Atorvastatin Tablets 10mg

1fỉ(ởf o. -…… ư …… …… am… ………… … m … ư … …… Ế… ozz Ế» :. A &… M … .n R F M A .… d ll H A / p&.\m 4… m .… \|lllll …L…… zm… .! 3 L m … ..... …… … ỉ: !.s...ẵe i…ỉẳ . ..ẫẫ ẵsỉẽsưẵẳuưzră MỀM…NẳMỀ ịopẫ›op ằ Ễ iBHHHỈHGỄB 8bầobcẹxe Ễ.ẳỄ.ẵỄ-ẵsz :::lẵzzầẵ-Ể: .ẵẫ ẾIuBỦGJ—iJỄẢ Ì @ l Êử..ỄỄ l … ấn… .nẵpẳễcoẳ ẵlỂẵẵỉỉễã ẳsẳH n……wHu 9: o— mồEE. c…Ểmẵồẵ ỂỂ. ả mẽ of mồ.an EỀmmầâ< ẫ.Ểaỉấ ẾBGỄỂE E. .................... lỉlvỉa: Ể .ẵo ..ẵẵẳ Ỉ.ễẵỂ xffl …IGSEtÍIỂỂ x1 »… ỄưỀZỄ: @] >ổẽmmẽẵ ...mơỡỡ ồ 3n Ễìaẵaẳ. l||l|qmm|_. (… (…, suự:ựựựựựựựựựựựựựựựựựựựựn pỤT..A _\ JẸẸảAỄ ẸỆặửủưg .,E …..m … . ..ấảủễũúc . ...sẫỀl.ủa ......Jv :83Ễ8Ễ . ....ũầaầaĩạ aa.utỄỉ _; BỘ Y TE cục QUẨN LÝ DƯỢ … n … _ … \»…Ềr ấì.ủìụì,s |.i \ \ Ỉ …… ằầẳpnv ầẩổnaự / \ HẺ DUY … dâu:ObJfflJ.đD ĐÃP Rx -Thuốcbántheođơn ATORVASTATIN TABLETS 10 MG (Viên nén bao phim Atorvastatin 10 mg) CAN_H BAO² ` , ' _ MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Thuôc nảy chỉ dung theo đơn cua bac sy. A21anta A'cade 3rd Floor. Marol Church Read Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nr“" L°°'“ “°… Afìdhif' íĩẽãìì. Mun ba! 4… c 3 Nếu cần thêm thông tin xin hôi ý kiển bác sỹ. Không dùng quá líều đã được chỉ định Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để thuốc ngoải tầm với của trẻ em. ỸV THÀNHPHẦN: Mỗi viên nén bao phim có chửa: Hoạt chât Atorvastatin calci tương đương atorvastatin ....................... 10 mg Tá dược: Magnesi carbonat nhẹ, lactose monohydrat tinh bột ngô (khô), polysorbat 80, nước tinh khiết*, Iactose khan, silic dạng keo khan, crospovidon, cellulose vi tinh thể PH 102, magnesi stearat, hypromellose (15 cps), isopropyl alcohol*, dichloromethan*, macrogol 6000, talc tỉnh chế, titan dioxid (13171), diethyl phthalat, tả dược mảu colour 1ake ponceau 4R. ' Bay hơi trong quả trinh sản xuất, không xuất hiện trong thảnh phần cuối cùng của thuốc. DƯỢC LỰC HỌC : ' . ’ Atorvastatin (Atorvastatin calci) thuộc nhóm chông tăng lipid mảu (nhóm chât ức chế HMG- CoA reductase, nhóm statin). Atorvastatin ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lảm giảm cholesterol trong tế bảo gan, kích thích tống hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), và qua đó 1ảm tãng vận chuyến LDL từ mảu Kết quả cuối cùng của những quá trình hóa sinh nảy lả giảm nông độ cholesterol trong huyết tương. Ô liếu bình thường, HMG- CoA reductase không bị ức chế hoản toản, do đó vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa. Tất cả cảc thuốc nhóm statỉn đếu lảm giảm nồng độ LDL rất hiệu quả. Nhóm thuốc nảy lảm hạ cholesterol LDL từ 25% đến 45% tùy theo liều. Hỉệu lực cảc thuốc hiện có khác nhau Atorvastatin lả…m giảm cholesterol LDL mạnh từ 25% đến 61% so với các thuốc khác thuộc nhóm statin dùng đơn độc. Các statin lảm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoproteỉn tỷ trọng cao) từ 5 đển 15% và do đó lảm hạ cảc tỷ sô LDL/HDL vả cholesterol toản phần/HDL. Cảc statin cũng 1ảm giảm triglyccrid huyết tương ở mức độ thắp hơn (10% đến 30%) bằng cảch lảm tãng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Đáp ứng điếu trị với cảc statin có thế thấy được trong vòng 1 - 2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối đa trong vòng 4— 6 tuân. Đảp ứng duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dải Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, bắng chứng cho thấy các statin lảm giảm rõ rệt biến cố mạch vảnh, mọi biên có tim- mạch đã có và gỉảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vảnh (có tỉến sử đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim cấp) và người có cholesterol huyết tương 5,5 mmol/lít hoặc cao hơn. Các statin cũng có vai trò trong dự phòng tiên phát (cấp 1) bệnh mạch vảnh ở người bệnh tăng cholesterol có nguy cơ cao măc biến có mạch vảnh DƯỢC ĐỌNG HỌC: Atorvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt nồng dộ đỉnh trong vòng 1-2 giờ. Mức độ hấp thu và nồng độ atorvastatin tăng tỉ lệ với liều lượng atorvastatin. Atorvastatin dạng viên nén có dộ khả dụng sinh học 95- 99% so với dạng dung dịch Độ khả dụng sinh học tuyệt đối của atorvastatin khoảng 14% và độ khả dụng toản thân của hoạt LẹoDs ' Atorvastatin chất ức chế cạnh tranh với hydroxy- methylglutaryl coenzym (HMG- CoiẨẶxcxanmxịwẵ reductase, lảm ngăn cản chuyến HMG- CoA thảnh mevalonat, tiền chất của cholesterqleafỉee động ức chế men khử HMG- CoA khoảng 30%. Tính khả dụng toản thân thẩp là do sự thanh lọc ở nìêm mạc đường tiêu hóa vả/hoặc chuyến hóa lằn đầu ở gan Mặc dù thức ãn lảm gìảm tốc độ và mức độ của sự hấp thu khoảng 25% khi được đảnh giá bởi Cmax vả khoảng 9% khi được đánh gìả bời AUC, nhưng tỉ lệ giảm cholesterol LDL không thay đồi. Nồng độ atorvastatin huyết tương sau khi dùng thuốc buổi chiếu tối thẳp hơn khi dùng buổi sảng (khoảng 30% đối với Cmax vả AUC) Tuy nhiên, hiệu quả giảm cholesterol LDL thì như nhau bất kể thời điềm dùng thuốc trong ngảy Tất cả cảc statin chuyến hòa chủ yếu ở gan (> 70%) thảnh các chất chuyến hóa có hoặc không có hoạt tính Atorvastatin được chuyến hóa chủ yêu thảnh dẫn xuất hydroxy hóa tại vị trí ortho vả para vả cảc sản phẩm oxy hóa tại vị trí beta. Sự ức chế men khứ HMG- CoA của cảc chất chuyến hóa qua con đường hydroxyl hóa ở vị trí ortho vả para tương đương với sự ức chế cùa atorvastatin Nơi tảc động đầu tiên cùa atorvastatin lá gan, đây là nơi chủ yếu tống hợp cholesterol vả thanh thải LDL. Sự gỉảm cholesterol LDL tương ứng với liếu lượng thuốc nhiếu hơn lá với nồng độ thuốc toản thân. Thể tích phân phối trưng bình của atorvastatin khoảng 381 1it. Trên 98% atorvastatin được gắn kết vởi protein huyết tương Atorvastatin ưa mỡ, nên đi qua được hảng rảo mảu— não. Thời gian bản hủy trung bình trong huyết tương cùa atorvastatỉn ở người khoảng 14 giờ. Atorvastatin và các chuyến hóa cùa nó được đảo thải chủ yếu qua phân, dưới 2% luợng atoryastatin uống vảo được tìm thẳy trong nước tiếu. /ỉự CHI ĐỊNH: ` Tăng cholesterol máu: Atorvastatin được chỉ định bổ trợ cho liẹu phảp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toản phần vả cholesterol LDL ở người bệnh tảng cholesterol mảư tiên phảt (typ IIa vả Ilb) triglycerid giảm ít. \ Atorvastatin cũng được chỉ định để giảm cholesterol toản phân và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol mảu gia đình đồng hợp tử, bổ trợ cho cảc cách điếu trị hạ lipid khảo Dự phỏng tiên phải (Cấp I ) biển có mạch vánh: Ở người tăng cholesterol máu mà không có biểu hìện lâm sảng rõ rệt vê mạch vảnh, chỉ định Atorvastatin nhằm: - Giảm nguy cơ nhồi mảu cơ tim. - Giảm nguy cơ phâỉ lảm các thủ thuật tái tạo mạch vảnh tỉrn. Xơ vũa động mạch: Ở người bệnh tăng cholesterol máu có biếu hiện lâm sảng về bệnh mạch vảnh, kể cả nhồi mảu cơ tim trước đó, chỉ định Atorvastatìn nhằm lảm chậm tiến triến vũa Xơ mạch vảnh. LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG: Thuốc dùng đường uống Dùng theo sự chỉ dẫn cúa bác sỹ điếu trị. Người bệnh cân theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trưởc khi uống thuốc ức chế HMG- CoA reductase và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn nảy trong suốt thời gỉan điếu trị Vì tồng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đếm, dùng thuốc vảo buổi tối sẽ lảrn tăng hiệu lực thuốc. Bắt đầu điếu trị với liếu thấp nhẳt mả thuốc có tảc dụng sau đó nếu cần thiết, có thế đíều chỉnh liếu lượng theo nhu cầu vả đảp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cảch nhau không dưới 04 tuần và phải theo dõi cảc phản ửng có hại cùa thuốc, đặc biệt là cảc phản ửng có hại đối với hệ cơ. Điếu chỉnh Iiếu lượng cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liếu tối đa. Liều dùng tùy thưộc từng cá nhân chủ yếu dựa theo nồng độ cholesterol LDL, mục tiêu điếu trị vả đáp ứng cùa bệnh nhân. Liều khới đầu và liều duy tri hảng ngảy đổi với người Ión. Lỉếu khởi đầu: 10 mg, 1 lần môi ngảy. Liều duy trì: có thể từ 10-40 mg/ ngảy, nếu cằn có thể tăng Iiếu nhưng không quá 80 mglngảy. Phối họp !huổc: - Cảo statin và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tảo dụng bổ sung cho nhau; phối hợp cảc nhớm thuốc nảy có tác dụng cộng lục trên cholesterol LDL. Khi dùng atorvastatin cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, phải uống atorvastatin vảo lúc đi ngù, 2 giờ sau khi uống nhựa để tránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vảo nhựa - Hạn chế phối hợp statin với cảc thuốc hạ lipid khảc vì khả năng tãng nguy cơ bệnh cơ. - Khi dùng phối hợp Atorvastatin với Amiodarone, khỏng nến dùng quá 20 mglngảy. Đối với những bệnh nhân phải dùng liếu trên 20 mg/ngảy mới có hiệu quả điếu trị, bác sỹ có thể lựa chọn thuốc statin khảc (như Pravastatin). - Tăng nguy cơ tôn thương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảo, niacin liếu cao (> lg/ngảy), colchicin. Sử đụng đồng thời atorvastatin với cảc chất ức chế protease của thuốc điếu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) cần lưu' y. Các chẫt ức chế protease có tương tác Khuyến cáo kế đơn o Tỉpranavir + Ritonavir. . Tránh sử dụng atorvastatin o Telaprevư Sử dụng thận trọng và nếu cần thiết nên dùng ' Lopmavư + R1tonavư liếu atorvastatin thấp nhất o Darunavìr + Ritonavỉr, o Fosamprenavir, o Fosamprenavir + Ritonavir, ' Saquinavir + Ritonavir. Không quá 20 mg atorvastatin/ngảy o Nelfinavìr Không quá 40 mg atorvastatin/ngảy Trẻ em. Chưa có cảc nghiên cứu có kiếm soát vìệc dùng thuốc cho trẻ Do vặy, không dùng cho trẻ em Nhóm bệnh nhân có yểu tố nguy co: Atorvastatin thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại dối với hệ cơ như teo cơ, viếm cơ, đặc bíệt đối với cảc bệnh nhân có yêu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuốí, bệnh nhân bị bệnh thìểu năng tuyến giáp không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ưng có hại trong quá trình đùng thuốc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với cảc chắt ức chế HMG— CoA reductase hoặc vởi bất kỳ thảnh phần nảo của chế phẳm. Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tảng dai dẳng mà không gỉải thích được. Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Trẻ em Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil, cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khảo, nỉacin líếu cao (> lg/ngảy), colchicìn. Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhórn statin với cảc thuốc điếu trị HIV và viêm gan sỉếu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghíêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG: Trước khi bắt đằu điếu trị với atorvastatin, cần phải loại trừ cảc nguyên nhân gãy tãng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rôi loạn protein mảu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khảo, nghiện rượu) và cân định lượng cholesterol toản phần, cholesterol LDL cholesterol HDL vả triglycerìd. Cẩn phải lảm xét nghiệm enzym gan trưởc khi bắt đầu đỉếu trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đó ơ mọi người bệnh. Cần theo dõi ở những bệnh nhân có nồng độ transaminase tãng cho đến khi cảc bất thường được giải quyết Nếu ALT hoặc AST tăng lên gấp trên 3 lằn gỉới hạn trên bình thường kéo dải thì nến giảm líếu hoặc ngưng dùng atorvastatin. Cấn sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu vảfhoặc có tiến sứ bệnh gan Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điếu chỉnh liều iượng theo đáp ứng cùa người bệnh với thuốc. Mục tỉêu điếu trị lả giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nông độ cholesterol LDL để bắt đầu đìều trị và đảnh giả đáp úng điếu trị. Chỉ khi không xét nghỉệm được cholestrol LDL, mởi sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi đỉếu trị. .… .hef Trong các thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh trướng thảnh uống statin thắy tãng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lẩn giới hạn binh thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh nảy, nổng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mửc trước đỉếu trị. Cần cân nhắc theo dõi creatinin kinase (CK) trong trường hợp: - Trưởc khi điếu trị, xẻt nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiến sử bản thân hoặc tiến sử gia đình măc bệnh cơ di truyền, tiên sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc tibrat trước đó, tiến sử bệnh gan vả/hoặc uống nhíếu rượu, bệnh nhân cao tưối (> 70 tuối) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả nãng xảy ra tương tảo thuốc và một sô đối tượng đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điếu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 1ần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin - Trong quá trình điếu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có cảc biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ.. .Khi có cảc biếu hỉện nảy, bệnh nhân cằn lảm xét nghiệm CK đế có cảc biện phảp can thỉệp phù Ihợp. Cấn cân nhắc khi dùng thuốc atorvastatin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuốì, bệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyến giảp không được kiếm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với cảc thuốc: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm f brat khảo, niacin liều cao (> ] glngảy), colchicin. Cần cân nhẩc kỹ cảng giữa lợi ích và nguy cơ, và theo dõi cân thận để phát hiện bắt kỳ triệu chửng cơ năng hay thực thế nảo cùa đau cơ, nhạy cảm đau, hay yếu cơ, đặc biệt là trong những tháng đầu điếu trị và trong thời gian điếu chỉnh liếu sau đó. Cần kiếm tra creatin phosphokinase (CPK) định kỳ trong những tinh huống nảy. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid mảu nhóm statin vởi các thưốc điếu trị HIV vả viếm gan siêu vi C (HCV) do có thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tỉêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Lịệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bắt cứ người bệnh nảo có biếu hỉện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn câp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật vả chấn thương lởn, bất thường về chuyển hóa, nội tiểt, điện gỉải hoặc co giật khỏng kiểm soát được. Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuốí sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khảo. SỬ DỤNG TRONG THỜI GIAN MANG THAI VÀ CHO CON BỦ: Thời kỳ mang thai Vi cảc statin Iảm giảm tổng hợp cholesterol và có thế cả nhíếu chắt khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statỉn trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú Nhiếu statin phân bố vảo sữa. Do tiếm nãng có tác dụng không mong muốn nghiếm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng statin ở người cho con bù. ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY MÓC: Cảo sản phẩm statìn có thể gây tảc dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương: đau đầu, chóng mặt nhin mờ, suy nhược… cân thận trọng khi dùng cho người lải xe hoặc vận hảnh máy móc. TƯỢNG TÁC THUỐC: Hay gặp viếm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh đỉều trị phối hợp atorvastatin với cyclosporỉn, erythromycin, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4) Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với cảc thuốc: gemfibrozil, cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm fìbrat khảo, nỉacỉn liếu cao (> lg/ngảy), colchicin. Việc sử dụng đổng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhóm statỉn với cảc thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ. nghiêm trọng nhất là tiêu cơ s_sxẹ—z , `ơ. vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Liều khuyến cảo kê đơn atorvastatin khi phải dùng kết hợp với cảc chất ức chế protease của thuốc điếu trị HIV và HCV xin xem phần “Liều lượng và cách dùng” Statin có thế lảm tăng tảc dụng của warfarin. Phải xảc định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xưyên trong giai đoạn đầu điếu trị để bảo đảm không có thay đổi nhiếu về thời gian prothrombin. Mặc dù không tiến hảnh cảc nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biểu hỉện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng statin cùng với cảc chất ức chế men chuyến angiotensin, các thuốc chẹn beta, chen kênh calci, thuốc lợi tiêu và thuốc chống viêm phi steroid. Việc dùng cùng với cảc thuốc ức chế enzyme CYP3A4 có thế 1ảm tăng nồng độ cùa atorvastatin trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiếu cơ. Khi dùng phối hợp với Amiodarone không nến dùng quá 20 mg/ngảy vì lảm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liếu trên 20 mg/ngảy mới có hiệu quả điếu trị, bảc sỹ có thể lựa chọn thuốc statin khác (như Pravastatin). Antacid: dùng đồng thời atorvastatin với huyền dịch antacid đường uống có chứa magnesi và nhôm hydroxyd, sẽ lảm giảm nồng dộ atorvastatin trong huyết tương khoảng 35%, tuy nhiên. tảc dụng cùa thuốc lên hiệu quả giảm cholesterol LDL không bị thay đổi. Cảc statin và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tảc dụng bổ sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc nảy có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng atorvastatin cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, nồng độ atorvastatin trong huyết tương giảm (khoảng 25%), do vậy phải uống 2 thuốc cách nhau 2 giờ, nến uống atorvastatin vảo lủc đi ngủ, 2 giờ sau khi uống nhựa đế trảnh tương tác rõ rệt do thuôc gắn vảo nhựa. Digoxin: Dùng đổng thời atorvastatin vả digoxin lảm tăng nồng độ digoxin hưyết tương ở tình trạng ôn định gần 20%. Cần theo dõi một cách thích hợp ở nhưng bệnh nhân đang dùng digoxin. Thuốc viên ngừa thai uống: Dùng đồng thời với thuốc viên ngừa thai uống có chứa norethindron vả ethinyl estradiol lảm tăng AUC cùa norethindron và của ethinyl estradiol gần 20%. Khi chọn lọc thuốc viên ngừa thai cho phụ nữ dang dùng atorvastatin nên cân nhắc đến điều nảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): Nói chung cảc thuốc nhóm statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với cảc thuốc hạ lipid khảc. Tần số ADR ở mọi statin tương tự như nhau. Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: Ỉa chảy, tảo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thằn kinh trung ương: Đau đầu (4- 9%), chóng mặt (3- 5%), nhìn mở (1 - 2%), mắt ngù, suy nhược. Thần kinh- cơ và xương: Đau cơ, đau khởp. Gan: Cảc kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giởi hạn trên cùa bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Thần kinh- cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokỉnase huyết tương (CPK). Da: Ban da. Hô Ihấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Thần kinh- cơ và xương: Viếm cơ, tiếu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phảt do myoglobin meu. Ngoài ra còn có một số tảc dụng không mong muốn sau: . Suy giảm nhận thức (như mắt trí nhớ, lù lẫn...) 0 Tăng đường huyết. 0 Tăng HbAlc Hướng dẫn cách xử trí ADR Cảc thay dối nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở nhưng thảng đầu điếu trị bằng statin. Người bệnh nảo có nông độ aminotransferase huyết thanh cao phải theo dõi xét 311 ;. SÙ . nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả vả theo dõi điếu trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên cùa bình thường, thì phải ngừng điếu trị bảng statỉn. Phải khưyên người bệnh dùng statin bảo cảo ngay bất kỳ biếu hiện nảo như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu phảp statin nếu nồng độ CPK tãng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chấn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ. QUÁ LIÊU: Không có đìều ưị đặc hiệu nảo khi dùng atorvastatin quả liếu. Nếu có quả liếu, tiển hảnh điều trị triệu chứng và cảc biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, nên không thể lảm tăng thanh thải atorvastatin đảng kế bằng cảch thẩm tảch máu. HẠN DÙNG: 24 thảng kế tứ ngảy sản xuất. Sô lô sản xuât (Batch No.), ngảy sán xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và vỉ. BAO QUẢN. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô mát, tránh ảnh sáng. TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Tỉêu chuẩn cơ sờ. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 10 vì x 10 viên nén bao phim. ỹ(/ Sản xuất tại Ấn Độ bới: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plot No. 25 — 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman — 396210 (U.T), India. Ngảy xem xét lại nội dung hưởng dẫn sử dụng: 28/12/2014 ICALS LTD -hurc;h ROaơ WTỦũI~ ~400 050 TUQ CỤC TRUỚNG p TRưjNG PHÒNG Wyuyen lf’ay Ífâng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận