A A, à!
BỌ Y TE i
c1;c QUÁN LÝ thợc 'ĐÃ PHÊ DUYỆTMẨU NHÃN DỰ KIỂN ’ l 11.1…tiấitt:ắL…f....ẩ…f…ểQíểf
i.'²t ` '. Ễ..J__ _i
3…
SfÌ 7d'ềlẵlHlỉWỉl … ỂỂ°JJJ
1. NHÂN HỘP: ỂẢỈ,G HN.;
0 c`y`…. PH u ..
ihóA-D .. mÃư ,,
\ 11Thuốc Mn thon …ARTEMETHER—PL US RTEMETHER-PL US_ . ` cộuc mửc: composmen:
4 BỌT PHÁ ỔN DỊCH Uôm Artemether ............................ 180mg POWDER FOR ORAl SUSPENSÍON Artemether ......................... 180mg
L t tri ....................... mao Lu t ntri .................... 1080
& ARTEMETHER-PLUS ; TZ'ZỆỊ'SVJẸn ......................... Ịỉã ARTEMETHER-PLUS ................... 'ỉã
` cui ĐINH, CÁCH DÙNG.
cnõnc cui an…VÀ cẮc THÔNG TIN KHẤC:
Xem tờ hướng dấn sử dung.LÃC KỸ mưôc KHI DÙNG. SHAKE weu BEFORE use.
\ ĐOC KỸ HƯỚNG oi… sử nunc som _
mưđc KHI DÙNG “° "°"
i ĐỂ XA TẨM nv TRẺ EM
… M, … Sán xuất theo TCCS MW… ,y. , 56 … SXIBatch No.:
, cóac n cỏ PHẨM \ BẨ° QUẤN … KHỒ RẤ°- , mm cm… Ngày swm_ Dm.
i hóA-Dược mÃu MEKOPNAII * TRẮNH ÁNH SẮNG. mtmcouicciJoint—stocit Co. HMX Dam
`= mm Lý Thtmq Kưt—ợ.i t-rpttcm—vưt Nun NHIỆT DO KHÔNG QUÁ 30°C. zsm tyThmgttitt St-Dmii-ttcuc-vmmm ”'{
1
i2. NHÂN CHA]:@ IỘT m uõn mt uõn
ARTEMETHER-PL USGỒNG THỨC
Artemethef ...................... t BOmg
Lumetanuinc… ..1060mgn duoc via mi mc-rcn HOA-DUUC »… mc»…am Lý mm OOObO.H -nmcu - vm Nuncn! own:ĐIỔII ln 861 YỔl clp ttnh do P
lqum. kể cả cđc chũng
vci cac thuốc sốt … mu. rọ ~
cAcn oùnc. cnóuc c nGỎN '
cÁcmòuenn KnAq:ợg CÔF ẨM _ t.'v
Xem tò huđng dln sử Ỉi`RỐỈVn _, C fflẨỔJI, °ĩmi’iiêi "a
dc KỸ mudc … ủậ\th _.ấíf
\ấl fP,Nồ "
56 lô SX: ~`~HD. ilẻ/t'x- \“III). TỜ HƯỚNG DÁN sủ“ DỤNG THUỐC:Rx ARTEMETHER-PLUS
Bột pha hỗn dịch uống
CÔNG THỨC: Cho 1 chai- Attemether ................................................................... 180 mg
— Lumefantrine ............................................................. 1080 mg
- Tá dược ................................................................ vừa đủ 24 g(Crospovidone Lactose, Sucralose, Microcrystalline cellulose, Sodium carboxymethylcellulose Bột
hương dứa, bột hương chuối, Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Đường trắng)
DU ỢC LỰC HỌC:
ARTEMETHER— PLUS là sự kết hợp của hai loại thuốc chống sốt rét lả Artemether vả Lumcfantrine
theo ti lệ 11.6 Thuốc được dùng để điếu trị sốt rét cấp tính do Plasmodium falciparmn, kể cả cảc
chùng đa đề kháng với các thuốc sốt rét khác.
+ Artemether 1ả dẫn chất bản tổng hợp cùa Artemisinin, có tảc dụng diệt thể phân Iiệt trong mảu.
Tảc dụng chống sốt rét của Artemether là do sự có mặt cùa cầu endoperoxide. Cơ chế tác dụng cơ
bản của Artemether lả ức chế tống hợp protein của ký sinh trùng sốt rét.
+ Lumefanlrine là một aryl amino alcohol tương tự như Quinine, Mefloquine vả Halofantrine Tác
dụng chống sôt rét của Lumefantrine 1iên quan dến vỉệc thuốc được giữ trong lysosom cùa ký sinh
trùng trong hồng cầu, tiếp theo sau là sự gắn kểt với haemin dộc tính được tạo ra trong quá trình tiêu
hùy hồng câu. Sự gắn kết nảy ngăn cản sự trùng hợp cùa haemin trở thảnh sắc tố vô hại với ký sinh
trùng sôt rét.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
+ Artemether~ Sau khi uống Artemether được hấp thu nhanh và chuyền hóa ở gan thảnh chẳt có
hoạt tính là Dihydroanemisinin. Nồng độ dinh đạt được trong huyết tương trong vòng 2 giờ.
Artemether gắn kết cao vởi protein huyết thanh khoảng 97, 9%. Dihydroartemisinin gắn kết với
protein huyết thanh khoảng 47%-76%. Thời gian bản thải cùa Artemether vả Dihydroartemisinin rất
ngắn khoảng 2 giờ. Chưa có số liệu về sự bải tiết qua nước tiều ở người. Ó chuột và chó, Artemethcr
dạng không thay đổi không tìm thấy trong phân và nước tiếu do sự chuyển hóa nhanh của nó, nhưng
một vải chất chuyến hóa của Artemether (chưa xảc định rõ) được tim thấy trong phân và nước tiêu.
+ Lumefantrine: Sau khi uống Lumefantrinc, nồng độ đinh đạt được trong huyết tương khoảng 6—8
giờ. Uống thuốc lủc no (sau khi ăn) nồng độ hấp thu cao hơn lủc đói (trước khi ăn). Lumefantrine
gắn kết cao với protein huyết thanh khoảng 99, 9%. Thời gian bản thải của Lumefantrine khoảng 2- 3
ngảy ở người khỏe mạnh và kéo dải gâp 2 lần (4- 6 ngảy) ở người bệnh sốt rét. Thuốc được bâi tiết
qua mật và đảo thải trong phân. Không phát hiện thuốc đảo thải qua đường tiếu.
CHỈ ĐỊNH:
ARTEMETHER- PLUS được chỉ định điếu trị sốt rét cấp tính do Plasmodium falciparum, kể cả các
chủng đa đề kháng với các thuốc sốt rét khácCÁCH DÙNG:
+ Dùng thuốc theo chỉ định cùa bảc sỹ. \g/
+ Uống thuốc trong bữa ăn.
+ Thếm nước uống đến vạch 60 ml, lắc kỹ trước khi dùng.
+ Liều đề nghị:
o Liều cho trẻ em: Iiếu dùng tùy theo trọng lượng cơ thể
Liều đề nghị
Trọn(gkẽlzzjrợng Ngảy ] Ngảy 2 Ngảy 3
0 giờ 8 giờ 24 giờ 36 gil_ 48 giờ 60 giờ
10— 14 _ . 7__mJ _ ___7m1 7 ml 7ml 7 ml ___ 7m1
> 14_- 24 . › _14m1_ 14 ml 14 m1___ 14 ml 14 ml __ . _14 ml
> 24 — 34 _ zo mJ 20 m 20 ml gọ.ml . _20 ml , 20 …
> 34 27 ml 27 ml 27 ml 27 ml 27 ml 27 mlo Liêu cho người lớn:Liều đề nghị
Ngã ] Ngã 2 Ngã 3
0 giờ 8 giờ 24 giờ 36 giờ 48 giờ 60 giờ
27 ml 27 ml 27 ml 27 ml 27 ml 27 ml
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:— Mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần của ARTEMETHER- PLUS.- Bệnh nhân sốt rét nặng.- Bệnh nhân có tiến sử về bệnh tim mạch như loạn nhịp tim hoặc bệnh tim nặng.- Bệnh nhân bị rối loạn chất điện giải (trường hợp thiếu Kali vả Magnesi).- Bệnh nhân dang dùng thuốc được chuyến hóa bởi enzym cytochrom CYP2D6 (ví dụ Flecainide,
Metoprolol, lmipramine, Amitriptyline, Clomipramine).- Bệnh nhân dang dùng thuốc có tác dụng kẻo dải khoảng cách thời gian QTc như thuốc chống loạn
nhịp nhóm 1A và nhóm 111, thuốc 1ảm dịu thần kinh, thuôc chống suy nhược, một số kháng sinh (như
macroiid fiuroquinolone, imidazole), các thuốc kháng nấm thuộc nhóm triazol, các khảng histamin
không gây buồn ngủ (như Terfenadine, Astemizole), cisapride.THẬN TRỌNG:- Không dùng thuốc để uống ngừa sốt rét và điếu trị sốt rét thề não.- Thận trọng khi sử dụng thuốc cho người 1ải xe hoặc vận hảnh máy móc.
THỜI KỸ MANG THAI - CHO CON BÚ:— Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bủ.
TƯO'NG TÁC THUỐC:- Trảnh dùng phối hợp vởi cảc chất có tảc dụng antioxidant như Vitamin E, Vitamin C, Glutathion,vì sẽ Iảm giảm tảc dụng chống sốt rét của thuốc.- Artemether lảm tăng hoạt tính cảc thuốc trị sốt rét khác.- Nước quả bưới có thế lảm chậm sư chuyến hóa cùa vải thuốc sốt rét. Do đó không nên uống nướcquả bưới trong khi điếu trị bằng thuốc sốt rét.Đế trảnh tương tảo giữa các thuốc, thông bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những thuốc đang sử dụng.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:- Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, rối loạn gỉấc ngù, tim đập nhanh, dau cơ, đau khởp xương.- Phản ứng trên đường tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, cảm giảc chản ăn.- Phản ứng dị ứng: ngứa da, đỏ da,…Ngừng sư dụng thuốc khi gặp phải những tảc dụng không mong muốn vả thông bảo cho bácQUÁ LIÊU: .Khi có triệu chứng quá liều phải điều trị triệu chứng và cảc biện pháp hỗ trợ thích hợp. Cầnt'tltđbđiện tâm đồ và nồng độ Ka1i trong máu. mẤn `iọ
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngây sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng. :_.c puẨu,
BẢO QUẢN: ẽPiit'tR “|
- Nơi khô rảo, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá sọoc. _ ,ặẩ
- Hỗn dịch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ phòng tôi đa 3 ngảy. Í'.NẾcTRÌNH BÀY: Chai 24 g. Hộp ] chai. '
Sản xuât theo TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sỹ.CÔNG TY cò PHẨN HÓA - nượẹ PHẨM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt - Q.11 - TP. Hô Chí Minh … Việt NamPHÓ cuc muờnc,K ở .
QÁỷayễn ÚỂệJ ỔỂmý DS. Nguyễn Thùy Vân
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng