MẨU NHĂN vỉ XIN ĐĂNG KÝ gỡ/fflỹfDONAXIIJS DONAXIISSBỘYTẾ Hnnln ….n.
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ỄỄ
ĐÃ PHÊ DUYỆT ỄẸ
oomxms ooumns ]
L“ đ" :.ALJ.. ....J...Q ( ~…— g……
an au é) woér Ế
! i .
i : /b
oonmns oomxms :
…nu bnnmụ :
\
…… oonmns :HÚÚSII …::—MẮU NHĂN CHAI XIN ĐĂNG KÝDONAXIB 35 DONAXIB 35THIYAIIS Rímủlnun cidl~
Ị Rhomẩnnưắ Ẹoum mmpnauhyuru Wmllúfllmffgmivenm rat
! mm ưng Risan nart… 5mg
_ w…meW'fzảư DONAXỈB 35 W“ """
q cumuhmu. unnqucưqnưu
WM.m tờiủngdlnsửtlmq
s. … … Ếgiu Risedronat natri .35mg m. cư. … 91… Wu
&… il : ty um. nm m. … … mu. , “' ẵt'nw Ủ'ỄỄỄủ'ỄỄỄ' ổenhggm
mu…cumunưum ml nmmnna:
mMIRUIÙCUIIOI somaogno
jw Ềossxxllusẩhm
Clltl 30 " ý J consỀ chỄỈP … um fflu … m
Ệ 'muleluẹuli wừổlo VIOn Nón DÌI Boo Phim GMP ' WHO … n m … ncn TlnTu pmuuTRADINfi WWEEUTVCAL MP 0 B… Yln TP M CN hnh vm UnDONAXIB 35 R….m. DO'Ểu'AXẺH IB 35
nqu me
niseurmm soumm homlpuntliiydrltl … mm ,
euvmm lo Rlsedmnnư mun 35mq m'ềĩ'ẫffl… un runl1 332
Empmt q.s…. ................. w cạm ln_LG llng. un Ủng VO Ểll'n m llh:
wu.m.mummư aoc…umrmml
s. … … «… Risedronat natri . .. 35mg m. cư. mm … uỹ'ẵ
W…t LSP 34 _ & um m m. ni… uo … wc. mm nm sám
aamnm. mưc. Wmmml. f \ mnuggnunmqmumnm
mmơnnuĨlcllm mỵul SĐKlaẵẩẫullĩuĩdal
: mua
| ẳẫẩẵ/urn
ChIISO ụỷ c2ưm IEXP mnũum…
= Il GMP ~ WHO mỆzẵp sxaA.yền mi , P … t A:
YRFDtIUễ—Ừị—MEƯTICALIỀỂRF van NỔỈÌ DÌ' Phll'll D &… Ến` TP M Chi Ihnuh — Vit tJhl DONAXIB… 3_5 R….M. DOIỊÊAXII; ss
| nm… soeun mmipemhymno … … WWẸWỦỦỄỄẵỦWW
equvahnt to Rbomonm soulnm. 35mq mm; ua… i vien
! …… DONAXI 35 …………………
mu.m.mummư docmmgdlnszmm
' s… … … u… Fiisedronat natri...35mg m. cư. D… … Wu
w… USP 34 _ : … Mn Nu im. mm do … aơc. mm … slng
Ìaninnmnn. mưc ụmnuu » wum.ullumnĩmgmuu
1 / u xa th m … e…
' Iuoilĩlhnlơũũlnu mỵm ấễỂẵểẵmuo
' L
… m Illll m / M……
1 x _ _ * DJ IEXP
ChIIIOO concwcpsrmuưnỉuưinsum
. GMP -WHỒ A mumĩ vn T A
I mgfimzlirnuacffflffl†clẫap VM Nón Dil Ph|m miĨABưianait'lnn1 TPM Chi Dhnuh - VanhCT P sx - TM DP
ĐÔNG NAMTỔNG GIÁM ĐỐCvỏ TẤN LỘCMẨU HỘP XIN ĐĂNG KÝDONAXIBvò TẤN LỘC….znlMẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝDONAXIBDONAXIBiÌi
imuui
l.vỏ TẤN LỘCTỜ HƯỞNG DẢN sử DỤNG THUỐCDONAXIB x_ýò’gỄặẵõỏẸffl. .. . 9 . CO"~
Vlén nén ớa: bao phim ổ/ẾQNG 'TịY \zfầCóng thức: ,fơ ’ cò PHẢN \ m ,
Mỗi viên DONAX/B 5 mg chửa : f ĩ (sin xuiT —YHUO_NG W`
Risedronat natri .................................................... 5 mg ` O DLẶỌC PHAM
Tá dược : Ludipress. Avicel. Lactose, DST, Aerosil. Magnesi stearat. HPMG. PEG. ' ' ỀME. , sắt dỏ. Oxyd sắt vảng.
MỐI viên DONAXIB 35 mg chửa : \ V
Risedronat natri .................................................. 35 mgTá dược: Ludipress. Avicel, Lactose. DST, Aerosil, Magnesi stearat. HPMG. PEG. Titan dioxyd, Tale. Oxyd sắt vảng
Trinh bãy :
Vi 4 vièn. hộp 1 vi vả hộp 2 vi (DONAXIB 35 mg)
Vi 7 viên, hộp 2 vĩ và hộp 4 ví (DONAXIB 5 mg)
Chai 30 viên. Chai 60 viên vả Chai 100 viên
Dược dộng học :
Hấp thu : Thuốc dươc hấp thu tướng dối nhanh sau khi uống (tmax khoảng 1 giờ) vả dộc lập với Iiẻu dùng trong khoảng Iiẻu dườcnghiên cứu (2,5 dển 30 mg). Sinh khả dụng trung binh khi uống thuốc viên là 0,63% vả giảm khi dùng Risedronat dược uống trong khi
ăn. Sinh khả dụng ở nam vả nữ tướng tự nhau.Phân bố : Thể tich phán bõ trung binh ở trạng thái ốn dlnh nõng dộ lả 6.3 I/kg trén người. Khoảng 24% thuốc gắn kết với prteỉn huyết
tương.Chuyển hoá : Khóng có bảng chứng về chuyển hóa toản thản cùa Risedronat natri
Thải trừ : Khoáng một nửa liêu thuốc đã hấp thu dược bải tiểt trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Tốc dộ thanh thèi trung binh ở thặn lả
105 mllphút vả tống thanh thải trung blnh Iả 122 mllphủt. sư khác biệt có thể qui cho sự hấp thu vảo xương. Sư thanh thải ở thặn khôngphụ thuộc nổng dộ. vả có sự tương quan tuyển tính gìũa thanh thải qua thận vả thanh thải qua creatinin. Thuốc khỏng hấp thu dươc thái
trữ khỏng thay dối trong phán.Dược lưc học :
Risedronat natri thuộc nhóm thuốc không hormone dược goi iả bisphosphonat. dược dùng diếu trị các bệnh về xương. Risedronat natri
tác dộng trưc tiểp trèn bộ xương vả do dó lảm xương khó bị gãy.
Risedronat natri có ái tinh với các tinh thể hydroxyapatite trong xướng vả tác dộng như một tác nhản chống huỷ xương, Ó cẩp dộ tế bảo.
Risedronat ức chế các huỷ cốt báo. Huỳ cốt bảo vẫn dính binh thưởng trẻn bề mặt xương, nhưng có bằng chứng cho thẩy giảm hoat
dộng huỷ xương (tức bớ xương khỏng bị gô ghẻ). Đo dạo hinh thải mò học trèn chuột, chó vả lọn nhỏ cho thẩy diẻu trị Risedronat Iảm
giảm chu chuyển xương (tản số kích hoat. tức tốc do hoạt hoá các vị trí tái cấu trúc xương) vả huỷ xương ờ nơi tái cẩu trúc. Trong các
nghiên cưu dược lưc học vả Iảm sảng, người ta thấy các dẩu ấn sinh hóa của chu chuyển xương giảm di trong vòng 1 tháng vả dat mức
tối da trong vòng 3 tháng.Chi dlnh :
Điêu trị vả ngán ngữa bệnh loãng xướng ở phụ nữ sau mản kinh.
Để phòng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh bị tăng nguy cơ Ioãng xương.
Duy trì hoặc Iảm tăng khối lương xương ở phụ nữ sau măn kinh phải diẻu tri Iâu dải (trén 3 thảng) băng corticosteroid dường toản thản
với Iiếu tương đương prednisone 2 7.5 mg/ngảy.
Diêu trị bệnh Paget vẽ xương (viêm xương biến dạng)Chống chi dlnh :
Bệnh nhán mẫn cảm với các thảnh phấn của thuốc.
Giảm calci máu.
Suy thận nặng (dộ thanh thải creatinin < 30 mllphút).
Phụ nữ có thai vả cho con bủ.Lléu lượng vù cách dùng :
Liêu lượng :
Uống 1 viên 5 mg/ngảy hoặc 1 viên 35 mgltuản.
Đối với bệnh Paget vẻ xương : Iiểu khuyến cáo iả 30 mglngảy. dùng trong 2 tháng.
Cách dùng :
Nèn uống ít nhẩt 30 phút trước khi ản lắn dẩu trong ngảy hoặc cách các lằn ăn trong ngảy it nhất 2 giờ vả it nhất 30 phút trước khi di
ngu.
Để giúp viên thuốc dễ dển với da dảy. nẻn nuốt trọn viên thuốc với nhiẽu nước ở tư thế thầng dứng. Bệnh nhân khòng nên năm trong
vòng 30 phút sau khi uống.
Nên bổ sung calci vả Vitamin D nểu chế độ ãn khóng dươc dắy dù.
Lưu ý : Nếu quén uống thuốc
Đối với viên Risedronat natri 35 : nèn uống ngay 1 vién vảo buổi sảng sau khi nhớ ra vả sau dó vẫn uống mỗi tưẩn 1 viên vảo một ngảy
nhẩt dịnh dã chon tử dẫu.Khòng dược uống hai viên cùng một ngảy dể bù cho viên thuốc quẻn uống..,I. .Tác dụng phụ : .
Đa số các tảc dụng phụ dểu nhe dến trung bình. Tác dụng phụ có thể gặp như dau cơ, ớau da dảy. khó tiêu. buôn nớn. nhức dảu.
Thỏng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.Thận trọng khi dùng :
Thức ăn. dó uống (trữ các nước thường) vả các chế phẩm có chứa calci. magnesi, nhớm có thể cản trở sự hẩp thu của thuốc. Do đó
khỏng dược dùng củng lúc khi dang uống thuốc.
Nen diẽu trị chứng hạ calci máu tniớc khi bắt dấu diẻu trị bằng thuốc. Các rối loạn chuyển hoá khác về chuyển hoá xướng vả chất
khoáng (vi ớụ rối ioạn chức năng cận giáp. thiểu Vitamin D) cản dươc diêu trị dóng thời vớI thuốc nảy.Tương tác thuốc :
Dùng dông thời với cảc sản phẩm có chửa caici. magnesi. nhỏm. sắt có thể cản trở sự hấp thu của thuốc.Tác dụng khi vận hùnh máy móc tảu xe : Chưa có báo cáoPhụ nữ có thai vé cho con bú :
Khớng dùng cho phụ nữ có ihai và cho con bú.Quá llẻu vù xử trí :
Hiện khóng cỏ thòng tin dặc biệt gì về ớiẻu tri quá Iiẻu cấp tinh với Risedronat natri.
Sau khi uống quá iiẻu trám trọng có thể thấy giảm calci huyết thanh. Các dẩu hiệu vả triệu chứng cùa hạ calci máu cũng có thể xảy ra
trén một số bệnh nhân nảy.
Nèn uống sữa hoặc các thuốc khảng acid có chứa magnesi. calci hoặc nhóm dể kểt gản với Risedronat natri vả giảm sự hẩp thu
thuốc. Trong trường hợp quá liêu trẩm trọng, có thể phải rửa da dảy dể loại bỏ thuốc chưa dươc hẩp thuBảo quán : Nơi khớ, nhiệt 60 dưới 30°C. tránh inh sáng
Thuốc sản xuất theo USP 34
Họn dùng : 36 tháng kể từ ngảy sản xuấtThuốc nèy chỉ dùng theo dơn của thây thuốcĐỂ XA TẨI TA.Y.TFIẺ El
ooc KỸ miơuo min sử suuo mudc xin mine
uẾu căn THẺI THÔNG nn. x… Hỏi Ý KIÉN sÁc siẢ ' fạạỷ-Ểịltffạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng