Atorvastatine EG 10mg

Nhãn hộp nmoowbmxủơozvomcum culm.otómulm.táumhmdnlbũtu mùmdhnhm. …… mm…mroeumnonevnmunmou WỦWĨW Vdrhaulupmpn…m Mu. ............. oowounou … úoơuAn-mmmtmso'cị.mmdụ u… ....................... im ……-Ả…mũpuulw~ữthhhdahmnm WWW… mumlnlmm~m Ể42/455 HỘ Y TẾ (ÌL'C Qt'Ắ\\' 1.YDI"ỢC ĐÀ 1’H1Ề DLỈYỆT Lân đauĩ/ỹzìoíố .JWỘ/ O mm…Mttmo Atorvas'atine EG llĩiỉiỉìilĩ’lílllủủi’lỉlủlĩll” O 10 mg mad:lowumhanhn Mnfbơumdal *- * aochnAun)wuomócmoùuo Ế nom.mnum m…neumunwmn 'honưtnannn-on m…uuơmnnvmmmnou. ""Wu'am ụcòncưoómhưr… WMIVDIW-Il lìOvIÌORFỦN.MDQ.HYẸVIOIM ( ẽ Ê ; =~< ib m ỉ ỉ < < : u : ›… U A ? b 3 G ›… .= a . Nhãn vỉ Ỉẳ/ al “'áfỉì.x%\ ni HƯỚNG DẤN sử ouuc muốn Thuốc bán theo dơn. Nếu cẩn thêm thđng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đọc kỹ hương dẫn sử dụng trưđc km“ dùng. Để xa tẩm tay cúa trẻ em ATORVASTATINE EG 10 mg THÀNH PHẨM: Mỏi viên nén bao phim chứa J'1KỌ/ Atorvastatin calci tương duong Atorvastatin ................. 10 mg Tá dược: Cellactose, hypromellose 6 cp.100 cp, meglumine, natri starch glycolat. magnesi stearat, povídon 25, titan dioxid E171, Propylene glycol. DƯỢC LỰC HOC Atorvastatin iả chất ức chế cạnh tranh vả chon loc men khử HMG—CoA, ức chế quá trình chuyến 3-hydroxy- 3methylglutaryl-coenzyme A thảnh mevalonat tiên chất của cholesterol. Sự chuyển HMG—CoA thảnh mevalonat lả bước dâu tiên trong sinh tổng hợp cholesterol. Atorvastatin lảm giăm Iipoprotein vả cholesterol huyết tuơng bằng cách ức chế men khử HMG—CoA. ức chế sự tổng hơp cholesterol ở gan vả băng cách tăng số lượng nhũng thụ thể LDL ở gan trên bê mặt tế bảo từ dó tăng sự lấy di vả thoái biế n LDL. Atorvastatin lảm giảm sản xuất LDL và giám số lượng các hat LDL. Atorvastatin iảm tăng đáng kể hoattính của thụ thể LDL cùng với sự thay dỡi có lơi trên tinh chất của các hạt LDL tuần hoản. Atorvastatin có hiệu quả trẻn việc lảm giảm LDL ở những bệnh nhân tãng cholesterol gia dình dõng hợp tử. một quấn thể ít có dán ứng với thuốc ha lipid. oược aộuc Hoc Atorvastatin dược hấp thu nhanh chớng sau khi uống, nông dộ thuốc trong huyết tương tối đa dạt được trong vòng 1- 2giớ. Mức dộ hấp thu vả nông do atorvastatin tãng tỉ lệ với Iiẽu dùng. Sinh khá dung tưyệt dối của atorvastatin khoáng 14% vã sinh khả dung toản thân của hoat dộng ức chế men khử HMG-CoA khoảng 30%. Tính khả dung toản thân thấp lả do sự thanh lọc ớ niêm mac duùng tiêu hóa vâ/hoặc chuyển hóa lấn dấu ở gan. Mặc dù thức ãn lảm giâm tốc dộ và mức dộ hấp thu của atorvastatin khoảng 25% khi dược đánh giá bới Cmax vả khoảng 9% khi dược đánh giá bới AUG. nhưng tác dụnglảm giảm LDL-C thì khớng ớổi khi atorvastatin dược uống cùng hay không cùng với thức ãn. Nóng độ atorvastatin hưyết tương sau khi dùng thuốc buổi chiêu tới thấp hơn khi dùng thuốc vảo buối sáng (khoảng 30% dối với Cmax vả AUC). Tuy nhiên. hiệu quả giăm LDL-C thì như nhau bất kể thới diể m dùng thuốc trong ngảy. Thể tich phân bố tnmg bình của atorvastatin khoáng 381 lít. Tren 98% atorvastatin dược gán kết với protein huyết tuơng. Ti lệ hông cẩu huyết tướng xấp xỉ 0,25 cho thấy sựthấm thuốc vâo tế bảo hõng cấu thấp. Atorvastatin dược chuyển hóa chủ yểu thảnh dãn xuất hydroxy hóa tai vi tri ortho vả para và các sản phẩm oxid hóa tai vị trí beta. In vitro. sư ức chế men khử HMG—CoA của các chất chuyển hóa qua con dường hydroxyl hóa ở vi tri ortho vả para tương dương với sư ức chế của atorvastatin. Khoảng 70% hoat động ức chế men khử HMG—CoA trong hưyê't tuong lả do các chất chưyè’n hóa có hoạt tinh. ln vitro. các nghiên cứu cho thấy tâm quan trong của sự chuyển hóa atorvastatin bới cytochrome P450 3A4 ở gan, phù hợp với nóng do atorvastatin trong huyết tuong tãng lên ở ngưới sau khi dùng dõng thới với erythromycin. môt chẩt ức chế dã dược“ biết dến của isozyme nây. Atorvastatin vả các chất chuyển hóa cùa nó ớược thái trừ chủ yếu qua mật sau quá trình chưyển hóa tại gan vả/hoặc ngoải gan. Tuy nhiên, thuốc khớng di qua chu trình gan một. Thời gian bán hủy trong hwẽ’t tướng trung bình của atorvastatin ớ nguời khoáng 14giớ. nth thời gian bán hủy cùa hoat dộng ức chế men khử HMG-CoA là 10-20 giờ do có sư dớng góp của các chất chuyể n hóa có hoat tính. Dưới 2% lượng atovastatin uống vân được tim thấy trong nước tiểu. Atorvastatin vã mỌt số chất chuyển hóa của nó có hoat tinh dược lý ở ngưới. Nơi tác dộng dãu tìên của atorvastatin lá gan, dây lá nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol vả thanh thãi LDL. Sự giảm LDL-C tương ứng với liêu lượng thuốc nhỉêu hơn iả với nỏng độ thuốc toân thân. cnỉ mun - Atorvastatin dược chi dinh bổ trợ cho liệu pháp ăn uống ớể lảm giám cholesterol toản phân, LDL - cholesterol, apolipoprotein B vả triglycerid vả dể lảm tãng HDL—cholesterol ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (typ Ila vả lib) triglycerid giảm ít. - Bệnh nhân rối Ioan betalipoprotein máu mả khớng dáp ứng dãy ớủ với chế dộ ăn. - Atorvastatin cũng dưuc chỉ dinh dể Iảm giảm cholesterol toản phẩn vả LDL—cholesterol ở các bệnh nhãn có tăng cholesterol máu có tính gia dình dông hợp tử khi chế do ăn vả các phương pháp khớng dùng thuốc khác không mang iai kết quả đáy đủ. Liều DÙNG VÀ cÁcn sử nung JKỞ Thuốc có thể dùng bất cứ lúc nảotrong ngảy, không cấn chủý dế n bữa ãn. Tăng chulesteml mảu (có ilnh gia đình di hợp iữ vả khũng cả iỉnh gia đinh} vả rối loạn lipid máu hỗn hợp: liẽ u khới dãu dươc khuyến cáo là 10 - 20 mg, 1 Iấn/ngảy. Những bệnh nhán cãn giám LDL cholesterol nhiêu (trên 45%) có thể bắt dãu bằng liêu 40mg. 1 iân/ngây. Liêu duy trì 10 - 40 mglngảy. Nếu cãn có thể tăng Iìẽu. nhưng không quá 80 mg/ngây. Sau khi bắt dãu diêu tri vảlhoặc sau khi tăng liêu atorvastatin cẩn dánh giá các chỉ số lipid máu trong vòng 2 tới 4 tuần vả dể điểu chinh Iiẽu cho thich hợp. Tãng chulesternl ma'u có tỉnh chất gia đình dầng hợp tử: Liên khới dầu 10 mg. 1 lầnlngây. Điêu chinh Iiẽ u 4 tuân một iấn. Liêu duy trì 10 - 40 mg/ngảy. Nếu cân có thể tãng liêu, nhung khớng quá 80 mg/ngảy. Cẩn dược phối hop Với những biện phảp ha lipid khác. Điểu triphđ'i hợp: Atorvastatin có thể dươc diêutrị phối hợp với resin nhãm tăng hiệu quả diêu trị. Phối hợp với các thuốc vả các phối hợp sau: Fosamprenavir, phối hợp Darunavir vả Ritonavir, phối hơp Fosamprenavir vả Ritonavir, phối hợp Saquinavir vả Ritonavir: khớng dùng quá 20 mg atorvastatin/ngăy. Phối hop với Neifinavir: khớng dùng quá 40 mg atorvastatin/ngây. Llẩu dũng ở người suy thận: khớng cấn diêu chinh liêu. THẬN mom Bệnh nhân cẩn có chế do ăn kiêng hợp lý trước khi diẽutrị với thuốc, nên duy trì chế dộ nảy trong suốt quá trình diẽutrị với thuốc. Trước khi diêu trị với atorvastatin cãn chúý loại trừ các nguyên nhân gây rối ioan lipid máu thứ phát và cân dinh lương các chisố lipid, nẽn tiến hanh dịnh lượng iipid ớịnh kỷ, với khoáng cách khớng dưới 4 tuân. Dùng thận trong 0 những bệnh nhân rối Ioạn chửc năng gan. bệnh nhân uống rượu nhiêu. Trong các thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh tniớng thảnh uống statin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (› 3 lán giới hạn binh thướng). Khi ngừng thuốc ở nhũng ngưới nảy. nớng dộ transaminase thướng hạ từ từ trớ về mức trước khi diêu trị. Một vải ngưới trong số ngưới bệnh nảy tniớc khi điêu tri với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường vả/hoặc uống nhiêu rượu. Vì vậy cãn tiến hảnh các xét nghiệm chức năng gan trước khi băt ớầu diẽu tri vả theo dịnh kỳ sau dó ớ moi người bệnh. Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trướng hợp: + Trước khi diêu trị, xét nghiệm CK nẻn dược tiến hảnh trong những trướng hợp: Sưy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiên sử bản thân hoặc tiên sử gia dình mắc bệnh cơ di trwên, tiên sử bị bệnh cơ do sử dung statin hoặc iibrat tniớc dó, tiên sử bệnh gan vả/hoảc uống nhiêu rươu. bệnh nhân cao tuổi (› 70 tuổi) có những yểu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân. khả năng xảy ra tướng tác thuốc và mới sớ dối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong nhũng trướng hơp nảy nen cân nhẩc lợi ich/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trẻn iâm săng khi diẽu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 lãn giới han trẻn của mức bình thướng, khớng nẻn bắt dấu diêu tri bầng statin. + Trong quá trinh diẽu trị bằng statin, bệnh nhân cấn thớng báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ. cứng cơ. yếu cơ -. Khi có các biểu hỉện nảy. bệnh nhân cần Iảm xét nghiệm CK ớể có các biện pháp can thiệp phù hop. cnớuc cui ĐỊNH Ouá mãn với các chẩt ức chế HMG - CoA reductase hoặc với bẩt kỳ thảnh phấn nao của thuốc. Bệnh nhân bệnh gan tiến triển hoặctãng transaminase huyếtthanh liên tục mà không rõ nguyên nhân. Phụ nữ có thai vả cho con bủ. TƯUNG TÁC nmớc Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dung ớõng thới với các thuốc sau: Gemfibrozil. các thuốc ha cholesterol máu nhóm fibrat khác, Niacin liêu cao ( >1 g/ngây). Coichicin. Erythromycin. Clarithromycin, Cyciosporin. vả các thuốc kháng nấm nhớm azol. Sử dụng dông thời với các thuốc ức chế protease của HIV vả viêm gan siêu vi 0 (HCV) có thể Iảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất lã tiêu cơván, thặn hưdẫn ớến suy thận vả có thể gây tử vong: - Với Telaprevir. hay với phối hợp Tipranavir vả Fiitonavir: tránh dùng dõng thới atorvastatin. — Với phối hợp Lopinavir vả Ritonavir: Sử dung thận trong vả nẩu cân thiết nẻn dùng liêu atorvastatin thấp nhất. — Với các thuốc vả các phối hơp sau: Fosamprenavir, phối hợp Damnavir vả Ritonavir. phối hợp Fosamprenavir vả Ritonavir, phối hợp Saquinavir vả Ritonavir: khớng dùng quá 20 mg atorvastatin/ngảy. - Với Neliinavir: khớng dùng quá 40 mg atorvastatin/ngảy. Antacid: dùng dông thới với atorvastatin với huyên dich antacid dường uống có chứa magnesium vả aluminium hydroxide. sẽ lảm giảm nớng do atorvastatin trong hưyẻ't tướng khoảng 35%. tuy nhiên tác dụng của thuốc Ièn hiệu quả giảm LDL-C không bị thay dối. .00i iỢJ ie ncò' F MEPHÁF V HOA.TẮ g á i~J;ẻĩ _. . \ A`.a`vlhì ' _/ViỘV Antipyrine: Atorvastatin không có ánh hướng Iẽn dươc động hoc của antipyrine. do đó sự tương tác những thuốc được chuyển hóa qua cùng cytochrome isozymes không đươc nghĩđến. Cholestyramine: Nõng độ atorvastatin trong huyết tương giảm (khoảng 25%) khi dùng choiestyramine cùng với atgrófvastatin. Tuy nhiên. hiệu quả điêu trị trên lipid máu khi dùng đông thời 2 thuốc thì cao hơn khi chi dùng 1 trong 2 th c. Digoxin: dùng phối hợp Với atorvastatin vả digoxin Iảm tãng nõng độ digoxin huyẽ'ttương dang trong tình trang ổn dịnh gản 20%. Cân theo dõi một cách thích hợp ở những bệnh nhân đang dùng digoxin. Thuốc viên ngùa thai uống: Dùng đớng thời Với thuốc viên ngừa thai uống có chứa norethindrone vả ethinyl estradiol lảm tăng AUC của norethindrone vả của ethinyl estradiol gân 20%. Khi chọn loc 1 ioại thuốc viên ngửa thai cho phụ nữ cãn cân nhắc dến diêu nảy. Những nghiên cứu về sưtương tác của atorvastatin với cimetỉdin dã được thưc hiện vẻ không thấy có sự tuong tác có ý nghĩa nảo vẻ mặt lâm sả ng. Statin có thể Iảm tăng tác dụng cùa wariarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đãu dùng statin vá theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đâu điẽutri dễ bảo đảm khớng có thay đổi nhiêu về thời gian prothrombin. Các thuốc khác: trong các nghiên cứu lâm sáng. khi dùng dông thời atorvastatin với các thuốc hạ áp vả liệu pháp thay thế estrogen thikhông thẩy bằng chứng tương tác thuốc bất lợi cóý nghĩa trẻn iâm sả ng. sử ouuc niuớc cuu NGƯỜI LẤI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY mớc Khớng ảnh hướng lên khả năng lái xe và vặn hảnh máy móc. TẤC ounc KHỎNG MONG MUỐN Atorvastatin nói chung đươc dung nạp tốt. tác dụng phụ thường nhẹ vả thoáng qua. Có thể xảy ra: Suy giảm nhặn thức (như mâ'ttrí nhớ, lú lẫn...). tăng đường hưyê’t. tăng HbA1c. Thướng gặp: Tiẻu hóa: tiêu chảy. táo bón. đãy hơi. khó tiêu, đau bụng. buôn nớn. Thãn kinh trung ương: đau dẩu, chóng mặt. nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược. Thấn kinh - co vả xương: dau cơ, dau khớp. Gan: các kết quả thử nghiệm chức nãng gan tăng hơn 3 lân giới han trên của binh thường. nhưng phần lớn lả khỏng có triệu chứng và hôi phuc khi ngửng thuốc. Ỉt gặp:Thản kinh — cơ vả xương: bệnh cơ (kết hợp yếu co vả tãng creatỉn phosphokinase huyết tương). Da: ban da. Hô hẩp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. Hiếm gặp:viẽm cơ, tiêu cơ vân. dẫn đến suy thận cẩp thứ phát do myoglobin niệu. Thớng báo cho thây thuốc tác dung khớng mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc. Hướng dẫn cách xử trí ADR Các thay ớđi nóng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng dâu diẽu tri bầng statin. Người bệnh nảo có nõng độ aminotransterase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan iãn thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi diẽu trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nông độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dắng lẻn quá 3 lân giới hạn trên của bình thường, thì phải ngùng điêu tri bã ng statin. Phải khuyên người bệnh dùng statin bảo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nảo như đau cơ khớng rõ iý do, nhạy cảm dau vả yếu co. đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nõng dộ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 Iãn giới han trẻn của binh thường vả nếu chẩn doán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ. 0UÁ LIỄU vÀ cÀcn xử mí Không có thuốc diẽu tri dặc hiệu khi dùng atorvastatin quá liêu. Khi sử dụng quá liêu. điêu tri triệu chứng vả các biện pháp nâng đỡ tổng trạng. Do thuốc gắn kểt mạnh với protein huyết tương, không hy vọng tăng thanh thải atorvastatin dáng kế bằng cách thẩm tách máu. HẠN oùnc 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. ,…. . BÀO QUẢN Nơi khô. mát (dưới so °c>, trá tnh sáng. _ ị_’ nêu cnuẨn chs. . TRÌNH BÀY Hộp 3 vỉx 10 viên. A I› ư TUQ.CỤC TRUỎNG faãẵẵẳịỉẳửboẻịìifin của EG LABO - Laboratoires E , . .CJ'Ểe ' tẤ. Daniou, 92517 Boulogne Biilancox- … … ' Tại cẵc TY cỏ PHẨM PYMEPHARCO 160 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam ' ~ ..io. oil . / ., HUỸNH TAN N.AM TỐNG GIÁM ĐỒC

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận