AUPIFLOX400mg/250m1Moxifloxacỉn 400mgMẫu hộp thu nhỏGMP-WHOM……mHộp 1 túi 250m1AUPIFLOX400mg/250m1Moxifloxacỉn 400mgDUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN TỈNH MACHU . ›
.… có…: TV có PHẤN oưoc …… AM v1~U .o Ei£Jởỉìưu~q NiJKCN 0011 km Cu cn 1u~;uAmvlphum ot ceamssđsFu 00 35126691]CÔ Pi `
DUỌC PeÂMAM \]AUPIFLOX ›400mg/250m11
n…… PnAn: !
Molillomcin 400 …;
1duơt clanq Moniinmụn hydlo(hlondẹYa n…,ư v… đu 150 micnl om1t. cncnr. cnl n_mn.
uỂu Lượn6 - cAcu DỦNG:GMP-WHOmơn…BoxoftbagoflSơmlAUPIFLOX400mg/250m1BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆTLún đaufflẬ/ẵPfi’J»
/Xem ta hương dán sù dung hem theoquQUAn:
Nux hno mat. nhtệt do dum 10 [ tranh .inh sangntu cnuẤn:tccs.
so oAuo xv: .....................ot xa rAn ntv cún mt ….
ooc n nườuc DẢN sủnụnc nươc «… oủno.ỵ(Moxifloxacỉn 400mgSOLUTION FOR INTRAVENOUS INFUSIONC 11 a.u J 4 \U ịivea.r cơ; 11… i"dAl~ui Đr- &. Ja …wuio tcucAmvlphum w Jo-Jđrmsesu
u~ DI VI PHARMACEƯTICAL IJIIT~STDCK COMPANYSỐ ló SX:
Ng'ay SX:
HD ~AUPIFLOX400mg/250m1COMPOSITION:
Mọxltioxnt' n 400 mg
ia`› Monfiozaon hydlochlortdtiĩnipvrntá s q1250m1INDKATDONS. CONYRA-GMDCCATIONS,DOSAGE AND ADMINUSTRATIONSre the endosed IcoilexSTOfiAGÉ:'JIO’E … .: zool ann cv, piaCE, oelow Jo (Fi : 30 36320633kt-ep awaylmm hqhtSPECIFICATION: MSREG NOJKEEP 0ƯT OF RỉACN OF CNILDIEN.
CAREFULLV READ TNE PRESCRIP'I' 10N IEFOIE USE.JMẫu nhãn túiR Thuócbảntheođonf— AUPIFLOX 400mg/250m1 ỂDUNG DỊCH TIÊN TRUYỀN TỈNH MẬCH - TÚI 250mI…… IÁonuM:Wlafm -- -- … 400mg NakathmdodmmC,tvmhanhsmg.
(dưai dang Mơxiũoncin hydmdond 1 TWOIJẨN'TCCS.Ĩẩdươ( , .. . .. … . vưndủlSOmlcuimcuómodqnn. sónmn….n…m
fflW_fflm ưnrlumvcuamtsn
Xemtchuúngdấnsùdunghtrnlheo. oọcnmmoAnsửoụunmncmum
\ ),° ' soiosx:
AỞ cờuetvcómumncmhuvu13 nuq.nm …ucu Dong …… Cu c». w wcu Ngay 5x
…… ui »… ru nuuzum HD :DƯỢC PHẨMrấn Việt HuyTỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
( Dảnh cho người bệnh)AUPIFLOX 400mg/250m1Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đê xa tẩm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược SI những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng
thuốc
Th uốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩThảnh phần, hâm lượng của thuốc
Cho 1 túi 250 ml dung dịch truyền tĩnh mạch:Moxifioxacin ........................................................................................................................ 400 mg
(Dưới dạng Moxifloxacỉn hydroclorid ........................................... . ................................ 4 36,33 mg)
Tá dược (Natri clorid. Acid hydrocloríc, Natri hydroxid, nước cât pha tiêm) .......... vừa đủ 250 mlMô tả sản phẩm: Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạchQuy cảch đỏng gói: Hộp 1 túi 250 ml, kẻm tờ hướng dẫn sử dụngThuốc dùng cho bệnh gì?Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch AUPIFLOX chứa hoạt chất moxofioxacin, lả một kháng sinh
nhóm fioroquinolon. Thuốc có tảc dụng diệt các vi khuấn gây ra cảc nhỉễm trùng, nêu cảc vi
khuấn nảy nhạy cảm vởi moxifioxacin.Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch AUPIFLOX được sử dụng cho người trường thảnh đề điếu trị
các trường hợp nhiễm khuẩn sau:- Nhiễm khuẩn xoang (viêm xoang) cấp- Đợt nhiễm khuấn câp của viêm phế quản mạn tinh- Nhiễm khuẩn phổi (viêm phổi) mắc phải ngoải bệnh viện- Nhiễm khuấn da và mô mêmNên đùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng? ' LM
Thuoc nây theo chỉ định của bác sĩ và hướng dân của nhân viên y tê có chuyên môn. } /
Khi nâo không nền dùng thuốc nây?Không nên dùng thuôc nên gặp 1 trong cảc trường hợp sau:- Dị ứng với moxifioxacin hoặc cảc kháng sinh nhóm quinolon khảc, hoặc bất kỳ thảnh phấn nảo
khác của thuốc.- Phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú.- Người dưới 18 tuôi- Có tỉền sứ mắc bệnh hoặc rối loạn ớ gân liên quan đến việc điều trị bằng cảc kháng sinh nhóm
quinolon- Nhịp tim bất thường (xem trên điện tâm đồ, các ghi chép về điện tim) hoặc có tiến sứ nhịp tim
bất thường- Mất cân bằng muối trong mảu (đặc bìệt là mức kali hoặc magne trong máu thấp)- Nhịp tim chậm— Suy tim- Đang sử dụng các thuốc khác gây ra sự thay đối bất thường điện tâm đồ, do AUPIFLOX có thể
gây thay đồi trên đỉện tâm đồ, lảm kéo dải khoảng QT nghĩa lả lảm chậm sự dẫn truyền cảc tín
hiệu điện.- Bệnh gan nặng hoặc men gan cao hơn 5 iần so với giới hạn bình thường.Tác dụng không mong muốn?* Khi điều trị với A UPIFLOX nếu gặp tác dụng khỏng mong muốn sau. (hiếm hoặc rất hiếm gặp)- Nhịp tim nhanh bất thường.- C an lưu ý khỉ đột nhiên cảm thấy không khỏe hoặc tròng trắng mắt trở nên vảng, nước tiếu sẫm
mảu, ngứa da dễ bị chảy máu hoặc rôi loạn suy nghĩ hoặc khó ngủ (đây có thế 1ả cảc dấu hiệuhoặc triệu chứng cùa viêm gan cấp có thể dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng (đã có trường hợp
gãy từ vong).- Sự thay đối cùa da, mảng nhảy như giộp da gây đau ở miệng/mũi hoặc ở dương vật/âm đạo (hội
chứng Stevens — J ohnson hay hoại từ thượng bi nhiễm độc), có khả nảng đe dọa tính mạng.- Phản ứng dị ứng chung nghiêm trọng, đột ngột bao gôm sốc gây nguy hiếm đến tinh mạng dù
rất hiếm xảy ra (như khó thờ, tụt huyết ảp, mạch nhanh).- Sưng bao gôm sưng đường hô hấp (có khả năng đe dọa tính mạng)- Co giật- Các vân đề liên quan đến hệ thần kinh như đau, nóng, ngứa ran (như có kiến bò), tế và
hoặc/yếu chân tay- Trầm cảm (trong cảc trường hợp rất hiếm có thể dẫn đến tự gây tốn thương, như ý nghĩ/suy
nghĩ tự tử hoặc có gắng tự tử)- Mất trí (có thể dẫn đến tự gây, tổn thương, như ý nghĩ/suy nghĩ tự từ hoặc cố gắng tự tứ).— Tiêu chảy nặng có mảu và chất nhấy (viêm đại trảng do khảng sinh bao gồm viêm đại trảng giả
mạc), trong cảc trường hợp rất hiếm có thế phát tn'ên thảnh biến chứng gây đe dọa tinh mạng.- Đau và sung gân (viêm gân) hoặc đứt gân.Phải ngưng dùng thuốc và ngay lặp tức thông bảo cho bác sĩ điều trị, vì có thể bạn sẽ cần đếnnhững chỉ dẫn khấn cấp.… Một tac dụng không mong mưốn khác có thể gặp phải 1ộ mất thị giảc nhất thời (rất hiếm gặp),
cần liên hệ ngay với bác sĩ chuyên khoa mắt.* Nền bạn từng có tiền sử nhịp tim bất thường đe dọa tính mạng (xoắn đinh) hoặc ngưng tim khi
sử dụng AUPIFLOX (rất hiêm gặp), thông bảo cho bảc sĩ điếu trị của bạn ngay lặp tức đế trảnh
chỉ định lại thuốc nảy.*Các triệu chứng cùa bệnh nhược cơ trở nên nặng thêm đã gặp được ở các trường hợp rất hiếm.Nếu tình trạng nảy xảy ra phải ngay lặp tức hòi ý kiến bảc sĩ điều trị.*Nếu bạn bị bệnh tiêu đường, khi nhận thấy đường huyết của bạn tăng hoặc giảm (hiếm hoặc rất
hiếm gặp), thông bảo ngay cho bác sĩ điếu trị.*Nếu bạn người cao tuôi có các vấn đề về thận, khi nhận thấy lượng nước tiến giảm, sưng chân,
mắt cá chân, bản chân, mệt mòi, buồn nôn, uể oải, thờ ngăn, rôi loạn (ý nghĩ) (đây có thế là cảc
dấu hiệu và cảc triệu chứng của suy thận (hiếm gặp)), ngay 1ặp tức hòi ý kiến bảc sĩ đỉếu trị.* Ca'c tác dụng không mong muốn khác cũng đã được theo dõi.lf”/o X :X
Th'ỂWg ẳặp Ít gặp (tẩu suất từ 1/1000 đến Hiếm gặp Rat ẵ"em ểặp
““” ““" 1/100) (tẩn suất <1/1000) ““” ““"
›1/100) <1/10000)
OBuôn nôn, nôn OPhản ứng dị ứng, mề đay, phát OCo giật cơ, chuột OViêm khớp0 Tiêu chảyo Đau
chóng mặt0 Đau dạ dảy,
đau bụngo Tăng một loại
men gan trong
máu
(transaminases
)o Nhiễm khuẩnđâu,do vi khuẩn,
nấm kháng
thuốc (như
nhiễm nấm
Candidamiệng và âmban.OKhó chịu ở dạ dảy (khó tiêufợ
nóng)0Thay đối vị giác _(trong trường
hợp hiêm gặp có thề mât vị giảc)0 Tăng một loại men gan trong mảu
(gamma — glutamyl — transferase
vả/hoặc alkaline phosphatase)OGỉảm bạch cầu (leukocyte,
neutrophil), tãng tế bảo bạch câu
— eosinophilo Tảo bón0Ngứa, cảm giảc ngứa như kiến bò
vảlhoặc tế0 Cảm thấy chóng mặt0 Buồn ngủo Thay đổi nhịp tim (ECG)rủtOẢO giảc0 Tăng huyết ảpOSưng (tay, chân,
mắt cá, môi,
miệng, họng). Giảm huyết ảpOTổn thương chức
năng thận (bao
gồm tăng urê vả
creatinin trong
nước tiều).OViêm ganOViêm miệng0 Tiếng
chuông/tiếng ồn
ương taiOBất thường nhịp
tim0 Tăng nhạy cảm
da0 Tăng đông máu0 Cảm giảc tự cô
lập0 Cứng cơ. Giảm đáng kể
bạch cầu hạt\ ln; —r'1 ln...đạo)ơĐau hoặc
viêm tại vị trí
tiêm thuốc.o Suy chức năng gan (bao gồm tăng
một men gan (LDH))OGiảm sự thèm ăn, ăn itOĐau, nhức: 1ưng, ngực, khung
chậu, bụng. Ra mồ hộioCảm thấy không khỏe (phần lớn
là mệt mỏi, yêu ớt), run, đau
khớp, đau cơ.o Hồi hộp đánh trống ngực, nhịp
tim nhanh vả bất thườngOKhó thở, bao gồm tình trạng
suyễn.OTăng men tiêu hóa trong máu —
amylase.0 Không ngủ được/ kích động0 Giãn mạch mảuORối loạn (ý nghi), mất phương
hướngOGiảm hồng cầu, giảm tiếu cấu,
giảm đông máuOLoạn thị giảc, bao gồm nhìn đôi,
nhìn nhòeOTăng lipid máu, tăng bilirubin
mảuo Viêm tĩnh mạcho Viêm dạ dảyo Mất nước, khô daOCảc bất thường về nhịp tim
nghiêm trọng, đau thắt ngựcOVảng da (tròng
trắng mắt và da
trở nên vảng)OGỉảm cảm giác ở
daOGiấc mơ bất
thường0 Mất tập trung0 Khó nuốtoThay dối khứu
giác (mất khứu
giảc)oMất thăng bằng
và phối hợp kém
(do chóng mặt)oMảt trí nhớ một
phần hay toản bộOGiảm thinh giác,
có thể bị diếc
(thường có thể
hồi phục)0 Tăng acid uricOCảm sủc không
ốn địnhOKhả nãng nói
gỉảm sútOChoảngo Yếu cơ*Các triệu chứng sau được quan sát thường xuyên hơn ở bệnh nhân điều trị bằng đường tĩnhmạch:- Thường gặp (rần suất >1/100)
Tăng một men gan trong mảu (gamma— giutamyl—
- Ít gặp (tần suất từ 1/1000 đến 1/100)Tiêu chảy nặng có mảu vả/hoặc chất nhầy (viêm đại trảng do kháng sinh) trong cảc trườngtransferase vả/hoặc alkaline phosphatase)hợp rất hiếm có thế phảt triến thảnh biến chứng gây đe dọa tinh mạng.Ao giảc_
Hạ huyêt ảpTốn thương chức năng thận (bao gồm tăng urê vả creatinin trong nước tiếu)Suy thậnSưng (tay, chân, mắt cá chân, môi, miệng, họng)Co giật*Các tác dụng không mong muốn khác (rất hiếm gặp) cũng đã được báo cáo khi điều trị bằngcác kháng sinh nhóm quinolone khác, có thể cũng xảy ra khi điều trị vởi AUPIFLOX. tăngnổng dộ natri trong mảu, tăng nông độ calci trong mảu, giảm hồng câu (thiếu mảu tản huyết),cảc phản ứng cơ với tổn thương tế bảo cơ, da tăng nhạy cảm vởi ánh sáng vả tia UV.Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?* Nên lưu ý khi dùng chung với các lhuốc khác:- Nếu bạn đang sử dụng AUPIFLOX và các thuốc khác có ảnh hưởng trên tim, có thể tăng
nguy cơ iảm thay đối nhịp tim. Do đó không sử dụng AUPIFLOX chung với các thuốc sau:IAcác thuốc chống loạn nhịp tim (như quinidine, hydroquinidine, aminodarone, disopyramide,
sotalol, dofetilide, ibutilide), cảc thưốc chống rôi loạn thần kinh (như phenothiazines,
pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng, một vải
kháng sinh (như saquỉnavir, sparfioxacin, erythromycin dùng đường tiêm tĩnh mạch,
pentamidine, thuốc chống sốt rét đặc biệt halofantrine), một vải thuốc khảng histamin
(terfenadine, astemizole, mizolastine), và các thuốc khảc (như cisapride, intravenous
vincamine, bepridil vả diphemanil).- Phải thông bảo cho bác sĩ điếu trị nếu bạn đang dùng cảc thuốc gây giảm nồng độ kali mảu
(như một số thuốc lợi tiếu, một số thuốc nhuận trường, thuốc thụt (liếu lớn) hoặc các
corticosteroid. Amphotericin B) hoặc gây chậm nhịp tim vi có thể 1ảm tãng nguy cơ rối loạn
nhịp tỉm nghiêm trọng khi dùng chung với AUPIFLOX.- Nếu bạn đang dùng cảc thuốc chống đông đường uống (wafarin), cần phải thông bảo cho bảc
sĩ để kiếm soát thời gian đông mảu.* Tác dụng của A UPIFLOX không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.Cần Iảm gì khi một lần quên không đùng thuốc?Thỏng báo ngay cho bác sĩ điếu trị hoặc đến ngay bệnh viện/cơ sở điều trị nơi bạn đang điều trị.
Cần bảo quản thuốc nảy như thế nâo?Bảo quản thuốc nơi khô mảt, tránh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°CCần phải lâm gì khi đùng thuốc quá liều khuyến cáo?Thông bảo ngay cho bác sĩ đỉếu trị vả/hoặc đến ngay cơ sở điều trị để được hưởng dẫn, xử lý kịp
thời.Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?Khi nâo cần tham vấn bác sĩ, dược sì“? Nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến bảc sĩ hoặc dược
s1Hạn dùng của thuốc: 24 tháng (kế từ ngảy sản xuất)CÒNG TY có PHẨN DƯỢC PHẨM AM v1 (AMVIPHARM) ỷffl`
Lô B14-3,4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phủ, Huyện Củ Chi, TP.HCMNgảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:ở 10 tháng 08 năm 2016C`wn._ N .`ỊS’g’ yễn Hoâi TrungTỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNỌ THUỐC
(Dảnh cho cản bộ y tê)DUNG DỊCH TIÊM TRUYỀN TĨNH MẠCHAUPIFLOX 400mg/250m1THÀNH PHẦN cÁu TẠO cũA THUỐC
Cho 1 túi 250 ml dung dịch truyền tĩnh mạch:Moxifloxacỉn ........................................................................................................................................................ 400 mg
(Dưới dạng Moxifloxacỉn hydroclorid....…….…...…......................, ............................................................... 436,33 mg)
Tá dược (Natri clorid, Acid hydrocloric, Natri hydroxid, nước cât pha tiêm) .......................................... vừa đủ 250 mlDẠNG BÀO c…“: _
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
DƯỢC LỰC HỌC
- Phân nhóm dược 1ý: Khảng sinh nhóm Quinolon
— Mã ATC: JOIMAI4 _
- Moxitioxacin là một kháng sinh tổng hợp nhóm floroquinolon. Gỉông như cảc tioroquinolon khác, moxitioxacin
có tác dụng điệt khuẩn với cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm, đích tác dụng bên trong tế bảo vi khuẩn: ửc chế
topoisomerase 11 (DNA gyrase) vả/hoặc topoisomerase IV. Topoisomerase là những enzym cẩn thiết cho sự sao
chép, phiên mã và tu sứa DNA vi khuẩn. Nhân 1,8-napthyridin của moxifioxacin có các nhóm thế 8 — methoxy và
7 — diazabicyclononyl lảm tăng tác dựng kháng sinh và giảm sự chọn lọc các thể đột biển khảng thuốc cùa vỉ
khuấn Gram — dương. .
So với ciprotioxacin. levofloxacin vả ofioxacin, moxifloxacin có tác dụng in vitro tôi hơn đối với Slreptococc.us
pneumoniae (bao gôm cả chùng kháng penicilin) và có tác dụng tương đương đối với các vi khuẩn Gram- âm và
những vi khuấn gây viêm phối không điền hinh (C hlamvdia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae Legionella
spp ) Moxitioxacin có tác dựng cả in vitro vả ưên lâm sảng với hầu hết các chùng Staphylococcus aureus (chùng
nhạy cảm với methicilin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus induenzae, H. parainjiuenzae. Klebsiella
pneumoniae, MoraerIa catarrhalis, Chlamydia pneumoniae vả Mycoplasma pneumonia
Moxifioxacin còn có tảc dụng in vitro với Stuphylococcus epidermidis (chùng nhạy cảm với methicilin),
Streptococcus agalactiae, Streplococcus pneumoniae (chùng kháng penicilin) nhóm Streplococcus viridans,
Enierobacler c!oaỊcae, E. coli, Klebsiella oxytocu, Legionella pneumophilu, Proteus mirabilis, F usobacterium
spp., nhưng cho đên nay, hỉệu lực vả độ an toản cùa Moxifioxacin đối với các bệnh nhiễm khuấn do các vi khuấn
nẻu trên gây ra vẫn chưa được tiến hảnh thứ nghíệm lâm sảng có kiểm soát đẩy đủ
- Vi khuẩn kháng Moxifioxacin: ln vitro, vi khuẩn kháng thuôo phảt triền chậm thông qua nhiều bước đột biến. Đã
thắy có sự kháng chéo giữa Moxifloxacỉn và các tioroquinolon khác đối với vi khuẩn Gram- âm. Tuy nhiên vi
khuẩn Gram— đương kháng với cảc tioroquinolon khác có thể vẫn còn nhạy cảm với Moxifioxacin.
QUY cÁcn ĐÓNG GÓI
Hộp 1 tủi 250 ml, kèm tờ hướng đẫn sử dụng
cni ĐỊNH, uEu DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG cni ĐỊNH
Chi đinh: Điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy câm:
- Điếu trị nhiễm khuấn xoang cấp do cảc vi khuẩn nhạy cám: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus induenzae
Moraxella catarrhalis.
— Dợt cấp của viêm phế quản mạn tính gây ra bởi Streptoeoccus pneumoniae Haemophílus injiuenzae, H. .
paruinjluen: ae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis.
- Viêm phối mắc phải tại cộng đồng mức độ nhẹ vả vừa do cảc vi khuẩn Streptococcus pneumoniae, H. injluenzae,
Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae hoặc Moravella catarrhulis.
- Nhiễm khuân da và tổ chức dưới da do Staphylococcus aureus vả Streptococcus pyogenes. ,
Liều dùng: liếu thường dùng ở người lớn 1ả 400 mg/ngảy /
Liều dùng vù khoảng cách liều cho người trưởng thânhThời gian điều trịLoại nhiễm khuẩn Liều đùng 24 giờ (ngây)
Viêm xoang cấp do nhiễm khuấn 400 mg 10
Đợt cấp của viêm phối mạn tinh 400 mg 5
Viêm phổi mắc phải cộng động 400 mg 7 - 14
Ị~Jhiẵẳtểi trùng da và tổ chức dưới da không biến 400 mg 7
Nhiễm trùng da vả tổ chức dưới da có biến chứng 400 mg 1 - 21Sau khi khởi đầu bằng đường truyền tĩnh mạch. co the' dùng tiếp theo hằng đương uỏng
Việc điều trị chuyến tiếp từ đường tiêm trưyền sang dùng đường uống được quyết định bởi bác
sĩ điều trị.Liều dùng với bệnh nhân suy thận và suy gan: Không cần thay đổi liều với người bệnh suy thận, suy gan nhẹ vả vừa
và người cao tuổi. Moxitioxacin chưa được nghiên cứu ở người suy thận đang chạy thận nhân tạo hoặc người bị suy
gan nặng.Hướng dẫn sữ dụngDung dịch Moxitioxacin dùng để truyền tĩnh mạch (IV) chậm trong 60— 90 phủt.Chống chỉ đinh- Người có tiên sử quá mẫn với moxifioxacin, hoặc các quinolon khác hoặc các thảnh phẩn cùa thuốc.- Không sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi do trên thực nghiệm cho thắy thuốc có thể gây thoái hoá sụn ở khớp chịutrọng iực.
- Người có tiển sứ QT kéo dải và đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp tim nhóm [A (quinidin, procainamid),
nhòm 111 (amiodaron, sotalol).
cAc TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Í Quá mẫn
Cảc phản ứng phản vệ trầm ưọng đă được báo cáo ở các bệnh nhân điểu trị với quinolone (một số trường hợp
xảy ra sau liều dùng đầu tiên) bao gồm cả moxifioxa. Các phản ứng kèm theo: trụy tim mạch, mất ý thức, ngứa
ran (như kiến bờ), phù thanh quản, phù mặt, khó thờ, nổi mề đay, ngứa. Ngưng dùng AUPIFLOX ngay khi phát
hiện có phát ban trên da hoặc bắt kỳ dẩu hiệu quả mẫn nảo khác.
| Các phán ửng nghiêm trọng, đỏi khi gây nguy hiếm đến tính mạng khác
Các phản ửng nghiêm trọng, đôi khi gây nguy hiểm đển tỉnh mạng khác, do quá mẫn hoặc không rõ nguyên nhân
đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng tioroqujnolon cũng như moxỉtìoxacin. Các phản ứng nảy có thề trầm trọng
vả thường xảy ra sau nhiều liều điều tri, có thề gôm một hoặc nhiều biểu hiệu lâm sấng sau:
- Sốt, phát ban, hoặc các phản ứng ngoải da nặng (như hoại từ thượng bi nhiễm độc hội chứng Stevens-Johnson)- Viêm mạch, đau khớp, đau co, bệnh huyết thanh- Viêm phổi dị ứng- Viêm thận kè, suy giảm chức năng thận nhẹ hoặc suy thận cấp tính- Viêm gan, vảng da, hoại từ gan cấp hoặc suy gan- Thiếu máu bao gồm thiểu máu tản huyết vả thiếu máu không tải tạo, giảm tiều cằn bao gồm ban xuất huyếtgiảm tiếu cẩu huyết khối, giảm bạch cẩu, mất bạch cẩu hạt, giảm toản thể huyết cầu, các bất thường huyết học
khác.Ngưng thuốc ngay khi phát hiện có phát ba.n, vảng da hoặc các dấu hiệu quả mẫn khác vả tiến hảnh các bíệnpháp xử tri.
| Tôn thương gán cơ vã đứt gản
Các floroquinolon, bao gồm cả moxifloxacin, có lỉên quan với tăng nguy co viêm gân vả đứt gân trong tất cả
nhóm tuối. Nguy cơ nảy cảng tăng cao hơn ở người lớn tuổi (thường lả những người > 60 tuối), ở bệnh nhân sử
dụng đồng thời corticosteroid, vả người nhận ghép thận, tim, hoặc ghép phối.
Cảc yếu tố khác như hoạt động thế chẩt gắng sức, suy thặn, rối Ioạn gân trước (viêm khóp dạng thấp) có thể độc
iập lảm tăng nguy cơ của đứt gân. Viêm gân vả đứt gân đã được bảo cáo ở những bệnh nhân dùng fioroquinolon
mả không có bắt kỳ các yếu tố nguy cơ nảo
Viêm gân vả đứt gân đo fioroquinoion thường gặp nhất liên quan đển gân achilles vả có thể phải phẫu thuật đề
xử lỷ. Viêm gân vả đứt gân chóp xoay (vai), tay, bắp tay, ngón tay cái, vả các gân khác cũng đã được báo cáo.
Đứt gân có thể xảy ra trong hoặc sau đỉều trị bằng floroquinolon và đã được báo cáo có trường hợp xảy ra sau
khi ngừng sử dụng thuốc lên đến vải tháng.
Ngừng sữ dụng thuốc nếu xảy ra cơn đau, sưng, viêm, hoặc đứt gân. Cẩn khuyên bệnh nhân nghỉ ngơi và tránh
vận động và thông báo cho bác sĩ khi có dấu hiệu đẩu tiên của viêm gân hoặc đứt gân (như đau, sưng, hoặc viêmchấn thương dây chằng hoặc yếu hoặc khỏng có khả năng sử dụng một khớp nâo đó). IỊỊIJ/J Sư trầm trọng của bệnh nhược cơ
Các iiuoroquinolon, bao gồm moxifloxacin, có tác đụng chẹn thẩn kinh cơ và có thề lảm tăng sự yếu cơ ở người
mắc bệnh nhược cơ. Đã có báo cáo về các phản ứng phụ nghiêm trọng, bao gồm các trường hợp tử vong và các
trường hợp yêu cằu phải hỗ ượ hô hấp, có liên quan đến việc sử dụng tiuoroquinolon ở bệnh nhân bệnh nhược
cơ. Tránh sử dụng moxitìoxacin cho người có tiên sử mắc bệnh nhược cơ.
" Kéo dải khoáng QT
- Moxitìoxacin cũng như một số tioroquỉnoion iảm kéo dải khoảng QT dẫn đển rối ioạn nhịp thất, bao gồm xoắn
đinh.
- Không đùng quá liều khuyến cáo hoặc tỉêm truyền tĩnh mạch quá tốc độ thông thường vì điều nảy có thể lảm
tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT
- Tránh sử dụng ở những bệnh nhân có tiến sứ có khoảng QT kéo dải. người có loạn nhịp thất (bao gổm xoắn
đinh), người có rối loạn điện giải chưa được điều chinh (hạ kali máu, hạ magne máu), vả người dùng thuốc
chống loạn nhịp lớp IA (ví dụ, quinidine, procainamide) hoặc lớp III (ví dụ, amiodarone, sotalol)Il \ÌI|(Trảnh sử dụng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc Iảm kéo dải khoảng QT (như cisaprid, erythromycin,
thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm ba vòng) và ở những người có điều kiện gây hiệu ứng thủc đẩy
loạn nhịp đang diễn ra, chằng hạn như nhịp tím chậm có ý nghĩa trên lâm sảng hoặc nhồi máu cơ tim cắp (AMI).
Ở người cao tuổi sữ dụng AUPIFLOX, khoảng QT kéo dải liên quan đến thuốc có thể dễ xảy ra hơn.Ảnh hưởng trẻn thẫn kinh trung ươngĐộng kinh, chóng mặt, lù lẫn, run, ảo giác. trầm cảm, vả có ý nghĩ hoặc hânh vi tự tử đã được báo cáo ở những
bệnh nhân sử dụng quinolon, vả có thể xảy ra sau lỉều sử dụng đầu tiênSử dựng thặn ưọng ở những bệnh nhân bị rối loạn hoặc nghi ngờ có rối loạn thấn kinh trung ương (ví dụ, xơ
cứng động mạch não nặng, động kinh) hoặc các yếu tố nguy cơ khác dẫn đến cảc cơn co giật hoặc hạ thấp
ngưỡng động kinh.Nếu tác dụng thần kính trung ương xảy ra, không tiếp tục moxifloxacin và tiến hảnh xử lý thich hợp.Ảnh huờng trẻn thần kinh ngoại biênBệnh đa dây thần kinh cảm giác, cảm giác — vận động do tác động lên sợi trục nhỏ vảlhoặc lớn dẫn đến dị cảm,
giám câm giác, rối ioạn cảm giác, và yểu đã được báo cáo với fioroquinolonẢnh hưởng trẻn khớp ớ đóng vảtFloroquinolon, bao gồm cả moxifioxacin lá nguyên nhân gây ra bệnh khớp và thoái hóa sụn ở động vật chưa
trưởng thảnh cùa các khác nhau loâi khác nhau, thương tốn sụn vĩnh viễn (của các khớp chịu trọng lượng) được
bảo các trong các nghiên cứu moxifloxacin ưên chó chưa trường thânh. Mối liên hệ của những tảc động không
mong muốn ở động vật chưa trưởng thảnh đển các tác động không mong muốn khi sử dụng trên người chưa
dược biết. Tinh an toản vả hiệu quả không được chứng minh ở trẻ em và thanh thiếu niên <18 tuổi, hoặc ở phụ
nữ mang thai hoặc cho con bủ.Bội nhiễm/Tiẻu cháy vả viêm đợi trởng giá mạc do C Iostridium dtfflcile (CDAD)co thể xuất hiện vả phát triển quá mức cùa các vi khuẩn không nhảy cảm và nẩm. Cần tiến hảnh điều trị thich
hợp nếu bội nhiễm xảy ra.Việc điều trị kháng sinh lảm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột và có thể gây ra sự phát triển quá mức Clostridium
dt'fflcile. Tiêu chảy vả viêm đại ưảng do C.dịfflcile (CDAD; cờn gọi là tiêu chảy liên quan kháng sinh vả vỉêm
đại ưảng giả mạc hoặc viêm đại trảng) đã được bảo cáo với gần như tất cả chẩt kháng khuẩn, bao gồm cả
moxifloxacin, mức độ có thề dao động tử tiêu chảy nhẹ đến viêm đại trảng nặng. Các đợt bùng phát CDAD
nghiêm trọng do C. diffl`cile kháng floroquinolon đã được báo cáo với tẩn số ngây cảng tăng trong vải năm qua,
những chủng C.difflcile sản xuất độc tố mạnh có liên quan với tăng tỷ lệ mắc bệnh và từ vong vi chủng có thế đề
kháng kháng sinh và đòi hòi phải tiến hănh phẫu thuật cắt bỏ đại trảng.Cần cân nhắc đển trường hợp CDAD nếu bị tiêu chảy để kiềm soát phù hợp. Cần lưu ý dền bệnh sử vì CDAD đã
được báo cáo xảy sau 2 tháng hoặc lâu hơn sau khi đã ngưng điếu trị điều trị chống nhiễm trùng.Nếu có nghi ngờ hoặc đã xác định CDAD, thề cẩn phải ngưng sử dụng moxifioxacin. Một số trường hợp nhẹ
CDAD có thể đáp ứng khi ngùng thuốc, kiềm soát các trường hợp vừa phải đến nặng bằng cách bù dịch, chất
đíện giải, bổ sung protein, chỉ định kháng sinh có tác động hiệu quả trên C. difflcile (vi dự. metronidazole hoặc
vancomycin dùng đường uống), vả đảnh giả phẫu thuật khi có chỉ định lâm sảng. 1fi_
Phán ứng nhạy cám với ănh săng: I/
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng ở mức độ vừa được bảo cảo với floroquinoion, kể cả moxifioxacinQuang độc tính có thề lảm nặng thêm các phản ửng rám nắng (như bờng, ban dò, ri dịch, mụn nước, phổng da,
phù) tại nơi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV nhân tạo (thường là mặt, cố, mặt duỗi cắng tay, mu bản
tay)Khả nảng gây phản ứng nhạy cảm ánh sánglquang độc tinh cùa các fioroquinolon khác nhau chưa được biết rõ.
Các yếu tố góp phấn gây ra tinh nhạy cảm nảy trong suốt quá trinh điều trị bằng fioroquinoion bao gồm mảu da
bệnh nhân, tằn số và khoảng thời gian tiểp xúc với áng sáng mặt trời và tia UV, dùng quẩn áo bảo vệ và chất
chống nắng, cùng với việc sử dụng các thuốc khác, liều dùng vả khoảng thời gian điều trị với floroquinolon.
Trảnh tiếp xúc không cần thiết vả quá mức với ánh sáng mặt ười, tia UV nhân tạo (giường nhuộm da (tanning
bed), UVA/UVB trị liệu) trong khi dùng moxifloxacin. Nếu bệnh nhân cần ra ngoải, nên mặc quần áo rộng để
bảo vệ da tránh tiểp xúc với ánh sáng mặt ười và sứ đụng cảc biện pháp chống nắng khác (chắt chống nắng).
Ngưng sữ dụng moxifloxacin nếu phản ứng nhạy cảm ánh sáng/quang độc tinh (phản ứng giống rảm nắng, ban
da) xảy ra.Rối Ioợn glucose máuCũng như các kháng sinh nhóm fioroquinolone, sự rối loạn glucose máu, bao gồm cả giảm và tăng glucose máu
đã được báo cáo với moxifloxacin. ở các bệnh nhân đỉếu trị với moxifloxacin, phẩn lớn rối loạn glucose máu xảy
ra ở bệnh nhân cao tuổi mắc bệnh tiếu dường, được điều trị đổng thời với các thuốc hạ glucose máu đường uống
hoặc với insulin. Nên kiêm soát giucose máu thận trọng ở bệnh nhân tiêu đường. Nêu phản ứng hạ glucose mảu
xảy ra, ngay lập tức ngưng dùng thuốc và tiểu hảnh điều trí thích hợp.| Phát triến vi khuẩn kháng thuốc
Việc chỉ định moxifioxacin khi không chứng minh được hoặc thật sự nghi ngờ có nhiễm khuẩn, hoặc chỉ định dự
phòng sẽ không chảc chắn mang lại lợi ỉt cho bệnh nhân vả lảm tăng thêm nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng
thuốc.TẢC DỤNG Đòi VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Moxifloxacỉn có thể gây chỏng mặt, đau đẩu, ngủ gâ, nên ảnh hưởng đến việc lải xe hay vận hânh máy móc. Do đócấn lưu ý khi sử dụng thuốc. ’
sủ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON nu- Thời kỳ mang thai: Vì nguy cơ ảnh hưởng đối với thai nhi rẳt lớn, do đó khỏng sử dụng moxifloxacin khi đang
man thai.— Thờigkỳ cho con bú. Thực nghiệm trên chuột cống cho thẳy Moxifloxacỉn phân bổ vảo trong sữa, do đó không
dùng Moxifloxacỉn cho người đang cho con bú vỉ thuốc có thể gây tác hại cho trẻ nhỏ Trong những trường hợp
cản thiết phải dùng moxitìoxacin, sau khi đã cân nhắc iợi ích — nguy cơ thì cẩn ngừng cho con bú trong thời gian
dùng thuôcTƯỢNG TÁC CỦA muóc- Moxifloxacỉn khỏng bị chuyển hóa bới hệ enzyme CYP vả khỏng bị ức chế bởi CYP3A4, 2D6, 2C9. 2C19 hoặc
IA2 nên không xảy ra tương tác dược động học với các thuốc chuyền hóa bời hệ enzym C Y P.— Với ca'c thuốc kéo dải khoảng QT: thông tin về tương tác dược động học giữa moxifioxacin với cảc thuốc nảy cờnhạn chế. Tuy nhiên đã có nghiên cứu ớ chó, cho thấy khi kểt hợp sotaloi (thuốc chống loạn nhịp lớp …) vớimoxoiioxacin (tiềm tĩnh mạch) liều cao gây kẻo dải khoảng QT. Nên ưảnh sữ dụng cho bệnh nhân đang dùngthuốc chống loạn nhịp lớp IA (quinidine, procainamide) hay lớp 111 (amiodarone. sotaiol). Sử dụng thận trọng ởbệnh nhân đang dùng thuốc kéo dải khoảng QT (cisapride, erythromycin, thuốc chống ioạn thẩn, thuốc chống trấmcám 3 vờng).Thuốc kháng nắm, nhóm azoles (itmconazol); thuốc bổ sung calcium; atenolol, morphin, probenecíd, ranitídin;thuốc trảnh thai (thuốc tránh thai đường uống ethinyl estradioI/levonorgestrel); theophylin không xảy ra tương tácdược động học với moxiiloxacin.Các thuốc đỉểu tri tiểu đường: rối loạn dường huyết gồm tăng hoặc hạ đường huyết đă được báo cáo ở những bệnhnhản sử dụng đồng thời cảc fioroquinoion, bao gổm moxitioxacin và các thuốc trị điểu tiền đường. do đó, cầnkiếm soát cấn thận đường huyết khi sử dụng kết hợp 2 thuốc nảy. Nếu phản ứng hạ đường hưyết xảy ra, ngay lập
tức nên ngưng dùng moxifioxacỉn và tiến hảnh điểu trị thích.Các thuốc kháng acid (chứa aluminum hoặc magnesium); các thuốc có chứa cảc cation đa hóa tri, muitivitamins(chứa sắt. kẽm) và các thuốc bổ sung dưỡng chất: sucralfat, didanosin: fioroquinolon, bao gốm moxifioxacin tạochelat với các cation kim Ioại kiềm thổ và kim loại chuyền tiếp. Do đó, khi dùng moxifloxacin đường uống dổngthời với các thuốc nảy lảm giảm đáng kể độ hấp thu cùa moxiiioxacin. Nên dùng moxifioxacin cách ít nhắt 4 giờ
trước hoặc 8 giờ sau khi dùng các thuốc nảy.Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs): có khả năng gây tăng nguy cơ kích thích thần kinh TW, co giật:cảc nghiên cứu trên động vặt sử dựng cảc floroquinolon khác nhau gợi ý nguy cơ thay đối phụ thuộc vảo từngNSAID riêng biệt.Digoxin: Iảm tăng nhất thời nống độ đigoxin; không ảnh hưởng dược động học nghiêm trọng trên lâm sảng cùamỗi thuốc. Cần điều chinh liếu cũa moxífloxacin hoặc digoxin khi cần thiểt.Thuốc chống đông đường uổng (wạrfarin): đă có bảo cáo floroquinolon , cũng như moxitioxacin 1ảm tăng tácdụng đông mảu của warfarin vả các dẫn xuất ưên một số bệnh nhân. Sự nhiễm trùng, quá trình viêm kèm theo,tuối tác, tinh trạng chung của bệnh nhân lá các yểu tố nguy cơ lảm tăng tác dụng của thuốc chống đông. Do đó,
nên kiềm soát chặt chế thời gian prothrombin, chỉ số INR, vả cảc test đông máu thích hợp nếu dùng kết hợpmoxifioxacin với warfarin hoặc các dẫn xuất của nó. 111
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN ,Ỉ
Thường gặp, ADR › Ỉt gặp, I/1000 < ADR < moo Hiếm gập, ADR < mooo;
moo Rất hỉếm, ADR < moooo- Nhíễm khuấn vã - Máu vã hệ bạch huyết: Kéo dải PT, INR … Máu vả hệ bạch huyết: Bẩtthường mức
nhiễm ký sinh: Bội tăng, tãng tiếu cầu nguyên phát, tăng bạch độ thromboplastin
nhiễm do các vi khuẩn cẩu ưa acid, giảm bạch cầu trung tính, giảm Rất hiếm: tăng nổng độ prothrombin,
và nấm kháng thuốc, tiểu cẩu, tăng/giảm bạch cầu, giảm thể tích giảm INR, mât bạch cầu hạt.
như nhiễm candida âm hồng cẩu, kéo dải thời gian thromboplastin - Hệ thống miên dich. Phản ứng quá
đạo, candida miệng. từng phẩn hoạt hóa (APTT) mẫn, bao gốm shock hiếm khi gây tử
- Máu vả hệ bạch huyết: - Hệ thống miên dich: Phản ứng dị ứng vong, phù dị ứng (phù thanh quản, có
Thiểu máu; giảm - Chưyển hóa. tăng đường huyết, chản ãn, tãng thê gây tử vong).
lượng Hb trung bình lipid máu, giảm ngon miệng, mất nước, tãng - Chuyénjtóa: Tăng đường huyết, tăng
hồng cầu, hemoglobin, ALP, tăng LDH tăng lipase, tăng triglycerid, ure huyêt _
hồng cầu; tăng bạch tăng acid uric máu - Hệ tâm thồn: Rôi loạn cảm xúc, trầmcầu: tăng albumin, kéo
dải thời gian
prothrombin, tăng
INR; giảm bạch cầu
trung tính, bạch câu ưa
acid, bạch cầu ưa bazơ- Chuyến hóa: Hạ kali
mảu, tăng ion CaỀtăng
ion Cl' , tăng globulin,
gỉảm glucose máu,
giám áp suất ríẽng
phẩn oxy (pO2)- Hệ thản kinh:
đằu, chóng mặt- Trên tim mạch:
dải khoảng QT `- Hệ tiêu hóa: Buôn
nỏn, nỏn, tiêu chảy,
táo bón, đau dạ dảy —
ruột, đau bụng, khó
tiêu. gỉảm amylase- Trẻn gan mật: Tăng
transaminase, tăng
ALT, tăng bilirubin,
giảm bilirubin, tăng
GGT- Toản thán vả tại nơi
tiẻm: Phản ứng tại nơi
tiêmĐauKéoHệ lăm thẫm Lo 1ắng, tăng hoạt động thái
hóa, kích độngHệ thần kình: Ngủ gả, rối loạn giấc ngủ, run,
dị cảm, rối ioạn cảm giác, giảm cảm giảc,
ngất, ù tai, chóng mặt, co giật, rối loạn vị
giác, giảm vị giácMắt: Rối loạn thị giác, kể cả nhìn đôi, nhin
mờ (đôi khi có biếu hiện trên thần kỉnh)Trên tim mạch: Kéo dải khoảng QT, đảnh
trống ngực, nhịp tim nhanh, rung nhĩ, đau
thắt ngực, suy tim, ngưng tim nhịp tim
chậm, tăng/hạ huyết áp, viêm tĩnh mạch, nhịp
nhanh thất, giãn mạchHệ hô hấp, ngực vả trung thẩt: Khó thờ (kể
cả hen suyễn)Hệ tiêu hóa: Khô miệng, khó chiu ở bụng,
trướng bụng, viêm dạ dảy, trâo ngược dạ dảy
thực quản, viêm dạ dảy ruột, đầy hơi, tăng
amylase máu, viêm đại trảng do kháng sinh
(bao gồm viêm đại trảng giả mạc biến chứng
đe dọa tinh mạng)Trẻn gan mật: Bất thường về chức năng gan,
táng aspaxtate aminotransferase, suy gan,
(như tăng LDH), tăng bilirubin, tăng gamma-
glutamyl-ưansferase, táng phospholỉpid kiếm
Da vờ các mỏ dưới da: Ngứa, phát ban, mảy
đay, khô da.cớ xương khớp vù mô liên kết: Viêm khớp,
viêm cơThận vả tiết niệu: Mắt nướcToản thản vả tại nơi tiêm: Mệt mòi, suy
nhược, đau (ngực, lưng, vùng chặn vả tứ chi),
ra mồ hội trộm, viêm tĩnh mạch (huyết khối)
tại nơi tiêmHưởng dẫn cách xử trí ADRCẩn ngừng ngay moxitioxacin khi:- C 0 bất kỳ dẩu hiệu nảo cùa phản ứng quá mẫn: có đấu hiệu tác dụng không mong muốn trên thẩn kinh (như co
giật, trầm cảm, lù lẫn ảo giác, run rây, có ý nghĩ tự sảt)~ đau viêm hoặc bong gân.- C ac biểu hiện rối loạn tiêu hoá như buổn nôn nôn, đau bụng, rối ioạn vị giảc thường ở mức đó nhẹ không cần can
thiệp điều trị. Nếu có dấu hiệu vỉêm đại trảng mảng giả cân theo dõi mức độ tiêu chảy, nếu nặng phải điều trị bằng
kháng sinh khác thich hợp.QUÁ Ểniu VÀ cAcn xử TRÍKhi đã uống quá liều moxifloxacin không có thuốc đặc hiệu để điều trị chủ yếu là điểu trị triệu chứng và điều
trợ: gây nỏn vả rứa dạ dảy để lảm giảm hấp thu thuốc lợi niệu đề tãng thải thuốc. Theo dõi điện tâm đồ ít nhất tr
vòng 24 giờ vì có thể khoảng QT kéo dải hoặc loạn nhịp tim. Bù đủ dịch cho người bệnh.CẨC DÀU HIỆU CÀN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO- Chỉ được sử dụng một lẩn, bỏ đi phần dun dịch thừa nếu chưa sử dụng hết.
- Không được sử dụng khi dung dịch bi van đục, đổi mảu, chứa các phần từ t.…— * : ,cảm, ảo giác.Rất hiểm: mất nhân cách, rối 1oạn tâmthẩn (có thể gây hảnh vì tự gây nguyhiềm, chảng hạn có suy nghĩ tự từ, hoặccố gắng tự từ)Hệ thẫn kinh: Rối loạn khứu giác (baogổm mất khứu giác), rối loạn điếu hờa(bao gổm rối ioạn dáng đi đặc biệt dochoáng vảng, chóng mặt), mất tậptrưng, rối loạn lời nói, hay quên, bệnhthần kinh ngoại biên, bệnh đa dây thẩnkinh, giảm thính giác (bao gồm đỉếc;thường có thể phục hồi)Rất hiếm: mất vị giảc, tăng cảm, 1âmtăng bệnh nhược cơMắt: Rất hiểm: mù tạm thờiTrẻn tim: Rất hỉếm: loạn nhip timkhông rõ, xoắn đinh, ngưng timHệ tiêu hóa. Khó nnốt, viêm miệng.- Trên gan mật: Rất hiểm: viêm gan cẩp(có thế dẫn đến suy gan đe dọa tínhmạng, một số trường hợp từ vonDa vả các mỏ duới da: Rất hiem: cácphản ứng da như hội chứng Stevens —Johnson h_ay hoại từ thượng bi nhiễmdộc (có thể gây tử vong).Cơ xương khóp vả mỏ Iiẻn kết: Viêmgân, co cứng cơ bắp, co giật cơ, yểu cơRất hiếm: giân gân, viêm khớp, cứngcơ, lảm nặng hơn tinh trạng nhược cơ- Thận vã né: niệu: Suy thận (gồm cả
tăng BUN vả creatinin), suy thận, phù]#7thường, hoặc túi dịch bị thủng, nắp nhựa vả niêng nhôm khỏng cờn nguyên . " '
ĐIỂU KIỆN BÀO QUẢN, HAN DÙNG CỦA THUỐC
Hạn dùng: 24 tháng (kể từ ngảy sản xuất).
Điều Itiện bảo quản: nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30“C. tránh ánh sáng
CÔNG TY CÔ PHẨN DƯỢC PHẨM AM VI (AMVIPHARM)Lô Bl4- 3, 4 Đường N13, KCN Đông Nam, Xã Hòa Phủ, Huyện Củ Chi, TP. H iwe. cuc muông
›. muòns mòthbỊW ijânỵNgây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử đụng thuốc:CÔ PHẨN
DƯỢC PHÂM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng