CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM VCP
“LỂỸở/ĩề
THUỐC BỘT PHA TIỂM CEFRADIN 1G JV
1. Nhản lọ — tỉlệ 100% , ,
80 Y TẾ
Ế g › ›. › ., '
_ …. ĐA PHE DUYÊT
THUỐC BANTHEODON «› m .
mmmmummmiinm ặ ễẵ o
… = !.íin đéué1i...J….aịJ…zalj
2. Nhãn hộp 01 lọ - tỉ lệ 100%
V
Huuuppz atep~dxaloH
Ameuu:,ưuatefflxsọyọs
Hmwppratepũwxs ÃBBN
R( THUỐCBÁNYIEODON Đổmủnb;dndm Ra vaescaumcnoauo muuưnmumm.
f:ọetqịiutngctbuutrmaatmociivm'm` Mcmlym……un
; --— -——-—-1 ,cỉ vè ' ---——-———~————ì
RAD"ũ CEFRADIN lgi RADlhfl cenuom lg
` Ủwffl I 1 ammcomm:
igờotnutn WỸỂỦỂ“ , |
… .: … “lg m…… , ,… n…nn … … lg s;;… ,
, ảÁcoóuueếndenimmoi ẺẵỦ' ẵumiu-mmcmuteị ủa“
ị aAoqulu:mm.mưc. I …Kunmmwm. |
1 mm am am: , um: ao°c.m trom num, |
V 1 “…“… J .1'ffĩĩ“!ĩĩiĩĩỉ°fĩ……J
ảĨẻéíễ ````````
(lwo ”X DF 1NL FOR Wic'lìoN (Ivu
NỢlLOYNUÒC BỎY PnAnéu …úffl FOR NMUSCULARM 1 m…nz'rẵlmIaoclllotcỉmwtctịĩj
qu cuì- n…… mu . m … .uA uon .vntl nu IITRAVENOUS INJECM `
ntlllr—ntliinml
_ —_ —
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
DS.W 7fã/n fắcơny
V INIGVHềIỈỂIỀI
V `
CÔNG TY có PHÂN DƯỢC PHÁM VCP
. MẬU NHÂN pĂNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM CEFRADIN lG
1V
3. Nhản hộp 01 lọ + 01 ống nước cất pha tiêm do XNDP 120 sản xuất - tỉ lệ 100%:
wapp~ om~dxaluu
^wat… r.N®FBIXSOIỌS
BI wanprmwasMN
R< muócaAmueooơu
CCỂỂFRADIN
… , … “lg
HỎP1LỌ+1ỐNG
um … - ntn tỉitti mu
Đíuủnwđndn
Đẹclomủiu'lmmmm
CEFRADIN tg
ỦHỢ ODỦA:
'Mlpmdcmmm:
luOuhdh
Tuwctqwo.sg
-ovammmmm
Non dũng :Ianelótửuựydnnlt
(X'Iimtiuánnứunpmù)
son:vo-me -on
Sbuultut:xMưo
u… mwxnummenmw
cdquu :
mu
ctcuoùuu.fuoíntm mum
cnđuuenlmt : ““"…
nủmh: mm.umao°c.
tnmemnng
mucuuluccpzms
.……----_-_--…-.……'
V...
…nụmwoõmluwocndnvư
oucnl numwbu lòcuu-nAuộn-vntvuu
' PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
DS.²ồễãần Va'oz %
lì Pnzscmmouonue
@ểFỂRADI Nl
… … … 'lg
eox OF 1 VIAL + 1 AMPOULE
FOR INTRAMUSCULAR OR
INTRAVENOUS INJECTION
mmđhmehddúldru
MlethUIW
CEFRADIN “lg
IACNIOKCGITAUS:
~m Mưpơwdnrforh/oclbn:
WCNrudln
Eaciith—crơimtljg
-ovumhofmmnpcmnanm
ÊWdII ssmm
Immhhhddm
Ron N':VD~SĩOZ-OO
M…banW
M: H! W xmn Thuu~Lm Bum…
INDIDATIM ~
Pt— nd
ME : … hnln
cum - mm… ~
S…H: … in i am phu,
…… m°c.pmuu lium uu.
mncmous: ưzuos ,
-------.._/
V..
…Dr VCFWMIầALJJÂ
…u— vuumluutu ~ loc… ~ …… - vlnul
CÔNG TY có PHÂN DƯỢC PHẦM VCP
. MẨU NHÂN pÁNG KÝ
THUOC BỘT PHA TIEM CEFRADIN 16
4. Nhản hộp 01 lọ + 01 ống nước cát pha tiêm do CTCPDP TW1 sản xuất - tỉ lệ 100%:
Huuupp: m~dxalm
Umwuu fsuwmsows
BI AA…mppzmõmsưbu
l…ovaaEffl
lì THUỐC BÁN THEO DON & PRESCRIPTION DRUG
Kupnutdimuaưl…
FẸRAD|NI ““““
su…kụ crceưwn—mm
mcn. mmaucmoemau-mmi
cnlum …
cAcnnùuuùn núm ẫlugum
cno'uecưauu ÙỦ’W
mm: Nu mo.umaơ°c.
unnumung
neucauht: c»…
HỘP1LỌ+1ỔNG (]
nEn … - nin Tỉtlll mu
tnnmwoỏnduwocmvo
…ll …… lóc… dl %:
"1———
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỔC
DS.°ốzầm “Vãn fẳmmg
CEFRADIN tg Ế R A Dl N CEFRADIN 'lg
uỏmopcnơx emmoonrm:
;ovozm nÃùmmum: mmơpmbnqnuu:
g m…
T4 Ế L-IIEIỊOJU … L-uuiviw 0,5g
… … uumm —mmummuưmm
D D n_mdínưũnMngúùngijdnư Emmh.aemmưu
son votấJúmMửủlmlủ) ịpnmmtn…ưumpwicị
111M … … “lg
aox OF 1 v…. o 1 AMPOULE
FOR INTRAMUSCULAR OR
INTRAVENOUS INJECTION
MN“ vn-m-m
WM PHARWO
… IIOTmDWM~DuNDONINGO
m…… :
M…
coum-mnous~
W:Knplnaùynbnm
tamatfc.uobumnm
SI’ECIFICATW:ữMG |
_________________ /
V…
… ›; W …:… JJ,C
uuen …… › MI'lAI
ADDIIII v…unuu
CÔNG TY có PHẢN DƯỢC PHÀM VCP
. MẬU NHÂN pĂNG KÝ
THUỘC BỌT PHA TIEM CEFRADIN 16
5. Nhản hộp 10 lọ — tỉ lệ 70%
|›
…(
M u…ully … In…m …: uu.
: Mavu
IVIIỜA'QUVIUUIM -ưvumu
muynufflưpupnunugnúnụ
w …lư vnumwu . mun . …… .wuun
Kocp umdthonuhd
Il …lz VCP mmnmcn. J.!5
1ISỦW lllll WJl đVl I_Il~ Wll Vlld 1.0! !lỤIIII.
Êiẫ[Ể[ỀẢ®W
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
DSfỗzởẫn Va7n W
…
~WMWOWIJWIDWMW
mụuụamumnpg
CÔNG TY cò PHÂN DƯỢC PHẢM VCP
: MẶU NHÂN pĂNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM CEFRADIN 1G
6. Nhãn hộp 5 lọ - tỉ lệ 70%
1 iM…W lg
² H " | {
~ ĩị' i 1.=
~ lI ` H
tị ụ
| iị
' ii Ịa
_- t
IIWW lllỊl l|ll ilỤl IJI Wii Vlld IÍ)I SỤỈIIII.
… Cễểiẳ[ỉầÂ@iliNl
fflỎNG GIÁM ĐÓC CÓNG TY
, có'PHẢ`N
ouợc PHẢM
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
DS.°ốèaần 7fỡzn ỂW
o
1.0
o_--
J’ỗỀề
RX muôc BÁN THEO ĐơN
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG iĨ/
THUỐC BỘT TIẺM CEFRADIN 1G \\
1. Trình bãy: Hộp 01 lọ; Hộp 05 lọ ;Hộp 10 lọ; Hộp 01 lọ + 0] ống nước cất pha
tiêm Sml.
2. Công thửc: cho 1 lọ.
Cefiadin : lOOOmg
L — arginin: SOOmg
3. Dược lực học:
Cefradin là một khảng sinh cephalosporin bán tổng hợp thể hệ 1. Thuốc có tác
dụng diệt khuấn do ức chế sự tổng hợp mucopeptỉd ở thảnh tế bảo vi khuẩn.
Cefradin có tảo dụng in vitro đối với nhiều cầu khuấn Gram dương, bao gồm
Staphylococcus aureus tiết hoặc không tiết penicilinase, cảc Streptococcus tan mảu
beta nhóm A (Streptococcus pyogenes); các Streptococcus nhóm B (S. agalactíae)
vả Streptococcus pneumoniae.
Cảo cephalosporin thế hệ 1 có tác dụng hạn chế đối với cảc vi khuấn Gram âm,
mặc dù một vải chủng Escheríchia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis
vả Shigella có thế bị ức chế in vitro bởi những thuốc nảy.
Cefradin không có tảo dụng chống Enterococcus (thí dụ Enterococcus faecalis),
Staphylococcus khảng methicilin, Bacteroides ftagilis, Citrobacter, Enterobacter,
Lísteria monocytogenes, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas vả Serratia.
So sảnh hiệu lực khảng sinh của cefradin với cephalexin, thì cefradin có tảo
dụng yếu hơn dối vởi E. coli, Proteus mirabilis vả rẩt ít tảc dụng đối với N.
gonorrhoea. Giống như cephalexin, cefradin cũng không có tác dụng đối với
Haemophỉlus induenzae.
4. Dược động học:
Cefradin bến vững ở môi trường acid và được hấp thụ gần như hoản toản qua
đường tiêu hỏa. Người lởn khỏe mạnh, chức năng thận bình thường, sau khi uống
vảo lúc đói, nỗng độ đỉnh cefradin huyết thanh đạt 9 microgam/ml với liều 250 mg,
15 - 18 microgamlml với liếu 500 mg và 23,5 - 24,2 microgam/ml với liếu ] g,
tủ." A `ÌI\Ắt
.. £'.'
trong vòng 1 giờ. Nồng độ đinh huyết thanh thấp hơn vả chậm hon nếu uống iV
cefradin cùng với thức ãn, tuy tổng lượng thuốc hấp thu không thay đối. Trong một
nghiến cứu ở trẻ em 9- 14 tuổi có chức nãng thận bình thường, nồng độ đỉnh trung
bình cefradin huyết thanh đạt được trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc dạng
dịch treo là 8,2 microgam/ml với liếu 125 mg và
15,6 microgam/ml với liều 250 mg. Tuy nồng độ đỉnh huyết thanh của thuốc đạt
được cao hơn và sớm hon khi uống dịch treo so với uống viên nang, nhưng không
có khác biệt đáng kể về mặt lâm sảng.
Sau khi tiêm bắp cho người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường,
nồng độ đỉnh trung bình của cefradin huyết thanh đạt được trong vòng 1 — 2 giờ là
5, 8- 6,3 microgam/ml với liếu tiếm 500 mg và 9,9 - 13,6 microgam/ml với liều
tiêm 1 g. Khi tiêm tĩnh mạch liền 1 g cefradin cho người lớn có chức năng thận bình
thường, nồng độ huyết thanh của thuốc trung bình là 86 microgam/ml sau 5 phút, 50
microgam/ml sau 15 phút, 26 microgam/ml sau 30 phút, 12 microgam/ml sau 60
phút và 1 microgam/ml sau 4 giờ.
Khoảng 6 — 20% cefradin liến kết với protein huyết tưong. Nửa đời huyết thanh
của cefradin khoảng 0,7 — 2 giờ ở người lớn có chức nảng thận bình thường. Trong
một nghiên cứu, nửa đời tãng iên đến 8,5 - 10 giờ ở người lớn có độ thanh thải
creatinin là 11 - 20 ml/phút vả lên đến 60 gìờ ở những người có độ thanh thải
creatinin thấp hơn 10 ml/phút.
Cefradin phân bổ rộng rãi trong cảc mô và dịch thế, nhưng ít vảo dịch não tủy.
Đạt nồng độ điếu trị ở mật. Thuốc qua nhau thai vảo hệ tuần hoản thai nhi và tiết
với lượng nhỏ vảo sữa mẹ. Cefradin bải tiết nguyên dạng trong nước tiểu. Khoảng
60 - 90% hoặc hơn của một liếu uống, tiếm bắp hoặc tỉêm tĩnh mạch được bải tíết
trong vòng 6 giờ ở người bệnh có chức nãng thận bình thường. Nồng độ trung bình
cefradin trong nước tiến là 313 microgam/ml ở người lởn có chức năng thận bình
thường trong vòng 6 giờ sau khi tiêm bắp 1 liều 500 mg.
Cefradin được thải loại bằng thẩm tách máu và thấm tảch mảng bụng.
5. Chỉ định:
CEFRADIN 1 g được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn
nhạy cảm gây ra:
- Nhiễm khuân da và câu trúc da.
" Ắịn..
._., ;, :
A…nHRì
3
…h’aL.
i-i'
I
- Nhiễm khuấn đường hô hấp kể cả víêm thùy phổi do cảc cầu khuấn Gram
dương nhạy cảm.
— Nhiễm khuấn đường tiết niệu kể cả viêm tuyến tiến liệt và nhiếu bệnh nhiễm
khuẩn nặng vả mạn tính khảc.
— Phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật.
6. Líều dùng - Cách dùng:
- Người Iởn: Tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm truyền
sootng - 1 g, 6 giờ một lẩn.
- Trẻ em 1 tuổi và lớn hơn: Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch 12,5 … 25 mglkg
thể trọng, 6 giờ một lần.
— Dựphòng trước, trong và sau khi mổ:
+ Đối vởi người mồ đẻ: Tiêm tĩnh mạch 1 g ngay sau khi kẹp cuống rốn và
tiêm bắp, hoặc tiêm tĩnh mạch lg, 6 hoặc 12 giờ sau liều thứ nhất.
+ Đối với các người bệnh khác: Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch lg, trước khi
phẫu thuật 1/2 giờ đến 1,5 giờ vả cứ 4 đến 6 giờ một lần, tiêm tiếp 1 g, trong vòng
24 giờ sạu phẫu thuật. Nhưng không được dùng quá 8g/ngây.
- Liều cao tới 300 mglkg thể trọng đã được dùng cho các trẻ nhỏ bị ốm nặng
mã không có phản ứng không mong muốn rõ rệt. Liều tối đa một ngảy không quá
8g cho trẻ em.
- Phải giảm liều đối với người bệnh suy thận. Nên dùng liều ban đầu lả
750mg, tiếp theo lá các liều duy trì sooing. Khoảng cách cảc liều nên như sau:
Độ thanh thải creatinin Khoảng cách dùng
> 20 ml/ phủt 6 - 12 giờ
l9-15m1/phút 12-24g1ờ
14 - 10 ml/ phút 24 - 40 giờ
9 - 5 ml/ phủt 40 - 50 giờ
< 5 ml/ phút 50 — 70 giờ
- Cefi~ađin phải được bảo quản ở nơi mảt, tránh rảnh sảng tập trung hoặc chiếu
thẳng, nhiệt độ không quá 30°C, tốt nhất là từ 15 … 30°C.
- Dung dịch thuốc sau khi hòa tan còn giữ hiệu lực trong 2 giờ ở nhiệt độ
phòng hoặc 24 giờ trong tủ lạnh s°c.
- Các dịch truyền cefradin còn giữ hiệu lực trong 10 giờ ở nhiệt độ phòng và 48
giờ ở nhiệt độ lạnh s°c. Nếu để ở lạnh ngay sau khi hòa tan với nước cẩt vô khuẩn để
tiêm ngay, dung dịch trong chai gốc sẽ giữ được hiệu lực tới 6 tuần ở - 20°C.
- Dung dịch sau khi hòa tan thuốc có thể thay dối mảư từ vảng rơm nhạt đến
vảng nhưng sự thay đổi mảư nảy không ảnh hưởng gì đến hiệu lực của thuốc.
7. Chống chỉ định:
Trong các trường hợp dị ứng hoặc mẫn cảm với cephalosporin
8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Cefradin qua nhau thai rất nhanh trong thời kỳ mang
thai. Các cephalosporin thường được coi như an toản khi dùng cho người mang thai.
- Thời kỳ cho con bủ: Cefradin được tiểt vảo sữa mẹ với nồng độ thẩp. Ba vấn
đề có thể xẩy ra cho trẻ đang bú lả: Sự thay đổi hệ vi khuẩn ruột, tác động trực tiếp
lên trẻ em và ảnh hướng đến nhận định kết quả cấy vi khuẩn khi cần phải kiếm tra
lủc trẻ sốt. Tuy vậy cefradin cũng như như cảc cephalosporin khác được xếp vảo
loại có thể dùng khi cho con bú.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp nhất
- Phản ứng quả mẫn.
- Toản thân: Sốt, phản ứng giống bệnh huyết thanh, phản vệ.
- Da: Ban da, mảy đay.
— Mảu: Tăng bạch cầu ưa cosin.
T hưởng gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, viêm đại ưảng mảng giả.
- Mảu: Mất bạch cầu hạt, bỉến chứng chảy máu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Thận: Hoại tử ống thận cấp sau khi dùng liều quá cao, và thường liên quan
đến người cao tuổi, hoặc người có tiền sử suy thận, hoặc dùng đổng thời với cảc
thuốc có độc tính trên thận như cảc khảng sinh ạminoglycosid.
- Viêm thận kẽ cấp tính.
Hỉếm gặp, ADR < 1/1000
- Gan: Viêm gan, vảng da ứ mật.
:ig's, ú z
1’
… Toản thân: Có thể đau ớ chỗ tiêm bắp và viêm tĩnh mạch huyết khối sau khi
truyền tĩnh mạch thường trên 6 g/ngảy và trên 3 ngảy.
Hướng dẫn cách xử tn'ADR:
Ngừng thuốc và dùng cảc thuốc chống dị ứng khi cẩn.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
10. Tảc động của thuốc khi iải xe và vận hảnh mảy mỏc:
Các tải liệu không cho thấy tác động của Cefradin ảnh hưởng đối với người lải
xe và vận hảnh mảy móc, thiết bị.
11. Tương tảc thuốc:
Dùng đồng thời probenecid uống sẽ cạnh tranh ức chế bải tiết của đa số cảc
cephalosporin ở ống thận, lảm tăng và kéo dải nổng độ của cephalosporin trong
huyết thanh.
12. Thận trọng:
Trước khi bắt đẩu điếu trị bằng cefi~adin, phải điều tra kỹ về tiến sứ dị ứng của
người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khảo.
Khoảng 10% người bệnh mẫn cảm với penicilin cũng có thế dị ứng với cảc
cephalosporin khảc, vì vậy phải rất thận trọng khi dùng cefradin cho những người
bệnh đó. Cũng phải thận trọng khi dùng cefradin cho người bệnh có cơ địa dị ứng.
Phải thận trọng khi dùng cefradin cho người bệnh suy thận và có thế cần phải
giảm liều. Phải theo dõi chức năng thận vả mảư trong khi điều trị, nhất lả khi dùng
thuốc thời gian dải và với liếu cao.
13. Sử dụng quá liều:
Xử trí quả liếu cần cân nhắc đến khả năng quá liền của nhiều loại thuốc, sự
tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch.
14. Tương kỵ:
Không nên trộn cefradin tiêm với cảc khảng sinh khảo. Trộn cảc khảng sinh beta
lactam trong đó có cefradin vởi aminoglycosid trong cùng một tủi hoặc lọ đế tiêm
tĩnh mạch iảm mất hoạt lực cả hai loại. Nếu cần dùng đồng thời cả 2 loại để điều trị,
phải tiêm ở hai chỗ khảc nhau.
15. Bân quân: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
16. Hạn đùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
17. Tiêu chuẩn: Dược ớiẻn Trung Quốc 2005.
Thuốc nãy chi dùng theo sự kê đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng,
Muốn bỉếl thêm thông tin xin hỏiỹ kỉến của thẩy thuốc.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn…
saWc’ỏỉfflĩrfflỉữỡcĩmĩmr
VCP thmaceutical Joint - Stock Company
Thanthãn-Sỏc Sơn-HảNộỉ-VìệtNam
Điện thoại: 04 - 35812459 | Fax: 04 - 35813670
Hè Nội, ngãy 10 tháng 12 năm 2012
" ~ ' ó CỤC TRUỜNnG il J PHÓTỐNG GIÁM ĐỐC
Jiỷmrẫn "Vth ẫmmỂ ns.²ổtỡn “líìm Ỹẵamỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng