Cefotaxim Stragen 2g

BỘ Y TẾ cuc___ QUẢNHHĐƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT fỆV é _ ỂMỄPẬỀMỄotaXIm Stragen 2ẫủ ýẩ Cefotaxime 2 g powder for injection FM INTRAVENOUS USE ONLY Cefotaxim Stragen 2g FOR INTRAVEIDUS USE ONLY Ổê 7 ý %— Cefotaxim Stragen 2g FOR INTRAVENOUS UE fflLY W Ilu Lu % VbMỉmimdliM W: ……mnpqwamm ẩ …lamnunnmmnns /Ô wmwu… Wrmeo' mmm …Qnmmm …nmzumms ồz uaỄẻng …ixeioiao" RxPrmipúonbmg 10vids Cefotaxim Stragen 2g Cefotaxime 2 g powder for injection FOR INTRAVENOUS USE ONLY Cefotaxim Stragen 2g FMINTRMENNStEMY Wu:Endìúiasư m……uijm W llMlden.mụmddlưldomủz ’ Seo…ldutniuMbyưựiu'm. VHWWMU MỦQWỦMWMI é KEPCXITƯTFEREAUJIGOILMN “’ nammmưC.…iamm… SMI:EPtI , won: mm ẫ- s m min \ Mủủnhmdm Ởlỳhnbxủnùủngmntfflhg Nằcbũnllủguumluty'h'ủlnksỹ mm…k Cthưthl vụ… 1; T…phhzuỏiiọcưmximsiimudm 2ng'mun Mùhg'l'iimưuyếnũnhunnh aaggsiz Hanh IOIohOuùniùu mmamadnmm mmmnm Dểulằnuyue'eml Nhlủllll: Min'erI-lnly mpnhuli stmcvu. sólosxmnsx Wanyy.usnadnw ~cmmcủ;wm í`ảdủeglùukùùg mm:mụưahmfflmmmm~ Thuốc bán theo đơn! Đọc ọckỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu căn thẻm thông tin xin hòi ý kiến bác sỹ Cefotaxim Stragen 2g Bột pha tiêm và tiêm truyền tĩnh mạch 2g THÀNH PHẨN. Mỗi lọ Cefotaxim Stragen 2g bao gồm: Hoạt chất. Cefotaxime Natri tương đương với 2g Cefotaxime T a dược: không có. DƯỢC LỰC HỌC ỹ7 Nhỏm dược lý: Cephalosporin và các chất liên quan. Cơ chế tảc dung: Cefotaxime lả khảng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ khảng khuấn rộng. Cơ chế khảng khuẩn là do Cefotaxime ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Cơ chế khảng thuốc c. - Sản xuất enzym B-lactamase phố rộng lảm thùy phân cefotaxime. - Cảm ứng vả/hoặc sự biều hiện có tính cẩu trúc của enzym AMPc. - Chống thẩm thấu thuốc. - Cơ chế bơm thuốc ra. - Giảm ải lực cùa cefotaxime với cảc protein liên kết penicillin. Có thế có hơn một cơ chế khảng thuốc cùng xảy ra đôi với một vi khuẩn duy nhất. Điếm cãv: ' Điếm gãy nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) hiện nay được sử dụng đê giải thích số liệu nhạy cảm với cefotaxỉme được trình bảy trong bảng sau đây. Điểm gãy MIC lâm sâng (VI. 1, 31/03/2006) của ủy ban Châu Âu về thử nghiệm tính nhạy cãm khảng khuẩn (EUCAST) Nhạy cảm (5) /Đề kháng (g; C hủng Enterobacteriaceae² 1/2 Pseudomonas -- Acinetobacter -- Staphylococcus Notej Enterococcus -- Streptococcus A, B, C, G 0. 5/0. 54 Streptococcus pneumoniae 0.5/2" Haemophilus inftuenzae 0.12/0.124 Moraxella Catarrhalis Ne isseria gonorrhoea 0. 12/0. 1 24 Neisseria Meníngitidis 0. ] 2/0. 124 Vi khuẩn Gram ăm, vi khuân kỵ khí -- Điếm gãy khóng liên quan đễn loải’ 1/2 Ss/>R |. Diếm gãy không Iiẽn quan đến loèi được xớc định chủ yếu dựa vảo căc dữ liệu dược động học/dược lục hoc (PK/PD) vả không phụ lhưộc vảo sựphăn bố MIC của những Ioải đặc trưng. Chủng chỉ dùng cho nhũng Ioải không có điềm gãy đặc trưng mờ khóng dùng cho những loăi mã các thử nghiệm vê lính nhạy cảm khỏng dược khuyến cáo (đảnh dấu — hoặc IE trong báng) 2 Điếm gãy nhạy cám với cephalosporin của chủng Enterobacteriaceae sẽ xác định tinh đề kháng được điểu khiển bới hẫu hết fi- lactamse phố rõng (ESBLs) vã fi- -lactamse quan Irong lchăc ở Enterobacteriaceae Tuy nhiên, môt số chủng sinh ESBL cũng có thế nhạy cám với những điếm gãy nảy. Do đó có thế phải sử dưng lest đặc hiêu để xác định sự có măt của ESBL. 3 Độ nhạy cảm của chủng staphy/ococcus với căc cephalosporin được suy ra từ đó nhợy câm với melhici/Iin (trừ cefiazidim khỏng dùng cho nhiễm khuân staphylococcus) 4. Những chủng có giá trị MIC lớn hơn điếm gãy 80 lò rẩt hiếm hoặc chưa được báo cáo Việc xác định vả thử nghiệm tinh nhạy cám khâng Ịthuần trên bất kỳ chủng phân lập nèo phái dược !ăp đi lặp lại vờ nếu kết quả được thừa nhản. chủng phân Iáp năy sẽ được gửi đến phòng thi nghiệm tham chiều. Cho đểu khi có bằng chưng về đáp ứng lâm sảng đổi với cảc chủng phăn !áp đã được thửa nhận với giá trị MIC !ởn hơn điểm găy đề kháng hiện tại (in nghiêng) thì chúng sẽ được băo cáo lã kháng thuốc. -~ = Thử nghiệm tinh nhay cám không được khuyến cáo đo nhũng loải nảy khỏng phái lả mục tiêu chinh của liệu pháp điều trị với thuốc IE- -Chưa có bằng chửng đồy đủ cho thấy nhũng Ioăi nảy lả mục tíêu chỉnh của Iiẻư pháp điểu trị với thuốc. RD= Tùi liệu căn bán liêt kẻ dữ liêu được EUCAST sử dụng để xác định điểm gãy. ã. I y9\ | 52 Đô nhav cảm Tỷ lệ về sự đề khảng mắc phải có thế khác nhau về mặt địa lý và thời gian dối với cảc loải vi khuẩn chọn lọc và ghông'tin về sự đề kháng tại khu vực là cần thiết, đặc biệt khi đang điều trị các nhiễm khuấn nặng. Nếu cân thiệt, nên hòi lời khuyên của cảc chuyên gia bởi vì tỷ lệ dề khảng tại khu vực là một yếu tố hữu dụng, ít nhât lả dối với một số loại nhiễm khuấn đảng ngờ. Những loâi nhaỵ cảm thông thường Vi khuẩn hieu khỉ Gram-dương Staphylococcus aureus (MSSA ) Vi khẩn kỵ khí Gram-dương Clostridium difflcile Streptococcus pyogene Vi khuẩn hiểu khí Gram-âm Escherichia coli96 Haemophilus infiuenzae * Haemophilus parainjluenzae* Klebsiella pneumoniaế96 Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Neisseria meningitidis * P. mirabilis“ Những loâi mả sư aè khảng mắc ghải có thể là môt vấn đề Vi khuan hieu khí Gram—dương Sraphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis` Staphylococcus haemolyticus ` Staphylococcus hominis' @ Vi khuẩn hiểu khi Gram âm Citrobacter spp * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Proteus vulgaris Serratia marcescens Vi khuẩn kỵ khí Bacteroídes fragilis Nhữn loâi đã khán thuốc Vi khuan hiểu khi Gram-dưong Enterococcus spp. Listeria spp. Vi khuẩn hiếu khí Gram-âm Acinetobacter spp. Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Vi khuẩn kỵ khí Clostrídium dịfflcile Loâi khác Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella pneumophilia * Hiệu quả lâm sâng đã được chứng minh chống lại cảc chùng phân lặp nhạy cảm, trong cảc chỉ định lâm sảng đã được phê duyệt. Staphylococcus kháng methicillin (oxacillin) kháng lại tắt cả khảng sinh [3- lactam hiện có, kể cả ccfotaxỉme. Streptococcus pneumoniae khảng penicillin đề khảng chéo biến đồi với cephalosporin, chẳng hạn cefotaxime Tại ít nhất một khu vực, tỷ lệ khảng trên 50% “ Tại các đơn vị chãm sóc chuyên sâu, tỷ lệ khảng_ > 10% % Các chùng sinh B- -lactamase phố rộng luôn luôn kháng thuốc DỰỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu: Cefotaxime được dùng đường tiêm. 5 phủt sau khi tiêm tĩnh mạch lg Cefotaxime thi nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương dạt từ 81-102 mg/l và 8 phút sau khi dùng liều 2g lả 167-214 mg/l Trong vòng 30 phút, sau liều tiêm bắp 1 g, nổng độ đĩnh trong huyết thanh đạt được là 20 mglml Phân bố: Cefotaxime được phân bố vảo nhìều cơ quan khảo nhau và nồng độ thuốc nhanh chóng vượt qua nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) các vi sinh vật gây bệnh thông thường. Bình thường nông độ của Cefotaxime trong dịch não tủy thẳp nhưng khi bị viêm mảng não thì nông độ lậ 3 30 ụg/ml ở trẻ em. Cefotaxime đi qua hảng rảo mảư năo vả đạt nồng độ cao hơn nồng độ ức chế tối thiều các vi sinh vật nhạy cảm thông thường khi bị víêm não. Nổng độ Cefotaxime (0. 2- 5.4 ụglmi) ức chế hầu hết vi khuẩn Gram—âm đạt được tại đờm mủ, dịch tiết phế quản vả dịch mảng phối sau khi dùng liều ] hoặc 2g. Nồng độ hiệu quả chống lại hầu hết cảc vi khuẩn nhạy cảm tương tự đạt được tại dịch kẽ, mô thận, dịch phủc mạc và thảnh tủi mặt sau khi dùng liều thông thường. Cefotaxime và 0- --desacctyl -cefotaxime đạt được nồng độ cao tại mật. Cefotaxime đi qua nhau thai và đạt nồng độ cao trong dịch và mô của thai nhi (lên đến 6 mgIkg). Một lượng nhỏ cefotaxìmc được bâi tỉết qua sữa mẹ Khoảng 25~40% ccfotaximc găn với protein huyết tương Thể tích ph“ bố là 21 37 1 sau liều lg truyền tĩnh mạch 30 phủt @ Chuyền hóa: Ở người, một phần Cefotaxime được chuyển hóa. hoảng 15-25% ccfotaximc được chuyển hóa thảnh O- --desacetyl -cefotaxime có hoạt tính. Thải trừ: Cefotaxime vả O— desacetyI—cefotaxime chủ yếu được thải trừ qua thận. Chỉ một luợng nhỏ cefotaxime (2%) thải trừ qua mật. Phảt hìện thấy trong nước tỉếu khoảng 40- 60% lỉễu dùng lá thuốc ở dạng không đồi và 20% ở dạng chuyền hóa 0- --desacetyi -cefotaxime. Sau liều gắn phỏng xạ, hơn 80% đuợc thắy trong nước tiều, trong đó 50 60% lá cefotaxỉme ở dạng không đồi vả phẳn còn lại lả chất chuyển hóa. Thanh thải toản phần cefotaxime của cefotaxime lả 240-390 miÍphút và tốc độ thanh thải ở thận là 130- 150 mI/phủt. Thời gian bản thải trong huyết thanh của cefotaxỉme vả O-desacetyi—ccfotaxime tương úng iả 50- 80 phút vả 90 phủt. Ở người giả, thời gian bản thải cùa cefotaxỉme lả 120-150 phút Ó bệnh nhân suy thận, thời gian bản thải của cefotaxime tãng lên đến 2 5- 3 .6 tiếng. Ớ trẻ sơ sinh, dược động học bị ảnh hưởng bởi tuốỉ của trẻ (trước và sau khi sinh). Với trẻ sỉnh non và trẻ sinh đủ thảng nhưng nhẹ cân thì thời gian bản thải cùa ccfotaxime trong huyết thanh bị kéo dải. CHỈ ĐỊNH Cefotaxim Stragen được chỉ định cho những trường hợp nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm với cefotaxỉme gây ra: - Viêm phồi, - Nhiễm khuẩn bế thận và đường tỉết niệu trên có bỉến chứng, - Nhiễm khuẩn da, mô mềm nghiêm trọng, - Nhiễm khuẳn ố bụng, viêm phủc mạc. Nên dùng thêm với ] khảng sỉnh khác có hoạt tính khảng vi khuẩn yếm khí. - Viêm mảng não cắp (đặc biệt gây ra bởi cảc chủng vi khuẳn H. Injluenzae, N. meningitis. E. coli, Klebsiella). - Nhiễm trùng. CHỐNG cni ĐỊNH Quá mẫn cảm với Cefotaxime hoặc bắt cứ khảng sinh nhóm cephalosporin nảo. Trước đẩy, hoặc vừa mới có các phẳn ứng quả mẫn cảm với penicillin hoặc bất kỳ khảng sinh nhóm beta- lactam nảo Các phản ứng dị ứng chéo có thể xảy ra giữa nhóm penicillin với nhóm cephalosporin. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG \25Y f— CỎNc wmsm- ỮC F Cefotaxime Stragen được dùng qua đường tiêm hoặc truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sau khi pha vởi dịch truyền thích hợp. Tiêm bắp chi được chỉ định khi tiêm tĩnh mạch và tiêm truyền không thế thục hiện được với bẩt kỳ iý do nảo và nên cân nhắc lợi ích với nguy cơ trước khi sử dụng. Cẩn xem xét cảc cảnh báo đặc biệt khi tiêm bắp. Trong trường hợp sử dụng lidocain để pha dung dịch tiêm bắp, cần tham khảo kỹ các thông tin về sản phẩm nảy đặc bỉệt lá các thông tỉn chống chỉ định Liều lượng vả. đường dùng được chọn lựa dựa vảo mức độ nghiêm trọng cùa nhiễm khuẳn, khả năng nhạy cảm của cảc vi sinh vật gây bệnh vả tình trạng cùa bệnh nhân. Cefotaxime vả aminogiycosidc hoạt động hợp lực với nhau. Nguời lớn và lhiểu niên (]2- 18 tuốt). Liều khuyến cáo là từ 2- 6g một ngảy, chia 2 lẫn, mỗi 12 giờ Tuy nhiên, lỉều có thể thay đối tùy vảo mức độ nghiêm trọng của bệnh, khả nãng nhạy cảm cũa cơ quan nhiễm khuẩn vả tình trạng của bệnh nhân. Líều ichuyếnpa'o: - Nhiệm khuận …Ểu xảc định hoặc nghi ngờ do vi khuẳn nhạy cảm: liều 2glngảy, chia 2 lần, mỗi 12 giờ. - Nhiêm khuân nêu xảc định hoặc nghi ngờ đo một số vi khuẩn nhạy cảm hoặc nhạy cảm mửc độ trung bình: liều 2- -4g/ngảy, chia 2 lần, môi 12 giờ. — Nhiễm khuẩn nặng mả chưa xảo định được vi khuẩn gây bệnh hoặc vị trí nhìễm khuẩn: liều 2- -3g x 3-4 lằn/ngảy, mỗi 6 8 tiếng. Trẻ sơ sinh (28 ngảỵ - 23 lha’ng) trẻ nhỏ (2-11 tuổi): Trẻ dưới 50kg: liêu 50-150 mg/kg/ngây, chia 2- 4 lần. Trường hợp nặng, liều có thể lên đến 200mg/kg/ngảy Trẻ irên 50kg: sử dụng liều nhu" ơ người lớn, không vượt quá l2g/ngảy Trẻ mới sinh (0-27 ngây): Liều khuyến các lá SOmgfkg/ngảy, chia 2- 4 lần, mỗi 12- 6 tiếng. Trường hợp nguy hiềm tính mạng, có thể tăng liều lên đến 150- 200mg/kg/ngảy sau khi đảnh giá sự trưởng thânh cùa thận và hoạt động của thận Trẻ sính non: Liều khuyến cáo là 50mg/kg/ngảy, chỉa 2-4 lần, mỗi 12-6 giờ. Liều tối đa không được vượt quá sức chịu đựng cùa thận, chức năng thận. Người giả: Khong cân chỉnh liều khi chức năng gan—thận vẫn bình thường. Ở`Ổĩuy thận: 0 bệnh nhân có thanh thải creatinine < 5ml/phút, liều khởi đầu tương tự liều khuyến cảo thông thuờng nhưng liễu duy trì nên giảm một nứa vả giữ nguyên tẩn suất sử dụng thuốc. Nguờỉ đang điều trị thẩm tách máu, thấm ta'ch phúc mạc. Tiêm tĩnh mạch liều 0 5- -2g vảo cuối mỗi lần thẳm tảch vả nhắc lại sau mỗi 24 tíểng đối với hầu hết các nhỉễm khuẩn. Các khuyến cáo khác: Lưu ý răng Cefotaxime không có tác dụng điều trị đối với cảc nhiễm khuấn gây ra bởi Enterococcus. Viêm mảng não: Người lớn: lỉều 6-12g/ngảy Trẻ em: Liều 150- 200mg/kg/ngảy, chia 2 lẫn, mỗi 6- 8 tiếng. Trẻ (0- 7 ngảy): liều SOmglkg, môi l2 tiếng Trẻ (7-28 ngảy): Liều SOmg/kg, mỗi 8 tỉểng. Nhiễm khuẩn ổ bụng: Dùng kết hợp cefotaxỉmc với các khảng sinh thích họp khảo. Nhiễm trùng: Dùng kểt hợp với một khảng sinh thich hợp khác trong trường hợp nhiễm vi khuẩn Gram (- ). T hơi gian đỉều tri: Thời gian đỉều trị phụ thuộc tình trạng lâm sảng của bệnh nhân vả căn nguyên cùa bệnh. Vẫn sử dụng cefotaxime cho đến khi các triệu chứng giảm bớt hoặc có bằng chứng đã tiêu diệt được vi khuẩn. Cảch dùng: Tiêm bắp được chỉ định chí khi tiêm hoặc truyền tĩnh mạch không thể thực hiện được với bất kỳ lý do nảo. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nên kểt hợp Cefotaxime với các kháng sình khảo Nên dùng ngay sau khi pha dung dịch Truyển tĩnh mạch. - Truyền tĩnh mạch ngắn hạn: Sau khi pha, dung dịch được dùng để tiêm truyền trong 20 phút - Truyền tĩnh mạch dải hạn: Sau khi pha, dung dịch được dùng để tỉêm truyền trong 50- 60 phút. Tiêm tĩnh mạch gián đoạn Sau khi pha, dung dịch nên được tiêm trong thời gian từ 3— 5 phủt hoặc hơn. Đã có bảo cảo vế loạn nhịp tim đe dọa tinh mạng ở một vải bệnh nhân khi tỉêm tĩnh mạch nhanh cefotaxime qua ống thông tĩnh mạch. Tiêm bắp: Nên tiêm bắp sâu. Không sử dụng dung dịch chứa lidocain cho tiêm tĩnh mạch. Tiêm bắp không được khuyến cảo trong cảc trường hợp nhiễm khuấn nặng Bảng thể tich pha dung dịch cho mỗi lọ Cefotaxime Lương Đường dùng '; Truyền tĩnh Truyền tĩnh Tiêm tĩnh T" bó thuoc mạch ngăn hạn mạch dải hạn mạch iem ap ] g 40- 50 ml - 4 ml 4 ml 2 g 40-50 ml 100 ml 10 ml - Không nên trộn lẫn Cefotaxime với cảc aminoglycoside trong cùng ] xylanh hoặc dịch truyền. Cảc dung môi thich hợp: - Nước cất pha tiêm. - Natri Clorid 9 mglml. — Glucose 50 mng (5%) — Lidocain 1% (chỉ dùng cho tiêm bắp). Sau khi pha, dung dịch phải trong, có mảu vảng nhạt đến hơi nâu. Không được sử dụng khi phát hiện có dị vật lạ. Chỉ sử dụng một lần và loại bỏ phần thuốc còn dư. ậ/ CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cũng như cảc kháng sinh khảc, khi dùng kéo dải cefotaxime có thể gây ra sự phát triển quá mức của những vi khuấn không nhạy cảm. Do đó, việc đảnh giả lại tình trạng của bệnh nhân là rất cân thiểt. Nếu xảy ra bội nhiễm trong uả trình điều trị, cần tiển hảnh các biện pháp điều trị thich hợp và các iiệu phảp kháng khuấn đặc hiệu nêu cần thiết Các phản ứng phản vệ Đã có ghi nhận xảy ra phản ứng ẮKquá mẫn nghiêm trọng, bao gổm đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân sử dụng cefotaxime. Ngừng thuốc nếu xảy ra phản ứng quả mân. Trường hợp nặng, phải điều trị khấn cấp theo mức độ nghiêm trỌng trên lâm sâng. Chống chỉ định Cefotaxime cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn tức thời với nhóm ccphalosporin. Do có các phán ứng dị ứng chéo giữa penicillin vả cephalosporin, vì vậy nên thận trọng khi dùng ccfotaxime cho bệnh nhân nhạy cảm với penicillin. Điếu tra sơ bộ vê phản ứng quá mẫn với penicillin và các khảng sinh iactam khác là cần thiết trước khi chỉ định cephalosporin vi tỷ lệ xuất hiện dị ứng chéo ở khoảng 5-10%. Bệnh nhãn suy thận Liều sử dụng nên thay đồi theo chỉ số thanh thải creatinine. Thận trọng khi dùng ccfotaxỉme với aminoglycosidc hoặc cảc thuốc gây độc thận. Theo dõi chức nãng thận ở những bệnh nhân nảy, người giả và bệnh nhân có tỉền sứ suy thận Bệnh nhân có tạng dị ứng hoặc bị hen suyễn Thận trọng khi sử dụng ccfotaxime với những bệnh nhân nảy. Điểu trị viêm phổi Cefotaxime không có tác dụng trên những vi khuẩn gây viêm phổi không điển hỉnh hoặc một số chủng vi khuẳn khác gây viêm phổi gồm có P. aeruginosa. Các phản ứng phồng rộp da nghiêm trọng Các trường hợp phản ứng phổng rộp da nghiêm trọng giống hội chứng Stevens-Johnson hoặc bị hoạt từ thượng bì nhiễm độc đã được ghi nhận với cefotaxime. Bệnh nhân can thông bảo ngay với bảc sỹ nếu xuât hỉện cảc phản' ưng trên dalniêm mạc trước khi tiếp tục dùng thuốc Các bệnh do vi khuẩn Clostridìum difficỉle ( w 'dụ pseudomembranous colỉtis) Đã ghi nhận xảy ra tiêu chảy nặng và liên tục trong vả sau khi điều trị với ccfotaxime khoảng vải tuần. Đó có thể là triệu chứng của bệnh do vi khuấn Clostridium dzfflcile (CDAD) gây ra, mức độ từ nhẹ đến nguy hiếm tính mạng, nặng nhất là viêm đại trảng giả mạc. Trường hợp nảy rất hiếm thấy nhưng lại nguy hiềm và có thề chuẩn đoản bằng nội soi hoặc mô học. Cần đảnh giả xem tiêu chảy xảy ra trong hay sau sử dụng cefotaximc. Nếu nghi ngờ viêm đại trảng giả mạc, lập tức ngừng sử dụng cefotaxime vả tiến hảnh ngay cảc biện phảp đỉếu trị thích hợp (như dùng khảng sinh đặc hiệu, hóa trị liệu đã được chứng minh có hiệu quả trên lâm sảng). Các bệnh do Clostridium difflcile gây ra có thể biền hiện bới máu lẫn trong phân. t/ Cảc thuốc khảng như động ruột bị chống chỉ định. Các phán ứng hayết học Gìảm bạch câu, gỉảm bạch cầu ltrung tính và hìếm hơn lả mất bạch cầu hạt có thể xảy ra khi điều trị với cefotaximc. Nên theo dõi huyết đổ nếu điều trị kéo dải trên 7 ngây. Trường hợp giảm bạch cầu trung tính xuống dưới 1400 bạch cầulmm thì nên ngừng thuốc. Một sô trường hợp tảng bạch cầu ải toan vả giảm tiểu cầu có thể phục hồi nhanh chóng khi ngừng thuốc vả thiếu mảư tan mảu đã được ghi nhận Nhiễm độc thần kinh Sử dụng liều cao khảng sinh beta-lactam bao gỗm cefotaxime, đặc bỉệt ở bệnh nhân suy thận có thề gãy ra các bệnh về não (suy giảm ý thức, cử động bất thường và co giật) Khi có những phản ứng trên, bệnh nhân nên thông bảo ngay với bảo sĩ truớc khi tiếp tục điểu trị. Thận trọng khi dùng !huổc Không được trộn lẫn aminoglycosidc vả cefotaxime trong cùng một xylanh hoặc một dịch trưyền. Hâm lượng natri Hảm lượng natri trong cefotaxim natri (2. 2 mmol/g) nên được tính toản khi điểu trị cho bệnh nhân cần hạn chế natri. Hảm iượng natri: 50 6 mg] lọ ig; IOI 2 mgl lọ 2g. Anh hướng trên các thông sô xét nghiệm Củng như các cephalosporin khác, thử nghiệm Coombs dương tính đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng ccfotaximc. Hiện tượng nảy có thể can thỉệp tới xét nghiệm hòa hợp trong phảt máu. Phản ứng dương tính gìả với g]ucose có thể xảy ra khi sử dụng dung dịch Benedict’s vả Fchlings hoặc vỉên Clinitest, nhưng không xảy ra khi sử dụng các xét nghiệm enzyme cụ thể (phương phảp glucose oxỉdase). TƯỚNG TÁC THUỐC - Dùng đồng thời với probcnccỉd sẽ lảm tảng vả kéo dải nồng độ ccfotaxìme trong huyết thanh do ức chế sự đảo thải ccfotaxỉme qua thận. - Hỉệu quả cùa thuốc trảnh thai đường uống sẽ giảm khi dùng đồng thời với ccfotaxỉme. Do đó, nên kết hợp vởỉ các biện pháp trảnh thai khảo trong quá trình điều trị với ccfotaxime - Cũng như cảc cephalosporin khác, cefotaximc có thế lâm tăng độc tính của cảc thuốc gây độc thận. Dùng đồng thời cefotaxime với cảc thuốc độc với thận như aminoglycoside hoặc các thuốc lợi tiều mạnh như furosemid có thể ảnh hướng xấu đến chức nãng thận. Vì vậy, theo dõi chức năng thận đuợc khuyến cảo mạnh mẽ - Không nên dùng Cefotaxime cùng với cảc kháng sinh như tetracyclin, erythromycin vả chloramphenicol do tăng khả năng đối khảng. Cảc dạng tương tác khác: - Cũng như cảc các ccphalosporin, test Coombs dương tính được ghi nhận trên những bệnh nhân diều trị với ccfotaximc. Hiện tượng nây có thể ảnh hướng tởi xét nghiệm hòa hợp trong phát mảư - Phản ứng dương tính giả với glucose có thể xảy ra khi sử dụng dung dịch Benedict’ S và Fehlìngs hoặc vỉên Clinitest, nhưng không xảy ra khi sử dụng cảc xét nghiệm enzyme cụ thể (phương phảp glucose oxidase). LÚC có THAI VÀ NUÔI CON BÚ Phụ nữ có thai Độ an toản của cefotaximc dùng trong thai kỳ chưa được thiết lập. Nghiên cứu trên động vặt không cho thấy tác hại trực tiểp hoặc gỉản tỉếp liên quan đến độc tính sinh sản. Tuy nhiên, chưa có nhưng nghỉên cúu đầy đủ vả được kiếm chứng“ ơ phụ nữ mang thai Cefotaxime đi qua hảng rảo nhau thai. Nồng độ cao nhất đo được trong ổi cao hơn nồng độ ức chế tối thiếu ở hầu hết vi khuẩn Gram âm. Do đó, không nên sử dụng ccfotaxỉme khi đang mang thai trừ khi lợi ích vuột trội nguy cơ. Phụ nữ cho con bú Cefotaxime được bải tìết qua sưa ở nồng độ thẫp do đó có thể ảnh huởng đến sinh lý đường ruột cùa trẻ, gây tiêu chảy; có thể lảm tăng sự phát triến cùa Saccharomyce, gây nhạy cảm. Cần cân nhắc giữa lợi ích gỉữa việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị khi quyết định ngừng cho bú hay ngừng thuốc. DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Dữ liệu tìến lâm sảng không cho thấy nguy cơ đặc biệt nảo cho người dụa trên các nghiên cứu an toản về dược lý, gây độc liều nhắc lại, gây độc gen, gây độc khả nãng sinh sản. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không có bằng chứng nảo cho thấy cefotaxime ảnh hướng trực tiếp đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Sử dụng lìều cao ccfotaximc, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, có thể gây ra các bệnh về não (suy gìảm ý thức, cử động bất thường vả co giật). Khi có cảc triệu chứng trên, bệnh nhân được khuyên không nên lải xe hoặc vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Gần 5% bệnh nhân được cho là có thể trải qua cảc tác dụng phụ, chủ yếu là phụ thuộc liều và do cảc tảc dụng dược lý cùa thuốc. Tần suất cùa các phản ứng ngoại ý như sau: Rất thường thẳy (>ll 10), thường thấy (> l/100, < 1/10) ít thẳy (> 1/1.000, < 11100), hiếm thấy (> 1110. 000, < 111.000); Rất hiếm (<1/10 ,;000) Chưa rõ (không thể tính được tần suất từ những dữ lìệu sẵn có). Nhiễm khuẩn và nhíễm ký sinh trùng: Thường thấy nắm mỉệng Candida; Hiếm ihấy: phảt triến quá mức cùa vi khuấn không nhạy cảm Máu và hệ bạch huyết: Ỉt lhẩy: giảm bạch câu, tăng bạch cầu ải toan, giảm tiểu cằn; Hiểm thấy. giảm bạch câu hạt, mất bạch cằu hạt, giảm bạch cầu trung tính, thỉếu mảư tan máu. Hệ miên dịch: Ỉt thấy. phản” ưng Jarisch-Herxheimer’“. Chưa rõ. sôc phản vệ, phản ứng quả mẫn, phù mạch co thắt phế quản. Hệ thần kinh: Ít thẩy. co giật; Hiếm ihấy. cảc bệnh về não (suy gỉảm ý thức, cử động bất thường), chóng mặt, mệt mòi (sau khi dùng liều cao); Chưa rõ: đau đầu. ffl/ Hệ tim mạch: Chưa rõ. loạn nhịp tim (khi tiêm tĩnh mạch nhanh qua ống thông tĩnh mạch). Hệ tiêu hóa: Thườngthốy buồn nôn, nôn, đau bụng,tiêu chảy; Ỉtthấy: chản an; Rất hiếm thấy. viêm đại trảng giả mạc. Gan-mặt: :: Ít thẩy: tăng enzyme gan (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalinc phosphatase, bilirubin); Chưa rõ: vâng da, viêm gan*. Da vả mô dưới da: Ít thấy: phảt ban, ngứa, mề đay; Chưa rõ. hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại từ thượng bì nhiễm độc. Thận vả tiết nỉệư: Thường thẫy. tãng tạm thời nổng độ creatinin huyết thanh (đặc bỉệt khi sử dụng cùng với aminoglycosidc) vả nổng độ urê huyết thanh Rất hiếm: Viêm thận kẽ cấp tính. “r Tồng quảt: - Rất thường thẩy. đau ơ vị trí tiêm khi tiêm bắp; c Thường rhấy: sôi, viêm tại chỗ tỉêm bao gồm viêm tĩnh mạch] huyết khối * Bảo cảo sau khi lưu hảnh thuốc Đối vởi đìều trị nhỉễm khuẩn borreiia, phản ứng Jarisch- Herxheimer có thể xảy ra trong những ngảy đầu Sự xuất hiện của một hoặc một số triệu chứng sau đã được bảo cảo sau vải tuần điếu trị như: ban da, ngủa, sốt, giảm bạch cầu, tăng men gan, khó thở, khó chịu tại cảc khớp nối Rối loạn gan- -mật: Tăng mcn gan (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT andlor alkaline phosphatasc) vải hoặc bilirubin đã được quan sảt thắy. Những bất thường xét nghỉệm có thế hỉếm khi vượt gâp đôi mức cao nhắt của giới hạn thông thường vả có thế là biểu hiện cùa tốn thương gan, thường lả ứ mật vả hầu hết không có triệu chứng. N " 17“ “&: Thông báo cho bác sỹ nhũng tác dụng khỏng m0ng muốn thẩy phải khi“ dùng thuốc! QUÁ LIÊU Các triệu chứng ngộ độc: Cefotaxime có khoảng an toản rộng. Cảc trường hợp bị ngộ độc cấp với cefotaxime chưa được công bố. Triệu chứng ngộ độc thường giống với cảc tác dụng không mong muốn. Trường hợp quá liều (đặc biệt ở người suy thận) sẽ có nguy cơ bị bệnh não có thể hồi phục. Xử trí. Trong trường hợp quá liều, phải ngừng ngay cefotaxime, áp dụng cảc biện phảp hỗ trợ bao gồm: các biện phảp lảm tăng thanh thải, cảc phương pháp điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc dặc hiệu khi dùng quá liều. Có thế lảm giảm nồng độ ccfotaxime trong huyết thanh bằng thẩm tảch máu hoặc thấm tảch phủc mạc. TƯỢNG KY Cefotaxime không nên dùng với các kháng sinh khác trong cùng địch tiêm, dịch truyền. Đặc biệt, không dùng cùng aminoglycoside. Cefotaxime Stragen không nên hòa trong dung dịch chứa natri hydrocarbonat. ĐÓNG GÓI Hộp 10 lọ bột để pha tiêm. BÁO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng. Đê xa lâm tay trẻ em! HAN DÙNG 3 năm kế từ ngảy sản xuất. Sau khi mở năp/ sau khi pha: Sự ổn định hóa - lý của thuốc là 12 giờ ở 25°C và 24 giờ tại 2- 8“C nhưng nên sử dụng ngay hoặc không quá 24 giờ ở 2- 8°C trừ khi quá trinh pha được thực hiện ở điểu kiện được kiểm soát. Khóng dung thuốc đã quá hạn in trên bao bi. TIÊU CHUẨN: EP 8 SẢN XUẤT BỞI: Mitim S.r.l Via Cacciamali 36/38, Brescia, Italy TUQ CỤC TR [ÙNG TRQỞNG PHÒNG 'Ảỷ“ấẽn Jẳfấ Jẩìnấ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận