m74411
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 - NHÃN ỐNG ARGIDE (] Ống x 5 ml dung dịch uống)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nược
ĐA PHÊ DUYỆT ……
, Muãml:
Lãn đâuDẵ/ỔJẨJDỔCẦ M …
ARGIDE
Arginin hydroelorld .............. 200m
1 c.w nu… ouoc PMẤI uu - mc
' …… Í.ỆỊỊW'ỮJ ..........
............................................
Tp.HCM, Ngăy tn: tháng 71 năm 2013
KT.Tống Giám Đốc
Phó Tổng Giárn Đốc Chấ lượng
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
2 - MẨU HÔP ARGIDE (] vĩ x 10 ống x 5 ml dung dịch uống)
Manứactured by USA - IIIO PHABIIA
Block 110. Rmd c. Tan Tan IP. B1nh tan Dist. HCMC
GMP-WHO
ARG
Arginin hydrodotỉd 200mg
Hập 1 711 10 ốnax5 mlduugdịch uổng
___44 44,
~
` Ma Vạch
1111
›- Ắ— _
›— _
uu : n… 1
nh
SĐK: 3610 SX :
NDỦY SX ~“
nêu CHUẨN ẢP DỤNG: rccs H,… dùm _-
còue mức: ,
Arginin hydroclorid ................................ 200 mg
Tá dược ......... vd ....................................... 5 ml
1.1Ẻu DÙNG — c111 an… - cuóne c1-11 au…
THẬN TRỌNG vA cAc THÔNG TIN KHẨC
Xin dọc trong từ hướng dăn sử dụng.
cóns rvmuunược PHẨM USA —NIC
Lò 11D. Đường C. KCN Tản Tao. TP.HCM
Ễ
mưý…dnuĩmmncmubn
ctu rAlrucủa Mn
IẢOOIMIUIMIIYMMMI'C).
mua…
Tp.HCM, Ngãy W tháng u nãm 2013
KT.Tổng Giám Đổc
Phó TỆngGiá.m Đốc Chất lượng
',_/ \`_
155.2rẩưhíMinh Hiển
'~*5èmt\
}
zna
Íẵ/mẳử—
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẮU HỘP ARGIDE (2 vì x 10 ống x 5 ml dung dịch uống)
mo Manufactured by USA - lllb' PHAHMA
Block11D, m c. Tan Tao IP. Blnh Tan Dist. chc
GMP - WHO Hộp 2 vũ 10 ống x 5 111111ng dịch uổng
Arginin hydroclorid 2ng
14
::
1 Ma Vạch
fỄ
__ _
)— -—— _
III ư … .
—4
son: sơn sx .
"† ^W SX —'
nêu CHUAN AP DUNG: rccs n,… mm .-
1111
côno mức:
Arginin hydroclorid ................................ 200 mg
Tá dược ......... vd ....................................... 5 ml
1.1Ẻu DÙNG - c111 mm — cnóne cui ĐINH
THẬN TRỌNG vA cAc THÔNG TIN quc
Xin dọc trong tờ hướng dấn sử dụng.
cóue TY TNHH nơợc PHẨM USA - mc
1.6 1 10. Đường c. KCN Tân Tạo. TP.HCM
(
mu…nlnưmmncmm
ntn rlunrcủanửu
uoauunamourmnomưt),
…Amdn
Tp.HCM, Ngãy 04 tháng 7111 năm 2013
KT.TỔng Giám Đốc
,’111~ ”.
, .`—_1 —, .`
/ ›' x
. _ ..….l , 1
1 . Ở 1 J “(
,' ['w,’ ;`
Ds'.1rầií 116 Minh Hiền
4'~ 1 1 - I
1.122
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Dung dịch uống ARGIDE
ARGIDE Dung dịch uống:
« Công thức (cho một ống 5 ml) :
- Arginin hydroclorid ................................. , 200 mg
- Tả dược ........ vừa đủ ........................ 1 ông 5 ml
(Acid citric, natri citrat, natri benzoat, mùi cam, ethanol 96%, saccharum, nước RO).
0 Các đặc tính dược lý:
Các đăc tính dưgc lưc hgc
- Arginin tăng cường khử độc gan, cung cấp axginin cho chu trình urê, lảm giảm nồng độ
amonìac trong mảu
- Tăng tạo glutathion do đó tăng chuyển hỏa cảc chất độc do gan
~ Arginin bảo vệ tế bảo gan, đặc bìệt là mảng tế bảo
- Ngăn sự tích tụ mỡ trong tế bảo gan
- Tăng cường chuyến hóa glucìd, lipid, protid, tăng tổng hợp Coenzym A
ác đặc tính dưgc đậng hgc /
- Arginin không bị bât hoạt bời dịch vị, hấp thu tốt qua đường tiêu hóa
0 Các số liệu tiền lâm sâng: Chưa có thông tin
9 Chỉ định:
- Điếu trị duy trì tăng amoniac máu ở bệnh nhân thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu
omìthine carbamyl transferase _
- Điều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac mảu bị citrulin mảu, arginosuccinic niệu
- Điều trị hỗ trợ cảc rối loạn khó tiêu
— Bổ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình ure như tăng amoniac máu tuýp I và 11,
tăng citrulin mảu, arginosuccinic niệu vả thiếu men N-acetyl glutamate synthetase
0 Liều dùng:
- Điều trị duy trì tăng amoniac mảu ở bệnh nhân thiếu carbamylphosphate synthetase, thiếu
omìthine carbamyl transferase: Trẻ từ 2 tuổi đến 18 tuổi: lOOmg/kg mỗi ngây, chia 3—4 lần.
- Đìều trị duy trì cho bệnh nhân tăng amoniac mảu bị citrulin máu, arginosuccinic niệu: Trẻ từ 2
tuối đến 18 tuổi: 100-175 mglkg/lần; dùng 34 lần mỗi ngảy, cùng thức ăn, hiệu chỉnh liều
theo đảp ứng.
- Điều trị hỗ trợ cảc rối loạn khó tiêu: Người lớn: uống 3-6g/ngảy
- Bổ sung dinh dưỡng cho người bị rối loạn chu trình ure như tăng amoniac mảu tuýp I và 11,
tăng citrulin máu, arginosuccìnic niệu vả thỉêu men N-acetyl glutamate synthetase: Người lớn:
uống 3-6glngảy tùy theo tình trạng bệnh
6 Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
o Thận trọng:
- Bệnh nhân bị tiếu đường
- Phụ nữ mang thai và cho con bú dùng theo sự chỉ dẫn cùa bảo sĩ
- Tắc nghẽn đường mật
- Ngưng dùng thuôo khi đau bụng và tiêu chảy
- Trẻ em dưới 15 tuổi
0 Tác dụng không mong muốn:
- Liều cao có thể gây đau bụng, tiêu chảy. ,
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuôc.
O Tương tác vởi các thuốc khác:
- Chưa có tải liệu nghiên cứu
9 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai và cho con bú dùng theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc
« Sử dụng cho người lái xe và vận hânh mảy mỏc
- Thuốc dùng được cho người lái xe và vận hảnh mảy móc
. '.ẩử /f
Kĩ ._~,
« Quá liền và xử trí:
- Chưa có tải liệu nghiên cứu. Nếu có hiện tượng quá liều thì ngưng dùng thuốc và điều trị triệu
chứng
0 Trình bây :
- Hộp 10 ốngx 5 ml
- Hộp 20 ống x 5 ml
9 Hạn dùng :
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
0 Bảo quản :
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
4 Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỂU CÀN THỂM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN CÙA 1HÀÝ THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ 13ỤNG GHI TRẸN HỌP
THÔN_G BÁO CHO 1_3Ac sĩ NHỮNG TAC DỤNG KHONG MONG MUỐN GẶP PHẢI
KHI sư DỤNG THUOC
Lô 11 đường C - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
CÔNG 1v/ễij DƯỢC PHẨM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
, ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngảy 04 thảng 11, năm 2013
9116,1611g_'161416,1366 Chât Lượng
PHÓ cục TRƯỞNG
Jiỷayẫh "Vỡnfflmtổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng