BỘ Y TẾ
Ct_ C QL’ … L'í nt OC
ĐÃ PHÊ DL’YỆT
[ômgm uiịeldiịexo)
P…F…ElSiiliìềi 0
uctsnịư A1 m,
6mg ucncuưa›gỵồ
[Compomion] Eaeh vui conlams.
Oxilolztn ………--____ ioomg
[Desctiptionl
White lyoohu.nlec masses or pcwđeư
[lndmatmnz Duslgc l Admillislutiml`
Cuntnindiuiions. lởmaulnsns`
Side-efiects]
F-ease see me msen om
[Quairly spectũcatinnị
Man ufacturer's sianđarđ
lủnge]
Siue … hermebc cnntzmers il tmueramre
wow Jo~c. pml!cied hom llghl
For move …iormaitou see me msert paper
RIFrescnphor D…g
(Oxalipiatin 100ng
1Viai ! Box
h
…
ITI MWHJII
LL =ĩunam u M…lw mụẹn Eun» 1…
* KEEF 0UT OF ỂEACN DF CMLMEN
REID INSERT PAPER CIREFIILLY BEFORE USE l
VISBNO
Loth
Mi; Oaie ddlmrwy
Exo Daie :dd:mmlyy
.457 @ MT
[Thâuh phínl Mơ lo cỏ chừa
Oxahpiahn —-
Nó Ui
Bội hay khỏi dóng khô rruu lráng dér vảng
nnat chứa lmng in 1hủy hnh trong suốt
[01] dịnh. Lilu iugng vi Ca'di dừng.
Rx Thuột car Mn đơ 100…9
iẻm tru én iinh mach
100m; cm chidinh. TMn m. … dung phu|
In. Xin dọc td hưdng ưãh sủ đụng
—l' 1Tvử Mn ctđì Im} i
(Oxaliplatin iOOmg) Tiêuchuá'nnhasánxuá'l \
Bảo quản uong bao bi kín. iranh anh sáng,
n…eji dò đuôi ao~c
iBảoợuăni \
Cac thóng Im khác xam tmng lò huóng đãn i
@ sử dung kẻm theo 1
ịẫễwẢu mmÉfu ` t
. mcxiuưgmmustimmmưòcpggg |
ỏìIU'IM SBK '
m numnmeun. iu 861° SX
.…» .… - . n Ju ~ w: u NSX ddlmmwy
HD ddlmrrưyy
2. intermediate Iabel :
Rx Thuốc bán theo dợn
Tiêm truyền tinh mạch
CARUTUSE-
(Oxaliplatin 100mg)
fflffl IEVIII FIIIIIIBIIIỈIBII 00.11!
KOREA
[Thảnh phẩn] Móì 10 có chủa.
Oxaliplatin ———— ——————————— 100mg
[Mô Ủl .
Bội hay khói dóng khó mảư trăng đẽn vảng
nhạt chúa trong lọ thủy tinh trong suốt.
[Chi_dịnh. Ue'u I vả Cách dùng.
Chống ohi dịnh. _n tt_ọng. Táo dung phụ]
Xin đoc tớ hướng dán sư dụng.
[Tiêu ohuẩn chăi lượng] TCCS
[Bảo quản]
Bảo quản trong bao bì kin. tránh ánh sáng.
nhiệt dộ duói 30°C.
Các thóng tin khác xem irong tò hướng dấn
sủ dụng kẻm theo.
SĐK : SỔ ló SX :
NSX : ddlmmlyy HD : ddlmmlyy
@
:::—ha
ẩ7ữzt—’
|
Tờ hưởng dẫn sử dung
Rt: Thuốc kê đơn
CARUTUSE Inj. 100 mg
(Oxaliplatin 100 mg)
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hóiỷ kìển bác sỹ, dược sỹ.
Tên thuốc: CARUTUSE Inj. 100 mg
Thảnh phần: Mỗi lọ chửa:
Hoat chất: Oxaliplatin ........................... 100 mg
Tá dược: Lactose khan
Dạng bảo chế: Bột đông khô pha tiêm
Quy cách đỏng gói: 1 lọỉhộp
Chỉ định:
Điều trị ung thư đại trảng di căn, kết hợp vởỉ fluorouracil vả acid folinic
Điều trị bổ trợ trong giai đoạn III cùa ung thư đại trảng Q\/
Liễu lượng vả cảch dùng:
Liều khuyến cáo lả 85 mgfmz tiêm tĩnh mạch trong 2—6 giờ, hòa tan trong 250-500 ml glucose
5%. Liều nảy có thề lặp lại sau khoảng cách liều 2 tuần nếu mức độc tố cho phép và giảm theo
dung nạp cùa bệnh nhân. Trong điều trị hỗ trợ, oxaliplatin được dùng trong 12 lần. Sau khi chịu
độc tính thần kỉnh trong thời gian dải hoặc hồi phục sau tác dụng không mong muốn nặng, liều
khờỉ đầu được khuyến cảo giảm xuống còn 65 mg»"m2 trong ung thư đại trảng di căn, vả tới 75
mgjm2 khi dùng trong điều trị hỗ trợ. Oxaliplatin nên được dùng trước fluoropyrimidin.
Nếu xảy ra độc tính thấn kinh, dẫn đến ảnh hưởng cảc hoạt động, kéo dải đến lần sử dụng kế tiếp
thì nên ngưng sử dụng oxaliplatìn, sau đó nếu có cải thiện thì có thể xem xét sử dụng lại
oxaliplatin”
Chống chỉ định:
J Quả mẫn Với oxalỉplatin.
Phụ nữ có thai, chuẩn bị mang thai, đang cho con bú.
Suy tủy: bạch cầu trung tính < 2 x 10²1 vảJ'hay tiếưcằu < 100x10²1.
Bệnh thằn kinh ngoại biên.
Suy thận nặng: thanh thải creatinin < SOmlỡ`phủt.
Thậ an trọng:
J Liều dùng được giới hạn bời mức độ độc tính cùa thuốc trên thần kinh. Cảo xét nghiệm
thần kinh nên được tiến hảnh thường xuyên, sau 1 thời gian nhất định trong suốt quá
trình điều trị vả liều nên được giảm nếu triệu chưng kéo dải hoặc nặng nề.
J Xét nghiệm huyết học và tùy đồ cần được lả'm trong quá trình điều trị và không nên lặp
lại lộ trình điều trị cho đến khi số lượng tế bảo mảư trở về bình thườnơT `
'\'\\\
_-'ẻx
ur
fJ …
!
J
không nên chỉ định Oxalìplatin cho bệnh nhân đã bị bệnh về thằn kinh tiếp xúc h0ặc diệt
tùy trước đó
Theo dõi cấn trọng chức năng thận vả độc tính ở những bệnh nhân suy thận nhẹ.
Bệnh nhân _được khuyến khích sử dụng những biện phảp tránh thai trong quá trình điếu
trị vả trong 6 thảng sau khi kết thủc điều trị với đản ông, vả 4 thảng vởi phụ nữ.
Tảc dụng phụ:
J
J
\
/
Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, mệt mòi
Tác dụng trên máu
- Tan huyết cấp tính, có kẻm hoặc không kèm Oới thiếu mảu có thể xuất hiện khi dùng
oxaliplatin '
- Phản ứng miễn dịch trung gian củng có thể xảy ra: Hội chứng Evan (thiếu mảư tan
mảư và giảm tiều cầu do miễn dịch trung gian)
— Giảm bạch cầu (bạch cầu lympho, bạch cầu trung tính) có thể xảy ra
— Tảc dụng dìệt tùy nhẹ hơn cỉ5platin
Tác dụng trên gan qủ/
— Cố chướng, tảng huyết ảp tĩnh mạch cứa và tốn thương phồi
~ Tăng men gan, tảng alkaline phosphatase trong mảư, tăng bilirubỉn, lactat
dehydrogenase trong mảư
Tảc động trên chuyền hóa, dinh dưỡng: ăn không ngon, bắt thườngD ơlucose huyết giảm
kali huy ét, bất thường natri huyết
Tảc dụng trên hệ thần kinh: Độc tính thần kinh khá nghiêm trọng, được dùng để xảc định
liều trên từng cá thề. Độc tính có 2 pha
— Cảm giác khác thường, khó chịu cấp tính cùa tại giai doạn cuối, gây ra hoặc được
tăng lên bời lạnh, được ghi nhận ở 85-95% bệnh nhân trong khi truyền hảng giờ,
nhưng thường nhẹ và khói trong vải giờ hoặc vải ngảy. 1 số bệnh nhân có thế khó thở
hoặc khó nuốt.
- Khi liều tích lũy tăng lên, triệu chứng thần kinh ngoải biên tảng lên về cả thời gian vả
mửc độ nặng: đau, chuột rút, suy yếu chức năng (mẩt cảm giảc vặn động phối hợp).
Trường hợp nảy phải giảm liều, nhưng trong thực hảnh lâm sảng, suy giảm chửc
nãng thường bắt đầu sau khi đạt được phảc đồ điều trị đạt được đảp ứng tối đa. Độc
tính trên thần kinh ngoại biên có thề khói trong phần lớn trường hợp, vả khoảng 80%
bệnh nhân mất triệu chứng trong vòng 4-6 thảng.
Trản mạch: gây đau cục bộ, viêm, có thề hoại tứ.
Quả mẫn: có thể có phản ứng dị ứng với thuốc, có thể shock phản vệ, thường xuất hiện
sau vải vòng điều trị.
« Tác dụng phụ trên phồi: gây ho, xơ hóa phổi, có thể gây từ vong, cũng đã được ghi nhận.
Tương tác thuốc: ’
J Tỷ lệ độc tính thẩn kinh ngoại biên có thể tăng lên khi dùng oxaliplatin kèm vởi
fiuorouracil. Tăng thời gian truyền oxaliplatin có thế lảm giảm độc tính cấp. Thưộ
-'ố u
af'l
H'ủ
chống động kinh như carbamazepin hoặc gabapentin có thề lảm giảm độc tính của
oxalìplatin, sử dụng đồng thời oxaliplatin với cảc thuốc chống đông, warfarin lảm kéo
dải PT vả INR. Glutathion có thể dùng để ngăn chặn độc tính. Truyền gluconate calcium
vả magic chlorid được dùng để ngăn ngừa bệnh thần kinh cắp do oxaloplatin. Tương tự
vởi truyền gluconat calcium vả magic suifat.
J Trên những bệnh nhân đùng đơn liều 85 mg/m2 oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-
fluorouracil, không lảm thay đồi mức độ nguy cơ cùa 5-fluorouraci].
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Oxaliplatin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho Aphụ nữ có thai. Do đó chống chỉ định với
phụ nữ có thai. ' - _
Oxaliplatin chưa được biết lá có được tiết vảo sữa hay không. Nếu thuốc được tiết qua sữa có
thể gây ra những tảc dụng không mong muốn cho trẻ. Do đó, Carutuse được chống chi dịnh
với phụ nữ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đểu khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc:
Carutuse có thể gây tảc dụng phụ chóng mật, buồn nôn, tảc động trên thần kinh, do đó cần
thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc. qV
Đặc tính dược lực học:
Oxaliplatỉn lả tảc nhân ngưng bảo, thuốc nhóm cảc hợp chắt platinium, trong đó nguyên tử tạo
phức với i,2~điaminocyclohenxan và nhóm oxalat. Oxaliplatin có phố tảc dụng rộng trong
nghiên cứu invitro gây ra độc tế bảo và ìnvivo có hoạt tính kháng u trên nhiều loại u baổ gồm u
đại-trục trảng. Có hiện tượng cộng lực về hoạt tinh độc tế bảo giữa oxaliplatin với 5~
fiuorouracil trong cả invitro vả invivo. Oxaliplatin cũng cho thẳy hoạt tính trong invitro vả
invivo cùa nó trên các loại ung thư đề kháng với ciSplatin. Cảo nghiên cứu về cơ chế hoạt động
cùa oxaliplatin mặc dù chưa hoản toản sáng tỏ - cho thẩy cảc dẫn xuất mạnh là kểt quả cùa
chuyến hóa sinh học cùa oxaiiplatin đã tương tảc với DNA tạo ra cả hai loại kểt dính giũa vả
trong các sợi chéo nhau gây ra hiện tượng phá vỡ sự tồng hợp cùa DNA dẫn đển kềt quả khảng
u và độc tế bảo. Kinh nghiệm lâm sảng trên những bệnh nhân bị ung thư đại-trực trảng chưa ồ
điều trị gì trước đó cho thấy điều trị bằng oxaliplatin ( 85 mg/m2 lập lại mỗi 2 tuần) kết hợp với .`\
S-fiuorouracil/folinic acid, so với khi dùng S-fiuorouracil/folìnic acid đơn độc mang lại hiệu ầJ'
quả đáp ứng cao hơn. ' . 'u
Dược động học: ảỒ
Hấp thu: Cảc thông số dược động học được ghi nhận sau khi tíêm tĩnh mạch 2-giờ với mức
liều 85mgfm² với giá trị Cmax ia 0,814 mcg/ml vả thể tích phân bố lả 440Lit.
Phán bố: 85% liều dùng nhanh chóng được phân bố vảo cảc mô hoặc thải trừ qua nước tìều. Ó
bệnh nhân, khoảng 90% liều liên kết với protein huyết tương. Các protein chủ yếu là albumin
vả gamma-globulin. Không nhận thắy sự tích lũy trong huyết tương khi dùng liều 85mgfmz.
Chuyển hóa: Oxaliplatin chuyền hóa không thông qua cảc enzym gan.
=Tạ
Thải trừ: Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tìểu, một phần được thải trừ qua phậfí= … `;… _…
.'fu
Quá liều:
Các triệu chứng khi quá liều oxaliplatin: Lá cảc tảc dụng phụ có thề trằm trọng hơn.
Xử trí: Không có chất giải độc đặc hiệu khi quá liều oxaiiplatin. Theo dõi các thông số
huyểt học vả điều trị triệu chứng.
Bảo quản:
Bảo quản trong bao bì kín, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C
Dung dịch sau khi pha nên dùng ngay trong vòng 24 giờ ở 2-8°C.
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀMTAY TRẺ EM.
Nhả sản 3…ất _
Reyon Pharmaceutical Co., Ltd qV
69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, J inchun-gun, Chungbuk, Koẵẹạ _
PHÓ cuc muớwe
4 #
~ N
, … : V @ "V -
: Je.jfcfb hẹ-f @Ổnạ
«
g'f \
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng