Iu — PracrIpdon drugCAPRILESPIRACETAM 800mg/10m1€thsrÔE ® .:
e ²“ °
F- "Ổ “2
:= 2 <
Ô 1" ~!
L C "<~ rm
5… < U> _ _ ẻẳ -rn› “²\\ ' PR|LES mouoouocmu Ơ ỉẵfyẫ² ẫ H (Q)"`ýEIAMNOmgIIOmIsuucOmwơovuAúv HD '/
Rx—Thuốcbtnthcođơn GMP-WNO ' Ì°M|MiidchuôncctnhPir um……… .. ..…000mgW-CMMW—
m……mm
oth
Seethepodugummnsidc.
W5mmadvy pbce.
belowM°C
W…Mamdưtumì
mmdmuM.
WMNmmpmy-
m…m…uu
Manufacturedbv
NATAY…MmAUM
Popuhnon ợwm No.4 — La Khe ~
HaDong-Hon.NOT 1KJICTẺDCAPRILESPIRACETAM 800mg/10m1Tld ~ ~ ......................... 10 ml
QiỤudlúlgdilỌil-Cádi
m—Uludhgúdcm
Hn IM: Xem tơ huúng dln sử
dungthuanưonọhOu
Iủoụdm
NuNMGOMIPC
MMDỌWTCCS.
Mnmeun.
Wkỷmđhlửmm
…m
Sản:ultntzCMWt'Wợt
…nAmv.
TódlnphósõA—LaKht-HA
Đừiq-HbNột{ KNỒNG DƯOC YlfM 1sư MHO156 00 SX 1Lot.Noi
m 58 1W9M1 :
uD (WDIưÌỀỉ
ạ
ĂÊHƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
!. Tên thuốc: CAPRILES
2. Thânh phẫn: Mỗi 10 ml dung dịch uống chứa:
Piracetam 800mg
Tả dược vừa đủ 10m1
(T á dược gồm: Natri cítrat. acid citric, nipasol. nipagin. aspJ
tartrazin, ethanol 96%. nước tỉnh khiết). '
3. Dạng bâo chế: Dung dịch uống.
4. Dược lực học, được động học:
— Dược lực học: '
Piracetam (dẫn xuất vòng cùa acid gamma amino-bưtyric, GABA) được coi là một chất có
tảc dụng hưng … (cải thiện chuyển hỏa của tế bảo thẩn kinh) mặc dù người ta còn chưa biểt
nhiều vẽ các tảc dụng đặc hiệu cũng như cơ chế tác dụng của nó. Thậm chí ngay cả định
nghĩa về hưng tri nootropic cũng còn mơ hồ. Nói chung tảc dụng chính của cảc thuốc được
gọi lả hưng trí (như: pỉracetam, oxiracetam, aniracetam, etiracetam, pmrniracetam,
tenilsetam, suloctidil, tamitinol) lá cải thiện khả năn học tập vả trí nhớ. Nhiều chât trong số
nảy được coi lá có tác dụng mạnh hơn piracetam v mặt học tập vả trí nhở. Người ta cho
rẳng ở người bình thường và ở người bị suy giảm chức năng, piracetam tác dụng trực tiếp
đến não để lảm tãng hoạt động của vùng đoan não (vùng não tham gia vảo cơ chế nhận thức,
học tập, trí nhớ, sự tinh tảo vâỷ thức).
Piracetam tác động lên một số chât dẫn truyền thần kinh như acetyicholin, noradrenalin,dopamin... Điều nảy có thể giải thích tác dụng tích cực của thuốc 1ẹn sự h p\vả cải
thiện khả nãng thực hiện các test về trí nhớ. ịhuốc cớ mé 1âm đôi s ưuyên thân
kinh vả góp phần cải thiện môi trường chuyên hóa đê các tế bảo mh hoạt động tốt.Trên thực nghỉệm, piracetam có tác đụng bảo vệ chống lại nhữn rối loạn chuyến hóa do
thiếu máu cục bộ nhờ lảm tăng để khảng của não đối với tình g thiếu oxy, Piracetam
lảm tăng sự huy động và sử dụng glucose mã không lệ thuộc vảo sự cung câp oxy, tạo
thuận lợi cho con đường pentose và duy tii tổng hợp nãng lượng ở não. Piracetam tăng
cường tỷ lệ phục hồi sau tốn thương do thiểu oxy băng cách tăng sự quay vòng của cảc
photphat vô cơ và giảm tích tụ glucose vả acid 1actic. Trong điều kiện binh thường cũng
như khi thiếu oxy, người ta thây _piracetam lảmtăng lượng ATP trong nâo do tãng chuyên
ADP thảnh ATP; điếu nây có thế là một cơ chế để giải thich một số tác dụng có ích cùa
thuốc. Tảc động iên sự dẫn truyền tiết acetylcholin (lảm tăng giải phóng acetylcholin) cũng có
thể góp phẩn vảo cơ chế tảc dụng của thuốc. Thuốc còn có tảc dụng lùm tăng giải phóng
dopamin vả điếu nảy có thế có tảc dụng tốt lên sự hình thânh trí nhớ. Thuốc không có tác
dụng gây ngù, an thẩn, hổi sức, giảm đau, an thần kinh hoặc bình thần kinh cũng như
không có tảc dụng của GABA.Piracetam lảm giảm khả nãng kểt tụ tiều cầu và trong trường hợp hồng cầu bị cứng bẩt
thường thì thuốc có thề lảm cho hổng cẩu phục hồi khả năng biển dạng vả khả năng đi qua
các mao mạch. Thuốc có tác dụng chống giật rung cơ.- Dược động học:+ Hấp thu: Piracetam dùng theo đường uống được hẩ thu nhanh chỏng vả hầu như hoản
toân ở ông tiêu hóa. K'hâ dụng sinh học gần 100%. Nong độ đinh trong huyễt tương (40 —
60 microgram/ml) xuât hiện 30 phớt sau khi uông một liền 2 g. Nồng độ đinh trong dịch
não tủy đạt được sau khi uông thuôc 2 - 8 giờ. Hẩp thu thuốc không thay đổi khi điếu trị
dải ngảy.+ Phân bố: Thể tích phân bố khoảng 0,7 lh7kg. Piracetam ngấm vảo tẩt cả cảc mô vả có thể
qua hảng rảo máu - não, nhau - thai và cả cảc mảng dùng trong thấm tich thận. Thuốc có
nồng độ cao ở vò não, thùy trán, thùy đinh và thùy chẩm, tiểu nâo và các nhân vùng dáy.+ Chuyến hóa: Trong cơ thể piracetam không chuyến hóa.+ Thái trừ: Nửa đời trong huyết tương lẻ 4 — 5 iờ; nửa đời trong dịch não tủy khoảng 6 - 8
giờ. Piracetam không gắn vảo các protein huy t tương vả được đảo thải qua thận dưới dạng
nguyên vẹn. Hệ số thanh thải piracetam của thận ờ n ời bình thường lả 86 milphút. 30 giờ
sau khi uống, hơn 95% thuốc được thải theo nước tỉeu. Nếu bị suy thận thi nửa đời thâi trừ
tăng lên. Ở người bệnh bị suy thận hoản toản Vả không hồi phục thì thời gian nảy lả 48 - 50
giơ.5. Qui cảch đóng gỏi: Hộp 20 ống x 101111, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên
ương hộp.6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định:
- Chi định:+ Rung giật cơ nguồn gốc vỏ não.+ Thiếu máu não.+ Sa sủt trí-tuệ ở người giả.+ Chóng mặt.- Liều lượng và cảch dùng: ' _
+ Điều trị sa sút trí mẽ ở người giả: 2-3 ông một ngảy, tùy theo từng trường hợp. Liên có
thể cao tới 6 ống/ngảy trong những tuần đẩu. `+ Suy giảm nhặn thức sau chốn thương não (có kèm chón mặt hoặc khỏng): Liêu ban đầu
lả 10 - 15 ốnglngảy; liều duy trì lả 3 ốnglngây, uống ít tương ba tuân.+ Điều trị giật rung cơ: Liều 9 ống/ngảy, chia lùm 2 : 3 lân. Tùy theo đảp ứng, cử 3 - 4
n ảy một lân, tăng thêm 6 ống mỗi ngảy cho tới iièu tôi đa 12 25 ông/ngây. Sau khi 65 đạt
lieu tối ưu cùa piracetam, nên tim cảch giảm liều của các thuốc dùng kèm.+ Cẩn điếu chinh liều ở bệnh nhân suy gan, thận:Clcr 50-79m1/ph1’1t: Dùng 2l3 liếu binh thường chia 2-3 lần/ngảy.c1, 30—49m1/ph1'1t: Dùng 173 liều bình thường chia 2 lầnlngảy.Cl,r 20-29m1/ph1'1t: Dùng 1/6 liếu binh thường, llânlngảy.Không dùng thuốc nếu mức lọc câu thận < 20 mllphút.- Chống chỉ định:Người quá mẫn với bất cứ thảnh phẩn nèo cùa thuốc.Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 m1/phủt).Người mắc bệnh múa giật Huntington.Người bệnh suy gan nặng.Trường hợp chảy máu não.7. Thận trọng: _Vi piracetam được thải qua thận, nên nửa đời của thuốc tăng lên liên aễan trực tiêp vớimửc đó suy thận vả độ thanh thải creatinin. Cẩn rất thận trọng khi dù uốc cho người
bệgih bị suy thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh n và người bệnh cao
tuoi.Khi hệ số thanh thải của creatinin dưới 60 milphủt hay khi creatinin huyết thanh trên 1,25
mg/100 ml thì cần phải điếu chinh liếu.Hệ số thanh thải creatinin 121 60 - 40 milphút, creatinin huyết thanh lả 1,25 … 1,7 mg7100 ml
(nửa đời cùa piracetam dâi hơn gấp đôi): Chỉ nên dùng 172 liều bình thường.Hệ số thanh thải creatinin lả 40 - 20 mllphủt, creatinin huyết thanh là 1,7 - 3,0 mg/100 ml
(nứa đời của piracetam là 25 — 42 giờ): Dùng 174 liếu binh thường.Piracetam có tác dụng ức chế kết tập tiếu cầu kéo dải thời gian chảy máu. Nên thận trọng
dùng ở bệnh nhân bị xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy máu như viêm loét dạ
dảy, bệnh nhân rối loạn cầm mảu, những người có tiến sử xuất huyết, bệnh nhân trải qua
phẫu thuật lớn kể cả phẫu thuật nha khoa, bệnh nhân sử dụng thuốc chống đông hay thuốc
chống kết tập tiếu cầu như aspirin.- Thời kỳ mang thai:Chưa có nghiên cứu về an toản cho phụ nữ có thai. Không nên dùng thuốc nảy cho người
mang thai vì piracetam có thể qua nhau thai.- Thời kỳ cho con bú:Không nên dùng piracetam cho người cho con bú vi piracetam được bải tiết vảo sữa mẹ.— Tác động lên khả năng lái xe vù vộn hânh máy mỏc:Thuốc có thể gây buồn ngủ, ngủ gả, bồn chồn, đau đầu, chóng mặt, kích động nên không
dùng khi lải xe hoặc vận hânh máy móc8.ng tác tbnốc.Vẫn có thể tiếp tục phương phảp điều trị kinh điển nghiện mợu (các vitamin vả thuốc an
thẩn) trong trường hợp người bệnh bị thiếu vitamin hoặc kich động mạnh.Đã có trường hợp có tương tác giữa piracetam và tinh chất tuyến giảp khi dùng đổng thời:
Lú lẫn, bị kich thích vả rối loạn giấc ngủ.Ở một người bệnh thời gian prothrombin đã được ốn định bằng warf: ' , - ' ._u—tạ en khi
dùng piracetam. ~ ~ ~
9. Tác dụng không mong muốn (ADR): . __ __
Thường gặp, ADR >1/100. ' CO PH^ỀẾ
Toản thân: Cặng thắng, mệt mỏi. ch PỂAM
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chây, đau bụng, trướng bụngThần kinh: Bồn chồn, dễ bị kích động, nhức đầu, mẩt ngủ, ngủ gả
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:Toản thân: Suy nhược cơ thế.Toản thân: Chóng mặt, trầm cảm, buổn ngù.Thần kinh: Run, kich thich tinh dục.Tần sỏ khóng biết.Máu vả hệ bạch huyết: Rối loạn xuất huyết.Hệ thống miễn dịch: Phản' ưng phản vệ, quả mẫn.Thần kinh: Kích động, lo lắng, lú lẫn, ảo giác, nhức đầu, mẩt ngù, kinh.Tiêu hóa: Đau bụng, tỉêu chảy, buồn nôn, nôn mửa.Da: Phù nế, viêm da ngửa, nổi mề đay.— Hưởng dẫn cách xử trí ADR:Có thế giảm nhẹ các tác dụng phụ của thuốc bằng cách giảm liều.10. Quá liều vả xử trí:Quá liếu: Piracetam không độc ngay cả khi dùng liếu rẩt cao.Xử tri: Không có thuốc giâì độc cho quá liếc piracetam. Có thế rửa dạ dảy, gây nỏn hoặc
thẩm tảch máu.11. Khuyến cáo: Không được tiêm.12. Điều kỉện bâo quản và hạn đùng:o- Bảo quân: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300 C.- Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngây sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn đùng.* Lưu y:Chế phẩm dùng chẩt tạo ngọt aspartam nên dùng được cho bệnh nhân tiếu đường.Khi thắy thuốc bị vẩn đục, số 16 sx, HD mờ... hay có các biều hiện nghi ngờ khác phải
đem thuốc tới hòi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
15. Tên vả địa chỉ nhờ sân xuất:Tên nhả săn xuất: CÒNG TY C.P DƯỢC PHẨM HÀ
Đia chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hè Đông - n=. H 1
ĐT: 04.3352220: FAX:O4.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX:O4.33829054Hotline: 0433 522525
14. Ngây xem xẻt sữa đổi, cộp nhột lại nội dnng hưởng đẫn sử dụ _;.
Ngảy .......... tháng ......... năm ........... `HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH1. Tên thuốc: CAPRILES2. Khuyến cáo:
“Đế xa tẩm tay của trẻ em” _ __
“Không được tiêm” co PHAịị
“Thuốc bán theo đơn” OƯỢC PijW“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” 2,4.
“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải kh .:
3. Thânh phần, hâm lượng cũa thuốc:
Mỗi 10m1 dung dịch uống chứa:
Piracetam 800mg
Tả dược vừa đủ 10m1
(T ả dược gồm: Natri citrat, acid cim'c, m'pasol, m'pagin, aspartam. tinh dẫu cam,
tartrazin, ethanol 96%, nước tinh khiết).
4. Mô tả sân phẫm: Chế phẩm lỏng trong, sánh, mâu vâng, mùi thơm, vị ngọt.
5 Qui cách đỏng gỏi: Hộp 20 ống ›: lOml, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên
trong hộp.
6. Thuốc dùng cho bệnh gi?
+ Rung giật cơ nguồn gốc vỏ não.
+ ’Ihiếu mảu não.
+ Sa sủt trí tuệ ở người giả.
+ Chóng mặt.
7. Nên dùng thuốc nây như thế nâo vù liều lượng? `
+ Điều trị sa sút trí tuệ ở người giă: 2-3 ống một ngảy, tùy theo từng trường hợp. Liên có
thể cao tới 6 ống/ngảy trong những tuần đầu. _
+ Suy giảm nhận thức sau chấn thương não (có kèm chóng mặt hoặc khỏng) : Liều ban đâu
là 10 — 15 ốnglngảy; liều duy tri là 3 ốnglngảy, uống it nhât trong ba tuần.
+ Điều trị íật rung cơ: Liều 9 ống/ngảy, chia lảm 2 - 3 lần. Tùy theo đáp ứng, cử 3 - 4
ngảy một lẵi. tăng thêm 6 ống mỗi ngảy cho tới liều tối đa 1ả 25 ống/ngảy. Sau khi đã đạt
liêu tối ưu của piracetam, nên tim cách giảm liêu cùa các thuốc dùng kèm.
+ Cần điều chinh liếu ở bệnh nhân suy gan, thận:
c1,, 50-79m1/ph1'1t: Dùng 273 liều bình thường chia 23 iầang6y.
c1,, 30-49m1/ph1'1t: Dùng 173 liều binh thường chia 2 lần/ngảy.
c1,, 20-29m1/ph1'1t: Dùng 176 liều bình thường, llầnlngảy. /K
Không dùng thuốc nếu mức lọc cầu thận < 20 ml/phủt.
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy?
Người quá mẫn với bất cứ thảnh phần nâo của thuốc.
Người bệnh suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin dưới 20 m1/phút).
Người mắc bệnh múa giật Huntington.
Người bệnh suy gan nặng.
Trường hợp chảy máu não.
9. Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp. ADR > 1/100:
Toản thân: Căng thắng, mệt mòi.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, đau bụng, trướng bụng.
T"hẩn kinh: Bồn chồn, dễ bị kich động, nhức đầu, mẩt ngủ, ngủ gả.
It gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:Toản thân: Suy nhược cơ thế.Toản thân: Chóng mặt, trằm cảm, buồn ngù.
Thẩn kinh: Run, kích thich tình dục.Tồn sỏ khỏng bỉết.Mảu và hệ bạch huyềt: Rối ioạn xưất huyết.Hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quả mẫn.
Thẩn kinth1ch động, lo lắng, lủ lẫn, ảo giác, nhức đầu, mất ngủ, động k .
Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, buổn nôn, nôn mửa.
Da: Phù nề, viêm da, ngứa, nổi mề đay. '10. Nên trânh dùng những thuốc hoặc thực phẫn: gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Vẫn có thể tiếp tục phương pháp điếu trị kinh điếu nghiện rượu (cảc vitamin vả thuốc an
thần) trong trường hợp người bệnh bị thiểu vitamin h0ặc kích động mạnh.Đã có trường hợp có tương tảc giữa piracetam và tinh chất tuyến giảp khi dùng đồng thời:
Lũ lẫn, bị kích thích vả rối loạn giấc ngủ.Ở một người bệnh thời gian protiưombin đã được ổn định bằng warfarin lại tăng lên khi
dùng piracetam.11 Cần 1… gì khi một lần quên không dùn thuốc?Bổ Isung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nẩt thời gian giân cách với liếu tiếp theo quá
ngắn thì bỏ qua liếu đã quên vả tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng lỉều gấp đỏi để bù
cho iiềư đã quên.12 Cần bâo quân thuốc nây như thế nâo?Giữ thuốc trong hộp kin, ngoải tẩm với của trẻ em.Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 30O C.13. Những dấu hiệu vù triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?:Piracetam không độc ngay cả khi dùng liếu rẩt cao.14. Cần phâi lùm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?Không có thuốc giâi độc cho quả liếc piracetam. Có thể rửa dạ dảy, gây nôn hoặc thẩm
tách máu.15. Những đíều cẩn trọng khi dùng thuốc nây.Vì piracetam được thải qua thận, nên nửa đời của thuốc tăng lên liên c tiếp với
mức đó suy thận vả độ thanh thâi creatinin. Cần rẩt thận trọng khi dùng ' cho người
bệnh bị suy thận. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh nây v người bệnh cao
tuối.Khi hệ số thanh thải của creatinin dưới 60 milphủt hay khi creatinin huyết thanh trên 1,25
mg/100 ml thì cần phâi điếu chinh liếuHệ số thanh thải creatinin là 60- 40 mllphủt, creatinin huyết thanh lả 1,25- 1, 7 mg/lOO ml
(nửa đời của piracetam dải hơn gấp đôi): Chỉ nên dùng 172 liều binh thường.Hệ số thanh thải creatinin lẻ 40— 20 mllphủt, creatinin huyết thanh là 1 ,7— 3, 0 mg7100 ml
(nửa đời của piracetam là 25- 42 giờ): Dùn 174 liếc binh thường.Piracetam có tác dụng ức chế kểt tập tiếu cau kẻo dâi thời gian chảy mảu. Nên thận trọng
dùng ở bệnh nhân bị xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ chảy mảu như viêm loét dạ
dảy, bệnh nhân rối loạn cầm máu, những người có tiển sử xuất huyết, bệnh nhân trải qua
phẫu thuật lớn kể cả phẫu thuật nha khoa, bệnh nhãn sử dụng thuốc chống đông hay thuốc
chống kết tập tỉếu cầu như aspirin.- Thời kỳ mang thai:Chưa có nghiên cứu về an toản cho phụ nữ có thai Không nên dùng thuốc nây cho người
mang thai vì piracetam có thể qua nhau thai.— Thời kỳ cho con bủ:Không nên dùng piracetam cho người cho con bú vi piracetam được bải tiết vảo sữa mẹ.
~ Tác động lên khi nãng lải xe vì vận hânh máy móc:
Thuốc có thể gây buổn ngủ, ngủ gả, bổn chồn, đau đầu, chóng mặt, kí __ ễ- i-' .
dùng khi lái xe hoặc vặn hânh mảy móc. ~
16. Khi nâo cẩn tham vấn hảc sỹ?Khi cẩn thêm thông tin về thưốc. ,
Khi thấy có những tác dụng không mong muôn gặp phái khi sử dụng » ~
Khi dùng thuốc mả thẩy ttiệu chứng của bệnh khỏng thuyên gỉảm _
17. Hạn dùng cũa thuốc: 36 thảng tinh từ ngây sản xuất. Không dùng th .…~ .
sử đụng.18. Tên vè địa chỉ nhờ sân xuất:Tên nhè săn xuất: CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC PHẨM HÀ T “ 17Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 —La Khê - Hit Đông - TP. Hà NộiĐiện thoại: 04.33522204, 04.33824685 Fax: 04.33522203, 04. 8 9054
Hotline: 0433 522525Biến tượng:
DHTHHTF'IPHHB19. Ngây xem xẻt sừa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sữ dụng thuốc:
Ngảy .......... tháng ......... nâm ...........mg.cục muòne
P.TRUÒNG PHÓNGgõ M Jf'âng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng