BỘYTẾcục QUẦN l:Ý DUỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆTLân đauẨa/lJẨJMỂĨ & …“Calciumfolinat …~ 1—uiiỉiiiin 100mg __—
fothuoion. ForiVoflll ỳý___
WonandiMucion. _——Ís…………. Ễ Ĩliiiiiiiliilli
iCalciumfolinat ỉ Ý Ý ịỊ…t~uii ỈỈỈỈỈ” 100mg Ê0montnbluroohtion —
torlMuoion.Foerorlư ' “.’
_Wmdlnludon.I,…Hnúuln W J _ _ _ À _ .. …
With Wii nm : tonmpủn lõnlúhlum ……
supemmmnmpddhtntư Má dúlulzwmúluởlqìơghmddì
…““!a Ềwmm'Ễ “”nfmmupửmủ’ãẩẳ'ằ'h'fảm'Ệãuwổểw“ …““_W _ …m › Nhanpnụue'nawẹzl…0L i° win… s|
llilllllllllllliii..emqa… iauuouuniowo
0
0
3
“R |Mnot'ChưO.nưlmanbnlhun _mm—uhnmmuu-aumhnhmhhmpnuụmm— ___ Ả ^ Í "
… .I ……
i
i
|Sou khi nhập hđng với nhãn gốc vé Wệt Nam. nhăn phụ tiẽng Việt sẽ dược dán ở Việt Nam
dểphù hợp với quy chếnhãn trưởc khi bản ra thì trườngEBEWEẸỆnỀ Nfg.KG
n 1
4866 U ustrỉa& Prescription Drug.Calciumfolinat Ị 1
» 50mglãml '~~~-~ị- " ư.) _,_, …v.’ ~;01
o
3 1
«:_
Ooncontrato Ior solution _
for infusion. —
For IV or IM injection end _ __ W _ =
Inlusion. __ ' ” ”“ “ _
5 ampoules of 5ml Í 9 BBỊỊỊỊỊỊSỊI5 cmuoulu ot 5… I…. m…. ……
Cllciumtollmt "Ebewo" somglsml … '° … …“… … ~…\ mouln um… e…n: some mlnc m n mm lnụnam u °° "“ … * W **niem… tơlnnh Dury nu moch womptlm Run pukno mun …:ullulIy mt… un Un unly mm …: clur mm… cư :…qu 'LẢ"'”Ẹ“' "- ""-"“ull Mly. AV~AUG …… In …… …LO'LLLÊỂLIỀ( Prescription Drug. _’ … _…Calciumfolinat __ i ²uiiliiiiu 50mgl5ml _ _ ___
Concontrnte tor solution '
tor intusion. 50 m 9 Ĩ.lwg go semodwe ;___= For IV or IM injoction and_ - _ __ __ _
mfusion.
K'l'huđcblalùađm ibmu-nunx-xxCaldumblỉut'ỉhuc', Acid folinl: 10 mglml. Dung dlth dăm đic dí pha dung dịch tiếm Imyến. Ming
dùng:an blp/tIEm tinh machluuyên tĩnh mịch. MỌpS 6ng x 5 mL Thinh ghim l dn; 5 ml 500 mg/m² diện
tích cơ thể và nên xem xét sử dụng khi dùng ở mửc liều lOO-SOOmg/m² diện tích cơ thế. Liều
lượng và thời gian điều trị bằng Calciumfolinat chủ yếu phụ thuộc vảo liều lượng và đường dùng
cùa methotrexate, triệu chứng ngộ độc và dung tích thanh thải riêng. Thông thường
Calciumfolinat liều đầu tiên là 15 mg (6—12 mg/m²) trong khoảng 12-24 giờ (không chậm hơn
24 giờ) sau khi bắt đầu truyền methotrexate. Liều kể trên được dùng mỗi 6 giờ và kéo dải tổng
cộng trong 72 giờ. Sau nhiều liều tiêm, có thế chuyền sang dạng uống.EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KGMondseestraBe 11
4866 UnterachlAustriaNgoài ra, cảc hiện pháp đảm bảo sự bải tỉết kịp thời methotrexate (như duy trì lưu iượng nước
tiểu cao và kỉềm hóa nước tiều) iả phần không thể thiếu trong liệu phảp calcìum folìnate. Cần
theo dõi chức nãng thận thông qua đo creatinin hảng ngảy.Cẩn đo mức độ methotrexate còn lại trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu truyền methotrexate. Nếumức methotrexate còn lại > 0.5 micromols/l, cần điều chỉnh lại lượng calcium folinate theo bảng
sau:Mức mcthotrexate còn lại trong mảu trong Sử dụng calcium folinate bổ sung mỗi 6 giờ trong
vòng 48 giờ sau khi bắt đầu sử dụng vòng 48 gỉờ hoặc cho đến khi nồng độ
methotrexate methotrexate thắp hơn 0.05 micromols/l2 0.5 micromols/l 15 mg/m22 1.0 micromolsll 100 mg/m22 2.0 micromols/l 200 mglm2b. Điều trị thiểu máu nguyên hồng cầu khống lồ do nguyên nhân thiếu acideIz'c khi không thế áp
dụng liệu pháp uổng: Mỗi ngảy dùng 5 mg acid folinic (tối đa 15 mg)c. Phổi hợp vởi những thuốc kìm chế tế bảo khảc (như Fluorouracỉl) để điều trị khối u đường
ziẽu hoả: ' ` tiÌfbểí/
Ung thư đai trưc trảntz tiên triên hoảc di cãnCảo phảc đồ điều trị khác nhau đã được sử dụng ở người lởn vả người cao tuối để điều trị ung
thư đại trực trảng tiến trìển hoặc di căn và được coi như ví dụ. Không có dự lỉệu về kết hợp nảy ở
trẻ em.Phảc đồ điều trí 2 thảneTruyền tĩnh mạch calcium folinate 200 mg/m2 trong 2 giờ, sau đó tìêrn nhanh (bolus)
fluorouracil 400 mg/m2 và truyền 600 mg/m2 flourouracil trong 22 giờ trong 2 ngảy lỉên tiếp,
ngảy thứ nhất và thứ 2 trong khoảng mỗi 2 tuần.Phác đồ điều tri hảna tuầnTruyền tĩnh mạch 500 mg/m2 calcium folìnate trong 2 giờ cùng với tỉêm nhanh (bolus) 500
mg/m2 fiuorouracỉl ] giờ sau khi bắt đầu truyền calcium folinate. Một chu kỳ bao gồm 6 tuần
đìều trị, có 2 tuần nghỉ gỉữa 2 chu kỳ liên tiếp.Phảc đồ điều tri hảne thảngTỉêm nhanh calcium foiỉnate 20 mglm2 , ngay sau đó tiêm nhanh fiuorouracìl 425 mg/m2 trong 5
ngây liên tiếp, lặp di lặp lại mỗi 4 — s tuấn.Tiêm nhanh calcium foiỉnate 200 mglm2 , ngay sau đó tiêm nhanh fluorouracil 370 mg/m2 trong
5 ngảy liên tiếp, lặp đi lặp lại mỗi 4 tuần.Số chu kỳ được lặp lại phụ thuộc vảo thầy thuốc và sự đảp ứng đíều trị vảJhoặc cảc phản ửng bất
lợi xảy ra. Trong trường hợp phác đồ điều trị hảng tuần hoặc hảng thảng, đìểu trị phối hợp
thường được sử dụng cho 6 chu kỳ.Thav đổi liều fiuorouracilThay đối lỉều fiuorouracil vả khoảng thời gìan điều trị có thề cẩn thỉết trong quá trình điều trị
phối hợp với fluorouracii, tùy thuộc vảo tình trạng bệnh nhân, đảp ứng iâm sảng vả liếu lượng
hạn chế độc tính. Không cần thiết phải giảm liều calcium folỉnate.EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KtMondseestraũe 11
4866 UnterachlAustriaChống chỉ định:Quả mẫn cảm với cảc thảnh phần của thuốcThiếu mảu ảo tính và những loại thiếu mảu khác do thiếu vitamin Bi2.Tác dụng không mong muốn:Hiếm có phản ứng dị ứng. Liều cao có thể gây rối loạn tìêu hóa, khó ngù, trầm cảm, kích động.
Phối hợp với cảc thuốc kìm tế bảo khảo (như vởi Fluorouracil) lảm gia tăng tảc dụng ngoại ý của
các thuốc phối hợp .Thông bảo cho bác sĩ biểt cảc tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc.Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:Nếu có thai hoặc thời kỳ cho con bủ, thi chỉ dùng Calciumfolinat “Ebewe” dưới sự theo dõi
nghìêrn ngặt cùa thầy thuốc chuyên khoa. . 1/
Thời kỳ mang thai: ffl'i
Chưa có nghiên cứu lâm sảng thích hợp vả được kiếm soát tốt tiến hảnh trên phụ nữ có thai và
cho con bú. Không có nghìên cứu chính thức về độc tính trên sự sỉnh sản ở động vật với calcium
folinate. Không có chỉ định rằng acid folinic gây tác dụng có hại khi đỉều trị trong thời kỳ mang
thai. Trong suốt quá trình mang thai, methotrexate chỉ được dùng khi mà lợi ích cùa thuốc đối
với người mẹ vượt hẳn những tác hại có thể xảy ra vởi thai nhi. Việc đỉều trị vởi methotrexate
hoặc các thuốc đối kháng vởi folinate nên được ảp dụng mặc dù trong trường hợp mang thai và
cho con bủ, không có những hạn chế khi sử dụng calcium folìnate lảm giảm độc tính hoặc lảm
mất tảo dụng của thuốc.5-Íiuorouracil thường chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và khi cho con bú, điều nảy cũng
được ảp dụng khi sử dụng phối hợp calcìum folinate vả 5-fiuorouracil.Đề nghị xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm cùa mcthotrexate hoặc các thuốc đối khảng folinate
khảo và các chế phẩm có chứa S-fiuorouracii.Thời kỳ cho con bủ:Người ta vẫn chưa biết calcium folinate có bải tiết qua sữa hay không. Có thể dùng calcium
folinate trong thời kỳ cho con bú khi đã được cân nhắc mức độ cần thiết khi điều trị.Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:Chưa có dữ liệu có giá trị về ảnh hưởng cùa calcium folinate khi lải xe và vặn hảnh máy móc.
Cần thận trọng nếu thực hiện các hoạt động nảy khi đang dùng thuốc.Sử dụng quá lìều:Chưa có bảo cáo về biến chứng có ý nghĩa khi dùng calcium folinate quá liều khuyến cảo. Tuy
nhiên, việc dùng calcium folinate quá liếu có thể lảm gỉảm tảo dụng điều trị cùa cảc thuốc đối
kháng acid folic.Nếu vỉệc dùng quá lìếu xảy ra khi phối hợp calcium folinate với 5-fluorouracil thì nên theo dõi
xử trí đối với quả lỉều cùa 5-FU, đề nghị xem Tóm tắt đặc tính sản phẩm của cảc chế phẳm có
chứa 5 fiuorouracil.EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KGMondseestraíăe 11
4866 Unterach/AustrìaTương tác thuốc:Phối hợp calcìum folinate với thuốc khảng acid folic (như trimethoprìm co- trimoxazole,
METHOTREXAT) thì tảc dụng của thuốc kháng acid folic có thế bị giảm hoặc mất hẳn. Phối
hợp calcium folinate vởi 5 - Fluorouracil thì tảo dụng phụ cùa 5 — Fluorouracỉl tăng lên. Dung
dịch calcium folinate không được trộn lẫn vởi dung dịch natri hydrocarbonate, vi cả hai dung
dịch đều không ổn định.Chú ý và các thận trọng:Chỉ dùng calcium folinate khi đã có hỉểu biết chắc chắn về ung thư học. Những biện phảp kiềm
tra và về độ an toản cần phải tuân thủ nghiêm ngặt. Không được tiêm calcium folinate vảo động
mạch vi gây tốn thương mô (qua thực nghiệm trên động vật, tiêm động mạch với nồng độ
20mg/ml). Dùng acid folic hoặc calcium folinate trong bệnh thiểu máu nguyên hồng cầu khổng
lồ do thiếu vitamin Bl2 (như thiếu mảu ác tính) có thể gây ra thuyên giảm huyết học và tăng
đồng thời cảc rối loạn về thần kinh.Dạng trình băy vã qui cách đóng gói:Hộp 5 ống tiêm CalciumFoiinat “Ebewe” 30mg/3mlHộp 5 ống tiêm CalciumFolinat “Ebewe” 50mg/SmlHộp 5 ống tiêm CalciumFoiinat “Ebewe” lOOmg/ iOmlBảo quản:Ống tiêm ở 2°C - 8°C, tránh ánh sảng, không để đông lạnh. W
Đế thuốc trảnh xa tầm với của trẻ em.Hạn dùng:Sản phấm chưa mở: 24 tháng kế từ ngảy sản xưất.
Độ ổn định về mặt vật lý và hóa học khi sử dụng cùa dung dịch truyền tĩnh mạch sau khi được
pha Ioãng với NaCl 0,9% hoặc với Giucose 5% được chứng minh là 24 giờ ở nhiệt độ phòng
(không quá 25°C) hoặc là 48 giờ ở nhiệt độ 2- 8°C.
Trên quan điểm vi sinh học, sản phầm nảy nên được sử dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay lập
tức thì thời gian bảo quản khi sử dụng và điều kiện trước khi sử dụng lả trách nhiệm cùa người
sử dụng và thường không quá 24 giờ ở nhiệt độ 2- 8°C, trừ khi việc pha loãng được thực hiện
trong điều kiện có kiếm soát và được thấm định vô trùng.%/EBEWE Pharma Ges.m.b.H. thKGMondseestrafảe 114866 UnterachlAustrìaPHÓ cuc TRUỞNGJVWĨt 'VdnẫẵmơÁ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng