Dalyric

_1._ _NHÃN vi: i lii)\ i (Ĩ1’(`Qi \\ 1.1”111'111'3 ĐÃ PHÊ DL'YỆT 05 09- 2015 [zin đâu ......... Í ............ uuuuuuuuuuu MẢU NHÂN 2. NHÂN HỘP: GMPĨWHD HỌP : vl x 10 v1Êu muc cứuc Rz~ muôc BẤN meo … DALYRIC Pregabalin ...... 75 mg ag: Danaulm "'DALYRIC nglballn 75mg Thđnh phìn. cm 1 v1èn Pregabalm .................. 75 mg Tá dược vùa đủ …1vién Chỉ định. Chóng chi dịnh. ut… lượng. Cbch dùng vì Củ th0ng tin Ithic Xem kỹ huờng dẫn sử dụng. CÔNG TY CO FHAN DƯỢC DANAPHA 253 Dt'ng 51 1118171 Khá. Tp Dê Nẵng aox OF : susrsns x 10 HARD cưsu1.es ỄMP-ẸNHÌJÌ Rx— Praerlpdon drug DALYRIC Pregabalin ........ 75 mg Jf 11:111a1111a Bia qubn: Nơi mo 1mmg.trám anh sâm. nhiệt độ khóng quá 30²6, ĐỂ muõc XA TẤM nv TRẺ Eu : ooc KÝ uươuc oi… sủ nuuo Ngèv SX= ' Tnườc KHI DÙNG 5610 sx: Tiêu chuẩn áp dung: TCCS HD i SDK sô lô sx, HD : ln chìm trên vỉ / © .2 3 o 0 2 < 2 2 E > Q )( 3 M 6. 0 I ' ,, tháng Ý năm 2016 MĐÓC V DSNguyẽniịmngih,ifflh HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC … nọc KỸ HƯỚNG DẤN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Rx … THUỐC BÁN THEO ĐO'N DALYRIC THÀNH PHÀN: Cho 1 viên nang cửng: Pregabalin ................................................................................................... : 75 mg Tá dược (Pregelatinized starch, povidon K30, manitol, talc, aerosil) Vừa đủ... : l viến DƯỢC LỰC HỌC: Pregabalin là một dẫn xuất của chất ức chế dẫn truyền thần kinh acid y-aminobutyric (GABA). Cơ chế tảo dụng chính xảc của pregabalin chưa được giải thích đầy đủ. Tuy nhìên kết quả nghiên cứu trên chuột, vả chất có cấu trúc tương tự với pregabalin (gabapentin) cho thấy: pregabalin có ái lực cao với tiếu đơn vị ớz-õ tại kênh calci phụ thuộc điện thế trong các mô thần kinh trung ương, tham gia tác dộng giảm đau và chống co giật, lảm giảm sự phóng thích các chất dẫn truyền thần kinh phụ thuộc calci, có thể do điều chinh chức năng kênh calci. Pregabalin mặc dù có cấu trúc tương tự GABA, nhưng nó không gắn trực tiếp vảo cảc thụ thể GABAA, GABAn hay thụ thể benzodiazepin, không lảm tăng đáp ứng GABAA trên các nơ ron nuôi cấy, không lảm thay đổi nồng độ GABA ở não chuột và không ảnh hưởng ngay đến sự tạo thảnh và phân hủy GABA. Tuy nhiên, sử dụng pregabalin kéo dải trên các nơ ron nuôi cấy lảm tăng mật độ protein vận chuyến GABA vả tãng tốc dộ vận chuyến GABA. Pregabalin không chẹn kênh calci, không có tảc dụng với thụ thể opiat vả không lảm thay đổi hoạt tính của enzym cycloxygenase. Nó cũng không có tảc dụng với thụ thể serotonin vả dopamin, không ức chế sự tái tạo dopamin, serotonin hoặc noradrenalin. DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Hấp thu: Sau khi uống viên nang pregabalin lủc đói, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1,5 giờ. Sinh khả dụng đường uống của pregabalin khoảng 90% và không phụ thuộc vảo liếu dùng. Sau khi theo dõi về việc sử dụng liếu duy nhất 25 mg … 300 mg và đa liếu 75 mg … 900mg/ ngảy cho thấy: nồng độ tối da trong huyết tương và diện tích dưới đường cong có giá trị tăng tuyến tính. Sau khi dùng lặp lại thì trạng thải ốn định đạt được sau 24 … 48 giờ. Tốc độ hấp thu của pregabalin giảm khi dùng chung với thức ăn c… giảm khoảng 25 … 30 %, kéo dải T… khoảng 3 giờ. Tuy nhiên không lảm thay đối tổng hấp thu của pregabalin. Do đó thức ăn không có ảnh hưởng lâm sảng đến mức độ hấp thu của pregabalin. - Phân bố.- Pregabalin không gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố của pregabalin sau khi uống xấp xỉ 0,5 L / kg. Pregabalin là một cơ chất cho hệ thống vận chuyển các axit amin lớn qua hảng rảo máu não. Mặc dù không có số liệu ở người, pregabalin đã được chứng minh qua hảng rảo mảu não ở chuột và khỉ. Ngoài ra, pregabalin đă được chứng minh qua nhau thai ở chuột và hiện diện trong sữa cùa những con chuột đang cho con bủ. - Chuyển hóa: phóng xạ đảnh dấu, khoảng 90% được tim thấy trong nước tiếu lả prggabalin ở dạn Pregabalin được chuyến hóa không đáng kể trong cơ thể người. Sau khi dùng preg hẵlẵz ` a 1 ) 2 chuyển hóa. Cảc dẫn xuất N-methy] hóa của pregabalin, chất chuyến hóa chính của pregabalin được tìm thấy trong nước tiểu, chiếm 0,9% liều dùng. Trong cảc nghiên cứu tiền lâm sảng, không có dấu hiệu nảo về sự biến đổi pregabalin đồng phân tả truyền thảnh đồng phân hữu truyền. - T hái trừ: Pregabalin được loại bỏ khỏi hệ tuần hoản chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi, với thời gian bán thải trung bình là 6,3 giờ đối với người có chức năng thận bình thường tính là 67,0- 80,9 ml / phút trên đối tượng khỏe mạnh. Thanh thải pregabalin huyết tương vả thanh thải thận tỷ lệ thuận Với thanh thải creatinin. Điếu chỉnh liều trên cảc bệnh nhân giảm chức năng thận hoặc thấm tảch máu là cần thiết CHỈ ĐỊNH: trong các trường hợp … Đau thần kinh liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên ở người bệnh tiểu đường - Đau thẩn kinh sau herpes - Điều trị bổ trợ động kinh cục bộ ở người lớn - Điều trị hội chứng đau cơ xơ hóa CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với pregabalin hay với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Đau thần kinh liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên ở người bị tiễu đường: Liều khởi đầu đề nghị với pregabalin là 75 mg dùng 2 lần/ngảy (150 mg/ngảy), cùng thức ăn hoặc không. Trên các thử nghiệm lâm sảng, hiệu quả của pregabalin được chứng minh trên bệnh nhân dùng 1ièư từ 150…600 mg/ngảy. Với phần 1ớn bệnh nhân, liều 150 mg chia 2 lần/ngảy lả liếu tối ưu. Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ trong tuần đầu tiên. Tuy nhiến, tùy theo đáp ứng của từng cá thế và sự dung nạp liếu dùng có thể tăng lên 150 mg chia 2 lần/ngảy sau khoảng thời gian 3- 7 ngảy, và nêu cẩn, có thể tăng đến liều tối đa 300 mg chia 2 lần/ngảy sau tuấn kế tiếp. Đau thần kinh sau herpes: Liều bắt đầu 75 mg x 2 lầm’ngảy có thể tăng liều lên 300 mg/ ngảy trong Vòng 1 tuần tùy vảo hiệu quả và khả năng dung nạp thuốc, uống chia lảm 2-3 lần một ngảy. Bệnh nhân không đảp ứng đủ khả năng giảm đau sau 2-4 tuần điếu trị với 300mg/ ngảy có thể tăng liều tối đa 600 mg/ ngảy, dùng chia lảm 2—3 lần một ngảy. Điều trị bổ trợ động kinh cục bộ ở ngưòi lớn: Liều từ 150-600 mg được cho thấy có hiệu quả trong tác động điếu trị bổ trợ động kinh cục bộ ở người lớn. Liều bắt đầu từ 150 mg chia [ảm 2 lần/ngảy. tùy vảo đảp ứng và dung nạp của từng người có thể tăng lên đến liều tối đa 600 mg/ngảy, chia lảm 2—3 lần/ngảy. Điều trị hội chứng đau cơ xơ hóa: Liều bắt đầu 75 mg x 2 lần/ngảy, có thể tăng 1ên 150 mg x 2 lần/ngảy trong vòng 1 tuần tùy thụộc đảp ứng và dung nạp tủa bệnh nhân. Có thể tăng liều lên 300 mg/ ngảy trong vòng 1 tuần, dựa trên hiệu quả vả khả năng dung nạp thuốc, uông chia lảm 2 lần một ngảy. L1etÍ\Ẹnự / đa 450 mg/ ngảy chia lảm 2 lân. A [ 13 ›0" Ở 011 7JvH - Điều chỉnh liều ở người suy giãm chức nãng thận: Độ thanh thải Creatinin (CLcr) 2 60 ml/ phủt: 150 mg/ngảy, 300 mg/ ngảy, 450 mg/ ngảy hoặc 600 mg/ ngảy, uống chia lảm 2-3 lần một ngảy. Độ thanh thải Creatinin (CLcr) 30 - 60 ml/ phủt: 75mg/ ngảy, 150 mg/ ngảy, 225 mg] ngảy, 300 mg/ngảy, uống chia lảm 2- 3 lần một ngảy. Độ thanh thải Creatinin (CLcr) 15- 30 ml/ phủt: 25- 50 mg/ngảy, 75 mg/ ngảy, 100- 150 mg/ ngảy, 150 mg/ ngảy, dùng liều duy nhất hoặc chia lảm 2 lần một ngảy. Độ thanh thải Creatinin (CLcr) < 15 ml/ phủt: 25 mg/ ngảy, 25 50 mg/ ngảy, 50-75 mg/ ngảy, 75 mg| ngảy, dùng liều duy nhất một ngảy. - Đổi với bệnh nhân chạy thận nhân tạo: ngoải việc điều chỉnh liếu hảng ngảy dựa trên chức năng thận, dùng một liều bổ sung ngay lập tức sau mỗi 4 giờ chạy thận nhân tạo: Đối với bệnh nhân dùng liều duy nhất một ngảy 25 mg: dùng một liếu bổ sung 25mg hoặc SOmg Đối với bệnh nhân dùng liếu duy nhất một ngảy 25-50 mg: dùng một 1iều bổ sung SOmg hoặc 75 mg Đối với bệnh nhân dùng liều duy nhất một ngảy 50-75 mg: dùng một liều bổ sung 75mg hoặc 100 mg Đối với bệnh nhân dùng liếu duy nhắt một ngảy 75 mg: dùng một liếu bổ sung 100 mg hoặc 150mg TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) T hưởng gặp, ADR > 10/100 Tim mạch: Phù ngoại vi TKTW: Chóng mặt, ngủ gả, mất điều vận, đau đầu Hệ tiêu hóa: Tăng cân, khô miệng Hệ cơ - xương: Run cơ Mắt: Nhìn mờ, song thị Khác: Nhiễm khuẩn ít gặp, 1/100 < ADR < 10/700 Tim mạch: Đau ngực, phù TKTW: Viêm dây thần kinh, suy nghĩ bất thường, mệt mỏi, 10 lẫn, sảng khoái, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn chú ỷ, mất phối hợp động tác, mất/giảm trí nhở, đau, chóng mặt, cảm giác bất thường/giảm cảm giác, lo lắng, trầm cảm,mất định hướng, ngủ lịm, sốt, mất nhân cảch, tăng trương lực cơ, trạng thái li bì, sững sờ hoặc kích động. Da: Phù mặt, vết thâm tím, ngứa Nội tiết và chuyến hóa: Ử dịch, giảm glucose huyết. Dạ dảy - ruột: Tảo bón, thèm ăn, đầy hơi, nôn, đau bụng, viêm dạ dảy - ruột. Sinh dục - tiết niệu: Tiếu nhiếu vả tiếu không tự chủ, mất khoải cảm, giảm tình dục. Mảu: Giảm tiếu cầu Cơ - xương: Rối loạn thăng bằng. dáng đi bất thường, yếu cơ, đau khớp, giật cơ, đau 1i:rtịgẩ co thắt cơ, giật rung cơ, dị cảm, tăng CPK, chuột rút, đau cơ, nhược cơ. Mắt: Rối loạn thị giác, giảm thị lực, rung giật nhăn cầu, viêm kết mạc. Tai: Giảm thính lực 11 Hô hấp: Viêm xoang, khó thở, viếm phế quản, viêm họng - thanh quản. Khảo: Hội chứng giả củm, phản ứng dị ứng Hỉếm gặp, ADR < 1/100 Áp- xe, suy thận cấp, lệ thuộc thốc, kích động, albumin niệu, phản ứng phản vệ, thiếu mảu, phù mạch, rối loạn ngôn ngữ, viêm dạ dảy, ngừng thở,… T hong báo cho bác s: nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ PHỤ NỮ CHO CON BÚ Chưa có nghiên cứu đầy dù trên phụ nữ mang thai. Tuy nhiên cảc nghiến cứu trên chuột và thỏ cho thấy: - Tăng tỉ lệ bất thường cấu trúc bảo thai và cảc biếu hiện độc tính bao gồm: gây chết, chậm phảt triến, suy giảm chức năng thần kinh và hệ thống sinh sản. Chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích mang lại cho người mẹ rõ rảng quan trọng hơn những khả năng rủi ro có thể xảy ra cho thai nhi. - Chưa có nghiên cứu rõ rảng thuốc có bải tiết qua sữa không, tuy nhiên việc thuốc được tìm thấy trong sữa chuột cũng như những nguy cơ ảnh hướng đến bảo thai đã được nghiên cứu trên chuột, do vậy cần nhắc V iệc ngưng thuốc hoặc ngừng cho con bú. NGƯỜI LÁ] XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC VÀ NGƯỜI LÀM VIỆC TRÊN CAO Thuốc có khả năng gây chóng mặt, buồn ngủ, do đó cần sử dụng thận trọng ở người lái xe, vận hảnh mảy móc và người lảm việc trên cao. THẶN TRỌN G - Phù mạch (sưng đầu, cổ, họng) có thể xảy ra, nguy hại đến đường hô hấp đe dọa tính mạng, thận trọng khi dùng phối hợp với các thuốc có nguy cơ gây phù. Ngưng sử dụng pregabalin ngay khi gặp phải. - Phản ứng quả mẫn (phát ban, mụn nước, thở khờ khế). - Ngưng sử dụng đột ngột pregabalin có thể dẫn đến các triệu chứng mất ngủ, buồn nôn, nhức đầu, lo âu, tiêu chảy, tăng điếu tiết mồ hôi và tăng tần số cơn động kinh đối với bệnh nhân bị rối loạn co giật. Ngung sử dụng pregabalin bằng cảch giảm liều từ từ trong vòng ít nhất 1 tuần. - Thuốc chống động kinh, bao gồm pregabalin lảm tăng nguy cơ dẫn đến hảnh vi vả suy nghĩ tự tứ. - Thuốc có nguy cơ gâV phù ngoại biên. Thận trọng khi phối hợp pregabalin vả thuốc trị tiếu đường thiazolidinedion, các thuốc guy phù khảc tăng nguy cơ tăng cân và suy tim sung huyết. — Thuốc có khả năng gây chóng mặt. buồn ngủ. Thận trọng đối với người lải xe và vận hảnh máy móc. - Thuốc có thể gây ảnh hưởng đến thị lực, cần báo ngay cho bảo sĩ nếu có thay đổi về thị giảc xảy ra khi dùng ptegabalin. - Bảo cáo ngay cho bác sĩ khi có các triệu chứng như đau cơ, mói cơ, đặc biệt có kèm theo sốt. Ngừng điếu trị bằng prcgabalin ngay khi có nghi ngờ chấn đoản bệnh cơ hoặc 11 _g_ỹọ creatinin kinase cao xảy ra. - Sự an toản của pregahalin dối vởi trẻ em chưa được tìm thấ : - Đối với người giả: ì 65 tuôi cảc phản ứng bất lợi về thầnịikinh thường xảy ra hơn: chóng '1 15 '“ /…'/ NoẦỀ mặt, mắt mờ, rối loạn thăng bằng, run, rối loạn tâm trạng, thờ ơ. TƯO'NG TÁC THUỐC - Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyến hóa, một lượng không đảng kế được chuyến hóa (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyến hóa), không gỉ… với protein huyết tương, vì vậy hầu như pregabalin không tham gia vảo tương tác dược dộng học đảng kể. Đặc biệt không có tương tảc động học giữa pregabalin vả cảc thuốc chống động kinh sau: carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, phenytoin, phenobarbilal topiramat vả cảc thuốc chống động kinh thường sử dụng khác - Sử dụng đồng thời prcgabalin đa liều cùng với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol: không có tương tác dược động học nhưng tảc động ngoại ý trên nhận thức và chức năng vận động đã được tìm thấy. Không có tác động lâm sảng quan trọng liên quan đến hô hấp. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ - Các nghiên cứu lâm sảng về quá liều còn hạn chế. Trường hợp quá liều được bảo cảo cao nhất là 8000 mg vả khỏng có tảo động lâm sảng nảo đáng chú ý. - Không có thuốc giải độc dặc hiệu cho pregabalin. Có thể tiến hảnh loại bỏ thuốc không được hấp thu bằng c: ìch gâV nôn, rửa dạ dảy, quan sảt duy trì đường thở, tinh trạng lâm sảng bệnh nhân. Mặc dù th: ìm phân mảu không được thực hiện ở một sô trường hợp, có thể được chỉ định tùy vảo tình trụng bộnh nhân hoặc đối với bệnh nhân có sự suy giảm chức năng thận rõ rệt. Quá trình thấm phân mảu có thế loại bỏ xấp xỉ 50 % pregabalin trong 4 giờ. KHUYẾN CÁO - Không nên dùng thuốc quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc. - Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrưó'c khi dùng. Muốn biết thêm thông lin, xin hãy hói ỷ kiển của Bác sĩ hoặc Dược SĨ. TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUẢN — Hộp 3 ví x 10 viên, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng. - Để thuốc nơi khô th……g, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. … ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM - Hạn dùng : 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS Thuộc được sản xuất tại: CÔNG TY CO PHÀN DƯỢC DANAPHA 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - TP Đà nẵng ịÍ/ Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: [email protected] Diện thọụi … vấn : 0511.3760131 Vả phân phôi trên toản quôc Đà Nẵng, ngả ng tháng lĨnãm 2016 —d'J J '4’ỦG» ' HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC - ĐỌC KỸ HƯỞNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM Rx - THUỐC BÁN THEO ĐO'N DALYRIC THÀNH PHÀN: Cho 1 viên nang cứn_gz Pregabalin ............................................................................................................ : 75 mg Tá dược (Prggelatinized starch, povidon K30, manitol, talc, aerosil) vừa đủ ..... : 1 viên MÔ TẢ SÀN PHẨM: Viên nang cứng, trơn bóng, lânh lặn, chứa bột thuốc mảu trắng QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ: - Đau thần kinh liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên ở người bệnh tiếu đường - Đau thần kinh sau herpes … Điều trị bổ trợ động kinh cục bộ ở người lớn - Điều trị hội chứng dau cơ xơ hóa NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG: Đau thần kinh liên quan đến bệnh thần kinh ngoại biên ở người bị tiễu đường: Liều khới đầu đề nghị với pregabalin là 75 mg dùng 2 lần/ngảy (ISO mglngây), cùng thức ăn hoặc không. Trên cảc thử nghiệm lâm sâng, hiệu quả cùa pregabalin được chứng minh trên bệnh nhân dùng liều từ 150-600 mg/ngảy. Với phần lớn bệnh nhân, liếu 150 mg chia 2 lần/ngây là liều tối ưu. Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ trong tuần đầu tiên. Tuy nhiên, tùy theo đảp ứng của từng cá thế và sự dung nạp, liều dùng có thể tăng lên 150 mg chia 2 lần/ngảy sau khoảng thời gỉan 3-7 ngảy, và nếu cần, có thể tăng đến liều tối đa 300 mg chia 2 lầnlngây sau tuần kế tiếp. Đau thần kỉnh sau herpes: Liều bắt đầu 75 mg x 2 lần/ngảy có thể tăng liều lên 300 mgl ngảy trong vòng 1 tuần tùy vảo hỉệu quả và khả năng dung nạp thuốc, uống chia lâm 2-3 lần một ngảy. Bệnh nhân không đáp ứng dù khả năng giảm đau sau 2-4 tuần điều trị với 300ng ngảy có thể tăng liều tối đa 600 mg] ngảy, dùng chia lảm 2-3 lần một ngảy. Điều trị bổ trợ động kinh cục bộ ở người lớn: Liều từ 150—600 mg được cho thấy có hiệu quả trong tác động điều trị bổ trợ động kinh cục bộ ở người lớn. Liều bắt đầu từ 150 mg chia lảm 2 lầnlngảy, tùy vảo đảp ứng và dung nạp của từng người có thể tăng lên đến liều tối đa 600 mg/ngảy, chia lảm 2-3 lần/ngảy. Điều trị hội chửng đau cơ xơ hóa: Liều bắt đầu 75 mg x 2 lần/ngây, có thể tăng lên 150 mg x 2 lần/ngảy trong vòng 1 tuần tùy thuộc đáp ứng và dung nạp cùa bệnh nhân. Có thể tăng liều lên 300 mgl ngây trong vòng 1 tuần, dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp thuốc, uống chia lả.m 2 lần một ngảy. Liều tối đa 450 mg] ngảy chia lảm 2 lần. - Đỉểu chỉnh liều ở người suy giảm chức năng thận: Ẹ Độ thanh thải Creatinin (CLcr) 2 60 ml] phủt: 150 mg/ngảy, 300 mgl ngảy, 450 % hoặc 600 mg ngảy, uống chia lâm 2-3 lần một ngậy. A 18 _ Máu: Giảmtiểu cầu ' Hô hấp: Viêm xoang, khó thở, viêm phế quản, viêm họng - thanh guản. Độ thanh thải Creatinỉn (CLcr) 30 - 60 ml/ phút: 75mgl ngảy, 150 mg] ngảy, 225 mg] ngảy, 300 mglngảy, uống chia lảm 2-3 lần một ngây. Độ thanh thải Creatinin (CLcr) 15 - 30 ml/ phủt: 25-50 mglngảy, 75 mg] ngảy, 100-150 mg] ngây, 150 mg/ ngây, dùng liều duy nhất hoặc chia lâm 2 lần một ngây. Độ thanh thải Creatinin (CLcr) < 15 ml/ phút: 25 mgl ngây, 25-50 mg/ ngây, 50-75 mg! ngây, 75 mgl ngảy, dùng liều duy nhất một ngây. - Đổi với bệnh nhân chạy thận nhân tạo: ngoải việc điều chỉnh liều hả.ng ngảy dựa trên chức năng thận, dùng một liều bổ sung ngay lập tức sau mỗi 4 giờ chạy thận nhân tạo: Đối với bệnh nhân dùng liều duy nhất một ngảy 25 mg: dùng một liều bổ sung 25mg hoặc SOmg Đối với bệnh nhân dùng liều duy nhất một ngảy zs-so mg: dùng một lỉều bổ sung SOmg hoặc 75 mg Đối với bệnh nhân dùng liều duy nhất một ngảy so-1s mg: dùng một liều bổ sung 75mg hoặc 100 mg Đối với bệnh nhân dùng liều duy nhất một ngảy 75 mg: dùng một liều bổ sung 100 mg hoặc 150mg KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY: Mẫn cảm với prcgabalin hay với bất cứ thânh phần nâo của thuốc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): Thường găp, ADR > 10/100 Tim mạch: Phù ngoại vi TKTW: Chóng mặt, ngũ gâ, mất điều vận, đau đầu Hệ tiêu hóa: Tăng cân, khô miệng Hệ cơ - xương: Run cơ Mắt: Nhìn mờ, song thi Khác: Nhiễm khuẩn Ít gặp, moo < ADR < 10/100 Tim mạch: Đau ngực, phù TKTW: Viêm dây thần kinh, suy nghĩ bất thường, mệt mỏi, lù lẫn, sảng khoái, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn chú ý, mất phối hợp động tảo, mất/giảm trí nhớ, đau, chóng mặt, cảm giác bất thường/giảm cảm giác, lo lắng, trầm cảm,mất đinh hướng, ngủ lịm, sốt, mẩt nhân cách, tăng trương lực cơ, trạng thái li bì, sững sờ hoặc kích động. Da: Phù mặt, vết thâm tím, ngứa Nội tiết và chuyển hóa: Ứ dich, gỉám glucose huyểt. Dạ dảy - ruột: Táo bón, thèm ăn, đầy , nôn, đau bụng, viêm dạ dây - ruột. Sinh dục - tiết niệu: Tỉểu nhiều và tỉ không tư chủ, mất khoái cảm, giảm tình dục. Cơ`°- xương: Rối loạn thăn ằng dáng đi bất thường, yếu cơ, đau khớp, giật cơ, đau lưng, co thắt cơ, giật mng cơ, di c , g CPK, chuột rút, đau cơ, nhược cơ. Mắt: Rối loạn mi giác, giảm ' lực, rung giật nhãn cẩu, viêm kết mạc. Tai: Giãm thỉnh lực 19 Khác: Hội chứng giả cúm, phản ứng đi ứng Hỉếm gặp, ADR < 1/1 00 Áp-xe, suy thận cấp, lệ thuộc thốc, kích động, albumin niệu, phản ứng phản vệ, thiều máu, phù mạch, rối loạn ngôn ngữ, viêm dạ dảy, ngừng thở,… 17tông bảo cho bảc sĩ những tảc dạng không mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG sử DỤNG THUỐC NÀY: - Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng không đáng kế được chuyển hóa (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa), không gắn với protein huyết tương, vì vậy hầu như pregabalin không tham gia vảo tương tảc dược động học đảng kế. Đặc biệt không có tương tác động học giữa pregabalin và các thuốc chống động kinh sau: carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, phenytoin, phenobarbital, topiramat vả các thuốc chống động kinh thường sử dụng khác - Sử dụng đồng thời pregabalin đa liều cùng với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol: không có tương tảc được động học nhưng tảo động ngoại ý trên nhận thức và chức năng vận động đã được tìm thấy. Không có tảc động lâm sảng quan trọng liên quan đến hô hấp. CÀN LÀM GÌ KHI MỌT LẨN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC: Uống ngay liều đã quên khi nhớ ra. Nếu liều đã quên quá 2 gỉờ thì bỏ qua vả chờ đến liều tiếp theo. CÀN BẢO QUÁN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO: Đề ’thuốc nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá ao°c NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU: Các nghiên cứu lâm sảng về quá liều còn hạn chế. Trường hợp quá liều được báo cảo cao nhất là 8000 mg và không có tảc động lâm sâng nảo đáng chú ỷ. CÀN PHÁI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho prcgabalin. co thể tiến hènh loại bỏ thuốc không được hấp thu bằng cảch gây nôn, rứa dạ dảy, quan sát duy trì đường thở, tình trạng lâm sảng bệnh nhân. Mặc dù thấm phân máu không được thực hiện ở một số trường hợp, có thể được chỉ định tùy vảo tình trạng bệnh nhân hoặc đối với bệnh nhân có sự suy giảm chức năng thận rõ ' rệt. Quá trình thẩm phân máu có thể loại bỏ xấp xỉ 50 % pregabalin trong 4 giờ. NHỮNG ĐIÊU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY: - Phù mạch (sưng đẩu, cổ, họng) có thể xảy ra, nguy hại đến đường hô hấp đe dọa tính mạng, thận trọng khi dùng phối hợp với các thuốc có nguy cơ gây phù. Ngưng sử dụng pregabalin ngay khi gặp phâi» - Phán ứng quá mẫn (phát ban, mụn nước, thớ khờ khè). - Ngưng sử dụng đột ngột pregabalin có thề đẫn đến cảc triệu chứng mất ngù, buồn nôn, nhức đầu, lo âu, tiêu chảy, tăng điều tiết mồ hôi và tăng tần số cơn động kinh aó: với nhân bị rối loạn co giật. Ngưng sử dụng pregabalin bằng cách giảm liều từ từ tron nhất 1 tuần. … - Thuốc chống động kinh, bao gồm pregabalin lảm tăng nguy cơ dẫn đến hânh vi vả ' › tự tứ. ỂJI \\4\ Ề% ẵ"²/. \.—, TUQ.CỤC TRUỘNG P.TPUÓNG PHONG ({ ổ J’Ífz'n íỄ :ÍÍâ ng - Thuốc có nguy cơ gây phù ngoại biên. Thận trọng.khi phối hợp pregabalin và thuốc trị tiều đườễig thiazolidincdỉon, các thuốc gây phù khác tăng nguy cơ tăng cân và suy tim sung huy t. - Thuốc có khả năng gây chóng mặt, buồn ngủ. Thận trọng đối với người lái xe và vận hânh máy móc. - Thuốc có thể gây ánh hướng đến thị lực, cần báo ngay cho bác sĩ nếu có thay đổi về thị giác xảy ra khi dùng pregabalin. - Báo cảo ngay cho bảo sĩ khi có các triệu chứng như đau cơ, mỏi cơ, đặc biệt có kèm theo sốt. Ngừng điều trị bằng pregabalin ngay khi có nghi ngờ chấn đoán bệnh cơ hoặc nồng độ Creatinin kinase cao xảy ra. - Sự an toản của prègabalin đối với trẻ em chưa được tìm thấy. - Đối với người giâ: a 65 tuổi các phản ứng bất lợi về thần kinh thường xảy ra hơn: chóng mặt, mắt mờ, rối loạn thăng bằng, nm, rối loạn tâm trạng, thờ ơ. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC sĩ, nược st: Khi tảo dụng không mong muốn kéo dải hoặc nếu cần thêm thông tin, xin hòi ý kiến bác sĩ . hoặc dược sĩ. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất BIÊU TƯỢNG CỦA cơ sở SẢN XUẤT :» llananlna / -. -' PHARMACEU'HCAI. JSC Ngảy xem xét sừa đổi, cập nhật nội dung hướnụìẫn sử dụng thuốc: Thuốc được sản xuất tại: CÔNG TY cò PHÀN nược DANAPHA zss - Dũng Sĩ Thanh Khê - TP Đã nẵng Tel: 051 1 .3 760130 Fax: 051 1.3760127 Email: [email protected] Điện thoại … vẩn : 0511.3760131 va nhân phối trên toágguốc Đã Nãng, ngảy ,:g tháng ĩ…im 2016 21

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận