Duphaston

: mmủẹ me ’J ’limeỤI—Ụhlqnann uqmnmmmwuwfbm m…mmm MW inommmmụMhm mmmequunmu u…muủmmùnommụụwửwụgg … 6… m mn M m … m a uamuumocm …pdnnmnnmuM mm… Hmu MUHNUuN—n j_qmmuq ÙIỊDIJ U…nn…nbumn m…un munpnũau'ủ'ùmmm … 6… at … mu om m m…eznnumn … .uolqudnơ N00 a» oọmư ill_llilll Dupbas_ton đydrognturono › …,; 20 Ỉủn—mudtobbu hu… … lnm mnohyủ-un Rx PRSSCRIWUKDOClỦE Lân đauz.fflJ…ắ…J…ẵũ q»: nm ,uoưnq MsùỘ J. IBELơOt ONdlẵ ISWWm upbaston' " dydrogesteroug 1 C) 1 1 1}1 _ mm MIM lilllllil q—…… WWUMUAIMÙWIN. mư.om AAWJ'NWMIJỊ MM…mmINJhWOIM WM cvuv P. Process Black C — P. 2612 C - P. 266 C - ~ — CUTTING DIE 1097382-d2 ỀSLi recto Dupbaston' = 11“ on' n“ Dupbaston' '… ế "W ~… 5 …… ’W ẫ a … ẽ a … a … ẵ a Ah… a … Ể ẸOrIV. —m=Ụ—IV ằ-ỤIV. aw1v. Ẹrlv. "“"" [ """ ! """ """“ i ! ả ! ' a… gi a… a… g am a… ẫ , … … I.V 8 W … I.V. … … ON. s uu wI1. … m IV. … . unnm ,_,… nua… mnmm… ..,… Muon… nunmmơwunn ,…… mm…nm ;} * ; on“ Dupbaston' on“ Dupbaston' Dupbaston' Dupbaston' Ềf '… '… ã 'W' …:m E 'W '… ế Ễ a… am ẵ a… a… g a… a… Ê a_mnv. …Ddụmlv mlu:nu. aunwnv m…nv. … nv —nm… ~nưnm ĩ —IIIm uunmm ĩ hun… mm…m… ĩ Dupbaston' Dupbaston' on' Dupbaston’ n“ Dupbaston' 'W "m" .…. è "am— ~:m ỉ "W "W ị a… a 3… a… ẵ a… a… ị ÙWIV mmu 6 _ ÙỤIV. ~mIV. …le …umnv Ổ uunmn… ,…… u…u:… : onn…u… ,-… um…nm u—num— ,…… wa…u… a if ã r i i f ẵ 3 G @ Ĩ … . II 1 8 c ẵ “— ' Ề i- Ế ị, Ế Ị .. g ; :; s .; s ; .s …_ ẫ a &“ a; Etè T Ế : 3 c › c .› c _ 2 3 ' 3 ' 3 3 ễ 1² 12 1 34 11 < › 206 mm P. BLACK - CUTTING DIE 1087117_d1 ` . l›\, .~".'Ĩ`ỳ~ \ _ Ắ-ỉ…f\ , ỂỈ'f\\N ị`l,"Ì"ề'ể ` — \ Duphaston f.… … y ; IO mg dydrogcsterone "\_` - s v … r…i › Đgc kỹhuởngdẫn sửdụng truớc khidỉmg. . … 1 _" Đ n tẩm tay lrẻ em. ` Thông báo ugay cho bác sỹ hoặc dược sỹ uhững tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử đụng thuốc. Thuốc bán theo dơn. Thânh phẩn: Mỗi viên nén Duphaston chứa 10 mg dydrogestcronc. TẾ dmffln Nha'n viên: Lactose monohydrat. hypromellose. linh bột. sỉlíca keo dạng khan. magnesi slearat. Phim bao: Hypromellose. macrogol 400. titanium dioxid (El7l) Dụng bâo chế: Viên nén bao phỉm mâu trắng, ưòn. 2 mặt Iồi_ có khía (dường kíạh 1 mm) dùng dường uổng, một mặt với vết khắc ~155' trên mặt bên kỉa của khía Vạch khía ngang nảỵ chỉ đề ghuận tiện cho việc bẻ thuốc thảnh hai phần gỉủp dễ uổng nhưng không phải dễ chia dôi viên thảnh hai liêu cân bảng. Quy cảch đỏng gỏi: 'Ỉầ/ Hộp ] vi 20 viện nén bao phỉm. ` Ví đuợc Iảm bãng lá nhôm vả phim PVC` có bao hoặc không bao bãng PVDC Địc tíuh duợc lụt học: . Nhỏm dược lý diển tri: hệ sỉnh dục — tỉẽl niệu vả hormon sinh dục, mã ATC: 603080! 1 Quhuảuiune Dydrogestcrone lẻ một progesterone tổng hợp dùng dường uống, nó có hoạt tinh sản sinh ra chẩn kích thích giai đoạn bâi tiểt của nội mạc tử cung đã có oaưogen. Nó giúp báo vệ chống lại nguy cơ tãng sản nội mạc tử cung vảlhoặc ung thư nội mạc tử cung gây ra bời các oestrogen. Dydrogesterone không gây tác động nữ hóa hoặc nam hóa. khỏng gãy đồng hỏa vả kbông có hoạt linh conicoid. Dydrogeslerone không ủc chế sự rụng tn'mg. Do dó, có thể dùng dydrogcsterone cho phụ nữ ở độ tuổi sỉnh dé. Ó phụ nữ sau măn kỉnh có tử cung, oestrogen lhay thể dẫn dển lám tâng nguy cơ tãng sân nội mạc tử cung và ung thư nội mạc tử cung Bổ sung progestogen dễ để phòng nguy cơ nảy. Hlffl guả vả antoânlg1' sâng uỏ Ịm hoảng mẻ trong bê th sịnh gu mgn: Một nghiên cứu da trung tâm. nỄẫu nhỉẽn. mủ dôi 2 nhánh. so sánh hiệu quá, an toán vẻ khả năng dung nạp của dydrogesterone 30 mg đượng u ng hảng ngảy so vởi viên nang progcsterone dạng vi hạt 600 mg dùng hâng ngây dường dặt âm đạo nhăm hỗ trợ hoảng thê trong thu tinh trong ống nghiệm ( LOTUS !) N ghiền cửu dã dạt được mục tiêu ban đầu cho vỉệc chửa minh sự không kém hơn của dydro esterone dường uỏng so với progesterone dạng vi hạt duờng dặt âm đạo v sự hiện diện của nhịp lỉm thai tại 1 !2 cùa thai kỉ (tuẩnlO). Trong số bệnh nhân dã nghíên cứu, tỷ lệ mang thai tại tuần thứ 12 thai kỳ (tuần IO) lả 37,6 % vả 33.1 % lẳn lượt ở nbóm điều trị với dydrogcsteronc vả progesterone dạng vỉ hạt. Sự khác nhau trong tỷ lệ mang thai giữa hai nhỏm đỉểu tri là 4.1 (95 % cm.z; 10.6). ị:ì n.… ..\ |" | '.Ỉhrf, .. _ '6› ` /.— ”x ĩF\ Với một cỡ mẫu an toản bao gồm 1029 đổi tượng. với tiêu chí có sử dụng it nhất một Iiều của thuốc nghiên cửu, tẳn suất phán ửng phụ duy nhẩl Iiên quan dển diển tri (TEAE) mả đuợc báo cáo nhiều nhất. thì đuợc ghi nhận ta tương tự giữa hai nhỏm diều tri. Do tinh chất tự nhiên của chỉ đinh vá của bệnh nhân dược_nghíên cứu, một số tmùng hợp sây thai vả phá thai sởm cỏ mè đuợc dự doán; dặc biệt là đến khi mang thai tuân thủ 12 của thai kỳ (tuẳn 10) thì u lệ mang thai dự kiển ở thời aaé… nây là khoảng 35%. Dữ Iiệu an toân dược quan sảt thẩy trong nghiên cửu nây lả phù hợp với dữ liệu an toân dã dược biết cùa dydrogcstcrone cho bệnh nhản mục tiêu vả chỉ định điều trị. Đfc tíuh dược dộng học ẸêDJL'LU Sau khi uổng. dydrogestcrone được hấp thu nhanh chỏng vởỉ T… từ 0.5 dến z,s giờ. Sinh khả dụng toản phẩn cùa dydrogesterone (uống liều 20 mg so với 7.8 mg tiêm tĩnh mạch) lẻ 28%. Báng sau cung cẩp cảc thỏng sổ dược dộng học cùa dydrogestcrone (D) và 20 u-dihydrogesterone (DHD) sau khi dùng liều dơn lOmg dydrogesterone: DHD Ểm (nglmL) 2.l 53,0 AUCIIIf (ng-hlmL) 7.7 322,0 EbẤtì.bẳ Sau khi tiêm dydrogcsterone thể tích phân bố tĩnh dạt xẩp xi 1400 !. Trên 90% dydrogcstcrone vả DHD liên kểt với protein huyết tương. C huỵến hóa: Sau khi uống, dydrogestcrone dược chuyển hóa nhanh chóng thảnh DHD. Dữ liệu in vitro cho thấy dường chuyện hỏa chinh tạo ra DHD lả dược xúc tác trong bảo tương do aldo-keto reductase IC (AKR IC ). Cùng với chuyên hóa trong bảo tuong nây lả chuyển hóa bời các cytochrom P450 (C YPs), chủ yểu lá CYP 3A4. theo dó tạo ta các chẩt chuyển hóa ít quan trọng hơn. Chất chuyền hóa chính DHD đạt đỉnh khoảng 1.5 giờ sau khi dùng. Nồng cư trong huyết tương của DHD về cãn bản cao hơn so với thuốc gốc. Tỷ lệ diện tich dưới dường cong AUC vả C… của DHD so với dydro emne theo thứ tự là 40 và 25. Thời gian bản thâỉ trung bình của dydrogaterone vá DHD khác nhau tù 5 den 1 vá từ l4 dến 11 gỉờ. Một dặc diểm chung cùa tẩt cả các chẩt chuyến hỏa ta luvn 1… giữ của 4,6—dỉcne—Z—onc cấu trúc của chất mẹ vả sự thiếu vắng l7u-hydroxylatỉon. Điều náy gỉải thích sự thiẵi tác dộng nữ hóa hoặc nam hóa của dydrogatemnc. Thâi tn`n Sau khi uống dydrogestcrone dánh dấu, trung blnh kboảng 63% liều duợc thải trù vảo nước tiẻu._Tồng độ thanh thải huyết tương lả 6.4 llphủL Thái trừ hoân toản trong vòng 72 giờ. DHD xuất hiện trong nước tiêu chủ yểu dưới dạng Iiẻn kết với acid glucuronic. Sg ghg u…ạ VỀ liều vả thời Ẹịan: _ . Dược dộng học lỉeu dơn vá li u đa lả tuyển tính ……g khoảng liêu uông từ 2.5 dến 10 mg. So sánh dộng học liều đơn vả liều da cho thấy rãng dược dộng học của dydrogmerone vả DHD lá không bị thay dồi khi dùng Iiều lặp lại. Trạng thái ổn dinh đạt dược sau 3 ngảy diều tri. Dữ Iiện au toìn tỉền lâm sùng Các dữ liệu tỉền lãm sảng … được từ các điều tra thỏng thuùng về dộc tính Iiều dơn vả lỉều lặp lạỉ. dõc tính gen vả sự liên quan lâm sâng với khả nãng gãy ung thư đã không cho thấy bất cứ nguy cơ đặc biệt nâo dối với người. Nghiên cứu về dộc tính sình sản trên chuột cho thẩy ở liều cao (›so lần liều dùng cho người) thấy có tăng tỷ tệ nằT vú thắng đủng (trong nhũng ngây thứ n dển 19 của chu kỳ tiết sữa) vả giâm chủng hạ đường huyết ở chuột = a Dữ liệu hạn chế về an toèn trên dộng vặt cho thấy rằng dydrogcsteronc có tảc dụng kéo dèi quả trinh sinh nở. nó tương ứng với hoạt tính cùa progestogen. Chi đinh - Diều hòa chu kỳ kỉnh nguyệt ~ Lạc nội mạc tử cung - Dau bụng kinh - Vỏ sinh do suy hoảng thề - Hỗ trợ hoảng thể trong hỗ trợ sinh sản (ART) - Dọa sảy do thiểu hụt progesterone — Sả_v thai_liẽn tiểp do thiết hụt progesterone Như một chất bò sung theo chu kỳ trong liệu pháp ocstrogen trên phụ nữ tử cung cỏn nguyên vẹn, Duphaston có thề đuợc sử dụng: — Đế ngãn ngừa tãng sản nội mạc tử cung trong giai đoạn sau mãn kinh - Cho chảy máu tử cung bất thướng — Vỏ kinh thứ phát Liều lượng vũ củch dùng Liều lfflg Liều khuyến nghị dưới đãy m cho Duph&ston. Liễu Iuợng có thể được diều chinh ơẻ thích hợp với mủc dộ nghiêm trọng của rối loạn vả dáp ửng của tímg bệnh nhân với tri liệu. Điều ỈJỎđ chu kỳ kinh nguyệt ` Cò thẻ đạt duợc chu kỳ 28 ngảy bãng cảch uống ] viên Duphaston mỗi ngãy vâo ngây thứ I 1 đến ngây thứ 25 của chu kỳ. Lạc nói mạc tử cung ! dển 3 viên Du ton mỗi ngây từ ngảy thử 5 <Ịến ngây thứ 25 cùa chu kỳ hoặc cho cá chu kỳ. Liều lOmg nên được uống trải u trong ngây. Khuyển cáo nẻn bãt dầu diều tn' với Iiều cao nhất… Datg bung kinh ` | đên 2 viên Duphaston mỗi ngây từ n `y thứ 5 d_ển ngảy thứ 25 của chu kỳ. Liều 10 mg tiên dược uống trải đêu trong ngây. Khuyển cảo nên băt đầu di tn“ với liêu cao nhât. Vỏ sinh do suy hoản thể ] viên Duphaston m i ngảy từ ngảy thử M dến ngây thứ 25 của chu kỳ. Tri Iiệu nên dược duy trì trong it nhẩt 6 chu kỳ liên tiểp. Nên tiếp tục tri liệu náy trong nhũng tháng dầu của thai kỳ ở lỉều lượng như da chi dịnh cho sáy thai Iiên tiếp. Hỗ lrợ hoảng thế trong hỗ trợ sinh sản (ART) _ ! viên _Duphaston ba lân một ngây (30 mg hảng ngảy) băt dầu từ ngây lấy noãn và tiếp tục sử dụng trong 10 tuần nếu chác chăn mang thai. Dọa sa'y lhai Liều khỏi đầu: 4 viên Duphaston cho lẩn đẩu tỉên vả ] viên Duphaston 10… cho mỗi 8 giớ. Liều … mg nên được uống trải dểu trong ngảy. Khuyển câo nên bắt đẩu diều trì với liều oao . Nếu các triệu chủng vẫn còn hoặc tái phảt trong quá trinh điều trị, nẽn tãng Iiều thêm ] viên Duphaston mỗi 8 giờ. Liều hiệu quả nên được duy tri thém | tuấn sau khi cảc triệu chứng chấm dứt; có thể giảm liều dần dần. Nếu các triệu chửng trở lại. đìều trị cần tiếp tục ngay với Iiều hiệu quâ. Sảy !hai It'ẻn !t'ểp 1 viên Duphaston mỗi ngây đến tuần thứ zo của thai kỳ; Có thể giâm liều dần dần. Tri liệu tổ! nhất nên được bắt đầu truớc khi thụ thai. Nếu các triệu chửng của sáy thai xuất hiện trong quá trinh điều trị, nen tiếp tục tri Iiệu như mô tả cho chỉ đinh dó. X uất huyết lữ cung bất thuỏng v' Uống 2 viên Duphaston mỗi ngảỵ trong 5 đển 7 ngảy_để ngửng xuất hu ểt. Xuất huyết giâm đáng kể trong vòng vải nẵáy. Một vải ngảy sau khi kêt thủc điều trị. có thẻ có tinh trạng xuat huyết do vậy bệnh nhân cần đuợc cânh báo ve điều nảy. C ó thể n n ngừa tinh trạng xuất huyết náy bằng cảch kê đơn lỉều dự phòng 1 viên Duphaston mỗi ngảy từ ngảy thứ I | đ n ngây thứ 25 của chu kỳ, nểu cần kết hợp với oestrogen trong 2 đên 3 chu kỳ. Sau đó có thể ngưng đìều tri, cần kiềm tra chắc chắn cho kỳ của bệnh nhãn đã bình thường trở lại. Võ kinh lhử phát . . | hoặc 2 viên Duphaston mỗi ngảy tù ngây thứ 11 đến ngảy thứ 25 của chu kỳ đê him tổi ưu sự chuyên hỏa bải tiềt của nội mạc tử cung, để tử cung được cung c p vừa đủ oestrogen nội sinh cũng như ngoại sinh. Phỏng ngừa tãng sán nội mạc lử cung trong Ihời kỳ mõn kinh Với mỗi chu kỳ 28 ngảy liệu pháp chỉ đủng oestrogen được dùng trong 14 ngảy đẩu tiên và trong 14 ngảy sau đó thì ngoải oestrogcn cân bổ sung thêm mỗi ngây | hoặc 2 viên dydmgesteronc lOmg. Với liều 2 viên. thuốc được chia đểu trong ngây (] viên x 2 lầnlngây) khi dùng dydrogesterone lOmg. Ngừng chảy máu thường xáy ra trong khi uổng dydrogesterone. Liệu pháp phối hợp oestrogenlprogestcronc cho phụ nữ sau măn kính nên dùng liễu thắp nhẩt có hiệu quả vẻ trong thời gian ngăn nhẩt để đạt được mục tiêu điểu trị vả hạn chế tối đa nguy cơ cho tửng cá thể vả eẩn phải đánh giá lại đinh kỳ (xem mục “Cânh báo và thặn trọng Ịthi sử dụng thuốc"). _ Không có cách dùng dydrogesterone thích hợp truớc tuôi đậy thì. Tỉnh an toản vả hiệu quả cùa đyđrogestero thanh thiếu niên … 12 đển 18 tuổi vẫn chua đuợc xác lập. Cách du_n` g Dùng đường uống. Dùng liều cao hơn nên dùng các viên nén trải đều trong ngảy. Chống chỉ đinh — Xuất huyết âm đạo khôn rõ nguyên nhãn - Hỗ trợ hoân mẻ trong h trợ sinh sân (ART) nên ngừn sau khi chẩn đoán đã sảy thai hoặc phá thai. - Bi rối loạn vễ gan nghiêm trọng. hoặc tiền sử rối loạn vẵ gan nghiêm trọng cho đển khi chức năng gan trở về bình thường. — Chống chi đinh dùng các ocstrogen kết hợp với các progestogen như dydrogesterone trong liệu phảp kểt hợp. - Dị ứng với dydrogestcronc hoặc với bất kỳ tả được nâo. - Được biết hoặc nghi ngờ có các ung thư ác tỉnh do hormon. Ciuh Mo vị thjn trpng khi sử dụng thuốc Trước khi băt đâu điêu ưi dydrogcstcmne cho xuất huyết tử cung bất thường, cần lảm rõ nguyên nhân bệnh học của việc xuất huyết. Xuất huyểt tử cung bất thườnỉtvâ xuất huyềt nhẹ có thể xây ra trong những tháng đằu đìều tri. Nếu xuất huyết tử cung bất thườpg vả xuất huy nhẹ xuất hiện sau vải lần trong khi điều m“ hoặc tiểp tục xuất hiện sau khi aa ngưng việc điêu tri, nên tìm hiền nguyên nhân, có thế bao gổm cả sỉnh thiết để loại trừ nội mạc tử cung ác tinh. Nếu một ètrong những rổỉ loạn sau đây xuất hiện trong lần đầu sử dụng hoặc trở nên tồi tệ hơn. nẻn cản nhắc việc ngừng đi u tri. ~ Đau đẩu trầm trọn chửng đau nửa đầu hoặc các triệu chứng của thiếu máu cục bộ — Dấu hiệu táng huyct áp - Huyết khổỉ tĩnh mạch Trong t_mớng hợp sáy thai liên tiểp hoặc dọa sây thai, cần xác đinh khả năng sống của thai nhi vả cần theo dòỉ sự phát triên vả sự sống của thai nhi trong cả quá trình tri liệu. Nhũng trướng hgp cần gjám sát Những trường hợp hiểm gặp dưới đây có thế bị ảnh hướng bới hormon sinh dục vả có thề lảm hát sinh hoặc trầm trọng hơn trong thời kỳ mang thai hoặc thời kỳ sử dụng hormon sinh dục: vảng da ứ mật. nhiem herpcs khi mang thai. ngửa trâm trọng. xơ vữa động mạch vá rôi loạn chuyên hóa porphyrin. Bệnh nhãn có tiền sử bi trầm cảm cần đuợc theo dõi cẩn trone: nểu xảỵ ra trầm cảm nghiêm tmng cần ghảị ngừng điêu t_rj với dỵdrogcstcrone. Các trườn khác: Bệnh nhân có van đ hiểm gặp về di truyền như không dung nạp galactosc. thiểu hụt một phẩn lactasc hay kém hắp thu glucosc-galactose không nên dùng thuốc nảy. hữu cả bovả đã d k' 'd D hastonchochiđ'nh“ òn n' tãn sảnni mac tử cung sau măn kinh" _ Xcm mục cânh bản vá thận trọng trong phẩn thông tin sân phấm cùa các chế phâm ocstrogcn. Đổi với việc điều ưi các triệu chứng sau mãn kinh, đỉều tri bầng liệu phảp thay thế hormon (HRT) chỉ nên đuợc bắt đầu nếu các triệu chứng gây ảnh hướng đến chẩt lượng cuộc sống. Trong mọi trường hợp, việc đánh giá cẩn trọng các nguy cơ vả lợi ích nén đuợc thực hiện ít nhất hảng năm vả chỉ nên tiêp tục tri liệu chừng nảo lợi ích điểu tn' vượt trội so với ngưy cơ. Kiềm tra] theo dõị Trước khi bắt đẩu hoạc tái dùng liệu pháp thay thế hormon (HRT). tiểu sử bệnh của bệnh nhân (bao gổm cả tiền sử bệnh cùa gia đình) nên đuợc biết. Các kiểm tra y tế (bao gổm kiếm tra phụ khoa vã vú) phii được thưc hiện dựa trên tiểu sử bệnh. chổng chi đinh vả cánh háo khi sử dụng. Tmn quá trình điểu ưi, tẩn số vai cách thức kiểm tra đinh kỳ được l_chưẵến cảo dưa vảo đáp ứng thực tế của tửng cá th . Cẩn khuyến cáo cảc bệnh nhân nên thông báo nhũng thay đôi v vũ cho bác sĩ hoặc y tá (xem “Ung thư vú" bẻn dưới). Các kiểm tra về ngục, bao gồm các biện pháp hình ânh như lá X—qưang vú, phải được tiến hânh theo những hướng dẫn hiện hảnh vè hinh ánh, dựa uện tinh trạng bệnh của tùng bệnh nhân. Tăng sán m`i mgc tử cung vả gg thư biệg mỏ: Ở phụ nữ tử cung nguyên vẹn, ngưy cơ tăng sân nội mạc tử cung vá ung thư biểu mô tảng khi chi dùng estrogen mã không bổ sung rogcstogcn trong thòi gian dải. Tùy theo liệu trình điều trị vả liều ocstrogcn mả rủi ro có thể cao hơn 2 đến 12 lẵ1 so với những người không dùng oesưogen. Sau khi ngt'mg điều tri với ocstrogen thì rủi m vẫn tiếp tục tồn tại trong ít nhất I0 nãm. Nhũng rủi ro bổ sung có thế ngãn ngùa được bằng cách phổi hợp ocstrogcn với một progcstogcn như lá dydrogestcronc trong ít nhất 12 ngây mỗi tháng/chu kỳ 28 ngảy. Xuất huyết bất thường và xuất hưyết nhẹ có thể_xảy ra trong nhũng tháng đẩu điều tri. Nếu xuất hưyết tử cung bất thường hoặc xuất hụyểt nhẹ xuất hiện sau vâi lân trong khi điều trị hoặc tiệị tục xuất hiện sau khi đã ngtmg việc điểu tri, nẽn tim hiêu nguyên nhân. Điều nảy có nghĩa là nên lâm sinh thi t nội mạc tử cung để loại trừ các rối loạn ảc tinh. Ụng thư vú: ` Các dữ lỉệu hiện hânh chi ra rảng nguy cơ ung thư vú tăng ở nhũng phụ nữ dùng HRT dạng kểt hợp cstrogen- progcstogen và thậm chỉ với HRT chỉ có ocstrogen. Nguy cơ nảy phụ thuộc vâo thời gian điều tri. Liệu phảp oestrogen-progestogen kết hợp: Thử nghiệm đổi chứng có kiểm soát giá dược, nghỉên cứu WHl (Women’s Health lnitiativc), vá các nghiên cứu đich tễ học đểu thổng nhất trong việc phát hiện tăng nguy cơ ung thư Vũ ở những phụ nữ dùng HRT kểt hợp cstrogen-progcsto cn trở nên rõ rảng sau khoảng 3 nãm hoặc lâu hon. Sau khi ngừng điều trị nhũng rủi ro phát sinh sẽ tiếp tụct n tại tmng tối đa lả 5 nam. Như hi kết quả của tri iiệu HRT, đặc biệt khi phổi hợp diệu tri oestrogcn—progcstogcn. tăng mặt độ các lẳn chụp ng vú có thể ânh hướng bất lợi đểu sự phát hiện của tia x với ung thư vú. Ung thư buổng tn'mg Ung thư buông trứng hiếm gặp hơn nhỉểu so với ung thư vú. Bằng chứng dich tễ từ một phân tỉch gộp lớn kiển nghị rằng ớ những phụ nữ dùng HRT với estrogen đơn thuần hoặc kểt hợp estrogen-progestogcn. ngưy cơ ung thư táng nhẹ tiĩong vòng 5 nãm sử dụng và giâm hằn sau khi ngt'mg. Một số nghiên cửu. bao gồm thử nghiệm WHI. đã chi ra rảng sử dụng các HRT kêt hợp có thể có ngưy cơ tương tự hoặc giảm nhẹ (xem phẩn “Tác dụng không mong muốn“) Hu ết khổi tĩnh m ch: Liệu p ' thay the hormon cỏ Iiẽn quan đến tảng 1.3—Ị lần nguy cơ huyết khổi tĩnh mạch (VTE). ví dụ chủng huyết kh i tĩnh mạch sâu hoặc nghẽn mạch phổi. su xuãt hiện cùa những ttường hợp náy có thể xảy ra nhiều hơn ớ nãm đẩu tiên điểu trị với HRT. Bệnh nhăn mắc chửng huyết khối sẽ bi tăng nguy cơ tiểu triển VTE vả HRT có thề lâm tăng thêm nguy cơ nây. Do đó chổng chi đinh dùng HRT với những bệnh nhân nảy. Nhin chung các yểu tố nguy cơ dược nhện biểt đối với VTE bao gồm việc dimg các ocstrogen. cạo tuối, phẫu thuật lớn. bắt động lãu dải. béo phì (BMI>3O kg/m2), thai kỳlgiai đoạn sau sinh, lupus ban đỏ hệ thông (SLE) vả ung thư. Khỏng có sự liên quan về vai trò có thẻ có cùa chứng giăn tỉnh mạch trong VTE. Như trong tất cả cảc trường hợp bệnh nhân hậu phẫu, biện phảp phòng ngửa cẩn được cân nhắc đề phỏng VTE sau khi phẫu thuật. Nếu bắt độn kéo dâi sau phẫu thuật thì cần khuyến cảo ngưng tạm thời HRT trước từ 4 đểu 6 ihân. Tri liệu chi nện được bắt aỄu trở lại khi bệnh nhân aa hoi… toân sẵn sâng. _ 0 phụ nữ không có tiền sử cả nhân bị VTE nhưng những người có quan hệ ruột thit cỏ tiên sử bị chứng huyết khôi Iủc uc, cẩn sảng lọc cẩn trợng ẹau khi hướng dẫn về các giới hạn của nó (chi có một số luợng nhất đinh các chủng di dgng tiểu huyết cầu có thế được xác đinh qua sản lọc . Nếu phát hiện thẩy sự khu ểt thiểu dẫn đến chửng huyêt khổỉ ở các thảnh viên gia đinh hoặc nếu khưy thi ti n nghiêm trọng (ví đụ thieu hụt chẩt chống đỏng. protein s. hoặc protein c hoặc các khuyết thiểu kểt hợp) thì HRT bị chống chi đinh. Ở những phụ nữ đang dùng thuốc chống đỏng máu cẩn cấn trợng cân nhắc về lợi ích vả nguy cơ của việc dùng HRT. Nếu VTE tiến triển sau khi liệu phảp được sử đụng. nên ngùng thuốc. Bệnh nhãn nên được khuyên rắnẹ liên hệ với bác sỹ ngay lập tức nếu họ nhận thấy triệu chứng huyết khổi tiềm tảng (ví dụ: sưng đau ở chân đau bat chọt ở ngực. khó thờ). , Bẹn` h động inỵh VỀLIh ggnm ` / Khỏng có bãng chứng nảo từ cảc nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát về việc chống lại nhổi máu cơ tim ở phụ nữ có hoặc không có tồn tại CHD nhũng bệnh nhân mã đã dùng HRT kểt hợp cstrogcn kểt hợp progestrogen hoặc HRT chỉ cstrogcn. Líệu pháp kết hợp estrogen vả progesrogen: Cảc rùi ro liên quan cùa CHD trong khi dùng HRT kết hợp cstrogcn vâ progcstogcn có tăng nhẹ. Các rủi ro cơ bản có liên quan của CHD phụ thuộc mạnh vảo «› tuổi. iiing số luợng các truờng hợp CHD do dùng estrogcn- progcstogcn lả rẩt thấp ở nhũng phụ nữ khỏe mạnh sắp mãn kinh. nhưng sẽ tâng khi tuổi tảc nhiều hơn. Tgị giện mgch máu năo (CVA): Sử dụng liệu pháp HRT k hợp hoặc HRT chi cstrogcncỏ iiện uan tới việc tãng ! tới 1.5 lấn nguy co tai biển mạch máu não (CVA). Nguy cơ liên quan không thay đỏi theo t i ha thời gian kể từ khi mãn kinh. Tuy nhiên. nguy cơ giới hạn của CVA phụ thuộc mạnh mẽ vâo độ tuổi, nguy cơ t ng thể của đột quỵ ở phụ nữ dùng HRT sẽ tăng theo độ tuổi. Tá d : Vì thuoc cỏ chửa Iactose monohydrat. nện bệnh nhãn cỏ vẩn để di truyền hiểm gặp về khỏng dưng nạp galactosc, thiếu hụt yểu tổ phân gìải đường sữa hoạc chứng kém hấp thu glucosc-galactose thi không nên sử dụng thuốc niy. Khả ning sinh sân. mau; thai vi cho con bú ỏiủ «\ I: ' Mang thai_ Ước tỉnh ráng có tới hơn 9 triệu phụ nữ đã phơi nhiễm với đydrogcsterone trong quả trinh mang thai. Cho đển nay khỏng có trường hợp nâo cho thẳy ánh hướng có hại cùa đyđrogcstemnc trong thời kỳ mang thai. Một số progcstogen đã dược báo cáo trong các uii liệu về việc Iiên quan đến tảng nguỵ cơ của tặt lo tiếu lệch đuới. Tuy nhiên đo cảc yẻu tố trùng hợp trong thời kỳ mang thai còn chưa xảc đinh được, nên kêt luận cuối cùng về vai mò của progmtogen đến tặt lỗ tiều lệch dưới vẫn chưa được đưa ra. Các thử nghiệm lâm sáng với số lượng nguời hạn chế đã điều ui với đyđmgstcone trong giai đoạn đẩu cùa thai kỳ nhưng đã khỏng cho thấy có sự gia tăng nii m. Cho đến nay chưa có dữ lỉệu dich tễ. Các ảnh hướng trên phôi thai vã phảt triển sau sinh trên cảc nghiên cửu tiền lâm sảng song song với các mô tả được lý. Cảc tác dụng không hay đã xảy ra chỉ ở mức độ phơi nhìễm vượt đáng kể mức tối đa của người bị phơi nhiễm. cho thắy ít liên quan đển việc đùng lâm sâng (xem mục "Dữ liệu an toản tiển him sáng“) Dydrogesteronc có thể được dùng trong thời kỳ mang thai nểu được chi đinh một cách rõ rảng. Cho con bú Chưa xác đinh được Iiệu dyđto tcronc có bải tiểt vâo sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nảo được thực hiện để nghiên cứu về sự bải tiỂscủa đydrogcstcrone vâo sữa mẹ. Kinh nghiệm với các progcstogen khác chỉ ra rắng các progcstogen vả cảc chất chuyến hóa của nó thấm vâo sữa mẹ với một lượng nhỏ. Chua xảc định được có nguy cơ đổi với trẻ nhỏ có hay không. Khỏng nên dùng đydrogestcronc trong thời kỳ cho con bủ. Khả @g sinh sản Không có băng chửng về sự ânh hướng cùa dydrogesterone lên khá nãng sinh sản. Ảnh hướng lên khả ning lải xe vì vện Iiâú mũy mỏc Dyđrogestcronc có ảnh hướng nhỏ đến khả nãng lái xe vả vận hảnh máy mớc. H_iếm gặp, đydrogcstcrone có thể gã buổn ngủ nhẹ vâlhoặc hoa mắt chóng mặt, đặc biệt lá trong vòng mẩy giờ đâu tiên sau khi uổng. Do vậy. cần can ttợng trong khi lải xe hoặc vân hùnh máy móc. Tuơng tủc thuốc vì dc đợng twng tíc khảc Dữ liệu từ các nghiên cứu in vitro cho rầng chất chuyển hóa chinh lả 20n-dihyđrodydrogcsteronc (DHD) vả có cả một phẩn nhỏ dydrogcstcronc được chuyển hóa chính bới CYP3A4. Các chất lảm tảng độ thải trừ của cảc progcstogen (giảm hiệu quả do cảm ủng cnzym), ví dụ như các barbitưmt, phenytoin. carbamachin, primidon, rifampicin và thuốc kháng HIV như ritonavir. neviparin vả efavircnz, và có thế lá các sản phẩm chửa thảo được St John`s Wonh (Hypcricum perforatum). Sự tãng độ thải trừ của dyđrogcsteronc có thể đẫn tới giảm tác đụng lâm sảng vả các tiny đối sự cháy tnáu. Các chất him m đổi tha'itrừcủa các … .- Nhiẵ sự kễt hợp của các cỉẫt ức cỄ protcasc HIV vâ các chất ức chế sao chép ngược không phải nuclaiđe bao gồm kểt hợp với cảc chất ức chế HC V có thể lâm tâng hoác giám nồng độ huyet tương của pmgestogcn nểu được uống đồng thời với các progestogcn. Trong một vải trường hợp tác dụng thực tế của nhũng sự thay đổi nây có thế liên quan về mặt lâm sảng. Với lý do nảy thông tin sân phẩm của các thuốc HlV/HCV nên được tư vấn. nểu chủng được uống đổng thời. để xác đinh tương tác tiềm năng vả bất cứ khuyến cáo liên quan. Các chất !ảm cltịg thải @ cg' các gmglqẫen (ửc chế fflz: Sự liên quan lãm sảng của các tương tảc oó xảy ra với các chẩt ửc chế cnzym lá không biểt. Sử dựng đồng thời của các chẩt ủc chế mạnh C YP3A4 có thể tăng nồng độ huyết tương của các progestogen. Tảc đụng không mong muốn ' _ Thỏng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tóc dụng khỏng mong muôn gặp phái khi sử dụng Ihuỏc. Hẳu hết các tác đụng khỏng mong muốn cùa thuốc nây được ghi nhặn tử các bệnh nhãn sử dụng d_vdrogesterone trong các thử nghiệm lâm sâng với cảc chỉ đinh không điều tri oestrogen lả chảy máu tử cung, đau/nhạy cảm vú vả đau nửa đầuldau đầu. Cảc tảc dụng khỏng mong muốn cùng với cảc tần suất được chỉ định bẻn đưới đã ghi nhận được trong các thử nghiệm lâm sảng dùng đyđrogcstcronc (n=3483) cho các chi đinh không điểu trị oestrogen và từ các báo các tự phát: Tâc đụng lchông muốn Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp theo hệ cơ quan 21/100,



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận