MẤU NHÃN DỰ KIẾN “ẵwg BỘ Y TẾ
] (TL'C QUẢN LÝ DƯỢCNI-IÃN HỘP - A A
Đ;gầ PHE DUYỆTl \
J lì guốc Mn theo am I .ím dặuẩqlỷJ/ZL/
' erepax 75o ~ za VLevetìracetam 750 mg Ềẵ
E
' «› Ếf” ` '
1
…P 0 4
"hịw°
Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim wuo-ew j
nlAnl PHẨM btnllmưyttẽcu Ị
` lzvethcemu .......................................... 7 50m DọctỹWdhuũdụutrútllldùnợ ;
* Tí duợr vừl dũ- ................................. m0l vìủl Khang quí Iluchl djnh b
cmom.ddadangaueum,duaugcm aaoquananmẹcaomsơc.muonq ~ °
dmhmýamznum.ucdwkhons uánhánhsáng. NHANVImmg muốn. nm tác Ihuốe Xin r1ọ« uong …
hnkmg dìu xử đu…ỵm…; wcđ FIIẤN mm mẮu orv
m 27. 3A. KCN men Hòn n{
19. Blen Hòa. Dùng Nu. vm Nam=aưo ~de /GH
==… %… IXSN²uN … J'XS 01 95mm slaldea pamoo 01 x s1man ; JO xogơ`“"’u.
_— 1
…ĩnầ
\ ' '
~.16111 091 WWIJGAỒ'I
ogg ®XBdGJG \ ỮớAluo W ắI_ r _ ớ ớ `
\ … 'ựN ÊIDG «hp mg uagg ` ồ ở
'u ĐIIYZ MWIỊ DH IDỊG íVÉ 22 m um… .uu .›ag ó Ở 0
“ ~… utxus .muí wơunaovmwm MU :mpuauị “cpaBa apỊs ’suawưaud ơb 63
'tfflãl ung mm ~qu puz s“8u_m 's1ngDỊPUỊUIƯJJ dạ O'\ ở
4 &“ @ĩỡbp : u; ';mg mpq muaủum ]! ums 'aùmp put uonmsịmmpc 'suugnpul ,`Ộ
›… mu… pmam ou Dldb auycb mBleJxJWP ml° "° M =KOU.N mu…Tp.HCM Ngăy 0% tháng ê năm ZơAụ
Nghiên Cứu & Phảt Triểnèf..“Ĩ'nơYa" ~;›\›.'ỵÍ ệlI
/MẨU NHÂN DỰ KIẾNNHÃN HỘP
BC Thuốc bán theo am Q
1 m
erepax® 750 & ạ
Levetiracetam 750 mg ẫỄ
g .ẫ
Ế …
" ~ u ẳ
ff~f o
ảằ 3
Hộp 6 vì x 10 viên nén bao phim wuỂ-Ĩsun
THÀNH PHẨN: ` ..
Levetiracetam ................. 750 mg Đế xa tẩm tay trẻ em NIIAN Vi
Tá dươc vừa đủ ........... một viên Đọc kỹ hướng dãn sữ dụngtrước khi dùng.
Chỉ định, cách dùng & liều Không đùng quá llẻu chỉ
dùng. chống chỉ định, lưu ý & định…
thận uong, tác dụng không .
mong muốn. mơng tác thuốc: Băo quân ở nhiệt độ dưới 50°C.
Xin đọc trong lù“ hướng dẩn sữ nơi khô ráo. tránh ánh sáng.
dụng.CÔNG TV 06 PHẨN DƯỢC PHẨM ow
m 21, 3A, KCN Bien Hòa u, TP. Bien Hòa. Đỏng Nai v1ẹx Nammm smdeo pamoo 01 x 3131an g JO xog= ả &
Ê ồ ` Jo %Ề
ẵẳẵ ãflj;
w '
9 %
Bu: m mmaoưmam
ogg Ôxeda.aaả;uo uơnđtnmd ’ẺIummamưN ỉuou 'Auumuuam 'uauozwmsnpmwn ua… 'vfzzm TP~HCM N'8àY oM² lháng Ổ nam ỂỐ’flf'oz› x:xns motmnmaavwưvua Aao PGĐ Ph f_ v Nghiên Cứu & Phát 'l`riểnè’
\ . `J5nỀ \\
~1qãn mmJ 'Uỏs'Ul cố :» 6 i” y-\\ỔJỘ` ]anon 'aaeld AJp e u; 'goog an mg =suogmmaxug 'spaga ` \zmopq amxmaduxas IE alols apps 'suouneaard put SSUỊ
-mea'suoụza1pmnnuoưaãesop `
'aazsop papuam put uogmnsụugmpe *suouesụpul
-moaal poaoxa ạou oc
… uopq uasm lâldEa auo ~~~~~~~~~~~~ s…b suua;dpxgpaeopua ap W pam 8… ogL ~~~~~~~~~~~~~~~~ mmaơmpaAa1
uupmp Jo qmuo mo đag =NOLIJSOJWO'JRx Thuốc bán theo đơn /²ĨĨẮJv › _ [ .
Ẩ` … t '~J ., `-x
cẸREPAx®
\ ` J úỹẹtiracetam
I\ỄI_i_ " Viến Ín'én bao phim_ _à /Ệ}ị
THÀNH PHẨM: ` \ __`_“ẮỄ
cenemx zsu: Mỗi viên chứa: '
Hoạt chât. Levetnracetam…....250 mgTá dược: Povidon, natri croscarmellose. magnesi stearat, opadry II blue.GEREPAX 500: Mỗi viên chứa:Hoạt chất: Levetitacetam...…õOO mgTá dược: Povidon, natri croscarmellose, magnesi stearat, opadry II white, oxyd sắt vảng.
CEREPAX 750: Mỗi viên chứa:Họat chất: Levetiracetam..........750 mgTá dược: Povidon, natri croscarmeliose, magnesi stearat, opadry || white, sunset yellow lake.
CEREPAX1000: Mỗi viên chứa:Hoạt châ't: Levetiracetam…...………….…1000 mg
Tá dược: Povidon, natri croscamellose, magnesi stearat. opadry li white.
MÔ TẢ SẢN PHẨM: i/l/CEREPAX 250: Viên nén hinh oval. bao phim mảu xanh dương.CEREPAX 500: Viên nén dâi bao phim mảu vảng. một mặt trơn. một mặt có vạch bẻ đôi.
CEREPAX 750: Viên nén dải bao phim mâu cam.GEREPAX 1000: Viên nẻn dải bao phim mảu trắng, một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đôi.DƯỢC LỰC HỌC:
Levetiracetam là một chất dông phân của piracetam. Thuốc được dùng hỗ trợ trong diêu trị động kinh . .
cục bộ. Cơ chế chính xác của thuốc tảc dụng chống động kinh chưa được bỉết rõ. ,,gi_f `/nược ĐỘNG HỌC: …
Levetiracetam được hấp thu dễ dảng qua dường tiêu hóa với khả dụng sinh học gần 100%. Nông độ \“ỆJ
đĩnh trong huyết tương thường đạt được trong 1, 3 giờ sau khi uông và trạng thải ổn định đạt được sau _
2 ngảy. Liên kết Với protein huyết tương ở mức thấp (nhỏ hơn 10%). Levetiracetam không được \ẹxị`zỵj
chưyển hóa nhiêu, khoảng 25% liêu uống được chuyển hóa bãng sợ hydroxyl hóa thảnh các chất \
chuyển hóa bất hoạt. Khoảng 95% liẻu uống được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không dối vả cácchẩt chưyển hỏa. Thời gian bán hủy thải trừ trong huyết tương lả khoảng 7 giờ ở người lớn và trẻ emtừ 12 tuổi trở iên. Levetiracetam được phân phối vảo sữa mẹ.CHỈ ĐỊNH:GEREPAX dược chỉ định trong hỗ trợ điểu trị các cơn co giật cục bộ ở người lớn vả trẻ em từ 4 tuổi
trở lên có bệnh động kinh.CEREPAX được chi đinh trong hỗ trợ điêu tri các cơn rung giật cơ ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở
Iẽn có bệnh động kinh rung giật cơ. ,
CEREPAX được chỉ đình trong hỗ trợ điêu tri các cơn co giật toản thể ở người lớn vả trẻ em từ 6 tuõi
trở lên có bệnh động kinh toăn thể tự phát.cÁcn nũuc - uỂu DÙNG:
Các cơn động kinh cục bộ
Người Jơn vá vị thảnh niên từ 16 tuổi trở lênĐiẻìu tri khởi đấu 1000 mglngảy được chia lãm 2 lẩn/ngăy (500 mg x 2 lần/ngảy), liều dùng hằng
ngay co thể tăng thêm 1000 mglngảy cho mỗi 2 tuấn, đến tối da 3000 mg/ngảy.Trẻ em từ 4 tuổi dến dưđi 16 tuổiĐiềư tri khởi đẩu 20 mglkg/ngảy. được chia Iảm 2 Iẩn/ngảy (10 mg/kg x 2 Iẩn/ngảy), liều dùng
hẳng ngảy có thể tảng thêm 20 mg/kg môi 2 tuấn, cho dến liều hăng ngảy được khuyến cáo 60mg/kg/ngây (30 mg/kg x 2 lẩn/ngảy).CEREPAX được uống trong hoặc ngoải bữa ăn.
Bảng 1:_ Hướng dẫn Iiểu dùng theo trọng lượng cho trẻ emTrọng lượngLiểu/ngăy20 mg/kg/ngảy
(2 lần/ngảy)40 mg/kg/ngây
(2 lẩn/ngảy)60 mg/kg/ngảy
(2 lẩn/ngảy)20.1 - 40 kg500 mg/ngảy
(2 Iân/ngây)1000 mg/ngảy
(2 lẩn/ngảy)1500 mg/ngảy
(2 Iần/ngăy)›40 kg1000 mg/ngảy
(2 Iẩnlngảy)2000 mglngăy
(2 iẩn/ngảy)3000 mglngăy
(2 Iẩn/ngây)Cơn rung giật cư ở người lớn vã trẻ em từ 12 tuổi trở Iẽn có bệnh động kinh rung giật cơ.WĐiêu trị khởi đẩu 1000 mg/ngảy, được chia lảm 2 iẩn | ngảy (500 mg x 2 Iẩn/ngảy), liêu dùng có thểtăng thêm 1000 mg/ngảy mỗi 2 tuấn, cho đến Iỉểu hằng ngảy được khuyến các lá 3000 mg/ngảy.Cơn co gỉật toản thể nguyên phát
Người Iđn vả vị thảnh niên từ 16 tuổi trở lên
Điểu trị khời đẩu 1000 mg/ngây được chia Iảm 2 lẩn | ngây (500 mg x 2 Iần/ngảy), Iiểu dùng hằng
ngảy có thể tăng thêm 1000 mg/ngãy cho mỗi 2 tuần, đến tối đa 3000 mglngảy.Trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 16 tuổiĐiểu trị khởi đẩu 20 mg/kg/ngảy. được chia lảm 2 lẩn | ngảy (10 mglkg x 2 lẩn/ngảy), liều dùng
hằng ngảy có thể tăng thêm 20 mg/kg mỗi 2 tuần, cho đến liều hằng ngảy được khuyến cáo 60mglkg/ngảy (3D mg/kg x 2 Iâ`n/ngảy).
Trường hợp suy thặn ở người lớnCẩn chỉnh liêu tùy theo mức dộ sưy thặn của từng bệnh nhân tham chiếu theo bảng 2. Để sử dụngbảng nảy cần tính độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (CLcr) ml/phút. CLcr (mI/phủt) có thể được
tinh dựa vâo creatinin huyết thanh (mgldL) theo công thức dưới đây:CLcr (nam giởi) =CLcr(nữ giới)= 0,85 x CLcr(nam giới)[140 — tuổi bệnh nhân (năm)] x trọng lượng bệnh nhân (kg)
72 x creatinin huyết thanh (mgldL)Bảng 2. Cẩn chĩnh liêư theo mức dộ suy thận, Độ thanh thải ` .
Nhom bệnh nhân Greatinin (mL/min) Liêu lượng (mg) Tẩn sô
Bình thường › 80 500 đến 1500 Mỗi 12 gìờ
Nhẹ so - 80 soc đển 1000 Mỗi 12 giờ
Tngình 30 - so 250 đến 750 Mỗi 12 giờ
Nặ_nL < 30 250 đến 500 Mỗi 12 jLỜTrị liệu với Ievetiracetam không được ngưng đột ngột, có thể ngưng tử từ Ievetiracetam đường uống
bãng cách giám dân liểu 1000 mg/ngảy cho mỗi 2 tuấn. 'cnốuc'cuỉ ĐINH:
Không dùng ở các bệnh nhân mẫn cảm với Ievetiracetam hoặc vói bất cứ thảnh phẩn nâo của thuốc.LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:- Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan. suy thận, trâi qua lọc máu.- Nếu có triệu chứng loạn thần kinh (ảo giác,...) vả triệu chứng về hảnh vi (kích động, lo lắng...) xảy
ra, nên giảm liẽu dùng.- Ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến gia tăng tẩn số cơn dộng kinh.- Trẻ em: An toăn và hiệu quả điểu trị ở trẻ em <4 tuổi chưa được xác định.Phụ nữ có thai vả cho con bú: Levetiracetam thuộc phân nhóm C cảc thuốc dùng trong thai kỳ.Levetiracetam không được dùng cho phụ nữ mang thai. Levetiracetam bải tiết qua sữa mẹ. Cẩn phâiquyết đinh ngưng cho con bú hay ngưng dùng thuốc.Tác động của thuốc khi lái xe và Vận hảnh máy móc: Levetiracetam có thể gây ra chóng mặt vàbuồn ngủ. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên lái xe vả vận hảnh máy móc. W1Ác DỤNG KHỎNG MONG MUỐN:- Các tác dụng không mong muốn liên quan đến levetiracetam thường gặp lả: Bưốn ngủ. mệt mỏi
và chóng mặt.- Biẽ'ng ăn. tiêuchảy, khó tiêu, buôn nôn, tăng cân hoặc giảm cân. đau cơ, mất điểu hòa, nhức đẩu,
mất trí nhớ, run, chóng mặt, nhìn đôi, vả phát ban có thể xảy ra nhưng ít thường xuyên hơn.- Các tác đụng phụ khác. bao gôm: Di cảm, viêm tụy, suy gan và viêm gan. Đã có các báo cáo về
việc tăng tỷ lệ mắc phải các bệnh nhiễm trùng nhẹ như cảm lạnh thông thường và nhiễm trùng
đường hô hấp trên. Cũng có thể xuất hiện tình trạng rụng tóc, trong một số tnrờng hợp, tóc mọc
lại khi ngưng dùng levetiracetam.- Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo. bao gổm: Hảnh vì bất thường, gây gỗ. tức
giận, lo lắng, âo giác lẫn lộn. cáu kĩnh vả các rối !oạn thẩn kinh; nhũng tác dụng phụ nảy có thể
phổ biến ở trẻ em hơn lả người lớn. Loạn tạo mảu như. Giảm bạch cẩu trung tính, giảm toản thể
huyết cầu và có thể xảy ra sự giảm lượng tiểu cầu.Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng khõng mong muõh gặp phải khi sử dụng thuõỉz..J1ITƯdNG 1Ác muốc: . .
Tiềm nảng tương tác thuốc gỉữa levetiracetam vả các thuốc chống động kinh khác như carbamazepin. …,gabapentin, Iamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon vả valproat đã được đảnh giả qua nông độ ;…
trong huyết thanh của levetiracetam vả cảc thuốc chống động kinh nảy trong nghiên cứu lâm sâng có ' y,kiểm chửng với giả dược. Dữ liệu nảy cho thấy Ievetiracetam không ảnh hưởng dến nông độ trong Jị…;ị
huyết tương của cảc thuốc chống động kinh khác vả cảc thuốc chống động kinh nảy không ảnh hưởng "
đến dược động học của levetiracetam.
OUÁ LIỂU VÀ cÁcu xử mí:
Triệu chứng: Buôn ngủ, kích động. hung hăng, giâm ý thức. suy hô hấp và hộn mẽ.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể Ioại trừ thuốc chưa được hấp thu băng cách gây nôn
hoặc rửa dạ dảy. Bệnh nhân cân được điểu tri hỗ trợ. Lọc máu nên được xem xét ở các bệnh nhân có
sưy thặn.
TRÌNH BÀY:
CEREPAX 250: Hộp 6 vĩ x 10 viên nén bao phim
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phimGEREPAX 500: Hộp 6 vi x 10 viên nén bao'phim .
CEBEPAX 750: Hộp 6 vì x 10 viên nén bao phim
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim
CEREka 1000: Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim
0110 001111: 0 nhiệt 06 dưới 30°C. nơi khô ráo. tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY xér_u_u 10 1100110 DẨN sử DỤNG:ĐỂ XA_TẨM TAY TRẺ EM
ooc KỸ HƯỚNG DÂN sử DỤNG mưđc KHI DÙNG
KHÔNG 00110 0011 LIỄU CHỈ ĐỊNH
NẾU cẨu THẺM THỦNG TIN, x… HÒI Ý KIẾN … sĩ_ .
Nhã sản xuất:ở
ểW`cộuc TY cố PHẨM Dược PHẨM …
Lộ 27 Đường SA Khu Công Nghiệp Bỉên Hòa 11 Thảnh phố Biên Hòa nnn°bộrfiiftĩaĩWỜNGĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088 MỄW °Vạ;
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng