:"…» "MẦU NHÂN THUỐC
NHÃNVỈ(AL-AL)klẢMAAỎBỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆTLân đẩu… ²fJ€JME›0%' g,,ỊỊHOIMISXKGNMoưmcum 7.5mg- \_ ;.1Lm-Ọ—uuhm` GMP—W-D nn_uuuhn
MISIKOH QWKOH I…GN
Mmmcam 7 5mg Mcbxncom 7 5mg Mobmccm 7 5mg
Í
ẩJf l Í… … r…ư n——I l fflk ]
c.w wroo _: ~~Oư~htp . ẹMP vmọ i
OUSXKIH QUSIICGR MISXKM ẵ|Uotoxocam T 5mgMoloxocam 7 5mgNgãy 03xí NGHIỆMobmctm 7 5mgTỷ lệ: 100%tháng 12 năm 2012Gi :… 0 cơ sở sản xuất thuốc°`NOCHIMANẮ' CỄNsw - GIÁM ĐỐC
. c : '
. AnneỄi—tẤCO ’. ĐỐCMẦU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘP(AL-AL)R ĨPUỎL nav- mẹl 4m GM"WHOpr 10 vi : 13 voen nanGUSXICGMMefflxưam lỏmg6…gỵ umagxonwg NĐDIXSDĐ' ' " ..h ~mn-r Yfữ' ẤỈWu)
Y II Mn Buoc …… mo
co…uwu " 'Jâ› m…,m .: " wf ›: m…~mammủu M-nénmm nocu…uhsimmicmmlệ.’ 90% Metmutan - Am,, ot u … … un mi n
ĩn mm v ,1 : non nm MI m
~ No … ……QV M; 151 « _ va… ,… =w
cm … _
{›mc ;h úmr… mmg ni riuòy iu_mq Mễ… ĨÌÊU CHIAỈ : ĨCCỂ—tma: nóa ùnoq …ọm w ư…q mon ›…op SI] hc. Io:
va íJL ịwm nm; mai mw hnaĩCNM.MỦM.MOJMIIMGNu DI M. NGX (W):
ninlubhưqdanlun 86IOSXMNo):HD [EIDÙÌ1
R' 50… mm m ,v~ó£thlu GW’WWBr» of 10 t…sms \ u.1mmsGUSXICGMMefflxưam LSmgârmopunn JS4 !llerh
Ý PM…CEƯTÉAL ncle !50
couuvm: . "F "KM. I~m ư'~p~ Ịys' * w t_r~ Mn… ’_q,…nm ;… : mm mmns mu nao … _ IEthn.mh "'vno mmưmưw. mu' xlzưmnts ;— r. 1 1abw. Suc … . my … lmunln IB`E _ …
mu mm wllmIHDUF… 1000 tem: ìymnlgnmur neatmnm —J'
1egen-I—Hhvs ụrit ]:sdisé qnlvloSIf-Ụ
’.Ịmm1win .ìm! -'Ihpi almar’hrm;.cạụ 11v_'1'…41 Mqr…nfirỉ .:… .mWMMWW-I có FHÁN
ARMEPMACO
xl NGHIỆP'N-h \ \.' dnl x._JMÃU NHÂN THUỐC
NHÂN vi (AL—PVC)ií…::íi i.…ĩể. tể…“ itẹ==ìZiị
OIISIKIH moc… WMQOoncmn YMnu …tum Hung mm 1qu … Im Ỉ, ….,,..…m " snx " i..._.m._J '—_ẹiiíỷụ
I—nuuan—bu i —Mww› i iu—ononúncni l ,_ưmỵ. .amiucín oumcnn m… amocaniMcmnum 1 Mẹ …wun 7smg Mennm 7,ảmq …… 7 Mn)i—Tỹ lệĨiooqb-Ngây 03 tháng 12 nãm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốcMẢU NHÂN THUỐC
NHÃNHỘP(AL-PVC)GMFMfflHòa 10 vi [' 10 nOnnenGLISXICGMMeMxfflam ISmgR T:~um ::…. …… ln…uẵẵiiiẵì'iuconuvuu " "ân M Em .t Tỉ % ịnv hư…i…Mmm…m nuvmmuunmncnuun
m.…w '…W otnibmu'nnư'in
i1 fim .n ' m… neu H Wb… mam 15 Y'u UIHT MW um;
mmlmor ": dcm ư…ụ ita. 'lljỉiv “lrui utm: ỈIỈU GMD : 111C5
mm. mu nm mu, vo: Jouu fhm: … “; ln. h,… ›:a: .mrư m …… mơ M:
umnuunnmmnqnmMị m In … M;
mlultuandn:m sơlosxmm:
nom…»Rummwụmu GMFMỦ
tim :! 10 Nismz n L) %GUSXICGMMemxmam TSmgth «$— 'uỵm.
MUYW ncronv IU«;QDouvuu " `… Mi; .m, ~ueu 'ks' 1 -n; .`ry U… ,…
W'U ' … … …aw. mu … mun ::
w…… …… namưumưumu
. umu
g ưuị…mi . , ÍAINQ' . . MY 1RI . m
… … Mmuon:1… t…q ư… w…utunln Matnunl u1
Mclmilnw M … .mlvuynw
:::…an mơ ít… mnhznu:fyy'llh r»wu Mnr…mr ’niln ~m… m."
UIWỦUW`WNgảy 03 tháng 12 năm 2012
sở sản xuất thuốcI ». : -… .uMẮU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘP 12 vĩ (AL-AL)_ 2\\, \ 2' Ế
'; THUỐC BÁN THEO oou""“ii'Ữ1
1
)Ausxinuuunđu:mm…ưa wcúmdnđmuucmuùnci Mdmlam... ……7.5m né n th m a nẾ a
TI đwc...v.d ...1 vitn Mn IM m
ũiuln~ mm.…mmwc-aucnmnmum
mmlnm um minqayumunn nèucmíu:mcs
MlúikMp.vilmửsửmdhhkiúp Wln.lm
vi dc Mnh kMp man tim khác.
cdlm. :ưucNdnh. Illuủnvlde
Hn " We: usx mu…)
m '" . ỨỊỈJỆIỊ' sơ «› sx (… No):
xi mme» wuc nủn iu Ho (Exp’ủ’²eonuva 112 Trln um Đa - 0.1- :P. M cu … 1Ế som ONLY av mscawnou er…_J ĩAUSXI AM ………zsmm:eamm: . , :
Mumn1m \ Ty lẹ- 90%
Exchbns ...... s.q ............................. .1Wm…mmm: i› uo…mmmum )
mrmuemmn:Ế muưmưml MS…inadtyMthtă'tì-SJ'C.ị mmwnỉ w…ma
1iAnnnphecoJSCbrmdt
MAmceưmaưmvm )
commna tt²TnnMimDaoStnd—DhtửbũtillliưiCiư )Ngây 03 tháng 12 năm 2012
' ~~. : sở sản xuất thuốc' 9
TOA HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐCAUSXICAM
Viên nén
THÀNH PHẨN:
Meloxicam ........................................................................................... 7,5mg
Microcrystalline cellulose, Lactose, Aerosil,
Magnesi stearat, Polyvidone .................................. v.đ .............. 1 viên nén
* Dược lực học:- Meloxicam lá thuốc kháng viêm không steroid dẫn xuất của oxicam, có tác dụng
kháng viêm, giãm đau, hạ sốt. Cơ chế chung lã do ức chế sinh tổng hợp các
prostaglanđin, những chất trung gian hoá học gây viêm, sốt, đau.- Meloxicam ức chế chọn lọc đối với enzym cyclooxygenase — 2 (COX — 2) so với' enzym cyclooxygenase — l (COX — l).
* Dược động học:- Thuốc được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng đường uống đạt 89%
’so với đường tiêm tĩnh mạch, thức ăn rất ít ảnh hưởng đến sự hấp thu. Trong máu,
thuốc chủ yếu gắn vảo albuminvới tỷ lệ trên 99%. Thuốc khuếch tán tốt văo dịch
khớp, nỗng độ trong dịch khớp đât tương đương 50% nổng độ trong huyết tương,
nhưng dạng thuốc tự do của thuốc ương dịch khớp cao gấp 2,5 lẩn trong huyết
tương vì trong dịch khớp có ít protein hơn.- Thuốc bị chuyển hóa gần như hoãn toăn ở gan. Các chất chuyển hóa không còn
hoạt tính được thâi trừ chủ yếu qua nước tiểu và phân. Một lượng nhỏ thuốc chưa
chuyển hóa đảo thải qua nước tiểu (0,2%) và qua phân (1,6%).— Nửa đời thâi trừ của thuốc trung bình 20 giờ.- Ở người giãm nhẹ hoặc vừa chức năng gan, hoặc thận (cl. creatinin > 20 ml] phút)_ không cẩn phải chĩnh liều meloxicam. Meloxicam không thẩm tách.
cưỉ ĐỊNH:- Được chỉ định dùng dâi ngăy trong bệnh thoái hóa khớp, viêm cột sống dĩnh
.khớp vã các bệnh khớp mạn tính khác.CHỐNG CHỈ ĐỊNH: `- Bệnh nhân dị ứng với một ương các thănh phẫn cũa thuốc.- Người bệnh nhạy cãm chéo với aspirin vã cãc thuốc kháng viêm không steroid
khác.- Bệnh nhân có dấu hiệu hen suyễn, polip mũi, phù mạch hay nổi mề đay do
aspirin vả các thuốc kháng viêm không steroid khác.- Loét dạ dăy - tá trảng tiến triển.- Chây máu dạ dăy, chảy mãn não.- Suy gan nặng.- Suy thận nặng mã không chạy thận nhân tạo.* - Trẻ em dưới 15 tuổi, phụ nữ có thai vã cho con bú.
* Thận trọng:
- Bệnh nhân có tiền sử bệnh đư
đôiig, có phản ứng ngoại ý trtrên, đang điều trị bầng thuốc khángo10- Bệnh nhân có nguy cơ giâm lưu lượng máu thận và thể tích máu như: mất nước,
suy tim sung huyết, xơ gan, hội chứng thận hư và bệnh thận, đang dùng thuốc lợi
~ tiểu hay người giă, bệnh nhân suy kiệt.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:Meloxicam thường gây ra các tãc dụng không mong muốn ở nhiều cơ quan đặc biệtlă’trên đường tiêu hóa, máu, thận vả ngoăi da.- Thường gặp: rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng, ia
chãy, thiếu mãn, ngứa, phát ban trên da; đau đẩu, phù.— Ít gặp: tăng nhẹ transaminase, bilirubin, ợ hơi, viêm thực quân, loét dạ dăy — tã
trăng, chãy mãu đường tiêu hóa tiềm tãng; giâm bạch cẩu, giảm tiểu cẩu; viêm
miệng, măy đay; tăng huyết ảp, đánh trống ngực, đỏ bừng mặt; tăng nỗng độ
creatinin vả ure máu, đau tại chỗ tiêm; chóng mặt, ù tai, buồn ngủ.— Hiếm gặp: viêm đại trăng, loét thũng dạ dăy — tá trăng, viêm gan, viêm dạ dảy;
tăng nhạy cảm của da với ánh sáng, ban hỗng đa dạng, hội chứng Stevens —
Johnson, hội chứng Lyell, cơn hen phế quản; phù mạch thẫn kinh, choáng phẫm
vệ.'ỄƯONG TÁC THUỐC:- Với các thuốc kháng viêm không steroid khác ở liều caolăm tăng nguy cơ loét dạ
đăy — tã trăng vã chãy máu.- Với các thuốc chống đông máu dạng uống, thuốc lăm tan huyết khối (ticlopidine,
heparin): lăm tăng nguy cơ chảy mãn.- Với lithium lăm tăng nỗng độ lithium trong huyết tương.- Với methotrexat tảng độc tính trên hệ tạo máu.- Vòng tránh thai: thuốc lăm giâm hiệu quả tránh thai- Với thuốc lợi niệu: tãng tiềm năng suy thận cấp ở bệnh nhân mất nước.— Với thuốc hạ huyết áp (như các thuốc chẹn B, thuốc ức chế men chuyển, thuốc
giãn mạch, thuốc lợi tiểu) : do lảm giảm tãc dụng hạ huyết áp.— Cholestyramine liên kết với trong ống tiêu hoá lăm tăng thâi trừ meloxicam.— Meloxicam lảm tăng độc tĩnh trên thận cũa cyclosporin.- - Warfarin: lăm tãng quá trình chảy máu- Furosemid vả thiazid: thuốc lâm giảm tãc dụng lợi niệu cũa những thuốc năyPHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:- Nghiên cứu thực nghiệm không thấy bầng chứng gây quái thai của meloxicam.
Tuy nhiên, meloxicam được khuyến cáo không dùng cho phụ nữ có thai, nhẩt lả
trong 3 tháng cuối thai kỳ vì sợ ống động mạch đóng sớm hoặc các tai biến khác
cho thai nhi.- Không nên dùng meloxicam trong thời kỳ cho con bù. Nếu cẩn dùng thuốc cho
mẹ thì không nên cho con bú.LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC’ Thuốc có gây choáng váng, nhức đẫu, chóng mặt, ù tai, ngủ gật nên cẩn thận trọng
khi điều khiển xe cô hay vận hảnh máy mócLIÊU DÙNG
Uống văo lúc ăn no hoặc bâ't cứ lúc nã
' - Viêm khớp dạng thấp và viê d……u `đãp ứng có thể giâm liều ] Ễggqgng ~: 1…” ARMEPHACO
ngay ² xl NGHIÊỊP' dùng thuốc kháng acid hay không
h khớp: uống 2 viên! ngãy, tuỳ theo
Không được vượt quá liều 2 viên]d'ơ'1 ,
' \ DUỌC qu
°g\ 1 50 ể
1` \ miw\ NỘI . ạ.
4f, x*`“
^ TP.H °11— Viêm đau xương khớp: uống 1 viên! ngãy. Nếu cẩn có thể tăng lên 2 viênl ngảy.— Bệnh nhân có nguy cơ phân tai biến cao: khởi đấu điểu trị với 1iều 1 viên/ ngăy.
Thời gian điểu trị 2 - 3 ngăy.— Người cao tuổi: liều dũng khuyến cáo 1 viên] ngăy- Suy gan, suy thận: nhẹ và vừa, không cẩn phăi diển chĩnh liều; nểu suy nặngkhông đùng
- - Bệnh nhân suy thận nặng phãi chạy thận nhân tạo: liều dùng không quá 1 viên]
ngăy.
- Trẻ em dưới 18 tuổi: liều chưa xác định được nên chỉ dùng khi có chỉ định cũa
thẩyjhuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:Hiện nay chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu meloxicam nên trong trường hợp quá liều,
ngoâi biện pháp điều trị triệu chứng, hổi sức cẩn phải sử dụng biện pháp tãng thãi trừ và
giảm hấp thu thuốc như: rửa dạ dăy, uống cholestyraminĐ_ỌC Jgỹ HƯỚNG DẨN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÂN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIỂN BẢC si
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THẸO sư KÊ ĐOW CỦA THẦY THUỐC
ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM
- Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngăy sân xuất
_- Bâo quản : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C — 30°C, tránh ãnh sáng
- Tiêu chuẩn : TCCS
TRÌNH BÀY:
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén (AllAl)
Hộp 10 vỉ ›: 10 viên nén (AUPVC)
Hộp 12 vĩ x 10 viên nén (AUAI)
CHI NHẢNH CÔNG TY CỔ PHẨN ARMEPHACO
. xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
. 112 Trẫn Hưng Đạo - Ql - TP. Hồ Chí Minh
ĐT: (08) 38367413 - 38368554
Fax: 8368437COPHAVINANgảy 03 tháng 12 nãm 2012
.u đốc cơ sở sản xuất thuốcPHÓ cục TRUỞNGWW®WMẵẨMIẨ ' ` … fflfflJlmãây
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng