MMs `
BỘ Y TẾ
cuc QUẨN LÝ 1__
ĐÃỈi-Ềìỉ,'“ ——————— g ———————————————— ;f ———————————————
Jffl
m»…nuhan
hu…rhl—Iduơnw
W“
Mu…nbtnudum
Lãm dãn .......................... :
AVL VN d`0'd'3'1'3
ũ
m
m…… "-
_-PWINWWWW'UWI smm
: ODWMDN=WQI :mpodgwm
'…MMUJUS ~mmmuwnmùnkndumua
mu…«mủwnmwnự m……»mpmM
=… mo mm…o …… MMWMM
nuwmlwvw'wbmũw'wbm m…õnủownhumun
% MHmheodm uuzlesmmmmm
625mglwen
t…nủumũimmdtimuùmm:
An…tlvyùdhmủuvũhmdủang
Ku…mụmvummtuuum
Tiủmv6 ............................. 1mmmw
! . »'-.ahul.g I"P' '
. J * l ." :.
>
S
Ệ gAUGCIAMOX
9
›alqeuôuszs
uẹwõulszg
XOWVIO'ĐHV
mmuu ............................. …
mv…ủmmmùthm
…»…ooquwoMaw
:…mmum=…
……
XOWWOĐHV
AUGCLAMOX
umzmmưuunnm'nuom MW xu
Hướng dẫn sử dụng th uổc:
Thuôc bản theo đơn
AUGCLAMOX
- Dạng thuốc: Viên nén dải bao phim.
- Thảnh phần: Mỗi viên nén dải bao phim chứa:
Amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 500 mg
Kali clavulanat tương ứng với acid clavulanic 125 mg
Tá dược vđ 1 viên
(Tá dược gồm Crospovidon, microcrystallỉn cellulose colloidal silicon dỉoxyd,
magnesỉstearat, opadry while, dầu thầu dầu copovidon).
- Dược lực học:
Amoxioilin lả kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta - lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối
vởi nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn.
Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta - ]actamase, do đó không có tác dụng đối với
những chùng vi khuẩn sản sinh ra cảc enzym nảy (nhiều chủng Enterobacleriaceae vả
Haemophilus influenzae)
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus có cấu trúc beta - lactam gần
giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phấn lớn các vi khuẩn Gram am
vả Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tảc dụng ức chế mạnh cảc beta - lactamase truyền
qua plasmid gây khảng cảc penicilin vả cảc cephalosporin.
Pseudomonas aerugínosa, Proteus morgam'ỉ vả rettgeri, một số chùng Enterobacter vả
Providentía khảng thuốc và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc nảy. Bản thân acid
clavulanic có tác dụng khảng khuấn rất yêu
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta — lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng
thêm phổ khảng khuẩn của amoxicilin một cảch hiệu quả đối vởi nhiều vi khuấn thông
thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và cảc cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin vả clavulanat lá thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus các
Streptococcus beta tan mảu Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh
hưởng cùa penicilinase), Haemophz'lus injluenza vả Branhamella catarrhalis kể cả những
chùng sản sinh mạnh beta- lactamase. Tóm lại phổ diệt khuấn của thuốc bao gồm:
Vi khuấn Gram dương:
Loại híếu khí: Streptococcus faecalỉs. Streptococcus pneumoníae, Streplococcus vogenes,
Listerz'a monocytogenes.
Loại yếm khí : Cảc loải Clostrỉdium. Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí : Haemophilus ỉnfiuenzae, Escherichia coli, Proteus _
vulgarỉs, cảc loải Klebsiella, Salmonella. Shỉgella, Bordetella, Neiss
Neisseria meningitídỉs. Vibrio cholerae, Pasteurella multocỉda.
Loại yếm khí- Cảo loải Bacteroídes kể cả B. fragilỉs. ,pừ
_ - Dược động học:
* Hấp thu: Thuốc hấp thu dễ dảng ở đường uống. Nồng độ thuốc trong huyết thanh đạt tối
đa sau 1- 2 giờ uống thuốc Với liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có 5 microgam/ml (hay 8- 9
microgam/ml) amoxicilin và khoảng 3 microgam/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sau
1 giờ uông 20 mg/kg amoxicilin + 5 mg/kg acid clavulanic, sẽ có trung binh 8 7 mcg/ml
amoxicilin và 0, 3 mcg/ml acid clavulanic trong huyết thanh. Sự hấp thu của thuốc không bị
ảnh hưởng bởi thửc ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Khả dụng sinh học đường
uống cùa amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%.
* Phân bố Thuốc phân bố nhanh vảo hầu hết các mô vả dịch của cơ thể trừ mô não và
dịch não tuỳ nhưng khi mảng não bị viêm thì thuốc lại có thể khuếch tán vảo dễ dảng.
cỏ_ục T_Y
co PHÂge_
* Chuyến hóa- T hat trừ 55- 70% amoxicilin vả 30- 40% acid clavulanic được thải qua
nước tiêu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dải thời gian đảo thải của amoxicilin nhưng
không ảnh hưởng đến sự dảo thải của acid clavulanic. Nửa đời sinh học của amoxicilin là I-
2 giờ và cùa acid clavulanic là khoảng ] gíờ.
- Chỉ định: Điều trị cảc trường hợp nhiễm khuẩn sau:
+ Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được
điều trị bằng cảc kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
+ Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae vả Branhamella catarrbalỉs
sản sinh beta — lactamase: Viêm phế quản câp vả mạn, viêm phối - phế quản.
+ Nhiễm khuấn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E coli, Klebsiella vả
Enterobacter sản sinh: Viêm bảng quang, viêm niệu đạo, vỉêm bế thận (nhiễm khuẩn đường
sinh dục nữ)
+ Nhiễm khuẩn da vả mô mềm: Mụn nhọt. áp xe, nhiễm khuấn vết thương.
+ Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tùy xương.
+ Nhiễm khuấn nha khoa: Áp xe ổ răng.
+ Nhiễm khuẩn khảc: Nhiễm khuấn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẳn
trong ổ bụng ( tiem tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc, nhiễm khuấn sau
mô, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dảy - ruột, tử cung, đằu và cổ tim, thận, thay
khớp vả đường mật). ,
- Liêu lượng và cảch dùng: Thuóc chỉ dùng theo sự kê đon của bác sĩ
+ Liều người Iởn vả trẻ em Irên 40 kg:
Đối với nhiễm khuấn nhẹ vả trung bình: uống 1 viên, cách 12 giờ/lần.
Đối với nhiễm khuẩn nặng vả nhiễm khuấn đường hô hấp: uống 1 viên, cảch 8 giờ/lần
Người cao tuối: Không cân điều chinh liều trừ khi độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt
+ Liều trẻ em dưới 40 kg cân nậng: Trẻ em dưới 40 kg cân nặng không được dùng viên
nảx (nên chọn dạng bảo chế và hảm lượng phù họp theo sự kê đơn của băc sĩ)
+ Suy thận: Khi có tồn thương thận, phải thay đối liều vả/hoặc số lần cho thuốc để đáp
ứng với tổn thương thận.
Liều người lớn trong suy thận Liều trẻ em trong suy thận
(tính theo hâm lượng amoxicilin) (tính theo hảm lượng amoxicilin)
Không dùng thuốc quá 14 ngảy mã không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
Uống thuôc vảo lúc bắt đầu ãn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dảy
- ruột.
- Chông chỉ định: ffl
Dị ứng với nhóm beta - lactam (cảc penicilin, vả cephalosporin)
Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo vởi các khảng sinh beta - lactam như các
cephalosporin. Chú y đến người bệnh có tiền sử vảng dalrối loạn chức năng gan do dùng
Độ thanh thải Liều uổng Độ thanh thải Liều uống _
creatinin creatinin (cho trẻ trên 30 thả n_; “"
›30 mI/phút Không cần điều chinh liều ›30 ml/phút Không cần điều ,.4_
0
Từ 10 đến 30 250 - 500 mg cách 12 Từ 10 đến 30 Tối đa 15 mg/ , Ổ'PHẨN 'g~.
ĩ ml/phút giờ/lần. mI/phút lần/ngảy. nuợc PHẨM .
` , - . ` "Y/ảỉx
< 10 ml/phút 250 Ĩ 500 mg cảch 24 <10 ml/phút Tôi đa 15 mg/k ~ ` À,… -1ỔỊÝỄ/
giờ/lân. _ Ủy
Thẩm phản 250 — 500 mg cảch 24 Thảm phân lị mg/kg/ngảy và 15 mg/kg
mảu giờ/lằn, cho uống trong vả máu bôợsung trong và sau khi
sau khi thẩm phân. thâm phân.
".
amoxicilin vả clavulanat hay cảc penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong
gan.
- Lái xe và vận hảnh máy móc: dùng được
- Phụ nữ có thai và cho con bú:
+ Thời kỳ mang thai. Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng
minh khi dùng chế phẳm theo đường uông và tiêm với liếu lớn hơn 10 lần liều dùng cho
người đếu không gây đị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phấm cho
người mang thai, nên cần trảnh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 thảng đầu,
trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
+ Thời kỳ cho con bú: Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phấm. Thuốc khộng gây
hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong
sữa.
- Thận trọng:
+ Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Cảo dấu hiệu vả triệu
chứng vảng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu
chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
+ Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chủ ý đến lỉều lượng dùng.
~ Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng
hay tử vong ( xem phần chống chỉ định).
+ Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mấn đỏ kèm sốt nổi hạch.
+ Dùng thuốc kéo dải đôi khi lảm phát triến cảc vi khuấn khảng thuốc.
- Tảc dụng không mong muốn (ADR)
Với liều bình thường tảc dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh: thường
gặp nhất là những phản ứng vê tiêu hóa: Ía chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng nảy tăng
lẻn khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp. ADR > If 100
Tiêu hóa: Ỉa chảy.
Da: Ngoại ban ngứa.
Ítgặp, 10000 < ADR< 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ải toan.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. _
Gan: Viêm gan và vảng da ứ mật, tăng transaminase. Có thế nặng và kéo
tháng.
Du: Ngứa, ban đò. phát ban. _ .. .. ~_
Hỉếm gặp ADR < 1/1000 oẵẵcpmẵ'M )}
Toản thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke. “~ ~
Mảu: Giảm nhẹ tiêu câu, giảm bạch câu, thiếu mảu tan máu.
Tiêu hóa: Viêm dại trảng giả mạc.
Da: Hội chứng Stevens— Johnson, ban đó đa dạng, viêm da bong, hoại từ biểu bì do ngộ
độc.
Thận: Viêm thận kẽ.
— Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrin, oxy, corticoid tiêm
tĩnh mạch, thòng khí
Tăng vừa transaminase: Ý nghĩa lâm sảng chưa được biết rõ. Cần chú ý người bệnh cao tuối
và người lớn, để phòng phát hiện viêm gan ứ mật.
Ban ngứa, ban đò. hội chứng Stevens— Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc.
Viêm đại trảng giả mạc: /ặÌ/
Nếu nhẹ: Ngừng thuốc.
Nếu nặng (khả năng do CIostrỉdỉum difflcile): Bồi phụ nước và điện giải, khảng sinh chống
C lostrza'zum.
* Ghi chú. " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sư
dụng th uổc ".
- Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tảc khác:
+ Thuốc có thể gây kéo dải thời gian chảy mảu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận
đối với những người bệnh đang điếu trị bằng thuốc chống đông mảu.
+ Giống cảc khảng sinh có phố tác dụng rộng, thuốc có thể lảm giảm hiệu quả của các
thuốc trảnh thai uông, do đó cần phải bảo trước cho người bệnh.
- Sử dụng quá liều, xử trí:
Dùng quá liều, thuốc it gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp
chức năng thận giảm và hảng rảo máu— não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc.
Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn của từng
cơ thể Nguy cơ chắc chắn lả tăng kali huyết khi dùng liếu rất cao vì acid clavulanic được
dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương phảp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi
tuần hoản.
— Hạn dùng: 36 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưuỷ Khi thấy viên thuốc bị âm mốc, loang mảu, nhãn thuốc in sô [ỉ . HD mờ.. .hay
có cảc bỉếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hòi lại nơi bản họ theo địa
chi trong đơn
- Qui cảch đóng gói: Hộp 2 ví x 5 viên nén dải bao phim.
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
Thuốc sản xuất tại: TUQ ỄỤC TRUÒNG
CÔNG TY C. P DUỢC PHẨM HÀ TÂY .P.ÓTRU NG PHÒNG
Tổ dân phố số 4- La Khê - Hò Đông— TP Hà Ềi~Ựýl Ể ấắễ/ìt
] › I- y
— HÓ TỔNG GIÁM oõc
ns. JVffl an g,,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng