^ " q6/lấ’l
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
L …… .… …… Ê ..:z ffl :…ẹ…… Lan đauz.riẵ.J.ũiJ…fflỉỉ
anwmma oov- NI1IDIXOWV /
mom… ›chuvuuuc Rxmkumuua …KILNJCIDCLNVUWK RXWM
ẦUGCIAMOX' ALKẵCIAMOXẺỸ'ÌẺO
250 AMOXICILIN - ACID CLAVULANKẮ 250 AMOXICILIN - ACID CLAVULANIC
“"…… A GC O r °…“Wủủ AUGC O
WMth… U LAM X2JO muamummm LAM X250
thhnđntpowduixod 250 , hkllndkadms, cm…u 250
qum ` _ tlons Dosage - Adm'mtmion md _ __
…… | Trẻem ….……………, l children _
umứụvam……zsom ' ' “""ụMmmw «'
u… / ' h,JÓC DÔỉ pha Seeữwm…M x/ Powdcư for om! so ưJon
mứụummnaịgsm 'ìỎF` ÓhI"l L.ỎF`Q TlludllílbúpgđlISl Iy/V/
n dwcwwụusqsụ…i sum ;… “" """ “mủ ’ |
… Ilnhhyulcnl /
“" Keepoudơeuửuofditdm /
"“““m aựwmnh-rmm /
nutmmụeọmao°cưu uHOplogaxị,sg WM l BmdtOsachetsxl.Sg
ỦWW'MỚVM mmmMm
bdouW’Cpmtenhunlldat
Shmhut
mwđmlnwợcnưnmm
um-mm~mw
uọc PHẨM …… …,
HA TÃY mam…
… maưqmcnm NNEmDaM)
GÓI 1.5g
. LllldMịd(anjìhlhthemffl
Thuócboíphahõnđvichuóng Wdhsửdụưgmudcbenmmp —
AUGCIAMOX 2ổO muu……pam=mcs
No quh: Ncl kho, nhiệt đo dươi 30°C.
250 g_
m … sáng.
l-izm …………
Đọckỹhuớngdlnsửdmgtrudckhl
…như dùng-
tđigơnnúouơpnnbuơmuủzgm su…úựctcmmum
mnm ta Khé—HìĐOng- Hủ Nội
mmmnm wma
Kdơuhul
mm…mmut 31.25m
Tam… . mu
so» sxuơ um
HD(EwDaleị
W (MMJ):
Hưởạg dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bán theo đơn
AUGCLAMOX 250
Dạng thuốc: Thưốc bột pha hỗn dịch uống.
Thảnh phần: Môi gói thuôo bột pha hỗn dịch (1,5g) chứa:
Amoxicilin trihydrat tương ứng với Amoxicilin 250 mg
Kaii Clavulanat tương ứng với Acid Clavulanic 31,25mg
Tả dược vd 1 viên
Tá dược gồm: Microcrystallỉne cellulose, colloidal silicon dioxide, aspartam, bột hương cam).
Các đặc tính dược lực học:
Amoxicilin lả khảng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta ~ lactamin có phổ diệt khuẳn rộng đối v ới
nhiều vi khuấn Gram dương và Gram am do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Nh1mg vì
amoxicilin rất dễ bị phá húy bởi beta - lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chùng
vi khuấn sản sinh ra cảc enzym nảy (nhiếu chủng Enterobacteríaceae vả Haemophilus
ỉnjluenzae)
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavulỉgerus có cấu trúc beta - lactam gần
giống với penicilin có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn cảc vi khuẩn Gram am » ả
Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh cảc beta — lactamase truyền qua
plasmid gây khảng cảc penicilin vả các cephalosporin
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morgam'ỉ vả rettgerỉ, một số chủng Enterobacter vả
Providentia kháng thuốc, và cả rụ câu khảng methicilin cũng khảng thuốc nảy Bán thân acid
clav ulanic có tảc dụng khảng khuấn rất yêu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta - lactamase phả húy, đồng thời mơ rộng thêm …
phố kháng khuấn của amoxicilin một cảch hiệu quả đối với nhiều vi khuấn thông thường đã
kháng lại amoxicilin, khảng cảc penicilin khảc vả cảc cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẳn đối với cảc Pneumococcus cảc
Streptococcus beta tan mảu, Staphylococcus (chùng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hướng
cùa penicilinase), Haemophỉlus infiuenza vả Branhamella catarrhalỉs kể cả những chủng sản
sinh mạnh beta— iactamase. Tóm lại phố diệt khuẩn của thuốc bao gổm:
Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí : Streptococcusfaecalỉs, Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracís. Lísteria
monocytogenes.
Loại yếm khí: Cảo loải Clostrídz'um, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuấn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophỉlus influenzae, Escherichia coli, Proteus mỉrabỉlỉs, Proteus vulgaris,
các [oải Klebsiella, Salmonella Shigella, Bordetella. Neisserz'a gonorrhoeae. Neisserỉa
meningitz'dis. Vỉbrỉo cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yêm khí: Cảo loải Bacteroides kể cả B. fragz'lis.
Các đặc tỉnh dược động học:
* Hấp thu: Thuốc hấp thu dễ dảng ở đường uống. Nổng độ thuốc trong huyết thanh đạt tối đa
sau 1-2 giờ uống thuốc. Với iiếu 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8- 9
microgam/ml) amoxiciilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanic trong huy êt thanh Sau !
/"
amoxicillin và 0, 3 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hẳp thu —.-' ng bị ánh
hướng bởi thức ãn và tốt nhất lả uống ngay trước bữa an. Khả dụng sinh học đường uống cùa
amoxicillin lả 90% và của acid clavulanic lả 75%. Nửa đời sinh học cùa amoxicillin lả 1-2 giờ
và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ.
* Phân bố: Thuốc phân bố nhanh vảo hẳn hết cảc mô vả dịch cùa cơ thế, trừ mõ não và dịch não
tuỳ, nhưng khi mảng não bị viêm thì thuốc lại có thề khuếch tán vảo dễ dảng.
* Thải trử~ 55- 70% amoxicillin vả 30- 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu dưới dạng
hoạt động. Probenecid kéo dải thời gian đâo thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến
sự đảo thải cùa acid clavulanic
Chỉ định: Điếu trị cảc bệnh nhiễm khuẩn nặng do các vi khuấn nhạy cảm với thuốc:
- Nhiễm khuẳn đường hô hấp trên (bao gôm tai- -mũi- họng): viêm amidal viêm xoang viêm tai
giữa
- Nhiễm khuẩn đường hô hắp dưới: đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phồi thùy v iẽm phối-
phế quản.
~ Nhiễm khuẩn dường tiết niệu- sinh dục: viêm bảng quang, viêm niệu đạo, v iêm thận bề thận.
- Nhiễm khuấn da vả mô mếm: Mụn nhọt, ảp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
— Nhiễm khuấn đường tiêu hoá..
- Nhiễm khuẳn xương vả khớp: Viêm tủy xương.
— Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ố rãng
- Cảc nhiễm khuẩn khảo như: nạo thai nhiễm khuấn, nhiễm khuẩn trong sản khoa nhiễm khuẩn
trong ổ bụng.
Cách dùng— Liều dùng:
Cách dùng. Uống thuốc vảo lúc bắt đầu an để giảm thiểu hiện tuợng khộng dung nạp thuốc ở dạ
dảy- ruột. Không dùng thuốc quả 14 ngảy mã không kiếm tra lại cảch điều trị
Liều dùng: + Người lớn và trẻ cm trên 12 tuối: n
Nhiễm khuấn nhẹ đểu bình thường: Ụống2 gói x- 7 lần /ngảy. 41/
Nhiễm khuẩn nặng: Uống 2 gói x 3 lần/ ngảy ,
+ Trẻ em dưới 12 tuổi: 40- 80mg/kg/ngảy, chia 3 lần, tối đa 3g/ ngảy
Đối với người suy thận:
Khi có tôn thương thận, phải thay đối liếu vả/hoặc số lần cho thuốc để đảp ứng với tốn thương
thận. Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút: Liều không cần thay đồi Nếu dộ thanh
thải creatinin 15 30 m1/phủt: liều thông thường cho cách nhau 12 - 18 giờ/lần. Nếu độ thanh
thải creatinin 5- 15 ml/phủt, liều thông thường cho cảch nhau 20- 36 giờllần. và người lớn có
độ thanh thải creatinin dưới 5 ml/phút: cho liều thông thường cảch nhau 48 giờ/lần
Nếu chạy thận nhân tạo, cho 2 viên 250 mg (chứa 250 mg amoxicilin và 31, 25 mg acid
clavulanic) giữa thời gian mỗi lần thầm phân vả thêm 2 viên 250 mg sau mỗi lần thắm phản.
Độ thanh thải Liễu
Creatinín
› 30ml/phút Không cần điều chinh liếu
Từ 10 đến 30mI/phủt Liều ban đầu lg, sau dó cứ 12 giờ tiêm
500mg
< 10m1/phút Liều ban đầu 1 g, sau đó tiêm 500mgfflgảy _
Bảng: Liều người lớn trong suy thận
Thẩm phân mảu: Liều ban đầu 1 g, sau đó 500 mg/ngảy, thêm một liều bổ sung 500 mg sau khi
thầm phân.
Độ thanh thải Liều
Creatinin
› 30ml/phút Không cần điều chỉnh liều
Từ 10 đển 30ml/phủt 25mg/kg, 2 lẫn mỗi ngảy
< 10mlfphứt 25mg/kg/ngảy
Bảng Liễu trẻ em trong suy thận
Thấm phân mảu: 25 mg/kg từng 24 giờ; thếm l liếu bổ sung 12,5 mg/kg, sau khi thầm phân:
tiếp sau đó là 25 mg/kg/ngảy.
’(Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của thầy thuốc)
Chông chỉ định: Dị ứng với nhóm beta- lactam (cảc penicilin, vả cephalosporin).
Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với cảc khảng sinh beta- lactam như các cephalosporin
Chú ý đến người bệnh có tiến sử vảng da/rối loạn chức nãng gan do dùng amoxicilin v ả
clavulanat hay cảc penicilin vả acid clavulanic gây tảng nguy cơ ứ mật trong gan.
Thận trọng:
/›
+ Đối vởi những người bệnh có biền hiện rối loạn chức năng gan: Các dắu hiệu vả triệu chfmg
vảng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng Tuy nhiên những triệu chứng đó
thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị
+ Đối với những người bệnh suy thận trung binh hay nặng cần chủ ý đến liếu lượng dùng
+ Đối với những người bệnh có tiến sử quá mẫn với các penicilin có thế có phản ứng nặng hay
tử vong (xem phần chống chỉ định).
+ Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
Dùng thuốc kéo dải đôi khi lảm phát triền cảc vi khuẩn kháng thuốc.
Tảc dụng không mong muốn của thuốc:
Với liều binh thường, tảc dụng không mong muốn thế hiện trên 5% số người bệnh: thường gập
nhất là những phản' ưng vế tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng nảy tăng lẽn khi
dùng lỉếu cao hơn và thường gặp nhiếu hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp. Tiêu hóa: Ỉa chảy; Da: Ngoại ban ngửa.
Ít gặp. Máu: Tăng bạch cầu ải toan: Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn; Gan: Viêm gan và vảng da' ư mật.
tăng transaminase Có thể nặng vả kéo dải trong vải thảng; Da: Ngứa, ban đo phảt ban
Hiếm gặp. Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke; Mảu: Giảm nhẹ tiếu câu giảm bạch
cầu, thiếu máu tan máu; Tiêu hóa: Viêm đại trảng giả mạc; Da: Hội chứng Stevens- Johnson
ban đó đa dạng, viêm da bong, hoại tử biếu bi do ngộ độc; Thận: Viếm thận kẽ.
* Ghi chú: " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
th uốc"
Tương tác với thuốc khác, các dạng tuơng tác khảc:
Thuôc có thể gây kéo dải thời gỉan chảy mảu và đông mảu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với
những người bệnh đang điếu trị bằng thuốc chống đông mảu.
Giống cảc khảng sỉnh có phổ tảc dụng rộng, thuốc có thế lảm giảm hiệu quả cùa cảc thuốc
trảnh thai uống, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh
Tảc dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú:
+ Hạn chế sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, trừ khi cần thiết theo sự kế đơn cùa bảc sĩ.
ư"
+ Có thể dùng thuốc nảy trong thời gian cho con bú. Không có tác dụng có hại cho trẻ nhò,
ngoại trừ nguy cơ nhạy cảm(dị ứng) do lượng nhỏ thuốc bải tiết trong sữa.
Sử dụng quá liều:
Dùng quả liếu, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liếu cao. Trường hợp chức
năng thận giảm và hảng rảo mảu- năo kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chửng nhỉễm độc. Tuy nhiên
nói chung những phản ứng cẳp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mân của từng cá thế. Nguy cơ
chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liếu rẳt cao vỡ acid clavulanic được dùng dưới dạng muôi
kali Có thể dùng phương pháp thấm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoản.
- Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngăy sản xuất. Không dùng thuôc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu ý: Khi thấy gói thuốc bị ẩm mốc, chuyển mảu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có
các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới trả lại nơi bán h0ặc nơi sản xuất theo địa chí
trong dơn.
Quí cảch đóng gói: HộplOgói x 1 ,Sg.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C, trảnh ánh sáng. Ệ
Tiêu chuẩn ảp dụng: TCCS 034- B- 054- 13.
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng J
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiển bác sĩ"
Thuốc sản xuất tại:
CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
La Khê - Hò Đỏng — TP. Hò Nội
ĐT: 04..33522203 FAX: 04..33522203
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng