Durogesic 25 µg/h

LABELING Artwork of secondary packaging: ĩ `— Duro esic® 25 lb sfặl #8 np ….. . 'l .; m ²² Durogesic® ZSỤg/h ²² Durogesic® ZSỤg/h "°" '²"—H l'Ư ’ìVÌI') N ]S`SNV! `A<ÌlĨr ) l 4; ooc Kỉ uưoue nlu sơ nụuc mươc … oùuc muóc BAN THEO oou oé XA TẦM uv TRẺ EM Keep It to put vour used patch ln. Presctlptlon only medldne ….. …. n…… ư… ư~ u…p … whmnsọô mmannbm me…ùmnwwuuọuụnbove ~mmum MM lMM … OJOìS ÔnOC mi ốION Nu 00 ` Janssen J ; Janssen J ……… DISDOSGI after use: DO n0t throw DOUCh away after remơvlng tne patch lnslde. , /| Miếng dán Ph°n9 thlth qua da ả Ễ Í] transdermal patches . . e , '1P* ' . Mỏi muéng dán chứa 4.2 mg Fentanyl Ễ Fenlanyl 4,2 mg per transdermal patch ẾỄẵỂ’ổằỉả' SÊỂ'QTSểTẺng dan dươc dòng trong một M nho ẳ Box of 05 pouơws. each patch is packed … a heat-seaied pouch. 3 "A'N VOUIIW NẵSSNVf' °l 8… ws ` ' ~ Ỉ xmn V .. ỷJ' " ' . . .— ........ ² ..... , ....... 9Ềẹm swsm _ Ơ’ fly ~<_Ậ _ ` ` ` nsxmn c……mv rã …g ` i 4 NOW] C1 _e" m I . dc rrmyyyy _Ợ Ă % “*: ft … SP_Durogesỉc_2S mcg/h_v4 & -ỮẾ .Q Ox ẳờ~ ""ì Ổ ồ / g—b» " LABELING Artwork of primary packaging: Durogesic® 15ụglh Ỉẫ] Mỏi miếng dán chứa 4,2 mg Femanyl 1 miếng dán phỏng thỉch qua da 1 transdermal patch Khong mdunq nèu dưonq mèm phong trèn mu h hò Ễ . Jans›en - Colag YYYY u ẫẫ E _ =? x O # * '° N 0 5 m … o ă 5 o ² a 8 ? Janssen7 ?9507 Báo quán ở nhièt dộ khòng quá 30°C Bảo quản trong bao bì gôc không mớ. Chỉ định. ca'ch dùng, chòng chỉ định vả các thỏng tin khác: Xem trong tờ hương dản sử dụng kèm theo. Đế xa tám tay trẻ em. Do not store above 30°C. Store in the original unopened contalner. For lndlcalions, dosage and administration. contraindlcatlons. other Information: See enclosed leaílet. Keep out of reach of children. c Janssen Cllaq YYYY Mở c'l đay n here PP_Durogesic_ZSmcg/h_v4 ? c \ " DUROGESIC® Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. ĐN DỀỆN \\Ị—ịị` .’_u * "Li °W/j . 'Ôì : /o / \ \V`FỂ/ THÀNH PHÀN DUROGESIC® Liều lượng Kích thước Hảm lượng fentanyl (mcg/giờ) miêng dán (mg) 2 x - - x , (cm ) trong mm mieng dan DUROGESIC® 121 5,25 2,1 DUROGESIC® 25 10,5 4,2 DUROGESIC® 50 21,0 8, 4 ' Liễu thâp nhắt được thiểt kế lả 12 mcg/giờ (tuy nhiên, liễu thực sự là 12, 5 mcg/giờ) để phân biệt với 1iều 125 mcg/h mã có thể được kê toa bằng cách sử dụng nhiều miếng dản. Tá dược: Lớp mảng ngoải: Polyester*/EVA** Lớp chứa thuốc: Chất dính polyacrylat Lớp mảng bảo vệ: Polyester silicon hóa Mực in (lớp mảng ngoâi): Mực mảu cam/đỏ/xanh lá * Polyester = polyethylen tercphthalat ** EVA = ethyl vinyi acetat Dạng bâo chế: Hệ thống phỏng thích qua da cung cấp sự phóng thích liên tục fentanyl, thuốc giảm đau opioid mạnh, trong vòng 72 giờ. Lớp máng bão vệ Lớp chứa thuôo Lớp mâng ngoải CHỈ ĐỊNH DUROGESIC® được chỉ định để kiềm soát đau trong các trường hợp đau mạn tính và đau dai dẳng đòi hỏi sử dụng opioid liên tục trong thời gian dải. LIỆU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Miếng dản DUROGESIC® nên được dản ở vùng da không bị kích ứng, bề mặt phẳng và không bị tiếp xúc với ánh sáng, ở trên thân mình và phần trên cánh tay. Ở trẻ nhỏ, ưu tiên dản phần lưng phía trên để giảm thiếu khả năng trẻ thảo miếng dản. Phần lông ở vùng da định dản (vùng da không có lông là tốt nhất) nên được cẳt (không cạo) trước khi dán. Nếu vị trí định dản DUROGESIC® cân được vệ sinh trước khi dản thì chỉ nên lảm sạch bằng nước sạch. Xả phòng, dầu, mỹ phấm dạng lỏng hay bất kỳ tác nhân nảo có thể gây kích ứng cho da hoặc lảm thay đổi đặc tính của da đều không nên dùng. Nên 1ảm khô da hoản toản trưởc khi đản. Nên kiếm tra kỹ miếng dán trước khi sử dụng. Không nên sử dụng cảc miếng dán bị cẳt, chia nhỏ hay có bất kỳ dâu hiệu hư hỏng nảo. DUROGESIC® nên dán liến ngay khi mở bao bì. Để lấy được miếng dản ra khỏi túi dựng ngoải, nên xảc định vết khía trước khi cẳt (được chỉ dẫn bằng một mũi tên ở trên tủi) dọc theo cạnh của miệng túi đã được hản kín. Gấp mép túi theo đường khía, sau đó cắt cân thận PI_DUROGESIC_CCDS 25Fe'o2014_v2 1|15 '» bao túi. Mở rộng túi về cả 2 phía, gấp túi vừa được mở như một cuốn sảch. Lớp mảng bảo vệ (release liner) sẽ được tách ra. Gặp mìếng dản ở giữa và tảch rìêng rẽ 2 nửa. Tránh chạm vảo bề mặt dính của miếng dản. Dán miếng dán vảo da bằng cảch ấn nhẹ lòng bản tay trong khoảng 30 giây. Phải đảm bảo rằng các cạnh của miếng dán đă được dính chặt. Sau đó rửa tay lại bằng nước sạch. Miếng dán DUROGESIC® nên được dán liên tục suốt 72 giờ. Miếng dản mới nên được dán ở nơi khác sau khi gỡ bỏ miếng dản trước đó. Vải ngảy sau đó mỏi có thế dản trở lại vị trí đã dản. Miếng dản đã sử dụng nên được gấp lại để 2 mặt tự dính vảo nhau và hùy đi. Miếng dán không sử dụng nên gửi lại khoa Dược bệnh viện. Rửa tay, chỉ bằng nước, sau khi dản hoặc gỡ bỏ miếng dán. LiủpUROGESIC® nên dựa vảo thể trạng của từng hệnh nhân và nên được đánh giả định kỳ đến ~đặn sau khi dán1 Các miêng dán được thiết kế đẽ phóng thích fentanyl 12, 25, 50 mcg môi giờ vảo hệ tuân hoản, nghĩa là khoảng 0,3; 0,6; 1,2 mglngảy (xem mục Thảnh phân). Chọn liều khởi đầu Liều khởi đầu thích hợp cũa DUROGESIC® nên dựa vão liều sử dụng opioid hiện thời cúa bệnh nhân. DUROGESIC® nên được sử đụng cho những bệnh nhân đã dung nạp opioid. Những yếu tố khác nên được cãn nhắc là tổng trạng hiện tại và tình trạng sử dụng thuốc của bệnh nhân bao gồm: kích thước cơ thể, tuổi, tình trạng suy nhược cũng như mức độ dung nạp opioid. Nzười lởn Bệnh nhân đã dung nạp opioid Chuyến đối những bệnh nhân đã dung nạp opioid từ cảc thuốc nhóm opioid dạng uống hoặc dạng tiêm sang DUROGESIC® dựa vảo bảng Chuyển đổi hoạt tính giám đau tương đương. Liều dùng có thể được tăng lên hay giảm xuống mỗi 12 hoặc 25 mcg/giờ để đạt được liều thích hợp thấp nhất cùa DUROGESIC® dựa vảo sự đáp ứng vả nhu cầu bổ sung thuốc giảm đau. Bệnh nhán chưa dùng opioid: Vởi những bệnh nhân chưa dùng opioid mạnh, liếư khởi đầu thông thường của DUROGESIC® không được quả 25 mcg/giờ Đối với những bệnh nhân chưa dùng opioid, kinh nghiệm lâm sảng cùa DUROGESIC® còn bị giởi hạn. Trong trường hợp điếu m; bằng DUROGESIC® được xem là thích hợp, nhũng bệnh nhân nây nên được chuẩn Iiều vởi những liều thấp của cảc opioid phóng thích nhanh (ví dụ: morphin, hydromorphin, oxycodon, tramadol vả codein) đế có được liếư giảm đau tương đương vởi DUROGESIC® phóng thích 25 mcg/giờ. Sau đó bệnh nhân có thể chuyển sang dùng DUROGESIC® 25 mcg/gièg. Liều DUROGESIC® có thể tăng lên hay giảm xuông mỗi 12 hoặc 25 mcg/giò nếu cân thiết, để đạt được liếư thích hợp thắp nhất cùa DỤROGESIC® dựa vảo sự đảp ứng và nhu cầu bổ sung thuốc giảm đau (xem bảng Chuyển đôi hoạt tính giám đau tương đương sau; xem thêm phần Cảnh báo & thận trọng: chưa dùng vả tình lrạng không dung nạp opioid). Chuyến đối hoạt tính giảm đau tương đương 1. Tính liều của thuốc giảm đau 24 giờ trưởc đó. 2., Chuyến Iiếư nảy sang liếư morphin uống tương đương bằng bảng 1 Tât cả liếư uỏng và tiêm băp trong bảng nảy được đánh giá tương đương với liếư 10 mg morphin tiêm bãp cho hiệu quả giảm đau. PLDUPOGESIC_CCDS 25Fsc3014_v2 2115 1²/ | a. Đế có được liếu DUROGESIC® tương ứng vởi nhu cầu trong 24 giờ, liều morphin giảm đau tương ứng, sử dụng Bảng 2 [hoặc Bảng 3] đề đối liều như sau Bảng 2 dảnh cho người lởn có như câu dùng luân phiên hoặc chuyến đổi từ dạng opioid trong phảc đổ khảo (tỷ lệ chuyến đối cùa morphin dạng uỏng sang dạng miêng dản fentanyl tương đương là 15011) b. Báng 3 dânh cho người lớn có sự ổn định vả dung nạp tốt với phảc đồ opioid (tỷ zạ chuyến đổi từ morphin dạng uống sang miếng dán J“entanyl tương đương Zâ: 100:1. Bảng ] : Chuyển đỗi hoạt tính gỉảm đau tương Mg Tên tfflỗc Liễu tương đương (mg) Tiêm bắp' LỂng Morphin 10 30 (áp dụng đối vởi liếư lặp đi lặp lại)** Hydromorphon 1,5 7,5 Methadon 10 20 Oxycodon 15 30 Levorphanol 2 4 Oxymorphon 1 10 (đặt trực trảng) Diamorphin 5 60 Pethidin 75 - Codein 130 200 Buprenorphin 0,4 0,8 (đặt dưới lưỡi) :Dựa trẻn các nghiên cửu 1 liên tiêm băp duy nhât mỗi thuôc liệt kê trong bảng so sảnh vởi morphin dế bíết liếu tương đương cùa thuốc giảm đau Liều uống là liều được đề nghị khi chuyển từ dạng tiêm sang dạng uống. ** .Tí lệ liều tương đương giảm đau cùa morphin giữa dạng uốngjtiêm bắp dựa trên kinh nghiệm lâm sâng ở bệnh nhân đau mạn tinh. Tham khảo: Adapted from Foley KM. The treatmcnt of cancer pain. NE JM 1985; 313(2): 84-85 Bảng 2: Liều khơi đẩu kh Iuyến cáo của DUROGESIC® dựa trên liều dùng morphin uổng/hãng_ngảy ` Morphin uống/24 giờ Liêu DUROGESICỉỉ (mglngây) (mcglgìờ) <135 (cho người lởn} 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300 ' Theo các thứ nghỉệm lâm sảngè các khoảng liếư morphin uống hảng ngảy được dùng 1ả,m cơ sở cho việc chuyến sang dùng DUROGESICỂ Bảng 3: Liều khởi đẩu kh uyển cáo của DUROGESIC"Ê dựa trên liều dùng morphin uống hảng ngăy (dảnh cho bệnh nhân đã dang nạp tổt hay“ on định với opioid) Morphin uống/24 giờ Liều DUROGESIC® (mg/ngảy) (mcg/gíờ) s 44 12 Pl_DUROGEStC_CCDS 25Fen2014_v2 3J15 )2/> 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300 Không thể dánh giá sơ khởi tác động giảm đau tối đa của DUROGESIC trong vòng 24 gìờ sau khi dán trên cả hai nhóm bệnh nhân chưa dùng opioid và đã dung nạp opioid. Sự chậm trễ nảy là do sự gia tãng dần dần nồng độ fentanyl trong huyết thanh trong vòng 24 giờ sau khi dản miếng đầu tiên. Do đó thuốc giảm đau trước đó nên được giảm từ từ sau khi dản liếư khởi đằu DUROGESIC® cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau của DUROGESIC® Chuẩn liễu & điều ư; duy trì Mức liếư 12 mcg/giờ được sử dụng để chuẩn liếư. Miếng dản DUROGESIC® nến được thay thế mỗi 72 giờ. Liều nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân cho đéư khi đạt được cân bằng giữa hiệu quả giảm đau và sự dung nạp. Néư hiệu quả giảm đau chưa đủ sau khi dán liều khởi đầu, có thể tăng liều sau 3 ngảy. Sau đỏ, có thế điếu chinh liếư mỗi 3 ngây. Ở giai đoạn đầu một số bệnh nhân có thế chưa đạt được hiệu quả gíảm đau cần thiết trong khoảng thời gian chỉnh liếu là 3 ngảy và có thế yếu cẩu điếu chính liếư của miếng dán DUROGESIC® tại thời điếm 48 giờ tốt hơn là chờ đến 72 giờ. Rút ngắn thời gian chinh liều trưởc 72 giờ có thể dẫn đến sự tăng nồng độ của fentanyl trong huyết thanh (xem phần Đặc tính dược động học). Điếu chỉnh liếư khi cần thiết nên được thực hiện theo các bưởc chuẩn liếư từ 25 mcg/giờ đến 75 mcg/giờ: 25 mcg/giờ, 37 mcgfgiờ, 50 mcg/giờ, 62 mcglgiờ và 75 mcglg1ơ Chuẩn liếư nên được gia tăng mỗi lần 12 mcg/giờ hoặc 25 mcg/giờ cho dù nên đảnh giá cảc nhu cầu giảm đau bổ sung (morphin uông 45190 mg/ngảy — DUROGESIC® 12125 mcg/gỉờ) vả tình trạng đau của bệnh nhân. Có thể dùng nhiếu hơn 1 mìếng dản DUROGESIC® khi liếư ưên 100 mcg/giờ. Bệnh nhân có thế yêu cần thêm các thuốc giảm đau tác động ngắn từng thời kỳ cho cảc cơn đau đột xuất. Một sô bệnh nhân có thể cần phải dùng thêm các phương pháp bổ sung hoặc thay thế chỉ định opioid khi liếư DUROGESIC® Vượt quá 300 mcg/giờ T re em Trẻ cm từ 16 tuổi trở lên: Liều giống như người lớn. Trẻ em từ 2 đến 16 tuổi: DUROGESIC® chỉ dược dùng cho những trẻ đã dung nạp opioid (tuổi từ 2- 16), đã có dùng liếư opioid tưong đương tối thiếu 30 mg morphin uông môi ngảy. Để ®chuyến đối liều của trẻ từ opioid đường uống và đường tiêm sang liếư DUROGESICỄ xem thếm bảng Chuyến đồi hoạt tính giảm đau tương đương (Bảng ]) vả liếư DUROGESIC® khuyên dùng dựa trên liếư morphin uỏng hảng ngảy xem (Bảng 4). Bảng 4: Liều DUROGESIC® khuyên dùng dựa trên Iiễu dùng morphin uống hảng ngảy Morphin uống/24 giờ Liều DUROGESICỈ 1/10 000 và <1/1. 000 Rất hiếm gặp: <1’ 10 000, bao gổm tất cả cảc bảo cảo riêng 1ẻ Cảc tẩn xuất được cung cấp dưới đây phản ảnh cảc tần xuất cùa cảc tảo dụng ngoại ý từ các báo các tự phảt, và không thế hiện một cách đảnh giả chính xảc như trong cảc nghiến cửu lâm sảng hoặc dịch tễ học. Bảng 9: Tác dụng ngoại ỷ ghi nhận được sau khi đưa ra thị trường theo mửc độ thưòng xuyên dựa trên tỷ lệ các báo các tự phảt Rối loan hệ miễn dịch Rất hiểm Sốc phản vệ, phản ứng quả mẫn, phản ửng phản vệ Rối ioạn tâm thần Rất hiếm Lo âu Rối loan hệ thần kinh Rất hỉễm Co giật (bao gồm giật cơ và co giật cơn lớn), chứng suy giảm trí nhớ, giảm mức độ tinh tảo, mất tỉnh táo Rếỉ lo 11 về mắt Rât hiêm Nhìn mờ Rối loạn tim PIỳDUROGESìC_CCDS 25Fe62014_c2 12115 Rất hiếm Nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm Rối loạn mạch Rất hỉểm Hạ huyết áp, tăng huyết ảp Rối loạn hô hẩp, ngực và trung thẩt Rất hiêm Suy hô hấp, ngừng thở, thở chậm, giảm thông khí, khó thở (xem phần Quả liếu) Rối loan tiêu hỏa Rốt hiếm Tắc ruột, khó tiêu Rối loan toân thân và tình trạng vị trí dản Rất hiểm Cảm giác thân nhiệt thay đối, sổt Cũng như cảc thuốc giảm đau opioid khảo, sứ đụng DUROGESIC® lặp lại nhiếu lần sẽ có thể lảm oho sự dung nạp thuốc, lệ thuộc thuốc về thể chất vả tinh thần có thể tăng iên (xem C anh báo và thận trọng) Các triệu chứng cai opioid (như nôn, buồn nôn, tiêu chảy, lo au, run rẩy)® có thể xảy ra ở một số bệnh nhân khi chuyến từ opioid khảo sang sử dụng DUROGESIC® hay ngưng sử dụng DUROGESICỦ một oảoh đột ngột (xem Liều dùng vả cảch dùng). Cảo trìệu chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh cũng oó ghi nhận được dù cực kỳ hiếm ở người mẹ có sử dụng DUROGESIC® kéo dải trong thời kỳ mang thai (xem Phụ nữ có thai và cho con bú) T hông báo cho bác sĩ những tăc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIÊU Triệu chứng Biến híện quả liếư fentanyl lả những sự gia tăng cùa các tác động dược lý nghiếm trọng nhất là suy hô hấp. Điều trị Đế điếu trị suy hô hấp, oáo biện pháp đối phó tức thì bao gồm gỡ bỏ miếng dán DUROGESICỂ đảnh thức bệnh nhân bằng gọi hay lay bệnh nhân. Sau đỏ có thế chỉ định thuốc đối vận opioid đặc hiệu, ví dụ: naloxon. Suy hô hấp sau khi quả liếư có thể lâu hơn thời gian tảo động của thuốc đối vận. Khoảng cách giữa các liếư cùa thưốc đối vận tiêm tĩnh mạch nên lựa chọn oẩn thận bới vì sự tái gây ngủ có khả năng xảy ra sau khi đã gỡ bỏ miếng dán Chỉ định lặp lại và truyền naloxon liên tục Có thế cân thiết. Tảo động ngược cùa thuốc gây nghiện oó thể gây khời phát cơn đau cấp và phóng thích catecholamin Nếu tình trạng lâm sảng được bảo đảm, nên thiết lập và duy trì mở đường thông khí, có thế bằng đường thông khí họng miệng hoặc óng thông nội khí quản, ohi định oxy và trợ giủp h0ặc kiềm soát hô hấp, khi thích hợp Duy trì nhiệt độ oơ thế vả cung cấp địch đầy dù Nếu xảy ra hạ huyết ảp trầm trợng hoặc trường diễn, nến xem xét tinh trạng giảm thể tích tuần hoản vả tinh trạng nảy nên được điếu trị bằng lỉệu phảp truyền dịch thích hợp ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC IỊỌC Nhóm thuốc: opioid, dẫn chất của phenylpiperidin, mã ATC: NO2ABO3 Fentanyl lá thuốc giảm đau nhóm opioid, tảo động chủ yếu trên thụ thể ụ- opioid. Tảo động điếu trị ohủ yếu lả giảm đau và gây ngủ. Nồng độ tối thiếu fentanyl trong huyết thanh cho hiệu quả giảm đau trên bệnh nhân ohưa dùng opioid bao giờ từ 0, 3- 1, 5 ng/mL. Tác đụng phụ gia tăng thường ở nồng độ thuốc > 2 ng/mL. Cả hai nồng độ hiệu quả tối thiếu và nông độ gây độc tính gia tăng oùng vói độ dung nạp thuốc gía tãng. Tỷ lệ gia tăng độ dung nạp thuốc thay đối nhiếu giữa các cá thế. F'1WDUROGESiCJ'LCDS ESFeDZDt 4_v2 13l15 ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG nọc Hấp thu. DUROGESIC® oung cấp fentanyl toản cơ thể liên tục trong suốt thời gian d_án 72 giờ. Fentanyl được phóng thích ở tốc độ tương đối hằng định. Nhờ sự chếnh lệch nồng độ cùa fentanyl giữa miêng dán vả nổng độ thấp hơn trong da tạo ra sự phóng thích thuốc Sau khi bắt đầu dán DUROGESICỄ nông độ fentanyl trong huyết thanh gia tăng dần dần, nồng độ tăng dần trong khoảng 12 đến 24 giờ và duy trì tương đối hằng định ở khoảng thời gian còn lại trong thời gian dán 72 giờ. Nồng độ fentanyl trong huyết thanh tỉ lệ với kích thưởc miếng dản DUROGESICỂ Cho đến giờ 72 oủa miếng dán thứ 2, nồng độ thuốc _trong huyết thanh đạt đến trạng thái hằng định, và sẽ duy tn mức hằng định nảy trong suốt oảc lần dản kế tiếp vói miếng dán cùng kích thước. Mô hình dược động học gợi ý nồng độ fentanyl trong huyết thanh có thể tăng lên 14% (dao động khoảng 0- 26%) nếu một miếng đản mới được sử dụng tiếp theo sau 24 giờ thay vì sau 72 giờ theo khuyến cáo. Phán bố: Tỉ lệ gắn kết giữa fentanyl với protein huyết tương là khoảng 84%. Chuyển hóa: ' Fentanyl là thuốc có độ thanh thải cao, được chuyến hoá nhanh và toản bộ chủ yếu bởi CYP3A4 ở gan. Chủ yếu chuyến hóa thảnh norfentanyl, là chất không có hoạt tính. Có vẻ fentanyl không chuyến hóa ở da Điều nảy quyết định bỏi tỉ lệ tế bảo sừng hóa và trong nghiên cửu lâm sảng oho thấy 92% fentanyl được phóng thích khỏi miêng dán đi vảo hệ tuần hoản dưới dạng không đổi. T hat irừ Sau khi gỡ bỏ DUROGESIC®, nồng độ fentanyl trong mảu giảm dần dần, giảm xu_ống khoảng 50% vảo lủc 17 ( khoảng 13- 32) giờ so với nông độ trong mảu sau khi dán 24 giờ. Sau 72 giờ dản, thời gian bán huỷ trung bình khoảng từ 20— 27 giờ Sự hấp thụ liên tục fentanyl từ da giải thích cho sự biến mất ohậm của thuốc từ huyết thanh hơn là sau khi truyền tĩnh mạch, theo đường dùng nảy thời gian bán hủy là 7 giờ (dao động từ 3- 12 giờ) Trong vòng 72 giờ khi sử dụng fentanyl _đường tĩnh mạch, khoảng 75% fentanyl được bải tiết qua nước tiếu, hầu hết ở dạng chuyến hóa, ít hơn 10% ở dạng không đối Khoảng 9% liếư dùng được tìm thấy trong phân, chủ yêu ở dạng ohưyến hóa. Các đổi tượng đặc biệt: Người cao môi. Các nghiên cứu sử dụng fentanyl đường tĩnh mạch cho thấy ơ người cao tuối độ thanh thải giảm, thời gian bán hủy kéo __dải, vả oó thế nhạy cảm hơn người trẻ. Trong một nghiên cứu thực hiện với DUROGESIC® ở người giả khoẻ mạnh cho thẩy không có khảo biệt đảng kể về dược động học so vởi ngươi trẻ khoẻ mạnh mặc dù nồng độ đỉnh trong huyết thanh oó khuynh hưởng thắp hơn và thời gian bán hủy dải hơn khoảng 34 giờ. Người cao tuổi cần được giảm sảt cảc dấu hiệu nhiễm độc và giảm liều nêu cân (xem Cánh báo vả Thận trọng) Trẻ em. Chưa có nghiên cửu DUROGESIC® trên trẻ em < 2 tuổi Ở trẻ 1611 hơn, nghiên cứu cho thấy khi chinh liếư theo thế trọng, độ thanh thải của trẻ em cao hờn người lớn khoảng 20% Do đó cần cân nhắc để quyết định liều dùng cho trẻ. DUROGESIC® chỉ sử dụng cho trẻ > 2 tuối và đã dnng nạp opioid (xem Líều dùng vả cách dùng và phần Cảnh báo và Thận trọng). Suy gan Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân xơ gan, đảnh giả dược động học khi bệnh nhân sử dụng 1 miêng dán DUROGESIC® hảm lượng 50 mcg/giờ oho thấy mặc dù TM… và Tu; không đồi nhưng giá trị trung vị Cmax vả AUC trong huyết tương tăng lần lượt là 35% và 73%. PlỳDUROGESIKL_CGDS 25Feb2014_v2 14J15 Người suy gan cần được giảm sát cảc dấu hiện nhiễm độc và giảm liều nếu cần (xem Cảnh báo vả Thận trọng). Suy thặn: Dữ liệu từ một nghiên cứu trên bệnh nhân ghép thận dùng fẹntanyl đường tĩnh mạch cho thấy độ thanh thải có thế giảm. Nên giám sát chặt chẽ cảc dân hiệu độc thận vả giảm liêu nếu cần khi dùng DUROGESIC® cho bệnh nhân suy thận (xem Cảnh báo vả Thận trọng). TÍNH TƯỢNG KY Chưa được biêt HẠN DÙNG , 24 thảng kế từ ngảy sản xuât. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN , Bả_o quảp ở nhiệt độ không quá 300C. Bảo quản trong bao bì gôc không mở. Đê xa tâm tay trẻ em. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI ' ` Hộp chứa 5 tủi nhỏ, mỗi miêng dán được đóng trong một túi nhỏ được đóng kín băng nhiệt. Sản xuất tại: Janssen Pharmaceutica N.V., Tumhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bỉ. Công ty đăng kỷ: JANSSEN-CILAG Ltd., Thải Lan Mọi câu hỏilBáo cáo tác dụng ngoại ýl Than phiền chẫt lượng sản phẫm xin liên hệ: VPĐD Janssen - Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh. ĐT: +84 8 382148²8 E—mail: iacvndruzsafetv@itsịnị.com Phiên bản: C CDS 25Feb2014, no. 10 PI_Durogesic_CCDS 25Feb2014_v2 Ngảy sửa đồi: 30/0972015. TUQ. CỤC TRUỞNG P.TRUỜNG PHÒNG eAỷũấểh cjfểlly ẹjẳìpg PI_DUROGESIC_CCDS 15F eb25"4_v2 15,15

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận