Arotaz 1gm

BỘYTỂ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lim diuỆiĩfiễgan 1 Spuciticcttcm: USP 35 Knn cut d mú; ot childru; Phu: nu! clrctuliy tho pccklgc … Hon ua. tndicctlm. camindicctims. đmge cnd ntuinistnlm Illd cttiư idơlncticn: len su lhc pndmnu mun Shin in | đty m a tennmm mt Mng sn~c. Pmtaư tim; Ight Tilu cliuln: USP 36 ai thuđc trtnh u itn mm cn Độ: Iỳ hướng d|n lữ đung Wớc III đũhg. Chlđlnh. diẵig diinnh,iiùiim. aam mmmm: i0nmtuớngdlnsửdumhúc Binụiiiamiundưaisơc. ttộnhđnhclng Mtg.Uc Nn: SP — 06104 mg …sx~ 1 Em.DctclHDz 6 \ ZY.LOW G ; asn NOIDELNI uo; 3HIOIZY.LEJ Bmu uondgmnua xu CDTẢZIDIMÉ ỈÔR ÍNĨECTỈỒN USP \ g ẢROTẢZ 1 ;; W FU IDUICI'ION FOR IM \N INJECTION Box of ] vlnl mu nt tn dtit WATAKA AWOTICS I PNẦRlACEUTICALS UHITED Fch Na 14. Il Phase, Pamya, Bang:iưe - 560 058, INDIA( ẨN ĐO). Mlis’ (ÍEFTÁZĨDĩHE RF INTECTICN USP \ , mWS madmum ủtncừvủlbợnnu numnlthmuuuự w.z.ự ; luMill huu- Ềggjm~ AROTAZ ! ; nb… mlfflmlu canzw ưun;unm m_ ""“……"…“Ế. gnmgnnnilid Hthannnqhmn …… m›mmulnhWt r»… Elch mt mtnn; Celtniđnmc USP tq W Cehnztđtue Penhhydmts) (Ahnđ d … thãdim PmUmtlh Dilcntuthu ccnlontln 10 nlct8lcúlc mu íưlumun/mmđinđmtnmm WWt twhthúnzủm uvđ úNutn cmwnck; | Dunndid;au khlhohnguyủnnđnMc đủngnm 114… nm ptan10nlmúcựu tttth nmvớlsintmớcnu mdemtb BM.NộISLGXì Wu WK’ Immnlhl nhu Imlu~ CHTÁZÍDÍNÉ ĨOR ÍNĨÉCTION USPÌ 3 ẢROTẢZ i 3 lột…iitl nhiemomtttvtimmitưni Hộp ] lọ hthủllí USh lllffl: …nmmnmst p…anms umu nu m n, ;; nm Pmya, Bamdom- 560 058. iNDIAI MI ĐO}. \L i I II 0237² IlũniY 7 N—uhld'u— Rx thuốc bán theo đơn AROTAZ-lG/ZG Ceftazidime USP lgm dạng tiêm (Dọc kỹ hướng dẫn .;ử dụng trước khi“ dùng Nếu cần thẻm thóng !ỉn xin hói ỷ kỉến bảc sỹ Thuốc dùng theo đơn của bác sỹ) Tl;ảnh phần Mỗi iọ chứa: Ceftaziđimc USP lgm (Ccftazídimc Pcntahydratc) (Một hỗn hợp Ceftazidime pcntahydrate vô khuẩn và Natri Carbonatc vô khuấn) .Vlô tẩu Bột tinh thể mảu trắng tới trắng kem được đóng trong 10 thủy tinh, trong suốt, không mảu. Tính chất dược lý Ceítazidime lá thuốc kháng sinh bản tổng hợp thuộc thể hệ thứ 3 của dòng Cephalosporin. Cũng như các thuốc B-lactam khác, Ceftazidime có hoạt tinh khảng sỉnh nhờ việc gắn kết vả ức chế hoạt động cùa enzyme tống hợp thảnh tế bâo vi khuẩn với tẻn chung là protein gắn kết pcniciilỉn. Sự ức chế cùa một hoặc hơn c;ia các protein gắn kết pcniciiiine thiểt yểu dẫn tới iảm gián đoạn sinh tống hợp thảnh tế bảo /hilt/íl Dược động học: Sai.; cảc liều khác nhau và đường dùng khảo nhau cho bệnh nhân có chửc năng thận binh thường sẽ cho (peptidoglycan), việc náy dẫn tới tế bâo vi khuẩn bị phân giáỉ và chết. Cmax cún Ceftazidime xấp xỉ như sau; Nông độ Tiêm băp Tiêm tĩnh mạch boius Truyến ngât quãng (sau I gíờ) (sai; 5 phút) (sau 20-30 phút) 500 mg i8 mg/i 45 mg/l 40 mgll ` ig 39 mgll 90 ng1 70 mgll 2g i70 mg/i 170 mgll Nói chung, nông độ huyêt tương ở 8 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bãp iiệu 500mg iả vuợt quá 2mg/L s…; nhiếu ;iẻu tiêm tĩnh mạch lg vả 2 g cho mỗi 8 giờ trong … ngảy, khỏng có bằng chứng của tich iũy ceftazidimc trong huyết tương ở người có chức năng thận hình thường. Phân bổ: Dưới IO% Ccfiazỉdimc được gắn kết với protein và mức độ iíên kết Protein bị phụ thuộc vảo ;;ồng độ Ccítazidimc. Nống độ Ceftazidime vượt qua nổng độ ức chế tối thiều cúa cảc vi khuẩn gãy bệnh phố biển có thể đạt được trong các mô như xương, tim, mật. đờm, thùy dich, hoạt dịch, dich mảng bụng và dịch mảng phối. Sự truyền qua nhau thai của các khảng sinh dễ dảng xảy ra. Ceftazidime thâm nhập qua hảng rão mải; não còn nguyên vẹn rẩt it vì; đạt được nồng độ thấp trong dịch năo tùy khi không bị viêm. Có thể đạt được nồng độ trị liệu 4 tởi 20nig/I hoặc hớn khi năn bị viêm. Thảỉ trừ: Xẩp xi 80% tới 90% ;ièu Cenazidime được bải tiểt dưới dạng không đổi qua thận trong thời gian 24 g dẫn tới nổng độ thuốc trong nước tiếu cao. Ở người có chửc năng thận binh thường, nừa đời bán thái cúa Ccfìazidimc là xấp xỉ 2 giờ sau khi dùng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp. Suy gan không ảnh hướng lên đặc tính dược động học của Cettazidime ở người dùng 2g tiêm tĩnh mạch trong mỗi 8 giờ trong 5 ngảy. Do đó, không yêu cầu phải điểu chinh liều dùng ờ bệnh nhân suy gan trừ khi chức năng thận cũng bị suy giảm đồng thời. Chi đinh Ccftazidimc đuợc chi đình để điểu tri ngoâi đường tiêu hóa các nhiễm khuẩn sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với ccttazidimc. Nhiễm khuẩn đường hô hẩp bao gổm cả nhiễm khuẩn đường hô hấp duới ở bệnh nhân bị xơ nang. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Ceftazidime cũng có thế được sử dụng để dự phòng lùc gần phẫu thuật trong cải bò tuyến tiền liệt qua nỉệu đạo. Nhiễm khuẩn da vả mô mếm. Nhiễm khuẩn trong ô bụng. Nhiễm khuấn xương và khớp. , / Nhiễm khuẩn liên quan với thẩm phân phủc mạc và với thẩm phân phủc mạc liên tục ngoại trú. Ị`ưJV . Viêm mảng năo do các chủng vi khuẩn gram âm hiếu khi. Khuyến cáo nên biết kết quả thử nghiệm mẫn cảm và nuôi cẩy vi khuấn trước khi bắt đẳu trị liệu. Điều nảy đặc biệt quan trọng nếu cettazidimc được sử dụng là tri Iiệu đơn độc. Ccttazídime nên được sử dụng kết hợp thêm với một thuốc kháng sinh nữa khi điểu trị nhiễm khuẩn mã có khả nãng do hỗn hợp các chủng vi khuẩn đã khảng vả nhạy cám. Vi dụ, tri Iiệu kết hợp vởi một thuốc kháng sinh mà có hoạt tinh kháng lại khuấn kỵ khi nên dược xem xét khi nhìễm khuẩn dược cho là do cả vi khuẩn hiếu khí vả kỵ khi. … Ccftazidimc cũng có thể được sử dụng kết hợp với thuốc kháng sinh khảc (như lá một aminoglycosidc) để điều trị nhiễm khuẳn ở bệnh nhân giâm bạch cầu tiung tinh trằm trọng. Cẩn xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng cảc kháng sinh sao cho thich hợp. Liều luợng và cách dùng Khoảng chế độ iiều thông thường ở bệnh nhân có chửc năng thận bình thường đối với câc nhóm tuối được xác định như sau: Nhóm tuôi Nhiễm khuân Liều thông thường Người lớn Phấnlớn cácioại nhiễm khuân ; g cho nỉ›i 8 giờ hoặc 2g cho mỗi l2 giờ Nhiễm khuân trầm trọng vả 2g cho mỗi 8 giờ hoặc 3g cho nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm mỗi ;2 giờ bạch cầu trung tinh Nhiẫn khuân đường niệu 500mg cho mỗi ;2 giờ hoặc lg cho mỗi ;2 giờ Dự phòng trong cằt tuyến tiên liệt tg vảo lủc băt đầu Thêm tg vảo lủc di chuyến ống thông. ;Ị-Ẹ Xơ nang ' iOO-l 50mg/kglng'ay chia nuti\ẵ iần, không dùng quá 9g mỗi ngiỸỳtế ' N gười can tuôi Vởi tãt cả ca'c loại nhiêm khuân, đặc bỉệt ở những người › 80 tuổi Không quá 3g mỗi ngảyI Trẻ sơ sinh > 2 thảng tuôi, trẻ chặp chững và trẻ em Phân lởn cảc Ioại nhiễm khuẩn 30-100 mglkglngảy chia lảm 2 hoặc3lần Nhiễm khuân nặng Tới ISOmg/kglngảy chia iảm 2 hoặcJIằn Trẻ mới sinh và trẻ sơ sinh <2 tháng tuối Phần lớn cảc loại nhiễu khuẩn 25-60mg/kg/ngây chỉa lảm 2 lần2 1 0 người cao tuôi bị bệnh câp tinh, độ thanh thải cùa ccfiazidimc thường bị gỉảm ² Nửa đời bán thải huyết tương của ccfiazidime có thể ;; gắp 3 tới 4 lần ở người lởn. Thời gian tri ]ỉệu phụ thuộc vảo sự dảp ứng của bệnh nhãn. Nói chung tri Iiệu nên được tiểp tục trong it nhất 48 giờ sai; khi hồi phục [âm sảng. Liều dùng ở bệnh nhân suy thặn: Ccftazidime hầu như iả được bải tiết bới iọc cầu thận và liều nên được giảm khi tỷ lệ lọc cầu thận (GFR) < 50 ml/phủt. ;,i/ Ở người lớn bị suy thận, liều nạp khời đầu 1 g Ceftazidimc có thể dùng, và lìều duy trì thich liợp trong báng SilUĩ Liều duy tri Cet'tazỉdime đuợc khuyến cáo ở nguời lớn bị suy thặn Hệ sô thanh thải Nồng độ Crcatininc Liêu đơn vi Ccftazidimc Khoảng cảch dùng thuòc Creatininc (mllphủt) trung bình trong huyết được khuyến cảc (g) (giờ) thanh ;;mol/l (mg/dl) 50-31 150—200 (1.7-2.3) 1 12 30—16 200-350 (2,3-40) 1 24 15-6 350-506 (4.0-5.6) 0,5 24 <5 >500 (>5,6) 0,5 48 Những giá trị nảy là những hưởng dẫn vả có thể dự đoán không chinh xảc chửc năng thặi; ở tất cả các bệnh nhân dặc biệt ở người cao tuổi nồng độ creatinin có thể đảnh giá quá cao chức năng thận. Ở bệnh nhân suy chức năng thận mả nhiễm khuẩn nặng, đặc biệt ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính, liểu cho người binh thường lả 6g ccfiazidimc mỗi ngảy nhung iiều nảy không dùng cho bệnh nhân suy thận, đơn vi liều được đề xuất trong bâng trên có thể tãng thêm 50% hoặc chọn cảcl; tăng tần số dùng thuốc thich hợp. Ở nhũng bệnh nhân như vậy, khuyến cáo kiểm soát nổng độ Ceftazỉdime trong huyết tương, khõng cho phép để nổng độ tổi thỉếtl vượt qua 40;;glmi Ó trẻ em có chức năng thận suy giảm, độ thanh thái creatinin nên được điều chinh theo diện tích bề mặt cơ thể hoặc khối lượng nạc cơ thể và tần suất liều giảm như vởi iigười iớn. Bệnh nhân thẩm tảch mảu: Nửa đời bản thải cúa cci’tazidimc khi thẩm tảch máu trong khoáng từ 3 tới 5 Liễu duy trì thích hợp của cefiazidime nên được tặp lại sau mỗi giai đoạn thầm tách máu. Đối với bệnh nhân suy thận đang thẩm tách máu động mạch Iiên tục hoặc lợc mảu thỏng lượng cao tro ỡrờp những đơn vị điều trị chuyên sâu, khuyến cáo liểu lg mỗi ngảy chia lâm nhiều lằn. Với lọc mải; thôngỵ lượng thẩp, khuyến cáo iiều nên theo chức nâng thận bị suy giảm. Ở bệnh nhân thẩm phân phủc mạc: Ceftazidimc cũng có thế sử dụng ở bệnh nhân đang thẩm phân phủc mạc vả thẩm phân phúc mạc ngoại trú iiên tục (CAPD) ở liền được điều chinh theo chức năng thận. Ở những bệnh nhân nây, một Iiểu nạp lg Ceiìazidimc có thế nên dùng, sau đó dùng iiểu 500mg cho mỗi 24 giờ. Ngoài ra, với bệnh nhân nhiễm khuấn trong ổ bụng, ccitazidimc có thế được kết hợp trong dịch thùy phân (thường 125 tới 250mg cho 2 L dich thủy phân). Liều cho người suy gan: Không cần điều chính lìều cho người suy gan trừ khi bệnh nhãn bị suy thận đồng thời. ' ~ AVỆV Cach dung: Ceiìazidime nên được dùng tiên; tĩnh mạch hoặc tiêm bắp sâu ở cơ iớn như góc phần tư phia bên trên của cơ mông lớn hoặc một phần bẽn của đùi. Pha loãng để tiêm tĩnh mạch trực tìếp: Hòa 0,5g với 5ml nước cất pha tiêm, lg hoặc hơn với iOmL nước cất pha tiêm. Lắc dều, việc pha loãng sinh ra carbon dioxide. Lật ngược lọ thuốc tiêm vù ẳn hết pit-tông xuống bơm tiêm. Chọc kim tiêm qua Iẳp lọ và phải đâm bảo là đẩu kim luôn nằm trong phấn dung dịch thuốc mã không nằm trong phần khi bẽn trên. Tống cảc bọt từ dung dịch trong ống tỉẽm trườc khi tiêm. Pha loãng đề truyền tĩnh mạch ngắt quãng: Một liều đơn có thế được pha loãng trong 50 tới iDOmI dcxtrose 5% trong nước, Natri chioridc 0,9% hoặc các dung dịch để tiêm truyền thich hợp khảc. Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch trực tiếp: Một Iiều đơn tiêm tĩnh mạch chậm trong 3—5 phút. Truyển tĩnh mach ngắt quãng: Liều đơn truyền trong 30 phút. Có thể được truyền qua ống hoặc van ba đường của bộ truyền. Pha ioãng đế tiêm bắp: Hòa 500mg hoặc lg bột thưốc trong 3mL nước cẩt pha tiêm. Hòa 2g bột thuốc trong 6mL nước cẩt pha tỉêm. Chổng chi đinh Mẫn cảm với ceftazidime, với bẫt kỳ kháng sinh nảo thuộc nhóm cephalosporin hoặc sodium carbonate. Cảo phản i'mg mẫn cám trầm trọng hoặc ngay lập tức trước đó với penicillin hoặc với bắt kỳ loại kháng sinh thuộc beta-iactam khác. Cảnh bảo và thận trọng Trước khi bắt đẫu trị Iiệu với Ceftazỉdỉme, nên tiền hảnh điều tra cẫn thận xem truớc đãy bệnh nhân có phản ứng mẫn cảm vởi ceftazidimc, cephalosporins, penicillins hoặc cảc thuốc beta-iactam khảc khỏng. Ceftazidimc được chống chỉ định ở bệnh nhân đã tùng có phản ứng dị ửng với bất kỳ cephalosporins nảo. Nó cũng được chống chỉ đinh ở bệnh nhân đã từng có phản ứng dị ửng trầm trọng hoặc ngay lập tửc trước đây với các penicillines hoac các beta-lactam khác. Ccftazidime nên được dùng thận trọng cho hệnh nhân có cảc loại phản ứng dị ủng khác với peniciiline hoặc cảc beta-lactam khảo. Tiêu chảy liên quan tởi khảng sinh. viêm kề; ;râng, viêm kết trảng giá mạc đã được bảo cáo khi sư Ccftazidime. Chẩn đoản nhũng bệnh nảy nên được xem xét ở các bệnh nhăn mả tiêu chảy tỉển ỉl'Ỉểt'l tr hoặc sau trị liệu. Nên ngừng Cctìazidime nếu xuất hiện tiêu chảy ra mảu hoặc tiêu chảy trầm trọng trong thòi gian trị liệu với Ceftazidime vỉ; thay thế bằng trị liệu thich hợp khảo. Chống chỉ định sử dụng thuốc giảm như động ruột. Ccftazidime nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiểu sử về bệnh đạ dảy-riiột. đặc biệt lả viêm kết trâng. Chua thẩy Ceftazidimc gây độc thận. Mặc dù vậy, tống iiều hảng ngảy nên được gìảm khỉ ccftazidimc được sử dụng cho bệnh nhãn bị suy thặn mãn hoặc cẳp tính để tránh hậu quả lâm sáng tiểm tảng như động kỉnh. Thận trọng khi sử dụng đổng thời kháng sinh dòng cephaiosporin với thuốc độc thận như kháng sinh aminoglycosidc hoặc thưốc lợi tiểu (như furoscmidc) vì sự kểt hợp nây có thể gây tảc dụng phụ trên chức nãng thận vả Iiẻn quan tởi độc tinh trên cơ quan thinh giảc. Cũng như cảc ccphalosporin khảc, sư dụng kéo dải Ccfiazidime có thế gáy phảt triến quả mừc các chùng vi khuẳn không nhảy cảm như enterococcỉ vả Candi'dn spp. Ceftazidime không ảnh hưởng tới thử nghiệm dựa trên enzyme đối với glycoza niệu. Á~, Ju Can thiệp nhẹ vảo phương pháp khử đồng (Benedict’s. Fehling`s, tcst lâm sảng) có thế được quan sảt. Cetiazidime không can thiệp vảo định lượng picrat kiềm đổi với creatinine. Sự phảt triền cùa thử nghiệm Coomb's dương tính iiẽn quan tới việc sử dụng Cet`tazidime trên khoảng 5% bệnh nhân có thể can thiệp qua so nghiệm mảu. Hảm lượng natri của thuốc (l3mg natri ờ liếu 250mg cefiazidimc, 26mg natri ở liều 500mg cetìazidime vả 52mg natri ở liều ig ceftazidimc và 104 mg natri ở liều 2g Ceftazídime) nên được xem xét khi kẻ thuốc cho bệnh nhân cẩn kiềm soát chặt chẽ natri. Tương tác với những thuốc khảo vù các đạng tương tác Độc tinh trên thận đã được bảo cáo sau khi sử dụng đồng thời cephaiosporins vả z;minoglycosỉde hoặc thuốc lợi tiểu như furoscmidc. Chức năng thận nên được kiếm soát chặt chẽ, đặc biệt nếu sử dụng Iìểu cao aminoglycosidc hoặc nếu kéo dải tri iiệu bời vì tiếm tảng khả năng gây độc thận và độc thích giác cùa kháng sinh aminoglycosidc. Trên vitro, chloramphenicot đã được chứng minh là đổi kháng với ceftazidime vả cephalosporin khác. Sự liên quan trên iãm sảng của phảt hiện nảy chua dược biết, nhưng nếu sử đụng đống thời ceftazidime với chloramphenicol (hoặc các khảng sinh kìm khuẩn khác như teưacyclinc hoặc sulfonamidcs) được để nghi, nên xem xét sự đối khảng nảy. Cũng như các khảng sinh khảc, Ccftazidime có thể ảnh hưởng tới hệ vi khuẩn chỉ đường ruột, dẫn tới giảm hấp thu oestrogcn và giảm hiệu của quả thuốc trảnh thai phối hợp đường uống. Do đó, khuyến cảo chọn phương phảp tránh thai không Có nội tiểt tổ. Phụ nữcó thai vù đang cho con bủ: Phụ nữcỏ thai: Nghiên cứu sinh sản chưa thẩy bẩt kỳ bằng chứng nầo của suy giảm khả năng sinh sán hoặc có hại tởi thai nhi do Cetiaziđime. Mặc dù các nghỉẻn cứu sinh sán trên động vật không luôn luôn dự đoản dược sự đáp ứng trên nguời. Do đó, Cehazidimc chỉ nên sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã đản]; giá cẩn thận mối iiẽn quan nguy cơ1lợi ích, đặc biệt ưong 3 tháng đầu thai kỳ. Pl;ụ nữ cho con bủ: Ceftazidime được bải tiểt vảo sữa mẹ ở nồng độ thẩp, do đó, có nguy co cùa tiêu chảy, mẫn cảm nẩm của mảng nhầy ở trẻ sơ sinh. Ceftazidime chỉ nên dược dùng cho phụ nữ dang cho c0n bú khi cần thiểt. Ảnh hưởng của thuốc đển khả năng lải xe vì vận hânh máy mỏcz Chưa có nghiên cứu nảo được thực hiện trên ảnh hưởng cún thuốc đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Khả năng chóng mặt và co giật có thể xuất hiện. do đó nên tính toản khi lảỉ xe và vận hảnh mảy móc. Tác dụng phụ: Hầu hễt cảc tảc dụng phụ khi sử dụng trị liệu ceftazidime lả phán ứng tại vị trí tiêm tĩnh mạch, phán ứng dị ứng và tảc dụng phụ trên đường tiêu hóa. Cảo phân ứng phụ được sẳp xếp theo nhóm tần xuất, dẫu tỉên lả tần xuất phố biển nhất, sử dụng các quy uớc sau đãy: Rất phổ biến (2 …o); phổ biến e…oo tới <…0); không phố biển (zm,ooo tởi mom; hiểm emo,oo tới



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận