/' ® 30 ointment
Da IVO n ex Foơ eẵernal use.309—:,
›
Calc1potnol (as anhydrous) : ,:
u ~ ”
0 ` .,~,
_50 mcg/g .2 Ể ỗ [" u- Ở'Ệ
… neutral omtment base @ Ể \J =
.,_ .
m.
_ - :=. -11 |z: _
c _ , ›.
R'Dlivtmex. … … llgllìl đl “'“ "" "" '" ễ'ồ. :: . ` . " .
Thuốc mờ Mồt g chửa 50 mcg (`uk1polnni (khanl Hộp | tuỷp 30g Tề FF › f . "
Khòng hân quin trẻn .10"C. đê nm khô rớo ni u tt… uy m- cm. Dọc kỹ huớng :… L , _/_ ,,g
đln sứ đụng rrvớc khi đùng. Chi định. củch đủng. chống chỉ định vù các đấu ! r; '
hieu … ,v …: đoc Imng lù hướng iun ni đung smc xxxxxxxx f\ \, 7 .’" …:
sớ 10 sx. NSX. im. … xcm "LOT". "MAN", -~tixr~. irẻn … hì `Ề“ ,…, 1 .:.: ....
SX hơi LEO 1anmuncs Limited . 285 Casth Rolđ. Dublm 12. [rcinnd ; ~ . ` ^ ' '
(`Ảc ihbng un khac đề nghị xcm irong iờ hướng đin sử dung 1\ FÍa i 3
_ _ . _ DNNK : `: r—<
. ` _ .rrj› ."5
ếĨệ` ›1` Ắ'
PRESCRIPTION MEDI INE 30 g ointment = " ^Da iV x® For external use.Calcỉpotrio as anhydrous)T0 0E USED UNDER50 ng/g MEDICAL succnv1stou
in neutral ointment base ẵỄỂDỄỄ OF REACH °FFor full information : see package insert
READ THE LEAFLET CAREFULLV BEFORE USE
Do not store above 30°C,
LEO Finushed Product Specification: LEO
v-mnam %… Nr›Produced by:
LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road. Dublỉn 12. lreiandỈOQMJWVO-LEOBID
551. x 82 X 92?Produced by:LEO Laboratorỉes Limited
Cashel Road. Dublỉn 12.
IrelandDaivonex
50 mcg/g30 g ointment
Calcỉpotrio!(as anhydrous)
50 mcg/gin neutral ointment base.For external use.Keep out oi reach of children.
Do not store above 30°C®LOT/MAN/EXP:LEO041288-XX_L…_ _ -| 28 m …( >Thuốc mỡ Daivonex®Đọc kỹ huơng dẫn sử dụng lr ước khi dùng.
Trao đôi với bác 3 y cua bạn để có thêm Ihong !in.
Thuoc kê đơn Đế xu lầm Iay má emTHÀNH PHẦNHoạt chẩt: Mỗi gam thuốc mỡ chứa 50 microgram calcipotriol khan
Tá dược: disodium edetate, disodium phosphatedihydrate, all- -rac—a tocopherol, iiquid paraffin, macrogol-(2)- -stearyl ether, propylene glycol, paraftin trắng mêm, nước tinh khiết.TRÌNH BÀY , . . .
Dạng bâo chế: Thuôc mỡ. Thuôc mỡ mảu trăng mờ đên mảu vảng nhạt.Đỏng gỏi , `
Tuỷp nhôm phù sơn có năp vặn băng poiyethylenc
Hộp 1 tuýp 30 g.CHÍ ĐỊNH
Thuốc mỡ Daivonex được chi dịnh để điều trị tại chỗ váy nến thế máng phù hợp với trị liệu
tại chỗLIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNGNgười lớn:1`huốc mỡ nến được sư dụng tại vùng bị tốn thương một hoặc hai lần môt ngảy. Đế có lợi ich
lớn nhắt nên sử dụng thuốc mở hai lần một ngảy.I iếu tối đa được sư dụng ở người lớn trong một tuần không nên vượt quá 100 g. Nếu sự dụngđồng thời sản phấm khảc có chứa calcipotriol, tống liếu hảng tuần cùa tắt ca sán phâm chứa
calcipotriol. bao gồm cá thuốc mỡ Daivonex"" không nên vượt quá 5 mg calcipotriol.Quân thê trẻ em
Kinh nghiệm lâm sảng ở trẻ từ 6 tuôi đã cho thây thưôc mỡ DaivonexR lù :… toản vai hiệu quảtrong 8 tuân với liêu trung binh lả 15 g mỗi tuân nhưng với sự a ối rộ g vê liêu giữanhững hệnh nhân. Yêu câu liêu lượng theo cả thế phụ thuộc m c _ g cuu vay nên nhưng
không nên vượt quá liêu khuyên cảo dưới đây. Không có kinh nghiệm sử dụng thuỏc mỡDaivonexR khi phối hợp với các trị liệu khác ở trẻ nhớ.Trẻ em:Trên 12 tuổi: Nên sư dụng thuốc mỡ Daivonex® 2 lần một ngảy ở vùng bị tỏn thương Liều
tối đa hảng tuần không nên vượt quá 75 g.Từ 6 tới 12 tuổi: Nên sư dụng thuốc mỡ Daivonex® lần một ngảy ờ vùng bị tồn thương.
Liều tối đa hảng tuần không nên vượt quá 50 g.Dưới (› tuối: Ít có kinh nghiệm sử dụng thuốc mỡ Daivonex® ở độ tuồi nảy. 1 1ều tôi đa an
toản chưa được thiết lập—1`5
\ V Iu\
Ê!
| .IV _
..°/wa» .\`›c
|IQuân thế người lớn tuôiNên sư dụng thuốc mỡ Daivonex® như ớ quần thể người lớn thông thường.C ách dùngThuốc mỡ Daivonexx được sử dụng tại chỗ và nên dùng cho vùng da bị tôn thương. Bệnh
nhân cần được hướng dẫn dùng đủng cách để trảnh đưa thuốc iên mặt và mảt. Phái rưa sạch
tay sau mỗi lần sử dụng thuốc để tránh vô tinh đưa thuốc lên những vùng đó. Khuyến cáo
không nên tắm ngạy sau khi dùng thuốc.CHỐNG cni ĐỊNHQuá mẫn cảm với dược chất hoặc với bẩt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.Vi thậnh phần chứa calcipotriol, chống chi định Daivonex® ở bệnh nhân đã biết có ròi Ioạn
chuyến hóa calci.CẢNH BẢO ĐẶC BIẸT VÀ THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Anh hướng đến chuyến hóa calciVì thảnh phần cùa thuốc mỡ DaivoncxỂ` chứa calcipotriol, tảng calci máu có thế xaiy ra. Nồng
độ calci mảu trớ iại bình thường khi ngừng điều trị. Nguy cơ tăng calci máu là tối tiêu khi
không vượt quá liều Daivonex” tối da hảng tuần (Xem phần Liều lượng và Cảch dùng).Tác dung không mong muôn tai chỗ:Không nên sử dụng Daivonex'“ ở vùng mặt.Bệnh nhân phái được hướng dẫn về cách sử dụng sản phẩm dế tránh vô tình dưa thuốc lên mặt
vả mắt. Phái rưa sạch tay sau mỗi lần sử dụng thuốc để tránh vô tình đưa thuốc Iến những
vùng đó.Nên sư dụng thuôc mỡ Daivonex “` thận trọng ở vùng da có nêp gâp vi có thế láng nguy cơ gây
ra tác dụng không mong muôn (xem phân Tác dụng khỏng mong muôn).Tiếp xức với UV:
Trong khi diếu trị bằng thuốc mỡ Daivonex“, khuyến cáo bác sỹ hảy khuyên =nh nhân hạnchế hoặc trảnh tiêp xúc quá nhiêu với cả ánh sảng tự nhiên vả ánh sảng nhân
thuôc mỡ Daivoncx'l` với UVR chí khi bác sỹ và bệnh nhân thây răng iợi ích v g trội hơn sovới các nguy cơ tiêm tảng.Sư dụng chưa được đánh giá:Vì thiếu dữ liệu. nến tránh sứ dụng thuốc mỡ DaivonexK ớ bệnh nhân bị vay nến dụng giọt.
vay nến toém thân và vzi_v nến thế mti.Tác dung không mong muốn liên Quan dến tá dươc:Thuốc mỡ DaivonexR chứa thảnh phần tá dược propylene glycol, có thể gây kích ứng da.TƯỚNG TÁC vờ: THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC
Không có nghiên ct'ru tượng tác được thực hiện với thuôc mỡ DaivonexRKHẢ NĂNG SINH SẢN, có THAI VÀ CHO CON BÚCó thai:An toản cùa việc sử dụng calcipotriol trong quá trinh mang thai ờ người chưa được thiết lập.
Khi sử dụng calcipotriol đường uống trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sán. Không nẻn
sư dụng calcipotriol trong quá trình mang thai trừ khi thực sự cần thiết.C ho con bú:Không biết rõ calcipotrio] có được bải tiết vảo sữa ở người hay không. Cần thặn trọng khi kẻ
thuốc mỡ DaivonexR cho phụ nữ cho con bủ. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không sử dụng
thuốc mỡ Daivonex “' ớ vùng ngực khí cho con bú.Khả năng sinh sạnNghiên cứu trên chuột cống vởi các liều calcipotriol đường uống cho thấy không ánh hướngtới khả năng sinh sản trên chuột đực và cái.TẢC DỤNG LÊN KHẢ NĂNG LÁl XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc mỡ Daivonex không hoặc it ảnh hướng tới khả nãng Iải xe vả vận hảnh máv mớc.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Sự tính toán tần suất cùa các tác dụng không mong muốn dựa trên phân tich tồng hợp số liệu từ
các thư nghiệm lâm sảng và từ báo cảo tự nguyện.Tác dụng không mong muốn hay gặp nhắt đã được báo cáo trong quá trinh diều trị lả ngứa, kich
t'mg da và ban đò.Tác dụng không mong muốn toản thân (tăng calci máu và tăng calci niệu) dã dược báo cáo.
Nguy cơ phảt triến các tác dụng không mong muốn như trên tăng lên nếu vượt quá tông liếu
khuy én cáo (xem Cảnh báo đặc biệt v ả Thận trọng khi sử dụng)Tảc dụng không mong muốn được liệt kê bời Phân Ioại theo hệ thến `0' quai 'McdDRA (SOC)
và các tác dụng không mong muốn cụ thể được liệt kế bắt dằn bằnWhỏng mong muốn
dược báo cáo thường gặp nhất. Với mỗi nhóm tần suất, tác dụng khô g ong muốn dược trình
bảy theo thứ tự giám dần sự nghiêm trọng.Rắt thường gặp 121/10)Thuờng gặp (ì1/100 tới <1/10)Không thường gặp (>1/1 000 tới <1/100)
Hiếm gặp (>1|10. 000 tới <1/1 ,000)Rẳt hiêm gặp (<1/10, 000)Nhiễm khuẩnKhông thường gặp (21/1,000 tới <1l100) Viêm nang lông
Rối loạn hệ miễn dịch[Liiếm gặp (ì1/10.()00 tới <]/1.000) ịQuá mẫn cám'._.`,_…J_…Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡngHiếm gặp
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng