BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dauẨạ/i’ioỉifflỉ7ZU%W69… ..amaqan
uneidsm111²02 10 |²'^ 1›Ắ1J/Suan 11 mm tưnmtucnơi …tudmũìỉmanl DI'u đidi dìmdlrđỔỦlR 1 v1al ol²0ml
Ả szt'uhlnữulCisplatin1 viai ol 20m1 1 mi M 20… cmu-nl inmg nwdn n
&th nụudwniOr…y un ưcmcl Dnm'mmRun nlchcu mun cnuy Mum nu
uu nr~y nm mu c… mmwc, um Imm lợn ltnnu … I uh niau IỀỄ szupbui hrunCisplatinSun … mg n `1; u.… priugu
nvon win uuAttưinư th: nm; mơy nua: uvnumn Inn For mglo … ong
“ ” 10m und onưy Po dn… ơde ma “ u 1 m mocnncns unmunsuamn. cnnlrữ
ewe M ewe
_ mmnhocrr như ta IM mc nua
_ “"““ “'"““°'“""“"““ “…"……nclum
EIEWE nnmu cn … h 01. mg.mDo um exond tho induented doư.P cuc ÍOf ' .~
lot infusion. For IV use.Concentrnte tor solution_ _ xnuktumua
Yor infusnon. For IV use.'! WK: DrunnA1055 umrnch WẦHIƯIM.ẨUSỈRIẦ (lựlnm 'Ihnn’ N00 I h 20 nl chủ 10 mg
dungknlilmuudnũnhmoffl cmm.am —
llnhlv tu m din. úlbk. Ihhlnng n ch
uunmmtr lưiúxumgtb mannwngsili ư. nu, un num'laưh no'. “Mmưd to',
’ủp ndtu uMban bi nnunhh m longaan … a
IhAaehíthoninlvfntan nH Iinuuòn MMvđò
pmnu ian «11 15 I mah Am dnp N » dn
uy M ơn. 00: lu hihi; dn lil 0" ml: …
í… ng IIM lÀn uh: mml› uucù ubN
Iqu Mnndmintin II A … vnlnnm un
An… Auâmn … nữ h nm nhịolmiumn'Ổiimt10mg
éử10mg9iHl lll1iỊ1463
ểủ ểử765143-101 wal of 20…
Cisplatin
“Ebewe” 10mgiiEBEWE Pharma Nhãn phụ tiếng VìệtGes.m.bH Mfg.KG
+ A-4866 Unierach +Sau khi nhộp hờng với nhăn gốc về Việt Nam, nhăn phụ tiếng Việt sẽ được dản ở Việt Nam
đểphù hợp vởi quy chế nhãn trước khi bán ra thị trường1vial 0120ml
CisplatinnEbewen10mgConcentrate for
solution for infusion.
For IV use.Manufacturer:EBEWE Pharma Ges.m.b.H. ng.KGMondseestrasse 111 vial of 20nt cnntains 1Dmg
cìsplatin as active ingredienl.
Stme at room temperature
noi over 25°C, away from
Iight. Keep in a saíe place
out of the reach of chưdren.
Read package lnserl carefully
before use. Only on medical
prescripìion. Use only fresh
and clear solu1ions. Store the
drug in ils outer package.Ế:ewp m100 HOỊBỂmap Andxg ỉA 4866 Umerach am AlIersee. AUSTRIA 731811-06' … nm…» _ … … zu… ……m Ionu ; z_ _ …ụ…… …... …n…u… ,› 1;
CISpIâlm s……………u… Í .`o … MN! )fÊ nm lmm :
“*Ebewe” B ...… ›— ...—……
… """“"'”“mm“
M pnhnu ›.I ncdmIZonnehlmìe lor IZĨ.ỂỈJỄĨẮỄẮẨỂẨỂ .
snhmon Im mmnen. .m…… ….nụ. I> ……
… mm…:.ng6…os..emaqau
uneldsmllUOOl #0 IBI^ [1 via! of 100ml
Pnurlption Drug.CisplatinuEbeweu5OmgConcentrate for
solution for lnfuslon.
For N use.50mg
”%MJSlow al room IEMDQIIIWQ … over 25'C,
Iwa irom l›ghI Km in : sai» pi… out of
IM mach el chnldronStm lhl drug … « ouur packageHandln wulh cncAncmmn Illws drug may maỉv reachon
mm and abuìỉty lo drva or nperata
manhnnrySpoMncnlưnw Manulưmm's sanhcnlmflMimlac1wuzIOEWE thrml GO! … !; N Níg.KG
IAcncuuunu "A›đanB unluacn lm Ammee. AusmmJ!illilllllill
ỞEBEWE Pharma
Gesm.b.H. Nfg KG
A-4gaô Unterach\/1 via! of 100m!
Prucrlplim Dmg.&
Cisplatin
“EbeweusConcentrate lor
solution for iniusion.
Foơ IV use.50mg
&Omg\ ud oi IOĐmI conmns 50mg msplffln as
achue nmmemOnry un modmal prescnpuonRead pacqu nnsm CIduwa Mum use
Use only Imh md cleơ soluuonsFu smgle use myInỏntiuns. admnstmmn. ronua~
cndncaiuon: reíw ln ư… nnclnm package
ll'l50nDe Mì ulod u… !…I,Duanihnođnn ml:n~unrnnsolnun ~Ebnuf Mùa 1 In mu ml mb so mg
canm 10.5 mymi) Dung dỉLh dlm Ne u uu dung
ẸMIIm truan tĩnh nuch chllimden dùng. Mu
uủne. cMnu KM íịnh. an uong ú dc lun m
lủk: … a« umg mhumg dJn … dung. n n n.
usz. um xm “luôn no’. '…ư dne'. ’Enụy dm'
uhman unhyhù hon lhngaynl nthnqhhhạn
… ItIn hn bi 53° 11an òmdt 60 W lhónn QUI
25'C. ulnh inh úng DI n M… m trỏ … Bot hỷ
huờng dia lửùJng Iuhc lúnl lùng Nhì lẦn lulft
!IM Ihnml Gu II th Mngũ Mnnnưennlìe
| I. A A… Unhnch im Aruưu. MISTI'IIA Iuỉt nìAuNhinhợolhlụmuuidhdnĩ):
ử1 via! ol 100ml
Cisplatin
“Ebewe”SOmgSau khi nhập hùng với nhăn gốc về Việt Nam, nhõn phụ fiẽng Vlệl sẽ được ddn ở Việt Nam
để phù hợp vởĩ quy chếnhãn trước khi bán ra thi trưởng'1i'Nhăn phụ tiểng Việt1 via! of 1le 1 via d 100m1 comaưu 50mg mplaiin
u nctive ingroơml, S|ơe & toomCisplatinlemperature noi Mt 25°C. nway Irom
hgm Keep … : sưa place cut of theIl E b eweu 50mg mlch 01 chuldm Reld packnge muncưefully neIore useOniy on medlcal presmptuon
_ Use onty tresh and cbar solumns
Conoemrate for SOỈUỈIOH Stove the drug … Ils outeư package.íor infusion. FDI' N uoe.Manufaclurcr:
EIEVE thl Oct mb.N NIỊ.KG
Mnnmuwuu nA-W ummn un Auusu, ALSYRIA ……ểM…Zw ỰÌIW Ilm… ba:;Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khì_dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác
sĩ! Thuốc nảy chỉ dùng dưới sự chỉ dân của các bác sĩ ung thư!CISPLATIN “EBEWE”
Lọ: 10mg - 50mg; Dung dịch đậm đặc để pha truyềnDạng thuốc: Dung dich đậm đặc để pha truyền.
Nhà sản xuất: EBEWE Pharma G.m.b.H. Nfg. KG,MondseestraBe 11,A - 4866 Unterach am Attersee. AUSTRIA. _J
Thảnh phần: 1 lọ 20ml chứa 10mg hoạt chất Cisplatin AAV1 lọ 100ml chứa 50mg hoạt chắt Cisplatin
Tá dược: Sodium chloride, Hydrochloric acid (pha Ioăng), nước pha tiêm.
Tinh chẩt dược lực học:Cisplatin (cis—diamminedỉchloroplatium) là một phức hợp kim loại nặng để điều trị ung
thư. Cơ chế tảo dụng của thuốc nảy giống như cảc hợp chất thuộc nhóm alkyl. Cơ chắt gây
nên sự ức chế sinh tổng hợp ADN thông qua ức chế ngắn hạn sinh tổng hợp ARN vả
protein.Độc tỉnh của thuốc với thận được giảm đi đáng kể nêu uống nhiều nước hoặc dùng
lợi niệu mạnh với mannitoi Thuốc không đặc hiệu cho chu kỳ tế bảo nảo, Chỉ có dạng Cis
mởi có hoạt tinh chống tân sinh vả chống khối u còn dạng trans không có tác dụng đó.Tinh chất dược động học:Sau khi tiêm truyền nhanh (trong thời gian ngắn) thuốc bi thải trừ qua hai giai đoạn
trong huyêt tương. Thời gian bán hủy ban đầu lả 25-50 phút (với độ thanh thải huyết thanh
khoảng 50m|/1 phút) sau đó đển giai đoạn chậm hơn, thời gian bản hủy kéo dải 58-73 giờ.
Phần lớn lượng thuốc nhanh chóng gắn với protein huyêt thanh. Phân phối vảo mô của
thuốc rất khác nhau: nồng độ cao nhât ở thận, gan, buồng trứng vả tử cung. Nồng độ trong
mô của hệ thần kinh trung ương rất thấp. Không thấy có sự tập trung chọn lọc thuốc trong
các mô ung thư. Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận lúc đầu nhanh, sau đó rất chậm. Tốc độ
thải trừ thuốc phụ thuộc chủ yếu vảo thời gian truyền. Platin có thề phảt hiện được trong mô
sau 4 tháng điều trị. Cisplatin có độc tính cao vả lả một chắt chống ung thư mạnh. Thuốc có
tinh gây đột biến gen, đã quan sát thắy cảc tác động có thể gây quải thai. Không thể Ioại trừ
tảc động vảo khả năng sinh sản.EBEụíÊ Pk`fiựJ
Ges … b.H Mg KG
A—4866 UnterachChỉ định điều trị:Điều trị giảm nhẹ tạm thời cho ung thư phổi tế bảo nhỏ vả không phải tế bảo nhỏ,
ung thư tinh hoản, ung thư buồng trứng, ung thư cổ tử cung. ung thư nội mạc tử cung, ung
thư tuyên tiền Iiệt, ung thư bảng quang. u hắc tố, ung thư mô Iiên kết. ung thư biếu mô vùng
đầu-mặt-cổ, ung thư biếu mô Iảt đơn và ung thư hạch.Cách dùng:Cisplatin “Ebewe” 0.5mg/ml dung dịch nước đắng trương, chỉ được dùng qua đường
tĩnh mạch hoặc động mạch, chủ yếu được truyền tĩnh mạch bắc cầu (by pass).«
Không nên truyền tĩnh mach trực tiềp dung dịch chưa pha Ioảng. MMBệnh nhân cần được cung cảp đủ nước trước khi truyền từ 2 đến 12 giờ vả sau khi truyền
Cisplatin ít nhất 6 giờ. Chỉnh vì lý do nảy khuyến cảo truyền dung dịch NaCI 0.9% hoặc dung
dịch NaCI 0.45% vả glucose 5% với tốc độ truyền khoảng 200mII1 giờ. Lượng nước tiều sau
khi truyền phải đạt từ 100 — ZOOmII 1 giờ, cần phải truyền mannitol nêu ít nước tiếu.Truyền trong thời gian ngắn:Tiêm trực tiếp dung dich mannitol 20% trưởc khi truyền Cisplatin, Lượng mannitoi
phụ thuộc vảo chức năng thận vả liều điều trị (ví dụ 100mI dung dịch mannitol,1O - 20% cho
20mg Cisplatin/m2 da cơ thế). Cisplatin được hòa tan thẻm vởi 100mI dung dịch NaCI 0,9%
và truyền trong vòng 15 phút.Nếu truyền tĩnh mạch trong nhiều giờ:Cisplatin được truyền tĩnh mạch bắc cầu với 1 - 2 lít dung dịch muối đẳng trương
truyền trong bộ dây truyền bắc cầu hoặc có thể hòa trực tiếp thuốc trong chai dịch truyền có
1 - 2 lít dung dịch muối đắng trương và 150 ml mannitol 20% (30 g) trước khi bắt đầu truyền.Bệnh nhân cần uống nhiều nước trong vòng 24 giờ sau khi truyền thuốc để đảm bảo
đủ lượng nước tiếu.Đến nay, chưa có dữ Iiệu về tương kỵ giữa mannitol vả cisplatin.
Liều dùng:Liều thuốc phụ thuộc váo hiệu quả điều trị vả đáp ứng trên từng cá nhân. Liều dùng
phổ biến cho người lởn vả trẻ em được khuyến cảo như sau:Liều thuốc có thể dùng Cisplatin]…2 da cơ thể
cho 1 chu kỳ đỉềU trị1 lần (mỗi 4 tuần) so —120mg
Hoặc ngảy thứ nhắt vả ngảy thứ 8 50mg
Hoặc trong 5 ngảy liên tiếp 15 - 20mgLiệu trình như trên được lặp lại mỗi 3 — 4 tuần tùy thuộc tinh trạng lâm sảng của bệnhnhân WCisplatin được sử dụng chủ yếu trong đa hóa trị liệu nhưng cũng có thể dùng như
đơn trị liệu.Liều dùng trong đa hóa trị được điều chỉnh theo đúng liệu trình.
Chống chỉ định:Quá mẫn với Cisplatin hoặc các hợp chắt platin khảo` có thai. trong thời kỳ cho con
bú, đang mắc suy tủy xương nặng, suy thận nặng, tinh trạng mắt nước, thủy đậu. herpes
zoster (bệnh zone), bệnh gout, sỏi urat, nhiễm trùng vừa mới đây, bệnh thần kinh ngoại biêndo Cisplatin.Đặc biệt thận trọng trên những bệnh nhân suy giảm chưc năng thận nhẹ. giảm nhẹ
chức năng hệ thống tạo huyềt vả cơ quan thinh giác; bệnh nhân trước đó đã điều trị hòa
chắt, hoặc xạ trị, vả bệnh lý thần kinh ngoại biên do cispiatin. Cần phải cản nhắc chinh xảo tỉlệ lợi ich-nguy cơ trong những trường hợp nảy.Các trường hợp có thai vả cho con bú là chống chỉ định tuyệt đối. Cần bảo đảm tránh
thai nghiêm ngặt cho bệnh nhân nữ cũng như bệnh nhản nam.Tác dụng không mong muốn:
Tảo dụng không mong muốn của thuốc phụ thuộc vảo liẻu thuốc.— Với hệ tiểt niệu vá thận: Sau một lần dùng thuốc duy nhất vời Iiều trung bình cao,
thường gặp rối loạn chức năng thận nhẹ vả hồi phục củng như có thể gặp tiếu mảu.
Vi thề. sau sử dụng lièu cao hoặc cảc Iièu lặp lại trong những khoảng cách thời gian
ngắn, có thể quan sảt thầy các rối loạn chức năng thặn không hồi phục đến mức vỏ
niệu vả tăng urê mảu do hoại tử ống thận.— Hệ thống tạo máu: Thường gặp giảm bach cầu, tiểu cầu vả hồng cầu phụ thuộc iịẻu
mức độ nhẹ vả thông thường lá có thể hồi phục. Suy giảm nghiêm trọng chức năng
tủy xương sau liều cao cisplatin có thể xảy ra (mắt hạt bạch cầu hạt, xơ tủy xương).EEỄÌEƯỀÍE Pổỉềỉẩ’ề'tẩỉGesmb H Nỉg KG
A-4856 UnterachMức giảm bạch cầu cao nhất xảy ra khoảng 14 ngáy sau sử dụng cisplatint vả mức
giảm tiểu cầu cao nhắt sau khoảng 21 ngảy (thời gian hồi phục khoảng sau 39 ngảy)
Hệ thống tiêu hóa: thường thắy chán ăn, giảm cảm giác vị giác. nỏn vả buồn nôn
đau bụng và viêm ruột. Thông thường thì các triệu chứng nảy biến mẩt sau 24 giờ.
Độc tính trên ốc tai tiền đinh: Thường gặp cảc rối loạn hệ thính giác vơi triệu chứng ù
tai, mầt khả năng nghe. đặc biệt với ảm thanh trong khoảng tần số cao. điếc cũng có
thể xảy ra nhưng hiếm. Cảc rối Ioạn chức năng nghe có thể hồi phục được vả
thường bị một bèn. ' ỄuỄJHệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên như mât cảm giảc sờ mó. Trong một số
trường hợp có thế rồi Ioạn chức năng não như lú lẫn` rối loạn lời nói, co thắt Iiệtt mắt
chức năng thiết yếu của nảot nhưng hiếm xảy ra. Những biều hiện nhiễm độc thần
kinh nảy có thế không hồi phục được vả có thể xảy ra sau một liều duy nhắt hoặc sau
điều trị thời gian dảiMột số hiếm trường hợp có thể phù gai thị gây rồi loạn thị giác nhưng có thể phục hồi
được sau khi ngưng thuốc. Cho đền nay đã ghi nhận một trường hợp mắt thị giác
một bèn do viêm dây thần kinh thị giác hậu nhảm cầu sau đa hóa trị vả dũng cisplatin
tiếp theo sau .Tăng acid uric trong máu: thường xảy ra đau khớp và nồi cục ở chânRối ioạn điện giải: Hạ magnesi huyết. hạ can-xi huyết vả co thắt cơ vảlhoặc các thay
đồi về điện tâm đồ hiếm khi xảy ra_Phản ứng phản vệ (tăng nhịp tim, hạ huyết ảp, khó thở vả phù mặt. sốt dị ứng) có thể
xảy ra.Gan: Rối loạn chức năng gan lảm tăng Transaminase huyết thanh hiếm khi xảy ra vẻ
có hồi phục Xơ gan.Giảm albumin huyết có thể do Cisplatin nhưng hiếm gặp.Nhiễm độc tim: Rối loạn nhịp tim, thay đối điện tâm đồ, hiếm khi nhịp tim chậm hoặc
nhịp tim nhanh, tim không hiệu quả (ngưng tim).Hệ miễn dịch: Có thể có phản ứng suy giảm miễn dịch.Thay đổi" nướu (iợi) răng: lắng đọng kim loại ở nướu (lợi) răng đă được báo cáo.Nồi cục khu trú. hiêm khi đau, hồng ban cũng như Ioét da và viêm tĩnh mạch khu trú
có thể xảy ra ở chỉ bị ảnh hưởng sau tiêm thuốc qua đường động mạch vả/hoặc qua
tĩnh mạch.Cảo triệu chứng hói tóc, rối loạn sinh tinh trùng và trứng. chứng vú to-đau ở nam giởi.
Có một số trường hợp xuất hiện bệnh bạch cầu do cisplatin.Các hội chứng rối loạn mạch máu như mạch nảo, mach vảnh' mạch chi.Thóng báo cho các bác sĩ biểt các tác dụng khỏng mong muốn gặp phải trong quá
trinh sử dụng thuốcEiỆtỊỄM Fi'ií; “"ỉ
Ges r'r b H D…“ígKG
A—4866 UnterachTương tác thuốc:Những tương tác thuốc được chẩn đoản: tăng BUN. creatinin vả acid uric,
giảm Ca, Mg, PO… K. Tăng nồng độ sắt huyết thanh thỉnh thoảng xảy ra.Nếu phối hợp thuốc vởi cảc chất gây ức chế tủy xương hoặc sau khi xa trị thì
độc tinh trên tủy xương có thể tảng lên. Phối hợp với Ifostamid có thề lảm tăng thêm
độc tính trên tai.Trong thời gian điều trị thuôo, việc sử dung các thuốc gây độc thận vả tai
(cephalosporin vả aminoglycoside) Iảm tảng độc tinh cùa cisplatin. Trong cảc trường
hợp nảy. nên tránh dùng cảc thuốc vừa nêu. Hoạt tỉnh của cisplatin bị suy giảm bởi
penicillamin vả cảc chất cheiate khảc. Tiều đạm sẽ tăng lèn nêu dùng đồng thời với
lfosfamiđ Lợi tiều cưỡng bức không được phép thưc hiện với thuôo lợi tiểu như
furosemide vì nguy cơ tổn thương ống thận cũng như tăng độc tính trên tai. Nếu sử
dung cisplatin trong thời gian điều trị với allopurinol. colchicin, probenecid hoặc
sulfinpyrazon thi Iiều dùng của các thuốc trèn cần điều chỉnh vi cisplatin gây tăng
nồng độc acid uric trong máu.Nếu dùng đồng thời cisplatin với các khảng histamin, buclizine, cyclizine.
loxapine, meclizine, phenothiazine. thioxanthen hoặc trimetho benzamide có thế Iảm
tăng triệu chứng nhiễm độc tai như chóng mặt hoặc ù tai.Tiêm ngừa vacxin siêu vi nên thực hiện it nhất sau 3 thảng ngừng thuốc.
Thận trọng khi sử dụng:Cisplatin là hóa chầt chống ung thư và phải được dùng dưới sự hưởng dẫn
cùa bảo sĩ có kinh nghiệm trong chuyên khoa ung thư.Khỏng dùng các chầt cheiate trong thời kỳ dùng thuốc. Không để thuốc tiếp
xúc vởi dụng cụ bằng nhôm (kim tiêm, ổng tiêm...).Độc tinh thận có thể giảm nhiêu nếu bù đủ nước. Trong vả sau quá trình trị
Iiệu với cisplatin, bệnh nhân phải uống đủ nước.Trườc, trong vả sau điều trị và trước mỗi chu kỳ điều trị cần kiếm soát chức
năng thận, công thức máu, nồng độc can-xi, chức nảng gan. chức nảng thần kinh vả
thỉnh giảc. Cần kiềm tra công thức mảu mỗi tuần trong suốt Iiệu trình. Chỉ được tiêp
tục chu kỳ điều trị sau khi chức năng cơ quan trở về bình thường.Thuốc chống nôn dùng dự phòng có thể giúp giảm tác dụng phụ trên hệ tiêu
hóa như nôn và buồn nôn.Tảng acid uric huyết có thế được điều chỉnh bằng allopurinol. Ha magnesi vả
can-xi huyết có thể điều chỉnh bằng cách dùng thêm chất bổ sung.Phản ứng phản vệ được kiếm soát bằng thuốc kich thich giao cảm. corticoid
vả thuốc kháng histamin.E 3 L.… ỊỂẺ ễ²*` P c. 1“ .'ì
Ges mb H` i~ii'g KG
A-4866 Unterach›'f1
11;
,A
.CF
i~rTrong vả sau Iiệu trình cisplatin cần dùng cảc biện pháp trảnh thai triệt đết cả
bệnh nhãn nam vả nữ.Chỉ dùng thuốc với điều kiện dung dịch còn trong vả còn hạn dùng. Thuốc chỉ
dùng 1 lằn.
Phụ nữ có thai và cho con bủ:Phải tham khảo ý kiến chuyên gia di truyền học nếu quyêt định mang thai sau
quá trình điều trị. W
Ành hưởng đến khả nảng lải xe vả vận hảnh máy móc:Cisplatin có thể Iảm suy giảm khả năng tập trung, khả năng điều khiển xe
hoặc vận hảnh mảy móc.
Quá Iiều:Nếu dùng quá Iièu, cần lọc máu trong thời gian sởm hơn 3 giờ sau khi điều tri.
Đóng gói: Hộp 1 lộ 20 ml.Hộp 1 lọ 100 ml.Điều kiện bảo quản:Lưu giữ ở nhiệt độ phòng không quá 25°C vả trảnh ảnh sáng.Để thuốc nơi an toản, cách xa tằm vởi của trẻ em.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.Độ ồn định của dung dich thuốc sau khi pha ioãng iả 48 giờ nêu bảo quản ở tủ lạnh
và tránh ánh sáng.pHÔ cục muònc/Vẩ“ỹỂ“ Vàm MM EBEWE Pharrrra
Ges nỉ tJ i-i N'j KG
A—4865 Unterach
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng