,151 Í…
NHÂN VỈCARVELMED 12.5
Kích thưởc
: ; f *
Box of 3 blisters of 10 tablets "’ ã ề Ê i /
V-/
JJ. COMPOSỈTION: Fafh tihlùt cnntatns tarvndilnl !? ² mu STORAGE: ›tme đl lhe temperaiunz not move lhnn 30 (. "
INDKATỊONS_ DOSAGẸ MISTRATÌON. CONTWUCATIONS n n dry olace pmieụct tmm light
SPECIFICATUON: U>P 34 Reg No.;
AND OTHER INFORMATION; 'lensẹ- …… in … ;… kdgr ……
i\4,i~llLưiuwđ by GLOMED PHARMACEUYICAI. comunv. lnt.
KEEP OUT OF RỂẨCH °F CHlLDRỂN- zi 'u Dn Br…lpvmđ v oiđamRmnnptvc inrhnlvml Pa…
REẨD CẨREFULLY THE LEAFLET IEFORE USE. il^uđn -`irv: Rtnh Duo…x ’“
RX Thuõc bán theo đơn
0
ẳ CorxốỈned-
Ể
Carvedilol
IOHDG^JECJ
BLQMZD
\ , ` . ,. .
\\ Họp 3 vn x 10 Vien nen `vr
\\
TNẦNH PHẦN: Mỏt vtọn net ;hưa mvedlloí 125 mg BẦO QUẦN: De noi kho var tranh anh sanq nmet dò I…ch ụ"*-
. . . . v ' (
CHỈ ĐỊNH. uEu LƯỢNG, cAcu DUNG, CMÓNG cm mNMVA cnc “W ĩ" :
mớms nu quc vE SÁN PHẮM: x n n… … …mn nin … đung nỂU CHUẨN“ mp “ SĐK”
ĐỂ XA ỈW Tọ^V fỦ^ TRỂ_ ỂM› . _ s;… …v t…i couerv có vuAu nươc va… m.omm
-—— ooc KV Hươuc DẤN su DỤNG mươc Km ouuc. 1› t… … m … KCN \… u…stnganntc tn… …` n…… fi…mg
Ngăy—ZÝ thángH năm 204 ổ
P. Tổ Giám Đốc
NHÃN HỘP CARVELMED 12.5
Kíchthưởc: (HỘPSVỈ NHÔM/NHÔMX 10vnẽm
Dải: 117mm
Rộng: 28 mm
/ \
/ \\
/ \
Prescription only
Rx ,
Co r \Ữ m e
Ọ CarveanoI __
… %; —Ễ
Box of 5 blisters of 1 O tablets 3 € ả
COMPOSITION: Each tablet contatns carvedulol 12.5 mg, STORAGE: Store at the temperature not more
h ” ` ,
motcmous, oosnca ADMINISTRATION, ịPỂCỈỂKCÀỆIỆỄỈĨJỄỂỆỆ pấỉtec'flgỸm "ght
CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: ' ' 9' "
Please vefer to the package msevt. MầnUfaCthed in
GLOMED PHẦRMACEUTICAL COMPANY, Inc.
KEEP OUT OF REẦCH OF CHILDRẾN- 35 Tu Do Boulevard, Vietnam~Singapore Industrial Jark`
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. Thuan An: Binh Duong,
/ ’/ 1 o RX Thuóc bán theo đơn
`
: ẵ Co r c 1 m c d
” 3
.:
ã Q .
Ọ ã Carvedulol
2 0.
M ' W
x 01 Hộp 5 vi x 1 0 viên nén
\4
THẦNH PHẤN: Mỏl viên ne'n [hUd carVedtiol 11,5 mg BÀO QUẦN: Dế nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiẻt ả
. . d` kh^ ' 30°C.
cui DỊNH, uEu LƯỢNG, cAcn DUNG. cu0us culoụuu TIOÊU ỂẸỀỀỀa usv … sax-
vA cAc TMỎNG TIN KHAC vé SẨN PHÃM: x… đot tớ ' ~ ' '
hướng dản sư dung. Sản xuất bòi
_ cớus TV có PHẨM DƯỢC PHẤM GLOMED
ĐỂ XA TẤM TAY CUA TRẺ EM: _ 35 Dau Lò Tu Do. KCN Viêt Nam-Stngapore,
iủM oọc KY HƯơNG DÃN sư DỤNG TRƯỚC KHI DUNG. Thuận An. Bình Duong
NgăyJý thảngM năm 20A5
P. Tổ Giảm Đốc
' Carvedilol không cớ tác dụng chủ vận - beta, mà chi có tác dụng yếu ổn đinh mảng.
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
CARVELMED
Carvedilol
Viên nẻn
!. Tên thuốc vi Thinh phủ ;
Hoạt chẩt: i
CARVELMED 6.25: Carvedilol 6,25 mg mỗi viên. 1
CARVELMED 12.5: Carvedilol 12,5 mg mỗi viên.
Tá dược: Lactose monohydrat, đường dập thảng, crospovidon, povídon K30, sắt oxyd đò, silic dioxyd thề keo, magnesi stearat.
2. Mô tả sin phẩm
Hoạt chất trong viên nén CARVELMED lả carvedilol, một thuốc chống tãng huyết áp nhóm beta-blockers.
Về mặt hóa học, đây là l-Carbazol-4-yloxy-3-[2-(2-mcthoxyphcnoxy)ethylaminolpropan-Z-ol. Công thức phân từ lá Canz6N2On,
vả phân từ lượng là 406,5. Công thức cấu tạo: i
tb” @ /
{1 i
CARVELMED có dạng vién nén dùng đường uống. Mỗi viên CARVELMED chứa 6,25 mg hoặc 12,5 mg carvcdilol.
3. Dược lực học vì dược động học
Dược lực học 1
Cơ chế tác động ~
Carvedilol là một hỗn hợp racemic có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta-adrenergic nhưng có tác dụng chẹn chọn lọc
alpha. ~ adrenergic. _
Carvedilol lá thuốc chống tăng huyết áp mạnh có hai cơ chế tảc dụng chinh. Nó có đặc tinh lảm giãn mạch, chủ yểu do chẹn chọn
lọc thụ thể alphal, do đó ta… giảm sửc cản mạch máu ngoại biên. Carvedilol còn có tác dụng chẹn không chọn iọc thụ thể beta Tác fi
dụng giãn mạch và chẹn thụ thể beta xảy ra trong cùng mức liều dùng. Ngoải ra thuốc còn có tảc dụng chẹn kênh calci nhẹ.
Dược động học :
Carvedilol được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng bị chuyền hóa đảng kể lần đầu ở gan, sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng `
25%.
Nồng dộ đinh trong huyết tương đat được 1 đến 2 giờ sau khi uống. Thuốc tan nhiều trong lipid. Hơn 98% carvedilol gắn kết với
protein hu_yét tương. Thuốc được chụyên hóa phần lớn ớ gan, chủ yếu bới he enzym cytocth P450 CYP2D6 vả cvpzc9, vả các *
chắt chuyên hóa chủ yếu được bải tiêt qua mật. Nửa đời thải trừ của carvedilol là 6 đến 10 giờ.
4. Chỉ đinh
CARVELMED đươc chi đình để điều tri các bệnh sau:
— Tãng huyết áp: Có thể dùng carvedilol một mình hoặc kết hợp với thuốc khác, đặc biệt với thuốc lợi tiếu loại thiazid.
— Suy tim sunẳ huyết nhẹ hoặc vừa doẨ thiếư máu cục bộ hoặc bệnh cơ tim, kết hợp với digitalis, thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế i
enzym chuy n angiotensin đê giảm ticn triên của bệnh. i
~ Rối loan chức năng thất trải sau nhồi mảư cơ tim. *
- Đau thắt ngực.
s. Liều dùng vì cảch dùng
Liều dùng:
- Ting huyết áp: Liều dằu tiên 12.5 mg, ngây uống 1 lần; tăng lên 25 mg sau 2 ngảy, uống ngảy 1 lần. Một cách khác, liều đầu .
tiên 6,25 mg ngây uống 2 lần, sau 1 dên 2 tuần tăng lên tới 12,5 mg, ngảy uống 2 lần. Nếu cần, liều có thể tăng thêm, cách nhau .
ít nhất 2 tuần, cho tới tối đa 50 mg, ngảy uống 1 lần, hoặc chia lùm nhiều liều. Đối với người cao tuổi, 12,5 mg ngây uống 1 lần ?
có thế có hiệu quả ị
- Spy tim: 3,125_mg uống ngảy 2 lần trong 2 tuần. Sau đó 2 tuần, liều cớ thể tãng, nếu dung nạp dược, tới 6,25 mg, nẳny uống 2 ;
1ân. Liều có thẻ tang nêu dung nạp, cảch nhau it nhất 2 tuần tới liều tôi đa được khuyến cảo 25 mg, ngây uống 2 1 , đối với 1
người bệnh cân nặng dưới 85 kg, hoặc so mg, ngảy uống 2 lần, đối với người cân nặng trên ss kg. :
- Bệnh cơ tim vô cin: 6,25 - 25 mg, ngảy uống 2 lấn.
- Rối loạn chức năng thẩt trâi sau nhồi máu cơ tim: Liều đầu tiên 6,25 mg, ngây uỏn 2 lần; sau 3 đển 10 ngảy tãng tới 12,5
mg, ngảy uống 2 lần nểu dung nạp tốt và sau đó đến liều diều tri lả 25 mg, ngảy uống 2 l . Có thể sử dụng một liều ban đầu thấp
hơn ở những bệnh nhân có triệu chứng.
- Đau thẵt ngực: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngảy uống 2 lân; sau 2 ngảy tăng tới 25 mg, ngây 2 lần.
- Người suy thận: Không cần điều chinh liều.
~ Người suy gan: Chống chi đinh. ;
Cách dùng: %
\ ( .\ẾỂ" CỀL. JảẾf' .-' 'V
; Carvedilol được khuyến cáo uống cùng với thức ăn để lảm chậm tốc độ hẩp thu và giảm ti lệ trường hợp bị hạ huyết áp thể đứng.
Qùn carvedilol 2giờ trước kbiẶỉlnhtlưổhấazym Chuyến sộ thầgịảm bìếu hiện _iâ.n mach ở người bệnhđh__ __ _____,_
'. ý .__… _
: 6. Chống chỉ định
z Suy tim sung huyết không bù (NYHA độ 111 ~ IV).
Hen phế quản hoặc bệnh co thắt phế quản (có thể dẫn đến cơn hen).
Sốc do tim, nhip tím chậm nặng hoặc block nhĩ — thất độ 11 hoac độ 111.
Bệnh gan có triệu chứng, suy giảm chức năng gan.
Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
7. Lưu ý vì thịn trọng
CARVELMED phải sử dụng thân trọng ở những bệnh nhân sau:
- Người bệnh suy tim sung huyết điều trị với digitalis, thuốc lợi tiều. hoặc thuốc ức chế cnzym chuyền angiotensin. g
- Người bệnh đái tháo đường không hoặc khó kiếm soát, vỉ thuốc chẹn thụ thể beta có thể che lấp triệu chửng giảm glucose huyết. `
~ Người có bệnh mạch máu ngoại biên, người trái qua một cuộc dại phẫu, người bị cường năng tuyển giáp.
Phải ngừng đìều trị khi thấy xuất hiện dấu hiệu suy gan.
= Nếu người bệnh co thắt phế quản không đảp ứng với các thuốc chống tăng huyết ảp khác, có thể dùng thận txọng CARVELMED ;
với liều thẩp nhất có tác dụng. 1
Tránh ngừng thuốc đột ngột. nên ngừng thuốc trong thới gian 1 - 2 tuần. i
Sử dụng cho trẻ em: Tính an toán và hiệu quả của CARVELMED chưa được xác đinh trên trẻ cm.
: Sử dụng cho phụ nữ có thai vũ cho con bủ: Carvedilol đi qua nhau thai. Chỉ nên đùng thuốc nây trong thời kỳ mang thai nếu lợi i
[ ich mong đợi lớn hơn nguy cơ có thẻ xảy ra cho thai nhi, không nên dùng trong ba tháng cuối của thai kỳ hoặc gần 1ủc sinh. :
Carvedilol có thế được bải tiết vảo sữa mẹ. Không oó nguy cơ tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.
Ắnh hưởng cũa thuốc lên khi ning điều khiển tâu xe vù vận hùnh máy mỏc: Giống như các thuốc chống tãng huyết ảp khảc, ợ
phải cẩn thận khi hti xe hay vận hảnh máy móc.
8. Tủc dụng không mong muốn . fo`
i Tác dụng ngoại ý do carvedilol thường gặp nhất là chóng mặt (khoảng 10%) vả nhức đẩu (khoảng 5%). l—oễ
Thường găp (ADR › moo) ’ÔNe _
| . ..
; - Toản thân: Nhưc đầu, đau cơ, mệt mon, khó thớ. : ỔPHẢ
` - Tuấn hoản: Chóng mặt, hạ huyết ảp tư thế. _ , ìc pm
- Tiêu hóa: Buồn nôn. < Ouũ
Ít gặp nuoo > ADR › moon ; i\
- Tuần hoản: Nhip tim chậm. i to 1“
- Tiéu hóa: Tiẻu chảy, đau bụng.
Hiếm găp (ADR < moooi
- Máu: Tăng tiếu cầu, giảm bạch cầu. ›
Tuần hoản: Ngắt. [
i
Thẩn kinh trung ương: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, di cảm.
Tiêu hóa: Buồn nôn, táo bón.
Da: Mây đay, ngứa. vảy nến.
- Gan: Tăng transaminase gan.
Mắt: Kích ứng.
Hô hấp: Nghẹt mũi. `
Ngưng sử dụng vả hỏi ý kiến băc sĩ nểu có cảc dấu hiệu mới bất thường xáy ra. ›
1
1
Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi dùng thuốc.
9. Tương tảc của thuốc với câc thuốc khác vì cíc loại tương tảc khíc
Giim tác dụng:
Rifampicin có thế lâm giảm nồng dộ huyết tương cùa carvcđiioi tới khoáng 70%.
Tác dụng của carvedilol giảm khi kết hợp với muối nhôm, barbiturat, muối calci, cholestyramin, colestipoi, thuốc chẹn không chọn `
lọc thụ thê u., penicilin (ampicilin), salicylat, vả sulfinpyraznn do lâm giảm sinh khả dụng vá nông độ huyêt tương. :
Tlng tác dụng: L
Carvedilol có thể lảm tăng tác dung cùa thuốc chổng đái tháo đường, thuốc chẹn kênh calci. ' "
Carvedilol có thẻ lảm tảng nồng độ digoxin (khoảng 20%), và lảm tang nguy cơ chậm nhip tim. Nen kiểm soát chặt chẽ nồng độ ;
digoxin khi bắt đầu điểu tri, điều chinh liều hay ngưng dùng carveđilol. "<
Tương tác của carvedilol với clonidin có thể dẫn đến tác dụng lảm hạ huyết áp và giảm nhip tim. Khi đã dùng đồng thời, cần chủ ý
khi ngưng thuốc; nẻn ngưng carvedilol trước vải ngảy, sau đó ngưng clonidìn bằng câch giảm liền từ từ. /
Bệnh nhân dùng đồng thời carvedilol với reserpin. thuốc ửc chế MAO có thế xáy ra tác dụng hiệp đồng. lảm hạ huyết áp, giám nhịp ợ
tim. Cần theo dõi chặt chẽ các triệu chứng (chóng mặt.. ngất, hạ huyết áp thế đứng) ở những bệnh nhân nảy. :
Cimetidin lâm tâng tác dụng và khả dụng sinh học của carvcdilol.
ễ Những thuốc khác có khả năng lảm tăng nồng độ và tác dụng của carvedilol bao gồm quinidin, fiuoxetin, paroxetin, vả propafenon `
vì những thuốc nảy ức chế CYP2D6.
Cyclosporine lảm giảm chuyển hóa carvedilol vả lảm tảng sinh khả dụng carvedilol khoảng 30%.
m. Quá liều vì xử trí
' Triệu chủng.ỳỊfl_hữngtgịệư chững ngộ độc carvcdilol gồm rối Ioan về tim, nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, co thăt phê quán. hạ
glucose huyết và táng kali huyết. Triệu chứng về tim thường gặp nhất gồm hạ huyết áp và chậm nhip tim. Block nhĩ - thẩt, rối loan
dẫn truyền trong thẩt vả choáng do tim có thẻ xảy ra khi quá Iiẻu nghiêm trọng, đac biệt với những thuốc ức chế mang (ví dụ:
propranolol). Tác độn tới thần kinh trung ương gồm co giật, hôn mẻ và ngừng hô hấp (thường gặp với propranolol và với thuốc .
tan trong mỡ và ức che mâng khảc).
Xử trí: Tri liệu gồm điều trị triệu chứng cơn động kinh, giảm huyết áp, tăng kali huyết vả giảm glucosc huyết. Dùng atropin, ỉ
isoprotcrcnol, glucagon (hỗ trợ chức năng tim mạch). Carvedilol không được loại bỏ đáng kế bằng thầm phân. '
u. Dạng bìo chế vh đỏng gỏi 1
Hộp 3 ví x 10 viên nén. i]
Hộp 5 ví x 10 viên nén 1
12. Điều kiện bio quin: Đế nơi khô rảo, tránh ánh sáng, nhiệt độ ldtông quá 30°C.
13. Tiêu chuin chẩt lượng: USP 34. ;
14. Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. '
THUỐC BÁN THEO ĐON
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẤN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, xm HỎI Ý KIẾN BÁC si i
Sân xuất bời: CÔNG TY cò PHẢN nược PHẨM GLOMED ›
Đia chi: Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh Bình Dương. t
_ ĐIặ9.ããỉỉâềẽẽể-ẸX.LỌỆS.OJZẽẺQ?L_ … __ … _ ?
ăm2015
LA.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng