Dalekine

. , As'Ĩs ~~' MÂU NHÂN 1. NHÂN LỌ 40 VIÊN “"", ""““ W … am glaumMm '… Muvlunvntm. ' 000 Ký nm uĂn Lllu dùng I u… dũng. . , cuốn; ml mu; SU omo muoc «… owe Xln nem kỷ 1an lò mang dln sủ dvng N DIV SX Wu chuln nọ owụ chs sỏ no & SDK uo, 2. NHĂN HỘP 1 LỘ fflm_uủmụgzsaoomsưhmmmbáNim ( 4, 1 “/l .. _ 1 , | ! @ o _ f llale 119 ỉ | , - f @ i g…… 0… i 6… m ' _ _ ị 1. | ' ' r IE Bòoquủn: i l ' V | E Thình phim Cho 1 viên ` ' 1 N… mo, mát. … … sứìg , ' 1 Nam“ Vahroate ............ zoo mg ĩ oếxnẤu nvmè su. Tá dươcvửadủ .............. 1vièn . . . mao… Ỉ … m'ẵtẵ ooc KY HUONG DAN su oune * m—m ffl dằvịh. . ú h d_ muơ: KHI DÙNG 0 MB c unu. i "" … "’“ … Chống chi einh: Xin xe… kỳ 1rong 16 hướng dán sủ dụng. 1 J Tiẻu chuẩn ảp dụngzĩccs ' ả ,, ' som m , ầẵn , 2 I ² 1 . ffl III.Ú … ffl _ un mmsmmmoum mm:mmaummw ÍTÍỂ' __ __ l__… ___ _. ỦÚJĨICĐ Đà Nẵng ngảy Ế thángỉ năm 2011 ~ . MĂU NHÂN 44% 1. MAU NHĂN Vĩ … VIÊN Is - muOc BẢN mm MN ÍfflấìỈữầfflỉfflíề Natri Valproal ............ 200 mg | I i nònletovtuammntmmouenuơr \ Jf m.cơmumuwu _ 253MSMKM,Tp DaNảng Thònh phím Cho 1 vien n mm dù . .. …,1 vien HDlò SX- CÌIÌ dlnh. llỐll lqu I cấđ’l dùng. dlõng ch] M: Xin xom kỷ uong lù hudng dản sử dung. 4 BUSTERS X 10 FILE ENTERIC CũTED TABLETS [ Ị Ĩ1 E" ỈI - PRFSCRIYI'ION DRUG fflJẵii@fflỉfflữầ Natri Vulproal ............ 200 mg 200 mg Ủìđlffl@fflỉffl Nam Vn1proal 253M9M10n81.0uMW.W t*llellffllâlì au qui… mu chuan ủn dung: ~rccs \ Nơi hM. mát… trinh W m son; aẻ XA TẨII uv mè Ell. ooc KỸ nuoue oÃN sủ DUNG muòc KHI OỦNG , HƯỚNGDĂNSƯDỤNG -mưóe XỊN ĐọcKýrlgnướcxm DÙNG VIÊN BAO PHIM TAN TRONG RUỌT ’“ DALEKINE (THUỐC BÁN THEO ĐơN) THÀNH PHÀN : Mỗi viên chứa - Natri valproate : 200 mg -Tả dược (Tinh bột mì, HPMC 606. MCC 102, DST, Magnesí stearat, Aerosil, Eudragit L100, Tale, Titan dioxyd, PEG 6000, Acid stearic, DEP) vừa đủ ............................................................................................... : 1 vỉên DƯỢC LỰC HỌC: Natri Valproat lá thuốc chống động kinh có tác dụng chủ yếu trên hệ thẩn kinh trung ương. Tác dụng chống động kinh của valproat có lẽ thông qua chất ức chế dẫn truyền thần kinh là acid gama- aminobutyric (GABA). Valproat có thề lảm tăng nổng độ GABA do ức chế chuyển hoá GABA hoặc tăng hoạt tính của GABA ở sau sinap. Do vậy, valproat có thể dùng trong nhiều loại cơn động kinh. DƯỢC ĐỘNG HỌC: — Natri valproat hấp thu nhanh sau khi uống. Nổng độ đỉnh ion valproat trong huyết tương đạt vảo 1 — giờ sau khi uống liều duy nhất acid valproic. Khi dùng cùng với thức ăn, thuốc hấp thu chậm hơn nhưng không ảnh hưởng đển tổng lượng hấp thu. — Nửa đời của valproat trong huyết tương nằm trong phạm vi 6— 16 giờ. Vaiproat liên kết nhiều (90%) với protein huyết tương ở liều điều trị, tuy nhiên sự liên kết phụ thuộc vảo nồng độ và gỉảm khi nồng độ valproat cao. - Valproat chuyền hóa chủ yếu ở gan. Cảo đường chuyền hóa chính là glucuronid hóa, beta oxy hóa ở ty lạp thể và oxy hóa ở microsom. Các chẩt chuyến hóa chính được tạo thânh lả: chất liên hợp glucuronid, acid 2- --propyl 3— ceto-pentanoic vả cảc acid 2- --propyl -hydroxypentanoic. Đường thải trừ chính cùa các chất chuyển hóa nảy qua nước tiểu. — Với cùng một liều, nếu người bệnh dùng valproat đơn độc, nói chung có nửa đời dải hơn và nồng độ cao hơn so với người bệnh dùng đa liệu phảp. Đó chủ yếu là do thuốc chống động kỉnh khác gây cảm ứng enzyme lảm tăng thanh thải valproat. CHỈ ĐỊNH. ' Thuốc được chỉ định trong cảc trường hợp sau: - Động kinh. Dùng đơn độc hoặc phụ trợ trong một số loại cơn sau: cơn vắng ý thửc, cơn động kỉnh giật cơ, cơn động kinh toản thể (động kinh lớn), cơn mất trương lực cơ và cơn phức hợp. — Điều trị phụ trợ cho người bệnh có nhiều loại cơn toản thân. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG . , " — Cách dùng: Uống nguyên viên. Không được nhai hay bẻ nhò. - Liều dùng: Dùng theo liều chỉ định của Bác Sĩ hoặc liều thường dùng: Liều hảng ngảy thay đổi tùy theo tuổi và cân nặng của từng bệnh nhân. Liều tối ưu được xảc định dựa vảo đảp ứng của bệnh nhân trên lâm sảng. Liều khới đầu thường lả 10 - 15 mg/kg/ngảy vả tăng dần đến liếu tối ưu. Liều tối ưu khoảng 20- 30 mg/kg/ngảy. Tuy nhiên nếu không kiềm soát được cơn động kinh với lỉều nảy thì có thể tăng lên đến liều 50 mg/kg/ngảy và bệnh nhân phải được theo dỏi cẩn thận. + Trẻ em: Liều thông thường là 30 mg/kg/ngảy. + Người cao mổi: Theo chỉ định cùa Bảo sĩ (Liều thôn - ' _ười cao tuối thấp hơn so với liều người lớn) Jo . - wo.\ . ú ' JUẮK r/_\ z " za CHỐNG CHỈ ĐỊNH : - Viêm gan cấp và mạn tính, tiền sử gia đình có viêm gan nặng, nhất là vỉêm gan do thuốc. — Quả mẫn cám với Natri Valproate. - Loạn chuyến hoả Porphyrin Ỹ/ PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ. * Thời kỳ mang Ihai: Thuốc có thể gây quái thai. Nguy cơ cho trẻ bị tật nứt đốt sống xấp xỉ 1-2%, những dị dạng bầm sinh khảc lả khuyết tật sọ mặt, dị tật tim mạch hoặc bất thường về đông máu. Đã có thông báo về suy gan dẫn dến tử vong ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi người mẹ dùng valproat trong khi mang thai. “"Thời kỳ cho con bú: Thuốc có thề vảo sữa mẹ với nồng độ thấp (1 — 10% nồng độ trong huyết thanh). Người ta chưa biết có tác hại gì xãy ra cho trẻ bú hay không, tuy nhiên nên ngừng cho bú khi mẹ dùng thuốc. LÁI XE vÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia cảc hoạt động nguy hiềm như lải xe hoặc vận hảnh máy móc. 10 AỀỀ \D\ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN : Suy gan dẫn đển tử vong đã xảy ra ở người bệnh dùng acid valproic. Sự cố nảy thường xáy ra trong 6 tháng điều trị đầu tiên (o,os-o,m). * Thường gặp, ADR > 1/100 -Toân thân: Chóng mặt, suy nghược, chản ăn kèm sủt cân hoặc ăn ngon kèm tăng cân. - Máu: Giảm tiều cầu, ức chế kết tập tiểu cầu, chảy máu kéo dải, thông số đông mảu bất thường. - Tiêu hoá: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, ia chảy. - Gan: Thay đổi chức năng gan như tăng transaminase vả phosphatase. - Thần kinh: Run, ngủ gả hoặc mất ngủ. “ / * Ít gặp, mooo < ADR < 1/100 - Toản thân: Ban đò rải rác. - Nội tiết: Mất kinh, kỉnh nguyệt không đểu. - Gan: Độc tính nặng với gan (hoại tử gan gây tử vong) đối với trẻ dưới 3 tuổi. - Chuyền hoả: Tăng amoni huyết, giảm natri huyết. — Tâm thần: ảo giác. - Tiết niệu: Đái dầm, tăng số lần đái. - Khác: rụng tóc. * Hiếm gặp, ADR < mooo — Toản thân: nhức đầu. ~ Máu: Giảm tỉều cầu nặng, gỉảm bạch cầu nặng, chảy mảu, thỉếu máu, tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm tibrỉnogen. - Tiêu hoả: Viêm tụy, táo bón. - Da: Trản dịch dưới da. - Gan: Độc tính nặng đối với gan ở trẻ trên 3 tuổi. - Thần kinh: Dị cảm, mất diều hoả. - Tâm thần: Loạn tâm thần, lú lẫn * Thông báo ngay cho Bảc sĩ các tác dạng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. ]] Ồ % ~/Iiỵị &“ \\Ềể\ THẬN TRỌNG KHI DÙNG : - Trước khi dùng thuốc phải được Bác sĩ khảm vả theo dõi đều đặn. - Thông bảo rõ cho Bảc sĩ biết tình trạng sức khoẻ cùa bản thân người bệnh. - Thực hiện việc kiếm tra sinh hóa về chức năng gan trước khi khời đầu điều trị và phải được thực hiện định kỳ trong 6 tháng, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao. - Trong trường hợp suy thận, cần lưu ý đến sự gia tăng nồng độ acid valproic tự do trong huyết thanh và khi đó phải giảm liều. - Ở trẻ em dưới 3 tuổi, chỉ nên dùng natri valproate đơn liệu pháp. - Thận trọng ở người bệnh có tiền sử mắc bệnh gan. Người bệnh dùng nhỉều thuốc chống co giật, trẻ em bị rối loạn chuyến hoả bẩm sinh, bị các cơn động kinh nặng kèm chậm phát triến trí tuệ, và bị bệnh nảo thực thế, thường có thể có nguy cơ cao. - Cần ngừng thuốc ngay khi có thay đối chức năng gan dù nghi ngờ hoặc có bỉểu hiện rõ. - Va1proat thải trừ một phần trong nước tiếu dưới dạng chắt chuyền hóa cetonic, nên khi xét nghiệm chất ceton trong nước tiểu, có thể nhận định sai. — Valproat có thể gây ức chế hệ thần kỉnh trung ương, đặc bỉệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia các hoạt động nguy hiếm như 1ái xe hoặc vận hảnh máy. TƯỢNG TÁC THUỐC : "/ -Valproat có thể tăng cường tác dụng của các chất ức chế hệ thần kinh trung ư g (như rượu, benzodiazepin, các thuốc chống động kỉng khác). Trong đợt đầu điều trị, cần xác định nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh dùng đổng thời. -Dùng đồng thời valproat với các thuốc liên kết mạnh với protein (aspirin, carbamazepin, dicoumarol, phenytoin...) có thế lảm thay đổi nồng độ vaiproat trong huyết thanh. Các salicylat ức chế chuyển hoả, nên không được dùng cho người bệnh đang dùng valproat. — Valproat có thể lảm tăng nồng độ phenobarbital trong huyết thanh. Primidon bị chuyến hóa thảnh barbiturat, do đó cũng gây ra tương tảc như vậy. Valproat có thể lảm thay đổi nồng độ phenytoin trong huyết thanh: lâm giảm nồng độ phenytoin toản phần trong huyết thanh và lảm tảng nồng độ phenytoin tự do so với phenytoin 1ỉên kểt với protein. -Dùng đống thời với clonazepam có thế gây trạng thải vắng ý thức liên tục ở người bệnh có tiền sử động kinh kiều cơn vắng ý thức. Valproat có thể ảnh hướng đến nồng độ ethosuximid trong huyết thanh. -Khi dùng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng đến sự dông máu (aspirin, warfarin...) các triệu chứng chảy máu có thể xảy ra. -Valproat lảm mất tác dụng của thuốc trảnh thai. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Quả liếu valproat có thể gây ngủ gả, block tim vả hôn mê sâu. Đã có trường hợp từ vong. Vi valproat được hấp thu rất nhanh, nên lợi ích cùa rứa dạ dảy hoặc gây nôn phụ thuộc vảo thời gian kể từ khi uốn thuốc. Cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung, đặc biệt cần duy tri lượng nước tiều bải xuất. Naloxon lảm mất tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương cùa valproat dùng quá liều. Nhưng naloxon À A cũng có thế lảm mất tác dụng chống động kinh cùa valproat, vi the = n thận trọng khi dùng naloxon. 12 .13'5 KHUYẾN CÁO: — Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biết lhẻm thóng tin, xin hãy hỏi ý kiến của Bác sĩ hoặc Dược sĩ. TRÌNH BÀY VÀ BẢO QUÁN. - Thuốc đóng trong lọ nhựa 40 viên, hộp 01 lọ hoặc vì 10 viên, hộp 4 vi kèm tờ hướng dẫn sử dụng. ~ Đế thuốc nơi khô, mảt, trảnh ánh sảng. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM. - Hạn dùng . 36 thảng kể từ ngây sản xuất Tiêu chuẩn áp dụng : TCCS SĐK: Thuốc được săn xuất tại: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC DANAPHA 253- Dũng Sĩ Thanh Khê- TP Đà nẵng ' / Tel: 0511.3760130 Fax: 0511. 3760127 Tư vấn sức khỏe: 0511.3760131 ' Email: info@danapha. com Vả phân phổi trên toản quốc ` ? Đá Nẵng, ngây Ế tháng Ý năm 2011 T o G GIẢM ĐỎC 13 .1 Ở

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận