Eurostat-E

J-WISIIƯIH Nhãn vỏ hộp ỊJ Hộp 3 ví x 10 viên Thuở 1ĩ»—_W iiìt'iì 'iơn Atorvastatin and Ezetimibe Tableis EURDSTM-E 5a'nnốl m Ắa la bảl. * . EUROLIFE HEALTHCARE PVT LTD. eu rÓl lfe Khasra No: 242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand, India CỒNG THỪC: MG! vlcn nớn ban phim chứo: 10.64 mg Amwatơlln Catci Tn`hydm BP twng duong Atowastatin 10 mg L ễễẵmb mc"ìfổ DÙNG eu D' A cAc ou HA Ễefg'Ẻojẵo ỄKz m…. H , . … uue. v … G TIN K 0 xin xem mom g_ ic. ol ô GP vo nươnc DAN sư DUNG KẺM meo . nẢeg cnợAu: …… … … Batch No./ sỏ lo sx: xxxx a ou Nzớ oumm. mon motao~c.umu n…. . , ouơue nùuẩ uóne " °° " 9 Mfg.Datel NSX . dd/mm/y THUOC BAN meo aơu Exp.Datel HD : ddlm GIỦ THUOC NGOÀI TAM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HUỚNG DẦN SỬ DUNG TRUỚC KHI DÙNG DNNK: COMPOSITION: Each Min mated iabbt omlains : 10.84 mg Atorvnưlln Calcium Trihydrm BP Eq to Atorvamtin 10 mg Ezelimlbe 10mg FOR DOSAGE. INDICATIONS. AND ADMINISTRATION: PLEASE REFER MfflE OTHER |NFORMAYION iN PACKAGE tNSERTS SPECIFICATION: ln house STORAGE: Store In a dry phen el : temperalum bolow 30'C. ~ …d ửum … ROUTE OF ADMINISTRATION' Omi ’ FOR PRESCRlPĨION USE ONLY KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCT ' : = I l RUI H | III \! | H( \RI I'\ | | I lì_ kiizisi.i \… 242_ \ iii.iỵc liiì:lLịuzltìjlllL R….i krr. I)ist Hninhxzii_ [ tt:ir.ikhzuuL l…iizi EIIRIISTM—E l — lãiỡ’W"6`"l`"6`17"²“®“m XI .Wfio JJ1L') 1 30.00 EllllllSĩM-E (br/ĩl éz° iiã MX; Myf _… 'illh % nut ẫa…… ….LỀ.………… Ế… Ễ.…ẵ.……… n 13.— umẵ ĐỨ—MJCO .:.. &… …ẳ, .ầỄ ::…... ỀM.m , ...…ẵ ỀfỀẵc &ÊỄ .:: ì…cẵ ...Ểẵầẵẵ. i.. ... ..:.r. .Ìu . . ,.J . ai , ,.. , ., . .…. ….Ểẵẵẫ cw …. …J . … 303 …. c .JnẢ ..:..aẩỈ. . . . .. . ..…—...N.. S un — z..m ….ĩ. .» ..:,s t.….. … Írt A. 4 If. ,. slz .n. . , . . . . . , n ,, L. . Ế: .. . . . ! …ut .. ĩ- \.N Ne «L ., 0 \D .. b 1 ., . i.. .,MV ., . . › . . . ,.- o . . .. .b …IÌ !u . I. J . — n. . - J., .… i, . . k . . . . .í u .…t . .:.. .,. . .... . .:.... :x v.. .. & Ồ. T..ầ. lỵ Prescription Drug Atorvastatin and Ezetimibe Tablets EIIROSĩM-E Each film coated tablet contains : 10.84 mg Atorvastatin Calcium Trihydrate BP Eq. to Atorvastatin 10 mg Ezetimibe 10 mg Manufactured in lndia by: * . e u rol lfe EUROLIFE HEALTHCARE PVT LTD. Khasra No: 242, Víllage Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand, India Bí Prescn'ption Drug Atorvastatin and Ezetimibe Tablets ' RủSTM-E film coated tablet contains : 10. mg Atorvastatin Calcium Trihydrate BP Eq. to Atorvastatin 10 mg Ezetimibe 10 mg Manufactured in India by: * . eu rol ife EUROLIFE HEALTHCARE PVT LTD. Khasra No: 242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Díst. Haridwar, Uttarakhand, India lì Prescription Dmg ' Atorvastatin and Ezetimibe Tablets EllRllSĩM-E Each film coated tablet contains : 10.84 mg Atorvastatin Calcium Trihydrate BP Eq. to Atorvastatin 10 mg Ezetimibe 10 mg Manufactured in india by: eurỗlife EUROLIFE HEALTHCARE PVT LTD. Khasra No: 242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Han'dwar, Uttarakhand, lndia Mfg.Lic.No: Batch.Noz XXXX Mfg: ddlmm/yyyy Exp: dd/mm/yyyy 3-llltlilll] J-IVISIIlH J-lllSffllli J~WISOIIIIJ J-WLSIIIIIB J-IIMIIH J-WISOIIE i-IUIWIIM i-WlSllll'li i'llưffllli J-Wltlllllị tA uẹuN Rx - Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin tham khảo ý kiến thầy thuốc Viên nén bao phim EUROSTAT -E (Atorvastatin & Ezetimib Tablet) Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: 10,84 mg Atorvastatin Calci Trihydrat tương đương Atorvastatin 10 mg Ezetimib 10 mg Tá dược: Cellulos dạng vi tinh thể P 101, Dibasic Calci Phosphat, Natri Lauryl Sulphat, Tỉnh bột ngô, Povidon, Methyl Paraben Natri, Propyl Paraben Natri, Magnesi Stearat, Tale tinh khiết, Keo Silicon Dioxid, Croscarmelos Natri, Crospovidon, Instacoat—sol (trắng), Titani Dioxid. Chỉ định điều trị: Dùng atorvastatin bổ trợ cho chế độ dinh dưỡng để lảm giảm nồng độ trong máu của cholesterol toản phần, LDL— cholesterol, apolipoprotein B và triglycorid 0 bệnh nhân tăng cholesterol- -máu nguyên phát, rôi loạn lipit— mảu thể hỗn hợp và tăng cholesterol mảu dị hợp tử có tính gia đình Cũng dùng atorvastatin để lảm giảm cholesterol toản phần va L C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu đồng hợp tử có tính gia đình và bổÝyẳfbío cảc trị liệu giảm lipid khác (như lọc rứt (apheresis) LDL) hoặc khi cảc tri liê nay tỏ ra không có hiệu lực. Sử dụng cảc thuốc lảm giảm lipid chi là sự can thiệp vảo yếu tố nhiều nguy cơ ở các bệnh nhân có tăng nguy cơ bệnh vữa xơ mạch mảu do tăng cholesterol mảu. Cần dùng cảc thuốc hạ lipit mảu kèm với chế độ dinh dưỡng ít mỡ bão hòa, ít cholesterol vả chi dùng khi nảo không đáp ứng đầy đủ với chế độ dinh dưỡng và với các biện phảp không dùng thuốc khảo. Trước khi khởi đẩu dùng atorvastatin, cần loại trừ các nguyên nhân thứ phảt về tăng cholesterol mảu (ví dụ tỉếu đường khó kiểm soát, suy chức năng tuyến gỉáp, hội chứng hư thận, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc nghẽn, nghiện rượu, dùng cảc thuốc khác), cũng cần tiến hảnh kiểm tra lipid máu bằng xét nghiệm cholesterol toản phần, LDL-C, HDL-C vả triglyceride máu. Phối hợp trị liệu với cảc thuốc ức chế HMG— COA— reductase (các statin)- ezetimib phối hợp với thuốc ức chế 3 -hydroxy— 3- methylglutaryl— coenzym- -A- reductase (statin) được chỉ định điều trị bổ trợ cho chế độ dinh dưỡng để lảm gỉảm sự tăng nông độ cholesterol toản phần, LDL— C và apo- -B ở bệnh nhân rối loạn lỉpid— máu nguyên phảt (dị hợp tử có tính gia đình và không có tính gia đình). Liều lượng và cảch dùng Liều khởi đầu thông thường lả mỗi ngảy một viên. Liều lượng tùy theo cả thể, dụa vảo mức LDL- C cơ bản, mục đích điều trị vả đảp ứng cúa bệnh nhân. Điều chỉnh liều 1ượng chi được thực hiện sau từng đợt ì 4 tuần điều trị. Có thể dùng vảo bất kỳ lúc nảo trong ngảy, không phụ thuộc no đói. Chổng chỉ định Azorvastatz'n: Quá mẫn cảm vởi cảc thảnh phẩn của chế phẳm. Bệnh gan hoạt động hoặc tăng dai dẳng không cắt nghĩa được về transaminase huyết thanh. Chống chỉ định atorvastatin khi mang thai, với phụ nữ thời kỳ mẹ cho con bú và ở phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ mã không dùng các biện phảp ngừa thai hữu hiệu. Cần một khoảng cách một tháng từ khi ngừng dùng atorvastatin tởi khi thụ thai nếu có kế hoạch có thai. Trẻ cm: Chưa xác định được độ an toản vả hiệu lục của atorvastatin. Vởi Ezetimib : Chống chỉ định czetimib trong các trường hợp sau đây: Không phối hợp czetimib với statin ở bệnh nhân bệnh gan hoạt động hoặc có tăng hảm lượng transaminase gan dai dẳng và không cắt nghĩa được. Phụ nữ đang mang thai hoặc muôn có thai, vì cảc statin lảm giảm tống hợp cholestchol và có khả năng lảm giảm tống hợp cả cảc chắt sinh học dẫn xuất từ cholesteỀ, nên nếu phối hợp ezetirnib với cholesterol có thể gây rủi ro cho thai nếu dùng tr ng thai kỳ. Hơn nữa, không có lợi ích rõ rệt khi dùng thuốc trong thai kỳ vỀg chưa xác định được độ an toản cho người mang thai. Nếu bệnh nhân có t rong thời kỳ đang dùng thuốc, bệnh nhân cầm được cảnh báo về tiềm năng rủi ro cho thai và sự thiếu iợi ich lâm sảng của thuốc nếu vẫn dùng trong thai kỳ. Trong thời kỳ cho con bú: Vi cảc statin có thể bải tiết qua sữa mẹ vả vi các statin có tiềm năng gây các phản ứng có hại nghỉêm trọng cho trẻ bú mẹ nên phụ nữ nảo cần dùng phối hợp ezetimib với statin thì không được cho con bú. Bệnh nhân quả mân cảm vởi cảc thảnh phần của chế phẳm: các phản’ ưng quá mẫn cảm bao gồm phản vệ, phù mạch, phát ban, mảy đay đã gặp với ezetirnib . Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc Tác dung trên ,qan: Tăng dai dẳng transaminase huyết thanh (> 3 lần mức tối đa của binh thường (ƯLN) gặp ở > 2 lần) có thấy 0 0,7% số bệnh nhân dùng atorvastatin trong các thử nghiệm lâm sảng. Tỷ lệ cảc bất thường nảy gặp ở 0,2% - 0,2% - 0,6% vả 2,3% tương ứng với những người dùng 10— 20— 40 và 80mg atorvastatin. Khuyến cảo cần lảm test chức năng gan trước khi khởi đấu điều trị, hoặc sau mỗi khi tăng liều và sau đó kiếm tra định kỳ. Những thay đổi về enzym gan thường bắt đầu trong 4 thảng đầu tiên dùng atorvastatin. Cần theo dõi những bệnh nhân có tăng hảm lượng transaminase cho tới khi hết bắt thường. Nếu cứ tồn tại tăng ALT hoặc AST quá 3 lần ULN thì cần ngừng dùng atorvastatin. Cần dùng thận trọng atorvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu (hoặc uống nhiều rượu) vả/hoặc có tíên sử bệnh gan. Chông chỉ định dùng atorvastatin khi có bệnh gan hoạt động hoặc có tăng transaminase dai dăng mã không cãt nghĩa được. Đau cơ: Mọi bệnh nhân khởi đẩu dùng ezetimib cần được cảnh bảo về nguy cơ bệnh cơ và cần cảnh bảo ngay nếu gặp đau cơ, căng cơ hoặc yếu cơ mả không cẳt nghĩa được. Nguy cơ nảy tăng lên khi dùng thêm một số thuốc. Bệnh nhân cân báo cáo về mọi thuốc đã dùng (có hoặc không có kê đơn) với bác sĩ. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: + Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiến sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sứ bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuối (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một sô đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giởi hạn trên của mức binh thường, không nên bắt đẳu điều trị bằng statin + Trong quá trình điểu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biếu hiện vê cơ như đau cơ, cứng cơ, yểu cơ. .Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK để có các biện phảp can thiệp phù họp. Tương tảc vói thuốc khảc, các dạng tương tảc khảc Với Atorvastatin: Cũng như Vởỉ cảc thuốc ức chế HMG—COA-reductase khảo, khid Í'ítorvastatin thấy có tăng nguy cơ bệnh cơ, nếu phối hợp vởi cảc thuốc’ ưc che jídịch, dẫn xưắt fibrat, thuốc kháng sinh nhóm macroiid (ví dụ erythromycin), thuốc chống nấm nhóm azole (ví dụ ciotrimazole) hoặc niacin (acid nicotinic). Thuốc kháng acid. Phối hợp atorvastatin vởi dịch treo uống kháng acid chứa magnesi và nhôm hyđroxid sẽ lảm giảm khoảng 35% các nông độ cùa atorvastatin trong huyết tương; tuy nhiên, không có ảnh hươn g tởi sự giảm LDL- cholesterol. Antiggrz'n: do atorvastatin không có ảnh hưởng tới dược động học của antipgrỉn nên không nghỉên cứu tưong tác giữa atorvastatin với cảc thuốc khảo cũng được chuyến hóa qua cùng cảc isoenzym cytochrôm Colestz'gol. Cảo nông độ của atorvastatin trong huyết tương sẽ giảm khoảng 25% khi phối hợp với colestipoi. Tuy nhiên, sự giảm LDL- C khi phối hợp atorvastatin + colestipol sẽ giảm mạnh hơn so với khi chi dùng riêng rẽ từng thứ thuốc. Cholestvramz'n: Chưa có dữ lỉệu có giá trị. C ímetidỉn: Cảo nồng độ của atorvastatin trong huyết tương và sự giảm LDL—C không bị ảnh hưởng khi phối hợp atorvastatin + cimetidin. Digoxin: Phối hợp nhiều liều atorvastatin với digoxin sẽ Iảm tăng khoảng 20% các nồng độ digoxin trong huyết tương lúc trạng thái ốn định. Bệnh nhân dùng digoxin cần được theo dõi thich đáng. Ervthromỵcỉn: Với người khỏe mạnh, khi phối hợp atorvastatin với erythromycin thấy nồng độ atorvastatin trong huyết tương tăng khoảng 40% vì erythromycin lá thuốc ức chế CYP3A4 quen biết. Thuốc uống ngửa thai: Phối họp atorvastatin vởi thuốc uống ngừa thai sẽ iảm tăng gỉả trị AUC của norethinarone lên khoảng 30% và của ethinyl estradiol iên khoảng 20%. Cần lưu ý đến những sự tăng AUC đó mỗi khi dùng thuốc uống ngừa thai cho phụ nữ đang dùng atorvastatin. Warfarin: atorvastatin khộng có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng trên thời gian prothrombin khi dùng phối hợp warfarin + atorvastatin trong 2 tuần. Tuy vậy, vẫn cân theo dõi cấn thận cảc bệnh nhân dùng phối hợp trên. Các thuốc ức chế protease (điều tri HI V và HC V) : - Trảnh sử dụng atorvastatin cùng vởỉ telaprevỉr hoặc tipranavir + ritonavir. - Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi kết hợp với lopinavir + ritonavir. - Không dùng quá 20 mg atorvastatin mỗi ngảy khi kết hợp với darunavir + rỉtonavir, fosamprenavir, fosamprenavir + ritonavir, saquinavir + ritonavir - Không dùng quá 40 mg atorvastatin môi ngảy khi kết hợp với nelfinavir. Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Các thuốc phối hơp khác. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, có khi phôi hợp atorvastatin vởỉ thuốc hạ’ ap và thuốc thay thế estrogen mả không gặp bằng chứng về tươn tảo có ý nghĩa lâm sảng rõ rệt. Không tiên hảnh nghiên cứu vê tương tác với cảc th ốc chuyên bỉệt. Với ezetimib ' Cvclos orz ~ Cần thận trọng khi phối hợp ezetimib với cyclosporin do có tăng phơi nhiem với cả ezetimib sẽ lớn hơn khi dùng cho bệnh nhân suy thận nặng. Vởì bệnh nhân dùng cyclosporin, tiềm nãng tảo dụng của sự phơi nhiễm với ezetimib khi phối hợp cẩn được cân nhắc cẩn thận so với lợi ích của sự lảm giảm nồng độ lipid. Các zbrat: Chưa nghiên cứu hiệu lực và độ an toản của sự phối hợp ezetimib với fibrat ngoải fenofibrat. Cảo fibrat có thế lảm tăng bải tiết cholesterol vảo mật, có thể gây bệnh sỏi mật. Nghiên cứu tiến lâm sảng trên chó, thấy ezetimib lảm tăng cholesterol trong mật ở túi mật. Không khuyến cáo dùng phối hợp ezetimib với cảc fibrat ngoải fenofibrat. Fenofibrat: Khi nghi ngờ có sỏi mật ở bệnh nhân dùng phối hợp ezetimib với fenofibrat, cần kiếm tra túi mật và cân nhắc dùng thuốc hạ lipid- -mảu khảc thay thế Thuốc chống đông coumarin. Khi ezetimib dùng cùng warfarin (lá thuốc chống đông nhóm coumarin), cần theo dõi thích đảng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR). Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statỉn đồng thời với các thuốc sau: - Gemiibrozil - Các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibratkhảc - Nỉacin liêu cao ( > 1 g/ngảy) - Colchicin Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú Thời kỳ mang thai: Phụ nữ ở tuôi có thai cần được khuyến cảo dùng một phương pháp ngừa thai hữu hiệu để ngăn ngừa mang thai khi dùng phối hợp ezetimib với statin. Bác sĩ cần thảo luận về kế hoạch có thai trong tương lai Với nữ bệnh nhân và thảo luận xem bao giờ cần ngừng dùng phối hợp thuốc trên nếu bệnh nhân muốn có thai. Bệnh nhân cần được cảnh bảo ngừng dùng ezetimib + statin khi thấy có thai và báo cáo ngay vởi bảo sĩ. Thời kỳ cho con bú: Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú cần được dặn dò không được dùng ezetimib + statin. Bệnh nhân có rối loạn lipid-rnảu mà lại đang thời kỳ cho con bú cần được dặn dò thảo iuận với bảo sĩ về sự lụa chọn cảch dùng thuốc. ’ A '7 Á . I . \ A \ r ’ Tac đọng cua thuoc khi lat xe va vạn hanh may moc Chưa có bảo cảo vê ảnh hướng của thuôo với lái xe và vận hảnh máy móc. Nên cân nhăc trước khi dùng thuôo. Tác dụng không mong muốn cũa thuốc Với atorvastatz'n. Nhưng tảo dụng có hại thường gặp nhất khi dùng atorvastatinc 0 bệnh nhân tham gia vảo cảc nghiên cứu lâm sảng có kiếm soát lả: tiêu cn nỂ táoAớón, ợ hơi, khó tiếu, đau bụng, nhức đầu, buồn nôn, đau cơ, đau khớp, su ợc, mắt ngủ và phát ban. Cũng gặp những tảo dụng phụ sau đây trong cảc thử nghiệm lâm sảng: co rủt cơ; viêm cơ, bệnh cơ, dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, viêm tụy tạng, viêm gan, vảng da tắc mật, chán ăn, nôn, rụng tóc, ngứa, liệt dương, tăng glucos mảu, và hạ giucos mảu. Hiếm gặp cảc phản ứng dị ứng. Atorvastatin có thế lâm tảng creatin-phosphokinase và tăng nồng độ transaminase phụ thuộc liếu lượng. Với Ezetimib : Những phản ứng có hại nghiêm trọng sau đây đã được thảo luận chi tiết ở các mục khác của tờ hướng dẫn nảy. Nghiên cửu về đơn trị liệu với ezetimib : Trong các thử nghiệm lâm sảng có kiểm tra placebo trên 2396 bệnh nhân được điều trị trong thời gian trung bình là 12 tuần ( 0-39 tuần), thấy có 3,3% số bệnh nhân dùng ezetimib và 2,9% số bệnh nhân dùng piacebo phải ngừng điếu trị vì có phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất ở nhóm dùng ezetimib mà phải ngừng điều trị và có tỷ lệ cao hơn ở nhóm placebo lả: + Đau khớp (0,3%) + Choáng vảng (0,2%) Tăng Gamma — glutamyl- transferase (0,2%) ….—áẳ›*/ \ ) ~1>`…~. va Những phản ứng có hại hay gặp nhất (tẩn số 2% và cao hơn placebo) khi dùng đơn trị liệu ezetimib ở 2396 bệnh nhân lả: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (4,3%), tiêu chảy (4,1%), đau khớp (3,0%), viêm xoang (2,8%) và đau chân tay (2,7%) ' Nghiên cứu phỏi hop ezetimib + statz'n: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng với ezetimib + statin có kiềm soát ở 11.308 bệnh nhân dùng thuốc trong thời gian trung binh lẻ 8 (0-122) tuần, thấy có 4% số bệnh nhân dùng ezetimib + statin vả 3,3% người dùng riêng statin phải ngừng thuốc do phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất ở nhóm ezetimib + statin mà phải ngừng thuốc và đạt tỷ iệ cao hơn nhóm dùng statin đơn độc iả: Tăng alamin aminotransferase ALT (0,6%) Đau cơ (0,5%) Mệt mỏi, tăng AST, nhức đầu, đau chân tay (mỗi hiện tượng iả 0,2%). Trên 11.308 bệnh nhân dùng phối hợp ezetimib + statin, thấy những phản ứng có hại hay gặp nhất (tỷ lệ > 2% và cao hơn 0 nhóm dùng riêng statin) lá như sau: viếm mũi-hầu (3,7%), đau cơ (3, 2%), nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (2, 9%), đau khởp (2,6%), tiếu chảy (2,5%). Tác dung không mong muốn khác: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú iẫn. . .) Tăng đường huyết Tăng HbAlc “ Thông báo với thầy thuốc Các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc ” Sử dụng uá liều Triệu c ' quá liều và cách điều trị: Với atoỆatz'n: Chưa có cảch điều trị đặc hiệu khi quả liếu atorvastatin Nếu gặp dùng quá liếu cần điếu trị triệu chứng vả điều trị hỗ trợ. Do thuốc gắn mạnh vảo protein- huyết tương nên thẩm tảch iọc mảu khó lảm tăng thanh lọc atorvastatin. Với ezetimib Trong các nghiên cứu lâm sảng trên 15 người khỏe mạnh, dùng ezetimib mỗi ngảy SOmg, dùng trong 14 ngảy và trên 18 bệnh nhân có tăng iipid-máu nguyên phảt dùng mỗi ngảy 40 mg ezetimib cho tới 56 ngảy thấy đều dung nạp tôt. Một sô ít trường hợp có dùng quá liều ezetimib phần nhỉếu có gặp phản ứng có hại nhưng không nghiêm trọng. Nếu gặp quá liều, cân điều trị triệu chứng và điều tri hỗ trơ. Cảc đặc tính dược lực học: Atorvastatin: Atorvastatin là chất ức chế cạnh tranh và có chọn iợc HMG — COA — reductase, lả enzyme có hạn chế về tốc độ và xúc tảo cho chuyến 3 — hydroxyl — 3 — methyl — glutaryl — coenzyme A sang mevalonat, là tiến chất cúa cảc sterol, bao gồm choiesterol. Gan lá nơi chủ yếu có tác dụng và là vị trí chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh lọc LDL — cholesterol. Trên cảc mô hình động vật, atorvastatin lảm giảm nồng độ cholesterol vả 1ipoprotein do ức chế HMG— COA — reductase và sự tổng hợp cholesterol ở gan và lảm tang số lượng cảc thụ thể LDL ở bề mặt tế bảo gan, dẫn tới tăng nhập vả dị hóa LDL— C Atorvastatin lảm giảm sản xuất LDL— C, iảm giảm sô lượng cảc tiếu thế LDL— C. Tùy thuộc vảo liếu lượng, atorvastatỉn lảm giảm iượng cảc tiếu thế chứa apolipoprotein — B ở bệnh nhân tăng cholesterol— mảu. Atorvastatin lảm tăng rõ rệt và kéo dải hoạt tinh của thụ thể LDL— C đi cùng với sự thay đối về chất lượng các tiếu thế LDL— C lưu thông. Cảc đặc tính dược động học: Dược động học vả chuyến hóa cúa atorvastatin Hâp thu: Sau khi uống, đạt các nồng độ tối đa trong huyết tương sau 1 — 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đổi của atorvastatin (chất mẹ) khoảng 12% và gỉá trị hệ thống của hoạt tính ức chế HMG — COA — reductase là khoảng 30%. Sở dĩ có giá trị hệ thống thấp là do sự thanh lọc trước hệ thống tại niêm mạc tiêu hóa Vả/hoặc do chuyến hóa lần đầu tiên qua gan. Tuy rằng thúc ăn có lảm giảm tốc độ vả mức độ hẳp thu thuốc tương ứng khoảng 25% và 9%, qua đảnh giá bởi Cmax vả AUC, nhưng sự giảm LDL - C là tương đương khi atorvastatin được uống khi no cũng như khi đói Cảo nồng độ của atorvastatin trong huyết tương khi uống buối tối thấp hơn khi uống buổi sảng (thấp hơn khoảng 30%, tính theo Cmax vả AUC y nhiến, sự giảm LDL— C lả như nhau không kể thời điếm dùng thuốc. Phán bố.- Thể tích phân bố trung bình của atorvastatin khoảng 381 lit. Atorvastatin gắn 7,98% vảo protein- huyết tương. Chuvển hóa: Atorvastatin chuyến hóa mạnh qua xúc tác của CYP3 A4 để cho cảc chất chuyến hóa ortho—vả parahydroxyl hóa vả nhiếu sản phẳm beta-oxy hóa khác nhau. Sự ức chế in vítro hoạt tính của HMG-COA-reductase bởi cảc chất chuyến hóa ortho-vả parahydroxyl hóa là tương đươn g với sự ức chế bởi atorvastatin. Khoảng 70% hoạt tinh ức chế HMG-COA-reductase lưu thông là nhờ cảc chất chuyến hóa có hoạt tính. Đảo thái: Atorvastatin bải tiết chủ yếu qua mật sau khi chuyến hóa ở gan vả/hoặc ngoải gan. Tuy nhiên, có thế không có chu trình ruột- -.gan Thời gian bản thải trung binh trong huyết tương của atorvastatin (chất mẹ) ở người là khoảng 14 giờ, nhưng nửa thời gian ức chế hoạt tính của HMG- COA- reductase lại là 20— 30 giờ do có sự tham gia của cảc chất chuyến hóa có hoạt tính; < 2% liếu dùng atorvastatin được thải qua nước tiếu sau khi uõng thuốc Ezetimib . Ezetimib lảm giảm choiesterol-máu nhờ ức chế sự hấp thu cholesterol ở ruột non. Nghiên cứu lâm sảng kéo dải 2 tuần trên 18 bệnh nhân tăng choiesterol-mảu, thấy ezetimib ức chế được 54% sự hấp thu cholesterol ở ruột, so sảnh Với nhóm ' .thu placebo. Ezetimib không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sảng tới những nồng độ trong huyết tương của các vitamin tan trong dầu (A, D, E) khi nghiên cứu trên 1 13 bệnh nhân và không lảm hư hại sự sản xuất hormone steroid (nghiên cứu trên 118 bệnh nhân). Hảm lượng cholesterol ở gan chủ yếu được sinh ra từ 3 nguồn. Gan có thề tống hợp cholesterol, nhập cholesterol từ mảu, từ cảc lipoprotein lưu thông, hoặc nhập cholesterol hấp thu từ ruột non. Cholesterol ở ruột lại lấy chủ yêu từ cholesterol bải tiết ở mật và từ cholesterol thức an. Ezetimib có cơ chế tác dụng khảc với cảc nhóm thuốc khác lảm hạ cholesterol (như các statin, nhựa gắn acid mật, dẫn xuất fibrat, cảc stamol cây cỏ). Đỉch phân tử của ezetimib là chất vận chuyến sterol lả Niemann-Pick—Cl- like l (NPCILI) tham gia vảo sự nhập cholesterol vả cảc phytosterol vảo ruột. Ezetimib không ức chế sự tổng hợp cholesterol ở gan, không lảm tăng bải tiết mật. Thay vảo đó, ezetimib nằm ở bờ bản thải của ruột non và ức chế sự hấp thu của cholesterol dẫn tới lảm giảm cung cấp cholesterol ở ruột vảo gan. Điều nảy sẽ gây giảm dự trữ cholesterol ở gan và lảm tăng thanh lọc choiesterol khỏi mảu. Cơ chế riêng biệt nảy của ezetimib sẽ bổ trợ cho cơ chế của cảc statin vả fenofibrat. Trình bảy: Hộp 3 vi x 10 viên. Bảo quãn: ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao ÙA Ắ \ "  Tieu chuan. Nha san xuat. - Không dùng quá lỉều. - Giữ thuốc ngoải tẩm tay trẻ em. Sán xuất tại An đó bởi: EUROLIF E HEALTHCARE PVT. LTD. Khasra No: 242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand, India PHÓ cục TRUỞNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận