Brexin

BỘ Y TẾ Cl_.'C QI'ẢN' u“ muu ĐA PHÊ DUYỆT Lãn đảu:2ắz…l…ẳĨá…ẵílẵĩ mưsơ ›d u mg msx + \ Flo WD Ồ4/7o R ° rexin' Brexm” ẩm pimxicamộ-cytladextrin PRESCFIIPTION ONLY MEDICINE THUỐC BÁN THEO ĐON 2 x 10 scored tablets. Hỏp 2 vì x 10 viện nén chia vach Cả Chuasz “"“ả'ăậặịệm'ảể ẵ ẵfflẩẩb’ẩỉẵỉểẵẫỉả'ỗẳ .,UỊXỡJE ²² \ 1145107 C Chiesi Brexin' Brexin …… %:zâfflăẽz ảiịĩưệ'ữ… …… COMPOSITION Each Iablel conlaini Pưoncam B cycloơenrm 191 2mg (equivalenl Iu pwx:cam 20 mg). Exctmenls q.s ro 400 mg and others: See'insfruclíon Ieallel ểnclosed Carelully read lhe enclơsed ìnstrucflon lullel belore use, DO NOT USE FOR CHILDREN. K_EịP_O_U_T OF REACHQẸCHILDREN STORE BELOW ao'q. nụ“ uu PHẢN: Moi wén nản có chủa Puoxucamfỉ cyclodexlrin 191,2 mg (Iưong duung pimeam 20 mg) ra ơươc. vưa ơủ 400 mg Chỉ dlnh. Iléu dùng. cách dửng. chđng chỉ dinh vú cảc mang Hn knnc: Xem ra hudng ơản sử dung 20 v›ỏn nen Dọc kỹ hương dẫn sử dụng |ch kh] dủng. chu viơĩ KHỎNG DÙNG CHO TRẺ EM. o_ếụuó_cmáuu … mạrnè_av mmụffltẹfflệỳnươụơc Manulaclumt/ Nha sần xuãl. CNIESI FARMACEUTICI S.p.A. Omce Tm sở Va Palurmo 261A-43122 Pavma. ITALY(Ý) Mlg mel Nha máy Wa San Loooardc 96 13!22 Parma, ITA’.Y (Vì lmponenDNNK Fleg No! son BUSTER IẢYH“Y /v'.T MxJ rr1' ở'v'Ệ` ' `\` g` ĐJ_«I [ƯỂ:ĩJ —f ; ' m ! 81L79/02 `,“ _2 _… ~- 81L79/02 / ý ' VW . '1mmg . equiw!ent troxicam : -, GChi si ITALY GChiesi | ALY Brexin° g pimxianĩ- fi-cydodẹxtrinxnz ~ › Lot: M_fgỆỄXỊ Exp.date/HD _Ảl\ Lot: Mfg/NSX: Exp.datelHDz Lot , Mfg. date and Exp. date are impressed onto the foil strips HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén BREXIN 20 mg Piroxicam beta-cyclodextrìn Hãy đọc kỹ tờ hưởng dẫn truớc khi dùng thuốc nây Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Hãy giữ tờ hưởng dẫn sử dụng. Bạn có thể cẳn đọc lại. Nếu có thắc măc, hãy hòi y kiểu bảc sỹ hoặc dược sỹ của bạn. Thuốc nảy được kê đơn cho riêng bạn. Không được đưa cho người khảc. Trên thục tế, thuốc nảy có thể gây hại cho người khảc ngay cả khi họ có các triệu chứng bệnh giông bạn. Nếu bạn nhận thẩy bất kỳ một tác dụng ngoại ỷ nảo nghiêm trọng hơn, hoặc cảc tác dụng ngoại ý không được nêu trong tờ hướng dẫn sử dụng nảy, hây thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn. Nội dung của tờ huửng dẫn sử dụng: 1. ạỷợwawe Chỉ định cùa BREXIN Trước khi dùng BREXIN Liêu lượng và cảch dùng Tảo dụng không mong muốn Quả liều vả cảch xử trí Đặc tính dược lý Điều kiện bảo quản Các thông tin khác CHỈ ĐỊNH CỦA BREXIN Trưởc khỉ kê đơn BREXIN, bác sỹ sẽ đảnh giá giữa lợi ích cùa việc dùng thuốc nảy cho bệnh nhân với nguy cơ phát triển các tác dụng phụ. Bảc sỹ có thể cân kiểm tra vả cho họ bỉết những khoảng thời gian họ cần được kiềm tra do phải dùng BREXIN BREXIN lá thuốc chống viêm giám đau dùng ]ảm thuyên gỉảm một số triệu chứng do vìêm xưong— khớp (bệnh hư khớp: bệnh thoải hỏa khớp}, viêm khớp dạng thẳp vả viêm cột sổng dính khởp (thấp khớp ở cột sống), như sưng, cứng, đỏ vả đau khớp. BREXIN không chữa được viêm khớp và chỉ giúp đỡ bệnh nhân chửng nảo họ còn đang dùng thuốc. Bảc sỹ chỉ kê BREXIN cho bệnh nhãn khi không thuyên gỉảm đầy đủ những triệu chứng vởi những thuốc chống viêm không steroid khác (NSAIDs). 2. OOOỒ TRƯỚC KHI DÙNG BREXIN CHỘNG CHỈ ĐỊNH KHÔNG ĐUỌC DÙNG BREXIN khi gặp các trường họp sau: Bị dị ứng (quả mẫn cảm) với Piroxicam hoặc với các thảnh phần cùa BREXIN Trước đã có loét dạ dảy hoặc ruột, chảy máu hoặc thủng ống tiêu hóa. Hỉện đang bị loét, chảy mảu hoặc thủng dạ dảy hoặc ruột. Đang có hoặc đã có tiền sử rổi loạn tiêu hóa (viêm dạ dảy hoặc ruột) dẫn tới rổỉ loạn chảy mảu như viêm loét đại trảng, bệnh Crohn s ung thư ống tiêu hỏa viêm túi thừa (viêm hoặc nhiễm khuẩn tủi trong đại trảng}. Khi đang dùng NSAID khảo, bao gôm thuốc ức chế chọn lọc COX- 2 và acid acclyisalỉcylỉc (lả chắt có trong thảnh phằn nhiều chế phẳm dùng gỉảm đau và hạ sốt). Cần nhớ là nhiều NSAID có thể mua dược mã không cần đơn kê. Khi đang dùng thuốc chống đông, như warfarin để ngăn ngừa cục máu đông. Khi ưước đó bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Piroxĩcam, với các NSAID khảo và cảc thuốc khác, đậc biệt là cảc phản ứng nghiêm trọng ngoải da [không tính đến độ nghỉôm trọng) như ban đó đa dạng, vỉêm da tróc vây (đỏ mạnh ở da vả da bị lột từng máng), cảc phản ứng mụn-bọng nước (hội chửng Stevens—Johnson), là trường hợp` da phồng, có máu, bị sói mòn hoặc có vỏ cứng, và hoại tử bíểu bì nhỉễm độc, lả bệnh bị giộp và bị lột ở phân trên cùng của da. Khi đã có triệu chứng hen, viêm mũi, poiyp mủi, phù mạch và phảt ban trong khi dùng acid acetylsalicylic hOặc các NSAID khác. Khi đang mang thai hoặc nghi có thai. Khi đang thời kỳ cho con bú. Dưới 18 mối Khi có bệnh gan nặng Khi có bệnh thận nghiêm trọng Khi có bệnh tim vừa hoặc nghiêm trọng Khi bị tảng huyết áp nghiêm trọng Khi có rối loạn huyết học nghiêm trọng Khi có lạng chảy máu (dễ dẫn tởỉ chảy máu luôn) ếu gặp cảc trường hợp đã nêu ở trên, không được dùng BREXIN . Bảo cáo ngay lập tức với bảc sỹ. …...x CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Cần thận trọng đặc biệt với BREXIN và luôn bảo cảo bác sỹ trước khi dùng BREXIN: giống như với mọi thuốc chống viêm không steroid (NSAID), BREXIN có thế gây các phản ứng nghiêm trọng ở dạ dảy vả ruột, như đau, chảy máu vả loét. Cần ngưng dùng Píroxicam ngay lập tức và gặp bác sỹ nếu có đau dạ dảy hoặc bất kỳ dấu hiệu nảo về chảy mảu ở dạ dảy hoặc ruột, như phân den hoặc chảy mảu khi đại tiện hoặc nôn ra mảu. Cần ngừng dùng BREXIN ngay lập tức và gặp bảc sỹ nếu có phản ứng dị ửng, như phát ban da, phù mặt, thớ khờ khẽ hoặc khó thờ. Nếu người bệnh trên 70 tuôi, bác sỹ có thể rút ngắn đến mức tối thiếu liệu trình điều trị và phải gặp gỡ họ thường xuyên trong thời gỉan họ dùng BREXIN. Nếu người bệnh trên 70 tuồi hoặc khi đang dùng cảc thuốc khác như corticoid hoặc một số thuốc chống trầm cảm gọi lá thuốc ức chế sự tái thu hổi chọn lọc serotonin (SSRI), h0ặc acid acetylsalicylic để ngăn ngừa cục mảu đông, thì bảo sỹ có thế kê thêm cho họ một thuốc dùng cùng BREXIN dễ bảo vệ dạ dảy vả ruột. Không nên dùng thuốc nảy cho người bệnh trên 80 tuối. Nếu bạn đang hoặc đã có vẳn đề gì về sử dụng thuốc hoặc có dị ứng hoặc nếu chưa chẳc chẳn có phải dùng BREXIN hay không, hãy xin ý kìến bác sỹ trước khi dùng thuốc. Phải chẳc chắn là bạn đã thông tin cho bác sỹ tẳt cả các thuốc bạn đang dùng, kể cả thuốc bạn mua không có đơn kế. Những thuốc như BREXIN có lhễ lảm tảng nguy cơ cơn đau tim (nhồi mảu cơ tim} hoặc đột quỵ Bắt kỳ nguy cơ nảo cũng có nhiếu khả năng xảy ra hưn khi dùng ìiều cao và điểu trị kéo dải. Không được dùng vượt liều khuyến cảo hoặc kéo dải liệu trinh điều trị Nếu bạn có vẩn đề về tim, hoặc đã có đột quỵ hoặc cảm thẳy có nguy cơ về các vắn đề đó (ví dụ đã có tăng huyết áp, tiều đường hoặc hảm Iượng choi esterol cao hoặc nghiện thuốc lá), thì cần xìn ý kiến cùa bảc sỹ hoặc dược sỹ. Cũng như các NSAID khác, BREXIN cũng lảm gỉảm kết tập tiều câu và kéo dải thời gian dông máu; đỉềư nảy cân tinh đến khi lâm test huyết học và đòi hòi cảnh giảc khi dùng BREXIN cùng với các thuốc ức chế kết tập tiễu cầu. Cần thặn trọng nếu có tiền sử lăng huyết' ap vả! hoặc bệnh tim, vì đã gặp ứ nước và phù khi dùng cảc NSAID. Đặc biệt cân thận trọng nếu có bệnh tim mạch, cao huyết' ap, suy gỉảm chức năng gan hoặc thận, tưới máu kém ở thận, đang có hoặc đã có hư hại về huyết học, và khi bạn dùng thuốc lợi niệu. Nếu bị hen do tương tác thuốc vời chuyển hóa acid arachĩdonic, thì có thể gặp cơn co thắt phế quản và cuối cùng lả choáng và các phản ưn g đị ứng khảo. Vì có gặp một sô thay đổi về mắt trong thòi gian dùng NSAID, nên cẩn định kỳ kiềm tra nhãn khoa trong thời gian điều trị iân dải. Củng như với cảc thuốc khảc có tảc dụng tương tự, một số bệnh nhân có tăng ure-nitrogen—máu (BUN viết tắt của blood urea nitrogen) nhưng không vượt quá nổng độ nảo đó khi dùng thuốc kéo dải; nếu ngừng thuốc thì các giá trị BUN lại trở lại mức cơ bản. Nếu bạn bị tỉếu đường, cần kiếm tra mảu lhường xuyên. Rất hiếm gặp các phản ứng dị ứng nghiêm trọng khi dùng NSAID (đặc biệt các phản ứng nghiêm trọng ngoải da), (xem mục “tác dụng không mong muốn”) Trong trường hợp đặt kế hoạch có thai, nếu bạn có vắn đề về khả năng sinh sản hoặc khi đang Iảm tcst thai nghén, bạn cần thảo luận vởi bảo sỹ về cảch dùng BREXIN TƯỚNG TÁC THUỐC Hãy báo cáo với bác sỹ khi bạn đang dùng hoặc vừa mới dùng mần trước các loại thuốc có thế tương tác với nhau. Bác sỹ có thể hạn chế cảch dùng Piroxicam hoặc các thuốc khác, hoặc có thể cần thay đối thuốc. Đặc biệt quan trọng, cần lưu ý các lrường hợp sau đây: … Khi đang dùng aspirin hoặc thuốc chống viêm không steroid khác để giảm đau. - Khi đang dùng cảc corticoid, lả những thuốc điều trị những trường hợp khảo nhau, như dị ứng và mẩt cân bằng hormon; - Khi đang dùng thuốc chống đông mảu, như warfarin để ngăn ngừa cục mảu đông; — Khi đang dùng một sô thuốc chống trầm cảm, gọi là thuốc ức chế tái thu hồi serotonin có chọn lọc (SSRI); - Khi đang dùng một số thuốc, như acid acetylsalicylic để dự phòng kết tặp tiểu cầu; - Khi đang dùng thuốc lợi nìệu, thuốc ức chế enzym chuyền dạng angiotensin (ACEI) vả thuốc đối kháng angiotensin 11, dùng trong tăng huyết ảp hoặc cảc bệnh tim; - Khi đang dùng iithium để điều trị trầm cảm; - Khi đang dùng thuốc quinolon kháng khuẩn, dùng trong nhiễm khuẩn; - Khi dang dùng phưfmg tiện ngừa thai trong tử cung. Khi gặp bất kỳ trường hợp nâo kế trên, thông bảo cho bác sỹ ngay lập tức. DÙNG BREXỊN VỚI THỬC ẶN VÀ ĐỒ UỐNG Không được uông rượu trong suôt thời kỳ điều trị với BREXIN. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Luôn luôn hói ý kiến bác sỹ hoặc duợc sỹ trước khi dùng bất kỳ thuốc nảo o Nếu bạn mang thai hoặc nghi có thai, cần báo cản bảc sỹ, vì BREXIN không được chỉ định cho bạn. Nếu bạn đặt kế hoạch có thai, nêu bạn có vẩn đề về khả nãng sinh sản hoặc khi bạn đang Iảm test về sinh sản, thì vẫn cần thông báo cho bác sỹ, vi BREXIN không đuọc chỉ định cho bạn. 0 Không dùng BREXIN nếu bạn đang trong thời kỳ cho con bủ. Xin hòỉ bảo sỹ, sẽ có thế bạn phải ngừng cho con bú để dùng sữa ngoải. ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG bÁl XE VÀýẶN HÀNH MÁY MÓC Khi gặp choáng váng hoặc mệt mòi bât thường, cân đặc biệt cân thận khi lải xe hoặc vận hảnh máy mỏc. THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ MỘT SỐ TẢ DUỌC CỦA BREXIN Dạng viên nén có chứa lactose: nếu bạn được chân đoán lá không dung nạp một vâi loại đường hãy hỏi ý kiến bác sỹ lrước khi dùng thuốc nảy. 3. LIÊU LUỌ'NG VÀ CÁCH DÙNG Luôn dùng pìroxicam chính xác theo lời dặn dò của bảc sỹ. Bạn cần xin ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ nếu thấy không chắc chắn. Bảo sỹ sẽ kiếm tra thường xuyên, để xem bạn đã dùng liễu tổi ưu piroxicam chưa. Bác sỹ sẽ điếu chinh cảch dùng thuốc ]ảm sao dùng liều thẳp nhất mà kiếm soát triệu chứng được tốt nhắt. Bạn không được thay đối liếu dùng trong bẩi kỳ ưưòng hợp nảo nếu không có ý kiến của bác sỹ Người lớn vả người cao tuồì: Liều tôi đa môi ngảy lả 20mg piroxicam, dùng một lần duy nhẳt trong ngảy. Với người lrên 70 tuổi, thì bảo sỹ có thế cho dùng liếu hằng ngăy thấp hon vả rủt ngắn Iiệu trình điếu trị. Bảo sỹ có thế kê đơn piroxicam cùng một thuốc khảc đề bảo vệ dạ dảy-ruột, trảnh cảc tác dụng phụ có thể có. Không được tăng liếu dùng. Nếu cảm thấy thuốc nảy không có hiệu quả lắm, cần luôn luôn hỏi ý kiến bác sỹ Nếu bạn quến không dùng piroxicam: Cần dùng cảng sớm cảng tốt khi bạn nhớ lại nhưng nếu gần lẳn dùng thuốc tiếp theo, thì không được dùng liếu thuốc mả bạn dã quên. Bạn cứ dùng liến tiếp theo vảo dùng giờ quy định. Không bao giờ đuọc dùng gắp đôi liễu. Thao tác khi sử dụng Để chia đôi viên ihuốc, đế viên thuốc lên mặt phẳng, rãnh khía ở mặt trên Án nhẹ bằng ngón tay cải, viên thuốc sẽ được bẻ đôi thảnh hai phần bằng nhau. 4. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Ê _ Cũng như tât cả các thuôo, BREXIN cũng có thẻ gây tác dụng không mong muôn, mặc dù không phải ai cũng gặp. _ , , , BREXIỊ~I dung nạp tôt hơn nguyên piroxicam tại ông tiêu hóa; trên. thực tê, lảmisao giảm thời gian tiêp xúc cùa hoạt chât với đường tiêu hóa thì sẽ lảm giảm nguy cơ kich ửng do tiêp xúc trực tiêp. Bạn cần ngừng dùng BREXIN ngay lập tửc và gặp hác sỹ, nếu gặp cảc tình huống sau đây: 0 Nếu gặp rộp da, đỏ da, phát ban, loét ở nơi nảo đó trong cơ thể [ví dụ ở da, miệng, mắt, môi hoặc lưỡi), hoặc bất kỳ dấu hiệu nảo khác về phản ứng dị ửng, như phải ban da, sưng mặt môi lưỡi, có thể gây khó thở hoặc thở khò khê. 0 Nếu da hoặc lòng trắng của mắt bị nhuộm vảng (vảng da). 0 Nếu có dấu hìệu chảy mảu dạ dảy hoặc ruột, như phân đen hoặc có mảu, hoặc nôn ra mảu. Cảo tác dụng không mong muốn liên quan đến sử dụng BREXIN sẽ được nêu dưới đây: Hay gặp nhẩt: O Loét ống tiêu hóa, chảy máu iỉêu hóa. 0 Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, dầy hơi, tảo bón, acid dạ dảy, đau bụng, viêm loét miệng, bệnh viêm ruột (viêm đại trảng và bệnh Crohn) O Sưng mắt cá chân, chân, bản chân (tich nước). 0 Tăng huyết áp 0 Bệnh tim (khó thở vả mệt mỏi) Ít gặp hơn: 0 Cơn đau tim (“nhôi máu cơ tím”) IE— Đột quỵ Chản ăn Mệt mòi Thiếu máu Da gỉộp, đỏ và phảt ban, loét ở bất kỳ vùng nảo cùa cơ mề (ví dụ da, miệng, mắt, môi, lưỡi), hoặc bất kỳ dắu hiệu nảo khảo về phản ứng dị ứng, như phát ban da, sưng mặt môi lưỡi, thớ khô khè. Da mặt hoặc mắt nhuộm mảu vảng (vâng da) Tăng các thông số bình thường về chức năng gan Viêm tụy tạng Bệnh thận cẳp tính, mảu ở nước tiểu, khó đái Tảng nitrogen không protein trong mảu (tăng nitrogen-mảu) Sung mắt cá chân, chân , bản chân (tich lũy nước) Tăng huyết áp Chảy mảu mũi Nhức đầu Buồn ngủ Điếc hoặc ù tai Chóng mặt Rối loạn thị giác . Khó ớ Hư hại mảu và bạch huyết Viêm dạ dảy ÓÒỒÔO OOỢỢỢỢỘỘỢỢỢỢỘỘỢỘ H ỉếm gặp Thâm tím trong người Hư bại cảc thông số giucose-mảu (hạ vả tảng glucose-máu) Dố mồ hôi Thay đồi ihề trạng Mất ngủ Trầm cảm Sưng, giộp hoặc phát ban da Da nhạy cảm với ảnh sáng Khô miệng Trạng thải kĩch thích Hư hại chức năng bảng quang Choáng Rụng tóc Hư hại mọc móng tay mòng chân Viêm gan gây tử vong OỒOQỒÒÒỒỒÒÒỒOÒÒ Rẫt hiếm gặp ' _ o Cảo phản ứng ở da có thê gây tử vong (Hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ thượng bì nhỉếm độc) đã được báo cáo. Hãy thông báo cho bác sỹ, hoặc dược sỹ về mọi tác dụng không mong muốn của thuốc đã nêu hoặc bất kỳ tải: dụng phụ nảo của thuôo mà chưa nêu ở đây. 5. QUÁ LIÊU VÀ cÁcu xử TRÍ Trìệu chứng: các triệu chứng quá liều đảng kể là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và ngất. Trong trường hợp quá ]ỉều, cần phải điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Mặc dù không có nghiên cứu nảo được thực hìện cho đến nay, vỉệc thẩm tách mảu lá không thế loại bỏ piroxicam, do thuốc iiên kết mạnh vởỉ protein huyết tương. 6. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Đặc tính dược lực học Phân loại dược lý trị liệu: thuốc chống viêm không steroid và thuốc điều trị viêm khóp, Mã ATC: MOIACOI. Piroxicam, thuộc nhóm dẫn chẳt N-etherocyclic-carboxyamide benzothiazin, lá thuốc đầu tiên cùa nhóm oxicam, một phân nhóm NSAID mởi. Píroxicam có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ nhiệt, tương tự như cảc thuốc chống viêm không steroid khác. Các nghỉẽn cứu trên động vật cho ihẳy pir0xicạm ảnh hưởng tởi sự di chuyền cảc tế bảo tới vùng bị viêm. Cũng giống như cảc NSAID khảo, piroxicam ánh hưởng tới sự tống hợp prostaglandin 4 thông qua ức chế cyclo—oxygenasc. Khảc với indomcthacin, piroxicam là một chức ức chế tống hợp prostaglandin có hồi phục. Trong một nghiên cứu trên 8 bệnh nhân viêm khớp dạng thắp tiến triến, pỉroxicam (20 mg/ngảy trong 15 ngảy) lảm giảm đáng kể chức năng tế bảo bạch cầu đa nhân (PMN), sự tạo ra anion peroxid trong máu ngoại vi và hoạt dịch, cũng như nồng độ của PMN vả PMN-elastasc trong hoạt dịch. Sự điếu biến hoạt tính cùa PMN tạo ra tác dụng chống viêm của piroxicam. BREXIN lả một dạng chế phầm mới của piroxicam, trong đó hoạt chất chính được tạo phức với beta- cyclodextrin. Beta-cyclodextrin là một oiigosaccharide vòng, dẫn chất tạo ra từ thuỷ phân tinh bột thông thường bằng enzym. Do đặc đìềm của cắn trúc hoá học, beta-cyclodcxtrin có thế tạo ra phức lồng với nhỉếu thuốc khác nhau, nhờ vậy có thể cải thiện được một số đặc tính cùa thuốc như độ hoả tan, độ ồn định và sinh khả dụng. Piroxicam- beta- cyclodextrin tan rất tốt trong nước và hẳp thu nhanh hớn nhiều so với piroxicam khi đùng đướng uống và đặt trực trảng. Tăng khả nãng hoả tan sẽ giúp thuốc nhanh chóng đạt được nồng độ cao trong máu và nồng độ đinh sẽ đạt được sớm hon, trên lãm sảng tảo dụng chống viêm giảm đau của thuốc sẽ xuất hiện sớm hon vả có hiệu quả hơn. Cũng vẫn như với piroxicam, nứa đời thải trừ huyết tương kéo dải của BREXIN vẫn được giữ nguyên, vì vậy chế phẩm vẫn chỉ cần dùng một lẩn mỗi ngảy. Với dặc tính dược ìực hợc và dược động học phù hợp, BREXIN thích hợp để điếu trị những bệnh viêm vả/hoặc thẩp khớp gây đau, ảnh hưởng nhiều dến toản trạng và khả năng thực hiện những hoạt động thông thướng cùa bệnh nhãn và cần thiểt phải điều trị tích cực vả nhanh chóng. Trong thử nghiệm gây phù chân chuột bằng carragcenin, BREXIN có tảc dụng chống viêm nhanh hơn piroxicam; trong nhũng giờ đầu tiên sau khi dùng; thực tế là BREXIN hiệu quả hớn piroxicam 2 3 lần kể cả dùng đường uông hay đường đặt trưc trảng. Tác dụng gỉảm đau của thuốc theo đường uống được đánh giá trên chuột nhắt bằng thử nghiệm gây đau bằng phenyiquinone; 5 phút sau khi uống, đã thu được 99% của tác dụng ức chế tối đa cùa BREXIN vả 78% cùa piroxicam. Tác dụng cùa cả 2 thuốc duy trì ổn định trong khoảng 2 giờ sau khi uống Giá trị chỉ số điều tú của BREXIN vả piroxicam được tinh bằng cảch so sánh tác dụng chống vỉêm, đánh giá trên chuột cống bầng thử nghiệm gây phù chân chuột bằng carrageenin và tác dụng gây kích úng đạ dảy, trên cùng động vật thí nghiệm. BREXIN dùng đướng uống có chỉ số điếu trị cao hơn 2. 65 iần so với piroxìcam dùng dường uống; chỉ số điều trị cùa BREXIN đặt trực trảng cao hơn 2. 31 lần so với BREXIN dùng đường uông BREXIN được chứng minh là it gây tảc dụng bất lợi trên đường tiêu hoá cùa người tbông qua 3 thử nghiệm lậm sảng mù đôi có đối chứng, đánh giá sự mắt mảu qua phân bằng phương pháp đánh dẩu phóng xạ 51Cif hồng cầu. Trong các nghiên cứu nảy, thời gian dùng thuốc là 28 ngảy. Hai trong SỐ 3 nghiên cứu đã cho thẳy sự mất mảu qua phân do dùng BREXIN it hớn đáng kể cho tởi kết thúc 4 tuần điều trị, nghiên cửu còn lại cũng cho thấy có xu hướng tương tư Trong một nghiên cứu khảo đã tiến hảnh so sánh ảnh hướng đối với dạ dảy cùa BREXIN, piroxicam thường, indomethacin và thuốc gìả sau thời gian dùng 14 ngây; sự khác biệt trong nguy cơ đối với dạ dảy (max GPD) cũng được đảnh giá BREXIN gây ra nguy cơ đối với dạ dảy it hơn piroxicam hay indomethacin theo chi sô nảy và có mổi liên quan tương ứng giữa max GPD và tồn thưong đảnh giả bằng nội soi Tớm lại, BREXIN có chi sô hoạt tinh dược lực so với độc tính trên đường tiêu hoá tốt hơn so với piroxicam thướng. Đăc tính dum: đông hoc Sau khi uống hoặc đặt trực trảng BREXIN, chi có phẩn hoạt tinh (piroxicam) được hẩp thu chứ khõng phải cá phức hợp. Nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh cho thẩy ở lỉều tương đương (20 mg piroxicam), nồng độ tối đa piroxicam trong huyết tương đạt được sớm hơn nhiều khi dùng BREXIN (dùng đường uông: trong vòng 30-60 phủt, so sảnh với khoảng 2 giờ cùa piroxicam thướng; dùng đường đặt trực trảng: trong vòng 2 giờ so với 6- 7 giờ của piroxicam thường). Cảc thông số thải trù, Kd và t… không có khảo biệt so với piroxicam thường vì phức hợp với beta-cyclodextrin chỉ ảnh hưởng tới động học hắp thu chứ không ảnh hưởng đến thải trù Lượng hoạt chất được thải trừ qua thận trong 72 giờ sau khi dùng thuốc của cả chế phẩm BREXIN vả piroxicam thường đến vảo khoảng 10% liễu dùng. Sau khi uống phức hợp, beta-cycỉodextrin ở dạng không chuyển hoá không được phảt hiện thấy trong huyết tuơng hay nước tiếu. Beta- cyclodextrin được chuyển hoá trong đại trâng bới hệ vi khuẩn ruột thảnh dcxtrins không phân nhánh, maltosc vả glucose. 7. ĐIẺU KIỆN BẨO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Đế thuốc BREXIN ngoải tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp vả vỉ thuốc. Không nên vứt bỏ thuốc vảo nước hoặc rảc thải gia dụng. Hãy hòi ý kìển dược sỹ cách loại bỏ thuốc không sử dụng. Điều nảy sẽ giúp bảo vệ môi tmờng. Tiêu chuẩn: cùa nhà sản xuất 8. cÁc THÔNG TIN KHẢC Thânh phần của một viên nén BREXIN gồm có: Hoạt chẩi chính: piroxicam-beta-cyclodextrin 191 .2 mg, tương đương piroxicam 20 mg. Tá dược: Lactose monohydrate, crospovidone, sodium starch glycolate, colloỉdal hydrated silica, pregelatinized starch, magnesium stearate. Mô tả và đỏng gỏi: BREX1N viên nén: hình 1ục giác, mảu vảng nhạt có 1 rãnh khía ở giữa. Hộp 2 ví x 10 viên. Chủ sở hữu giấy phép: Tại Việt Nam: Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, lilinois 60064, USA (Mỹ). Nhà sản xuất & kiểm nghiệm: CHIESI FARMACEUTIC! S.p.A _ Nhà máy: Via San Leonardo 96 - 43122 Parma, Italy (Y) Ngảy duyệt lại thông tin gần nhẫt của Cơ quan quãn lý thuốc Italia: thảng 6 nảm 2013 C+ Chiesi .1: .t _. …... 1 i.. .i .›. 1.1 xHu i …r.JIJ..… .. illc. llil llll.I : i :: 1… uu › 1 :| I i 1: | : .t. : ... . .nă.. ú. . : . l : Ế… 1. … i Ali i .n . 1 . n , Ê ….. s n ,. — . . .. .. i …F › 1 .. s . , . , ~. ỉs co. 0, c M a & .Wự . . .,.. .. .Ìw II.. 1 _ . mw. . I. _ ... : L . IW - _ …. … - . 1. » ..:… . . . n 0 : ỏ, I l .]

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận