ị …… _ i 4
~~ CL'C QLL` \ L J nrffni
| ĐẢ i`^iỉị…ẫ r'fnfn… , %
Jlff—Ị/ Ị › I
i Lânđầu:..Z:Ềĩ…fỉ.%…ỉ…ềMỉ… }
I
00 NOT EXưED THE FESCRIBED DDS€
INUCA'I'IOMS. ẦDIIINISTRATION. CONTRAINDICATIONS :
READ CAREFULLV THE ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE
OESTROV CAREFULLY
NF PFU FTRF OBTFNU OUE
sạuR ORDÚNNANCF MEDICALE
\
10 TABLETS l
COMPRIMES
W— R PRESCRIPTION MEDICINE FILM COATED l
s:zr.mmzmmzư… DRAGElFIES
ỄĨLÙẦẾTỄỆỂẺỂ'Ệ“ Ọ SPECIFICATiON: USP 34
…ng
… QuAn luụm. ..Ề'fưc nan ng
mu gnewa lu;anhmnun.
Nu mun… ưumn. uhm… II niu
uunnnauy ›qulxn ranux Nol~lll rủ: um
lhumìdnlihinll Np,nhhnnqqluúưùmu
Mlmunlnnhlnunui uu DW H…
nu u.AnmAlnuont ccmnn; .…uu
mu…u. uvnc hue u…. …
’““' CEFTOPIX 100
CEFPODOXIME PROXETILTABLETS USP 100 mg
COMPRIMES DE CEFPODOXIME PROXETIL USP 100 mg
!lnh hu
…
Bu …
Sub-laỉeĩ
CEFTOPIX 100
Enll lnblct con…… :
Cotaoamme Prueu'l UBF
lụmulml tc Cnbednnme 100 mg
cạm… : lee ot Ounalme Yelow It Tullnlum Dmxtm
Stue uelcw sưc Prmd ủm mm
Knn Il mod…nn cm ut :ueh nt dtỉldmn
Dulql: Al amatnd by Iil Phyltdln
chu… cempnmò eennum :
CeỤodaimn anxnl USP
cquwdtnl ! Ceboduune 1013 m
CouIeuJ Luu: de Jlme dl Oulmltino ct dc Dưnde de Thme
Conlewel lu deuous de sơc el ủ1'ohn do II Iunuu
Gueor mu: In mếdmmnnh hon de pm!e da enhnts
Pcubgn: Sume lu noum… du mMecun
mg L›c Na cnooo
Reg. NQ. vu…u WMId by
…… … OCADILA
— HIIIUWlHHUH
mg Dau dd/mmlwyy 1 339 Trmd Ron
thkl- 387810
. mh , ,, , Dulnctz Ahmedihod.
Em DM. … Gujlưl state lndiI
ART WORK PRINTED 80%
IaqẾl~an
.pp …
› ` —mí
~ams mm
'nmumv “BIlKD 'uw … ~ um 'nnu …… 'mt
m Inanm I|_j m ” W Ốl lffll …
mun… '( m Bml xu 1:
n um um» um-«Il LN uu Nu uuuwn
Mwuntmumu `nt…mmamsmamnr tưod x
MM… '(mo'aúxsẮúntuunmlìxsnvs
lun; Iu nm up I…u An uu … ui In WII u
h!llm IP I nou:udí
ủn un uwu. o.oc MW… an =wilm
hu qu ủMu At um tu
::ụu Iu luụu z: u [ …qu un; au 'cn u Ánul
^uub Ju: ma 'Iuno ma — Gumu n pm
mun cnu. i… munme … n mu n
bum: …nan Bum lumnmmn nimu
…… #0 WNẺ uu …… um … …wl uhm
tnumt nu…a uotQO … »… … xuuou :ol
une niuwnãvnu ~ Iu.
ÊIDl-Il 'aieis imelns
'Dqupewuv znmsm
'omtec - Bìuouo
'…thfiffJi 's…
SIVJIM WWW _
VÌIUVJỔ
ẢQ PÓÌHWIHUBW
ZVB²17H
Slumuc sap aọuod ep smq
swemuppẹm sai snox mpmg
mẹgwnl H 31² uqe,| @ 16
3,0; ep snossap ne imaqu
umpuqa to uses; p mo sauoụpaw ua du»
wủt …» mde me mm 6…
AMAJtum. BJBQ dxa
MMỊIUUIIDDI ateo Bm
… ĩ ON IPRB
N-W-NA '°N Ben
oeouo °N ²!1'BIW
moepetu no suouempul se] amms
:aịũnịonod
eueu 80 ……o ep te
aumounno ap euner ep snbe1 :meịnog
6… om 6…de ? lWlfflnbỡ
dSí1 I!lỡlmd °WPO
: iuoịmoa ;wụdwoo unbnqg
ua=nsÁud … ^q PGNJ!P w =oõnou
°DỊXOIO umueịu_
g mouaA euuoutno to axe1 moịog
6… om angopodpo ot tusịenịnba
dSn |!WYOId 0W110906163
: sumuos mqu qseg
Bt PRESCRIPTION MEDICINE
Ô
CEFTOPIX 100
ATIOdBEVO AOH.LSEO
330 380338 1313V31 038010N3 3Hl A`I'IHJBHVD CIV38
² SNOLLVOIONIVHlNOO 'NOLIWJSINIWOV 'SNOILVOIGNI
3SOO CIEIHIHOSBUd 3Hl 0333X3 lON 00
10 TABLETSJ
COMPRIMES
FILM COATED]
DRAGEIFiES
SPECIFICATION USP 34
CEFPODOXIME PROXETIL TABLETS USP 100 mg
COMPRIMES DE CEFPODOXIME PROXETIL USP 100 mg
NE PEU ETRE OBTENU QUE SUP ORDONNANCE MEDiCALE
mmNYYY
] EXP
44 \
` .
. \ !
… I.L.No.zGl1M
1
- REG.NO
, a.uo.
= ƯG.:
FILM COAÍED | DNAOEIFIES
ĩì
CEFTOPIX 100
COMPRIIIES IE CEFPODOXIME PROXETIL USP mo nụ
Inn Dlll unhim :
cmunn Pmdll Uư
lqumlln » cdmm mo mg
cu… …… « Ou'mm VIII… & Tamum Dmm
SM: um U'C P… … mm
m all modncmu M ot mch M cnidnn
Dung:: M dnch Dy … inơnn
Mll Lk No. Ờ1M
conumr lu d…: dl JII'C cl ! l'nũ m Il ……
Gnmu lcus Iu momcmnn Mn un pomn un unmm
Pudnqh 5uum ln m…… du mủưm
MlnulnũuM by
cAIILA lMARHAcIUTICM—S LTD
nll. Tlillu Run. Mb-JOYIIO. Dlnnn …bm
Gullm M. IMI'I
a FILM COATED l DRAGEIFIES
CEFTOPIX 100
COMPRIMES II CEFPODOXIME FROXETIL USP 100 mg
Eld\ bbld nm…
cmuúnn Prumu USP
qumlmt tn Colmum 100 m
cu…r uu d Oumluo Yellow | Tumum Dluia
su… …… wc n…… tom mm
Ku; III mud nu ml ot …ch at mklun
nm: Al mom W lu thnlclm
mg uc No. : GH…
Conunm lu dmeus uc :ơc ct | i'm uu ln lum…n
Gudn IM lu m…… hon un pnmh dn nhnu
PmoIogil ~ Sumo hs mun… du mơn
mmhmm ›,
CADILA PMARMACEUTICALI LYD.
1300, Tmu Hnn. …107010. Dlslm Ahmonuu.
Gule suu. mun
a FILM COATED l DRAGEIFIES
CEFTOPIX 100
COHPRIMES DE CEFPODOXIME PROXET1L USP 100 mg
Euh mm! «…như ~
cummm Pm… USP
qumhm b Cdpodmo 100 mg
cu… uu ulOundmn YIM I Ymmum Dlmuu
ston hlluw :ơc leld hum lnhl
Kup IW …rdnn mom… cíchuưlon
Deup: ẦI nan b; IM Pmimn
W Uc No GHOU
Ccnsmv lu dluuusdl …: ot i mu « h lumnn
oumcr «… lu mủdnmenu hon nc Mo dos uníanu
Puelooio Su… … mmemum nu mluonn
Mlmhuunu by
CADILA FHWACEUVICAL! LYD. ấ
nu Tmnu Rau. Dhonu-SITMO. D'ntưu AMMIM.
6qu 5111. ……
'oỎ
lJ-J
Rx
CEFTOPIX 100
(Viên nén bao phim cefpodoxim 100 mg)
CẨNH BÁO ĐẶC BIÊT:
Chỉ sử dụng thuốc nây theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi sử dụng
Hãy tham khảo ý kiến bác sĩđể có thêm thông tin.
Không dùng qua' liễu đã được chỉ dịnh
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ý trong quá trình sử dụng.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Đểthuốc ngoải tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẨN: Ễ
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt châ't: Cefpodoxim proxetil USP tương đương Cefpodoxim ..................... 100 mg
Tá dược: Avicel RC S91 (cellulose vi tinh thể + carboxymethyl cellulose natri), natri lauryl
sulphat, hydroxy proxy] cellulose LH-l 1, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, tá dược
bao phim Tabcoat TC3516 Yellow (talc, titan dioxid, lake of quinolin yellow, FD&C Yellow
# 5/Tartrazin aluminum lake, propylen glycol, hypromellose), isopropyl alcohol*, methylen
chlorid*.
* Bay hơi trong quá trình sản xuất. không tham gia vảo sản phẩm cuối cùng.
DƯỢC LỰC HỌC
Cefpodoxim lả kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 có hoạt lực dối với các cẩu khuẩn Gram
dương như phế cẫu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cẩu khuẩn (Slreptococcus)
nhóm A. B. C, G và với các tụ cẩu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidernidis có hay không
tạo ra beta—lactamase. Tuy nhiên thuốc không có tác dụng trên các chũng tụ cẩu kháng
methicilin.
Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cẩu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương
và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chông các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E.
coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và C itrobacter.
Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter. Serratia marcesens vả
Clostridium pe›fringens. Các khuẩn nảy đôi khi kháng hoản toăn.
Các tụ cẩu Vảng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus,
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostrídium difficile, Bacteroides fragilis,
Listeria, Mvcoplasma pneumoniae. Chlamydia vả Legionella pneumophili thường kháng hoản
toản các cephalosporin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hoá và được chuyển hoá bởi cảc esterase
không đặc hiệu có tại thănh ruột, thảnh chất chuyển hoá cefpodoxim có tác dụng. Sinh khả
dụng của cefpodoxim khoảng 50%. Khả dụng sinh học nảy tăng lên khi dùng cefpodoxim
cùng với thức ăn. Thời gian bán thải trong huyết thanh của cefpodoxim là 2,1 — 2,8 giờ đối
với người bệnh có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thăi trong huyết thanh tăng lên
đến 3,5 — 9,8 giờ ở người bị suy chức năng thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người
lớn khoẻ mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đĩnh trong huyết tương đạt được
trong vòng 2 — 3 giờ vả có giá trị trung bình 1,4 mcg/ml, 2,3 mcg/ml, 3,9 mcg/ml đối với các
liều tường ứng 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng
không đổi qua cẩu thận và ống thận. Khoảng 29 — 38%1iều dùng được thải trừ trong vòng 12
giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường. Thuốc bị thải trữ ở mức độ nhất định khi
thẩm tách máu.
CHỈ ĐỊNH:
Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điều trị các bệnh từ nhẹ đến trung bình:
— Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
- Viêm tai giữa.
— Nhiễm khuẩn đường tiểt niệu chưa có biến chứng, mức độ nhẹ vả vữa.
— Điều trị bệnh lậu cấp. chưa biến chứng ở nội mạc cổ tử cung, hoặc hậu môn trực trăng ở
phụ nữ vả bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ vả nam giới.
- Nhiễm khuẩn da vả mô mềm mức độ nhẹ vả vừa.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Không dùng cho những bệnh nhân bị dị ứng với cefpodoxim hay các cephalosporin khác hay
bất cứ thảnh phẩn năo của thuốc.
Khộng dùng cho những bệnh nhân bị rối loạn chuyển hoá porphyrin.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Ế
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi :
Để điều trị đợt cấp tĩnh của viêm phế quản mãn hoặc viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa
mắc phải cũa cộng đồng, liễu thường dùng của cefpodoxim là 200 mgllẩn, cứ 12 giờ 1 lẳn,
trong 10 hoặc 14 ngảy tương ứng.
Đối với viêm họng vả/hoặc viêm amiđan thể nhẹ đến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu
thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng, liễu cefpodoxim lả 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5 — 10 ngăy
hoặc 7 ngảy tương ứng.
Đối với các nhiễm khuẩn da vả các tổ chức đa thể nhẹ đến vữa chưa biến chứng, liều thường
dùng là 400 mg, mỗi 12 giờ, trong 7 - 14 ngăy.
Để điều trị bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ và các bệnh lậu hậu môn — trụ'c
trăng và nội mạc tử cung ở phụ nữ: Dùng ] liều duy nhẩt 200 mg cefpodoxim, tiếp theo là
điều trị bằng doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.
Lỉều dùng cho người suy thận: Phăi tuỳ theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ
thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/phút và không thẩm tách máu, dùng liều thông thường
cách nhau cứ 24 giờ một lẩn. Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng với 3
lẩn/tuẳn.
Trẻ em dưới 12 zuổi:
- Trẻ dưới 15 ngảy tuổi : Không nên dùng.
- Trẻ 15 ngăy - 12 tuổi: 8 - 10 mglkg/ngảy, chia lâm 2 lần.
KHUYẾN CẤO VÀ THẬN TRỌNG :
Trước khi bắt đấu điểu trị bằng cefpodoxim, phải điều tra kỹ về tiến sử dị ứng cũa người
bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác.
Cẩn sữ dụng thận trọng đối với những người mẫn cảm với penicillin, thiểu nãng thận và
người có thai hoặc đang cho con bú.
ẨNH HƯỞNG DỂN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên hệ thẩn kinh trung ương như:
chóng mặt, hoa mắt… do đó cẩn thận trọng khi dùng cho người lãi xe hoặc vận hănh máy
móc.
ãl
|.—
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ MANG THAI; CHO CON BÚ.
Các cephalosporin thường được coi như an toản khi sử dụng cho người mang thai. Do vẫn
chưa có nghiên cứu thoả đáng vả được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ dùng
thuốc cho người mang thai khi thật sự cấn thiết.
Thuốc được bải tiểt qua sữa với lượng nhỏ, thuốc không gây hại nghiêm trọng cho trẻ tuy
vẫn có thể xãy ra rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ. Nên cân
nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xãy ra khi dùng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Các thuốc chống acid lăm giâm khả năng hấp thu của cefpodoxim, vì vậy không dùng
cefpodoxim kết hợp với các thuốc chống acid.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý:
Thường gặp:
Tiêu hoá : buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng.
Chung : đau đẩu
Phản ứng dị ứng : phát ban, nổi măy đay` ngứa
Ít gặp=
Phản ứng dị ứng : sốt, đau khớp và phản ứng phản vệ.
Da : ban đó đa dạng ẢỄf
Gan : rối loạn men gan, viêm gan và văng da ứ mật tạm thời.
Hiếm gặp:
Hệ máu : tăng bạch cẳu ưa eosin, rối loạn về máu.
Thận : viêm thận kê có hồi phục.
Thần kinh trung ương: tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lũ lẫn, tăng trương lực vả
chóng mặt hoa mắt.
QUÁ LlỄU:
Qua nghiên cứu độc tính của thuốc trên loâi gặm nhấm cho thấy cefpodoxim với liều 5 g/kg
thể trọng không xảy ra bất cứ một phản ứng phụ nâo. Chưa có báo quá quá liều cefpodoxim
trên người.
Trong trường hợp quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được hỗ trợ bằng phương pháp thẩm tách
máu hay thẩm tách mãng bụng để loại trừ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt chủ ý với
những người bị suy giãm chức năng thận
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 34
HẠN DÙNG. 24 tháng kể từ ngăy sản xuât.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy săn xuất (Mfg. _n _'
nhãn hộp và vĩ hoặc lọ. Ngảy hết hạn là ngặ
BẨO QUẦN:
Bảo quản thuốc dưới ao°c. Tránh ánh sán.c
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 ví x 10 viên;
Hộp to chưa 5 hộp nhỏ x 1 ví x 10 viên
hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
PHÓ cuc TRUỞNG
Sản xuất bởi:
CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED W ỒVM M
1389, Trasad road, Dholka-387 810, District: Ahmedabad, Gujarat State, Ấn Độ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng