BỘ Y TẾ
cục QUÃN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
……luLlL
Li/
Tên sản phẩm: CIACCA
Rx Pnescmrnou onue1o g
CIAỌCA
_ Adapalene o. 1% + cunơamycln …
CIACCA
Mnm.mm
’ m n u.w…
… A !! IMFn
…Ioncunum W°
_…Dumựmm ……
…vmnncucxmmvmu: …:
|
: …… navmpơunoa…qmmuìơĩl
… D lả m…nlơu
cm… 1\ In mun ……
Euanoll ' : 1 …
m…1mmnmnom
……me _
nauunnmnmơuimmum.
Rx muóc aAu meo oou 10 g
ClAGCA …
_ Adapalen 0,1% + Clindamycln 1%
munhm
Ultĩúm
ám ắỂỀ-ỀẺẦẺ muỏc oùuc NGOÀI
ooclỳ…oAnuìwmmbcxuuwm uom;
NUIMIM lflvùhlh
…như…qu Mdoủw…goẵw
… 0.l\
… … Muc…tuuduuono:
TAWIIIIO'I 'WI YMMMẦDÀAIIẢl
=dumzdumchmwuuquud
……m…au…wa…m _
Ti iệ in bãng 100% kích thước .k
v'õ'õiỡĩỗ
Tên sản phẩm: CIACCA
Rxfmõcuumeom 109
ClACCA GE…………
_ mma.m.cnwm …
…mÁmuùmọm
m*…… .1 ——r› _~ . ——®
…… … . .. . °.ễ TuuõcouueueoAu:
Tldnncvinơũ…… . 1luỷp _________
Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng mrởcl khi dùng.
Nếu cần thêm thông Iin xin hói" y kiến thầy lhuổc.
Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của thẩy thuốc.
CIACCA
(Gel bôi ngoải da)
THÀNH PHẨN
Mỗi tuýp CIACCA (10 g) chứa:
Adapalen ................................ 0,1%
Clindamycỉn ............................. 1%
Tả dược: Carbomer 940, natri EDTA, natri hydroxyd, propylen glycol, methyl paraben, propyI
paraben, nước tinh khiết. vừa đủ ] Iuỷp.
Đặc tính dược lực học:
Clindamycin: lả kháng sinh thuộc nhóm lincosamid. Tảo dụng của clindamycin là liên kết với
tiếu phần SOS của ribosom, do đó ức chế tổng hợp protein của vi khuẩn. Clindamycin có tác dụng
kìm khuấn ở nồng độ thấp và diệt khuẩn ở nông độ cao.
Cơ chế kháng thuốc của vi khuẩn đối vởi clindamycin lả methyl hóa RNA trong tỉếu phần SOS
cùa ribosom của vi khuẩn; kiến khảng nảy thường qua trung gian plasmid. Có sự kháng chéo
giữa clindamycin vả erythromycin, vì những thuốc nảy tác dụng lên cùng một vị trí của ribosom
vi khuấn.
Tảc dụng … vitro cùa clỉndamycin đối với các vi khuấn sau đây:
Cầu khuấn Gram dương ưa khí: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Strep!ococcius (trừS. faecalis), Pneumococcus.
Trực khuấn Gram am kỵ khí: Bacteroides (B. fragilis) và F usobacterzum spp.
Trực khuấn Gram dương kỵ khí không sinh nha bảo: PropioníbacIerium, Eubacterium
Actinomyces spp.
Cầu khuấn Gram dương kỵ khí: Peptococcus vả Peptostreptococcus spp., Clostrid
per;fringens (trừ C. sporogenes và C. !ertium).
Các vi khuấn khác: Chlamydia Irachomatis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falcipar
Pneumocystis cariníi, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma bromínn. Cảc loại vi khuẩn sau dã 04J. , BH
thường kháng clindamycin: các trực khuẩn Gram am ưa khí; Slreptococcusfaecalis; Nocardia sp, _
Neisseria meningitidis, Slaphylococcus aureus kháng methỉcillin; Haemophilus injluenzae. '
Adapalen: là hoạt chất giông retinoid có tác dụng khảng viêm trên mô hình in vivo và in viIro.
Adapalen về cơ bản bền với oxy, ảnh sảng và là chất không phản ứng. Về cơ chế, Adapalen
giộng tretionin gắn kết với thụ thể chuyên biệt cho acid retinoỉc ở nhân tế bâo, nhưng không
giông tretionoin là không với gắn thụ thể nôi kết protein trong bảo tương.
Adapalen bôi trên da để trị mụn trứng cá trên mô hình chuột và có tác động trên sự bất thường
quá trình keratin hóa và biệt hóa biểu bì, cả hai quá trình nảy đên lá nguyên nhân phảt sinh mụn `
trứng cả. Sự tác động cùa adapalen dược cho rằng là quá trình bình thường hóa sự biệt hóa nang
tế bảo biểu mô, kết quả sẽ lảm giảm sự hình thảnh các nhân mụn.
Adapalen tốt hơn cảc chất đối chiếu retinoid trong thử nghiệm tính kháng viêm chuẩn cả trên in
vivo và in vitro. Cơ chế, thuốc ức chế đảp ứng hóa học và hóa động học cùa tế bảo bạch cầu đa
nhân vả cơ chế iipocid hóa acid arachidonic thảnh các chất trung gian tiền viêm. Nghiên cứu nảy
đề xuất rằng thảnh phần gây viêm qua trung gian tế bảo của mụn trứng cá có thế bị adapalen lảm
thay đổi.
%
THÔNG TIN SẢN PHẢM ` Trang 1/3
Đặc tính dược động học:
"lrong nghiên cứu hấp thu dưới da, đạt nồng độ lớn nhất Clindamycin trong huyết thanh khi sử
dụng Gel suu 4 tuần là không đảng kế (0, 043% liều dùng)
Hấp thu adapalen qua da chậm sau khi thoa adapalen lên vùng da rộng bị mụn trứng cá trong
thời gian dải ở thử nghiệm lâm sảng, nồng độ adapalen trong huyết tương không phảt hiện được
với độ nhạy phân tích 0 15 ng/ml.
Sau khi sử dụng adapalen (đánh dấu Cl4) trên chuột (tiêm tĩnh mạch, tiêm phúc mô, uống hay
bôi da) thớ (tiêm tĩnh mạch. uông hay bôi da) và chó (tiêm tĩnh mạch và uông), tính phỏng xạ
được phát hiện ở nhiếu mô, nông độ cao nhất ở gan, lảch, tuyến thượng thận vả buồng trứng
Chuyển hóa ở động vật được xác định lả qua con đường khứ methyl oxy, hydroxy hóa và liên
hợp, bải tiết chủ yêu qua đường mật.
CHỈ ĐỊNH:
CIACCA được chỉ định điều trị tinh trạng da bị mụn trứng cá ở mức độ nhẹ cho đến vừa phải với
nhiều mụn trứng cá có nhân, mụn trứng cá sần vả mụn trứng cá mủ. Thuốc chỉ định cho mụn nổi
trên mặt, ngực hoặc lưng.
CHỐNG cui ĐỊNH: ` .
Mẫn cảm với bât kỳ thảnh phân nảo của thuôc.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Khi dùng thuốc nêu có phản ứng nhạy cảm hay kích ứng nghiêm trọng, nên ngưng thuốc ngay.
Nếu bị kích ứng tại chỗ bệnh nhân không nên dùng thuốc thường Ixuyên, dưng tạm thời, hoặc
khộng tiếp tục dùng nữa. CIACCA không được cho tiếp xúc với mắt, miệng, lỗ mũi hoặc mảng
nhấy.
Nếu thuốc vảo mắt, rứa ngay lập tức với nước ấm. Thuốc không được bôi vâo vùng da bị trầy
xước, bị eczema. Thuốc không sử dụng cho người bị mụn trứng cá mức độ nặng, vùng bị mụn
lan khắp cơ thế, đặc biệt là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, không dùng các biện phảp tránh thai
hiệu quả.
Để xa tầm tay trẻ em.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chưa có thông tin vê tảo dộng cùa Adapalen trên phụ nữ có thai nên thuốc không được dùng
trong suốt thời gian mang thai trừ khi có sự xem xét của bảc sĩ. Thuốc không nên dùng cho phụ
nữ trong độ tuổi sinh con trừ khi họ dùng cảc liệu pháp tránh thai hiệu quả.
An toản cùa CIACCA trên phụ nữ cho con bú chưa được thiết lập. Không khuyến nghị điều trị
CIACCA cho phụ nữ cho con bú
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC.
Dựa trên tải liệu dược động học và kinh nghiệm lâm sảng, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng
lải xe và vận hảnh máy móc
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN.
Cảc phản ứng tại chỗ như bòng, đỏ da, cảm giảc bị châm chích, ngứa, khô hoặc lột da. Kich ứng
mắt, phù nề và đóng vẩy sừng da có thể xảy ra với mức độ hiếm. Tác dụng không mong muôn
chính lả kích ứng da có thế mât đi khi giảm tần số sử dụng thuốc hoặc tạm ngưng.
CIACCA có thể là nguyên nhân đó da, lột da, khô da vả ngứa trên bề mặt sử dụng thuốc. Rất
hiếm gặp, cảm giảc bất thường, lảm xấu hơn tinh trạng mụn và viêm da tiếp xúc có thể xuất hiện.
Đây là những ảnh hưởng tại chỗ thuốc dạng nhẹ đến vừa, những bảo cảo thường xuyên trên thử
nghiệm lâm sảng:
Rất thường gặp (› …0): đó da, lột da, khô da.
THÔNG TIN SẢN PHẢM Trang 2/3
Thường gặp (>1/100 đến 1/10): bỏng ngứa
Không thường gặp (>1/1000 đến 1/100): cảm giảc khảc thường, nặng hơn tinh trạng mụn.
Sử dụng trong thời gian dải đề khảng vởi CIACCA có thể xảy ra.
Thóng bảo cho thầy thuốc các tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
LIÊU DÙNG CÁCH DÙNG:
Sử dụng bôi ngoải da.
Người lớn vả thanh thiếu niên (từ 13 đến 17 tưổi):
CIACCA sư dụng cho vừng da bị mụn trứng cả sau khi đã rửa sạch mỗi ngảy một lần trưởc khi
đi ngủ. Dùng ngón tay thoa một lởp gel mỏng lên da, trảnh mắt và môi. Cần đảm bảo vùng đã
bôi thuốc phái khô Khi sử dung thuốc thường xuyên hay sử dụng xen kẽ để trị mụn, cân tham
khảo ý kiến cùa bảc sĩ xcm có tiêp tục duy trì việc sử dụng CIACCA cho bệnh nhân kéo dải trên
3 tháng.
Những bệnh nhân cần thiết phải giảm mức độ thường xuyên sử dụng thuốc hoặc tạm thời ngưng
điều trị có thế sử dụng lại thuốc hoặc điều trị tiếp tục khi bảo sĩ đánh giá bệnh nhân có thể dung
nạp thuốc.
Sử dụng cho trẻ em:
Sự an toản vả hiệu quả cùa CIACCA chưa được thiết lập ở trẻ em trước tuổi dậy thì (dưới 12
tuồi) vi các loại mụn thông thường thường hiếm xuất hiện ở nhóm tuổi nảy.
Điếu trị liên tục CIACCA không nên vượt quá 12 tuần.
TƯO'NG TÁC THUỐC, cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC:
Chưa biết có tương tảc nảo giữa cảc chế phẩm khảo dùng trên da cùng lúc với CIACCA, tuy
nhiên các retinoid vả chế phẩm có tảc động tương tự không nên dùng cùng lủc với Adapalen. Về
cơ bản, Adapalen bền với oxy, ảnh sáng và là chất không phản ứng. Trong khi nghiên cứu mở
rộng trên thú vật và người cho thấy không có phản ứng độc ánh sảng lẫn phản ứng mẫn cảm ánh
sảng khi dùng Adapalen, mức độ an toản khi sử dụng thuốc trong khi phơi nắng hoặc tiếp xúc tỉa ’Ă
UV không được thiết lập trên cả đối tượng thú vật lẫn người. Nên trảnh phơi nắng hoặc tia UV ị
nhiều. Adapalen hấp thu qua da người chậm và do đó tương tảc với cảc thuốc dùng toản thân là Ễ
không xảy ra. Không có bằng chứng nảo vê ảnh hưởng của việc dùng CIACCA trên da với hiệuJ
quả cùa thuốc dùng đường uông như thuốc ngừa thai và khảng sinh.
CIACCA có thể gây kich ứng nhẹ tại chỗ do đó khi dùng cùng lúc cảc thuốc có tác nhân lảm
bong, mải mòn da, tây, lảm se da hoặc sản phấm gây kích ứng (có chất thơm và cổn) sẽ lảm gia
tăng sự kích ứng. Tuy nhiên, các liệu pháp trị mụn trứng cá trên da (erythromycin 4%) hoặc dung
dịch clinđamycin phosphat (1% dạng base), gel nước benzoyl peroinW ùng vảo buổi sảng.
Khi CIACCA dùng vảo đêm thì sẽ không lảm giảm tảc dụng và gi
QUÁ LIÊU VÀ xỰ TRÍ: ,
Chưa có bảo các vê víệc sử dụng thuôc quả liếu.
ĐÓNG GÓI: Hộp 1 tuýp 10 g.
BẤO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sảng, nhiệt độ không quá 3OOC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuât.
HAN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. «›
sap xuất tại:
CONG TY TNHH DP ĐẠT v1 PHỦ
(DAVI PHARM co., LTD)
Lô M7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước 1, xã Th _ :
Việt Nam '
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688
THÔNG TIN SẢN PHẢM DS ưỈWMJ’“ %g 3/3
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng