Atorvastatin TP

nz4/W, Az BỌ Y TE › A ET ; AN LY nược c: c QU ĐÃPH / 11- 2 E DUY A G Lẩn dảuz..l.ã.Ă TP … phùn: Mòl vten nang mêm chú:: Atorvastatin cakI tuong ửng vơi Alorvasuttn… T1 dưoc vd ....................... … chlqtuh-Gtsngdđqm-mm-uu dùng vũ dc M tin khóa Xln mm @ hưng dln sửdụng thuõc Irèm theo Tưu iờ do cảc _ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ 1. Tên thuôc: ATORVASTATIN_TP z. Thảnh phần: Môi viên nang mêm chứa: Atorvastatin calci tương ứng với atorvastatin lOmg Tả dược vđ 1 viên (Tá dược gôm. Dâu đậu nảnh, dâu cọ, sáp ong năng, aerosỉl, . ',ả Í atin, glycerin, dung dịch sorbitol 70/ , nước tỉnh khỉết, títan dioxyr ' ' u " __ nípasol phấm mì… sunset yellow, ethanol 96%) <Ễ' CO_ỤG …TY \_ 3. Dạng bâo chế: Viên nang mêm ' 4. Đặc tính dược lục học, dược động học: — Dược lực học: trình chuyến hóa 3— hydroxy- 3- methyl- -glưtaryl- coenzym A thảnh mevalonat một tiền chất của cảc sterol, bao gôm cả cholesterol. Cholesterol vả triglyceriđ lưu thông trong dòng mảu dưới dạng cảc phân tử lipoprotein. Những phản từ nảy chia ra thảnh lipoprotein trọng lượng phân tư cao (HDL), lipoprotein trọng lượng phân từ trung bình (IDL), lipoprotein trọng lượng phân tư thấp (LDL) vả lipoprotein trọng lượng phân từ rất thấp (VLDL). Trigiyceride vả cholesterol kết hợp lại thảnh VLDL ở gan. Từ gan chủng được giải phóng vảo huyết tương để đi tới cảc mô ngoại vi. LDL được hình thảnh từ VLDL và được thoái hó_a chủ yếu qua các rcceptor LDL. Các nghiên cứu lâm sảng vả bệnh học đã chi ra rằng tăng nông độ cholesterol toản phần, LDL cholesterol vả apolipoprotein B (apo B) trong máu lz` … tảng quá trình xơ vữa động mạch ở người vả tăng các yếu tố ngưy cơ gây bệnh tim mưch, trong khi tãng HDL cholesterol lảm giảm ngưy cơ mắc bệnh tim mạch. + Atorvastatin lảm giảm cholesterol toản phần, LDL cholesterol vả apoproteín B ở những bệnh nhân tăng cholesterol mảư gia đình đồng hợp tử và đi hợp tứ, tăng cholesterol mảu nguyên phảt và tăng lipid mảu hỗn hợp. Nó cũng linh giảm VLDL cholesterol vả triglyceride vả lảm tăng HDL cholesterol vả upolipoprotein A—l. Atorvastatin lảm giảm cholesterol toản phần, LDL cholesterol. VLDL cholesterol. apo B, triglyceride vả những cholesterol không phải HDL vả tãng HDL cholesterol ở những bệnh nhân tăng triglycerid máu đơn thưần. Nó lùm giám lượng cholesterol tỉ trọng trung bình (IDL cholesterol) ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipoprotein mảu. Hiệu quả cùa atorvastatin trên tỉ lệ tử vong và biến cố tim mạch vẫn chưa được thiết lập - Dươc động học. + Hẫp thư: Atorvastatin hấp thu nhanh sau khi uống. nồng độ tối đu tromJ huyết tương đạt được sau 1 đến 2 giờ. Mức độ hấp thu atorvastatin tảng tưong ửng vởi liều dùng. Sinh khả dụng của atorvastatin khoảng 12% vả sinh khả dụng của chất có hoạt tính ức chế men khử HMG-CoA khoảng 30%. + Phân bố: Thể tích phân bố cùa atorvastatin khoảng 381 lít. Hơn 98% atorvastatin gắn vởi protein huyết tương. Dựa vảo những quan sát ưên chuột, atorvastatin có thể bải tiết vảo sữa. + Chuyến hóa: Atorvastatin chuyến hóa chủ yếu thêmh đẫn xưất hyđroxyl hóa tại vị trí ortho vả para và các sản phấn: oxid hoá tại vị trí be… + Thải trừ: Atorvastatin và chất chưyến hóa cún nó được thz'ii tiư chủ yếu vảo mât 5 0 quá trinh chuyến hóa qua gan vả/hoặc ngoải gan. Tuy nhiên. thuốc khó đi qu chu trình gan ruột. Thời gian bán thải của atorvastatin ở người khoảng 14 gi` g thời gian bán thải cún hoạt động ức chế men khư HMG-COA khoủng 20 đến 0 giờ do cz'tc chất chuyển hoá chính cua atowastatin. Dưới 2% atorvastatin nống vảo được tim thắy trong nước tiểu + Bệnh nhân cao tuối: Nồng độ atorvastatin trong hưyết tương vả cảc chất chuyến hóa có hoạt tính cao hơn ở người lởn khỏe mạnh. + Tr_ẻ em: Độ thanh thải tương tự như ở người lởn thu nhỏ ihco trọng lượng cơ thề. + Nông độ atorvastatin trong huyết tương và cảc chắt chnyến hóa có hoạt tính ở phu nữ khảc với nam giởi. Cmax ở nữ cao hơn nam khoáng 20°/ u vi: AUC ở nữ lại thấp hơn khoảng 10%. có hoạt tính cao hơn đảng kể ơ người lớn khỏe mạnh. 5. Quy cách đóng gói: Hộp lOvỉ x 10 viên nang mếm 6. Chỉ định, lỉều dùng, cách dùng và chống chỉ định - Chỉ định. bệnh nhân tãng cholesterol nguyên phát vả rối loạn chuyên hóa lipid hỗn họp + Bệnh tăng nồng độ triglycerid huyết tương. Cần tưân thú chế độ ãn kiêng đế dạt hiệu quả trị liệu cao. + Bệnh tăng cholesterol mé… dạng gia đình đồng hợp iư mẻ: điều trị bằng các biện pháp hạ lipid khác khi các liệu phảp nảy không đảp ứng. + Phòng ngừa các bệnh tim mạch ở người lớn. - Liều IượJ-ig vả cách dùng: C rích dùng: + Dùng đường uống. Có thể uống cùng với thức ăn hoặc khòng. + Cần tuân theo chế độ ăn kiêng giảm cholesterol trước vì: trong khi tiiều trị bằng atowastatin. Liều dùng: 0 Người Ión: Đíều ll_l tãng cholestet o! máu: + Liều khởi đầu: lOmg/lần/ngảy. Có thể điều chỉnh liều (nếu cằn) sau 4 tưằn điều trị. + Liều duy tri: 10 - 40mg/ngảy. Có thể tăng liều nhưng không quá 80n1g/ngảy Phòng ngừa các bệnh lim mạch: Liều khởi đầu: lOing/lẫìn/hgfty'. co thể điểu chinh liếu nếu cẩn. 0 Trẻ em trên 10 tuổi: 10 mg/lần/ngảy. Có thế tãng lền 20 mg/lẩn/ngùy. o Suy gan: Phải thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhím suy gan o Suy thận: Không cần phải thay đối liều o Nguời cao tuối: Không cân phải thay đồi liêu o Liều dùng khi dùng phối hợp với các thuốc ÚC chế protettse của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): + Lopinavir, ritonavir nêu cần thiết có thể dùng lỉều atorvastntin thắp nhất. + Darunavir, titonavir, fosamprenavir, saquinavir: Không quá 20 mg ntowastatỉn/ngảy + Nelfmavir: Không quá 40 mg atorvastatin/ngây - Chổng chỉ định. + Mẫn cảm vởi atorvastatin và với bất kỳ thảnh phân nảo của thuốc + Tránh sư dụng atorvastatin với t_ipran_avh, ritonavir telưprev ư + Suy tế bảo gan, bệnh gan tiến triền có sự tăng nồng độ transuminase !: iyết thanh kéo dải. + Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú. + Trẻ em dưới 10 tuối 7. Thận trọng: - Trưởc khí điếu trị với atorvastatin phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu do đái tháo đường kém kỉếm soát, thiều nãng giáp hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu - Phải tiến hảnh định lượng cholesterol toân phần, cholestezol LDL cholesterol HDL vả triglycerid. - Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới chính liếu lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc._ ' kỳ sau đó ở người bệnh. — Các bệnh nhân tãng transaminase ALAT hay ASAT cần được t , giải quyết được các bất thường. nếu nồng độ tăng 1603 lần giới thường cân phải ngưng điều trị. , — Thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh uống nhiều rượu hoặc có tiến sử bệnh gan. - Cần ngừng hoặc chắm dứt điều trị atorvastatin khi bệnh nhãn có cảc triệu chứng cấp tính nặng cùa bệnh cơ hay yếu tố nguy cơ dẫn tới phát tiiếh suy thận thứ cấp thảnh globulin niệu kịch phát (các bệnh nhiễm trùng cấp năng hạ hưyết ảp đụi phẫu, tốn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyến hoá nặng động kinh không kiểm soát được). - Cần theo dõi creatin kinase trước khi bắt đầu điều trị \ởi atorvastatin trong cảc trường hợp suy thân, suy giảp, tiến sứ rối loạn cơ bập, tiến sư nhiễm độc với statin, bệnh nhân suy gan, nghiện rượu và người giả (>70 tuòi). - Trong khi điều trị bệnh nhân phải báo cáo kịp thời nhủng con đau cơ, chưột iủt, cơ thể mệt mòi, giảm cân, sốt. _ - Nếu có nghi ngờ bệnh nhân mắc bệnh phối kê thì nên ngừng đùng thuốc. - Thận trọng khi sử dụng atorvastatin cùng với cảc thuốc `ức chế proteưse của HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ. nghiềm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư đẫn đến suy thận vả có thể gây tư vong. - Trong công thức thuốc atorvastatin TP có chứa một lượng nhỏ ethanol nên thận trọng với bệnh nhân có nguy cơ cao như nghiện rượu, phụ nữ có thai vi: cho con bt'i, trẻ nhò, bệnh gan hoặc bệnh động kinh. ~ Trong công thức atorvastatin TP có chứa sorbitol nên thận trọng với bệnh nhân không dung nạp với fructose. - Thời kỳ mang thai và cho con bú: An toản ở phụ nữ có thai vả cho con bú chưa được bảo cáo nên không dùng cho phụ nữ có thai vả đưng cho con bú. — Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hânh máy móc: 1: ánh hướng lên khả năng lải xe vả vận hảnh máy móc. 8. Tương tác thuốc: - Tăng nguy cơ tốn thương khi sử dụng thưốc với các thuốc sau: Gcmtibrozil. các thưốc hạ cholesterol máu nhóm tibrat khác, niacin liếu cuo (>1 g/ngùy), colchicin. - Tương tảc với các thuốc ức chế protease của HIV vit viêm gan siếu ví C (HCV): Tipranavir, ritonavir, telaprevir, lopinavir, đarunavir, tbsumprcnnvir. anuinavỉr, neltinavir. -Viêm cơ và tiêu cơ vân hay gặp hơn ở người bệnh điều tiị phối hợp atorvastatin với cyclosporin erythromycin, gemfibmzil, ítraconazol, ketoconazol hoặc Jới niacin. - Tránh dùng đồng thời atorvastatin với cảc hưyền dịch antucid ditng đường ưống có chứa magnesi, alumi hydroxyd vả cholestyramin do lảm gi-ánn nồng độ atorvastatin trong huyết tương. - Nông độ atorvastatin trong huyết tương sẽ tăng lẽn khi đùng đồng thời với digoxin, erythromycin hoặc clarithromicin. - Thận trọng khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc ngừa thai có chứa norethindron, ethinyl estradiol sẽ lảm tăng tảc đụng cún norethindron, ethinyl estradiol. 9. Tảc dụng không mong muốn của thuốc: Tác dụng không mong muốn thoảng qua (khoảng 1% bệnh nhãn). Dùng ato:vastatin có thế có các biểu hiện sau: - Tiêu hóa: táo bón, đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, nôn, tiêu chúy. — Suy nhược, nhức đầu, mất ngủ. - Rất hiếm bị đau cơ, nhược cơ, yếu sức. — Tăng men gan, tăng hảm lượng creatinin phosphokinase huyết tương. Thường gặp, ADR > 1/100: Thần kinh trung ương: Đau đầu Hệ cơ, xương khớp: Đau cơ, đau khớp, đau ở chi. co thẳt cơ, sưng khớp, đau lưng. Hô hấp: Viêm mũi, họng Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, đầy hơi, khó tiêu ía chảy. Hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng Máu: Tăng đường huyết, tãng HbAlc Ít găp, 1/1000 < ADR < 1/100: Toản thân: mệt mòi, suy nhược, đau ngưc, mệt mỏi sốt. Hệ thống miễn dịch: Phát ban, mảy đay, phù mạch bnn xuât huyết co thắt phế quản, sốc phản vệ : Hệ cơ, xuong khớp: Đau cồ, mói cơ. Hô hắp: Rối loạn hô hấp. khó thở. Tiêu hóa: Nôn, đau bụng, ợ hơi, viếm tụy Gan mật: Viêm gan Thần kinh trung ương: Chóng mặt hoa mắt đau đầu. chứng dị cảm, ~ : giảm khứu giác vả/hoặc vị giác, có cơn ảc mộng vả mắt ngu Tăng các vi khưấn kháng thưốc, bội nhiễm. Máu: Hạ đường huyết, tăng cân, biếng ăn. Mắt: Mờ mắt Hiếm gặp, 1/1000 1/100: Thần kinh trung ương: Đau đằu Hệ cơ, xương khớp: Đau cơ, đau khớp, đau ở chi. co thắt cơ. sưng khớp, dau lưng. Hô hấp: Viếm mũi, họng Tiếu hóa: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, đầy hơi, khó Liêu iu chảy. Hệ thống miễn dịch: Phản L'mg dị ửng Mảu: Tăng đường huyết, tăng HbAlc Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Toán thân: mệt mòi, suy nhược, đau ngực, mệt mỏi. sốt. Hệ thống miễn dịch: Phát ban. mả_v đay, phù mạch. bnn xuất huyết. sốc phản vệ. ' Hệ cơ, xương khởp: Đau cổ, mỏi cơ. Hô hấp: Rối loạn hô hấp. khó thở. Tiếu hóa: Nỏn, đau bụng, ợ hơi, viếm tụy Gan mật: Viêm gan giảm keru giảc Cvẻuhoặc vị giác, có cơn ác mộng vả mất ngu Tăng các vi khuắn khảng thuốc, bội nhiễm. Máu: Hạ đường huyết, tăng cân, biếng ăn. Mắt: Mờ mắt Hiếm gặp, 1/1000l g/n dụ g thuôc nây? emtibrozil, các `.v), colchicin. L., Ềf\ủủr - Tương tảc với cảc thuốc L'rc chế proteuse CỦ'd HIV viL viếm gun siếu vi C (HCV):Tipranavir, ritonavir, telaprevir, lopinavir. Liill'Lllìthif, fosznnprenavir, saquinavir, neltinavir. — Viêm cơ vả tiêu cơ vân hay gặp hơn ở người bệnh điều trị phối hợp atorvastatỉn với cyclosporin, erythromycian gemfibrozil, itraconazol, ketoconazol hoặc với niacin. - Tránh dùng đồng thời atorvastatin với cảc hưyến dịch antacíd dùng đường uống có chửa magnesi, alumi hydroxyd vả cholestyramin do lảm giám nông độ atorvastatin trong huyết tương. — Nông độ atorvastatin trong huyết tương sẽ tăng lên khi dùng đồng thời với digoxin, erythromycin hoặc clarithromícin. - Thận trọng khi dùng đồng thời atorvastatin với các thưốc ngừa thai có chứa norethindron, ethinyl estradiol sẽ lảm Lãng tác dụng CÙLI norethindron, ethinyl estradiol. 11. Cân Iảm gì khi một lần quên không dùng thuốc? Bổ sung liếu ngay khi nhớ ra. Tưy nhiên, nêu thời gian giũnL ảCh với liếu tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liếLt đã quên vả tiếp tục lịch dùng thưốc Không du ,,L-L - _ , bù cho liều đã bị bỏ lỡ. ._0Ủuu00 12. Cần bão quân thuốc nảy như thế nâo? GiLL thuốc trong hộp kín, ngoải tầm với cưa trL' em Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30U C. Tránh nguồn nhiệt vả ánh sáng trưc tiếp. 14. Cần phái lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo. ' Trong trường hơp quá liều bạn cần đến gặp bác sỹ hoặc [I ưno tâm y tế gần nhất khi di nến mang theo hộp thưốc. 15. Những điều cân thận trọng khi dùng thuốc nây? - Trước khi điếu trị với atorvastatin phải loại trư cảc ngttvến nhân gâv tăng cholesterol mún do đái tháo đường kém kiếm soát, thiếu năng giảp hoi chúng thạn hư, rối loạn protein mảu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thưốc khác. nghiện rượu - Phải tiến hảnh định lượng cholesterol toìtn phần. cholestuol LDL, cholesterol HDL vả triglycerid. - Phải tiến hitnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách hhông dưới 4 Mã… vả đỉếu chỉnh liếư lượng theo đáp ửng cùa người bệnh với thLLỏL. — Cần tiến hảnh các xét nghiệm chức năng gun trước khi bẳt dầu điếu trị và theo dịnh kỳ sau đó ở người bệnh. - Cảc bệnh nhân tãng transaminase ALAT hay ASAT cần LlLL~ợC theo dõi cho đến khi giải quyết được các bất thường, nếu nồng độ tảng lến 3 lằn giới hạn tL~ến mức bình thường cần phải ngưng điều trị. - Thận trọng khi dùng thưốc cho người bệnh LLống nhiều rượu hoặc có tiến sư bệnh gan. - Cần ngừng hoặc chẳm dửt điếu trị atorvastatin khi bệnh nhân có các triệu chứng cẩp tính nặng của bệnh cơ hay yếu tố nguy cơ dẫn tởi phát tL'LLLL sưy thận thư cắp thảnh globulin niệu kịch phảt (cảc bệnh nhiễm trùng cưp nimg hạ huyết L'Lp dại phẫt, tồn thương, rối loạn điện giải, nội Liết và chuyến hoá nậng. Llong kinh không ki soát được). - Cần theo dõi creatin kinase trước khi bắt đầu diếu trị với atorvL trường hợp suy thận, suy giáp, tiến sứ rối loạn cơ bắp. tiến sử LLhiễL bệnh nhân suy gan, nghiện rượu vù ngưởi giả (>70 tuồi). trong các dộc với statin. \ â.`T~—_' — TLOLLg khi điều trị bệnh nhân phải bảo cảo kịp thòi nhũng Cơn dLLLL co chuột LL’Lt, cơ thể mệtmòi, giảm cân, sốt. - Nếu có nghi ngờ bệnh nhân mắc bệnh phổi kê thì nên ngừng đùng thuốc — Thận trọng khi sử dụng atorvastatin cùng với các thưốc L'LL chế pLotease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ guy tồn thuong cơ, nghiếm trong nhất là tiêu cơ vân, thậnhư dẫn đến suy thận và có Lhế gãy Lư vong. ~ Trong công thức thuôc atorvastatin TP có chứa một lượng nhỏ ethanol nên thận trọng với bệnh nhân có nguy cơ cao như nghiện rượu. phụ nữ có thai vũ cho con bL'L, trẻ nhỏ, bệnh gan hoặc bệnh động kinh. — Trong công thức atorvastatin TP có chứa sorbitol nến thận ưọng với bệnh nhân không dung nạp với frưctose. - Thời kỳ mang thai và cho con bủ: An toản ở phụ nữ có thai vả cho con bú chưa được báo cảo nến không dùng cho phụ nữ có thai VL’L đang cho con bú. - Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hỉth mz'Ly móc: Ít ảnh hưởng lến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc 16. Khi nỉto cần tham vân bảc sỹ, duọc sỹ? Khi cần thêm thông tin về thuốc Khi thắy nhưng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sư đụng thuốc. Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyến giúm. 17. Hạn dùng của thuốc: - Hạn dung: 24 tháng kế từ ngéty sán xuất. Không được Llùng thuốc đã quá hạn dùng. * Lưu ý: Khi thấy viẻn thuốc bị ấm mốc, loang LLLL`LLL. nhãn thưốc in số lô SX, HD mờ.. .hay có các biếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tói hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn. 18. Tên, địa chí, biếu tuọng của nhà sản xuất: Tên nhà sản xuất: CÔNG TY CP DƯỢC P Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 -La Khê — Hà Đông . LLL Nội ĐT: 04.33522204 FAX: 04.33522203 04.33824685 FAX: 04.33829054 Biên tượng M HFITRPHFIR m…; n 0 woc mâu … … 19. Ngảy xem xot sủa đỗi, cập nhạt lụi nội đung huóng dẫn sử dụng thuốc: Ngảy tháng năm rue. cục TRUÒNG P. LLLLLòNG PHÒNG gẫưưmẳấẳony

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận