“c \°:IWI+WLIXJO!…6!
!|.ĐUIMWHJJI
up
mMpũuọumdoi-l…ịủ:
Iùbddhc
Mnủn
mm… 1.0o
Illhchu:&.úcủútừudnũn to.…
QiỌ.ùhlddlủlgchủlodiffll
ủbuý:thmủluộmủuủdpuUOÙÙỦMMMởNQMƯCJÚIIEỪIỦẸmmukmmm
mu…tmmmub.dc….quhmbhuúngdnnữeịngnch…nAlửm…mnùn
ưntAlư'lưll%me
Fm-1NW.W!
Mlùhl'ựhW
! HUỜIIIUU
! m:.ư ……—
l 0 BRAWN
!Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đồ xa tầm tay trê cmBACFORXIME lgThậnh phần
Môi lạ có chứa:Ccfotaxim sodium tương đương với Cefotaxim l,0g
Mỗi ống dung môi pha liêm có chửa:Nước cẳt vô trùng pha tiêm 10,0ml
Dược lý họcCeiotaxim lả một khảng sinh tống hợp phố rộng dùng theo đường tiêm, hoạt tỉnh kháng khuẩn cùa
cefotaxim lả kết quả cùa sự ửc chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn Thuốc bến vững với sự hiện diện của cảc
betalactamase cá penicillínase vả cephalosporỉnase.Cảo vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Enterobacler E coli, Serratia, Salmonella Shigella P
mirabilis. P. vngaris. Providencia. C ưrobacter diversus Ki meumonia K oxytoca, Morganeiỉa
morganii cảc chủng SIreptococcus. cảc chùng SIaphylocoe’cứHaemđoèdaa induenzae. Haemophilus spp,
Neisseria (bao gõm cả N. meningilidis. N. gonorrhoea'ệì; Branhamelldệậịarrhalis, Peptostreptococcus,
Clostridium perfringens Borreỉlia burgdorferi Eẫsleurqị/q Cffll!Oòĩdm Aeromonas hydrophiliu.
Corynebaclerium diphteriae. ưĩ Exch» ,,pge BL. !ơmg g ,Cảo loải vi khuẩn khảng cefotaxim: Enterocpg'caa;ủbtstnhhfi Ủaplmlococcus kháng methicillin
Pseudomonas cepíacia, Xanthomonas maltophilia Acmcịsbacter baumanìĩ, Clostridium dfflcile. các vi
khuẩn kỵ khí Gram am. … ,Dược động học 'Sau khi tiêm bắp Iiếu đơn Ig cefotaxim, nồng độ đỉnh trung binh trong huyết thanh là 20pg/ml đạt
đuợc sau 30 phủt.Sau khi tỉêm tĩnh mạch liều đơnlg cefotaxim, nồng độ đinh trung bình trong hưyết thanh là
10] ,.7ụg/mlCefotaxim gắn kết vởi protein huyết thanh lả i3—38% Thuốc được chuyển hoá 0 gan với một số sản
phầm chuyển hoá có hoạt tính khảng khuẩn. Thời gian bán huỷ lả 1 giờ, khoảng 60% lỉếu được tim thắy
trong nước tỉều vảo 6 giờ đầu tiên sau khi tiêm. Khoảng 20-30% lỉều cefotaxime tỉêm tĩnh mạch được đảo
thải qua thận dưới dạng không đối và 15-20% duởi dạng có hoạt tính
Chỉ định
Thuốc được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuẩn nặng do cảc chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra:Nhiễm khuẩn dường hô hấpNhiễm khuẩn đường niệu. ẫả\… _,Nhiễm khuẩn phụ khoa: nhiễm khuẩn vùng chận, viêm mảng trong dạ conNhiễm khuẩn huyếtNhiễm khuấn da vả mô mếm.Nhiễm trùng ố bụng.Nhiễm khuấn xương vả khớpNhiễm khuẩn hệ thằn kinh trung ương: Viêm mảng não, víêm não thẩt…Dự phòng nhiễm khuẩn trước khi mô.Liễu đùng và cách sử dụngDùng cefotaxim theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc truyền tĩnh mạch chặm (tiếm tĩnh mạch tử 3
dến 5 phút, truyền tĩnh mạch trong vòng từ 20 đễn 60 phút). Liều lượng được tính ra lượng cefotaxỉm tương
đương. Liều thường dùng cho môi ngảy lả từ 2- 6 g chia lảm 2 hoảc 3 lần. Trong trường hợp nhiễm khuẩn
nặng thì liều có thề tảng lên đến 12 g mỗi ngảy, truyền tĩnh mạch chia lảm 3 đến 6 lẩn Liền thưởng dùng
đối với nhiễm khuẩn mủ xanh (Pseudomonas aeruginosa) lá trên 6 g mỗi ngảy (chủ ý là cefiazidim có tảc
dụng chống trực khuẳn mù xanh mạnh hơn).Liều cho trẻ em: Mỗi ngảy dùng ]00 - 150 mglkg thể trọng (vởi trẻ sơ sinh là 50 mg/kg thể trọng)
chia lảm 2 đến 4 lẳn. Nếu cần thiêt thi có thể tăng iiểu lên tới 200 mg/kg (từ 100 đến 150 mglkg đối vởì trẻ
sơ sinh).Cẩn phải giảm liễu cefotaxim ở người bệnh bị sưy thận nặng (độ thanh thải creatinin duởi 10
mllphút): Sau liếm tẩn công ban đầu thì giảm liều đi một nửa nhưng vân giữ nguyên số lẳn dùng thuốc trong
một ngảy; liếu tối đa cho một ngảy lả 2 g.Thời gian điều trị: Nói chung, sau khi thân nhiệt đã trở về bình thưởng hoặc khi chắc chắn lá đã triệt
hết vi khuẩn thì dùng thuốc thêm từ 3 đển 4 ngảy nữa. Để đỉều trị nhiễm khuẩn do cảc lỉên cẩu khuẩn tan
máu beta nhóm A thì phải điều trị í: nhẩt là 10 ngảy. Nhiễm khuẩn dai dẳng có khi phâi điều trị trong nhiều
tuần.Điếu trị bệnh lặu: Dùng liếu duy nhất 1 g.Phòng nhỉễm khuẩn sau mố: Tiêm 1 g trước khi lảm phẫu thuật từ 30 đển 90 phút. Mồ đẻ thì tiêm ]
g vảo tĩnh mạch cho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và sau đó 6 và 12 giờ thì tiêm thêm hai liều nữa
vảo bắp thịt hoặc tĩnh mạch
* Tiêm bắp:Hoả tan lg Bacforxime trong 3ml nước vô trùng pha :íêm. Tỉêm sâu vảo cơ vùng mông Không nên
tiêm quá lg vảo một bên mông. Nếu dùng liếu cao hơn thì chuyển sang dùng dạng tiêm tĩnh mạch
* Tiêm tĩnh mạch:Hoả tan : g Bacforxime :rong 10m] nước vô trùng pha tiêm và tiêm tĩnh mạch trong 3-5 phút
* Truyền tĩnh mạch: `Hoả tan lg hoặc 2g Bacforxime tr0ng 50 hoặc 100m1 NaCl 0,9% vả truyên trong vòng 20- 60 phút.Dung dịch có thể pha loãng hơn nữa cho đến lOOBmlv_gfflỵđược hiệu iực trong vòng 12 giờ ở nhiệt
độ phòng( s 25°C) và 10 ngảy nếu bảo quản lạnh (s ăễ’) vỡi cảc dun'gfđich sau: 0,9% Natri Clorid; 5% hay
10% Dextrose; 5% Dextrose vả 0,9% Natri clorid: 5% Dextrose vả 0,²13% Natri clorid; 5% Dextrose vả
0 2% Natri clorid; Lactated Ringer; Natri Lactat (MWỔ D' Ì'DSLO'kM ~* .Dung dịch đã pha không được trộn chung %ggẶ1 C ẾỄẵ đìứỄ cảc thuốc diệt khuẩn khảo hoặc
trong các dung dịch pha loãng khảo do tương kỵ thuồổ có thẻ xảy ra -_… ,Chống chỉ định ,:iẮ ,Bệnh nhân mẫn cảm với Cefotaxim hay với câè khãng,sỉnh thuộc nhóm CephalosporinKhông dùng dạng tiêm bắp có chửa lidocain cho bệnh nhân mẫn cảm với lidocain, trẻ em duới 30
tháng luỏỉ, bệnh nhân biock tim hay suy tỉm nặng.Thận trọngThận trọng khi dùng cefotaxim trên bệnh nhãn có tiền sử phản ứng quả mẫn với penicillin do khả
năng dị ứng chéo giữa penicillin vả cephalosporỉn.' Thận trọng khi sử dụng thuốc trên bệnh nhân có tiến sử bệnh đường tiêu hoá, đặc bỉệt lả vỉêm ruột
kêt.Mặc dù không có dữ liệu lâm sảng nảo về thay đồi liều cefotaxỉm trên bệnh nhân suy giảm chức
nảng thận, nhưng nên giảm lỉều trên bệnh nhân có độ thanh thải cleatinin it hon 20ml/phút để tránh sự tích
tụ thuốcVới cảc khảng sinh khảc, sử dụng lâu dải Bacforxỉme có thể gây ra sự phả: triến của các vi khuần
không nhạy cảm khảo. Nếu có sự bội nhiễm xảy ra trong quá trình điều trị, cần có biện pháp xử iý thích hợp.Nếu đồng thời dùng thuốc có khả nãng gây độc đối với thận (ví dụ như cảc aminoglycosid) thì phải
theo dõi kiểm tra chức năng thậnCefotaxỉm có thể gây dương tính giả với test Coombs, với các xét nghiệm về đường nỉệu, với các
chất khử mả không dùng phương phảp enzym.Thời kỳ mang thaiTính an toản đối với người mang thai chưa được xác định. Thuốc có đi qua nhau thai trong 3 tháng
giữa thai kỳ. Nửa đời tương ứng của cefotaxim trong huyết thanh thai nhi và trong nước ối lả 2, 3- 2, 6 gỉờ.
Thời kỳ cho con búCó thể dùng cefotaxỉm với người cho con bú nhưng phải quan tâm khi thấy trẻ :'a chảy, ma và nổi
ban, nểu trảnh dùng được thì tốt.Cefotaxim có trong sữa mẹ với nồng độ thẳp Nửa đời cùa thuốc trong sữa lả từ 2, 36 đến 3 89 gíờ
(trung bình là 2 93 giờ) Tuy nồng độ thuốc trong sữa thẳp, nhưng vẫn có 3 vân đễ đuợc đật ra với trẻ đang
bí: lả: Lâm lhay đối vi khuẩn chỉ đường ruột, tảc dụng trực tiếp lên trẻ và ảnh hưởng lên kể: quả nuôi cây vỉ
khuấn khi trẻ bị sốt.Tảc động đối với khả năng lái xe và vận hânh máy móc:Dùng được khi lải xe vả vận hảnh mảy móc.Phản ứng phụThuốc được dung nạp tố:, các phản ứng phụ được ghi nhận là không thường xuyên bao gồm:Phản ửng cục bộ Vỉêm nhiễm nơi tiêm có thể xảy ra đối với dạng tiêm tĩnh mạch, hay đau, chai
cứng_ tăng sự nhạy cảm sau khi tiêm bắpPhản ứng quả mẫn: nồi mụn, ngứa, sốt, tăng bạch cầu ưa eosín, hiếm gặp mây đay vả quả mẫn.Cũng như với các Cephalosporin dùng đương tiêm khảc, phản ứng sốc phản vệ có thể xảy ra nhẳt là
đối với bệnh nhân quả mẫn.Đường tiêu hoả: viêm ruột kết, tiêu chảy, buồn nôn vả nônTriệu chứng vìêm ruột kết giả mạc có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị với khảng sinh.Hệ thống tim mạch: trong vải trường hợp riêng lè, có thế loạn nhịp tim sau khi thuốc dược truyền
nhanh qua tĩnh mạch trung ương.Mảu: có thế giảm tiếu câu, tãng bạch cầu ái toan và giảm bạch cẩu, có thể giảm bạch cầu hạt, hiếm
gặp thiếu mảu tan huyết.Đường tiết niệu: bệnh nấm monilia, nấm âm đạo.Phụ khoa: Bệnh do Monilỉa, Viêm âm đạo.Hệ thần kinh trung ương: Đau đầuGan: Có thể gây tảng SGOT, SGPT, LDH huyết thanh và alkaline phosphataseThận: Cũng như cảc khảng sinh cephalosporin, viêm thận, tăng BUN vả Creatínin có thể xảy ra.Niêm mạc: ban đò, hội chứng Stevens-Johnson vả hoại tử biền bì đã được ghi nhậnThuốc nây chỉ sử dụng Iheo sự ke/ịqn_gủa bác sỹ
Thông báo cho bác sỹ nếu có bất kỳ phán Ễị xơy khi dùng thuốc
Nếu cần thêm [hông tin, xi7JỀ ửễy kiễn cũa b’ịề- ưẨỹ
Tương tảc thuốc:Cephalosporin vả colistỉn: Dùng phối hợp kháặ siniẵẳ huỀêchhónẸơèphalosporin với colistin (lả
kháng sinh polymyxin) có thế Iảm tãng nguy cơ bị tổn tluwntì eu:ldmg OCefotaxim vả penicilỉn: Người bệnh bị suy thật:*gỏ : e :bẹi:Ễ vế nỏ vả bị cơn động kỉnh cục bộ
nếu dùng cefotaxim đồng thời azlocilin.Cefotaxim vả cảc ureido— penicilỉn (azlocilin hay mezloo:linậ~ởung đồng thời các thứ thuốc nảy sẽ
lảm giảm độ thanh thải cefotaxim ở người bệnh có chức nảng thận b'ĩnh thường cũng như ở người bệnh bị
suy chức năng thặn. Phải giảm liều cefotaxim nểu dùng phối hợp cảc thuốc đó.Cefotaxỉm lảm tăng tảo dụng độc đối với thận của cyclosporinAminoglicosid: Sử dụng đồng thời cephalosporin vả aminoglycosid có thể lảm tăng nguy cơ độc với
thận trong quá trình điểu trị. Nên cân nhắc khi sử dụng kết hợp hai thuốc nêu trên.Thuốc chống nhiễm khuẩn khảo: Sự phối hợp giữa Cefotaxim vả Ampicillin có thề tảc dụng hiệp
đồng chống lại một số chủng liên cẩu khuẩn nhóm B. Tuy nhiên sự phối hợp nảy cũng không đem lại hiệu
quả hơn lắm so với dùng Cefotaxim đơn độc.Quá lỉều:Nếu trong khi điều trị hoặc sau điều trị mả người bệnh bi :a chảy nặng hoặc kéo dâi thì phải nghĩ
đến người bệnh có thể bị viêm đại trảng có mảng giả, đây là một rối loạn tiêu hỏa nặng. Cần phải ngừng
cefotaxim và thay thế bằng một khảng sinh có tác dụng lâm sảng trị viêm đại trảng do C. difflcile (ví dụ như
metronidazol, vancomycin).› Nếu có triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay cefotaxim vã đưa người bệnh đển bệnh viện dề
đieu triCó thể thấm tách mảng bụng hay lọc máu để lảm giảm nồng độ cefotaxim trong máu.Đóng gói: Hộp 01 lọ + 1 ông dung môi pha tiêm. ’ẩ7Hạn dùng: 02 năm kể từ ngảy sản xuất /Bảo quản: Bảo quản nơi khô, mả: ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng.
Tiêu chuẩn: USP 32Nhà sản xuất
BRAWN LABORATORIES LTD.PHÓ cuc :nuớưsGAẫwẳẫ” Óỉẳĩẽl OỀxg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng