g ỷặJ/Mr
"_ MẨU NHÂN DỰ KIÉN Lưu HÀNH“II Mấu nhãn vỉDS. NGUYỄN THỂ KÝ2/ Mấu nhãn hộpBIOMEDOM x…… fxl
Omeprazol 40mg + Domperldon maleat 10mg S PMRxmuócsÁu meo… W
ĩiễẵẵ’ĨầĩẵẵẵX TE
CỤC QUAN LÝBỈOMEDOM ĐÃ PHÊ DUỸỆTOmeprazol 40mg + Dompen'don maleat 10mg .
Lán đâuzl.ẵJ…é ........... Í .Ểf._ Viên nén bao phim tan trong ruột
Hộp3vỉx10viẻn hBIOMEDOM …………… ỔOmeprazot 40mg + Dompen'don maleat 10mg Hóp 3 vi ›: 10 VlènBIOMEDOM a…ưOmopơazol 40mg ~ Dompendon mdeat 10mgMah:uỏlmmnmmimtuutrungvuoicnua , Ẹqunzol . … … 4000mgDovmandmmIeu . _ tODOmgTảmmùilmmnuophnn s““"“°" T… ffl
uuqm;Mwm;cunùngnocduwmncu x t … .
mmmủ:deochvongdủnsúuungBủmzummmigimmanhsangmremepimgismc, IMNMQJBINu:hubrchS son:
Nulimtlyldm.
Thuốcnùychidímghoowủibnu'nbo'cu'.dỎH
ouq uọu umWOCIEWOIBUẸỊA OL I_M EWWdmm….mnuymmumựma
_ Khmđủnnmóemdhonwduwõmm iaeymu uopuodumo o Bmoy |ozudnmosa……mm cónorv00mAu un
MMth
Las— Dườnulól.KCN ỸOn iao p mun[…W
86 lô SX
NSXHD` ùmB'mtmrw-tbcnmmn m……
5 PM DT 40… 7507498 › Fu «onthfvotoCông ty có Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 1/6Rx: Thuốc bán theo đơn ' ư … _ ,. ằ'ỸCỎNG TYi' .
HƯƠNG DAN SƯ DỤNG THUỐC ĩ CỔ PHÂN *Viên nén bao phim tan trong ruột BIOMEDONỆẦ S.P.M I
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa: TẾ“E '
Hoạt chảt:
Omeprazol .......................................... 40,00 mg
Domperidon maleat ............................ 10.00 mg
Tả dược .......... vừa đủ 1 viên nén bao phim tan trong ruột(Natri starch glycolat; Mannitol; Lactose; Povidon K30; Natri carmellose; Magnesỉ oxyd;
Magnesi stearat; Eudragit T (methacrylic -copolymer); Titan dioxyd; Sắt oxyd; Ethanol
96%; Nước tinh khiết).DƯỢC LỰC HỌC:
Omeprazol— Thuộc nhóm các hợp chắt chống tiết thế hệ mới, có tác dụng ngăn chặn tỉét acid dạdảy bằng cảch ức chế đặc hiệu hệ thống enzyme H+IK+ ATPase tại mặt tiết của tế bảothảnh dạ dảy. w— Omeprazol được mô tả như một chắt ức chế bơm acid dạ dảy, phong tỏa giai đoạncuối cùng của sự sản xuắt acid. Tác dụng nảy có liên quan đên liều dùng, dẫn đền ứcchế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid kích thích bât kể do tác nhân kích thích nảo.- Hoạt tỉnh chống tiết: Sau khi uống thuốc, tảc dụng chống tiêt bắt đầu xuât hiệntrong vòng 1 giờ, hiệu quả tối đa đạt được sau 2 giờ. Sự ức chế tiết còn khoảng 50%sau 24 giờ và thời gian ức chế kéo dải đến 72 giờ. Do đó tảo dụng chống tiết tồn tại lâuhơn, dù thời gian bản hủy ngắn. Hiệu quả ức chế tỉết acid của Omeprazol gia tảng saukhi dùng Iièn tục liều duy nhât mỗi ngảy, liều dùng thông thường đạt hiệu quả sau 6ngảy.
Domperidon:— Domperidon lả chảt kháng Dopamin, có tỉnh chảt tương tự như Metoclopramidhydroclorid. Do thuốc hầu như không có tảo dụng lên các thụ thể dopamin ở năo nênDomperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần vả thần kinh. Domperidon kích thíchnhu động của ống tiêu hóa, lảm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và lảm tảng biên độ mởrộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bải tiêt của da
dảy.— Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn vả nôn cấp, cả buồn nôn vả nôn dodùng Levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson.Công ty có Phần SPM Hưởng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 216DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Omeprazolchuyển hoá tiền hệ thống.
— Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng từ 0,5 đến 1 giờ và khoảng 90% liên
kêt với protein huyết tương. Phần lớn liều dùng (khoảng 77%) được đâo thải qua nước
tiểu dưới dạng ít nhất 6 chất chuyển hoá.Domperidon:
— Domperidon được hắp thu ở đường tiêu hóa, nhưng có khả dụng sinh học đường
uống thắp (ở người đói chỉ vảo khoảng 14%) do chuyến hóa bước đầu cùa thuốc qua
gan và chuyển hóa ở ruột. Thuốc cũng được hấp thu khi đặt trực trảng hoặc tiêm bắp.
Sau khi uống hoặc tiêm bắp khoảng 30 phút thi đạt được nồng độ đỉnh trong huyết
tương; còn nêu đặt trực trảng thì sau 1 giờ. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống
tăng lên rõ rệt nếu uống thuốc 90 phút sau khi ăn, nhưng thời gian để đạt nồng độ đỉnh
trong huyêt tương thi chậm lại. Khả dụng sinh học của thuốc, sau khi uống. tăng theo
tỷ lệ thuận với liều từ 10 đến 60 mg. Với cùng liều như nhau. khả dụng sinh học đường
trực trảng củng tương tự như đường uống. 92 đến 93% thuốc gắn vảo protein huyết
tương. Ưư
- Domperidon đảo thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chắt chuyền
hóa: 30% liều uống đảo thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0.4% iả dạng nguyên vẹn);
66% đảo thải theo phân trong vòng 4 ngảy (10% là dạng nguyên vẹn). Domperidon
hầu như không qua hảng rảo máu - não.CHỈ ĐỊNH:
— Điều trị viêm Ioét dạ dảy, tá trảng, viêm thực quản do trảo ngược, hội chứng tăng
tiết acid dịch vị (Zollinger- Ellinson).
- Điều trị triệu chứng buồn nôn, nôn, cảm giác chướng vả nặng vùng thượng vị.LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG:
— Cảch dùng: Dùng uống, nuốt nguyên viên thuốc trước bữa ăn sảng hoặc buổi tối.
— Bệnh nhân viêm Ioét dạ dảy, tá trảng, và viêm thực quản do trảo ngược: Uống lần 1
viên. ngảy 1 lần.0 Ở bệnh nhân viêm loét tá trảng: Uống liên tục trong thời gian 2 tuần. Nếu chưakhỏi hắn, uống thêm 2 tuần nữa.Công ty có Phẩn SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 316mg) uống đồng thời hai lần mỗi ngảy.
— Với những bệnh nhân viêm loét dạ dảy, tả trảng, viêm thực quản do trảo ngược
trầm trọng và đề kháng với những thuốc khảo: Uống 2 viên 1 lần. ngảy uống 1 lần.
Uống liên tục trong 4 tuần.
— Hội chứng tăng tiêt acid dịch vị (Zollinger - Ellison):o Liều khởi đầu 2 viên, uống 1 lần mỗi ngảy.0 Ở bệnh nhân trầm trọng và không đáp ứng đầy đủ với những thuốc khác: Uốngliều duy tri 1 viên mỗi lần. Ngảy uống 1 - 2 lần.- Liều hảng ngảy tối đa cúa Domperidon là 80 mg/ngảy.
— Nên sử dụng Domperidon với mức liều thắp nhất có hiệu quả ở người lớn vả trẻ
em. Trong trường hợp cần thiết, có thể tăng liều dùng Domperidon đề đạt được hiệu
quả điều trị, tuy nhiên lợi ích cùa việc tăng liều phải vượt trội hơn so với nguy cơ có thể
xảy ra.CHỐNG CHỈ ĐỊNH: ií
— Quả mẫn cảm với bât cứ thảnh phần nảo của thuốc '
— Chống chỉ định dùng đồng thời Domperidon với cảc thuốc ức chế CYP3A4 do khả
năng lảm kéo dải khoảng QT như Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol,
Erythromycin, Clarthromycin. Amiodaron, Amprenavir. Atazanavir, Fosamprenavir,
lndinavir, Neifìnavir, Ritonavir, Saquinavir, Diltiazem, Verapamil vá cảc chắt chống nôn
ức chế thụ thể Neurokinin — 1 ở năo.Không dùng cho phụ nữ có thai 3 thảng đầu.Nôn sau khi mổ. Chảy máu đường tiêu hóa. Tắc ruột cơ học.Trẻ nhỏ dưới 1 tuối.
THẬN TRỌNG:— Sử dụng thặn trọng trên những bệnh nhân có nguy cơ cao như:0 Có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dái (đặc biệt là khoảng QT).
0 Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ Kali máu, hạ Magnesi máu).o Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết).Công ty Cổ Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 416— Khi nghi ngờ loét dạ dảy. muốn dùng Omeprazol, trước hêt phải lo_-
bệnh ác tinh vi điều trị có thể lảm giảm triệu chứng vả gây trở ngại chofta *
— Trong thời kì mang thai vé cho con bủ. cần thiêt phải có chỉ định củ
— Người bệnh Parkinson dùng không quá 12 tuần.
— Phải giảm 30 - 50% liều ở người bệnh suy thận và cho uống thuốc Iảm rẵễu lần
trong ngảy.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
— Omeprazol Iảm giảm chuyển hóa nifedipin ỉt nhắt là 20% vả có thể lảm tăng tảo
dụng của nifedipin.
— Clarithromycin ức chế chuyển hóa omeprazol vả Iảm cho nồng độ Omeprazol tảng
cao gắp đôi.
— Omeprazol có thể kéo dải quá trinh thải trừ của Diazepam. Warfarin vả Phenytoin,
những thuốc được chuyến hoá bởi oxy hoá ở gan.
— Nên theo dõi bệnh nhân dùng đồng thời với Warfarin hoặc Phenytoin, đôi khi cần
phải giảm Iièu warfarin hoặc phenytoin. , L
— Không có tương tác nảo ghi nhận với Propranolon hoặc Theophyllin. b
— Có thể tương tác với các thuốc chuyển hoá qua hệ thống enzyme Cytocrom P450.
— Nếu dùng cùng với cảc thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thi phải uống
trước bữa ăn và phải uổng cảc thuốc khảng acid hoặc thuốc ức chế tiêt acid sau bữa
ăn. *
— Các thuốc kháng Cholinergic có thể ức chế tảc dụng của domperidon. Nếu buộc
phải dùng kêt hợp với cảc thuốc nảy thì có thể dùng atropin sau khi đã cho uống
Domperidon. _
rÁc DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Thuờng gặp, ADR › 1/100
- Toản thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
— Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
— Thần kinh: Mắt ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt. mệt mỏi.— Da: Nổi mảy đay, ngứa, nổi ban.— Gan: Tăng tạm thời transaminase
Hiểm gặp, ADR < m 000— Toản thân: Đố mồ hôi, phù ngoại biên, quả mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ.Cõng ty có Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM— Huyêt học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toản bộ các tế bả«»
— Thần kinh: Lủ lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giảc ở ngmất bạch cầu hạt. \ọj
và đặc biệt lá ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
— Nội tiêt: Vú to ở đản ông.
— Tiêu hóa: Viêm dạ dảy, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
— Gan: Viêm gan vảng da hoặc không vảng da. bệnh nảo ở người suy gan.
— Hô hấp: Co thắt phế quản.
— Cơ — xương: Đau khớp. đau cơ.
— Niệu - dục: Viêm thận kẽ.
Tác dur;g phu đối với Domperidon thường ít qăp, nêu có thì thuốc gây ra các tác dụng ở
thần kinh trung ương như phản ứng ngoại tháp hoặc buồn ngủ. Rối loạn ngoại tháp vả
buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thắp và thường do rối loạn tính thâm cùa hảng rảo máu năo
(trẻ đẻ non, tổn thương mảng năo) hoặc do quá Iièu. Ngoài ra còn thây chảy sữa, rối Ioạn
kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyêt thanh có thể gặp ở
người bệnh dùng thuốc Iièu cao dải ngảy. W
— Nguy cơ loạn nhip thảt nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh nhân
dùng Iièu hảng ngảy lớn hơn 30 mg và bệnh nhân trên 60 tuồi.
— Hưởng dẫn cách xử trí ADR: Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không
mong muốn nặng.
Thông báo cho bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc
SỬDỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI vÀ NUÔI con BÚ:- Không dùng cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai trừ trường hợp thầy thuốc đã
cân nhắc ỉch lợi cùa việc dùng thuốc hơn hẵn những nguy hiếm có thể có.— Không sử dụng cho phụ nữ đang nuôi con bú, vỉ thuốc đi qua sữa mẹ.
sử DỤNG CHO NGƯỜI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Không sử dụng, vì có thể gây ngủ
Iịm.QUẢ uEu vÀ XỬ TRÍ:- Liều uống của Omeprazol một lần tới 160 mg, liều tiêm tĩnh mạch một lần tới 80 mg,
Iièu tiêm tĩnh mạch một ngảy tới 200 mg và liều 520 mg tiêm tĩnh mạch trong thời gian 3
ngảy vẫn được dung nạp tốt.Xửtrí nqó đóc cẩn và quá liều: Không có thuốc điều trị đặc hiệu, khi uống quá liều, chỉđiều trị triệu chứng, gây lợi niệu thầm thắu, rửa dạ dảy.Công ty có Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc BIOMEDOM Trang 6l6BẢO QUẦN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sảng, nhiệt độ phòng (5 30°C)
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuấtĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x vi 10 viên.TIÊU CHUẨN: TCCS.ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sứ DỤNG
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sứ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐO’N CỦA BÁC sĩ
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIÉN BÁC sĩ HOẶC DƯỢC sĩ[lvTÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SÀN XUẤTỔ CÔNG TY cò PHẦN SPM (SPM CORPORATION)5 P,“… www.sgmcomvn
Lô 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Binh Tân. Tp. HCMĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng