A' I
cgo PHAN _
XUẦINNẬP KuÂU . _.
. Ổ .
MẨU NHÃN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gỏi nhỏ nhẩt:
a). Nhãn vi 10 viên nang. Ồ"
\:N … = cN = : = cm v-= :
1 g$\ỉ gỊ\B g$\
GỀ"acne Ểĩ'" cm Ểĩ'hacnc
i GELEC'O mũ GEỬ:GO 0 m CELEGO ma
cnPSÙLES 200 cưSUỬ: 20 chPsUỨS 200
\.fẫm \Ề \: GOỔB \. cơL\B
1 c: cỀeỵECO)ÙB q c’Ệaeconồ q 0 GE(econc 0
I c,,ọsụtcs 20° “` Cưgntes 20° “` cixPSÙLES 200 m
, cabầ°“ffl ccvũ°°ffl mE°°m
ị ả cELEễ'ẵỄẵg «n cELEc'ẵầẵt) m cEỨẵẵầẵo mc
ẳ cAPSÙL cN°'ồUL B cưSÙL B
081 mu m“
' caềẵẵinỏ ư'ẵẫinỏ ceẵẫinỏ
' cAẸSÙL S 200 mg ctxẵsuL S 200 mg cpẵSỪES 200 m ©Ễ
GỂ" gffl ỂỂ" oỵ1B ỂỂ" ơAB
GEẸEE~ 3130 mQ ỆLEGn rit\0 mQ GELECn «mi) mg
c1comvnảoonuco
SẵWOG
011²N 99
fflqu
Buu bunu= tec)
- oc 01 aọno 99
: 4110 UUE1 080 : OS PEN leu
dẹtư 6uọe — u…n oeo 'd.L
-111101 moaxa 1110… 11101an 00
tu01miiiuao szou oavos1 c aooz : 1006 os1 neAaiuov)
(saou oavom 2 80031 1006 os1u
asuưmd dctu buon
0383W00 ặ.l. A HỊHN dÙHN .LJI'IX NỊHd
'HdOO )10015
JẸẸẸẸẸẸẸẸẸẸẸẸẢ
mxonznan …
i ỒLU 003 Sắ'liiSdVO GIXOOEI'IEIO )
6ueu uẹmoụ xpxe \; /
OHM - dl!!!) ”’ NỌG oam ttya oọnm H
› mAun PHẨM: Mõi vièn nang chúa: c111 opm, cnóue ca] amn. cAcn DÙNG c u!u
.r: : ~.….. .......... zoom oùue. nc wue PHỤ. Tưme :rAc muóc vA
ị -Tádưcc.… vuadù NHỮNGĐIẺUCẤNLƯUÝ:Xindoctrongtờhưóngdảnsủ
sÁo ouẤu: Nơi kho, ở 15 - aơc. ua… ánh séng. dung.
1 sax: ........................ uỂ XA tín m của mè …
TIÊU CHUẨN ÁP DUNG: chs 001: mi 111101111 niu sư nuuc mm: 11… 1111116 |
B PRESCRIPTION ONLY GMP -WHO i
3 blisters x 10 capsules \
CELECOXIB CAPSULES 200 mg ,
GELEGOXIB 1
COI!POSITÌONzEẸGhCâD5UIGCMtaiRS IND|CATIONS, DOSAGE AND ADIIINISTRATION.
1 - Celecnxib comnuuucưtous. 1ưremơnous. sms 2me |
— Excipients .. . . AND OTHER FR!CAUTImSz Read the package insert.
ST°R^GẸ S'°'° '“ “' °'²°°: : "“" "Pm: MANUFAOTURER’S SPECIFICATION
u…sx—sơmsmơ nectsrnmou NUMBER: ........
KEEP M OF REACH OF ONILDREN i
READ CAREFILLY TNE INSTRƯITIGIS BEFfflE USE \
m un-utm -En.bm
GELECOXIB GAPSULES 200 mg
GELEGDXIB
s. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Rx '
Thuỏc bán theo đơn
CELECOXIB
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang chứa
- Celecoxib ......................................................................................................................... 200 mg
~ Tá dược: Lactose, Povidon, Croscarmellose sodium, Natri iauryl sulfat, Magnesi stearat.
DANG BÀO CHẾ: Viên nang
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vi x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
- Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp ở người lớn.
- Điều trị bổ trợ dế lảm giảm số lượng polyp trong lỉệu phảp thông thường điều trị bệnh polyp dạng tuyến đại- trực
trảng có tính gia đinh.
- Điều trị đau câp, đau sau phẫu thuật, nhổ răng, thống kinh nguyên phảt.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống , LV
* Nên uổng trong bữa ăn để hấp thu tốt hơní , ` j_
- Thoái hóa xương— khớp: 200 mg/ngảy, uống 1 lần hoặc chỉa lảm 2 lân băng nhau. J
- Viêm khớp dạng thấp ở người lớn: 100— 200 mgllần, ngảy 2 lần.
- Polyp đại— trực trảng: 400 mg/lần, ngảy 2 lần.
- Đau cấp, đau sau phẫu thuật, nhổ răng, thống kinh: Liều thông thường ở người lớn: 400 mg/lần/ngảy, tiếp theo
200 mg nêu cần trong ngảy đầu Đế tíếp tục giảm đau. có thế cho liều 200 mg, ngảy 2 lần.
Người cao tuổi (trên 65 tuối): Không cân điêu chinh liều. Đối với người cao tuôi có trọng lượng cơ thể dưới 50 kg,
dùng liều khuyến cảo thấp nhất khi bắt đằu điều trị.
- Suy gan nhẹ, trung bình giảm nửa liều.
cnònc cni ĐỊNH:
- Mẫn cảm với các thảnh phần cùa thuốc, sulfonamid.
- Suy tim, suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml1phủt), suy gan nặng.
- Bệnh viêm ruột (bệnh Crohn, viêm loét đại trảng).
- Tiền sử bị hen, mề đay hay các phản ứng dị ứng với aspirin và các thuốc khảng viêm không steroid khảc.
THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Bệnh nhân có tiến sử vìêm loét đuờng tiêu hóa, hen, dị ứng khi dùng aspirin hay một thuốc kháng viêm không
sreroid vi có thể xảy ra sốc phán vệ.
- Người cao tuổi, suy nhược vì dễ gây chảy mảư đường tiêu hóa và chửc năng thận bị suy giảm do tuồi.
- Gây độc cho thận, nhất là khi duy tri lưu lượng máu qua thận phải cần đến prostaglandin thận hỗ trợ. Người có nguy
cơ cao gồm có người suy tim, suy thận hoặc suy gan.
- Người bị phù, giữ nước vì thuốc gây ứ dịch lảm bệnh nặng lên.
- Người bị mất nước ngoải tế bảo (do dùng thuốc lợi tiếu mạnh).
- Celecoxib không có hoạt tính khảng tiểu cẩu và không bảo vệ được các tai biển do thiếu máu cơ tim, nhất là dùng
liều cao kéo đải (400 - 800 mg/ngảy).
PHỤ NỮ co THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Chỉ nên dùng celecoxỉb cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ có thể xảy ra đối với thai. Không dùn g_
celecoxỉb ở 3 thảng cuối cùa thai kỳ, vi cảc chắt ức chế tống hợp prostaglandin có thế có tác dụng xấu trên hệ t tạ
mạch của thai
- Chưa biết celecoxib có được phân bố vảo sữa mẹ hay không vì vậy chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thỉết vả p
ngưng cho con bú nếu dùng thuốc.
ẨNH HƯỞNG LÊN KHA NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Celecoxib có thể gây ù tai, chóng mặt, vì vậy cần thận trọng khi lải tảu, xe và vận hảnh máy móc.
TUO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TUO’NG TÁC KHÁC:
- Thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin: Lâm giảm tảc dụng chống tảng huyết áp cùa cảc thuốc ức chế enzym
chuyền angiotensin.
- Thuốc lợi tiểu: Lâm giảm tác dụng tảng bải tiết natri niệu của furosemid vả thiazid ở một số người bệnh, do ức chế
tồng hợp prostaglandin và nguy cơ suy thận có thế gia tăng.
- Aspirin: Tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa và cảc biến chứng khác.
~ Fluconazol: Tăng đáng kê nong độ huyết tương của celecoxỉb vì vậy khuyến cáo dùng líều thấp nhắt ở bệnh nhân
đang dùng f1uconazol
— Lithi: Lâm giảm sự thanh thải thận của lithi, điểu nảy dẫn đến tăng nồng độ lithì trong huyết tương.
- Warfarin: Cảc biến chứng chảy mảư kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xáy ra ở một số người bệnh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, viêm họng, viêm mũi, víêm xoang, nhiễm khuẩn
đường hô hấp trên, mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu, ban da, đau lưng, phù ngoại biên.
- Hiểm gặpzN Nất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, hoại thu ngoại biên, viêm
tĩnh mạch huy t kho1 viêm mạch, tắc ruột, thùng ruột, chảy mảư đường tiêu hóa, viêm đại trảng chảy máu, thủng thực
quản, viêm tụy, tắc ruột, bệnh sòi mật, viêm gan, vảng da, suy gan, giảm lượng tiếu cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu
không tái tạo, giảm toản thề huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm glucose huyết, mất điếu hòa, hoang tưởng tự sát, suy thận
câp, viêm thận kẽ, ban đó đa dạng, vỉẽm da tróc, hội chửng Stevens Johnson, nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng
kiêu phán vệ, phù mạch.
Thông bảo cho Bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XU TRÍ:
- Triệu chứng: Ngủ lịm, ngủ lơ mơ buồn nôn, nôn đau vùng thượng vị; các biếu hiện nảy thường phục hồi với việc
điều trị nâng đỡ. Cũng xảy ra cháy máu đường tiêu hóa. Các biếu hiện xảy ra hiếm hơn là tảng huyết ảp, suy thận cắp,
ức chế hô hấp và hôn mẽ. Các phản ứng kiều phản vệ đã được thông bảo với liều điều trị cùa thuốc chống viêm không
steroid và có thể xảy ra khi quá liều.
— Điều trị: Triệu chứng và nâng đỡ, không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với thuốc chống viêm không steroid Trong 4
giờ đầu sau dùng quá liều, líệu pháp gây nôn hoặc cho than hoạt (60 — 100g cho người lớn, ] 2glkg cho trẻ em), hoặc
một thuốc tấy thấm thấu có thế có ích đối với những người bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uong một lượng
thuốc quá lớn. Không biểt celecoxỉb có loại được băng thầm tảch mảư ha ay không, nhưng thuốc gắn vảo protein với tỷ
lệ cao gợi ý sư dụng cảc biện pháp băi niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tieu, thẩm tảch máu, hoặc truyền máu có thế
không có hiệu quả loại bỏ lượng lớn celecoxỉb khói cơ thế.
DUỢC LỤC HỌC:
Celecoxib là một thuốc chống viêm không steroid, ức chế chọn lọc cyciooxygenase 2 (COX 2), có các tảc dụng điều
trị chống viêm, giảm đau, hạ sốt Cơ chế tác dụng của celecoxỉb lả ức chế tông hợp prostaglandỉn, chủ yếu qua ức chế
isocnzym cyclooxygenase-Z (COX- -2) lảm giảm sự tạo thảnh các tiền chất cùa prostaglandin Celecoxib ức chế chọn
lọc trên COX— 2 nên tảc dụng phụ trên đường tiêu hóa ít hơn cảc thuốc chổng viêm không steroid ức chế không chọn
lọc.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Celecoxib hẫp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Nổng độ đinh trong huyết tương đạt ở 3 giờ sau khi uống iiều duy nhất
200 mg lúc đói, trung binh bằng 705 nanogam/ml. Nồng độ thuốc ở trạng thải ôn định trong huyết tương đạt được
trong vòng 5 ngảy; không thấy có tỉch lũy. Ở người cao tuối trên 65 tuổi, nồng độ đinh trong huyết tương và AUC
tang 40 vả 50% so với người trẻ:, AUC cùa celecoxỉb ở trạng thải ổn đinh tăng 40 hoặc 180% ở người suy gan nhẹ
hoặc vứa, giảm 40% ở người suy thận mạn tính so với người bình thường
- Thuốc phân bố nhỉểu vậo mô, thể tích phân bố ở trạng thái ốn định khoảng 400 lít (khoảng 7.14 líng). Ở nồng độ
điều trị, 97% celecoxỉb gắn với protein huyết tương.
~ Chuyền hóa chủ yếu qua gan thảnh các chẫt chuyến hóa không có hoạt tinh bới" 1soenzym CYP,SOZC9.
- Thời gian bản thải trong huyết tương sau khi uông là 1 1 giờ, hệ số thanh thải khoảng 500 mllphút Thời gian bán thải
cùa thuốc kéo dải ở người suy thận hoặc suy gan. Celecoxib thái trừ khoảng 27% trong nước tiêu và 57% trong phân,
dưới 3% liều được thải trữ không thay đối.
BẢO QUẢN: Nơi khô, ở 15- 30°C, tránh ánh sảng.
HẠN DÙNỌ 36 tháng kế từ ngảy sán xuất. iừ\
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC SĨ
ĐỌC Kỹ HƯQNG DÃỳJ SỬ DỤNG TRỤỞC KIỊI DÙNG _
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHẨN PHÓ]
@ CÔNG TY CP XNK Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 - Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đồng Thảp
”“““ Điện thoại: 067,3851950
Cao Lãnh ,ngây 13 thángớồ năm 2012
~ G GIÁM ĐÓC "’
GIÁM ĐÓC`“
Lê Văn Nhã Phương
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng