_ _ _ _ _ _ ~J
__ … _ — - — — __ _ ẮfSi/J
tLt
Thảnh phin/ Composition:
, ME» vtèn nang chua/ tach capsule contains.
Diacerein ,. . … .. …iOOmg
iá duoc vd/ Excuptents q.s.i . .. . , … I Vlẻnĩ 1capsuie
Đê xa tăm tay trẻ em. Dọc kỷ hưởng dẩn sử dụng trưởc khi dùng
Keep out of reach of children.
Carefully read the accompanying instructions before use.
_ — › * 42/ & JM~t
Bỏo quản] Storage: Nou kho, nhtei do dươn 30` `CJ
Store … a dry place below ĩO“C
\
Tlẻu chuỉn/ Specifơution:
TLCSJ Manufacturer's j,
Chlđlnh.Chongchtd…h.Cachdung-LleudUngvacacthong
tin khau lnducation, (ontralndưđtlon, Admmnsttatlon
Dosage and olher tniormahon: , . :
SOK iReg No.iz
tuh iTi L V iitJl’ỉvi’ › nịt'.’ ›«Ịt fí.y
OHM dWD
H ướng dẫn sử dụng thuốc:
Thuốc bán theo đơn
ANTHMEIN
- Dạng thuốc: Viên nang cứng.
- Qui cách đóng gỏi: Hộp 6vi x 10 viên nang cứng.
—- Thânh phần: Mỗi viên nang chứa:
Diacerein lOOmg
Tá dược vđ 1 viên
(T á dược gồm: Cellactose, colloidal silicon dioxyd, crospovỉdon, bột talc, magnesi stearat,
mycrocrystallin cellulose).
- Các đặc tính dược lực học: Cơ chế kháng viêm cùa thuốc không liên quan đến sự ức chế
tổng hợp prostaglandins. Đặc tính chống thoái hoá khớp và kích thích tạo sụn được chứng
minh trong các thử nghiệm … vitro và trên động vật. Diacerein vả rhein có khả năng ức chế
sinh tổng hợp interleukin- l beta ở tế bảo đơn nhân của người. Các nghiên cứu chỉ ra rằng
diacerein không ngăn chặn sự tổng hợp prostaglandins, thromboxanes hay leukotrienes nhưng
lại có khả năng kích thích sự tổng hợp một prostaglandin đặc biệt PGF-2 alpha, một
prostaglandin có liên quan đển sự bảo vệ tế bâo trong lớp mảng nhảy dạ dảy.
Ở liều điều trị diacerein ức chế sự kích thich sản sinh interleukin- 1 beta và tạo ra nitrous oxide.
Diacerein cũng lảm gỉảm đáng kể các biến đổi bệnh lý cùa chứng thoái hoá khớp khi so sánh
với placebo vả lảm ia tăng cảc yếu tố chuyển hoá sinh trưởng TGF-beta 1 và TGF-beta 2,
kèm theo khả năng hoi phục của lớp sụn. Diacerein không lảm thay đổi hoạt động cùa thận và
cảc men cyclo-oxygenase cùa tỉếu huyết cầu, nên có thể được dung nạp ở bệnh nhân có chức
năng thận lệ thuộc vảo prostaglandin (prostaglandin-dependent). Ỉĩị
/
- Các đặc tính dược động học:
Hấp thu:
Sinh khả dụng liếu uống của diacerein đạt khoảng 35%- 5.5% Thức an lảm chậm thời gian đạt
nổng độ đỉnh từ 2, 4 giờ đến 5, 2 giờ (p < 0,05) nhưng lảm gia tăng sự hấp thu lên 25%. Do đó,
tốt nhất nên uống thuốc trong cảc bữa ăn.
Phân bố:
Rhein liên kểt với tổng lượng protein đạt khoảng 99% albumin huyết tương, liên kết với cảc
lipoproteins vả gamma—immunoglobulins có tri thấp hơn. Nồng độ trong hoạt dich đạt được
khoảng 0,3 mg/lít- 3 ,Omg/lit.
Chuyền hóa:
Sau khi uống, diacerein được chuyến hoá triệt đề (100%) ở gan thảnh một chất có hoạt tính lả
deacetylate rhcin chủ yếu đi vảo hệ tuần hoân toản thân. Phần lớn các chất chuyển hoá nảy bao
gôm cả rhein glucuronide vả rhein sulfate có nửa đời huyết tương khoảng 7- 8 giờ.
Bâi tiết:
Diacerein được bải tiết dưới dạng chất chuyến hoá qua đường tiếu khoảng 35% - 60% với
khoảng gần 20% ở dạng rhein tự do và 80% lá rhein liên hợp.
- Chỉ định: Điểu trị thoái hoá khớp, viêm xương khớp và cảc triệu chứng bệnh liên quan.
- Liều lượng và cách dùng: Dùng trong bữa ăn chính
T rung bình: Uống 1 viên | ngảy, dùng dải ngảy.
(Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của thẩy thuốc).
- Chống chỉ đinh: Quá mẫn cảm với dẫn chất anthraquinon.
- Thận trọng:
+ Chung: Cân khảo sảt cảc thông số huyết học như men gan mỗi 6 tháng, dù thời gian điếu trị
ngắn hoặc dải. Không dùng chung với thuốc nhuận trảng.
+ Bẹ_nh nhân sỵỵ thân: Cảc bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng biếu lộ sự khác biệt
đáng kế như gia tăng diện tích dưới đường cong và giảm tổng độ thanh thải biểu kiến khi so
sánh với người lớn bình thường. Suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin: 10 -
l7ml/phút) sẽ lảm giảm đáng kể độ thanh thải của rhein; do vậy phải giảm 50% liều diacerein
cho những bệnh nhân nảy.
+ Bẻnh nhân suỵ gan: Không có sự khác biệt đảng kể về các thông số dược động~ .
trong huyết tương và trong nước tiếu, giữa bệnh nhân suy gan và người khoẻ m
tham gia thử nghiệm. Tưy nhiên, bệnh nhân xơ gan có thế gây sự tích lũy thuế
đa liều; do đó can thử nghiệm cận lâm sảng cho các bệnh nhân suy gan trước khi d , - e
+ Bệnh nhi: Dược độc học cùa diacerein chưa được nghiên cứu trên bệnh nhi. Do it
dùng thuốc cho bệnh nhi.
+ Ngt_tời gịả: Liều uống mỗi ngảy vượt quá lOOmg diacerein đã được xảo iập cho người giả.
- Phụ nữ có thai và cho con bủ:
Thời @ mang thai: Không có dữ liệu lâm sảng khi dùng diacerein ở người có thai. Khả năng
gây nguy cơ trên người chưa được xác lập. Do đó không nên dùng trong thời kỳ mang thai.
Thời l_cỵ` cho con bú: Không có dữ liệu. Tuy nhiên, vì an toản, không nên dùng cho người cho
con bú.
- Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Thuốc không ảnh hưởng đển khả
năng lải xe và vận hânh mảy móc.
- Tương tác thuốc: Cảo nghiên cứu lâm sảng cho thấy không xảy ra tương tảc với các thuốc
như warfarin, aspirin (acid acetylsalicylic), tolbutarnide, chlorpromazine, indomethacin.
- Tác dụng không mong muốn:
+ Thuốc được dung nạp tốt. /
+ Các tâc dụng không mong muốn thường gặp là tiêu chảy (37% bệnh nhân). Một vải trường
hợp đau vùn dưới bụng được bảo cáo. Việc thay đổi liếu trong giai đoạn đầu điếu trị (2- 4
tuần lễ) có the lảm gia tăng hay giảm bớt cảc tác dụng phụ.
+ Các tác dụng phụ khác được báo cảo: nước tiếu đổi mảu (14, 4%) và 1 trường hợp hạ kali
huyết; nhiễm độc gan trong viêm gan cấp và hội chứng Lyell.
Hướng dẫn cách xứ … ’:ADR Tạm ngừng dùng thuốc.
Thông báo cho bảc sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
- Quá liều: Trong những trường hợp quá liêu thường gây ra tiêu chảy nhiếu lần. Cân thực hiện
các điều trị triệu chứng và hỗ trợ như cân bằng điện giải, nếu cần.
- Bảo quân. Nơi khô, nhiệt độ đưới 30°C. _
* Lưu ý. Khi thấy nang thuốc bị ấm mốc, nang thuốc bi răch, bóp méo, bột _ ,
nhãn thuốc in sô lô SX, HD mờ.. .hay có các biếu hiện nghi ngờ khác phải em WỈL
nơi băn hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong tờ hướng dẫn sử dụng. — , .
- Hạn dùn: 24 thảng kể từ ngây sản xưất.
- Tiêu chuan áp dụng: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến bảc sĩ"
THUỐC SÀN XUẨT TAI pHỎ cuc UỞNG
CÔNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẨM HÀ TÃY WW
La Khê- Hà Đông- TP Hà Nội % ổny
ĐT: 04. 33522203 04. 33516101 FAX: 04. 33522203
~ ~ -— … .nƯợc PHẨM HÀ TÂY
, o, '
ỵé/PHó ổNG GIÃM Đốc
fflnạsẹư-
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng