JỉaƯ 151
NHÂN vi CARVELMED 6.25
Kíchthưởc (VỈNHÔM/NHÔMX1OVIÊN)
Dải: 112 mm
Cao: 45 mm
Bộ Y TẾ
CỤC QL Àx LÝ DL OC
ĐÃ PHÊ DUY ỆT °°'ẫ”Pỉ €21ẩ1232’5
56 lò SX: HD:
LảỈÌ đâu 1 ..Q2J. .Oẵ …Í …ạ'ọ'Ả'ộ“ ( 1 " cớ PHÁN ưutJr =HAM GLOMED
' Conẩlmcdl CorfflmedI
Cauvedllol 6 15 mg Ca…edtlol 6.25 rnq
GLOMED PHAẾMACEUĨDCAL Cu Im
\ ` Cor~ẩlmedI ConẩlmcơỊ
Cavvedtlol 6,25 mg Carvedilol 6,25 mg
®
\vr
; rv LD PHÁN uJưx PHẢM ctuMEtJ
Conổmed- ConẩlmedI
CZIVEÚ1ÍO|ỎJS mg Carvedtlol 625 mg
t”…thlHPHARMMHIIII' A1 íu Im
Conélmed. ConểimedI :
Carveduloi 6,25 mg Carvedilol 625 mg
NHÃN HỘP CARVELMED 6.25
Kích thước: (HỘP 3 vì NHÔM/NHÔM x 1OVIÊN) A
Dải: 117 mm › fz
Rộng: 20 mm ›ÒPHm
Cao: 48 mm ~\_ohlii
1
M
\ Un-L—
_ __J
RX Prescription only [ ~`\
CorxếlỈned-
CarvedHol
Sa ló SX / dt… '› Nu
NSX] «1 ư Dute
;i .’)utư
HD n
\.
Box of 3 blisters of 1 O tablets
-I“ COMPDSITION: Farh tahlat …như… rnrvodllnl & 38 …Q STORAGE; htoxe ớt zhp tempạiatmạ not mom than 30 C.
mucmous. oosAce. AD…msmmou. commmcmons '" “ d'Y ph“ °""“" "°’“ "gm
AND OTNER INFORMATION: Pleaxe refev to the packaqe tristh SPECIFICATION: USP M Rzg Nn.z
Mnnnínrtuưd by r.Losz PNARMACEUTICAL COMPANY. Inc.
KEEP OUT OF REACH OF CNILDREN. .1~1 Tu ’» Rmiknmưt \`iflram-Slnqapcm tnđuxtml Pavk.
REẦD CẨREFULLV THE LEẦFLET BEFORE USE. lhu,m Ar : Rtnh [)uonq
R Thuốc bán theo đơn
\ 0 X
` D
1
~ 3 C
…
ễ & '
1
g GarvedHol -
E 0.
f W
\i Hộp3 vix 10 viên nén .
_ \
:—f \_
TNẦNH PHẤN: MỎI v~er nen thưa catvedllul (hịẽ mn BẤO QUÁN; De nm khoya’c. [ranh anh sdnq, nhtèt ơriknong "ỳ1
. . ;rc
cut on…. uEu LươNc. cAcn DUNG. cnòNc cni mun vn CAC “"“ Ắ` '
mòur. TIN KNÁC vé SẤN PNẤM: … đnt tu hưong tiă… … đung n£u CHUÃN' U5p “ SĐK“
0Ể XA TẤM TƠ^Y CỦA TRỂ_ EM. _ s.i.— mải … còucrv có FHẨN oưoc mm ctomso |
“ DỌC KY NƯÓNG DẨN SƯ DUNG TRƯỚC KHI DUNG- 3'› Dat Lò Tư bn KJ.N VlỂl NamSingapơe Th Ján An. Binh Dưung
NHÃN HỘP CARVELMED 6.25
Kíchthưởc: (HỘPSVỈ NHỎM/NHÔMXiOVIÊ
Dải: 117mm
Rộng: 28 mm
Cao: 48 mm
ỉ \
Prescriptìon only
RX
onỮmedffl
CarvedHol
IILDMKD
Box of 5 blisters of1 0 tablets `vf
Sô lò SXIHutỤ: No
NSX l Mụ Uma
HD tv Uma
f _ _
\
x
\
COMPOSITION: Each tablet contains carvedtlol 6.25 mg STORAGE: Store at the temperature not more
mmcmons. DOSAGE. mmmtsrnmou. Ủể'ẳẵễẩẫễẵfỉỂ'ẵễì pấỂỂỀZỂ'“ "ght
CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: ' ` ' "
Please refer to the package insert. ManUfmumd bY-
GLOMED PHẨRMẨCEUTlCẦL COMPẦNY. Inc.
KỂỂP OUT OF REẨCH OF CHlLDRỂN- 3510 Do Boulevard,Vletnam-Singapote industnai Parx.
READ CẦREFULLV THE LEẨFLET BEFORE USE. Thuan An, Einh Duong.
RX Thuõc bán theo đơn
CorxểlỈnedffl
O
N
`
ả
g Carvedulol
PQ W
Ui Hộp5vix10vién nén
l THẦNH PHÃNzMOt Vien nen khƯỡ (let?dlỈ0| 6.25 mg` BẦO QUẦN:Đe nơi kho rao, tranh anh sang nhiet *
. . d' kh “ á 30°C
* cui ĐỊNH, u£u LƯỢNG. cAcu DUNG, cHóua c… ĐỊNH TIOÊU ỂẸỄỀỀ_ usp M sax-
VẦ CẤC THỐNG TIN KHẨC VỀ SẢN PHẨM: th doc \Ờ ' ' '
hướng dản sử dung Sản xuất bỜL
€ _ cònc TV co PHẨM Dược PHẨM GLOMED
L 9 XA TẨM TẦY cuẩ TRỂ_ ỂM~ _ 35 Đai Lò Tu Do. KCN Viêt Nam-Stngapore.
_ỵ oọc KÝ HƯỚNG D N sư DỤNG TRƯỚC KHI DUNG. Thuận An. Binh Duơng_
”ỉ~ NgăylÝ thảng Ai năm zoA ?>
² P.Tổng iám Đốc
i
j - Suy tim sunẵ huyết nhẹ hoặc vừa do thiếu máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, kết hợp với digitalis. thuốc lợi tiến và thuốc ức chế
' - Suy tim: 3.125 mg uốnẫ ngây 2 lần trong 2 tuần. Sau đó 2 tuần, liều có thế tảng, nếu dung nạp được, tới 6,25 mg, ngây uống 2
_ Dùng carvedilol 2 giờ trước khi dùng thuốc ức chế cnzym chuyền có thếgiảm biểu hiẹn_gign_mgtch_ớngựớihẹnh.
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
CARVELMED
Carvedilol
Viên nén
1. Tên thuốc vù Thình phần
Hoạt chất:
CARVELMED 6.25: Carvedilol 6.25 mg mỗi viên.
CARVELMED 12.5: Carvedilol 12,5 mg mỗi viên.
Tủ dược: Lactose monohydrat, dường dập thằng, crospovidon, povídon K30, sắt oxyd đò, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat.
2. Mô tả sân phẫm i
Hoạt chất trong viên nén CARVELMED lả carvcdilol, một thuốc chống tăng huyết áp nhóm beta-blockcrs. :
Về mặt hóa học, đây iả l-Carbazol—4-yioxy-3—[2-(2-methoxyphenoxy)ethylaminolpropan-Z-ol. Cộng thức phán từ lá Canz6NzO.i, }
và phân tử lượng là 406,5. Công thức cấu tạo: \
o/Y\ ~° =
CARVELMED có dạng viên nén dùng đường uống. Mỗi viên CARVELMED chứa 6,25 mg hoặc 12,5 mg carveđilol.
3. Dược lực học vũ dược động học
Dược lực học
Cơ chế túc động
Carvedilol 1ả một hỗn hợp racemic có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta-adrenergic nhưng có tác dụng chẹn chọn lọc
alpha. - adrenergic.
Carvedilol lá thuốc chống tăng huyết áp mạnh có hai cơ chế tác dụng chinh. Nó có đặc tính lảm giãn mạch, chủ yếu do chẹn chọn
lọc thụ thể aiphai, do đó lâm giảm sức cản mạch máu ngoại biên. Carvedilol còn có tác dung chẹn không chọn lọc thụ thể beta Tác
dụng giãn mạch và chẹn thụ thể beta xảy ra trong cùng mức liều dùng. Ngoài ra thuốc còn có tác dụng chẹn kênh calci nhẹ.
Carvedilol không có tác dụng chủ vận - heta, mà chi có tác dụng yếu ổn đinh mâng.
Dược động học
Carvedilol được hấp thu tỏt qua đường tiêu hóa nhưng bị chuyển hớa đáng kể lần đầu ớ gan, sinh khả dụng tuyệt đối lả khoảng
25%.
Nồng độ đinh trong huyềt tương đạt được 1 đến 2 giờ sau khi uống. Thuốc tan nhiều trong lipid. Hơn 98% carvcdilol gắn kết với
protein huyết tương. Thuốc đươc chuyến hóa phần lớn ở gan. chủ yếu bới hệ enzym cytochrom P450 CYP2D6 vả CYP2C9. và các
chất chuyên hóa chủ yếu được bải tiết qua mật. Nửa đời thải trừ của carvediiol lả 6 đến 10 giờ.
4. Chỉ đinh
CARVELMED đươc chi đinh để điều tri cảc bệnh sau:
- Tăng huyết áp: Có thể dùng carvedilol một minh hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc biệt với thuốc lợi tiếu loại thiazid.
cnzym chuy n angiotensin để giảm tiến triền của bệnh.
- Rối ioạn chức năng thẩt trái sau nhồi máu cơ tim.
- Đau thắt ngực.
s. Liều dùng vì cách dùng
Liều dùng:
- Ting huyết íp: Liều đầu tiên l2,5 m ngảy uống 1 lần; tãng lên 25 mg sau 2 ngây, uống ngảy 1 lẩn. Một cách khác, liều đầu
tiên 6,25 mg ngảy uống 2 lần, sau ! đen 2 tuần tăng lên tới 12,5 mg, ngảy uống 2 lần. Nếu cẩn, liều có thế tâng thẻm, cách nhau
it nhẩt 2 tuần, cho tới tối đa 50 mg, ngây uống ] lần, hoặc chia lảm nhiều liều. Đối với người cao tuổi, 12,5 mg ngây uống 1 lần
có thẻ có hiện qui
lần. Liều có thể tăng n u dung nạp, cách nhau it nhật 2 tuần tới liều tối đa được khuyến cáo 25 mg, ngảy uống 2 lân, đối với
người bệnh cân nặng dưới 85 kg, hoặc 50 mg, ngây uòng 2 lần, đôi với người cân nặng trên 85 kg.
- Bệnh cơ tim vô an: 6,25 - 25 mg, ngảy uống 2 iấn.
- Rối loạn chức ning thẩt trái sau nhồi mâu cơ tỉm: Liềư đầu tiên 6,25 mg, ngảy uốnẵn2 lần; sạu 3 đến 10 ngây tăng tới 1235
mg, ngây uống 2 lần nếu dung nạp tốt và sau đó đến liều điêu tri là 25 mg, ngây uống 2 l . Có thế sử dụng một liều ban đầu thâp
hơn ở những bệnh nhân có triệu chứng.
- Đau thất ngực: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngảy uổng 2 lần; sau 2 ngảy tang tới 25 mg, ngảy 2 lần.
- Người suy thận: Không cẩn điều chinh liều.
- Người suy gnn: Chống chi đinh.
Cách dùng:
Carvedilol được khuyến cáo uống cùng với thửc ăn dế lảm chậm tốc độ hẩp thu và giảm tỉ lệ trường hợp bị hạ huyết ảp thể đứng. ]
6. Chổng chi đinh ì
Suy tim sung huyết khỏng bù (NYHA độ 111 - IV):
Hen phế quản hoặc bệnh co thắt phế quân (có thể dẫn đến cơn hen).
Sốc do tim, nhịp tim chậm nặng hoặc block nhĩ … thất độ 11 hoặc độ 111.
Bệnh gan có triệu chứng, suy giâm chức năng gan. \
Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. \
7. Lưu ý vì thận trọng
CARVELMED phải sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau: i
- Người bệnh suy tim sung huyết điều trị với digitalis, thuốc lợi tiều, hoặc thuốc ức chế enzym chuyến angiotensin.
— Người bệnh đái tháo đường khỏng hoặc khó kiểm soát, vi thuốc chẹn thụ thể beta có thể che lấp triệu chứng giảm glucosc huyết. i
— Người có bệnh mạch máu ngoại biên, người trải qua một cuộc đai phẫu, người bị cường nãng tuyến giáp. \
Phải ngừng điều trị khi thấy xuất hiện dẩn hiệu suy gan
Nếu người bệnh co thắt phế quân không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp khác, 06 thể dùng thận trọng CARVELMED
với liều thấp nhất có tác dụng
Tránh ngừng thuốc đột ngột, nên ngừng thuốc tmng thời gian 1 - 2 tuần. i
Sử dụng cho trẻ cm: Tinh an toùn vả hiệu quả của CARVELMED chưa được xảc đinh trên trẻ em.
Sử dọng cho phụ nữ có thai vì cho con bủ: Carvedilol đi qua nhau thai. Chỉ nên dùng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai nểu 1ợi
ich mong đợi lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi, khỏng nên dùng trong ba thảng cuối cùa thai kỳ hoặc gần lúc sinh.
Carvedilol có thể được bái tiểt vâo sữa mẹ. Không có nguy cơ tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.
Ẩuh hưởng của thuốc Iẽu khi uỉng điều khiển tâu xe vì vộn hình mấy móc: Giống như các thuốc chống tảng huyết áp khác,
phải cấn thận khi lái xe hay vận hânh máy móc. :
8. Tảc đụng không mong muốn
Tác dụng ngoại ý do carvcdiloi thường gặp nhất là chóng mặt (khoảng 10%) và nhức đầu (khoảng 5%). *
Thuờng gặp (ADR > l/100) i
- Toản thân: Nhức đầu, đau cơ, mệt mỏi, khó thớ.
- Tuần hoản: Chỏng mặt, hạ huyết ảp tư thế.
- Tiêu hóa: Buồn nòn. /
It gặp (1/100 > ADR > l/1000) 1
- Tuần hoản: Nhip tim chậm. `
- Tiêu hóa: Tiêu chảy, đau bụng.
Hiếm gặp (ADR < mooo)
- Máu: Tăng tiều cầu, giâm bạch cằu. }
- Tuần hoản: Ngất. t
— Thần kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngù, di cảm.
W—u *
- Tiêu hớa: Buồn nôn, táo bón. ""——-c
- Da: Mảy đay, ngứa, vảy nến.
- Gan: Tăng transaminase gan.
\ - Mảt:Ktch ứng.
- Hô hấp: Nghẹt mũi.
Ngưng sử dung vả hói ý kiến bác sĩ nếu có các dấu hiệu mới bất thường xảy ra.
Thông bảo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phii khi dùng thuốc.
9. Tương tác cùa thuốc với cíc thuốc khác vì các loại tương tic khâc i
Giim tác dụng:
Rifampícin có thế lảm giảm nồng độ huyết tương của carvedilol tới khoảng 70%.
Tác dụng của carvedilol giảm khi kểt hợp với muối nhôm, barbitumt, muối calci cholestyramin, colestipol thuốc chẹn không chọn
lọc thụ thể a., penicilin (ampicilin), saiicyiat, vá sulfinpyrazon do lảm giảm sinh khả dụng vả nồng độ huyết tương.
Ting tãc dụng: i
Carvedilol có thể lảm tăng tác dụng của thuốc chống đái thảo đường, thuóc chẹn kênh calci.
Carvedilol cớ'thề lảm tảng nồng dộ đigoxin (khoáng 20%), vâ lâm tang nguy cơ chậm nhip tim. Nên kiểm soát chặt chẽ nổng độ
digoxin khi bãt đầu điếu tri, điều chinh liều hay ngưng dùng carvcdilol.
' Tương tác của carvedilol với clonỉdỉn có thể dẫn đến tác dụng lảm hạ huyết áp và giảm nhịp tim. Khi đã dùng đồng thời, cần chủ ý 1
khi ngưng thuốc; nên ngưng carvcdilol trước vải ngảy, sau đó ngưng clonidin bằng cách giâm liều từ từ.
; Bệnh nhân dùng đồng thời carvedilol với reserpin, thuốc ức chế MAO có thể xảy ra tác dụng hiệp đồng, lâm hạ huyết áp, giảm nhip
tim. Cần theo dõi chặt chẽ các triệu chưng (chóng mặt, ngắt hạ huyết áp thế đứng) ở những bệnh nhân nảy.
Cimctidin lảm tăng tác dung vả khả dụng sinh học của carvedilol. `
` Những thuốc khảc có khả năng lảm tăng nồng độ vả tảc dụng cùa carvedilol bao gồm quinidin fluoxetin, pamxctin vả propafcnon
vi những thuốc nảy ức chế CYP2Dó.
Cyclosporinc lâm giảm chuyến hóa carvcdilol vả lảm tăng sinh khả đụng carvedilol khoảng 30%. 1
10.Qui liều vit xữtrí
iỉíệịcfflỉNhữngtriệu chửng ngộ độc cạrvc_diỷlgigồm rối loạn về tim, nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, co thắt phế quản, hạ
` glucose huyết vù tảng kali huyết. Triệu chứng về tim thườngýgặp nhất gồm hạ huyết áp vả chậm nhip tim. B_lock nhĩ - thất. rối loạn
dẫn t…yèn trong thất vả choáng do tim có thể xảy ra khi quá liều nghiêm trọng, đặc biet với những thuôc ức chế mảng _(vi dụ:
propranolol). Tác don tới thần kinh trung ương gồm co giật, hôn mê vả ngừng hô hấp (thường gặp với propranolol vè Với thuốc
tan trong mỡ vả ức ch mâng khảc).
Xử trí: Tri liệu gồm điều trị triệu chứng cơn động kinh, giảm huyết áp, tăng kali huyết và giảm glucose huyết. Dùng atropin,
isoprotcrenol, glucagon (hỗ trợ chức năng tim mạch). Carvedilol không được loại bỏ đáng kế bằng thẩm phân. '
n. Dọng bìo chế vù đỏng gỏi
Hộp 3 vì x 10 viên nẻn.
Hộp 5 vi x 10 viên nén
12. Điều kiện bio quân: Đế nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13. Tiêu chuãn chít lượng: usp 34.
14. Họa dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
muớc BÁN THEO ĐơN
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẮN THÊM THÔNG TIN, XIN HÒI Ý KIÉN BÁC sĩ
Sản xuất bời: CÒNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đại lộ Tự Do. KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh Bình Dương.
ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650._3_7ớ9_095
TUQ cưc TRUỎNG
P.TRUỞNG PHÒNG
-/iỷayễn Ểẳị Ểễẳu %ẳa'y
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng