SAMPLE OF LABEL - PROPOSED LABEL JHƠJ7
Bộ Y IẾ bsi
cục Qt'ẢN LÝ DƯỢC
Đ× PHÊ DUYỆT
/ Dùnonsionzítíãxồ3xôãnmiimm
Lain đziuz.......J.... l ưamichlzziivvẳẵẫẹegsm " 10%
Flbư đnction: Horizonial
…wuri IP32BC `
WẮW
ỦIW mun IP22'ÌC …
mm
1 m \
Mummm I P 485 c \
. Black \
\
' M“ ' nm
Ẩ-ỊIIW mm… ẦthtW ẫ'ẵm
OlMIIIM mrectnum
mwmwn
oựmau budmdffln.
unnntunm
A …… _.—
Wuliu'zumm / Inm~xpmn
_ umnmm: ' y _
…… ““““ ~……… a Mntĩư®
ù Mưu ùmủ ưu…nlum
Ẹ Í FullcmllìnlnuơuW CEF'IW | ẸỪ…WT` _
ĩ _
,,,ẹẹ…~ …,,1; ~"… …… ăE'ủrmzeầỉ...
FuMmm.ou \: …— _
'" ~~…~ "" ”"““, :—=:=z=a=… ;s…:t
lJVlÀV. W BH l.m.À.v. um`nnụnẵỉuuunnnignhuurm
zLuOMOWID'C Imnnmg
”° mm:r………
lÙIIÚWHMW.JH
ED ỀắMclnu an>neuuvn
_ ìummmlhmunmưnmah
_
-Wblz br.
mm IỄ°JBWII um»…m ỉtẵfffl mm
"”““d'IỒ-Hmm~… lnshidduỒ u_'—'M
2. Label
IBiack
ãâ
Dimonsion: 85 x 30 2 1 mm
Mamial: Fasson Fasooat 2 | 52420 I 3640 Blue lmp SW7324 or
Fasson Fasooat 2 I 52420 | Bg40 White lrnp SW7325
Printlng: !n—roli
XX: Supplier code
_:
! "' l
'\ '-
J '
- j.~e J
: -— ' ủ
- " J
. _… ' l
ị f—' tn- .
-`1 u'Ụ ~l. '
' ỉ
.
. l
ỆỆ—w “ỉ ỉ
'. —= 0
…. ,
m.-_ Iq -_ỉ
… -- W _ » «og:—
ụp~l I
mlủấl
’HÊ/Xi b,L
Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dùng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc
dùng theo đơn bác sĩ.
CEFTUM
Ceftazidime
Bòt khô pha tiêm vô trùng
Thảnh phẩn:
Mỏi lọ CEFTUM có chứa ceftazidime pentahydrate sodium carbonate tương đương với 1 g ceftazidime.
Tá ơược: Khỏng có
Dược lực học:
Ceftazidime lả kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Phố kháng khuân bao òm các vi khuân gram (~) vá gram
(+). Gióng như những cephalosporin khác. hoạt tính chóng iại các vi khuẵn cùa thuôo la do ức chế sự tổng
hợp thảnh máng té báo vi khuẩn. Ceftazidime nói chung it nhạy cảm in vitro với các tụ câu khuân so với các
kháng sinh cephalosporin thế hệ 1, nhưng lai có phổ hoạt rộng hơn đối với các vi khuân gram (-) so với các
kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ thứ nhát và thứ 2.
Vi khuẩn gram … hiêu khi:
Ceftazidime nói chung có hoạt tính chống Iai các vi khuân gram (+) hiêu khi sau:
Các Ioại Staphylococcus aureus vả S. epidermidis tiêt penicillin vả khỏng tiêt penicillin, Streptococcus
pneumoniae, nhóm A B-hemolytic streptococci (S. pyrogenes). nhóm B (như S. aga/actiae), vả viridans
streptococci. Tuy nhiên. in vitro. ceftazidime có hoạt tinh chông lại các vi khuản gram (—) kém hơn các
cephalosporin thế hệ 3 khác.
Vi khuân oram i-ì. hiêu khi:
Neisseria:
In vitro. ceftazidime hoạt tinh chống lại các Neisseria gây viêm máng não vả hầu hêt các chủng lậu cầu tiêt
penicillin vá khỏng tiêt penicillin.
Haemophi/us:
Ceftazidime có hoạt tinh in vitro chóng lại hâu hêt các loai Haemophilus infiuenzae. H. parainnfluenzae và H.
ducreyi tiét B-iactam vá khòng tiẻt B-lactam.
Enterobacteriaceae:
Nói chung, ceftazidime có hoat tinh in vitro chống lại các Enterobacteriaceae sau: Citrobacter diversus, C.
freundii, Enterobacter agglomerans, E. cloacae. E. aerogenes, Escherichia coli, KIebsie/la oxytoca. K.
pneumoniae, Morganella morganii (trước đảy Ia Proteus morganii), Proteus mirabilis, P, vulgaris.
Providencia rettgeri (trước đây lả Proteus rettgen). P. stuartii, Serratia marcescens. Salmonel/a, Shigella. vá …
Yersinia enteroco/itica. /lÚỘ
Pseudomonas: /
Ceftazidime có hoạt tinh in vitro chông lại Pseudomonas aeruginosa. In vitro. ceftazidime hoạt động chông
lai PS. aeruginosa mạnh hơn các cephalosporin hiện có. Hơn nữa. ceftazidime hoạt động in vitro chóng lại
một số Ioại PS. aeruginosa kháng iại các cephalosporin thế hệ 3 khác, aminoglycosides vả các penicillin phố
rộng. Ceftazidime cũng có hoạt tinh chống lại các Pseudomonas mạnh hơn PS. aeruginosa.
Vi khuân kỵ khí:
Ceftazidime có hoạt tinh in vitro chông lại một số vi khuẩn kỵ khi gram (+) bao gòm một số loại
Bifidobacterium, Clostridium. Eubacten'um, Lactobaciilus, Peptococcus. Peptostreptococcus, vá
Propionibacten'um. Ceftazidime it có hoạt tính in vitro chông lại các vi khuân kỵ khí gram (-).
Dược động học:
Ceftazidime khòng được hảp thụ qua hệ tiêu hóa vá phải dùng đướng tiêm. Nó được sử dụng dưới dang
một muôi Natri. Dùng liều đơn 0,5 hay 1 g ceftazidime tiêm bắp cho những ngưới lớn khoẻ manh. nông độ
đỉnh trong huyêt thanh của thuốc đạt được xáp xỉ 1 giờ sau khi tiêm trung binh lả 17 hay 29-39 ụg/ml. Dùng
Iièu tiêm bảp vao cơ mỏng hay cơ rộn ngoải (cảc bộ phận của cơ từ đâu đùi bao phủ phản ngoái phia
trước của xương đùi). ceftazidime có thị được hấp thu ở phụ nữ chậm hơn ở nam giới. ở phụ nử. nòng độ
đinh huyêt thanh của thuốc khi tiêm bắp vảo cơ mông có thẻ thảp hơn khi tiêm vác cơ rộng ngoải. Dùng iièu
dơn 0.5 g hay 1 g ceftazidime cho một nam giới khoẻ mạnh sau 20-30 phút. nòng độ đỉnh trong huyêt thanh
của thuôo đạt được trung binh iá 42—69 ụg/ml. Khi tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch, ceftazidime được phản bố
rộng rải đẻn các mỏ cùa cơ thể và các tổ chức bao gôm túi mật. xương. mật, bắp thịt gắn với ›cương, mò
cùa tiên liệt tuyến. nội mạc tử cung, cơ tử cung, tim. da, mò mỡ. thủy dịch, đờm, dịch phế mạc, dịch phúc
mạc. ơich hoạt dịch, dịch cổ trướng. dịch lympho vả dịch mang phối.
Ceftazidime không chuyến hóa và được hai tiết dưới dạng khòng thay đổi về cảu trúc qua nước tiếu do iọc
qua tiều cảu thặn. Dùng liều đơn 0.5 g hay 1 g ceftazidime tiêm bắp hay tiêm tĩnh mạch cho ngưới lớn với
chức năng thận binh thướng, 80-90% thuốc được bái tiêt theo nước tiêu dưới dang không thay đổi trong
vớng 24 giớ. khoảng 50% thuôo đươc bải tiết trong vòng 2 giờ sau khi tiêm. Độ thanh thải huyết thanh trung
binh cùa ceftazidime lả 98—122 mlfphủt ở người lớn khoẻ mạnh. ở những bệnh nhản tuổi từ 63-83 bị viêm
nhiễm đướng niệu, sự thanh thải huyêt thanh của ceftazidime trung bình la 70 mllphút vả thới gian bán hủy
của thuốc iả 2,9 tiêng.
Thới gian bán hùy của ceftazidime ở trẻ sơ sinh dải hơn ở trẻ nhỏ và người lớn, nhưng khỏng có dấu hiệu
liên quan tới tuổi thai vả cân nặng cùa thai.
cm định:
Ceftazidime được dùng để điều trị cảc nhiễm khuẩn nặng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm sau:
Đươc chỉ định cho cac bệnh nhản bị nhiễm khuẩn huyết, viêm phúc mạc, viêm máng nảo, nhiễm khuẩn ở
những bệnh nhân ức chế miễn dịch có u huyết hoặc u ác tinh, những bệnh nhản cảp cứu đặc biệt như bỏng
có nhiễm khuân.
Nhiễm khuẩn đường hô hắp dưới:
Như viêm phổi. viêm phổi phế quản, viêm phế quản, viêm mủ mảng phổi, ap xe phổi. dản phế quản vả
nhiễm khuẩn phỏi ở những bệnh nhản có nang hoả.
Nhiễm khuẩn đướng niệu:
Như viêm thân cảp va mản tính, viêm bẻ thặn, viêm tuyên tiên liệt, ap xe thặn.
Nhiễm khuẩn da vá mó mẻm: như vièm quầng. ap xe, viém tê bao, bỏng nhiễm khuẩn và nhiễm khuẩn vêt
thương, viêm vú, ung thư da.
Nhiễm khuẩn mật va ở bụng: như viêm đướng mật, viêm túi mặt, có mũ ở túi mặt, áp xe trong ô bụng` viêm
phúc mac, viêm chi nang đại trảng, viêm tủi thanh mạc,
Viêm xương khớp: như viêm xương, viêm xương tủy. viêm khớp. viêm xương chậu.
Thẩm phân:
Nhiễm khuẩn huyêt và thảm phán phúc mạc vá với thảm phản phúc mạc di động liên tục. Trước khi bắt đầu
liệu phảp ceftazidime. phải xéo định được vi khuẩn gảy bẻnh và tiên hảnh các thử nghiệm mẫn cảm in vitro.
Điêu trị ceftazidime có thế được bảt đầu mè chưa cản có kêt quả thử kháng sinh đồ, nhưng phải ơừng ngay
nếu như tim thắy vi khuấn kháng với thuốc. Khi chưa có kẻt quả thử kháng sinh đổ, điêu trị ceftazidime và
phối hợp với các khảng sinh khác có thể được chỉ định mà không cản có kêt quả thử kháng sinh độ. Trong
một số nhiễm khuấn nặng đe doa đên tinh mang hoặc với những bệnh nhân suy giảm miên dịch,
ceftazidime có thế được dùng cùng với những thuôo kháng sinh khác như aminoglycoside, vancomycin hay
ciindamycin. Nói chung các thuốc dùng riêng rẽ, không pha trộn với nhau.
Chống chỉ định: /L ỉỗz _
Ceftazidime chỏng chỉ định với những bệnh nhân quả mẫn cảm với kháng sinh cephalosporin. /
Liều dùng vả cách sử dụng: J
Ceftazidime đươc dùng để tiêm băp hoặc tĩnh mạch, iiều dùng dưa trên mức độ nặng nhẹ, độ nhạy cảm của
cảc vi khuẩn gảy bệnh, tuỏi. cân nặng vả chức năng thặn của bệnh nhán.
Liều dùng cho người íớn: .
Liêu ceftazidime cho ngưới lớn là 1-6 glngây, dùng ngay 500 mg, 1 g hoặc 2 g cho 8-12 giờ tiêm băp hay
tiêm tĩnh mạch. Trong nhiễm trùng đướng niệu, liều 500 mg-1 g trong vòng 12 giờ thướng được sử dụng.
Đói với các nhiễm trùng nặng. nèn dùng liêu 1 g trong vòng 8 giờ hoặc 2 gjrong vòng 12 giờ. Trong những
nhiễm trùng rắt nặng` đặt biệt với những bệnh nhản suy giảm miễn dịch, gỏm cả những bệnh nhán bị giảm
bạch cầu trung tính, nèn dùng Iièu 2 g trong vòng 8-12 giớ. Với người iớn bị vièm xơ có chức náng thận
binh thướng, bị viêm phổi do pseudomonas. nẻn dùng Iièu cao 100-150 mglkglngảy, chia lám 2—3 lần. VỚI
người lớn có chức năng thặn bình thường. liêu dùng 9 g/ngáy là an toản.
Liều dùng cho trẻ sơ sính và trẻ nhò: _
Liêu dùng thòng thường cho trẻ trên 2 tháng tuồi lá 30-100 mglkglngảy, chia lam 2-3 lân. Trẻ bị nhièm trùng
suy giảm miễn dịch hoặc trẻ bị xơ nang tuyên tuy hoặc bị viêm mảng não có thể dùng liêu đẻn 150
mglkglngảy (tối đa la 6 g/ngáy) chia lảm 3 iản. Đối với trẻ sơ sinh và trẻ dưới 2 tháng tuối, khi kinh nghiệm
, _
iám sáng còn hạn ché. liêu 25-60 mgikgingảy chia Iảm 2 lần lá có hiệu quả. Với trẻ sơ sinh, thới gian bán
hủy của ceftazidime có thề gắp 3-4 lân ngưới lớn.
Liểu ơùng với bệnh nhân bị suy mận.—
vcn những bệnh nhân bị suy thận, khi dùng ceftazidime nên giảm liều do sự bải tiêt chậm hơn của thuốc, khi
đỏi với những bệnh nhản bị suy thặn nhẹ, tưc la độ thanh thải creatinin của thận lớn hơn 50 mliphút. Với
những bệnh nhán nghi ngờ yêu thặn, có thể dùng Iièu ban đầu la 1 g. Liêu duy tri ceftazidime cho bệnh
nhân yêu thận đươc giới thiệu trong bảng dưới đáy:
ĐỘ thanh thải“ creatinin mJ/phút i.iẻu ceftazidime (g) Tẩn số !iẻu dùng
> 50 lièu binh thường 8 - 12
31 — 50 1.0 12
16 — 30 1.0 24
6 - 15 0.5 24
< 5 0.5 48
Bệnh nhân bị:
Thảm tách huyêt 10 sau khi thầm tách
Thảm ta'ch phủc mạc 0.5 24
Với những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng, đặc biệt lả những bệnh nhản bị giám bạch cảu trung tính thướng
dùng 6 g ceftazidimelngảy thi không dùng với những bệnh nhân yếu thận, Iièu đớn vị trong bảng trẻn có the
táng 50% hoác tân sô liêu táng lèn xấp xỉ như vay. Với những bệnh nhân đó. cần theo dõi nồng độ trong
huyêt thanh của ceftazidime và không được quá 40 gll. Khi chỉ có sự thanh thải creatinin huyêt thanh. tính
theo còng thức sau (Cân bảng Cockroft) được sử dụng để ước tính độ thanh thải creatinin. Nông độ
creatinin thể hiện chức năng thận.
Nam giới;
Cân nặng (kg) x (140 - số tuổi)
ĐỘ thanh thải creatinin (mllphút) =
72 x creatinin huyêt thanh (mgldl)
Phụ nữ:
ĐỘ thanh thải creatinin (mllphủt) = 0.85 x giá trị trèn
Creatinín huyêt thanh tính bảng Mol/di đươc chia cho: 68,4.
ở trẻ em` độ thanh thải creatinin phải được chỉnh theo diện tỉch da cơ thể hoạc cân nặng cơ thể và khoảng
iiều (giớ) được giảm trong trường hơp yêu thận như ở người lớn. Thới gian ban hùy huyết thanh của
ceftazidime trong khi thảm phản máu lá 3-5 giơ Liêu duy tri ceftazidime cản được nhác lạ! sau mỗi giai đoạn . —
thẳm phân máu. £Ặễí
… / >
Hướng dân sử dụng:
… Đối với tiêm bắp: pha 1,5 m| hoặc 3 ml nước vảo 1 lọ CEFTUM 500 mg hay 1 g, lảc đêu đề có được
dung dịch trong.
… Đối với tiêm tĩnh mạch: pha 5 ml hoặc 10 ml nước váo 1 lọ CEFTUM 500 mg hay 1 g, iắc đều để có
được dung dịch trong.
Khi pha với nước cắt, CEFTUM tan tạo ra dung dịch tiêm.
Thận trọng vè khuyến cảo: ,
Trước khi bắt đầu điều trị bầng ceftazidime, cân kiêm tra kỹ xem trước đảy bệnh nhản có phản ưng quá mẫn
cảm với cephalosporin, penicillin hoặc những thuốc khác không. Đã có bằng chứng lâm sảng vả thí nghiệm
về dị ưng chéo tưng phản giữa cephalosporin vả nhửng kháng sinh B—lactam, bao gỏm cả penicillin,
cephamycin vá 1-oxa- B-iactam.
Ceftazidime cản dùng thặn trọng với những bệnh nhân có tiền sử có những phản ưng quá mần cảm typ |
Penicillin. Hơn nữa, mặc dù chưa có nghiên cưu nảo chứng minh rằng các phản ứng dị ưng với kháng sinh
xảy ra nhiêu hơn ở những bệnh nhản quả mẫn, nhưng các nhá sản xuất vẩn khuyên r_ằng ceftazidime cân
được sử dụng thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng, nhảt lả dị ứng với thuòc. Dùng ceftazidime
có thẻ lảm cho các vi khuẩn khỏng mẫn cảm quả phát triền, đặc biệt lả Candida, Staphyiococcus aureus,
enterococci, enterobacter, hay Pseudomonas Những loại vi khuân kháng với PS. aeruginosa vá
enterobacter, phát triên trong thời gian điều trị bằng ceftazidime. Việc theo dõi kỹ bệnh nhân trong thới gìan
điều trị ceftazidime lá rát cản thiêt. Nêu xảy ra bội nhiẽm hoặc nhiễm trùng nặng, phải dùng phương pháp
điều trị thích hợp. Vì bệnh viêm kêt tráng giả mac có iién quan đén kháng sinh đã xáy ra khi dùng
cephalosporin hoac những thuốc kháng viêm phố rộng khác. cản cân nhẳc trong những chản đoán khác
nhau ở những bệnh nhân có đi tiêu chảy khi dùng ceftazidime. Cân than trong khi dùng ceftazidime cho
những bệnh nhản có tiên sử bệnh đướng ruột đặc biệt là viêm kêt mạc Vì độ trong huyêt thanh cùa
ceftazidime ở những bệnh nhân suy thặn cao hơn vá kéo dai hơn ở những bệnh nhán cộ chữc nảng thận
bình thướng, Iièu dùng vâlhoác tản số iiều dùng thuốc cản phải giảm ở những bệnh nhản yêu thặn dai dắng
hoặc thoáng qua
Phản ứng phụ:
Ceftazidime nói chung dung nạp tỏt, phản ứng phụ xảy ra ở khoảng 9% bệnh nhản dùng ceftazidime vả
khoảng 2% bệnh nhân được yêu câu phải ngừng thuốc.
Những phản ứng phụ không thướng xuyên xảy ra:
Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buôn nộn, nón đau bụng vá vị kim Ioại xảy ra ở khoảng it hơn 2% số bệnh nhản
dùng ceftazidime
- Phản ứng quá mẫn cảm: ngứa phát ban (ban đỏ hay ban sần), máy đay vả sốt. Trướng hợp phản ứng
quá mẫn cảm ngay lập tức, bao gòm cả sốc phản vệ hiêm khi xảy ra với ceftazidime.
… Tại chõ: viêm tĩnh mach vá đau hoặc viêm tại chỗ tiêm.
- Khoảng gân 1% số bệnh nhân dùng ceftazidime có những phản ứng phụ sau: ở bộ phận sinh dục: nảm
vá viêm âm đạo.
- Hệ thản kinh trung ương: đau đầu, hoa mảt, liệt nhẹ.
- Huyêt học (hiếm khi xảy ra): tảng bach cầu ưa eosin, tảng tiêu cảu, giảm bạch cảu, giảm tiểu cảu, tảng
lympho bảo.
Tương tác thuốc:
Việc trộn Iẳn các thuốc kháng sinh nhóm B-iactam (penicillin vả cephalosporin) với aminoglycoside có thẻ
lám mât đi hoat tinh cũa thuốc Nêu những thuôc nảy được dùng cùng iúc. phải được tiêm vác những chỗ
khác nhau. Không trộn lẫn chúng trong cùng một túi truyền hoặc lọ tiêm tĩnh mạch Vancomycin kỵ với
ceftazidime vả có thẻ gảy kêt tủa. Vi vặy, dảy truyền dịch phải được rửa giữa 2 lân tiêm truyền nêu chúng
được dùng trong cùng một ông tiêm
Thời kỳ mang thai vả cho con bú
Thới kỵ mang thai
Ceftazidime được coi iá an toèn trong thai kỳ (Tuy nhiên vẫn chưa có những nghiên cứu thỏa đáng vá được
kiêm tra chặt chẽ trèn ngưới mang thai nèn chỉ dùng thuốc cho ngưới mang thai khi thặt cản thiêt)
Thới kỵ` cho con bú '
Thuốc bái tiêt qua sữa, ảnh hưởng cho trẻ còn bù nèn phải cán nhác khi dùng thuốc cho ngưới đang cho
con bu /ể
Ảnh hướng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc máy móc:
Thuốc có khả năng gảy ra chóng mặt, có thể ảnh hưởng đén khả năng iái xe vá vặn hanh máy móc.
Quá liều:
Dảu hieu vá triệu chứng
Dùng quá liều ceftazidim có thể gây đau, viêm và viêm tĩnh mạch tại chỗ tiêm. Với bệnh nhân suy thận,
dùng quá liều hoặc dùng liều cao có thể gây triệu chửng thần kinh như chóng mặt, dị cảm, đau đầu, bệnh
não, co giật và hôn mê.
Các thông số xét nghiệm bất thường như: tăng creatinin, nitrogen ure máu, enzym gan và bilirubin, phản
ứng Coomb dương tính, tăng tiểu cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu và tăng thời
gian prothrombin.
Cảch xử trí
Nên điều trị triệu chửng vả điều trị hỗ trợ, kèm với các biện pháp khác để ngăn chặn cơn co giật. Trong
trường hợp ngộ độc nặng, đặc biệt ở bệnh nhân bị suy thận, nên xem xét biện pháp thẩm tách mảu và
truyền máu thay thế nếu các biện pháp khảc không hiệu quả.
Trinh bảy:
Hộp1 lọ bột1 g
ĐỂ THUỐC XA TAM TAY CỦA TRẺ EM.
Báo quản:
BÁO QUẢN ớ NHIỆT ĐỘ DƯỚI so=c, TRẢNH ÁNH sAue.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngáy sản xuảt
Nhã sản xuất:
PT. Dexa Medica
JI. Jend. Bambang Utoyo No. 138
Palembang-lndonesia
Ư PHÓ cụcmuònc
wwwwụ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng