Esmeron

ỵas/CM _Ụủ A BOIWOèIG WOINOăIÌOOH Ầ i… sz = 6… sa eNOèIEI ẵtầỉ in retrigerator at 2 - 8'C . EW Roumnum NWỦ E …9’15 ML aeh via! oi 2.5 mi contains 25 mg rocuronium bromide. lndications. Gontraindications and Administration: READ CAREFULLY M:Xỉ—XXXX-XX Nntin tlytient eoehỷMngdhuidụgmiemoing. noptoiọz.stntmngmummvmmamiainte Cũũlh.LủllợigưiCủủtỡuựũủgđlidlhĩhil lwvhdcttdnqmưúcziuomlờhưùqcúuứdm ENCLOSED LEAFLET mm.aawhomnhmủz-rc.iinhstan BEFone USE. s›thuneinonte` Mlgm.anthnhwhi := st…im Exp. data _ Mụ Bitch no.: 24 NMÙ TVINIK MnLTp. HSừti thnh, Mig. date: Ê. ® t—— 2² ễ ẫẵẳ ẵẵ Ểf ỄỂỄs 'ỄỀ 3: mẵ' ag;-. ẳ mề Sz.ẽỀ g. ẳ . Ế (gì. ẵ … _ _… t_m `>I D ễ 6 acnwoas wnmoanooa . \ .ễẫ Ễ Ể ……u I…9'Z=BWSZ ® Ế… e. ẫ ...mịag oNOèIEI ỀỂ' '4 Ề …. uon oeLiiuẹq ; o ² -= ':iii: / \ @ i… n - 6… sz oNOèIEIWSH ĐOIWOUỈ WÍÌINOăHDOđ À ] [Dmvvmg:iinmsisin.….:tixzumm |DinủNno miniingt- | ESMERON°ỉì 25 mg = 2.5 ml ROC U RO N IUM BROMIDE Fw intravenous inieiztmn 1 ml : 111 V. lqumi n. 051. Thư Nllhullmb MÌIIÌÌI A Ê H_th_ưlJLLt_vl a_67120 BS: ' 14 semem Im ZGIJS, ili:5 A >I Pi Slqt.it THÔNG TIN SÁN PHẨM Dung dịch tiêm THÀNH PHẨN Hoạt chất chính: Mỗi ml Esmeron chửa 10 mg rocuronium bromide. Tả dược: Esmeron chứa cảc tả dược sau đây: ơ sodium acetate (để điều chinh pH) o sodium chloride o acetic acid (để điều chỉnh pH) 0 nước pha tỉêm. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm. pH 3,8 — 4.2 CHỈ ĐỊNH Esmeron được chỉ định ở bệnh nhân người lớn vả trẻ em (từ trẻ sơ sinh đủ thảng dến thanh thiếu niên [0-18 tuổi]) như một thuốc hỗ trợ cho gây mê để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt ống nội khí quản trong giai đoạn khởi mê thườn ’ a đem lại sự giăn cơ vân trong khi phẫu thuật. Ở người lớn, Esmeron cũng được cằỂẳắtịo điểu kiện thuận lợi cho việc đặt ống nội khí quản trong kỹ thuật khời mê nối t' anh va như một thuốc hỗ trợ trong khoa chăm sóc đặc biệt (ICU) để tạo điểu kiện thuận lợi cho việc đặt ống nội khí quản và thông khi cơ hoc. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Như cảc thuốc phong bế thần kinh cơ khác, Esmeron chỉ nên được sử dụng hoặc giám sảt bởi một bảc sĩ có kinh nghiệm, đã quen thuộc với tác dụng và cách sử dụng những thuôc nảy. Cũng như với cảc thuốc phong bế thần kinh cơ khảc, liều Esmeron cẩn được tinh riêng cho từng bệnh nhân. Phương pháp gây mê, thời gian phẫu thuật dự kiến, phương phảp an thần, thời gian thông khí cơ học dự kiến, khả năng tương tác với cảc thuốc dùng đồng thời khảc và tinh trạng của bệnh nhân phải được xem xét khi xác định liều dùng. Khuyến cáo sử dụng rnột kỹ thuật theo dõi thần kinh cơ thích hợp để đánh giá sự phong bế thẩn kinh cơ và phục hồi chức năng thần kinh co. Thuốc gây mê dạng hít tãng cường tác dụng phong bế thần kinh cơ của Esmeron. Sự tăng cường nảy chỉ có ý nghĩa iâm sảng trong quá trình gây mê khi cảc thuốc gây mê dạng hít đã đạt đến nông dộ trong mô cần thiết cho sự tương tảc nảy. Do đó, trong cảc thủ thuật với thời gian dải (kéo dải lâu hơn 1 giờ) sử dụng thuốc gây mê đạng hít, nên dùng cảc liều duy trì của Esmeron thể hơn ở những khoảng cách thưa hơn hoặc nên giảm tốc độ truyền (xem phần TƯỢNG TAC THUỐC) Ở người lớn, cảc khuyến cảo về Iiếu dùng sau đây có thể xem như hưởng dẫn tổng quát cho việc đặt óng nội khí quản và giãn cơ trong các thủ thuật ngoại khoa ngắn hoặc kẻo dải vả để sử dụng trong khoa chăm sóc đặc biệt Thủ thuật ngoại khoa Đăt ống nôi khí tiuản Liều chuẩn trong đặt óng nội khí quản của rocuronium bromide đối với gây mê thường quy là 0,6 mglkg, sau đó cảc điều kiện dầy đủ để đặt óng nội khí quản được thỉết lập trong vòng 60 giây gân như ở tất cả cảc bệnh nhân. Liều rocuronium bromide 1,0 mg/kg được khuyến c + để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt óng nội khí quản trong khởi mê tiếp nối nhanh, À ’ cảc điểu kỉện đầy đủ để đặt óng nội khí quản được thiết lập trong vòng 60 giây gần ' cả các bệnh nhân. Nếu liều rocuronium bromide 0,6 mg/kg được sử dụng trong khởi mê tiếp nối nhanh thì nên đặt ỏng nội khí quản sau khi tiêm thuôc 90 giây. Mồ lấv thai Liều rocuronium bromide 0,6 mg/kg không ảnh hưởng đến điềm Apgar, trương lực cơ của thai hoặc sự thích nghi cùa tim và hô hấp. Phân tích mâu mảu ở dây rốn cho thấy rõ rảng là chỉ một lượng giới hạn rocuronium bromide truyền qua nhau thai, không đưa đến cảc tác dụng bất lợi nảo trên lâm sảng ở trẻ sơ sinh. Liều 1,0 mglkg đã được nghiên cứu trong khởi mê tiếp nối nhanh, nhưng chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân được mô lây thai. Liêu cao hơn Phải có lý do để chọn một liều cao hơn: các liều khởi đầu của rocuronium bromide lên đển 2 mg/kg đã được dùng cho bệnh nhân mà không ghi nhận cảc tác dụng phụ về tim mạch. Sử dụng một liều cao hơn lảm giảm thời gian khởi phảt vả lảm tăng thời gian tác dụng (xem phần CÁC ĐẶC TÍNH DƯỌC LỰC HỌC). Liều duỵ tri Liều duy trì của rocuronium bromide được khuyến cáo là 0,15 mg/kg; trong trường họP gây mê dạng hít kéo dải, nên gỉảm iiểu rocuronium bromide còn 0,075-0,1 mglkg. Tốt nhât nên tiêm liều duy trì độ cao của co giật cơ được phục hồi bằng 25% độ cao cùa co giật cơ ở nhóm đổi chứng, hoặc khi có 2 đến 3 đảp ứng với kích thích chuỗi 4 (TOF— = train of four). Truvên liên tuc Nếu rocuronium bromide được sử dụng bằng cách truyền liên tục, khuyến cáo dùng một liếu nạp rocuronium bromide 0,6 mg/kg. Khi chức năng thần kinh cơ bắt đầu hồi phục, có thể bắt đầu sử dụng bằng cảch truyền líên tục. Cần điều chinh tốc độ truyền để duy trì đáp ứng co giật cơ ở mức 10% cùa độ cao co giật cơ ở nhóm đối chứng hoặc để duy tri 1-2 đảp ứng với kích thích chuỗi 4 (TOP ) Ở người lớn được gây mê tĩnh mạch, điếu nảy tương ứng vởi tốc dộ truyền 0, 3- 0, 6 mg/kg/giờ và với gây mê dạng hít thì tốc độ truyền lả 0, 3- 0, 4 mg/kg/giờ. Khuyến cảo theo dõi iiên tục sự phong bể thần kinh cơ vì liều dùng cân thiết thay đồi tùy theo từng bệnh nhân và tùy phương phảp gây mê được sử dụng. Bênh nhi Đối với trẻ sơ sinh (0- -27 ngảy tuổi), trẻ còn ẵm ngừa (28 ngảỵ- 2 thảng tuổi), trẻ nhỏ (3- -23 tháng tuối), trẻ em (2— —11 tuổi) và thanh thiếu niên (12- 17 tuối), liều đặt ông nội khí quản được khuyến cáo trong gây mê thường quy và liều duy trì tương tự như ở người lởn. Tuy nhiên, thời gian tảc dụng của một liều đơn trong đặt ong nội khí quản sẽ dải hơn 0 trẻ Sơ sinh và trẻ còn ăm ngửa so với ở trẻ em (xem phần CÁC ĐẶC TÍNH DƯỌC LỰC HỌC). Đối với việc truyền liên tục ở bệnh nhi, tốc độ truyền- ngoại trừ nhóm trẻ em (2-11 tuổi), tương tự như' ơ người lớn. Đối với trẻ em từ 2- 11 tuôi, có thế cân tốc độ truyền caW Vì vậy, đối vởi trẻ em (2-11 tuổi), khuyến cảo dùng liều khởi đầu tương tự như đon v ' người lớn; sau đó liều nảy nên được điều chỉnh để duy tri đảp ứng co giật cơ ở mức 10% của độ cao co giật cơ ở nhóm đối chứng hoặc để duy trì ] hoặc 2 đáp ứng với kích thích chuỗi 4 trong suốt thủ thuật. Kinh nghiệm sử dụng rocuronium bromide trong khởi mê tiếp nối nhanh ở bệnh nhi còn hạn chế. Vì vậy rocuronium bromide không được khuyến cảo để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt óng nội khí quản trong quá trình khởi mê tiếp nôi nhanh 0 bệnh nhi. A A A ~ n A … : ! Ả - \ .. n a + .. n Benh nhan cao tu… va benh nhan co cac rm loan gan vafhoac đương mat va/hoac suv than Liều chuẩn đặt nội khí quản của rocuronium bromide cho bệnh nhân cao tuối và bệnh nhân có các rối loạn gan vảfhoặc đường mật vảfhoặc suy thận trong gây mê thường quy là 0,6 mg/kg. Cần cân nhắc khi dùng liều 0,6 mglkg đối với khời mê tiếp nối nhanh ở những bệnh nhân được dự kiến có thời gian tảc dụng kéo dải. Bất kế kỹ thuật gây mê nảo được sử dụng, liều duy trì củaưocuronium bromide được khuyến cảo đối với những bệnh nhân nảy lả 0,075-0,1 mg/kg vả tôc độ truyền được khuyến cáo là 0,3-0,4 mg/kg/giờ (xem thêm 'Truyền liên tục’). Bênh nhân thùa cân và bênh nhân béo phì Khi sử dụng cho bệnh nhân thừa cân hoặc béo phi (được định nghĩa là bệnh nhân có thể trọng băng _30% hoặc cao hơn so vởi thê trọng lý tưởng), cần giảm liêu và tính toản liêu dựa trên cơ sở thê trọng iý tưởng. Sử dụng ở khoa chăm sóc đặc biệt Đãt ống nôi khí guản Về việc đặt ống nội khí quản, các khuyến cáo liều dùng tương tự như đối với các thủ thuật ngoại khoa. LiÀ v tri Khuyến cáo sử dụng một liếu nạp rocuronium bromide khởi đầu là 0,6 mg/kg, sau đó truyền liên tục ngay khi độ cao co giặt cơ phục hồi đến 10% hoặc khi tái xuất hiện 1-2 đảp ứng co giật cơ với kích thich chuỗi 4 (TOF). Liều dùng nên luôn được chuẩn độ theo hiệu quả trên từng bệnh nhân. Ở bệnh nhân người lớn, tốc độ truyền khởi đầu được khuyến cảo để duy trì sự phong bế thần kinh cơ là 80- 90% (1 đến 2 đảp ứng co giật cơ với kích thich chuỗi 4) lá 0, 3- 0, 6 mg/kg/giờ trong những giờ đầu sau khi truyền Nên giảm tốc độ truyền trong 6 12 giờ sau, tùy theo đảp ứng cùa từng bệnh nhân. Sau đó, như câu liếu dùng duy tri tương đối ôn đinh. Sự biến thiên cao về tốc độ truyền đã được ghi nhận trong cảc nghiên cứu lâm sảng. Tốc độ truyền trung bình từ 0, 2- 0, 5 mg/kg/giờ tùy theo bản chẳt và mức độ suy giảm của cơ quan, thuốc dùng đồng thời và tình trạng của bệnh nhân. Đế đem lại sự kiếm soát tối ưu trên từng bệnh nhân, khuyến cảo mạnh mẽ theo dõi dẫn truyền thần kinh cơ. Việc sử du uốc Iẽn đến 7 ngảy đă được nghiên cứu. W V Nhóm bênh nhân đăc biêt Không khuyến cáo sử dụng Esmeron để tạo điếu kiện thuận lợi cho thông khí cơ học ở bệnh nhi và bệnh nhân cao tuôi do thiên dữ liệu về độ an toản và hiệu quả. Cách dùng Esmeron được dùng qua đường tĩnh mạch bằng cách tiêm nhanh (bolus) hoặc truyền liên tục (xem phẳn LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI HỦY BÒ VÀ XỬ LÝ KHÁC- TÍNH TƯỚNG HỢP). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với rocuronium hoặc ion bromide hoặc bất kỳ tá dược nảo của thuốc. THẶN TRỌNG Vì rocuronium bromide gây liệt cơ hô hắp, bắt buộc phải thộng khí hỗ trợ đối với những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc nảy cho đến khi phục hồi đầy đủ hô hấp tự nhiên. Cũng như đối với tẩt cả cảc thuốc phong bế thần kinh cơ khác, điếu quan trọng là phải dự doản những khó khăn khi đặt ống nội khí quản, đặc biệt là khi thuốc được sử dụng như một phần của kỹ thuật khởi mê tiếp nôi nhanh. Trong trường hợp khó đặt ống nội khí quản dẫn đến như câu trên lâm sảng vê việc hóa giải tức thì sự phong bế thần kinh cơ gây ra do rocuronium, nên xem xét sử dụng sugammadex. Cũng như với các thuốc phong bế thần kinh cơ khác, đã có báo cáo về giãn cơ tồn dư đối với rocuronium bromide. Để phòng ngừa các biến chứng do giãn cơ tồn dư, khuyến cáo chỉ rủt ống nội khí quản sau khi bệnh nhân đã phục hồi đầy đủ sau sự phong bế thần kinh cơ Cũng cân phải xem xét. các yếu tố khác có thể gây giãn cơ tồn dư sau khi rút nội khí quản ở giai đoạn sau phẫu thuật (như cảc tương tác thuốc hoặc tình trạng bệnh nhân). Nếu đây không phải là thục hảnh lâm sảng chuẩn, việc sử dụng sugammadex hoặc một thuốc hóa giải khảo (ví dụ thuốc ức chế acetylchoiinesterase) nến được xem xét, đặc biệt trong những trường hợp giãn cơ tồn dư có nhiễm khả năng xảy ra. Phản ứng phản vệ có thể xảy ra sau khi sử dụng thuốc phong bế thần kinh cơ. Nên luôn phải phòng ngừa để xử trí những phản ứng nảy. Đặc biệt cần hết sức thận trọng trong trường hợp trước đây đã bị phản ứng phản vệ với cảc thuốc phong bế thần kinh cơ, do đã có bảo cảo về phản ứng đị ứng chéo với cảc thuốc phong bế thần kinh cơ. Vi cảc thuốc phong bế thần kinh cơ đã được biết có khả nảng gây giải phóng histamine tại chỗ ở vị trí tiêm vả toản thân, cần phải luôn xem xét khả nảng xảy ra ngứa vả phản ứng ban đó tại chỗ tiêm vả/hoặc phản ứng dạng histamine toản thân (dạng phản vê) khi sử dụng những thuốc nảy Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, chỉ quan sát thấy tãng nhẹ nông độ hístamine trung binh trong huyết tương sau khi tiêm bolus nhanh liều rocuronium bromide 0, 3 -0, 9 mgỉkg. Nói chung, sau khi dùng thuốc giãn cơ dải ngảy trong khoa chăm sóc đặc biệt, đã ghi nhận liệt nhẹ vả/hoặc yếu cơ vân kéo dải. Để giúp ngăn ngừa phong bế thần kinh cơ kéo dải vảfhoặc quá liếu có thể xảy ra, khuyến cáo mạnh mẽ theo dõi sự phong bế thần kinh cơ tr '/ suốt thời gian sử dụng thuốc giãn cơ Ngoài ra, điếu cần thiết là bệnh nhân phải được đau vả an thần đầy đủ trong thời gỉan phong bế thần kinh cơ Hơn nữa, cằn chnấn độ liếu theo` /_ hiệu quả trên từng bệnh nhân bởi hoặc dưới sự giảm sát cùa một bảc sĩ có kinh nghiệm, đã "ự_ , quen thuộc với cảc tảc dụng cùa thuốc phong bế thẫn kinh cơ và các kỹ thuật theo dõi thần ( kinh cơ thích hợp. i, _, Ấ`\ Thường xuyến có bảo cảo bệnh cơ sau thời gian dải sử dụng thuốc phong bế thần kinh cơ không khứ cực khảc kết hợp với liệu phảp corticosteroid trong khoa chăm sóc đặc biệt. Do đó, đối với những bệnh nhân đang dùng thuốc phong bế thần kinh cơ và corticosteroid, thời gian sử dụng thuốc phong bế thằn kinh cơ cần được hạn chế cảng nhiếu cảng tốt. Nếu suxamethonium được Idùng đề đặt ống nội khí quản, khuyến các trì hoãn việc sử dụng rocuronium bromide cho đên khi bệnh nhân đã phục hôi sau sự phong bê thân kinh cơ gây ra bởi suxamethonium. Các tình trạng sau đây có thể` ãnh hưởng đến dược động học vảlhoặc dược lực học của rocuronium bromide: Rối loan gan vảlhoăc đường mât vả suv thân Vi rocuronium được bải tiết vảo nước tiếu vả mật, cần thận trọng khi dùng ở bệnh nhân có bệnh gan vảfhoặc đường mật đảng kê trên lâm sảng vả/hoặc suy thận. 0 những nhóm bệnh nhân nảy, đã quan sảt thấy tảc dụng kéo dải khi dùng các liều rocuronium bromide 0,6 mgfkg. Thời gian tuần hoản kéo dải Các tình trạng liến quan với thời gian tuần hoản kéo dải, như bệnh tim mạch tuồi cao và tinh trạng phù dẫn đến tăng thể tích phân bố thuốc, có thể góp phần lảm chậm khởi phát tảo dụng Thời gian tác dụng cũng có thể kéo dải do giảm độ thanh thải huyết tương. Bênh thần kinh cơ Cũng như với các thuốc phong bế thần kinh cơ khảc, phải hết sửc thận trọng khi dùng rocuronium bromide trên bệnh nhân có bệnh thần kinh cơ hoặc sau sốt bại liệt vì đáp ửng với thuốc phong bế thẩn kinh cơ có thể thay đổi đảng kế trong những trường hợp nảy. Mức độ và bản chẩt của sự thay đổi nảy có thế rất khảo nhau. Trên bệnh nhân bị bệnh nhược cơ nặng hoặc có hội chứng nhược cơ (hội chứng Eaton-Lambert), liếu nhỏ rocuronium bromide có thế có tác dụng mạnh vả cẩn chuẩn độ lìếu rocuronium bromide theo đảp ứng. Ha thân nhiêt Khi phẫu thuật được thực hiện ở điếu kìện hạ thân nhiệt, tác dụng phong bế thần kinh cơ của rocuronium bromide tăng lên và thời gian tảc dụng kéo dải. Béo phì Cũng như với cảc thuốc phong bế thần kinh-cơ khác, rocuronium bromide có thể kéo dải gian tảc dụng và _thời gian phục hồi tự phát ở bệnh nhân béo phì khi iiều thuốc đưa vảo đ . tính trên cơ sở thê trọng thực tê của bệnh nhân. Bònz Bệnh nhân bị bỏng được biết_lả pháttriển đế khảng với thuốc phong bế thần kinh cơ không khứ cực. Khuyến cảo nên chuân độ liêu dùng theo đáp ứng. Điếu tri bằng muối magnesi đối với nhiễm đôc huvết trong thai kỵ` Sự hóa giải phong bế thần kinh cơ gây ra bới thuốc phong bế thần kinh cơ có thể bị ức chế hoặc không thỏa đáng ở bệnh nhân đang dùng muôi magnesi để điếu trị nhiễm độc huyết trong thai kỳ, vi muôi magnesi lảm tăng sự phong bế thẩn kinh cơ. Cần phải giảm liều rocuronium bromide ở những bệnh nhân nảy và chuẩn độ trên cơ sở đảp ứng co giật cơ. Cảc tinh trang có thể lảm tăng tảc dung cùa rocuronium bromide Hạ kali-máu (ví dụ sau khi nôn, tiêu chảy nhiều và điếu trị lợi tiếu), tăng magnesi huyết, hạ calci huyết (sau khi truyền số lượng iớn), giảm protein huyết, mất nước, nhiễm toan, tảng carbon dioxide huyết, suy mòn. Do đó nên điều chinh các rối loạn điện giải nặng, thay đối pH mảu hoặc mất nước, nếu có thê, trước khi sử dụng rocuronium bromide. TƯỢNG TÁC THUỐC Cảc thuốc sau đây đã được chửng minh là ảnh hưởng đến mức độ vả/hoặc thời gian tác dụng của cảc thuốc phong bế thần kinh cơ không khử cực. Tăng hiêu lưc . thuốc gây mê bay hơi nhóm halogen lảm tãng tảc dụng phong bế thần kinh cơ của rocuronium bromide. Tác dụng nảy chỉ trở nên rõ rảng khi dùng liếu duy tri (xem phần LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG). Sự hóa gỉải phong bế bằng các thuốc khảng choiinesterase cũng có thế bị ức chế. 0 sau khi đặt ỏng nội khí quản với suxamethonium (xem phần THẬN TRỌNG) 0 sử Ưdụng kéo dâi corticosteroid vả rocuronium bromide trong khoa chăm sóc đặc biệt có thể dẫn đến thời gian phong bế thần kinh cơ kéo dải hoặc bệnh lý cơ (xem phần THẶN TRỌNG vả TÁC DỤNG PHỤ) Các thuốc khảc .— \. /,— J<°r’ o khảng sinh: kháng sinh nhóm aminoglycoside vả polypeptide, kháng sinh nhóm lincosamide vả acylamino-penicillin A . . . . . . R A . . . , , Ắ+ - Á 0 thuoc lợi tiếu, qumtdme va đong phan qumme cua no, cac muon magnes1, thuoc chẹn kênh caici, muôi lithium, thuôo gây tế tại chỗ (lidocaine tiêm tĩnh mạch, bupivacaine tiêm ngoải mảng cứng) và sư dụng phenytoin hoặc thuốc chẹn beta. Đã có bảo cảo tải giãn cơ sau khi dùng cảc thuốc sau trong thời kỳ hậu phẫu: kháng si nhóm aminoglycoside, lincosamide, polypeptide vả acyiamino-penicillin, quinidine, qui và các muôi magnesi (xem phần THẬN TRỌNG). Giảm hiêu lưc 0 sử dụng corticosteroid, phenytoin hoặc carbamazepine kéo dải trước đó 0 thuốc ức chế protease (gabexate, ulinastatin). ’Ihav đổi hiêu lưc 0 sử dụng các thụốc phong bế thần kinh cơ không khử cực khảo kết hợp với rocuronium bromide có thế lảm giảm hoặc lảm tăng phong bê thân kinh cơ, tùy theo thứ tự dùng thuốc và loại thuốc ức chế thần kinh cơ được sử dụng. 0 dùng suxamethonium sau khi dùng rocuronium bromide có thẻ lảm tăng hoặc giảm hiệu quả phong bê thân kinh cơ Anh hưởng cùa rocuronium bromide đên cảc thuôc khác 0 rocuronium bromide kết hợp với lidocaine có thế lâm khời phát tảc dụng của lidocain nhanh hơn. Bênh nhỉ Không có nghiên cứu chính thức về tương tảc được thực hiện. Các tương tác đã đề cập trên đối với người lớn và các cảnh bảo và thận trọng khi sử dụng (xem phần THẬN TRỌNG) cũng cần phải tính đến đối với bệnh nhi. KHẢ NĂNG SINH SẢN, PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ có thai Chưa có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng rocuronium bromide cho phụ nữ mang thai. Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc giản tiếp đối vởi tình trạng thai nghén, sự phảt triến của phôi/thai, quả trinh sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh. Cần thận trọng khi sử dụng rocuronium bromide cho phụ nữ mang thai. Mồ lấỵ thai Ở những bệnh nhân được mổ lấ thai, rocuronium bromide có thế được sử dụng như một phẩn của kỹ thuật khới mê tiếp noi nhanh, với điếu kiện là không có khó khăn nảo về việc đặt ống nội khí quản được dự đoán và sử dụng một liếu đầy đủ của thuốc gây mê hoặc suxamethonium trong quá trình đặt ống nội khí quản. Rocuronium bromide, khi được dùng ở liếu 0, 6 mg/kg đã cho thấy 1ả an toản để sử dụng trong mổ lẳy thai. Rocuronium bromide không ảnh hưởng đến điểm Apgar, trương lục cơ của thai hoặc sự thích nghi của tim và hắp Phân tích mâu máu ở đây rôn cho thấy rõ rảng là chỉ một lượng giới hạn rocurorẮu bromide truyền qua nhau thai, không đưa đến các tác dụng bẩt lợi nâo trên lâm sảng ở tr Sơ sinh. LƯU Ý: — Liều 1,0 mg/kg đă được nghiên cứu trong khời mê tiếp nối nhanh nhưng chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân được mổ lấy thai. Do đó chỉ dùng liếư 0,6 mg/kg cho nhóm bệnh nhân nảy. - Sự hóa giải phong bế thần kinh cơ gây ra bời thuốcphong bế thần kinh cơ có thế bị ức chế hoặc không thòa đáng ở bệnh nhân đang dùng mưôi magnesi để điếu trị nhiễm độc huyết trong thai kỳ, vì muôi magnesi lảm tăng sự phong bế thần kinh cơ. Do đó cần phải giảm liếu rocuronium bromide ở những bệnh nhân nảy vả chuẩn độ theo đảp ưng co giật cơ. Cho con bú Chưa rõ liệu rocuronium bromide có được bải tiểt vảo sữa mẹ hay không. Cảo thuốc khác cùng nhóm cho thấy sự bải tiết vảo sữa mẹ gỉới hạn và hẳp thu thấp bới trẻ còn ẳm ngửa. Cảc nồng độ không đảng kế cùa rocuronium bromide được tìm thấy trong sữa của chuột cống cho con bú Chỉ nên dùng rocuronium bromide cho phụ nữ đang cho con bú khi bác sĩ điếu trị quyết định rằng lợi ích vượt trội nguy cơ. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE vẦ VẶN HÀNH MÁY MÓC Vì rocuronium bromide được dùng như thuốc hỗ trợ cho gây mê, cần phải có những biện pháp phòng ngừa thông thường sau khi gây mê đôi vởi bệnh nhân ngoại trú. TÁC DỤNG PHỤ Cảc phản ứng phụ của thuốc thường gặp nhất bao gồm đau/phản ứng tại chỗ tiếm, thay đối cảc dấu hiện sinh tồn và sự phong bế thần kinh cơ kéo dải. Các phản ửng phụ nghiêm trọng đã được báo cảo thường gặp nhất trong giảm sát hậu mãi là phản ứng phản vệ và dạng phản vệ’ vả các triệu chứng liên quan Xem thêm giải thích trong bảng dưới đây. Nhóm hệ cơ quan theo Thuật ngữ ưu tiên theo MedDRA' phân loại của MedDRA Ỉt gặp/hiếm gặtpZ Rất hiếm gặp2 (<1/100, >lÍl0.000) (1/10.000) (<1/10.000) Rối ioạn hô hẫp, ngực và Co thắt phế quản trung thất Rối loạn da và mô dưới da Phù thần kinh- mạch [ Jti/ Nổi mề đay Nổi ban Ban đỏ Rôỉ loạn cơ xương khớp Yếu cơ3 và mô kiên kết Bệnh cơ do steroid3 Rối loạn toản thân và tình Thuốc không hiệu quả Phù mặt trạng tại chỗ tiêm Giảm hiệu lực của thuốc/giảm đáp ứng điều trị Tăng hiệu lực của thuốc/tăng đảp ứng điếu trị Đau tại chỗ tiêm Phản ứng tại chỗ tiêm Tổn thương, nhiễm độc và Kéo dải sự phong bế thần Biến chứng đường thở do gây cảc biên chứng do thủ kinh cơ , . me thuạt Chậm phục hồi sau gây mê ' Tần suất là số liệu ước tinh từ các bảo cảo giám sảt hậu mãi vả dữ liệu từ y văn nói chung. ² Dữ liệu từ giám sát hậu mãi không thế cho sô liệu chính xảc về tỷ lệ mắc phải các tảc dụng bất lợi. Vì lý do nảy, tần suất xuất hiện bảo cáo được chia thânh 2 thay vì 5 ioại. 3 Sau khi sử dụng lâu dải tại khoa chăm sóc đặc biệt. Tảc dung phu theo nhỏm Phản ứng phản vệ Mặc dù rất hiếm gặp, đã có bảo cảo phản ứng phản vệ nặng với thuốc phong bế thần kinh cơ, bao gồm cả rocuronium bromide. Cảc phản ứng phản vệ/dạng phản vệ bao gồm cảc triệu chứng như co thắt phế quản, thay đổi vê tim mạch (như hạ huyết ảp, nhịp tim nhanh và trụy tuần hoản/sốc), và thay đổi trên da (như phù mạch, nôi mê đay). Trong một số trường hợp, những phản ứng nây đã gây tử vong Do mức độ nghiêm trọng có thế có cùa những phản ứng nảy, nên luôn cho răng chúng có thể xảy ra và có các biện pháp phòng ngừa cân thiết (xem thêm phần THẬN TRỌNG) Phản ứng giải phóng histamine và phản ửng dạng histamine Vì cảc thuốc phong bế thần kinh cơ đã dược bỉết có khả năng gây giải phóng histamine tại chỗ ở vị trí tiêm vả toân thân, cần phải luôn xem xét khả năng xảy ra ngứa và phản ứng ban đó tại chỗ tiêm vả/hoặc phản ứng dạng histamine toản thân (dạng phản vệ) khi sử dụng những thuốc nảy (xem thêm mục “Phản ứng phản vệ” ở trên) Ề/Cy" \ -II ’? \\ẫẹ Trong các nghiên cứu lâm sảng, chỉ quan sát thấy tăng nhẹ nồng độ histamine trung bình trong huyết tương sau khi tiếm bolus nhanh liếu rocuronium bromide 0,3- 0,9 mg/kg. Kéo dời sự phong bế thần kinh cơ Phản ứng phụ thường gặp nhất khi dùng các thuốc phong bế thần kinh cơ là tảc dụng dược lý của thuốc kéo dải vượt quá khoảng thời gian cần thiết. Phản ứng nảy có thể thay đối tù về cơ vân đến iiệt cơ vân nặng và kéo dải dẫn đến suy hô hẳp hoặc ngừng thở. Bênh cơ Đã có bảo cáo về bệnh cơ sau khi dùng các loại thuốc phong bể thẫn kinh cơ khác nhau kết hợp với corticosteroid tại khoa chăm sóc đặc biệt (xem thêm phân THẶN TRỌNG vả TƯONG TAC THUOC). Phản ửng tai chỗ tiêm Đã có bảo cảo về đau tại chỗ tiêm trong khi khởi mê tiếp nối nhanh, nhất lả khi bệnh nhân chưa mất ý thức hoản toản và đặc biệt khi propofol được sư dụng như thuốc khởi mê Trong các nghiên cứu lâm sảng, đã ghi nhận đau tại chỗ tìêm & 16% bệnh nhân dược khởi mê tiếp nối nhanh bằng propofol vả dưới 0,5% bệnh nhân được khới mê tiếp nối nhanh bằng fentanyl vả thiopental Bếnh nhi Một phân tích tồng hợp từ 11 nghiên cứu lâm sảng trên bệnh nhi (n=704) với rocuronium bromide (lện đên ] mg/kg) đã cho thây nhịp tim nhanh xảy ra như là một phản ứng phụ của thuôo với tân suât 1,4%. BÁO NGẠY cno BÁC\SĨ HOẶợ DƯỌC si NẺU GẶP BÁT KỸ TRIỆU CHÚNG NÀO KÊ TRÊN HOẶC CAC BAT THU'ONG KHAC. QUÁ LIÊU Trong trường hợp quá liếu và phong bế thần kinh cơ kẻo dải, bệnh nhân cần được tiếp tục thông khí hỗ trợ và an thần. Trong trường hợp nảy có 2 lựa chọn cho sự hóa giải phong bể thần kinh cơ: (1) Ở người lớn, sugammadex có thế được sử dụng để hóa gỉải phong bế mạnh (sâu rộng) và phong bế sâu. Liễu sugammadex được dùng tùy theo mức độ phong bế thần kinh cơ (2) Một khi sự phục hồi tự phảt bắt đầu, có thế sử dụng một thuốc ức chế acetylchoiinesterase (ví dụ neostigmine, edrophonium, pyridostigmine) hoặc sugammadex và cân được sử dụng vởi liếu phù hợp. Khi việc tiếm thuốc ức chế acetylchoiinesterase không hóa giải được tảo dụng phong bể thần kinh cơ cùa rocuronium bromide, phải tiếp tục thông khí cho đến khi bệnh nhân có thế thờ tự nhiên. Dùng lặp lại thuốc ức chế ạcetylcholinesterase có thể gây ngưy hiểm. 10 Trong các nghiên cứu trên động vật, suy giảm nặng chức nãng cơ tim, cuối cùng dẫn đến suy tim đã không xảy ra cho đến liếu tich lũy được dùng là 750 x EDgo (135 mg rocuronium bromidelkg thế trọog). CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dươc lÝ tri liêu (mã ATC) Thuốc giãn cơ, tảo dụng ngoại vi. Mã ATC: MO3A CO9 Cơ chế tảc dung Esmeron (rocuronium bromide) là một thuốc phong bế thần kinh cơ không khứ cực, khời phảt nhanh, có tất cả cảc tảc dụng dược lý đặc trưng cùa nhóm thuốc nảy (nhóm curanc_iẨiỳ Thuốc tác dụng bằng cảch cạnh tranh tại các thụ thể của acetylchoiine (nico cholinoceptors) ở bản vận động Tác dụng nảy bị đối kháng bời cảc chất ức chế acetylcholinesterase như neostigmine, eđrophonium vả pyridostigmine. Tác dung dươc lưc hoc Liều EDọo (liễu cần thiết để ức chế 90% đảp ứng co giật cơ ngón cải khi kích thích đây thần kinh trụ) trong khi gây mộ tĩnh mạch vảo khoảng 0,3 mg/kg rocuronium bromide. Liêu EDọs ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ thâp hơn ở người lớn và trẻ em (0,25; 0,35 và 0,40 mg/kg tương ứng). Thời gian tảo dụng trên lâm sảng (thời gỉan từ lúc tiêm đển khi phục hồi đến 25% độ cao co giật cơ ở nhóm đối chưng) với liếu rocuronium bromide 0, 6 mg/kg lả 30- 40 phủt. Tổng thời gian tảc dụng (thời gian đến khi phục hồi tự phát đến 90% chiếu cao co giật cơ ở nhóm dối chứng) là 50 phút. Thời gian trung binh của phục hồi tự phát đáp ửng co giật cơ từ 25% - 75% sau một lỉếu bolus 0, 6 mg/kg rocuronium bromide lả 14 phút. Với liếu rocuronium bromide thấp hơn từ 0, 3- 0 ,45 mgỉkg (1-1,5 x EDọg), khỏi phảt tác dụng chặm hơn và thời gian tảc dụng ngắn hơn Với liếu cao hơn là 2 mg/kg, thời gian tảc dụng là 110 phút. Đăt ống nôi khí quản trong khởi mê thường quv Trong vòng 60 giây sau khi tiêm tĩnh mạch một Iiếu rocuronium bromide 0, 6 mg/kg (2x EDoo khi gây mê tĩnh mạch), có thể đạt được đầy đủ cảc điếu kiện để đặt óng nội khí quản gân như ở tất cả cảc bệnh nhân, trong đó gần 80% điếu kiện để đặt óng nội khí quản được đánh giá là rẩt tốt. Trong vòng 2 phút sau khi tỉếm liếu nảy, liệt cơ toản thân được thiểt lập đầy đủ cho việc tiến hảnh bẩt kỳ loại thủ thuật nảo. Sau khi tiêm rocuronium bromide 0,45 mgfkg, cảc đỉếu kiện chẳp nhặn được để đặt ống nội khí quản đạt được sau 90 giây. Khởi mê tiếp nối nhanh Trong khởi mê tiểp nồi nhanh bằng propofol hoặc fentanyllthiopentai, các điều kiện đầy đủ để đặt ống nội khí quản đạt được trong vòng 60 giây ở 93% vả 96% bệnh nhân tương ứng, sạn một liếu rọcuronium bromide 1,0 mg/kg. Trong những nhóm nảy, ở 70% trường hợp cảc điếu kiện đặt ông nội khí quản được đảnh giả 1ả rắt tốt. Thời gian tác dụng trên lâm sảng với liếu nảy đạt được 1 giờ, sau đó sự phong bể thần kinh cơ có thế được hóa giải một cách an 11 -d'ỈỀ— toản Sau khi tiêm một liều rocuronium bromide 0, 6 mg/kg, điều kiện đầy đủ để đặt ống nội khí quản đạt dược trong vòng 60 giây ở 81% và 75% bệnh nhân tương ứng trong kỹ thuật khởi mê tiếp nôi nhanh bằng propofol vả fentanyl/thiopenta]. Nhóm bênh nhân nhi Thời gian khởi phảt trung binh ở trẻ còn ẵm ngừa, trẻ nhỏ và trẻ em với liều để đặt ong nội khí quản 0, 6 mg/kg hơi ngắn hơn so với người lớn. So sảnh giữa cảc nhóm tuối trẻ em cho thấy thời gian khởi phảt trung bình ở trẻ sơ sinh và thanh thiếu niên (1,0 phủt) hơi lâu hơn so với trẻ còn ẵm ngửa, trẻ nhỏ và trẻ em (0, 4, 0, 6 và 0, 8 phút tương ứng). Thời gian tảo dụng và thời gian đạt đến phục hồi có xu hướng ngắn hơn ở trẻ em so vởi ở trẻ còn ẵm ngứa và người lởn dải ở trẻ sơ sinh và trẻ còn ẵm ngửa (56, 7 và 60,7 phút tương ứng) khi so sánh với trẻ em và thanh thìểu nìên (45,5, 37,6 và 42,9 phủt tương ứng). So sánh giữa cảc nhóm tuối trẻ em cho thấy thời gian trung bình đưa đến tải xuất hiện T3 kéỆứ Thời gian trung bình (độ lệch chuẩn, SD) dẫn đến khởi phát và thời gian tác dụng trên lâm sảng sau khi tiêm liều khởi đầu rocuronium 0, 6 mg/kg đế đặt ong nội khí quản* trong khi gây mê (duy trì) bằng sevollurane/nitrous oxide vã isoflurane/nitrous oxide (bệnh nhi) Thời gian dẫn đến phong bế tối Thời gian dẫn oãt tải xuất hiện đasiu * T34: * (phủt) (phút) Trẻ sơ sinh 0,98 (0,62) 56,69 (37,04) (0-27 ngảy tuồi) n=9 n=lO Trẻ còn ẵm ngừa 0,44 (0,19) 60,71 (16,52) (28 ngảy -2 thảng tuổi) n=10 n=ll Trẻ nhỏ 0,39 (0,27) 45,46 (12,94) (3-23 tháng tuối) n=27 n=28 Trẻ em 0,84 (0,29) 37,38 (11,82) (2-11 tuối) n=34 Thanh thiếu niên 0,98 (0,38) 42,90 (15,83) (12-17 tuổi) =30 n=31 * Liều rocuronium được dùng trong` vòng 5 giây. ** Được tinh vảo cuối lúc sử dụng liều rocuronium để đặt ong nội khí quản. Bênh nhân cao tnôi vả bênh nhân có các rôi loan gan vả/hoăc đường mât vả/hoăc suv thân Thời gian tảc dụng của liếu duy trì 0,15 mg/kg rocuronium bromide khi gây mê bằng eniiurane vả isofiurane trên bệnh nhân cao tuổi và trên bệnh nhân bị bệnh gan vả/hoặc bệnh thận có thể hơi dải hơn (khoảng 20 phủt) so với bệnh nhân không bị suy giảm chức năng cơ quan bải tiết được gây mê tĩnh mạch (khoảng 13 phủt). Không quan sảt thấy tảc dụng tich lũy (tăng dần thời gian tảc dụng) khi lặp lại liều duy trì ở mức liếu khuyến cáo. 12 Khoa chăm sóc đăc biệt Sau khi truyền liên tục kéo dải ở khoa chăm sóc đặc biệt, thời gian để phục hồi tỷ số TOF đến 0, 7 phụ thuộc vảo mức độ phong bế thấn kinh cơ vảo cuối giai đoạn truyền. Sau khi truyền liên tục 20 giờ hoặc hơn, thời gian trung bình từ lúc xuất hiện lại T2 đến kích thích chuỗi 4 và sự phục hồi tỷ sô TOP đến 0, 7 lá khoảng 1,5 giờ (từ 1 -5 giờ) ở bệnh nhân không bị suy da co quan và vảo khoảng 4 giờ (từ 1-25) giờ ở bệnh nhân suy đa cơ quan. Phẫu thuât tim mach Trên bệnh nhân được phẫu thuật tim mạch, những thay đối tim mạch thường gặp nhất trong thời gian khởi phát tảc dụng phong bế tối đa sau khi tiêm rocuronium bromide 0, 6—0, 9 m là tăng nhẹ và không có ý nghĩa lâm sảng về nhịp tim đến 9% và tăng huyết ảp trung bì 16% so với giá trị ở nhóm đối chứng. Hóa giải sư giãn cơ Tảc dụng cùa rocuronium có thế bị đối kháng bởi cảc thuốc ức chế sugammadex hoặc acetylcholinesterase (neostigmine, pyridostigmine hoặc edrophonium). Sugammadex có thế được dùng để hóa giải thông thường (vảo lủc có 1-2 phản ứng sau co củng đến khi tái xuất hiện T2) hoặc hóa giải tức thì (3 phủt sau khi tiêm rocuronium bromide). Có thể dùng các thuốc ức chế acetylcholinesterase vảo lủc tải xuất hiện T2 hoặc khi có những dân hiệu phục hôi đâu tiên trên lâm sảng. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi tiêm một liều bolus duy nhất rocuronium bromide, nổng độ trong huyết tương theo thời gian dỉễn biến qua ba pha theo hảm số mũ. Ở người lớn, thời gian bán thải trụng bình là 73 phủt (khoảng tin cậy (C1) 93%: 66-80), thể tích phân bố (biếu kiến) ở trạng thải ôn định là 203 ml/kg (193-214) vả độ thanh thải huyết tương lả 3,7 ml/kg/phủt (3,5-3,9). Bênh nhi Dược động học của rocuronium bromide ở các bệnh nhi (n=146) từ 0 đển 17 tuổi đã được đảnh giả, sử dụng phân tich nhóm vế cảc bộ dữ iiệu dược động học được gộp từ 2 thử nghiệm lâm sảng trong đó gây mê được khởi mê bằng sevoflurane và được duy tri bằng isofiuranelnitrous oxide Tất cả cảc thông số dược động học được tìm thấy tỷ lệ tuyến tính với thể trọng, được minh họa bằng độ thanh thải tương tự (lít/giờ/kg). Thể tích phân bố (lít/kg) và thời gian bán thải (giờ) giảm theo tuối (năm) Cảc thông sô dược động học cùa những bệnh nhi điển hình trong mỗi nhóm tuối được tỏm tắt dưới đây: Các thông số dược động học ước tính (giá trị trung bình lđộ lệch chuẩn, SD] của rocuronium bromide ở các bệnh nhi điển hình trong khi dùng sevoflurane vã nitrous oxide (khởi mê) và isoflurane/nitrous oxide (duy trì mê) 13 Cảo thông sô Tuôi cúa bệnh nhân dược động học Trẻ sơ sinh Trẻ còn ẵm Trẻ nhớ Trẻ em Thanh thiếu đủ thảng ngừa (3-23 tháng (2-11 tuốỉ) niên (0-27ngảy (28 ngảy - tuổi) (12-17 tuổi) tuôi) 2 tháng tuổi) Độ thanh thải 0,31 (0,07) 0,30 (0,08) 0,33 (0,10) 0,33 (0,09) 0,29 (0,14) (lít/kg/giờ) Thế tich phân 0,42 (0,06) 0,31 (0,03) 0,23 (0,03) 0,18 (0,02) 0,18 (0,01) bô (iít/kg) th (giờ) 1,1 (0,2) 0,9 (0,3) 0,8 (0,2) 0,7 (0,2) 0,8 (0,3) Bênh nhân cao tưôi vả bênh nhân có cảc rôi loan ưan vả/hoãc đường mât vảfhoăc suv thân / Trong các nghiên cứu có đối chứng trên bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân rối loạn ch’ thận, độ thanh thải huyết tương gỉảm. Tuy nhiên, trong hầu hết các nghiên cứu, sự giam nảy không đạt đến mức có ý nghĩa thống kê. Ở những bệnh nhân bị bệnh gan, thời gian bản thải trung bình kéo dải 30 phủt và độ thanh thải huyết tương trưng bình giảm 1 mllkg/phủt. Khi sử dụng truyền liên tục để tạo điếu kiện thuận lợi cho thông khí cơ học trong 20 giờ hoặc hơn, thời gian bán thải trung bình và thể tích phân bố (biếu kiến) trung bình ở trạng thải ổn định tăng lên. Trong những nghỉên cứu lâm sảng có đối chứng, đã thấy sự biến thiên cao giữa cảc bệnh nhân, có liên quan với bản chất vả mức độ suy (đa) cơ quan vả đặc điếm của từng bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị suy đa cơ lquan, thời gian bán thải trung bình (:t độ lệch chuẩn, SD) là 21,5 giờ (i 3 ,,3) thể tích phân bố (bíếu kiến) ở trạng thải on dịnh là 1,5 lít/kg (i 0 ,8) và độ thanh thải huyết tương là 2,1 mllkglphút @: 0 ,.8) Rocuronium được bải tiết qua nước tiếu và mật. Sự bải tiết trong nước tiếu đạt đến 40% trong 12- 24 giờ. Sau khi tiêm ] liếu rocuronium bromide được đảnh dẩn phóng xạ, lượng bải tiết tmng bình của chất đánh dấu phóng xạ lả 47% trong nước tiến và 43% trong phân sau 9 ngảy. Khoảng 50% được phát hiện dưới dạng rocuronium không đối TƯỜNG KY Tương kỵ vật lý đã được chứng minh đối với Esmeron khi được cho vảo dung dịch có chứa những thuốc sau đây: amphotericin, amoxicillin, azathioprine, cefazolin, cloxacillin, dexamethasone, diazepam, enoximone, erythromycin, famotidine, furosemide, hydrocortỉsone natri succinate, insulin, methohexital, methylprednisolone, prednisolone natri succinate, thiopental, trimethoprim vả vancomycin. Esmeron cũng tương kỵ với Intralipid. Không được pha trộn Esmeron với cảc thưốc khảc rngoạiftrừ những thuốc được liệt kê trong phân LƯU Y ĐẶC BIỆT KHI HUY BO VA XƯ LY KHAC- TINH TƯONG HỌP Nếu dùng Esmeron qua cùng một đường truyền vời cảc thuốc khảo, điếu quan trọng là đường truyền nảy phải được dội rửa sạch thỏa đảng (ví dụ vởi NaCi 0 ,9%) giữa lần truyền Esmeron vởi những thuốc mà tính tương kỵ đã được chứng minh hay vởi nhưng thuốc mà tính tương hợp vởi Esmeron chưa được xảo định. HẠN DÙNG 14 3 năm kể từ ngây sản xuất Esmeron không chứa chất bảo quản; dung dịch phải được dùng ngay sau khi mở lọ thuốc. Độ ốn định về lý hóa khi dang sử dụng cùa sản phẩrn đã pha loãng (xem phần 6. 6) đã được chủng minh trong 72 giờ ở 30 C. Theo quan điểm vi sinh, nên sử dụng dung dịch ngay sau khi pha loãng. Nêu không dùng ngay, thòi gỉan vả điểu kiện bảo quản thông dụng trước khi dùng thuộc trảch nhiệm của người sử dụng/người quản lý và thường không được quả 24 giờ ở 2-8°C, trừ khi phương pháp pha loãng loại trừ được sự ô nhiễm vi sinh vật. BẢO QUÁN Bảo quản trong tủ lạnh (2-8°C). Có thể giữ thuốc bên ngoải tủ lạnh, ở nhiệt độ không quá 30°C, tối đa trong 12 để thuốc ra ngoải tủ lạnh, không đặt thuốc trở lại tủ lạnh. Thời gian bảo quản vượt quá hạn dùng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Lọ thủy tinh, nút cao su, nắp nhôm (crimp cap) vởi nắp nhựa. Nút cao su cùa lọ thuốc không chứa latex. Có 3 dạng trình bảy của Esmeron: - Hộp 10 lọ 2,5 ml, mỗi lọ chứa 25 mg rocuronium bromide. - Hộp 10 lọ 5 ml, mỗi lọ chứa 50 mg rocuronium bromide. LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI HỦY BÒ VÀ xử LÝ KHÁC— TÍNH TƯO'NG HỢP Các nghiên cứu về sự tương hợp dã được tiến hảnh với những dịch truyền sau đây. Ở cảc nồng độ danh nghĩa 0,5 mglml và 2,0 mglml, Esmeron đã được chứng minh tương hợp với: dung dịch NaCl 0 ,9%, dextrose 5%, dextrose 5% trong NaCl 0 ,9%, nước vô khuấn pha tiêm lactated Ringer vả Haemaccel. Nên bắt đầu sử dụng ngay saư khi pha trộn thuốc và nên hoản tất trong vòng 24 giờ. Hủy bỏ bất kỳ dung dịch nảo chưa . . NHÀ SIẢN XUẤT Sản xuât bởi: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands Ngây đuỵệt lại nội dung tóm tắt đặc tỉnh sản phẫm Sửa đôi đây đủ gân nhât: 17 thảng 2, 2009 TUQ. CỤC TRUỞNG Sừa đối một phần lần cuối vê cảc phần 4. 4, 4. 6, 4. 8 và 4. 9: 14 tháng 8,PZDRDỜNG PHÒNG RA 8730 NL sn (REF 3. 0) Jlỷuyen Jẳlảl Jfỉìạạ 15

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận