Antaspan 0.5

P.›: Flw’.vị`ỉifzĩưìfi (ỉnly r`cit-ív'ĨiíuiiPỉ Antaspan 0.5 CLONAZEPAM TABLETS USP 0.50 mg {PVO:J…CI Sc›ỳmĩ m…… USP; Tablets Ansiolitic, Antipanic and Anticonvuisant Nhản phụ (Sub label) Á Bagỏ ’Fu- T~ubc nan meo dc- ' ịANTASPAN c.s so« vN hum… phủ <:ưazenam : s mg u cược wa dủ; cm dinh. chònq chi d|nh, Llõu dùng. ca:h dùng vì ci: \ lhỏng un kntc xem w nuơng nểr sủ wrg. Bla quản Dvơ Jo’c nạng Me cM vier ~én. Hạn cung. 36 man; {sò m SX. NSX. `«SD Aern Bainn Ne Mlg, Dale. Exp. Dam; l Dông goi rop 3ii vm- ;J VI x 10 vAn; ooc KỸ ›«ươNG DAN SỬ DỤNG 'mướr. x… .1um, nề NGOÀI ~… “AV ÌRF … DNNK: Nha nn xuấn: _ancưaicr as Bago 5 A, c|a cní Cat.a A N N²5 ia °aia. aVCYƯ`CJ oc EuencsAms. Ac-nan-tpca l inv~j“' NỌI DUNG NHÂN PHỤ ] Uvuoe Azđa-m m lW-v WM lmm m mulve nuddìty, luu: below 30'C HỆAD WE mmụcums C.AnỉfưJ.Y 'JUONẻ USE nucn OI C…iDRDv (ỉÍFOƯWY Mí BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT [ ẩn đãu: .LQ3.Q. .../......ÔAẾ Jf ổ°/S’j Pix Prixtmqạhcirx (ml; MEii r …- Antaspa n 0.5 CLONAZEPAM TABLETS USP 0.50 mg tPro:iu Spec…cnnoc -JISPi Tablets Made in Argentina 30 tablets Each Iablei CỤHIẽJI'ìS Clonazeparn 0,50 ing. Excipuentg q.s, Á Bagó Antaspan 0.5 CLONAZEPAM TABLETS USP 0.50 mg 30 IaLvlets ÁBagỏ 9e «\ “Ni mũ ' aỒe 5ĨỂỸO Ề ,,_0 5 Ổ cM°c lxae.om Ị'° .. & N HẢN vi ew…,, ,,swv NW" PV- … beaữa ,c Ể»°'ì "iễ°s l_›°ỆÉ' ả - a“ , ẹ' Magc mN N`o ầắễọW ,, 5 «© eagga ,Ầgóe `“ … gg 5 G`Ểề MỔS l› neNg eanÙ“ ,,.g 5 Pịềos~° I›fỂẮỄ w°°`n Ề<ễ <…“ ,,o 5 °` ,eứ`SÚS b Batch No.: H!LWHES < “f Ếẵ i.- 41h37 CM ".rl h' _mrarớfm Ehp S A ' '1W Ph oSlHAWH'YUU …bmswl Bơwcc ua tụw M .… r;° bnmNrm Arpuua NJ'c un… ²²’ơcn JJ ấu hut-uu Aơn Amrwu n-. 54111415%50354 Inan ÁBagó ìÔ~i ANTASPAN 0.5 Viên nẻn Clonazepam Thuốcphái được dùng theo đơn và dưới sự giảm sát chặt chẽ cúa bác sỹ. Khỏng được lặp lại phác đồ điều 01“ nểu khỏng có đơn mới. ĐỌC kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thẻm thông tín chỉ tỉểl xỉn hỏi ý kiểu bác Sỹ THÀNH PHẨN Mỗi vỉên nén chứa: clonazepam 0,5 mg; Tả dược: povidon, đocusat natri, croscarmcllose natri, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể, oxit sảt, lactose. MÔ TẢ Viên nén hình tròn, 2 mặt lồi, mảu hổng đậm, một mặt có hình logo cùa nhả sản xuất, mặt kia có 2 vạch chia viên thuốc vả chữ “NEY 0.5” DƯỢC LỰC HỌC Những thí nghiệm trên động vật và những phép thư điện năn đồ trên người cho thấy rằng clonazepam có tác dụng ức chế những cơn động kinh trên vỏ não dưới vỏ não và ngăn chặn sự Jan rộng cùa những cơn động kỉnh. cionazepam tăng cường tác dụng ức chế tìền và hậu synapse của acid gamma-arninobutyric lên hệ thằn kinh trung ưong. Vì vậy, lảm gìảrn những kích thích thải quả bằng những hồi tảc âm mà không ảnh hưởng đển những hoạt động sinh lý thần kỉnh. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Dùng đường uống, clonazepam được hấp thụ khá nhanh và hoản toản. Khả dụng sinh học trung bình của clonazepam iả 90%. Nổng độ đinh của thuốc trong huyết tương đạt được trong vòng ] đến 4 gìờ sau khi uống Phân bố Thể tích phân bố trung bình của clonacham lả 3L/kg. Trạng thái cân bằng của nỗng độ trong huyết tương (cho những Iiều dùng hảng ngảy 6 mg) lả 25-27ng/m1. Nồng độ thuốc gây ra tác dụng tối ưu là 20- 70 ng/mi (trung bình SSng lmi). Khoảng 85- 90% thuốc ở dạng kết hợp với protein huyết tương Sau khi uống liều đơn 2 mg, tảo dụng trị Iỉệu đạt được trong khoảng từ 30- 60 phút vả kéo dải 6-8 giờ đối với trẻ em, 8-12 giờ đối với người ]ởn. Chuyến hóa Cionazeparn được chuyển hóa chính ở gan tạo thảnh những dẫn xuất 7 — aminoclonazeparn và 7 — acetaminoclonazepam. Chắt chuyến hóa chính cùa thuốc là 7 — aminoclonacham không có hoạt tinh. Thải trừ Thời gian bản thải cùa clonazepam trong pha cuối là từ 20 — 60 gỉờ. Trong vòng 4 — 10 ngảy, 50 — 70% lượng clonazepam đã uống được bải tiết qua nước tiểu, 10 — 30% qua phân, dưới dạng tự do hoặc chất chuyến hóa liên hợp. Không quá 0,5% clonazepam thải trừ qua nước tìểu dưới dạng chưa chuyến hỏa. i n ? . zfr” CHỈ ĐỊNH - Bệnh lo âu toản diện. — Chứng hoảng sợ khoảng rộng có hoặc không kèm theo những cợn đau vả hoảng loạn - Thuốc được chi định dùng riêng hoặc như chất hỗ trợ điếu trị cảc triệu chứng của những cơn động kinh nhỏ: cơn co giật, cơn vắng ý thức. - Cảo cơn giật cơ - Cơn vắng ý thức không đảp ứng điều trị với các thuốc nhóm succinimide - Rối loạn mất vận động. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Khuyển cáo những bệnh nhân bắt đầu điểu trị nên dùng antaspan ở iiều thấp và không dùng kèm với cảc loại thuốc khảo để tránh các tảo dụng phụ. Liều lượng thuốc cần được tảng chậm và dần dẩn cho đến khi đạt được liều duy trì thích hợp. Sau đó thuốc có thể được dùng trưởc khi ngủ như 1 iièu đơn. @ Khi cần một kỳ điều trị đa liều, liều cao nhất cần được dùng trước khi ngủ. Sau khi điều trị liều duy tri cần được đạt tới trong vòng 1~ 3 tuần. Antaspan có thế được dùng cùng với cảc loại thuốc chống động kinh khảc, kểt hợp với việc điểu chinh liều lượng thuốc để đạt được sự đáp ứng thích hợp. Tương tự như cảc tác nhân chống động kinh khảc, không được ngừng clonazepam đột ngột, việc ngừng clonazepam cẩn phải được tiến hảnh từ từ. Dạng viên nén Chỉ nên dùng cho người lớn vả trẻ em trên 10 taổi. Liều lượng thuốc sẽ được điều chinh theo chuẩn y học và tùy tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân: Đổi với những cơn đau, chửng hoảng sợ nỏi chung vâ/hoặc chứng sợ khoảng rộng: Người lớn: Liều khởi đầu: 0,25 mg x 2 lẩnlngảy. Sau 3 ngảy liều có thế được tăng đến lmg x 2 lần/ngảy. Trên hầu hết các bệnh nhãn, liều lượng ở mửc lmg/ngây tạo ra những ảnh hưởng trị liệu tối ưu. Liều tăng cao hơn chỉ áp dụng cho một số bệnh nhân Trong những trường hợp nây, liểu lượng có thể được tãng thêm 0,125— 0,250 mg x 2 lần/1 ngảy, 3 ngây tăng 1 lần, cho đến khi tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân được kiềm soát, hoặc khi tác dụng không mong muốn xuất hiện ngăn cản sự tăng liều lượng, hoặc khi đã đạt tới liều lượng tối đa 4 mg/ngảy Trẻ em: Hiện tại chưa có đủ những nghiên cứu về hiệu lực của clonazepam đối với những bệnh nhân dưới 18 tuổi có những tình trạng bệnh lý như trên. Đối với chứng động kinh: Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi (hoặc trẻ em cân nặng trên 30 kg): lỉều khởi đầu 1,5 mg lngảy, chia lảm 3 lần. Liều lượng thuốc có thể được tăng thêm từ 0,5 — 1,0 mg, mỗi 3 ngảy tăng một lẫn cho dến khi cơn động kinh được kiểm soát hoặc khi những tảc dụng không mong muốn ngăn cản việc tăng liều lượng thuốc . Duy trì Iiều lượng: cần phải điều chinh tùy theo đảp ứng của bệnh nhân. Liều tối đa: 20 mg/ngảy (thực tế lâm sảng cho thấy liều trung binh nằm trong khoảng 1 — 5mglngảy). CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ đinh với những người bệnh mẫn cảm với benzodiazepin. Những người bệnh có bệnh gan nặng cấp hoặc mạn tính. Bệnh glôcôm góc đóng. Bệnh nhược cơ J? Suy hô hấp nặng % CÀNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG Cảnh báo Lạm dụng và lệ thuộc thuốc: cũngnhư cảc dẫn xuất benzodiazepin khác, trong những kỳ điều trị dải hạn bằng clonazepam, những triệu chứng cai thuốc có thể xuất hiện sau khi ngùng điều trị, đặc biệt với sự giảm đột ngột liều dùng hảng ngảy hoặc quá ưinh điều trị bị ngắt quãng. Những triệu chửng cai thuốc chính bao gồm: mất ngù, lo lắng, toảt mồ hôi, trong một số trường hợp là rối loạn tâm thần (sự mê sảng do cai thuốc) Do những nguyên nhân nêu trên, việc giảm lìều iượng thuốc và ngùng thuốc phải được tiến hảnh một cách từ từ. Cũng như với cảc benzodiazepin khác, sự lệ thuộc thuốc có thể xảy ra. Nguy cơ nảy tãng cao với những bệnh nhân điều trị dâi hạn lìều cao (đặc biệt là với những bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu, nghiện thuốc, tiền sử bệnh tâm thần và rối loạn nhân cách). Thận trọng Thận trọng khi ngừng thuốc ở ngưòi bệnh dộng kinh: ngừng đỉều trị clonazepam đột ngột đặc biệt với những bệnh nhân đang điều trị dải kỳ liều cao có thể gây ra tình trạng động kinh. Vì vậy, cần ngừng điều trị dẳn dần, đồng thời xem xét đển việc thay thế clonazepam bằng những thưốc chống co giật khác. Bệnh nhân suy thận: những chất chuyển hóa của clonazepam được đảo thải qua thận, để tránh sự tich iũy các chất đó cần thận trọng khi dùng clonazepam cho những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Bệnh nhân có bệnh hô hấp: vì thuốc gây tăng tiểt nước bọt và có khả năng ức chế hô hấp \Qb Điều trị bằng clonazepam có thề lảm suy giảm độ nhanh nhạy, ảnh hưởng đển khả năng lải, vận hânh mảy móc cũng như khả nảng thực hiện nhũng công việc nguy hiềm. Trong suốt kỳ điều trị hoặc ít nhất là trong những ngây đầu, bệnh nhân cần tránh nhũng vỉệc trên. Tinh trạng trên có thể được xem xét tùy thuộc khả năng đảp ứng của bệnh nhân và Iiều lượng thuốc dùng. Tránh uống rượu hoặc các thuốc chứa rượu và thận trọng với người nghiện một thuốc khảc vì có khả năng gây nghiện (nhiễm độc mãn tính). Khi dùng thuốc cho những người bệnh mắc động kinh phức hợp thì clonazepam có thề lảm gia tăng tỷ lệ xuất hiện hoặc thúc đẩy xuất hiện nhanh các cơn động kinh co giật toân bộ. Trong trường hợp nảy, cần sử dụng thêm các thuốc chống co giật khác hoặc tăng Iiểu lượng thuốc. Sử dụng đồng thời cả hai thuốc acid valproic vả cionazepam có thề lảm xuất hiện động kinh lien tục cơn vắng ý thức. Antaspan phải dùng một cách đặc bìệt cần thận đối với những trường hợp sau: ngộ độc cồn cấp tính; dùng phối hợp với những ioại thuốc chống dộng kinh khác, các tác nhân an thần, chông trầm cảm hoặc lithỉum, thuốc hạ huyết ảp, thuốc giảm đau, hạ nhiệt tảc động iên thần kinh trung ương; bệnh nhân suy gan (vd: xơ gan) và bệnh nhân ngừng thở khi ngủ. Đặc biệt thận trọng khi dùng clonazepam cho những bệnh nhân mất điều hòa liên quan đển tủy sống hoặc rối loạn tiểu não. ẢNH HƯỞNG CỦA THUOC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Điều trị bằng clonazepam có thế lảm suy giảm độ nhanh nhạy, ảnh hướng đến khả nãng lái, vận hảnh máy móc cũng như khả năng thực hiện những công việc nguy hìểm. Trong suốt kỳ điều trị hoặc it nhất là trong những ngảy đầu, bệnh nhân cần tránh những vỉệc trên. Tình trạng trên có thế được xem xét tùy thuộc khả năng đảp ứng của bệnh nhân và liều lượng thuốc dùng. THỜI KỸ MANG THAI Chỉ dùng clonazepam trong thời kỳ mang thai trong những trường hợp thật cần thiểt. Dùng clonazepam liều cao hoặc lặp lại trong vòng 3 thảng cuối hoặc trong kỳ sinh nở có thể lảm loạn nhip tim của bảo thai và gây ra sự hạ huyết áp, hạ thân nhiệt, rối loạn dinh dưỡng, suy hô hấp nhẹ ở trẻ sơ sinh; sau khi sinh vải tuần, trẻ sơ sinh có thề mắc hội chứng cai thuốc. Clonazepam chỉ nên dùng ở phụ nữ mang thai khi thuốc được coi là thiết yếu. trong khi mang thai, nếu điều trị động kinh có kểt quả bằng clonazepam thì không dược ngừng thuốc. THỜI KỸ CHO CON BÚ 2ặ/ Những người mẹ đang dùng clonazepam không được cho con bủ. / TƯỚNG TÁC THUỐC Sử dụng clonacham đồng thời với các thuốc gây cảm ứng cytochrom gan Pm như phenyltoin vả phenobarbital có thể lâm tăng chuyển hóa cùa clonazepam vả lảm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy chưa có nghiên cứu lâm sâng, nhưng dựa trên mối liên quan của cytochrom Pm 3A với chuyển hóa clonazepam, cảc chất ức chế hệ thống enzym nảy, dặc biệt các thuốc chống nấm Ioại uống, phải được dùng thận trọng cho người bệnh đang dùng clonazepam Tác dụng ức chế thần kinh trung ương cùa clonazepam cũng như cùa các thuốc benzodiazepin khác tăng lên khi sử dụng rượu, thuốc gây mê, thuốc ngủ, thuốc giải lo, thuốc chống loạn thần, thuốc ức chế monoamine oxydase (IMAO) vả cảc thuốc chống co giật khác. Clonazepam không lảm thay đổi dược động học cùa cảc thuốc phenyltoin, carbamazepin hoặc phenobarbital. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Những tác dụng không mong muốn quan sảt thấy đều do tác dụng an thần và giãn cơ của clonazepam gây nên. Những phản ứng xuất hiện thường xuyên nhưng chi là nhất thời, bao gồm: buổn ngù, mệt mòi, chóng mặt, đau đẫu nhẹ và mất điều hòa cơ. Những triệu chứng nảy xuất hiện tự phảt trong quá trình điều trị hoặc giảm liều. Để trảnh những tác dụng trên cần khởi đầu với liểu thấp sau đó tăng liều dần dần. Một số tác dụng phụ xảy ra trong quá trình dùng clonazepam trong lâm sảng: \Q/ Hệ thần kinh trung ương: lo âu, hung hăng, dễ bị kích động, cảu kinh, kém tập trung, đau đầu, hay quên, giảm khả năng phản ứng. Tần so lên cơn cùa một số dạng động kinh có thể tăng 1ên khi điều trị dải hạn. Những triệu chứng thần kỉnh nhất thời gây ra trong quá trình đỉều tri dải hạn: mất điều hòa cơ, rối loạn khả năng nói, rối loạn thị giác (chứng song thi, giật cẩu mắt). Hệ tim mạch: mạch đập nhanh. Da Hiếm gặp: chứng mảy đay, ngứa da, hói tạm thời, đổi mảu da Dị ứng: phù thanh quản. Hiếm gặp: sốc mẫn cảm. Rối loạn tiêu hóa. buồn nôn, tảo bón, biểng ăn, tiêu chảy, khô miệng. Rối Ioạn mău /bạch huyết: giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu, thiếu mảu, tăng bạch cầu ưa eosin. Rối loạn khả nãng sính sán /nước tiếu: giảm tinh dục, bất lực và không kim được nước tiếu. Hiếm gặp: đảo iộn không hoản toản tuổi dậy thi. Hệ hô hấp: dùng clonazepam cho trẻ sơ sinh và trẻ em có thể tăng tiết dịch phế quản và nước bọt. Vì vậy cần thông khí tốt cho bệnh nhân. Cô xuất hiện một số trường hợp hiếm gặp như đau ngực. T hỏng báo ngay cho bác sỹ nếu gặp phải các tác dụng khỏng mong muốn khi dùng thuốc. QÚA LIÊU T riệu chứng: Triệu chứng khi dùng thuốc quá liều cũng giống như triệu chứng do các thuốc ức chế thần kinh trung ương gây nên, bao gồm: ngủ gả, lù iẫn, hôn mê, gỉảm phản xạ. Xử trí khi dùng quá liều: theo dõi hô hấp, mạch và huyết áp; rừa dạ dảy ngay vì dùng thuốc qua đường uống; truyền dịch tĩnh mạch và bảo đảm thông khi tốt. Trường hợp hạ huyết ảp có thể dùng thuốc Ievarterenol. Flumazenil iâ một thuốc đối kháng đặc hiệu với thụ thể của benzodiazepỉne, dùng để thanh giải tảo dụng an thẩn của các thuốc benzodiazepỉne và có thể sử dụng trong trường hợp dùng benzodiazepine quá liều. Cần cảnh giảc khi dùng f1umazenil vì có nguy cơ gây cơn động kình, đặc biệt ở những người bệnh đã dùng dâi ngảy cảc thuốc benzodiazepin. Trong trường hợp quá iiều cần đưa ngay bệnh nhân đến bệnh viện hoặc trung tâm chống độc gần nhất. HẠN DÙNG: 36 tháng, kế từ ngảy sản xuất. Khỏng dùng thuốc quá hạn sử dụng ĐÓNG GÓI: Hộp 30 viên (3 ví x 10 viên nén) BÀO QUẢN: Bảo quản ớ nhỉệt độ dưới 30°C. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM. NHÀ SẢN XUẤT: LABORATORIOS BAGO S.A. M… —*`…² “ " " ' Đia chỉ trụ sở chính: Bernardo de Irigoyen No 248 (ClO72AAF), Buenos Aires, Ac-hen-ti—na Địa chỉ nhà máy: Calle 4 N0 1429, La Plata, Provincia de Buenos Aires, Ac-hen-ti-na . r”ii`i'i L TUQ CỤC TRUỞNG P. TRUỔNG PHÒNG Jiỷay… quy effâný HỒif'.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận