ề Ểẵ.m…ẵư...w....ẵ..ễ ẾẵỀQ …Ềm ẾooỀ Ê zỄơ ẵo
……ỉ › @…` xy _..J’h -Í_ -n xuất tai: Đóng gói tail DNNK:1 tct KGaA Merck KGaA a Co.. Wch Spinal cong ty có phản Duọc iieu M 11
Frankfurter Smssc zso Hoessl9ịsse ²0 . 24 Nguyên Thi Nghia. …
sam Darmstadt, Dứt: 980° SP'mll D… ^° Tp. 116 Chi Minh_ . .--.._- _… ---__
›ouavịịf. ơn 5161qu paưOJ—miii oc
!9080 NOIMNDSiUdJệ›pOịq—eiaq aAỊtJaịasmpiej
aieietunị |0|01d05ffl6… g'z HOJỒ.IOJUOJ
›…6… g'z uog_mauoglndkauon, conira~mdication. admimstrahon: read the package insert \…CAREFULLV IEAD TNE INSTIUCTION IEFORE USE E…
KEEP OUT OF IEACH OF CHILDREN ầiẫ
Do not use ior children. Oral route. Store below 10°C ễ>Rx Thuóc bản theo don snx; Lm-…x-xx®
Concor COR 2,5 mg
_ _
Bisoprolol fumaratc
Môi vien chủa Bimprolol fumarate 2.5 mg
aọc KỸ uưduc nẢu sủ oụuc mươc … oùnca€ XA TẤM TAY TRẺ EM011 tfịflh. cách dùng. chỏng chu' dinh vá các thoug lin khác:« nghi xem trong tù huong din sủ dụng |tèm iheo. |Bất: quản nm kho mát duoi 30 C. '.iMERCK
:HỌp 3 ví x 10 vien nén bao phim CpConcor® Cor 2,5 mg _ ff`ữ\. _,_._ị_ Jr \
I . -`. í"
Đọc kỹ hướng dẫn sử dung trưởc khi dùng ’ Ể _ …qOỀỤ “\
Nếu cần thêm thóng tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ | u ’\i ỔẨ' f`Ọ\ỄỀ v \
Thuốc bán theo đơn -*1 ’ r ợ}. ' ' &
J 1 n
1. * \ W. ,nt > ;
TI-iÀNH PHAN \,ii `,Ồcộự’ / .a
Mỏi viên nén bao phim chứa: “: ,` `Ĩ / J’7
Bisoprolol fumarate ...................... 2.5 mg `\'\"ủ"Ể
Tá dươc:Viên nhản: Silica colloidal khan; magnesi stearate, crospovidone. cellulose vi tinh thê. tinh bỏt ngô, calci
hydrogphosphate khan.
Lớp phim bao: Dimethicone, macrogol 400. titan dioxide. hypromellose.CHỈ ĐỊNH
Điều trị bệnh suy tim mản tinh ổn định kèm suy giảm chức nảng tảm thu thât trái. kêt hơp với thuốc ừc chê men
chuyên. thuôc lợi tiêu vả các glycoside tim.1.1Eu DÙNG vÀ CÁCH sư DỤNGPhảc đồ điều trị chuẩn suy tim măn tinh gồm có cảc thuốc ừc chê men chuyến (ACE) (hoảc chẹn thụ thể angiotensin
trong trường hơp không dung nap các thuốc ức chế men chuyên). chẹn beta. thuôc lợi tiêu vá với cảc glycoside trơ
tim khi thich hợp.Trước khi điều trị Suy tim mãn ổn định với Concorg Cor cằn thiêt phải có mót giai đoan chính liêu đặc biệt và cân
được bác sĩ theo dỏi thường xuyên.o Các diêu kiện trước khi điêu trị với bisoprolol lả suy tim mản ổn định mả không bị suy tim câp.
Bác sĩ điều trị cân phải có kinh nghiệm trong đìều trị suy tim măn.
Điêu trị suy tim mản ồn định vời bisoprolol được khởi đầu theo phác đồ chuẩn dười đảy đáp ứng cùa mỗi bẻnh nhâncó thể tùy thuộc vảo cách dung nạp cùa bènh nhản đối với mỗi liêu có nghĩa lả chỉ táng Iiêu khi đá dung nạp tót Iiẻu
trước dòTuân 1: 1 25 mg bisoprolol (% viên Concor® Cor 2 5 mg) một Iân/ngảy, nêu dung nap tốt tảng Ièn
Tuân 2: 2 5 mg bisoprolol (1 viên Coner Cor 2 5mg) một lần/ngảy nêu dung nap tốt tảng lẻn
Tuần 3: 3 75 mg bisoprolol (1 V: viên Concor® Cor 2 5 mg)mỏt lầnlngảy nêu dung nạp tôi tăng lẻn
Tuần 4 — 71 5 mg bisoprolol (2 viên Coner Cor 2 5mg) một Iầnlngảy' nếu dung nạp tôt tảng lẻnTuần 8 -:11 7 5 mg bìsoprolol (3 viên Coner Cor 2 5mg) một lần/ngảy'. nẻu dung nap tôi tảng lẻn
Tuần 12 vả sau đóz10mg bisoprolol (4 viên Concorqịì Cor 2 5mg) một lần/ngảy như lỉều duy tri“'ConcorẩD Cor_2,5 mg thích hợp cho khời đảu điều trị suy tim mãn ốn đinh. Điêu trị duy tri nẻn dùng dang hảm lương
cao hơn có sản.Liên khuyên cáo tối đa lả 10 mg bisoprolol một lần mỗi ngáy. Bènh nhân nẻn được theo dõi vả duy tri ở mức Iiêu nảy
trừ khi khỏng thề đươc do tác dụng phụ.C_ần theo dõi chặt chẽ dầu hiệu sống còn (huyêt ảp, nhịp tim) vả cảc dắu hiệu suy tim nặng lên trong giai đoan chinh
liêu.Thay đôi diêu trị:Trong giai đoạn chỉnh liều hoặc sau đó. nêu xảy ra suy tim nặng hơn thoảng qua, hạ huyêt áp hay chậm nhịp tim .
khuyên cảo nẻn xem xét lai Iiều cùa cảc thuốc đang sử dụng đồng thời. Giảm liều Bisoprolol tam thời hoặc xem xét
ngưng điều trị Bisoprolol khi cần thiêtLuôn nên cân nhắc bắt đầu sử dụng lai Bisoproiol vá/hoặc tảng Iiêu khi bẻnh nhản ổn định trở lại.Thời gian điều trịÔ
Điều trị với Concor® Cor thường là điều trị lâu dải
Việc diều trị có thẻ ngưng khi can thiết về sử dụng lại khi thich hơp.Khóng dược ngưng điều trị đột ngột hay thay đồi liều mã không hỏi ý kiến bác sĩ vì điều nảy có thẻ tám suy tim
nặng hơn tam thời. Đặc biệt 1ả đối vởi bẻnh nhân thiêu máu tim cục bộ. không nên ngừng điêu trị đói ngột. Nêu cần
thiêt phải ngưng điêu trị nẻn giảm Iièu từ từ.Các trường hợp đặc biệtSuỵ thản haỵ suỵ ganrKhỏng có thỏng tin về dươc đóng hoc cùa bisoprolol ở bẻnh nhản suy tim mản kèm suy gan hay suy thận. Việc xác
định Iiêu cho các trường hợp nảy cần hết sức thận trong.M Không cân điều chỉnh liều.Trẻ em: chưa có kinh nghiệm đầy đủ về việc sử dụng bisoproloi cho trẻ em, vi thê khỏng khuyên cáo sử dụng
Concor Cor cho trẻ em…Cách dùng
Concor® Cor nẻn sử dụng vảo buổi sáng kẻm hay khòng kẻm thức ản Nuôi nguyên viên thuôc với nước không
được nhaiCHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng ConcorO Cor cho các trường hợp sau:
« Suy tim cảp hoảc các giai đoan suy tim mát bù cần tiêm truyền tĩnh mach các thuôc gảy co cơ tim.« Sõo do rôi loan chừc nảng tim (sôc do tim).
. Rối loan dẫn truyền nhĩ thât nghiêm trong (blôc nhĩ thât độ 11 hay độ …) khỏng cớ mảy tao nhịp.
o Hội chứng suy nút xoang. . --m.,
0 Blốc xoang nhĩ. . ..….-__tj\
o Nhịp tim chặm, gảy ra triệu chứng thưc thê.(chặm nhịp tim triệu chứng) ` 'V/ Ồựf'1 "t…F' \
ơ Huyêt áp tháp. gảy ra triệu chứng thực thể (hạ huyết ảp triệu chứng) JfỤ /_, ni`i² ., ' .._ _ _ , _ _ _ ' _ f , , t— tì \rẮ
c Hen phế quan nạng noac tac nghen phổi man ith nang (COPD), i ' `oW ,
. Thê nảng của bẻnh tảo động mach ngoại biên hay hỏi chứng Raynaud, ,\’~ \ xiẬ , tỔ [›
. U tuyên thượng thản ohưa điêu trị (11 tế bảo ưa crôm). \,, ' g®`~` / .-Í
o Toan chuyen hoa t },}8 -ffl / “7
o Mẫn cảm với bisoprolol hay bât cứ thảnh phần nảo của thuốc (xem thảnh phân). \\ =". ,j'—z:sảấừíLƯU Ý VÀ THẬN TRỌNGConcor® Cor phải được sử dụng một cảch thản trong các trướng hợp sau:o Tiêu đường có mức đường huyết thay đối bắt thướng cảc triệu chứng rõ rệt của chứng hạ đướng huyêt như
mach nhanh hồi hộp hay tiêt mô hói có thế bị che dảuNhịn ản nghiêm ngặtĐang điêu trị dị ứng.Bênh tắc nghẽn động mach ngoai biên (bệnh có thẻ tăng lẻn đặc biệt lá khi bắt đầu điều tri).
Bẻnh nhản bị bệnh vảy nên hay có tiên sử bẻnh vảy nên.Hệ hô hấp Các trướng hợp hen phế quản hay cac bẻnh có triệu chừng tắc nghên phồi mản tỉnh cần đồng thời điều
trị giăn phế quản Thỉnh thoảng có thể xảy ra sự gia tảng đề kháng đường thờ ở những bẻnh nhân hen suyễn cần
liêu thuốc cường giao cảm 132 cao hơn.Cảo phản úng dị ứng Cảo thuốc chẹn [3 bao gồm Concor® Cor có thẻ Iảm tảng tinh nhay cảm đôi vởi các chải gáy
dị ứng vả mức độ nghiêm trong của những phản ứng qua' mẫn do sự điêu hòa giao cảm ngược dưới tảc dung
phong tỏa B có thế giảm di. Điêu trị với adrenalin khòng luôn mang đên hiệu quả điêu trị mong muôn.Gây mê tỏng quảt: Trong trướng hợp bẽnh nhản gáy mê tỏng quát. sử dung thuôc chen [3 giúp giảm nguy cơ loan
nhịp tim vả thiếu máu cục bộ cơ tim trong giai đoan dẫn mê, đặt nội khi quản vả trong giai đoạn hậu phẳu. Hiện nay
đang khuyên cáo nẻn duy trì thuốc chẹn [3 trong gỉai đoan chu phẳu. Bác sĩ gảy mê phải được thỏng báo trong
trường hợp bệnh nhản cần gảy mè có sử dụng thuốc chẹn 0 do nguy cơ tương tác với các thuốc khác, Iảm chặm
nhịp tim, lảm giảm phản xạ tảng nhịp tim vả giảm khả nãng phản xa để bù lại sự mát máu Nếu cần thiêt phải ngưng
sử dụng thuôc chẹn trước khi giải phẫu nẽn giảm liêu dần dần vả kêt thủc 48h trước khi gáy mêU tế báo ưa crôm: bệnh nhản u tuyến thượng thản (u tê báo ưa crôm) chỉ nên sử dụng Concor® Cor sau khi
phong tỏa thụ thể ơNhiễm dóc tuyến giáp: Khi điều trị với Concor® Cor các tn“ẽu chứng của cướng chức năng tuyên giảp (nhiẽm độc
tuyền giáp) có thế bị che dảuCác trườnu hơn đác biêtCho đên nay chưa có kinh nghiệm đầy đủ trong việc sử dụng Concor® Cor cho bệnh nhân suy tim kèm tiêu đường
týp | lệ thuộc insulin suy chức nảng thặn nặng suy chừc nảng gan nặng bệnh cơ tim hạn chế. bẻnh tím bầm sinh
hay bệnh van tim thực thể có liẽn quan đên huyêt dộng lực Chưa có đằy dù kinh nghiệm điêu trị cho bệnh nhân suy
tim nhe (NYHA II) cũng như suy tim vả nhồi máu cơ tim trong vòng 3 tháng trước đó.TÁC DỤNG TRẺN KHẢ NĂNG LÁ! xe vA VẬN HÀNH MÁY MÓCCác nghiên cứu trẻn bệnh nhân mach vảnh cho thảy Bisoprolol khỏng ảnh hưởng đền khả nảng lái xe của bẻnh
nhản. Tuy nhiên. do phản ứng có thể xảy ra khác nhau ở mỗi cá thế nẻn khả nảng lái xe vả vận hảnh mảy móc có
thế bị ảnh hưởng. Cần lưu ý đẻn khả nảng nảy khi bắt đầu điều trị. khi thay đổi liều cũng như khi có uống rượu.CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ _Trong thời gian mang thai chỉ nên sử dụng. Concorc Cor sau khi bác sĩ đã cản nhảc kỹ giữa lợi ích vả nguy cơ có thể
xảy ra. Nói chung các chải chen [i Iảm giảm lượng mảu nhau thai vả có thể ảnh hưởng dên sự phải triền cùa bảo
thai. Cần theo dõi kỹ lượng mảu nhau thai tử cung vá sự phát triên của bao thai trường hợp xảy ra tác hại cho mẹ
hoặc thai nhi cần xem xét thay đổi phương pháp đèu trịTrẻ sơ sinh cần được theo dỏi kỹ ngay sau khi sinh. Các triệu chứng của giảm đướng huyết vả chặm nhịp tim
thường xảy ra trong vòng 3 ngảy dằu tiên,Rôi loan dẫn truyền nhĩ thát nhe (btốc nhĩ thái độ 1). _ . .
Rôi loan lưu lượng máu trong bẻnh mach vảnh do co thải mạch (Chứng đau thát ngưc Prinzmetal)IA` 'ẨA1'd%- qChưa có số Iiẽu về khả nảng bải tiỄt của bisoprolol trong sữa người hay tinh an toản của bisoprolol đối với nhũ nhi
Vi thê. không chỉ đinh dùng Concor Cor cho phụ nữ cho con bú,TÁC DỤNG PHỤCảc tảc dung phu dưới đây đươc sắp xêp theo hệ thổng phản Ioại cơ quan. Tân xuát được phán Ioai như sau:Rât thường gảp (2 10%). Thường gặp (2 1% và < 10%). it gặp (2 0.1% và < 1%). Hiêm (2 0.01% vả < 0.1%). rắt
hiếm <eệN \ a_i
Các thuôc chống loạn nhịp tim nhóm | (như quinidine_. disopyramide, lidocaine, phenytoin; fiecainid ,,miỊopafenơhệ) có J ²“ '}
thê Iám tảng tác dụng ức chế cùa Concor° Cor lẻn dân truyền xung Iưc nhĩthát vả tinh co thảt tim. \ _ % ,, HỔ Chịmvgịg , , ;Ễ’Các chất đối kháng Canxi kiều verapamil vả diltiazem có thẻ lảm giảm tính co thắt cơ tim vả iảm chặgn'đẫnịruyềrỉ' _ "
xung lực nhĩ thât khi dùng chung với C,oncoro Cor. Đặc biệt khi tiêm tĩnh mạch verapamil cho bệnh nhản`dang_đfệ_tựá’
với thuốc chẹn [3 có thẻ gây ra hạ huyêt ảp mạnh và blổc nhĩ thất.Các thuốc hạ huyêt áp có tác dụng trung tảm (như clonidine, methyidopa. moxonodine, rilmenidine) có thẻ Iảm giảm
nhịp tim vả cung lượng tim cũng như giản mach do giảm trương lưc giao cảm trung ương. Ngưng dũng thuôc đột
ngót. đảo biệt là trước khi ngưng sử dung thuôc chen B có thẻ Iảm táng nguy cơ "táng huyêt áp hồi ứng".Kểt hợp phái thặn trọngCác chát đôi kháng Canxi kiêu dihydropyridine như felodipine vả amlodipine có thế lảm tăng nguy cơ hạ huyết a'p khi
dùng chung với Concor“D Cor. Khóng loại trừ gia tảng nguy cơ biên thoái chức nảng bơm tâm thát ở bẻnh nhãn suy
tim.Các thuốc chông loạn nhịp tim nhóm III (như amiodarone) có thẻ lảm tảng tảc dụng ức chế của Concor“J Cor trèn dẫn
truyền xung iực nhĩ thảt.Ca'c thuôc chen [3 tại chỗ (như thuôc nhỏ mắt điều trị glauooma) có thẻ có tác dung hiệp lưc váo tác dung hệ thống
cùa Concor® Cor.Các thuốc cướng phó giao cảm có thẻ iám tảng ta'c dụng ức chế lẻn dẳn truyền xung lưc nhĩ thất và nguy cơ chậm
nhịp tim khi dùng chung với Concor® CorTác dụng giảm đướng huyêt của insulin vả cảc thuôc tiêu đướng dùng đường uống có thể tăng lẻn. Các dâu hiệu
cảnh báo cùa tinh trang giảm đường huyêt — đặc biệt iả táng nhịp tim - có thế bị che dáu hay tiêu trừ Các tương tác
nảy thường xảy ra vời các chẹn [] không chon lọc.Các thuôc gảy mẽ có thế lảm táng nguy cơ ức chế tim của Concor® Cor. dẩn đến ha huyêt áp (nêu cần thẻm thông
tin về gảy mẻ tổng quát. xin xem phân cảnh báo vả thặn trong)Cảc glycoside tim (digitalis) có thẻ Iảm tăng thời gian dẫn truyền xung động vả vi thẻ lảm giảm nhịp tim khi dũng
chung với Concor Cor.Cảc thuôc kháng viêm không steroid (NSAIDs) có thẻ lảm giảm tác dụng hạ huyết áp của Concorla Cor. ạ/Các chât cường giao cảm B (như isomenaline. dobutamine) sử dụng chung với Concors Cor có thẻ Iảm giảm tác
dung của cả hai.Sư kêt hơp giữa Concor“Đ Cor vả chât cường giao cảm hoạt hóa cá thụ thế [3 vả « (như noradrenaline. adrenaline) có
thẻ Iảm tăng tác dung co mach gián tiêp qua thụ thể u cùa các thuốc nảy Iảm tăng huyêt ảp và trầm trong hơn chứng
khặp khiễng ca'ch hòi. Ca'c tương ta'c náy thường xảy ra với cảc chen B không chon loc.Cảc thuôc trị cao huyêt áp cũng như các thuốc khảo có khả nãn iảm ha huyêt ỄP (như thuốc chông trâm cảm ba
vòng. barbiturate. phenothiazine) có thẻ lám tảng tảc dụng hạ huy t ảp cũa Concor Cor.Kết hợp cần cãn nhắcMefloquine có thẻ iám tăng nguy cơ chậm nhịp tim nêu dùng kêt hợp với Concor® Cor.Thuốc ừc chê Monoamine oxidase (ngoai trừ IMAO-B) có thẻ lảm tảng tác dụng hạ huyêt áp cùa các thuốc chen 6.
Tuy nhiên sử dung đồng thới cũng có thể có nguy cơ tảng huyêt áp đột ngột.Rifampicin: có thẻ lảm giảm nhẹ thới gian bản hùy của Bisoprolol do kich thich enzyme chuyên hóa thuôc qua gan.
Thỏng thường không cần thiết để điêu chỉnh iièu,Dần chảt Ergotamine: Tảng rối Ioạn tuân hoản ngoai viDược lực học:Bisoproiol, hoat chất chinh cùa Concorỉsì Cor, lá thuốc chẹn thu thê B1 giao cảm chon iọc. khóng có tinh ổn định
máng vả hoat tinh giông giao cảm nội tại. Bisoprolol cho thắy it cò tảc dụn trẻn thụ thể 82 cùa cơ trơn phế quản vá
mạch mảu cũng như lẻn ảnh hướng trẻn chuyển hỏa liên quan đên thu th B2 . Do đó. bisoprolol nhin chung không
ảnh hưởng lẻn trở kháng đướng thở vả các tác dung lẻn chuyên hóa qua trung gian thụ thế [32 Đặc tính chọn lọc
trẻn beta 1 cùa thuõc vằn tồn tai với liêu vươt khỏi khoảng liêu điều trịDươc động hoc:Hâp thu: Bisoprolo! được hấp thu hâu như hoản toản từ ống tiêu hóa (90%) vả vi chi có một lượng nhỏ khoảng 10 %
qua chuyền hỏa bưởc đầu nẻn sinh khả dụng cùa_thuốc dat khoảng 90 % sau khi uống. Sinh khả dung cùa bisoprolol
không bị ảnh hưởng bởi thức ản. Đường biêu diẻn động hoc vả nong độ trong huyết tương của Bisoprolol cho thầy
tỷ lệ với Iiêu dùng trong khoảng liều từ 5 đên 20 mg. Nông độ đinh huyết tương đạt được trong vòng 2—3 giờPhán bố: Bisoproiol được phản bố rộng rải. Thẻ tich phản bổ lả 3.5Ilkg. Khoảng 30% gắn với protein huyêt tương\Ắ—Chuyến hóa: Bisoproiol được chuyên hỏa qua con đường oxy hóa mả không có sự liên hợp sau đỏ. Tất cả các chát
chuyền hóa rât phản cưc đươc đáo thải qua thặn. Chât chuyển hộa chinh trong huyết tương vá nước tiều khộng có
hoat tinh dược lý. Thử nghiệm in vitro trẻn microsome gan người cho thấy bisoprolol bị chuyến hóa chủ yêu qua
CYP3A4 (~ 95 %>. vá một phần nhỏ qua CYP206.Thải trừ. Độ thanh thải bisoprolol có sư cản bầng giữa sự bải tiết qua thản với dang không đổi (50%) vé chuyên hóa
qua gan (50%) thảnh chất chuyên hóa vá cuối cùng cũng dược đảo thải qua thán. Độ thanh thải toản phân cùa
bisoproloi khoảng 15 l/h. Thới gian bán thải từ 10—12 giớ.QUÁ LIỀUCác dảu hiệu thường gáp nhát khi quá liêu Concor® Cor bao gồm chặm nhịp tim. tụt huyêt áp. suy tim câp, hạ đường
huyêt vả co thảt phế quảnTrướng hơp nghi ngớ quá liều ConcorG> Cor phái thông báo ngay cho bác sĩ. Tùy thuộc váo mức độ quá liêu bác sĩ
sẽ quyêt định phương phảp điêu trị Tác hại cùa quả Iièu có thế khác nhau ở mỗi ngưới vả rât nhay cảm vời những
bênh nhân bị suy tim.Nói chung khi quá liều cản ngưng điều trị bisoprolol vá tiên hảnh điều trị hỗ trợ vá triệu chứng Các số iiẻu han chế
cho thây bisoprolol khó bị thám phảnBẢO QUẢN
Bảo quản khỏng quá 30°C.
Không cịùng thuôc sau khi hêt han sử dụng.
Đề xa tám tay trẻ em. 4²²13…
~ . . . ,J'W. _ ` .
HẠN DUNG: 36 tháng ke từ ngảy san xuat .J o .Jf' \ ._\
_ . L .’ Jvtiit PHÒNG \ \
TIEU CHUÁN: Tiêu chuan nhá sản xuat _ *, F)Ai DIẺN f
, ' tul ' ~ ` i; 3
TRÌNH BAY: Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim ' \ ’^' ! ẫ,
ìxĩỳNhã sản xuất:Merck KGaA
Frankfurter Straịìe 250
64293 Darmstadt. Đức\ắ " ỄiiUCFV'Ấ'PỔJCơ sở đóng gói:
Merck KGaA & Co.. Werk Spittal.
Hoesslgasse 20
9800 Spittall Drau` Ao
PHÓ cục TRUỞNGJiỷuyẫn ”Va'xn ẾÍểan/ẫ›
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng