qua hoạt hoá PPARu
Thông qua hoạt hoả PPARu. Fenofibrat lảm tâng thúy
phân lipid vả thái trừ các thánh phẩn giã… triglycerid ra
khoi huyết …ơng bằng cách hoạt hoá lípoprotein lipase
vá gía… san xuât apoprotein C-lll. Hoạt hoá PPARu
cũng kich thich tảng tông hợp các apoprotein AI vả All.
Anh huong trén cùa Fenofibrat trẻn các lipoprotein dẫn
đến gia… lỉpoproteỉn ty trọng rắt thắp (VLDL) vả
lipoprotein ty trọng thấp (LDL) chứa npoproteín B vả
lùm tãng lípoproteỉn tỷ trọng cao (I-IDL) chửa apoproteỉn
Al vá AIL
I`hẻm vảo dó. lhòng qua sự diẽu hoả tông hop vá dị hoá
VLDL. Fenofibrat h'tm lãng dủo thái LDL vá giam LDL
nho dậm đặc. tăng nồng do loại phenotype lipoprotein
gây xơ vừa, rối loạn thường gập ơ nhủng bệnh nhân có
nguy cơ bị bệnh mạch vz'tnh.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hấp Illtl:
Fenofibrat hấp thu tồt qua đuong tiêu hoá. Nồng độ dính
lrong huyết tuong cua ncid t`enot'nbric xay ra trong vòng (›
dến 8 giờ sau khi uống. Uống viên nang Fenofibrat vời
thức ăn có thẻ lả… tăng hắp thu khoang 350'o so với khi
nhịn ản.
I’luìu bổ:
Nồng dộ cua ucid I`cnotìbric trong huyết luơng Iuôn ồn
dinh lẹhi diếu trị trong vờng S ngảy vởi liêu dơn lương
duong (>ĩ’mg Fenolìbral vá không lhẻ hiện sự tich luỹ
theo thòi gian khi dùng da Iiồu. Gĩìn kềt vơi protein l…yềt
tương khoang 90% 0 người binh tlurờng vá nguời tâng
lipid huyết.
Clm_rến llmì:
Sa… khi dùng bảng duờng uống, Fenofibrat bị men
esterase thùy phản nhanh thảnh acid Fenotìbric dạng có
hoạt tinh. không phảt hiện Í-“cnol'tbrat dạng không đối
ưong hu; ết lương Acid fenolìbrỉc Ìién kết chủ yếu vời
ucid glucuronic vả bải tiết qua nước tiều. Một lượng nho
ncid l'enotìbric ldu`r ơ carbonyl qua chuyên hoá
benzhydrol vả liên hợp vói acid glucur
tiềt qua nu~òc tiều.
Bủilìểl:
Sau khi hẩp thu, Fenofibrat đuợc bải tiềt chu yếu qua
nuớc tỉều ở dạng chuyền hoá, chủ yếu lả acid fenofibric
vả ncíd Fenofibric glucuronide. Thời gỉan bán thái cua
Fenofibrat khoang 20 giờ. do dó chi cản dùng một Iỉều
duy nhắt trong ngảy.
CHÍ ĐỊNH
FENOGETZ (Fenofibrat) kết hợp vởi chế dộ ăn được chỉ
dịnh trong các trường hợp sau:
Điều trị LDL-C,
Cholesterol toi… phằn. tríglycerid vả Apo B 0 nguời
tăng cholesterol máu: Giám
truờng thảnh khí bị tả“…u cholest l áu khơi hát
hoặc rối Ioạn lipid mảu lĩỗn hợp (Ữp la v`/(Ib Íheo
Fredrickson) K /
Điều trị LDL—C,
Cholesterol toản phần, triglycerid vả Apo B ơ người
tăng Triglyccrid máu: Giam
trương thánh khi bị tãng Triglycerỉd máu (tảng lipid máu
typ IV và V theo phân loại Fredríckson).
LIẺL' LƯỢNG VÀ cÁcn SỬ DỤNG
Bệnh nhân nẻn có chế dộ ản hạn chế lipid phù hợp trước
khi uống FENOGETZ (Fenofibrat) vit nên tỉếp tục chế
dộ ăn nảy trong suốt lhời gian diển trị,
Nên uống FENOGETZ (Fenofibrat) trong bùn ản để tối
đa hòa sỉnh kha dụng cua thuốc.
Tăng cholesterol mí… khởi phát hoặc tãng lỉpid mảu
hỗn hợp
Ở nguời truong thimh táng cholesterol máu khơi phát
hoặc tăng lipid máu hỗn hợp nên dùng liều khơi dẩu
FENOGETZ (Fenofibrm) lả 200mg mỗi ngáy.
Tăng Triglyccrìd máu
Ó người truờng thảnh tăng triglycerid máu nên dùng liếu
khoi dẩn lả 67-200mg mỗi ngảy. Có thế diều chính liều
tùy theo dáp ủng cún bệnh nhân, nên cẩn thiềt nẻn xảc
dịnh lại lípid trong khoang 4 dến 8 tuấn. Líếu lối đa là
200mg mỗi ngáy.
Bệnh nhân bị sny thận
Dùng FENOGETZ (Fenofibrat) vời liêu khoi đẩu 67mg/
ngảy ở bệnh nhân suy chức năng thận. vả tãng liều cln
sau khi dánh giá nhủng ánh huo'ng trén chúc năng thận
vá nống dộ Iipỉd ờ Iiếu nảy.
Người ghì
Liều ban dẩu dùng FENOGETZ (Fenofibrat) nẻn giòỉ
hạn 67mg! ngáy.
Nên kiêm tra vá xem xét dịnh kỳ thỏng số Lipid vả gia'm
liều FENOGETZ nếu thỏng số lipid gìam
Ban huúng dẫn sau có thủ sư dụng dễ thiết lặp mục đich
dtếư lI'Ị
Hưởng dẫn điều trị NCEP
LDL-cholesxerol mục tiêu vá cutpoint cho liệu pháp thay
dôi iối sồng vả diều trị bắng thưốc trong cảc phân nhóm
nguy cơ khác nhau :
Phím nhóm LDL MÚ'C LDL Mức LDL tại
nguy co mục tiêu tại thời thời diếm
tmgdet diếm bắt xem xét dến
dẩu liệu iiệu phảp sử
pháp thay \ dụng thuốc
dối lổi sống [ (mgimL)
(mgỉdL)
Bệnh mụch 2 l30 (IOO —
I vítnh hoặc ; _ l29: khóng
j nguy co , ' l00 . IOO bắt bưộc dùng
tương duong [ ! thuốc)“
1 (yếu tố nguy `
1 co l0 năm >
\ 200.0)
2~ yêu tò Yêu tô nguy
ngưy co (yếu cơ 10 nảm
iỔ ngưy co c ISO ;› ISO lO-20Ỹf'òì 130
10 nả… Yếu tố nguy
4 20% cơ IO nã…
* `
CHONG CHIĐỊNH \ O\ /'IễÌ #
\
Fenofibrat chống chỉ dịnh ở những bệnhỉìằị $ahỄ`ụ
Bệnh nhân quả mẫn cảm vởi Fenofibrat hoặc bắt cứ
thảnh phần náo cúa thuốc.
Rối loạn chức nảng thận nặng.
Rối loạn chức nảng gan kể cả xơ gan ư mật tiên phát và
bẩt thường chưc năng gan kéo dải khỏng xác dịnh dược.
Những bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị bệnh về tủi
mật.
THẬN TRỌNG
Kho"i đẳu điểu trị: Các xét nghiệm cận lảm sảng cấn phải
tiến hảnh để xác dịnh rắng nống độ lìpid chắc chắn là bất
thường trưởc khi chính thưc điều trị với Fenofibrat. Mọi
nổ lưc cần được thực hiện nhằm kíềm soát l.ipid huyết
vói chế dộ ản kiêng hợp lý, tập thể dục, giám cân đối vời
những người béo phì vả kiềm soát những vắn dế bệnh
học khảo như tiến đường, và nhược giáp (suy giáp) dẫn
dền nồng độ lipid bẩt thuờng.
'li'ong khi diẻu !rj: Cần kiếm tra ịnl
huyết thanh đạt dược đẻ xác địnlNị
nhất có tác dụng. Líệư pháp xem ni '
y nống/dộ Lipid
Fẹỵ6iibrat thấp
at bai nền bệnh
nhán khỏng dáp ưng đắy dù sau 2 tháng điều trị với liều
hrợng (Fenofibrat) tối da dưọc khuyến cảo.
PHỤ NỮ MANG THAI vÀ CHO CON BC
Chưa có nghiên cưu thich hợp vá dược kiếm soát tốt trên
phụ nữ mang thai. Chỉ dùng Fenofibrat khi iợì ich cúa
việc điếu trị quan trọng hon các ngưy cơ có thể xây ra
trên báo thai.
Không nén dùng Fenofibrat ở phụ nữ cho con bú.
TRẺ EM
Độ an toán vả hiệu quả cưa trẻ em chưa dưọc thiềt lập
TƯO'NG TẢC THUỐC
Thuốc kháng dông
Thận trọng khi dùng thưốc kháng dỏng với Fenofibrat
bói vì hiệu lực cưa thuốc kháng dỏng loại coumarin kéo
dải thời gían prothrombin! chí số INR. Liều cưa thuốc
kháng dông nên dược giảm dế dưy trì thời gian
prothrombinfchi số INR ở mức hợp lý đê tránh biến
chứng cháy máu. Phai dảnh giả thường xuyên thời gian
prothrombim` chi số INR cho đến khi nhủng thỏng số nảy
dược xác dịnh lá dã ôn dịnh.
Thuốc ức chế HMG-CoA
Không nẻn dùng Fenofibrat với thuốc ức chế HMG-
CoA, trừ khi lợi ich cưa việc lám giưm nồng dộ iipỉd
vượt trội nguy cơ có thề xáy ra của việc dùng lhuốc phối
hợp nảy.
Resins
Nhựa gắn acid mật (acid bile seqưestrants) có thế kết hợp
với các thuốc khác dang dùng đống thời, do dó chi nén
uống l~'enotibrat | giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi acid
mật kết hợp với resins để tránh cán trơ việc hắp thu
thưốc.
Cyclosporine
Vi cydoporine có thể gây dộc trên thận do iảm giám hệ
số thanh thải creatinin trên thận và tăng creatinin trong
huyềt thanh. Vả vì bải tiết qua thận iả con đường bải tiết
thỏng thường cùa nhóm Fibrat kể cả Fenofibrat, do đó, sẽ
có ngưy cơ tương tảc bất lợi giữa các thuốc trên. Nên cẳn
thận xem xét lợi ich vả nguy cơ của việc sử dụng
Fenofibrat vởi thưốc L'rc chế miễn dịch vả những tác nhản
gây độc trên thận khảc và sử dụng liều thắp nhắt có hiệu
quả.
Beta-blocker, thiazide, estrogen
Các thuốc dưọc biềt Iảm trầm trọng thêm bệnh
triglycerids huyết (beta-lockers, thiazides, estrogens) nên
ngưng dùng thưốc hoặc titaỵ dối nếu có thế trước khi
xem xét dùng thưốc lám giám triglycerid.
ẢNH HLI'Ó'NG ĐIỄN KHA NĂNG LẢI xF. vÀ VẬN
HÀNH MÁY MÓC
Fenofibrat không a'nh hương dến kha năng lái xe vả vận
hánh máy móc.
QUẢ LIIỄU
Không có phương pháp điều trị đặc hiện đối với quá li
Fenofibrat. Cần chỉ định các biện phảp hỗ trợ tốn
cho bệnh nhân. bao gồm giám sảt cảc dấu hiệu cùa sự
sống vả quan sát tình trạng lâm sáng khi quá "
nAo QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ < 30°C, tránh ảnh sáng và ầm.
QUI CÀCH ĐỎNG GÓI:
Viên nang FENOGETZ 200mg : 2 ví x 5 viên/ hộp.
HẠN SỬ DỤNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
TIÊU CHUẨN: Nha sán xuất
KHUYẾN cÁo:
— Đọc kỹ hưó11g dẫn sử` ụ trước lthi dùng
— Nếu cần thêm thông th iỎỷ " n cún hác sĩ
— Thuốc năy chi dược dùi i sự kê toa của bác sĩ
~ Để xa tầm tay trẻ
GETZ PHARMA (PV'I`.) LTD.
29-30/27. Korangi
Pakistan.
TEL t92-2U5063 l00-03 — FAX (92-2] i506014l
www,gctzpharma.com
lndustrinl Arcn lx'arnchi.
CỂ1Ìl
PHÓ cuc TRUỞNG .
JiỷayẫnWaỉn %… _,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng