MẮU NHÂN THUỐC
l/ Nhãn trưc tiếp trên đơn vì đóng gói nhỏ nhất:
..áơ“”`ỔoụỸẸẵẵ“a _ư,hẫct“Ểr $ỆẸi'ufịỉịtuẵìỹ ' *Ỉ j @… .…
\Ư`W Ệưolz' nảÙ“ ử“ì » .ý\ẨỔA bổt ““ì“ M
__Ịwinc“ c “QỆS`Ổ-n ocv°`w MW `gầ"úa we:
…… __ ụ\0_,,wvt o “ g0ẫ…aaiữưtica
o~"²` \ Ặwn N“o _ 0 "
Ễw q\ẫ`ửẸ …a““` ~:'« ớ ỏ "\ Mwwử“ gũỉ 3
io$ ctưủ “Ả ựo “°" ” "“ miỞc \.“ Ẩ`0 vwổW
»“ N,,iot t … _c' 01in … c t :
ẵỊ'ĩ' ỉ “°Ệjwc Ế Ổc \ \\“ẵ “ " Ổ'ủụủ __. Ỉ__ \i %
. __ - :_Ji __
% _.ủsh'ffltw :
\U`lllllrìmiiu /
'OD 'W8VHd OI)HVHJVHX
:Ắq pamaegmew
ãm oz ưmpnza ưgmsmow
03 NIIUlSUAUOIU
N00 OEIHL NYỈ .)911B1 ' m
tẹp uạu M… 01 x » so dỎH ma - onm
WBO-GMP
Hộp03vỉxlOviênne'n ` Ể Ở _Q
ẫ._. Ắ>1 rủ
Rx—muốcnÁumnomm Ềh "6 C
& :: - ỉ
>-v
HTOBVHSTHTIN 20 ểĩ if: z ,
` O f“ ~:
Atorvastatin ealcium 20 mg DO ct '<~ m
²% ả =..
4% ~1 FT
Mamiacmredby:
KHAPHARCO PHARM. co. Ế “
A
G. Toa hướng dẫn sử dung thuốc:
RÂTORVASTATIN zo ,,,,,_ …
. dâỉ
THẢNH PHẨM:
Atorvastatin calcium
n dum— vừa dù
(T ả duoc gõm: Lactose. Tĩnh bẹt ml. DST, Povidon. Magnesi stearat)
DẠNG TRÌNH BẢY: Hộp oa vi 1 10 vìen nén dải
ffl ~ ĐOC KỸ HUÓNG DẮN sứ DỤNG TRUÓC KH10ỦNG.
- NẾU CẮN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIẺN BẢC sĩ.
-THUỎC NÀY cnĩ DÙNG THEOĐON CỦA THĂYTHUÓC.
ouơc LƯC Hoc:
tể báo. tử dótáng sưlả'y di vả thoải bỉẽn LDL.
thanh thèi VLDL (tipoproteintỷ trong rấtthả'p) tón dư nhòthu thế LDL.
bệnh mach vùnh.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
dõivởiCmax vả AUC).
0.25% chothẩy sựthả'rn thuõc vèo tể báo hổng cảu thẩn.
tlnh.
2% lượng atorvastatin uống vác duơc tìm thả'y trong nude tiểu.
cn] ĐINH:
triglycerid.
-Lám chặm tiên triển xơ vũa mach vảnh.
nguy cơ tử vong do bẹnh tim mach
uẺu DÙNG:
-Thuôc bán theo dơn. dùng theo chi dịnh của thảy thuốc.
80 mg/ngảy.
CHỐNG euĩ ĐINH:
-Ouả mản vói Atorvastatin hoặc vdi bất cứ thânh phản náo eủa thuốc.
gìải thich duoc.
—Thỹi kỳ mang thai hoặc cho con bủ.
1 viên nén dùi
-Atorvastatỉn tả thuò'c hạ 1ipid máu tổng hợp. vớì thảnh phán hoatchấtlè Atorvastatin
calcium. cỏ tảc dụng ức chế cạnh tranh men khử 3-hydroxy-methylglutaryl-
coenzym A(HMG—CoA) reductase. lám ngăn cản chuyển HMG-CoA thảnh
mevalonat, tiên ehất cùa cholesterol. Atorvastatin tảm giâm tipoprotein vá
cholesterol huyết tương bẳng cách ức chế sự tõng hơp cholesterol ở gan vè băng
cách tảng số lượng nhũng thụ thể LDL (Lipoprotein tỷ trọng thẩn) ở gan trèn bé mặt
-Atorvastatin lảm giảm cholesterol LDL mạnh nhăt (25~61 %) so với bả't cù thuốc
nảo dùng dơn clộc. vả tỏ ra có triến vong cho nhũng người bẹnh cấn phái gièm
cholesterol nhiêu. mè hiện nay chi dạt duoc khi phối hơp thuốc. Atorvastatin lảm
tẻng nóng dộ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trong cao) từ 5—15 % vả do dò lám hạ
cảc tỷ số LDLIHDL vả cholesterol toản phảnl HDL.1D—SO % bầng cách Iảm tâng
-Trong các nghiên củu lám sáng. băng chứng cho thấy cảc statin lảm giảm rõ tệt
ỷ biển có mach vảnh. moi biển có tim mạch dã có vả giảm tổng số tử vong ở nguời cò
~Hé'p thu: atorvastatin dươc hãpthu nhanh chóng sau kh1uõng.nõng dò thuốc trong
huyết tuơng tõỉ da đet duơc trong vòng 1 - 2 gìở, MỨC dộ hảp thu vả nóng dộ
atorvastatin tảng tỉ lệ vỏi liêu Iuơng atorvastatin. Atorvastatin dang viên nén cò dộ
khả dụng sinh hoc 95 - 99% so với dạng dung dịch. Độ khả dụng sinh hoc tuyệt dối
của atorvastatin khoảng 14% vá dt) khả dung toản thản của hoat dộng ức chế men
khử HMG - CoA khoẻng 30%. Tỉnh khả dung toản thản thăp lè do sự thanh ioc ờ
nièm rnac duờng tiêu hòa vả] hoặc ehuyển hóa lăn dẽu ở gan. Mặc dù thức ãn lảm
giảm t6c dộ vè mức 00 cùa sự hấp thu khoảng 25% khi duợc dánh gìá bỡi Cmax vã
khoảng 9% khi dươc dánh giá bời AUC. nhung sự gỉảm LDL — C thỉ khỏng dối khi
atorvastatìn dược uống cùng Iủc vói thủc ản hay không. Nõng dó atorvastatin huyết
tương sau khi dùng thuốc bu6i chỉẽu tối thẩn hơn khi dùng buổi sáng (khoảng 30%
—Phèn bõ: Thế tleh phán bõ trung bỉnh cùa atorvastatìn khoảng 381 m. Tièn 98%
atorvastatin duợc gần kẻl vói protein huyết tuong. T1 lệ hông cảu huyết tuong xấp xỉ
uChưyẻn hóa: atorvastatin duơc chuyển hóa chủ yếu thảnh dẳn xuấthydroxy hói tại
vítri onho vả para vá củc sản phẩm oxy hòa tại vị trí beta. Khoảng 70% hoat dộng ức
chế trong huyết tudng của men khử HMG - CoA lè do cải: chất chuyển hòa có hoạt
—Thải Irử: atorvastatin vả cả:; chất chuyển hòa cùa nó dược thèi trù chủ yểu qua mặt
ssu quá trình chuyển hóa tai gan vá] hoặc ngoải gan, Tuy nhiên thuốc khòng di qua
chu trình gan ruột. Thòi gian bán hùy trong huyết tuong trung blnh cùa atorvastatin ở
ngưởi khoảng 14 giở. nhung một nủa thời gian cùa hoatdòng ủc chế men khử HMG
- CoA lả 10 — 20 gỉờ do có sư dóng góp của ca`c chất chuyển hỏa có hoat t1nh. Duởi
-Trong các trường hơp ièng cholesterol toản phán. tãng LDL — cholesterol, tãng
-Dự phòng tiên phát bìè'n có mạch vánh ở nguời tảng cholesterol máu: Iảm giảm
nguy cơ nhỏi máu cơ tìm. giảm nguy cơ lảm cảc thủ thuật tái tao mach vènh. gỉảm
-Thuõc có thể u6ngváobâ'tkỷthờí diểm náo trong ngảy. vảo bũa ản hoặc túc dóì.
-Lỉẽu khởỉdảu: 20-40 mgx1 lấn/ngảy. Diêu chĩnh liêu 4 tuân 1 tán nếu cấn.
-Liẻu duy trì; 20—80mg x1 lánlngây. Nếu cãn có thể tảng lìẻu nhung khỏng quá
-Bệnh gan hoat dộng hoặc transaminase huyết thanh tảng dai dầng má khòng
u đỉéu trị vdỉ statin. cản xác dịnh nguyên nhân gãy tảng
1 vien
20 mg
cholesterol máu vá dịnh Iuợng eác ehi số Iipìd dể xác dinh liéu diêu trị. Phái tiển
hánh dình luong lipid dinh kỷ. với khoảng cách khbng duỏ'x 4 tuân vả dĩéu chĩnh
tiẽu tương theo dáp ủng eủa ngưòi bệnh với thuốc.
-Cản sử dung thuốc thận trong ở người bệnh uống nhìéu ruou vâlhoặc eó tìén sử
bệnh gan. Cấn tiè'n hánh Iảm xét nghìệm enzym gan truđc khi bắt dău diẻu tri
bảng statin vả trong trường hợp chi dịnh Iảm sâng yeu cấu xét nghìệm sau dó.
~Cán nhằc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hơp:
+Truởc khi diêu trì. xét nghiệm CK nen dược tiến hảnh trong nhũng truờng hợp:
Suy giảm chủc năng thận. nhược giáp. tiên sử bùn thân hoặc tiên sử gia dlnh
mắc bệnh cơ di truyền. tiên sử bệnh cơ do sử dung statin hoặc fibrat trưóc đó.
tìẻn sủ bệnh gan vảlhoặe uống nhỉẻu ruou. bệnh nhén eao tuốt (› 70 mõi) cò
nhũng yêu tố nguy cơ bị tiêu cơ van. khả nảng xây ra tuong tảc thuốc vả một số
dõi tuong bệnh nhản dặc biệL Trong nhủng truờng hơp náy nen can nhâc lơi
ichlnguy cơ vả theo dôi bệnh nhản trèn Ièm sảng khi diêu trị bằng statin. Nếu kẽt
quả xét nghiệm CK › 5 lản gìỏí hạn trèn cùa rnửc btnh thưởng. khóng nèn bắt
dảu diẻu trị bầng statin. ,
+Trong quá trình diéu trị bèng statin. bệnh nhán căn mong bảo khi eò cảc biểu
hiện về cơ như dau cơ. cứng cơ. yêu cơ… Khi có các biểu hiện nảy. bệnh nhân
cân lảm xét nghiệm CK dễ có cảu biện phản can thiệp phù hợp.
—Liệu phèp statin eỏ khả nâng gảy viêm cơ và tìèu cơ vản. do dó phèi gìâm liêu
hoạc ngung diẽu tri ở eáe bệnh nhân có tình trang gơì ỷ de'n viêm co (dau nhửc
cd. yểu cơ. táng cretine phosphokinase lén hơn 10 lăn so vđi giới han trèn của
mửc dộ bình thưởng) hoặc có các yếu 16 nguy cơ dần tđi phát triển suy thận thử
phât thảnh myogiobulin niệu kịch phảL
sủ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ cuc con BÚ:
-Thởì kỳ mang thai: các statin lảm giảm tổng hop choiesterol vả có thể cả nhiêu
chất khảc cò hoat tinh sỉnh học dần zuăt tử cholesterol nên thuốc có thể gảy hại
cho thai nhi. Chống chi dịnh dùng Statin trong thời kỳ mang thai.
-Thờì kỳ cho con bù: Stetin phùn bõ vảo sủa me. DO tiêm nảng có tác dụng
khóng mong muôn nghiêm trong cho trẻ nhỏ dang bú sủa me nèn chõng chi
dịnh dùng Statin ở phụ nữ cho con bú.
TẤC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LẨI XE VÀ VẬN HÀNH MÀY MỎC:
Atorvastatin khòng ãnh hưởng hoặc ảnh hưởng không dảng kể lên khá nảng lai
xe vé vặn hảnh máy móc. nén sử dụng duợc cho nguôi lải xe vé vận hánh máy
moc.
TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN:
—Thường gap: Tìẻu chây. táo bón. dãy hơi. dau bung. buôn nòn. dau dấu. chĩng mat.
nhìn mmấtngù. suy nhược. dau cơkhóp.
-Ít gặp: Yếu cơ. vỉèrn mũi, vìém xoang. viêm hong.
-Hiếm gặp: Viêm cơ, tiẻu cơ vân. dẳn dển suy thận cẩp thủ phải do myoglobin niêu.
. Ngoài ra. cỏn có thể gặp một số tác dung khOng mong muốn: suy gỉảrn nhặn thúc
(như mất trí nhơ“. lù lẫn-). tảng duởng huyết. tãng HbA1c
TƯơNG TẢC TH uõc:
~Điẽu trị phổi hợp Atorvastatin với cyclosporin, erythromycin, ìtraconazot.
ketoconazoi. Iảm táng nguy cơ bị viêm cơ vả tièu co vản.
-Atorvastatin lảm tãng nguy cơ cùa thuốc chõng đỏng warfarin.
-Thuõc kháng acid. cholestyrarnin Ièrn giám nóng dộ Atorvastatin
tuong, »
-Tảng nguy cơ tổn thuong eơ khi sử dung statin dóng thò: với các __thu .
Gemtiurozil. các thuốc ha choiesterol mảu nhóm iibrat khảc. Niecinìiếtiịao (›
glngảy). Colchìein. , U…
—Viẹc sử dung dõng thòi các thuốc haiip1d máu nhóm statin vởi cảc thuốc diẽ' ịHIO
vả vìèm gan snèu vi C (HCV) có thẻ 1ảm tảng nguy cơ gảy tổn thucng ecJ
trọng nhătlè tiêu cơ ván.thận hư dản dẽn suy thận vả có thểgảy tù VOnỄỂỂ
+Tránh sử dung atorvastatin với:Tipranavư + Rìtonavư. Telaprev'n. _.. ,
+Sủ dụng thận trong vả nẻ'u cán thiểt nẻn dùng liêu atorvastatin thâ" nhát3ồ
Lopìnavtr + Rìtonavir. 4"
+Khóng dùng quá 20 mg atorvastatin/ ngáy với: Darun ` `
Fosamprenavir. Fosamprenavir + Hitonavir. Saquìnavir + thonavir.
+ Khỏng dùng quá 40 mgatorvastatinl ngảy vời: Nelũnavín
Lưuý: Thỏng bảo eho ba'c sỹ những tảc dụng khỏng mong muốn gập pha”! khi sử
dụng thuốc.
ouA LIỄU VÀ xửrni:
Khóng có diêu trị dặc hiệu nảo khi dùng Atorvastatin quá liéu. Nấu có quả hẽu tiến
hảnh diẻu trị triệu chứng vả cảc biện pháp hỗ trợ cán thiết. Do thuốc gắn mạnh
protein huyết tương. không có hy vong sẽ lâm tăng thanh thải Atorvastatin đáng kế
bằng phuong pháp thẩm t1ch mảu.
aẢoouÀn -HẬN DÙNG:
Bảo quản: Dưới 30'C. nơi khó mải. tránh ánhséng.
ĐỂ THUỐC XATÃMTAY THẺ EM.
Hạn dùng :36 tháng kế từ ngùy sản xuất. _/
Tlẻu chuẩn :TCCS.
5ãn xuất tại:
CONG TY cỏ PHẢN DUOC PHẨM KHẢNH HÒA
ĐUỜng 2—4 P.Vĩnh Hòa ~ TP Nha Trang - Tĩnh Khảnh Hoả
WHO - GMP
P cuc muớne
QÁýagải ~”í/gtèz ọ)ĩãhý
Nha Trang, ngảy 09 tháng 08 năm 2013.
~— Y CP DƯỌC PHÂM KHÁNH HOÀ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng