'… :20613(4J
OONGTYGPDUỤcPt-úu oOne HÒAXÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIẸTNAM
muơuemo Đọclẹp-Tựdo-Hạnhphủc
MÃU NHÃN XIN Đ NGJỌL`…
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
MSÍJỮ
Lân dâu:..QSJ..QÊ.J…ẢỮÁỀ
i.lllnMp-'
0; ~ g ° g
địỂỂ
ễfẫẳ ã = ²
12
ttộprlxfflvllmin
mmmM…mmou
mwưwợcmlumbnem
_/ "J " `,ĨJ\
:
. ur ,..... c... \ I\
' , Jliịc. ĩ\v. \..wJ`
.noễăn.v uẵn Ễnz. ooỗ ỗ>x›ỗỗả zmả>qu z>Z '
Ểồẫỉo uon.ou.Enọ.ẫẽuão … 0
. ` n .
z»: zz>z x.z u>zỌ .? … ủ fo .
O Íx\ .
hễẫ D
M… | …Ễ …ỂẮ
[ o 13 ……FẺ …
… n Ji: ỂỂ… ……
… & Ư…ủ …IẾư ……
.… (J…Ềzẵ………
…ễ rể …………ẽ &
: . …… r… …
%… ,……ưảưẵẽ
ISnoll Ưtn›IỈ
ỤQỂỔ. NCỄ
EỀcỂ ỄSq ỄỄ
Il'lll
'Ilfli'l'
ỉlẫ
'Inỉỉlrl. Slol l
ãlnưfpi
.Í.
rD.ỈI .ẫ ỉcII ỉ!
!: ỉỈỈỈ. ..fíỉlnll
l. ỈDulliỉllí
'
.8'
l
.'
_. W Âoéi3(d)
J4 S'Ả ĩ :
TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC 5
Viên nẻn DOLANOL
TÊN THUỐC: Dolanol
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén Dolanol chứa: i
Paracetamol 325 mg H
Ibuprofen 200 mg
Tá dược vd 1 viên
Tá dược gồm có: Eratab, Avicel 102, Tartazin, Erythrosin, PVP K90, Magnesi stearat, Sodium starch
glyconat (DST-primojel), Acrosil, Nước tinh khiết (RO).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén hai lớp
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Vi 4 viên x 25 vỉ/ hộp; Vi 20 viên x 5 vi/ hộp
CHỈ ĐỊNH:
- Giảm đau, hạ sốt trong các chứng nhức đầu, sốt, đau nhức do cảm củm, đau bụng kinh, thủ thuật về
răng . .
- Kháng viêm, giảm dau trong chấn thương và sau phẫu thuật.
- Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Trẻ em > 20 kg thể trọng: 1 viên x 3 lần/ngảy.
- Người lớn: 1 — 2 viên x 3 lần/ngảy, hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
CHỐNG cni ĐỊNH:
- Mẫn cảm với Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen hoặc các NSAIDS khác
- Người bệnh nhiều iần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
- Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphat dehydro — gcnasc.
- Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chây máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dảy — tả
trảng, loét dạ dảy tá trảng tiển triến, suy gan hoặc suy thận.
- Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
- Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoản do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận
(tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).
- Người bệnh bị bệnh tạo keo.
- Phụ nữ có thai ở 3 tháng cuối cùa thai kỳ.
THẬN TRỌNG: ` '.
Trong th uổc có chứa thảnh phần Paracetamol : "
- Bác sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phán ứng trên da nghiêm trọng như hội chửng
Steven — Jonhson (818), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chửng Lyell, hội chứng
ngoại ban mụn mủ toản thân cẩp tính (AGEP).
- Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỷ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm
chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven — Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc:
toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp
tinh: acute generalizaed exanthematous pustulosis (AGEP).
Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:
Hội chủng Steven - Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thề bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các
hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm theo sốt cao,
viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chấn đoán hội chứng Steven — Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2
hốc tự nhỉên bị tổn thương.
Hội chửng ngoại tử da nhiễm độc (T EN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
+ Cảo tốn thương đa dạng ở da: ban dạng sờì, ban dạng tinh hồng nhiệt, hổng ban hoặc cảc bọng nước
bùng nhùng, cảc tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
+ Tốn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kểt mạc mủ, loét gỉảc mạc.
+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trọt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản,
dạ dảy, ruột.
+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có cảc triệu chứng toản thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi,
viêm cầu thận, viêm gan. .. tỷ lệ tử vong cao 15-30%,
Hội chứng ngoại ban mụn mủ ngoải thân cấp tính (AGEP): mụn mù vô trùng nhỏ phát sinh trên nền
hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau dó có thế Ian
rộng toân thân. Triệu chứng toân thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu mủi trung tính tăng
cao.
Khi phảt hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiện phân ứng quả mẫn nảo
khảc, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị cảc phản ứng da nghiêm trọng do
paracetamol gây ra thi không được dùng thuốc trở lại vả khi đến khám chữa bệnh cần phải thông bảo
cho nhân viên y tế biết về vấn đề nảy.
- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu mảư từ trước, vì chứng xanh tím có thể
không bìều lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiếm cùa methcmoglobin trong mảư.
- Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan cùa paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống
mợu.
Trong thuốc có chứa !hânh phần ibuprofen :
- Cần thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi.
— Ibuprofen ức chế kết tụ tiếu cầu nên có thế lảm cho.thời gian chảy máu kéo dải.
SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ THỜI KỸ CHO CON BỦ:
*Thời kỳ mang thai:
- Chưa xảc định được tính an toản của paracetamol dùng khi thai nghén lỉên quan đến tác dụng không
mongầmuốn có thể có đối vởi phảt triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi
thật c n .
- Các thuốc chống viêm có thề ức chế co bóp tử cung và lảm chậm đé. Các thuốc chống viêm không
steroid cũng có thể gây tăng áP lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động
mạch trong tử cung. Cảc thuoc chống viêm cũng ức chế chức năng tiếu cẩu, lâm tăng nguy cơ chảy
máu.
- Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ
sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nảo.
Các thuốc nảy cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vải ngây trưởc khi sinh.
*17iờỉ kỳ cho con bủ:
- Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracctamol sau khi đẻ cho con bủ, không thấy có tác dụng không
mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
- Ibuprofen vảo sữa mẹ rất ít, không đáng kế. Ỉt khả năng xây ra nguy cơ cho trẻ ở liều binh thường với
mẹ.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI VẶN HÀNH MÁY MÓC TÀU XE:
Thuốc có tác dụng phụ gây hoa mắt, chóng mặt, rối loạn thị giảc nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho
người lái xe và vận hânh máy móc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
*Liên quan đến paracetamol:
- Uống dâi ngảy liều cao paracctamol Iảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất
indandion.
- Khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
— Uống rượu quá nhiều và dâi ngảy có thề lâm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
- Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ờ microsom thế
gan, có thế lảm tăng tinh độc hại gan của paracetamol do tăng chuyền hóa thuốc thảnh những chất độc
hại với gan. Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracctamol cũng có thể dẫn đến nguy cơ độc tính
với gan.
*Liên quan đến Ibuprofen:
- Ibuprofen và các thuôo chống viêm không steroid khác lảm tăng tác dụng phụ của các kháng sinh
nhỏm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
- Magnesi hydroxyd lảm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen; nhưng nểu nhôm hydroxyd cũng có
mặt thì lại không có tác dụng nảy.
- Với các thuốc chống viêm không steroid khác: Tăng nguy cơ chảy máu và gây loét. W
- Methotrcxat: Ibuprofen lảm tãng độc tính của mcthotrexat.
- Ị²urosemỉdz Ibuprofen có thề lảm giảm tác dụng bâi xuất natri niệu của furoscmid vả cảc thuốc lợi
tiêu.
- Digoxin: [buprofcn có thề lâm tăng nồng độ digoxin huyết tương.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Do paracetamol:
Ban da và những phản ứng dị ửng khảo thinh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mảy đay, nhưng
đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Trong một số ít trường hợp
riêng lè, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu và giảm toản thề huyết cầu.
Do Ibuprofen:
s - 15% người bệnh có tác dụng phụ về tìêu hóa.
Thường gặp:
Toản thân: Sốt, mòi mệt.
Tiêu hóa: Chưởng bụng, buồn nôn, nôn.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn.
Da: Mấn ngứa, ngoại ban
Ít găp:
Toản thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hcn), viêm mũi, nổi mảy đay.
Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dảy - một, lâm loét dạ dảy tiến triến.
Thần kinh trung ương: Lo mơ, mất ngù, ù tai.
Mắt: Rối loạn thị giác
Tai: Thính lực giảm.
Máu: Thời gian máu chảy kéo dải.
Hiếm gặp:
Toản thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens - Johnson, rụng tóc.
Thần kinh trung ương: Trầm cảm, vìêm mâng não vô khuấn, nhìn mờ, rối loạn nhin mảư, giảm thị lực
do ngộ độc thuốc.
Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu
hạt, thiếu máu.
Gan: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan.
Tiết niệu - sinh dục: Viêm bâng quang, đái ra mảư, suy thận cấp, viêm thặn kẽ, hội chứng thận hư.
Ghi chủ: Thôn bảo cho bác sỹ những tác dạng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUẤ LIÊU v CÁCH xứ TRÍ:
*Liên quan đến Paracetamol:
Triệu chứng: —
… Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn
paracetamol (ví dụ: 7,5 — 10g mỗi ngảy, trong 1 - 2 ngảy), hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại tử gan
phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
- Buồn nôn, nôn và đau bụn thường xảy ra trong vòng 2 — 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
Methemoglobin — máu dẫn đỄn chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng
nhiễm độc cấp tinh dẫn chất p — aminophenol; một lượng nhỏ sulihemoglobin cũng có thể được sản
sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
- Khi bị ngộ độc nặng, ban đâu có thế có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng.
Tiếp theo có thể là ửc chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả, thờ nhanh, nông;
mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thẩp và suy tuần hoản. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối
và do tác dụng ức chế trung tâm, tảo dụng nảy chi xảy ra với liều rất lớn. Sôc có thể xảy ra nếu giãn
mạch nhiều. Cơn co gỉật nghẹt thở gây từ vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột
ngột hoặc sau vải ngảy hôn mê.
M
- Dấu hiệu lâm sảng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 — 4 ngảy sau khi uống liều độc.
Aminotransfcrase hưyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng
có thể tăng; thêm nữa, khi thươn tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dải. Có thế 10% người
bệnh bị ngộ độc không được điỄư trị đặc hiệu đã có thương tồn gan nghiêm trọng; trong số đó 10%
đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận Cấp cũng xảy ra ở một số người bệnh. Sinh thiết gan phát
hiện hoại từ trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong,
thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều thảng.
Điều trị:
- Chấn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định
nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả
xét nghiệm nểư bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng điều quan trọng là phải điểu trị hỗ
trợ tich cực. Cần rửa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
- Liệu pháp giải độc chinh là dùng những hợp chất sulthydryl, có lẽ tảo động một phần do bổ sung dự
trữ glutathion ở gan.
- N — acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nểư chưa
đến 36 giờ ke từ khi uống paracetamol. Điều trị với N — acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc
trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N ——
acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải ưống trong vòng 1
giờ sau khi pha. Cho ưống N —— acctylcystein với liều dầu tiên là 140 mglkg, sau đó cho tiếp 17 liều
nữa, mỗi 1iều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracctamol trong
hưyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp.
- Tác dụng không mong muốn của N — acetylcystein gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cầu
phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, ia chảy, vả phản ứng kiểu phản vệ.
- Nếu không có N — acetylcystein, có thể dùng methionin (xem chuyên luận Methionin). Ngoài ra có
thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tầy muối, chúng có khả nãng lảm giảm hấp thụ paracetamol.
*Liên quan đến Ibuprofen:
Triệu chứng
- Nhin mờ, giảm thị lực hoặc rối loạn nhận cảm mảư 'sắc
Điều trị:
- Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện phảp sau
đây nhằm tăn đảo thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dảy, gây nôn vả lợi tiếu, cho uống than hoạt hay
thuốc tấy muoi. Nếu nặng: thẩm tảch máu hoặc truyền mảư. Vi thưốc gây toan hóa và đảo thải qua
nước tiếu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dich kiềm và lợi tiều.
BẢO QUÀN: Nơi khô mát, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: TCCS
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Đểxa tẩm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn sứdụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏiỷ kiến thồy thuốc.
Nhà sản xuất: Công ty CP dược phả… Trường Thọ
sô9s Linh Lang-BaĐình—HâNội
Sản xuất tại: Lô MI, đường NS, Khu công nghiệp Hòa Xá, Nam Đinh
Điện thoại: 04.37666912 - 0350.3670733
CÔNG TY CP DƯtỄC PHẨM TRƯỜNG THỌ
T ng giám đốc
'…u DUOC PHẨM ),.
, TPườiic TiJ.0… ’ ,
we.cuc TRUQNG ' Ự²Ể DS.JV ² ~ 7ẩt
P.TRUÒNG PHONG _ _ọ y W” cm
9, ổ M ấẳmy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng