2. Nhãn trung gian:
Bộ Y TẾ
CỤC QtJ.~iN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lản đauỸ,ÁÍ’Z/Ổ
a). Nhãn 2 vi x 10 viên nén bao phim (Nhôm - PVC).
.v, E…sw
2 vỉx 10 riêu nén lumphỉm
2 blisters x 10 lĩlm-mulml ltllIlt’h
ĨHANHPHAN 1.1, … ~ ,i , u
v
J
)
><
COMPDSITION i .` , i ,
STORRGE
DOMESCO
CHI Diitt1 LiEU LUCNG !. CiCN UUNG CHONG
CHi DINH TUONG TAC THUOC ĨẢC DUNG PHU `u'A
.~muuũ DIEU CầN LUU V ' ' '
INDICATIONS DỦSẨGE MID i'JMINISTRATION
CONYRAINDICAHOMS INTEHACTIDNS SiDE
EFFECĨS AND OYHER PRECAUTEONS __
HUHIS( <›
b). Nhãn 2 ví x 10 viên nén bao phim (Nhôm — Nhôm). pr
GMP-WHO
DOMLS( ()
DOMESCO
2 vỉ x 10 viên nén hao phim
2 blisters x lOfilm-cuaíctl IabIơls
@
THANH PHÁN ’.'ịz , … ; , _1 1 ` _ cm` oan. LIEUILUONG & CACH DUNG. CHONG_CHI_ĐlNH.
1 … ì… ' `: TUONG TAC THUOC. TAC DUNG PHU VA NHUNG DIẺU CÀN LUU
-… ~ vu.…t: " ……….J
BAoounN
%
Tưvâ'n khách hang
067.3851950
%
ẵ :…
= %
ỉZfì
—-*Ềầ
e
U
WoỄm
…nỉz
ccxỤo
›—›— ,:
< Ụ
L.) D
o- <
° &“
cfmo w cù PHÁN xuiư NHẢP KHÀU Y TẾ DOMES
COMPOSITION " , _ _ _ _ ĩ . ` INDICATIONS` DOSAGE AND ADMlNISTRATION,
' ` ' ' CONTRAINDÌCATIONS. INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND
OTHER PRECAUTIONS
STORAGE Lĩ' ' '
MẨU NHÃN
1. Nhãn trực tíê'p trèn đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a) Nhãn vỉ 10 viên nén bao phim (Nhôm - PVC).
°ỉỸ-ggả _ Ýỳovể ẽgoở
a \\ r
… d~ .g
ẹ "“ ò`
.x "" «“ Ý 0
ựx
\
- _ W/
b) Nhãn vỉ 10 viên nén bao phim (Nhôm - Nhôm).
. .__, _ ` \
\exx`ỸJ `ểạ\` ụ"` DữxN gẹỷ \«Ởổọĩx ""òM O `,"A ẹ N~
²ì\ 0G» ưg _ụ \ S `Ợù `Ễ
v ẹoẫơ o o “
\x1`f' % \ $ «Ổ
N '“ g ố_\x\r~ ỉ
, ` "g % `èư— Ủn~"
`.x ` Ý
0 ổ
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
EROSE®
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa
- L-Cystine ................................................................................................ 500 mg
- Pyridoxin hydrochlorid ...................................................................................... 50 mg
- Tá dược: Avicel PH 101, Starch ]500, Povidon K30, Croscarmellose sodium, Magnesi stearat,
Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP, Hydroxypropylmethyl
cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Tale, Titan dioxyd, Mảu Quỉnolin yellow.
DẠNG BÀO CHẾ: Vìên nén bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vì x 10 viên. lb '
CHỈ ĐỊNH: /Ú /
- Hỗ trợ điều trị cảc bệnh về biểu bì (móng tay và tóc dễ gãy).
- Hỗ trợ điều trị các rối loạn tổn thương giảc mạc.
LIỆU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
Liêu 4 viên mỗi ngặy chia lảm 2 lần, uống trong bữa ãn.
Thời gỉan dùng thuôc: Không dùng thuốc quá 30 ngảy mà không có chỉ định cùa bác sĩ hoặc theo
chỉ định cùa bảc sĩ.
CHỐNG cui ĐỊNH:
— Quả mẫn với cảc thảnh phần của thuốc.
- Bệnh nhân bị cystin niệu.
- Phối hợp với levodopa.
- Rối loạn chức năng thận trầm trọng, hôn mê gan.
THẶN TRỌNG KH] SỬ DỤNG:
Dùng thận trọng trong những trường hợp sau:
- Không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
… Biếu hiện độc tính thần kinh và hội chứng lệ thuộc pyridoxin khi dùng liều 200 mg quả 30 ngảy.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thuốc chứa các chất được cho là an toản trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. Tuy nhiên,
không sử dụng trong thời gian dải, cần tham khảo ý kiến bảo sĩ.
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởn khi lải xe và vận hảnh máy móc.
TƯỢNG TAC VỚI CAC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC:
— Levodopa: Do ức chế hoạt tính cùa levodopa khi được sử dụng không kèm theo chất ức chế
dopadccarboxylase ngoại biên. Tuyệt đối trảnh sử dụng pyridoxin khi thiếu chất ức chế
dopadecarboxylasc.
- Liều pyridoxin 200 mg/ngảy có thể gây giảm 40 — 50% nồng độ phenytoin vả phenobarbital
trong máu ở một số người bệnh.
- Pyridoxin có thể lảm nhẹ bớt trầm cảm ở phụ nữ uống thuốc trảnh thai.
- Thuốc trảnh thai uống có thể lảm tăng nhu cầu về pyridoxin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Thỉnh thoảng nôn, khảt nước, tiêu chảy, đau bụng nhẹ.
- Dùng pyridoxin dải ngảy với liều zoo mg/ngảy có thể gây bệnh thần kinh ngoại vì, tình trạng
nảy có thể hồi phục khi ngưng thuốc. .
Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍz
Chưa có tải liệu ghi nhận cảc triệu chứng quá liều.
DƯỢC LỰC HỌC: ' '
Cung cấp cystinc (acid amin lưu huỳnh có trong keratin cùa biếu bì) và vỉtamỉn Bô (yêu tô sử
dụng cystine). Một nghiên cứu định lượng cystine trong chân tóc và nang lông_trên người tình
nguyện khỏe mạnh đã chửng minh sự kết hợp cystine trong chân tóc. Những kêt quả nảy không
tương quan khả năng cải thiện lâm sảng.
DƯỢC ĐỌNG HQC: _ ' ,
- L—Cystine được hâp thu qua đường ruột, nông độ huyêt tương tôi đa đạt được từ 1 -6 giờ sau khi
uống. L—Cystine được phân bố chủ yếu ở gan, thải trừ chủ yếu qua mật. Khoảng 21% lỉều L-
Cystine được thải trừ trong vòng 24 giờ sau khi uống.
- Pyridoxin được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, trừ trường hợp mắc cảc hội chứng
kém hấp thu. Sau khi uống, phần lớn thuốc được dự trữ ở gan và một phần ở cơ và não.
Pyridoxin thải trừ chủ yêu qua thận dưới dạng chuyền hoả. Lượng pyridoxin đưa vảo nếu vượt
quả như cầu hảng ngảy, phần lớn đảo thải dưới dạng không biến đối.
BẢO QỤẢN. Nơi khô, dưới 30° c, tránh ánh sảng trực tiếp 'ỈÀ
HAN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất LL
Đọc KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NEU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ.
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM
NHÀ SẢN XUẤT
CÔNG TY CỔ PHÂN XUẤT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66- Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phủ— TP Cao Lãnh— Đổng Thảp
"0MFSCO Điện thoại: 067. 3851950
TP Cao ~ i _ây @ tháng 0% nãm 2013
.…. G GIÁM ĐỎC jgtv“
PHÓ cục TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng