/v íẻ
BỘ Y TẾ
cục QL'ÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
l'FFi '—\LH)IMF H)R ỈNiFt'i N)N lĩ°.P 2 g
a?n_u'ì ] nndn-n-u
LânđâưỒX/ỒÔL..ẢỈ… %?— ^RUIAZZg …
u___, muJỉẵưỄử bUI—IL-
=aw —-ẹfn-huz. mưI—ự
Nh-bu … ___—neu
,...—g nnunn—n-ụ. ưm—uum &
\ uh…úbủl m…nnmum u…unnnu-
Ểĩ 7x1nmv
ỂL ciổ ]
NOli HI \i … ›-I
JWICH'A L] L)
Bmuuoadụswaxa
@
Ả'aẵ'ẫ ` i , .
ữmưsut…JPuuwn CTỊF1AZIDIMF' (.'ÍỊÌĨÌỊ_ửẮ7!Ì Ìl'xiiiì
""ủmũủ—i F( )R INJEỬĨION liUR INJFỨÌ M )N
……unn _ ) 1 Múpmth…ưụqindiul _ '
::.—n……rw .….…:n … — g :r: mc:m… \ SP : g
………ưr……ưr… . :…zủwgzzc
ur:đ……… i …...mzmMMủ'z—
…………… AROTAZ 2g f_____…m_ AROTAZ ::
n.-uẳẫn. ẩẫỀẵằ'ẵẵ“m“ mnmá
rounenrounuecuou
ề'ắf """ Foauuvmecnou ……un m…mwmnmm
mm ẫỨ—"ẵẵ'ẫ'aẵằ'ẳnan —
ị uminmunnầ Boxcl'Ivial mm ahaiu.ù … _ HỌP ' lọ
Ĩ ẵTÚr—ẾT—Ùdd … ' ^ … Ổủủhủ m. … » …
WUrJhữ um KẦRNATAKAANỈBIOTICSI ẵ'zzumúnafflm MMI
m.…- mm. u, « nm Pemya. ĩlw“av nam. «. lle. Pemya,
En… W-Sfflffl.W(ẦNNỊ Ẻ nngỵnh W—ffflffl,mlMfflmị
\ / 'x ;
ị \ f “
l
Il GB 0237² 0I057 7 '
'?
/
Rx thuốc bán theo đơn
AROTAZ-lG/ZG
Ceftazidim USP 2gm dạng tiêm
(Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùn
Nếu cân thêm thóng tin xín hỏi ý kiến bác sỹ '
Thuốc dùng theo đơn của bác sỹ)
Thânh phần
Mỗi lọ chứa: Ceftazỉdim USP 2gm
(Ceftazidim Pentahydrai)
(Một hỗn hợp Ceftazidim pentahydrat vô khuẩn và Natri Carbonat vô khuẩn)
Mo ta /
Bột tình thế mảu trắng tới trắng kem dược đóng trong iọ thủy tinh, trong suốt, không mảu. '
Tính chất dược lý
Ceftazidim lá thuốc khảng sinh bản tống hợp thuộc thể hệ thứ 3 của dòng Cephalosporin. Cũng như cảc thuốc B-Iactam
khảc. Ceftazidim có hoạt tinh kháng sinh nhờ việc gắn kết và ức chế hoạt động cúa enzym tổng hợp thảnh tế bảo vi
khuấn với tẽn chung là protein gắn kết penicillin. Sự ức chế của một hoặc hơn của cảc protein gắn kể! penicillin thiểt
yếu dẫn tới Iảm gián đoạn sinh tổng hợp thảnh tế bảo (peptidogiycan), việc nảy dẫn tởi tế bảo vi khuẩn bị phân giái và
chết.
Phố kháng khuấn:
Tác dụng tốt: Vi khuẩn Gram âm ưa khi bao gồm Pseudomonas (P. aeruginosa), E. coli, Proteus (cả dòng indol dương
tinh và âm tính), Klebsiella. En!erobacler, Acinetobacter. Citrobacter. Serratia, Salmonella. ShigelIa, Hemophilus
induenzae, Neỉsseria gonorrhoea vả Neisseria meningitidìs. Một số chủng Pneumococcus, Moraera catarrhalis, vả
Streptococcus tan máu beta, (nhóm A, B, C và G lancefield) vả Srreptococcus víridans. Nhiều chủng Gram dương kỵ
khí cũng nhạy cảm, Staphylococcus aureus nhạy cảm vừa phải với ceftazidim
Khảng thuốc:
Kháng thuốc có thể xuất hiện trong quả trinh điểu trị do mắt tác dụng ức chế các beta-lactamase qua trung gian nhiễm
sẳc thể (đặc biệt đối với Pseudomonas spp.. Enterobacter vả Klebsiella).
Cefiazidim không có tác dụng với Sraphylococcus aureus, kháng methicilin, Enterococcus, Listerỉa monocytogenes,
Bacteriodesfragilis, Campylobacter spp., Clostridium dzfflcile.
Dược động học:
Sau các Iiều khảc nhau và đường dùng khác nhau cho bệnh nhân có chức năng thận binh thường sẽ cho Cmax cùa
Ceftazidim xấp xỉ như sau:
Nông độ Tiêm bắp Tiêm tĩnh mạch bolus Truyến ngắt quãng
(sau ] giờ) (sau 5 phủt) (sau 20—30 phút)
500 mg 18 mg/l 45 mgll 40 mgll
lg 39 mg/I 90 mg/l 70 mgll
2g i70 mg/l l70 mg/I
. ' , _m ~
Nói chung, nổng độ huyêt tương cùa ccftazidim ở 8 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc ti mỉ ăp lieucẵàmg
hon
Ceftazidim iâ vượt quá 2mgll. Sau nhỉều liều tiêm tĩnh mạch lg và 2 g cho mỗi 8 giờt \_ g ` o ngảy, kh , bằng
chửng cùa tích lũy ceftazidim trong huyết tương ở người có chức năng thận bình thường. \; -~;' :_._ ,—a\y'
Phân bố: Dưới 10% Ceftazidim được gắn kết với protein và mức độ liên kết protein bị phụ thuộc vảo nồng độ
Cefiazìdim.
Nồng độ Ceftazidim vượt qua nồng độ ức chế tối thiểu cùa các vi khuẩn gây bệnh phổ biến có thể đạt dược trong cảc
mô như xương, tím, mật, đờm, thùy dịch, hoạt dịch, dịch mảng bụng và dich mảng phối.
Sự truyền qua nhau thai cúa cảc khảng sinh dễ dảng xảy ra.
Ceftazidim thâm nhập qua hảng rão mảu não còn nguyên vẹn rẳt ít vả đạt được nổng độ thẩp trong dịch não túy khi
không bị viêm. Có thể đạt được nồng độ trị liệu 4 tới 20mg/l hoặc hơn khi nảo bị viêm.
Thải trừ:
Xấp xỉ 80% tởi 90% liều Ceftazidim được bải tiết dưới dạng không đổi qua thận trong thời gian 24 giờ, dẫn tởi nổng độ
thuốc trong nước tiếu cao.
Ở người có chức năng thận bình thường, nưa đời bán thái của Ceftazidim lả xấp xỉ 2 giờ sau khi dùng tiêm tĩnh mạch
hoặc tiêm bắp.
Suy gan không ảnh hưởng lên đặc tính dược động học của Ceftazidim ở người dùng 2g tiêm tĩnh mạch trong mỗi 8 giờ
trong 5 ngây. Do đó, không yêu cầu phải điểu chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan trừ khi chức năng thận cũng bị suy
giảm đống thời.
Chỉ định /
Ceftazidim được chi đinh để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn sau đây do cảc chủng vi khuấn nhạy cảm với
ceftazidim.
Nhiễm khuẩn đường hô hẩp bao gồm cả nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới ở bệnh nhân bị xơ nang.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Ceftazidim cũng có thể được sử dụng để dự phòng lủc gần phẫu thuật trong cắt bỏ tuyển
tiền Iiệt qua niệu đạo.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
Nhiễm khuẩn xương vả khớp.
Nhiễm khuẩn liên quan với thẩm phân phủc mạc vả với thẩm phân phủc mạc liên tục ngoại trú.
Viêm mảng não do câc chủng vi khuẩn gram âm hiếu khi.
Khuyến cảo nên biểt kết quả thử nghiệm mẫn cảm và nuôi cẩy vi khuẩn trưởc khi bắt đẩu trị liệu. Điều nảy đặc biệt
quan trọng nếu ceftazỉdim được sử dụng là trị liệu đơn độc.
Ceftazidim nên được sử dụng kểt hợp thêm với một thuốc kháng sinh nữa khi điều trị nhiễm khuấn mã có khả năng do
hỗn hợp cảc chùng vi khuẩn đã khảng và nhạy cảm. Ví dụ, trị liệu kết hợp với một thuốc khảng sỉnh mã có hoạt tinh
kháng lại khuẩn kỵ khi nên dược xem xét khi nhiễm khuẩn được cho là do cả vi khuẩn hiểu khi vả kỵ khí.
Ccftazidim cũng có thể được sư dụng kểt hợp vởi thuốc khảng sinh khác (như iả một aminoglycosid) đế điểu trị nhiễm
khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cằu trung tính trầm trọng.
Cần xem xét hướng đẫn chính thức về việc sử dụng các kháng sinh sao cho thich hợp.
Liều lượng và cách dùng
~l\
~.K
JJ
I
”Í
í. ._i i'iv'DiÁ
Khoáng chế độ liều thông thường ở bệnh nhân có chức nãng thận binh thường đối với các nhệỉitầưổi được xảc
sau: -` ị \ _
Nhớm tuõi Nhiễm khuân Liêu thông thường \- __ 'J-. _
Người lớn Phân lớn các loại nhiêm khuân ] g cho môi 8 giờ hoặc 2g cho
mỗi 12 gỉờ
Nhiễm khuân trâm trọng và
nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm
bạch cẩu trung tính
2g cho mỗi 8 gỉờ hoặc 3g cho
mỗi 12 giờ
Nhiễm khuân đường niệu
500mg cho mỗi 12 giờ hoặc lg
cho mỗi 12 giờ
Dự phòng trong căt tuyên tiên iiệt
] g vảo Iủc băt đâu
Thêm ] g vảo iúc di chuyển ống
thông.
Xơ nang
i00—150mg/kg/ngảy chỉa iảm 3
lần, không dùng quá 9g mỗi ngảy.
Người cao tuôi
Với tât cả các loại nhiễm khuân,
đặc biệt ở những người › 80 tuổi
Không quá 3g mỗi ngảyI
Trẻ sơ sinh > 2 tháng tuổi, trẻ
chập chững và trẻ em
Phân lớn cảc loại nhiễm khuân
30—100 mg/kg/ngảy chia lảm 2
hoặc3lẩn
Nhiễm khuân nặng
Tới lSOmg/kg/ngảy chia lăm 2
hoặc3 lẩn
Trẻ mới sinh và trẻ sơ sinh <2
tháng tuổi
Phẩn lớn các loại nhiễm khuân
25-60mglkg/ngảy chia Iảm z lân²
' 0 người cao tuỏi bị bệnh câp tính. độ thanh thải của ceftazídím thường bị giám
² Nửa đời bản thải huyết tương cùa ceftazidim có thế là gấp 3 tới 4 lần ở người lởn.
Thời gian trị iiệu phụ thuộc vảo sự đáp ứng của bệnh nhân. Nói chung trị Iiệu nên được tỉếp tục trong ít nhẩt 48 giờ sau
khi hổi phục lâm sảng.
Liều dùng ở bệnh nhân suy thận: Ceftazidim hầu như lá được bải tiết bời lọc cầu thận vả liều nên được giảm khi tỷ lệ
lọc cầu thặn (GFR) < so ml/phủt.
Ở người lởn bị suy thận, liếu nạp khởi đằu ! g Ceftazidỉm có thể dùng, và liều duy trì thích hợp trong bâng sau:
Liều duy trì Ceftazidim đuợc khuyến cáo ở người lớn bị suy thận
Hệ sầẵhanh thải Nồng độ Creatinine Liêu đơn vị Cetìazidim Khoảng cách dùng thuôo
Creatinine (mllphủt) trung binh trong huyết được khuyến cáo (g) (giờ)
thanh pmol/I (mg/di)
50-31 150-200 (] .7—2.3) 1 12
30-i6 200—350 (2,3-4.0) ! 24
iS-6 350-500 (4.0-5.6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0.5 48
Ẻ'x :
'Ì—lìl.
biệt ở người cao tuối nồng độ creatinin có thề đảnh giá quá cao chức năng thận.
Ó bệnh nhân suy chửc năng thận mả nhiễm khuấn nặng, đặc biệt ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính, Iiều cho người
bình thường là 6g ceftazidim mỗi ngảy nhưng liều nảy không dùng cho bệnh nhân suy thận, đon vị liều được để xuất
trong báng trên có thể tăng thêm 50% hoặc chọn cảch tãng tần số dùng thuốc thich hợp. Ở những bệnh nhân như vậy,
khuyến cảo kiểm soát nồng độ Ceftazidim trong huyết tương, không cho phép để nổng độ tối thiếu vượt qua 40ụglmi
Ó trẻ em có chức năng thận suy giảm, độ thanh thải creatinin nên được điều chinh theo diện tích bề mặt cơ thể hoặc
khổi lượng nạc cơ thế và tẩm suất iỉều giảm như vởi người lớn.
Bệnh nhãn thấm tảch máu: Nưa đời bán thải cúa ceftazidim khi thấm tách máu trong khoảng từ 3 tới 5 giờ. Liều duy tri
thích hợp cúa cettazidim nên được lặp lại sau mỗi giai đoạn thẩm tảch mảu.
Đổi vởi bệnh nhân suy thận đang thâm tách mảu động mạch liên tục hoặc lọc máu thông lượng cao trong những đơn vị
điều trị chuyên sâu, khuyến cảo liều \ g mỗi ngây chỉa lảm nhiều lần. Với lọc máu thông lượng thẩp, khuyến cáo Iiều
nên theo chức năng thận bị suy giảm.
Ở bệnh nhân thắm phân phúc mạc: Ceftazidim cũng có thế sử dụng ở bệnh nhân đang thẩm phân phúc mạc vả thấm
phân phúc mạc ngoại trú liên tục (C APD) ở liều được diểu chinh theo chức năng thận. Ở những bệnh nhân nảy, một liều
nạp [ g Cefiazidim có thể nên dùng, sau đó dùng liều 500mg cho mỗi 24 giờ. Ngoài ra, vởi bệnh nhân nhiễm khuẩn
trong ổ bụng, cefiazidím có thể được kết hợp trong dịch thủy phân (thường 125 tới 2SOmg cho 2 L dịch thùy phân). '
Liều cho người suy gan: Không cần điểu chinh Iiểu cho người suy gan trừ khi bệnh nhân bị suy thặn đống thời.
\,
Cách dùng:
Ceftazidim nên được dùng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu ở cơ lớn như góc phần tư phia bên trên cùa cơ mông lớn
hoặc một phần bên cùa đùi.
Pha loãng đề tiêm tĩnh mạch trực tiếp: Hòa 0,5g với Sml nước cẳt pha tiêm, [ g hoặc hơn vởi lOmL nước cất pha tiêm.
Lắc đều, việc pha Ioãng sinh ra carbon dioxide. Lật ngược lọ thuốc tiêm và ấn hết pit—tông xuống bơm tiêm. Chọc kim
tiêm qua lắp iọ và phải đảm bảo lả đầu kim iuôn nằm trong phần dung dịch thuốc mà không nằm trong phần khi bên
trên. Tống cảc bọt từ dung dịch trong ống tiêm trước khi tiêm.
Pha loãng đề truyền tĩnh mạch ngắt quảng: Một Iiểu đơn có thế được pha loãng trong 50 tới i00ml dextrose 5% trong
nước, Natri chlorỉde 0,9% hoặc cảc dung dịch để tiêm truyền thích hợp khác.
Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch trực tiểp: Một liều đơn tiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phủt.
Truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Liều đơn truyền trong 30 phùt. Có thể được truyền qua ống hoặc van ba đường của bộ
truyền.
Pha loãng dề tiêm bắp: Hòa 500mg hoặc I g bột thuốc trong 3mL nước cắt pha tiêm. Hòa 2g bột thuốc trong 6mL nước
cất pha tiêm.
Chổng chỉ dịnh
Mẫn cảm vởi ceftazidim, với bất kỳ kháng sinh nảo thuộc nhóm cephalosporin hoặc natri carbonat.
Các phản úng mẫn cảm trầm trọng hoặc ngay lập tức trước đó vởi penicillin hoặc với bất kỳ loại kháng sinh thuộc beta-
lactam khác.
Cảnh báo và thận trọng
Trước khi bắt đầu tri Iiệu với Ceftazidim, nên tiến hảnh điều tra cấn thận xem trước đây bệnh
cảm với ceftazidim, cephalosporins, pcnỉcillins hoặc các thuốc beta-lactam khác không. Cetìazi
đinh ở bệnh nhân đã từng có phản ứng dị ứng với bẩt kỳ cephalosporins nảo. Nó cũng được chống chỉ định ở Ểbệnh nhân
đã từng có phán ứng dị ứng trầm trọng hoặc ngay lặp tức trước đây với cảc penicillin hoặc cảc beta-Iactam khác.
Cefiazidim nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân có cảc ioại phản ứng dị ứng khác với penicilline hoặc cảc beta-
lactam khác.
Tìêu chảy iiên quan tới kháng sinh, viêm kểt trảng, viêm kết trảng giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng Ceftazidỉm.
Chuẩn đoản những bệnh nảy nên được xem xét ở các bệnh nhân mà tiêu chảy tiến triến trong hoặc sau trị iiệu. Nên
ngừng Ccftazidim nếu xuất hiện tiêu chảy ra máu hoặc tiêu chảy trầm trọng trong thời gian trị liệu với Ceftazidim và
thay thế bằng trị Iiệu thich hợp khảc. Chống chỉ định sử dụng thuốc giảm nhu động ruột.
Ceftazidim nên được sử dụng thặn trọng ở bệnh nhãn có tiền sử về bệnh dạ dảy-ruột, đặc biệt lả viêm kết trảng.
Chưa thấy Ceftazidim gây độc thận. Mặc dù vậy, tống liều hảng ngảy nén được giảm khi ceftaziđim được sử dụng cho
bệnh nhân bị suy thận mãn hoặc cắp tinh để trảnh hậu quả lâm sảng tiềm tảng như động kinh.
Thận ượng khi sử dụng đồng thời kháng sinh dòng cephalosporin vởi thuốc độc thận như kháng sinh aminoglycosỉd
hoặc thuốc lợi tiểu (như furosemid) vi sự kết hợp nảy có thể gây tảc dụng phụ trên chức nảng thận và liên quan tởi độc
tính trên cơ quan thính giác.
Cũng như các cephalosporin khác, sử dụng kéo dải Ceftazidim có thể gây phát triền quá mức cảc chùng vi khuấn không
nhảy cảm như Enterococci vả Candida spp.
Ceftazidim không ảnh hưởng tởi thử nghiệm dựa trên enzym đối với glucose niệu.
Can thiệp nhẹ vảo phương phảp khử đồng (Benedict’s, Fehling’s, test lâm sảng) có thể được quan sát.
Cctìazidim không can thiệp vảo định lượng picrat kiểm đối với creatinin.
Sự phảt triền của thử nghiệm Coomb’s dương tinh liên quan tới việc sử dụng Ceftazỉdim trên khoảng 5% bệnh nhân có
thể can thiệp qua so nghỉệm máu.
Hảm lượng natri của thuốc (l3mg natri ở Iiều 250mg ceftazidim, 26mg natri ở liều 500mg ceftazidim vả 52mg natri ở
liều ]g ceftazidim và 104 mg natri ở liều 2g Ccftazỉdim) nên được xem xét khi kẻ thuốc cho bệnh nhân cằn kíếm soát
chặt chẽ natri.
Tương tác với những thuốc khác và các dạng tương tác
Độc tính trên thận đã được báo cảo sau khi sử dụng đồng thời cephaiosporins vả aminoglycosid hoặc thuốc lợi tiểu như
furosemid. Chức nãng thận nẻn được kiềm soát chặt chẽ. đặc biệt nếu sử dụng liều cao aminoglycosid hoặc nểu kéo dải
trị liệu bới vì tiềm tảng khả năng gây độc thận và độc thích giảc của kháng sinh aminoglycosid.
Trên vitro, chloramphenicoi đã được chửng minh là dối khảng với ccfiazidim vả cephalosporin khảc. Sự liên quan trên
lâm sảng cùa phảt hiện nảy chưa dược biết, nhưng nếu sử dụng đồng thời ceftazidim vởi chloramphenicol (hoặc cảc
kháng sinh kìm khuẩn khảo như tetracycline hoặc sulfonamìdes) được đề nghị. nên xem xét sự đối khảng nảy.
Củng như các khác sinh khác, Cetìazidim có thề ánh hưởng tới hệ thực vặt chỉ đường ruột, dẫn tới giảm hắp thu
oestrogen và giảm hiệu của quả thuốc trảnh thai phối hợp đường uổng. Do đó. khuyến cảo chọn phương pháp trảnh thai
không có nội tiết tố.
Phụ nữcỏ thai và đang cho con bủ:
Phụ nữcỏ thai:
Nghiên cứu sinh sản chưa thấy bất kỳ bang chứng nảo của suy gìảm khả năng sinh sản hoặ
Ccftazidim. Mặc dù các nghiên cứu sinh sản trên động vặt không Iuôn iuôn dự đoản được sự đảp '
Ceftazidím chỉ nên sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã đảnh giả cẩn thận mối liên quan nguy
trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Phụ nữ cho con bủ:
Ceftazidim được bải tỉết vảo sữa mẹ ở nổng độ thẳp, do đó, có nguy cơ cùa tiêu chảy, mẫn cảm vả nhiễm nấm cùa mảng
nhầy ở trẻ sơ sinh. Ceftazidim chỉ nên được dùng cho phụ nữ đang cho con bú khi thật sự cần thiểt.
Ãnh huờng của thuốc đến khả năng lải xe và vận hânh máy móc: Chưa có nghiên cứu nảo được thực hiện trên ảnh
hướng của thuốc đển khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Khả năng chóng mặt và co giặt có thể xuất hiện, do dó nên
tính toán khi iải xe và vặn hảnh mảy móc.
Tác dụng phụ:
Hầu hết các tảc dụng phụ khi sử dụng trị liệu ceftaziđim là phản ứng tại vị trí tiêm tĩnh mạch, phản ứng dị ứng và tác
dụng phụ trên đường tiêu hóa.
Các phán ứng phụ được sắp xếp theo nhóm tần xuất, đầu tiên là tần xuất phổ biến nhất, sử dụng cảc quy ước sau đây:
Rất phổ biến (z mo» phổ biến emoo tới
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng