MẢU NHÂN THUỐC iN3UJ ỸOQJ),Ọ2. Nhãn trực tiếp: 1~“`~ ;: ý ' Ỉỳ 1Ổ zỆỆỆỀ 10 ` Ổ9/
- Vĩ 10 viên nén bao phim. - 'nM '
uaẹ… u…ffl … ffl…… ,, ,, W .~; … ,…fJ. ,…
›A' ' _.x'mm un mm… mùmu
. ..2. Nhãn trung gian:
- Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.BỘ Y TẾ Inslinlui zo si…………
…… ủỉ“ătWcục QUÁN LÝ nươc
.c—A_— . CempocMon:Eaditn-mntodtahietoonưnsz
ĐA PHE DUYỆT _Ẹịm ............................................................... :ủ-f ' -" “' effects—f ›“
MmiMìonmddhưinfumdỉomReadthelnnũsttuertLân đâuzziẫi...l…lầảJ….ẩlềì ỀỂZLZỀ…T3Ẻ“ “°“ ”°“ “°”
Red cưdllly íhe lntừucũom … … uẵủÍ … …“…WW'ÁỊỌIIMXM1
' WMu lmuemu6… auuseqa
OZ IS°Iu!ISDG…… powoa-mw … x sman m 10 ma!Mnhd 20
……muhphânzmaiviánrnnheopmtmưe
BmsthSĐK/ Rag. No.: XX—XXXX-XXChidlnh-Chóngduỉdinh-Ticdvngkhòngmongnmỏn~húnlrọnả-
Uòu dũng.cáehdủngvùdcthởng tln khic: Xinđọctrmgubhưởng nsủdụng.Bòoqúnzmẹmộmaức.mbnvùmangDồnùnhytròom
WlỹbvùngđhoừdụmnvbclhidínugiBusiinfusi 20
Ebastin 20mg g Ệ
~; ế
,ẸỄ
.E Ê
'Srhm.rnmgxuytn.metmg …\: ..Êt. tháng .Ofĩnăm .oQ.ỌJ.G
_-. GIÁM ĐÔC
ý Chát LượngTN 3 chO)HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNHRx BASTINFAST 20Thuốc bán theo đơn .
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng WĐể xa tầm tay trẻ emThôlng báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng
thuocKhông dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãnThânh phần: Công thức cho 1 viên:
Ebastin ...................................................... 20 mg
Tả dược vđ ..................................................... 1 viên(Microcrystallin cellulose ! 12, DC. Lactose, Pregelatinized starch, Croscarmellose natri, Colloidal silicon
dioxid, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Talc, Titan dioxid, Polyethylen glycol
6000).Mô tả sân phẩm: Viên nén tròn bao phim mảu trắng, một mặt trơn, một mặt có gạch ngang, đường kính 9,0
mm.Quy cách đóng gói: Hộp 10 vi x 10 viên nén bao phim.Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điều trị triệu chứng:
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc mạn tính.
Ngứa da, mảy đay.
Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng:
Cách dùng: Không uống thuốc chung với thức ăn.
Liều đùng:
Liều thông thường chung cho người lớn và trẻ em trên 12 tuối:
Viêm mũi: 1o - 20 mgllần/ngảy.
Ngứa da, mảy đay: 10 mg/ngảy.Khi nâo không nên dùng thuốc nây:
Mẫn cảm với ebastin hoặc vởi bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 12 tuối.Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất hiểm gặp: khộ miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, đau đâu, chóng mặt, rôi loạn cảm giảc,
buôn ngù, căng thăng, hôi hộp, tăng nhịp tỉm, mệt mòi, phát ban, phản ứng dị ứng.Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử đụng thuốc nây:
Sử dụng đổng thời với các thuốc kháng sinh nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin, josamycin)
hoặc một số thuốc khảng nấm (ketoconazol, itraconazol) có thế lảm tăng nông độ của ebastin trong huyêt
tương gây ra hội chứng kéo dải khoảng QT có thể đưa đến hiện tượng xoắn đinh.Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Uống liền bị quên ngay lủc nhớ ra. Nếu liều đó gần với lần dùng thuốc tiêp theo, bộ qua liêu bị quên vảÝ
0»
2
CDđì1tiểp tục uống thuốc theo đủng thời gian qui định. Không dùng 2 liều cùng lủc. Không thay đổi liễu hoặc
ngưng thuôc.Cần bâo quãn thuốc nây như thế nâo:
Đế ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ẩm và ảnh sáng. 0 '/
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Ở lỉều cao hơn liều khuyến cảo. có thể xuất hiện tảc dụng an thần vả triệu chứng như ngộ độc atropin.Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Gọi cho bảc sĩ của bạn hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
Các tình trạng cần thận trọng:
Suy thận.
Hạ kali máu.
Người bị rối loạn nhịp tim hoặc có điện tâm đồ bất thường do nguy cơ xoắn đỉnh ở tim.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Do chưa có đầy đủ các nghiên cứu đề xảc định rủi ro khi dùng thuốc nảy trong thời kỳ có thai và cho con
bủ, vì vặy thuôc được khuyên cảo không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bủ.
Tác động của thuốc đến khả năng lải xe và vận hânh máy mỏc:
Thuốc nảy hiếm khi gây buồn ngù, tuy nhiên thận trọng khi lải xe hoặc sử dụng mảy móc nếu đang sử
dụng thuôc.Khi nản cần tham vẩn bác sỹ, dược sỹ:
Phụ nữ có thai và cho con bủ.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Có vấn đề về gan.
Có vấn đề về thận.
Có vấn đề về tim mạch.
Hạ kali máu.
Đang dùng cảc thuốc khác.
Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kỉến bác sỹ hoặc dược sỹ.Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.(`õng t_\ _(“P Duợc phân: Agimcxpharm
27 \'gu_vèn Thin Học. P. Mỹ Binh. TP Long Xutẻn. An (ì1nng.
Snn xuỉn tụi: ('hi nhảnh ('õng l_t (“P Dược phẫm .\gimcxpharm -
Nhũ mủ; sun xuât Dưực pham .-\gimnpharm
AENEXPHARA Dian ' \“tì Trụng Phụng. k. Thụnh \n. P: Mỹ Thời. TP. Long Xu) ỏn. An (iinng.
GMP-WHO 1›'110 h..=xsv_mu 1…: 076 3x57501Ngây xem xét sửa đổi, cập nhặt lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: ...……l/HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾCác đặc tính được lực học, dược động học:
Các đặc tính dược lực học:
Ebastin, một chât dẫn xuất của piperidin, vả chẳt chuyển hóa có hoạt tính là carebastin, lá thuốc kháng
h1stamin chọn lọc tác động trên thụ thê H] ngoại vi. Ebastin ít vượt qua hảng rảo máu nảo và chỉ hoạt
động trên thụ thê histamin nên không có tác động an thân vả tảc dụng phụ kháng choiinergic ở liều điềutrị, nhờ đó giúp loại bỏ buồn ngủ và khó chịu, hai tác dụng phụ thường gặp của thuốc khảng histamin thế
hệ củ.Các đặc tính được động học:Ebastin được hấp thu nhanh chóng sau một liều uống. Khi đến ruột và gan nó gần như hoản toản chuyến
thảnh carebastín là một chât chuyên hóa acid có hoạt tính dược lý.Sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2 - 4 giờ, với tỉ lệ
dao động từ 80 đên 100 nglml.Uống ebastin trong một bữa ăn nhiếu chất béo lâm tăng 50% AUC và 40% Cmax của carebastin.Nghiên cứu in vitro trên microsom ở gan người cho thấy ebastin được chuyến hóa chủ yểu thảnh
carebastin qua cytochrom CYP3A4.Thời gian bản thải của chất chuyển hóa acid từ 15 - 19 gìờ, bải tiết qua nước tiếu 66%, chủ yếu là các
chất chuyến hóa liến hợp. Sau khi uống lặp lại một liều_duy nhất 10 mg mỗi ngảy, trạng thái ổn định đạt
dược trong vòng 3 — 5 ngảy, với nông độ đinh trong huyêt tương dao động từ 130 - 160 nglml.Ebastin vả_carebastin gắn kết nhiềụ với protein huyết tương, khoảng 90%, rất ít vượt qua hảng rảo mảu
não. Bải tiết qua sữa mẹ của hai chât nảy chưa được nghiến cứu.Người cao tuổi: Cảc thông số dược động học không khác bỉệt đáng kể so với giá trị ghi nhận ở người lớn.
Người suy thận: Giá trị trung bình thời gian bản thải cùa carebastin tăng lên từ 23 - 26 giờ.Người suy gan: Thời gian bản thải cũng tăng lên đến 27 giờ.Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định:Chỉ định:
Điều trị triệu chứng: ]Viêm mũi đị ứng theo mùa hoặc mạn tính.
Ngứa da, mây đay./,~
0.—1
ẢZ '
ẫÍ ,4~God'Ữx:\
bìNgứa da, mảy đay: 10_mglngảy ỷ
Cách dùng: Không uông thuôc chung vởi thức ăn.Chống chỉ định:Mẫn cảm với ebastin hoặc với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. J_,.rf' '_~_ =,,_Suy gan nặng.
Trẻ em dưới 12 tuồi.Các trường hợp thận trọng khi đùng thuốc:Các tình trạng cần thận trọng: ầ .
Suy thận. _,
Hạ kali mảu. iJ~ì ._Người bị rối loạn nhịp tim hoặc có điện tâm đồ bất thường do nguy cơfcởốieưềqggỏNsCác khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: P TRUÒNG PHỒNGChưa có đầy đủ cảc nghiên cứu để xác định rùi ro khi dùng thuốc nậtỗ ỹzho conBứj
vì vậy khuyến cảo không dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai vả cho con bủ.Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc:
Thuốc nả_y hiếm khi gây buồn ngủ, tuy nhiên thận trọng khi lải xe hoặc sử dụng mảy móc nếu đang sử
dụng thuốcTương tác của thuốc với các thuốc khác vã các ioại tương tác khác:
Sử dụng đồng thời với các thuốc khảng sinh nhóm macrolid _(erythromycỉn, clarithromycin, josamycin)
hoặc một sô thuốc khảng nấm (ketoconazol, itraconazol) có thế lảm tăng nồng độ cùa ebastin trong huyết
tương gây ra hội chứng kéo dải khoảng QT có thể đưa đến hiện tượng xoắn đỉnh.Tác dụng không mong muốn:
Rắt hiếm gặp: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiếu, đau đầu, chóng mặt, rối loạn cảm giảc,
buôn ngù, căng thăng, hôi hộp, tãng nhịp tim, mệt mòi, phảt ban, phản ứng dị ứng.Quá liều và cách xử trí: W
Quả liều:Ở liều cao hơn Iiếu khuyến cáo, có thể xuất hiện tảc dụng an thẩn và triệu chứng như ngộ dộc atropin.Cách xử trí:Không có thuốc giải độc đặc hiệu.Rừa dạ dảy.Điều trị triệu chứng.Giảm sảt cảc chức năng sống bao gồm giám sảt điện tâm đổ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng