t "~.“SỈÌUUÍIAPHUI EIAuonoei… .lOi uonmos JOi .iSDMOd6…ov NNMA 1ozvudawosaBing uonduascud xồi` Rx Prescription DrugESOMEPRAZOL WYNN 40mgRx Prescnpt’ion DrugESOMEPRAZOL WYNN 40mg ]Powttẹr fm 50h1110P for mmctaon medet [… soluhon for mỵcchonVia mtravonousVlíl m!mvenomavlalsforlnlodion L I ỄỆTAEDYNhẫn phụThuốc bán dưa hn!
Đoc kỹ huúne dắn .tú dụng … … ủ
Nếucảuihêmhớvgviutnlưiyuh Mclỹ
TIn thườc: Euntprnnl Wyn IOnig,
fơwđcf lư ntunn lư In|ectlm.
Hoat ctẩt: Mắỉ lọ chưa 40mg Esolllmmtc
my cách: Hớp 10 In bđt đõng khi] phi titmẾSồMEPRAZOL WYNN 40mgPuwdm toi solmmn tr.u lti|ũkỉilfìliicục QU'
ĐÃ PH
Lân ai…ÁỉJ… …../……\1J :HtlĩhmmtởEnh bill MIIII
… W ' Emnto lũng
Eulphnt M…… dùm nde hydmảdo. vú tu W uW.Cmờl-Wettthlnlldũhtnínnnlủư
nnmúnđhdntlnđuủoũđbyơinlu'ln.RIl WonquMứyubtcmam Illmnmtiu hnton am PMnM hơll
KupoildhmffldơutdmtF…WnS/Lơủjunluntbevcn
SuSchlịihmhhnbamAlluimlUI-ÌTO L'dnl - 1emụlmum… …: ui nhiu độ duón :ơc
Sân zuẢt bờiz F… Mcđitcnưnil S.L (Flb Suitlưlt Dem)
- ny … Nin
mm khấu bới:
Số dlns kỷ
sỏ H sx: xxxx. NSX: đdhmnlyy. HD J ddlmmlyy
"Chí anh. Chốg chí linh. cm dimg vả các tháng :… mc.
xtnnn mHNDIèH tha“Y … v'gỤ 0 LL…wẮ…'I_IJd .O ỉ it "`y-
' :R…hhr ?.~ Thuốc kê đơn!
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm lhông tin xin hỏỉý kỉến bác sĩ. , s J` OESOMEPRAZOL WYNN 40mg
Esomeprazol 40mg —Bột đông khô pha tiêmTHÀNH PHÀNMỗi lọ bột đông khô chửa:Hoạt chất: Esomeprazol Sodium 42,55 mg tương đương Esomeprazol 40 mg.T á duực : 1,5 mg Dỉsodium edetat; Sodium hydroxid vừa đủ chinh pH; Nước cất vừa đủ.DƯỢC LỰC HỌC
Thuốc ửc chế bơm proton.
Esomeprazol lả dạng đồng phân S- của omeprazol vả Iảm giảm sự bâi tiết acid dạ dảy bằng một cơ chế
tảo động chuyên biệt. Thuốc lá chẩt ức chế đặc hiệu bơm tiết acid ở tế bảo thảnh. Cả hai dạng đồng
phân R… và S- của omeprazol đều có tảc động dược lực học tương tự.Vi m' vả cơ chế ta'c đôngEsomeprazol là một chất kiềm yếu, được tập trung và biến đối thảnh dạng có hoạt tính trong môi
trường acid cao ở ống tiểu quản chế tiểt cùa tế bảo thânh, tại đây thuốc ức chế mcn H+K+-ATPase
(bơm acid) vả ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dich do kích thích.Tác đẻng lên sư tiết acid dich viSau 5 ngảy dùng liều uống esomeprazol 40 mg, độ pH trong dạ dảy > 4 đã được duy trì trongỆi giantrung binh tương ứng là 13 vả 17 giờ trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân trảo ngược dạ dảy thự n c'triệu chứng. Tảc động nảy giống nhau bất kể csomeprazol được dùng đường uống hoặc đư emtĩnh mạch.Tác đông …“ liêu của sư ủt chế acidKhi dùng esomcprazole 40 mg dạng uống, khoảng 78% bệnh nhân viêm thực quản do trảo ngược đượcchữa lảnh sau 4 tuần vả 93% được chữa lảnh sau 8 tuần. 1
Các tác đông khác có liên guan đến sư ức chế acidTrong quá trình điều trị bằng thuốc khảng tỉểt acid dịch vị, nồng độ gastrin huyết thanh tãng đảp ứngvới sự giảm acid dịch vị.Tăng số tế bảo ELC có lẽ do tãng nồng độ gastrin huyết thanh đã được ghi nhận ở một số bệnh nhânkhi điều trị dải hạn với esomcprazoi dạng uống.Vi sinh hoc: \
Phối hợp 3 thuốc: Esomeprazol, amoxicillin vả clarithromycin được chứng minh là có hoạt tính với H.pylori trên in vitro và trên các nhiễm khuẩn lâm sảng.Cảo test nhạy cảm của amoxiciliin vả clarithromycin với H. pylori cần được tiến hảnh khi nghi ngờ vikhuẩn khảng thuốc.DƯỢC ĐỌNG HỌCPhân bốThể tích phân bố biếu kíến ở trạng thái hằng định trên người khoẻ mạnh khoảng 0,22 L/kg thể trọng.
Esomeprazol gắn kết 97% với protein huyết tương.Chuvển hóa vả bâi IiếlEsomeprazol được chuyền hóa hoân toản qua hệ thống cytochrome P450 (CYP). Phần chính của quá
trình chuyến hóa csomeprazol phụ thuộc vảo men CYP2CI9 đa hình thải, tạo thảnh cảc chất chuyển
hóa hydroxy vả desmethyl của esomeprazoi. Phần còn lại của quả trinh chuyền hóa phụ thuộc vảo một
chất đồngdạng đặc hiệu khác, CYP3A4, tạo thảnh esomeprazole sulphone, chất chuyển hóa chính
trong huyêt tương.Thời gian bản thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ.Các chất chuyển hóa chính của esomeprazol không ảnh hưởng đến sự tiểt aoid dạ dảy. Khoảng 80%
esomeprazol liều uống được bải tiết qua nước tiếu dưới dạng cảc ohất chuyến hóa, phân oòn lại qua
phân. it hơn 1% thuốc dạng không đổi được tìm thấy trong nước tìếu.CHÍ ĐỊNHLăm giảm nguỵ cơ Ioẻt da dảv !iẽn guan đến thuốc chống viêm NSAID.Esomeprazol được chỉ định iảm giảm nguy oơ ioét dạ dảy liên quan đến dùng thuốc chống viêm
NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ tiến tríến loét dạ dảy. Bệnh nhân được oho là có nguy cơ như bệnh
nhân lớn tuổi (z 60) vả/hoặc có tiền sử loét dạ dảy. Các thử nghiệm lâm sảng không quá 6 thảng.Diêt trừ H. gỵlori aề !ảm giảm nguỵ cơ tái gha't Ioét tá trâng:Phối hợp 3 thuốc: ESOMEPRAZOL + Amoxicillin + ClarithromycinNếu điều trị thất bại, nên tiến hảnh test nhạy cảm. Nếu có đề kháng với clarithromycin được ohứng
minh hoặc không thể tiến hảnh test nhạy cảm, cảc liệu phảp khảng sinh thay thế cần được tiến hảnh.Các trường th tăng !ỉết èệnh Iỵ' bao gổm hôi chửng Zollinger-Ellỉson.
CHỐNG cni ĐỊNH
Tiển sử quá mẫn với hoạt chẳt ohính csomeprazol hoặc với các chất khảo thuộc phân nhómbenzimidazol hoặc bất kỳ tá dược nảo của thuốc nảy.CHỦ ỷ ĐỀ PHÒNG VÀ THẶN TRỌNG LÚC DÙNGKhi có sự hiện diện của các triệu chứng cảnh giảc (như: sụt oân đảng kể không ohủ đích, nôn mừa tái ỉ
phảt, khó nuốt, nôn ra mảu hoặc đại tiện ra mảu đen) và khi có hay nghi ngờ bị Ioét dạ dảy, nên loại G/Ẻ
trừ khả năng ảc tính vì vỉệo điều trị bằng Esomeprazol có thể che lấp triệu chứng và chậm trễ việc (N G
ohân đoản. " NHìỆF
Lúc có lhai và cho con bú: Xem thai kỳ nhóm B. dOG '
Đã có một số n dữ liệu về esomeprazol trên động vật có thai. Cảo nghiên cứu trên sủc vật dùng nẽĩ—
esomeprazol không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hay giản tiếp đến sự phảt triển của \_
phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên súc vật với hỗn hợp racemíc không cho thẩy thuốc oó tác động gây ửhại trực tiếp hoặc giản tiếp đến tinh trạng mang thai, sự sinh nở hoặc phảt trỉến sau khi sinh. Nên thận
trọng khi kê đơn Esomeprazol cho phụ nữ có thai.Chưa biết esomeprazole có tiểt ra sữa mẹ hay không. Nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú chưa được
thực hiện. Vì vậy, không nên dùng Esomeprazole trong khi cho con bủ.An toản tiền lâm sâng: Khả năng gây ung thư của esomeprazol được đảnh giá dựa trên cảcổê/
oứu của omeprazol, trong đó esomeprazol lả ohất đối hình.Esomeme âm tinh trong cảc test đột biến gen Amcs, trong test trên in vívo sai hinh nhiễm sắc thể
cảc tễ bâo tùy xương chuột và test nhân sinh sản trên chuột.Khả năng ảnh hưởng lên khả năng sinh sản cùa esomeprazoie dựa vảo các nghiên cứu của omeprazol.
Omoprazol liều uống lên tới 138 mg/kg/ngảy ở chuột (khoảng 56 lần liều oùa người dựa trên bề mặt cơ
thề) và 69 mg/kg/day ở thỏ (khoảng 56 lần lìều oủa người dựa trên bề mặt cơ thể) cho thẩy không có
ảnh hưởng đến khả năng sinh sản cùa động vật .T rẻ em: Sử dụng Esomeprazol ở bệnh nhân từ 12 đển 17 tuối trong quá trình điều trị ngắn hạn theo chỉ
định của bảo sĩ. Thông tin về sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thỉết lập.Người giả: Trong tổng số cảc bệnh nhân lão khoa sử dụng Esomeprazol trong cảc thử nghiệm lâm
sảng, không có các khảo biệt trong độ an toản và hiệu quả được quan sảt thẫy so vởi cảc bệnh nhântrẻ. Vả cũng không có cảc bảo cảo về sự khảo biệt trong đáp ứng thuốc giữa người giả và người trẻtuy nhỉên khả năng nhạy cảm hơn với thuốc ở người giả là không thể loại trừ.=.»TƯỜNG TÁC THUỐCẢnh hưởng của esomeprazol trên dươc động hoc của các thuốc khảcTình trạng giảm độ acid dạ dảy khi điều ni bằng Esomeprazol có thề iảm tăng hay giảm sự hắp thu của
cảc thuốc khảo nểu cơ chế hấp thu của cảc thuốc nảy bị ảnh hưởng bới độ acid dạ dảy. Giống nhưcảc thuốc ức chế tỉết acid dịch vị khác hay thuốc kháng acid, sự hẳp thu cùa ketoconazol vả
iửaconazol có thể giảm trong khi điều trị với Esomeprazol.Esomeprazol ức chế CYPZCI9, men chính chuyến hóa esomeprazol. Do vậy, khi esorneprazol được
dùng chung với cảo thuốc chuyển hóa qua CYP2CI9 như dỉazepam, cítalopram, imipramine,
clomipramin, phenytoin..., nổng độ cảc thuốc nảy trong huyết tương có thể tảng và cẳn giảm liều
dùng. Khi dùng đồng thời với esomeprazol 40mg dạng uống và phenytoin lâm tăng 13% nồng độ đảy
cùa phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhãn động kinh. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết
tương khi bắt đằu hay ngưng điều trị với esomeprazol.Khi dùng đổng thời 40 mg esomeprazol dạng uống ở người đang điều trị bằng warfarin trong một thử
nghiệm lâm sảng đã ohửng tỏ rằng thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận. Tuy vậy, sau
khi đưa thuốc dạng uống ra ngoải thị trường đã ghi nhận có một vải trường hợp tăng INR đảng kể trên
1âm sảng khi đíều ni đồng thời hai thuốc trên. Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu vả khi chẳm dứt
điều trị đồng thời esomcprazol với warfarin vả các dẫn xuất ooumarin.Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, khi dùng chung với 40 mg esomeprazo] dạng uống vả cisaprid, diện
tỉch dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gían (AUC) tăng lên 32%
và thời gían bản thải (t.;z) cisaprid kéo dải thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisaprid trong huyết tương
tăng lên không đảng kế. Khoảng QTc hơi kéo dải sau khi dùng cisaprỉd riêng lẻ, không bị kéo dải hơn
nữa khi dùng đồng thời cisaprid với esomeprazol.Esomeprazol đã được chứng minh trên lâm sảng lá không ảnh hưởng đảng kể đến dược động học cùa
amoxicillin hay quinidin.Ảnh hưởng của các thuốc khác lrên dươc đỏng hoc của esomeprazolEsomeprazol được chuyến hóa bởi CYP2CI9 vả CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomcprazoi dạng
uống vởi một chẩt ức chế CYP3A4, clarithromycin (500 mg, 2 lần/ngảy) 1ảm tăng gấp đôi diện tích
dưới đường cong (AUC) của esomeprazol. Không thường xuyên phải điều chinh liều e50meprazol
trong những trường hợp nảy. Tuy nhiên, cần xem xẻt điều chỉnh lỉều cho những bệnh nhân suy gan
nặng vả khi có chỉ định điều trị dải hạn với thuốc.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔNCảo phản ứng phụ do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các thử nghiệm lâm sảng của
esomeprazol dùng đường uống hoặc đường tĩnh mạch và sau khi lưu hảnh dạng uống của thuốc trẽn
thị trường. Các tảo dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất (thường gặp >1 %, <10%; ít
gặp >0.1%, <1%; Hiếm gặp > 0.01%, <0.1%; Rất hiếm gặp < 0.01%)Cảo rổì !oạn hệ máu và bạch huyếtHiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu oầu.Rất hiểm: mất bạch cẳu hạt, giảm toản thế huyết cầu. pCác rối 10an hệ miễn dịch : Hiếm gặp: Cảo phản ứng quả mẫn như sốt, phù mạch và sốc phầqìl ệ
Các rối !oạn chuyển hóa và dinh dưỡng 7/z't gặp: phù mạch ngoại biên ; Hiếm gặp: hạ natri huyếtCác rối Ioạn tâm thằn : ít gặp: buồn ngủ; Rất hiếm: ảo giảoHíếm gặp: kich động, mất bình tĩnh, suy nhượcCác rối Ioạn hệ thẩn kinhThường gặp: đau đầu; it gặp: chóng mặt, dị cảm, buồn ngủHiếm gặp:rổi Ioạn vị giácRối Ioạn lhị giác mắt :Hiếm gặp: giảm thị lựcTai vả mê đạo : ít gặp: chóng mặtRối Ioạn hô hấp, ngực vả trung thất : Hiểm gặp: co thẳt phế quảnRối loạn dạ dảy-ruột : T hưởng gặp: đau bụng, táo bỏn, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nônl nôn ; Ỉt gặp:
khó miệngHiếm gặp: viêm miệng, nhiễm nắm candida ở dạ dảy-ruộtRối loạn gan :ít gặp: tăng mcn ganHiểm gặp: viêm gan kèm hoặc không kèm vâng da\13\ ẵ ảặ—Iầ /f-ưRất hiếm gặp: suy gan, bệnh năo ở những bệnh nhân đang có bệnh ganRối loạn da và cảc mô dưới da :Ít gặp: viêm da, ngứa, ban, mề đay Hiểm: rụng tóc, nhạy cảm vởi ánh sảngRất hiếm: hồng ban đa dạng, Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da do nhiễm độc
Rối 10an cơ xương, các mô liên kếtHiếm: đau khóp, đau cơ ; Rất hiểm: mỏi cơRối Ioạn mận vả tiết nỉệu :Rẩt hiểm: viêm thận kẽRối loạn hệ sinh sản: Rất hiểm: nữ hóa tuyến vúCác rối loạn chung vả tại chỗ tỉêmHiếm: khó ở, tăng tiết tỉết mồ hôiT hông băo cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc!LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNGBênh GERD (trão ngươc thưc auản) có tiền sử viêm Ioét thực quản.Liều khuyến cảo ở người iớn là 20 hoặc 40 mg esomeprazole ngảy 1 lẩn tiêm tĩnh mạch chậm (khỏng
dưới 3 phủt) hoặc tiêm truyền tĩnh mạch (10-30 phủt).Esomeprazol I. thông nên được dùng cùng vởi cảc thuốc khác qua cùng một dây truyền. Dây truyền
nên được xã bằng 0.9% Sodium Chlorid, 5% Dextrose trước khi và sau khi dùng Esomeprazol [. V.
Hướng dẫn cách gha dung dich:Dung dịch riêm lĩnh mạch (20 hoặc 40 mg): tiêm khõng dưới 3 phút.Bột đỏng khô được pha vởì 5ml dung dịch Natri ciorid 09%.Dung dịch đã pha loãng được tiêm tĩnh mạch trong vòng tối thiểu là 3 phút. Dung dịch đã pha phải
được bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 300 C vả sử dụng trong 12 giờ.Dung dich rỉêm truyền tĩnh mạch (20 hoặc 40 mg): tiêm từ 10-30 phủt.Dung dịch tỉẽm tĩnh mạch được chuẩn bị bằng cảch cho 5 ml dung dioh Natri olorid 0.9%, hoặc
Dextrose 5% vảo lọ ohứa bột đông khô và pha loãng để có dung dịch cuối cùng có thể tích là 50 ml.
Dung dịch được tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 10-30 phủt. Dung dịch đã pha phải được sử dụng
trong 12 giờ và bảo quản ở nhiệt độ dưới 3000Liều dùng ở đối tượng đặc biệt:Vởi người giả và bệnh nhản suy thận: không cần giảm liều.Bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa: không cần chinh liều.Bệnh nhân suy gan nặng: không nên dùng quá 20mg/ngảy.TƯỜNG KY
Không có bảo cảo về tương kỵ vởi các thuốc khảo. Tuy nhiên không nên dùng chung với các thưốc
khảo, trừ các thuốc dùng đỉều trị phối hợp được đề cập ở trên.QUÁ LIÊUCho đến nay có rất ít kỉnh nghiệm về việc dùng quá liều. Cảo triệu chứng được mô tả là cảc triệu
chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt mỏi. Cảc liếu đơn esomeprazol dạng uống 80 \ ` dạng
tĩnh mạch lOOmg vẫn an toản khi dùng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazol gắn __ [ mạúh
vởi protein huyết tương và vì vậy không dễ dảng bị phân tảch. Trong trường hợp quá liều, nên điếu trị
triệu chừng và sử dụng cảc biện phãp hỗ trợ tống hợp.ĐÓNG GÓI vÀ BẢO QUẢNHộp 10 lọ.Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Để xa tầm tay trẻ em!n.HẠN DÙNG:
24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.NHÀ sẤn XUẤT:
FARMA MEDITERRÀNIA S.L. (Fab. Sant Just
San Scbastia, sln E-08960 San Just Desvcm- Barce
Tây Ban NhaW
lo,PHÓ cục TRUỞNGỌJVMễ~ ƠVWỔỔM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng