584/{53
Box and leatlet of
\5 M E D l. AC cousnmnn o.smu
….eoucwammmco uo Code: Version:
……sz ,, m a
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DU'Oc ———-—~ —~,
\ _ ,
ĐÃ PHÊ DUYÊT
LânÌauz...zax.maa…zom………ị Ấữ/ft nlW g O UHSHOƠ
/ P°W!IS!I°O
f \
~…mAmmẮư …
Mỗi lọ chức: Eoch vtol contdns:
Colìsth…Oả MiU Wong dương 17 mg Colstin...O.ô MiU (equivdent to l7mg)
(dướldọng «n
Coldtnethotnơtlt ..................... AOmg› Wesodum— --------------- …)
ođmucóueơđm.ứu muon.…mu.
bùuc.cáucwơoovAcácnm mmncum
… mẮc: mm…m
Xindoc tvonctờ hưởng dónsùdụno '~lle`f~'… … ỉ VlU Pieoseseeftìelecfletlnsert .” ’! gi… ».- ’.ilU
›,ạp " l~² iifJx … ' vml
srouse .ott - -
IẮOGUẤN: … mo. mot do … Trẻn= t…ị… bam, , ao.,ẵ'LẫỄẵwne'ẳwe '›~ J | … i , usfữ i
30°C.frórhórhsóng. i’tỀi" lr._wtf;ra tiuh "tìtjfị'ì
mu cmÃn— USP as ưecncauon: u›sss
oẻxnẨuuveủunèeu xeevomornemorưm
ooc KỸ uướuc oẢu sử wnc nem cusruuv me …
WGc m oùus naoas use
\_/
Wuủlmử …
cwmntuucuúụluu…m ……Inoụuu.
Kmmwmmunol.mwnm ……Iaul.Honucfflmm,
cmNóclac.ltmN.DdblhdruLơn gMEDLAC m.mwụm. sMEDLAc
Monmocimmomt “…““… nmnuomet.m ……me
ĐúmNe-lSõlbĐíĩ
WM…
Codzũlu-Vm
Eanm :
Reg.No./SDK:
.. __ _ uu… M……mihw
unm…m__.w
umctv.ulhnubcnnlnhnuụú
uvunnubcun—on
ầđbV
i`
Box of
COLISTỈMED 0.501…
3 Mch—«QAl—vacociịa Code: Version: _ n n
mcouJuz-z o1 “` “
KE?WỈGDEIEACNGW
EABCfflVIIEIEAH-ETfflM
cẽutAuuvoủnuèm
oocxỷ…oAndlbưucnướcmoủuc
-Ài 80 50000 150000
15 — < 35 80 — 30 30000 60000
35 — 100 < 30 — 5 15000 30000
> 100 < 5 Cứ 2 hoặc 3 ngảy 30000 lU/kg ẹau đớ 1000000 IU
1000000 IU 2 lãn ltuân
Vô niệu mooooo IU sau mỗi lần soooo lU/kg sau đó loooooo IU
iọc mảu sau môi iần lọc mảu
Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong lọ vởi Sml nước cất pha tiêm, lẳc nhẹ để trảnh tạo bọt
Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 2m1 nước cất pha tiêm, lắc nhẹ để tránh tạo bọt. Pha loãng
tiẻp dung dịch thu được với natri clorỉd 0,9% pha tiêm để thảnh lOmI. Tiêm tĩnh mạch trong ít nhất 5 phủt.
Dung dịch truyền tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với Sml nước cất pha tiêm lắc nhẹ để trảnh tạo bọt. Pha
Ioãng tiếp dung dịch thu được với natri ciorid 0 9% pha tiếm đề thảnh SOmI. Truyến tĩnh mạch trong khoảng
1 giờ.
Dung dịch tiêm tạo thảnh nên được dùng ngay hoặc bảo quản trong vòng 24 giờ sau khi pha.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh di ửng với polymyxin.
Trẻ em dưới 2 thảng tuôi.
Người bị bệnh nhược cơ.
Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khảo độc đối vởi thận
Người bệnh gây mê có dùng hydroxydion (Viadril).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Khoảng 20% người bệnh dùng polymyxin bị các tảc dụng có hại cho thận. Ngoài tác dụng phụ hay gặp nhất
lả hoại tử ống thận còn gặp cả viêm thận kẽ Dùng thuốc liểu cao, kéo dải, suy thận lả cảc yêu tô dễ gây nguy
cơ có hại cho thận Các ton thương thận do polymyxin gây ra thường hồi phục được nhưng cũng có trường
hợp vẫn nặng 1ên sau khi đã ngừng dùng thuôc.
Thường gặp ADR > 1/100
Phản ứng dị ứng: Sốt do thuốc Củng như cảc polymyxin khác colistin kích úng phế quản do có tác dụng
gây giải phóng histamin. Phản ứng nảy có thể xảy ra rât nhanh và điều trị bằng thuốc gây giãn phế quản thi
không có tảc dụng
Hệ thần kinh (có tới 7% người bệnh có chức năng thận bình thường bị ảnh hưởng): Tê quanh môi, rối loạn
vận mạch, hoa mắt.
Tiết niệu: Suy thận hổi phục dược.
Ít gặp. 1/1000 < ADR < 1/100
Phản ứng dị ứng: Phát ban sẩn, tổn thương da.
Hệ thần kinh: Mất điều hòa vận động, co giật, mất phương hướng, ngừng thở.
Tại chỗ: Đau tại chỗ tiêm.
Hiếm gặp. ADR <1/1000
Suy thận ( khi dùng iiều > 10000000 lU/ngảy), có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc.
Kích ứng mảng não (tiêm thuốc vảo ông tủy).
Gây ức chế thần kinh- cơ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR , ’
Cẩn theo dõi người bệnh để phát hiện sớm cảc triệu chứng ngộ độc thuốc. khi đó cân ngừng ngay thuôc.
Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Hỗ trợ hô hấp điều chinh cân bằng điện giải nếu cần thiết.
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc
THẶN TRỌNG
Thuốc có thể gây ức chế thần kinh- cơ (liệt) ở người bệnh mắc bệnh phổi mạn tính có thể dẫn đến tử vong
do ngừng thở.
Dùng thuốc dải ngảy có thể dẫn đến phảt triến quá mức cảc vi khuẩn không nhạy cảm đặc biệt Proteus.
Phải gỉảm liều ở người bệnh suy chức năng thận.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
l
+…"l
ft
7_o’LZOOO
/`
CÓNG
CH NHIỂM H
J XUAT DUO
EJLÁCPriÂẺW
\—Í
ly .
` THAT —
Colistín có thế đi qua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiềm năng vưọt trội s22L
với nguy hại có thẻ có đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Colistín được bải tiết trong sữa. Mặc dù nổng độ thấp, nhưng có thế có ba vấn đề đối vởi trẻ bú mẹ: Biến đối
hệ vi khuẩn ở ruột, tảc dụng trực tiếp trên trẻ và ảnh hưởng đển kết quả nuôi cắy nếu cần thiết phải Iảm khi
có sốt phải khảm toản bộ. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú.
TẢC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] TÀU XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Colistimethat natri đôi khi có thể ảnh hướng đến tâm thần Những bệnh nhân gặp phải cảc tảc dụng không
mong muốn như chóng mặt hoặc rối Ioạn thị giảc không nên Iải xe hoặc vận hảnh máy móc.
TU’ơNG TẢC THUỐC
Không dùng phối hợp colistin với cephalosporin hoặc kháng sinh aminoglycosid vi lảm tãng nguy cơ gây
tốn thương thận.
Colistín tăng cường tảc dụng ức chế thẳn kinh- cơ của cảc thuốc gay giãn cơ không khứ cực (tubocurarin
t`azỉdinium bromid) Tác dụng nảy tăng khi kali huyết giảm hoặc nông độ lon calci huyết thanh thắp. Cảc
thuốc cholinergic (kich thích đối giao cảm) ít có tác dụng trong trường hợp nảy.
Dùng đồng thời thuốc Iảm giảm nhu động ruột sẽ lảm tăng hấp thu colistin.
TƯỚNG KY
Việc thẻm cảc khảng sinh khảc vảo dung dịch của colistimethat natri có thế lảm kết tùa dung dịch.
Vì vậy không được trộn lẫn dung dịch colistimethat natri với cảc thuốc khác trừ một số dung dịch tương hợp
pha tiêm sau: Natri clorỉd 0,9%; dung dich dextrose 5%; hỗn hợp dextrose 5% và natri clorỉd 0,225%. 0,45%
hoặc 0,9%; dung dịch Ringer Iactat, dung dịch đường biển 10% (saccarose).
QỤÁ LIỀU VÀ xử TRj
Điêu trị triệu chứng và hô trợ tùy theo triệu chứng và mửc độ nặng nhẹ.
Nến thay máu nêu có điêu kiện vì lọc mảu và thâm tách mảng bụng không có tảc dụng đảo thải colistin.
BẢO QUẢN
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. _
Lưu ỷ: Nến dùng thuôc ngay sau khi pha. Dung dịch sau khi pha ôn định ở nhiệt độ 2-8°C trong 24 giờ.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngây sản xuất.
TIÊU CHUẨN: USP 35
TRÌNH BÀY: Hộp 1 1ọ; Hộp 101ọ.
KHUYẾN cÁo
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Thuốc nây chi dùng theo sự kê đơn của bác sỹ
Không dùng thuốc đã biến mảu. hết han sử dụng
Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kien của bác sỹ
Nhã sa`n xuất: _
CONG TY TNHH SX DƯỢC PHAM MEDLAC PHARMA ITALY
Khu công nghiệp công nghệ cao | Khu công nghệ cao Hoả Lạc,
KM29 Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thắt, Hà Nội
Tel: 0433594104 Fax: 0433594105
ruo.cục muòne
P.TRUỎNG PHÒNG
QMJM .yáawý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng