Anaropin

BỘ Y TẾ Carton ANAROPIN 2mg/m| | cục QUẢN LÝ DƯỌC Scala 60% “ ĐÃ PHÊDUYỆ'F _ . _ —_ệ _ Lản dũuz,QẸl…ÃZJ-Mẵ Ruiniciine hydrochlonde 2 mg, sucnum đa une: 85 mu. son…m nymmlnalhydrumonc am [la pH 4 n; i walm 'm in|eciiun ln 1ml 1 ig i AstraZeneca i 1 'a … > o\ Opening Instruction Polyamp Dquit ›< 2 ’ q 8 > Ó 'ầ 1. Hold Polyamp upfighL making sure 1th tham IS no 3 m ' 4 V t. ; solution in 1he neckv Open by sharpty twỉst'mg the top : i _ ~ : O ê ol [he ampoule. `ỏ' \ Ê g ! i :» ² 20 _ _… E 2. Allach Polyamp directly to the syrỉnge. The ampoule M "t ễ N 1its both LuerFit and l_uerl.ock syringes. 3 Ẻi "Ế & ² ² 8 “E 1 _ … : ` D. 8; a. Hold lhe syringe with Polyamp uppermost. without ỉ 3 ' 0 E squeezmg the arnpouie. Withdraw the solution. Maintain — i 1 Ễ downward pressure on the piston until the empty Ê 8 i < O ampoute has been removed. g . N i N i 2 * ẵ 0 i >< o\ i < m 0 ,. mĩ V '\…i ý ý _ _ _ ; -~~*"*Jbạzẹứzaựr:rzả … i '. AMWWIOCI Ị Auwwou l 1 m…âuầĩ? ……_…… ' 1 ae. '.Mvw… JO’1.WỉiUH'XSN'UỌS o.ar uauưmuậttimmũuwx . J WM awằanes cs x.1/10). thường gặp (211100. <1/10). it gặp (21/1 000. <11100). hiếm gặp (<171 000). Cơ quan Tẩn suất Tác dụng khỏng mong muỗn Rỏi Ioạn tim: Rất thường 9ảp Ha huyêt áp'."' Thường gặp Chám nhip iim'. nhịp tim nhanh, tảng huyết áp li gáp Ngất' Hiém gặp Ngưng tim. loan nhip tim Thường gặp Di cảm. chóng mát. đau đâu' it gặp hơn Bồn chỏn. các triệu chứng cúa nhiễm độc thần kinh trung ương (co giật, Rôi Ioan hộ thấn kinh: động kinh cơn Iờn. cơn tai biên ngặp mảu. xây xảm. mất cảm giác quanh miệng. ie lười. tăng thỉnh Iưc, 0 tai. rói Ioan thị giác. loạn ngòn. giặt cơ. rùng minh)". giảm xúc giác' Rói Ioan hô hấp. ngực vả itgảp hơn Khó thờ ’ trung thất: Rất ihường gộp Buồn nộn ”| ' 1 Rỏi oan tièti hóa Thường gặp Nòn mữa'."" Rói loan thận vá tiét niệu: Thường Gấp Bi tiéu' Thường 9ầP Tăng nhiệt độ. rét run, đau lưng Cảc rồi ioan toản thán vả lĩ9áP Ha nhiệt ỞỘ' _ taichỗtièm: Hiém gặp Phản ửng di ứng ( ảnxững đi iứng.uth nkinhvárnáy ) Ư ' Các phản ứng phụ náy ihường gặp hơn sau gây tê tùy sỏng. " Các phán ứng phụ náy thường xuất hiện do tiêm nhảm vảo mach máu. quá Iièu hoác háp ihu nhanh (xem muc “Quá Iiều') "' Hạ huyêt áp it gập ở trẻ em (>11100). … Nộn mửa rát hay gặp ở trẻ em (›1110). Phản iggi g; đgm ghgng mong muôn Những tác dụng khộng mong muòn_dười đảy bao gộm cải: biên chừng Iiẽn quan đén kỹ thuật gáy tè. khỏng phụ thuộc vác loai thuóc gáy tệ đã sử dụng. Cảc bíến chửng thần kinh. Rói loan chức năng hệ thân kinh vá tủy sóng (như hội ch" óng tùy trườc. việm máng nhện. hội chừng chùm đuòi ngựa) có Iiện quan đén gáy tệ tùy s ng vả ngoải mảng cừng Phong bé !oản bộ tủy sông Phong bé toán bộ tùy sóng có thẻ xáy ra khi liều tiệm ngoái máng cứng bị tiêm nhảm vác nỏi tù mac hoác khi dùng iièu tiệm tùy sóng quá cao Quá liệu vả tiệm nhấm vèo mach mảu có th gáy ra những tác hai nghiêm trọng (xem muc "Quả Iièu"). QUẢ LiỂU Đóc tinh Trong phong bẻ đám rỏi thần kinh vá thần kinh ngoai biên. co giật đo tiệm nhẩm vác mach mảu đã được ghi nhận. Sau khi tiệm tủy sóng thườn khỏng xuất hiện độc tỉnh toán thán do iièu dùng tháp. Tiệm nội tùy mac liều quá cao còi dẫn đén phong bé toản bộ tủy sóng. Trièu chúng: Phản ứng nhiễm độc toản thân chủ yêu Iiẻn quan đén hệ thân kinh trung ương vả hệ tim mach. Các phản ứng náy lả kết ua' của nòng đò cảc chát gảy tệ tai chỗ trong mảu cao do tiêm nhảm vảo mach máu. quá 11 u hoặc háp thu thuóc quá nhanh ở những vùng tệp trung nhiệu mach máu (xem muc “Cảnh báo vả thận trợng đác biệt khi sử dung“). Triệu chừng trện thần kinh trung ương cùa cảc thuộc amide lá gióng nhau. trong khi đó các triệu chưng trén tim mach Iai phụ thuộc hờn vảo thuóc. cả sỏ lượng vá chát iượng của tứng thuốc. T1èm nhấm vảo mach máu các chát gáy tè tau chó có thế ngay iập tức gáy ra cảc phản ửng độc tinh toản thán (trong vộng vèi giây đén vái phút). Trường hợp quá Iièu. độc tinh toản thán xuất hiện muộn hơn (15-60 phút sau khi tiệm) do nộng độ thuộc trong máu táng chậm hơn. Độc tinh lén ihân kinh trung ương diẽn ra từ tư vời các triệu chứng vả phản ứng ngảy cảng nặng. Các triệu chứng đảu tiên thường iá xáy xẳm. mất cảm giảc quanh miệng. tệ lười. tảng thinh Iực. 0 tai vá rói loan thị giác. Loan ngỏn. giát cơ vảlhoậc rùng mình lả những triệu chừng trầm trọng hơn vả xuất hiện trườc khi co giát toản thản. Khộng nện nhầm iẫn những dảu hiệu nảy vởi hoat động thản kinh thòng thường Mất ý thức vả dộng kinh cơn kim có thể xảy ra. kéo dâi từ vải giáy đén nhiệu phut Giám oxy vả táng CO; huyêt xuất hiện nhanh trong khi co giật do tăng hoat động cùa cơ. vả oxy trong máu khóng đủ kèm theo tấc nghèn hô hấp có thể xảy. anờng hợp nặng có thể gây ngat thở. Nhiễm toan mảu. tăng kali mảu. giảm canxi máu vá thiêu oxy lảm gia táng vả kệo dái độc tỉnh cùa các thuộc gảy tệ tai chỏ. Sự hồi phuc của bệnh nhán phụ thuộc vác sư chuyến hóa. thoi trữ vả tái phán bò 'a uó gây tê tai chỗ ở hệ thản kinh trung ương. Hội phục xáy ra nhanh tnIr khi đã sử du iờn thuóc gáy tẻ tai chõ. ' Tác dụng lẽn tim mạch thường nghiêm trong hơn và bắt đầu bởi các dầu hiệu nhiễm độc thần kinh trung ương các tảc đông hệ thần kinh trung ương bảo trước có thế không xuất hiện trừ trường hợp bệnh nhân đang sử dụng thuốc gây tê toản thân hoặc thuốc an thần mạnh. Nồng độ thuốc trong mảu cao có thể dẫn đến hạ huyêt áp chậm nhip tim loạn nhịp tim vả thặm chí lả ngừng tim Nhưng trong một số trường hợp hiếm gặp, ngừng tim có thể xuất hiện mà không có các dắu hiệu nhỉễm độc TKTW bảo trưởc Ở trẻ em phọng bế thường xảy ra trong qua' trinh gáy tê toán thân Cần phải giảm sát chặt chẽ những dầu hiệu nhiễm độc sởm ở nhóm bẹnh nhân nảy. Điều trị. Nếu xuất hiện các dắu hiệu nhiễm độc toản thản cẳp cằn dừng ngay việc sử dụng các thuốc gây tê tai chỗ Cần tiến hảnh cảc biện pháp điều trị trực tiếp nhằm chắm dứt nhanh ca'c triệu chứng thần kinh trung ương (co giặt vả ưc chẻ thằn kinh trung ương) để duy tri quá trình oxy hóa và tuần hoản. Phải cho thở oxy liên tục vả thỏng khi nêu cần Nếu cảc cơn co giật không tự động ngừng sau 15- 20 giây cần tiêm tĩnh mạch natri thiopentone 1— 3 mglkg để trợ hô hắp hoặc diazepam 0 i mglkg (có tảc động chậm hơn nhiều). Tình trạng co giật kéo dải có thể gây nguy hiểm đến tình trạng thòng khí vả thở oxy của bệnh nhân. Tiêm thuốc giảm cơ (ví dụ suxamethonium 1 mglkg) giúp cải thiện tỉnh trạng thông khi và thở oxy của bệnh nhán nhưng việc nảy yêu cầu phải có kinh nghiệm đặt ống nội khi quản và thông khi. Nếu ngững tuần hoản xảy ra cần lặp tức tiến hảnh hồi sức tim phối Thở oxy tối ưu thông khí vá hỗ trợ tuần hoản cũng như điều trị nhiễm toan huyết có vai trò quyết dịnh Nếu xuất hiện hạ huyết áp] chặm nhịp tim nên tiêm tĩnh mach một thuốc tảng huyết ảp như ephedrine 5- 10 mg (có thế lặp Iai sau 2- 3 phút) Trong trường hợp suy tim cân tiến hảnh xoa bòp tim. Trong trường hợp ngừng tim, cần hối sức kéo dải hơn để cải thiện kết quả, Khi điều trị các triệu chứng nhiễm độc ở trẻ em, Iiều dùng được tỉnh dựa theo độ tuổi vả cản nặng. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: thuốc gây tê tại chỗ, mả ATC: NO1B 809. Anaropin chứa ropivacaine một đối quang tinh khiêt lá thuốc gáy tè tại chỗ nhóm amide. Ropivacaine gây ức chế có hồi phục dẫn truyền xung thằn kinh bằng cách ức chế vận chuyển ion natri đi vảo mảng tế báo thần kinh. Thuốc cũng có tảc động tương tư trên mảng tế bảo dễ bị kich thich ở não vả cơ tim. Ropivacaine có tác dụng gảy tê vả giảm đau Ở Iiẻụ cao có tác dụng gây tê phẫu thuật còn dùng iiều thảp có thề gảy ra ức chế cảm giảc (giảm đau) bằng ca'ch giởi hạn vả phong bế hệ không vận động. Việc dùng thêm adrenaline không cải thiện đươc thơi gian vả cường độ cúa ức chế do ropivacaine tạo ra. Ropivacaine có ít tảc dụng phụ iẻn sự co thắt của cơ tim in vitro hơn so vơi Ievobupivacaine vả bupivacaine Tác dụng trèn tim đo đươc ở nhiều nghiên cứu in vivo trên động vật cho thắy ropivacaine c' ' độc tinh trên tim thắp hơn cả về số iượng vả chất lượng so với bupivacaine. ) Ropivacaine ít kéo giãn phức hợp QRS hơn so vơi bupivacaine vả sự thay đối ›Ảễb/ iuè ropivacaine vả levobupivacaine cao hơn so vởi bupivacaine. 10 Các tác dung trực tiệp lện tim mach cùa thuỏc gáy tệ tai chõ bao gòm chậm dẫn truyền. ừc chẻ co bóp cơ tim vả cuối cùng iả loan nhip tim vả ngừng tim. Ở chó sau khi được tiêm tĩnh mach ropivacaine cho đén truy tim dẽ hòi tinh hơn so vời sau khi sử dụng levobupivaaine vả bupivacaine. mặc dù nòng độ thuốc tư do trong huyêt thanh cao hơn. Điệu nảy cho thấy ropivacaine cò giời han an toản rộng hơn so vời hai thuốc kia trong trường hợp vô tình tiệm nhầm vảo mach hoặc quá Iiệu. Cừu cái có thai không cho thấy sự nhay cảm hơn vời cảc độc tinh toản thản của ropivacaine so vời cừu cái binh thường Khi truyện tĩnh mach ropivacaine trèn người tinh nguyện khỏe manh cho tháy khả năng gây độc tinh trện thản kinh trung ương vá tim mach it hơn đáng kể so vời truyện bupivacaine. Đói vời bupivacaine. các triệu chứng trện thần kinh trung ương cũng tương tư nhưng xuất hiện ở iièu vả nòng độ huyệt thanh thảo hơn. vá kệo dái hơn. Ropivacaine gáy mở rộng khoảng ORS it hơn so vời bupivacaine Các tảc dụng gián tiép trện tim mach (tảng huyêt áp. chậm nhip tim) có thể xuất hiện sau phong bé ngoái mảng cứng. phụ thuộc vèo mức độ Ian rộng phong bệ giao cảm động thời. Tuy nhiện. những triệu chứng náy it xuất hiện hơn ở trẻ em. Nếu một lượng thuỏc iờn & váo tuấn hoản. cảc triệu chứng thần kinh trung ương và tim mach sẽ xuất hiện nhanh chòng (xem "Quá iièu“) ogc TÍNH DƯỢC ĐỌNG uoc. Ropivacaine có một trung tâm quay cưc vả nó tòn tai dười dang đòng phản 8. Nó tan rát tỏi trong dẩu. giá tri pKa lả 8.1 vả hệ số phản bó dảu nước iá 141 (ở 25°C. n-octanol/đệrn phosphate vời pH 7.4). Tát cả các chải chuyền hóa cùa nó đèu có tác dụng gây tê tai chỗ nhưng vời hoat tinh kệm hơn vả thời gian ngắn hơn đáng kẻ so vời ropivacaine. Hâp thu Nòng độ ropivacaine trong huyêt tương phụ thuộc vảo iièu. ioai phong bé vá sự phán bó mach ở vi tri tiệm. Ropivacaine có dược lưc học tuyện tinh. vi du: nòng độ tỏi đa trong huyết tương tỷ iệ vời liệu. Ropivacaine háp thu hoán toán vả theo hai pha từ khoang n oải máng cừng. vời thời gian bán thải của hai pha theo thứ tự iá 14 phủt vá 4 giờ. Pha h p thu chậm lả yêu tỏ Iảm ánh hưởng đện tòc độ thải trữ ropivacaine. giải thich iý do tai sao sau khi tiệm ngoái máng cững thời gian bản thải pha cuỏi kéo đải hơn sau khi tiệm tĩnh mach. Phản bỏ Trong huyết tương, ropivacaine chủ yếu Iiện két với ai— acid glycoprotein trong đó dang tư do chiếm xấp xỉ 6%. Thẻ tich phán bộ ở trang thái hắng đinh lá 47 lit. Nòng độ huyệt tương toán phản của ropivacaine vả PPX táng lện khi truyện Iiẻn tục ngoải máng cứng. phụ thuộc vác sư tảng ợi— acid giycoprotein sau phẫu thuát. Sự tăng của ropivacaine tự . hoat hóa dược lý lả tháp hơn đáng kệ so vởi sự tảng của ropivacaine toán phần Nòn ru ình của PPX tư do cao hơn 7-9 lấn so vởi nỏng độ trung bình cùa ropivacainẵ`tư o. au khi truyền ngoải máng cứng liện tục 72 giờ \," Ropivacaine có thẻ đi qua nhau thai vời nòng độ ropivacaine tư do cán bầng nhau ở me vá thai nhi Lượngịrotein liên két trong máu của thai nhi thảo hơn trong mảu mẹ nện nòng đỏ thuóc trong huy ttương toản phản của thai nhi sẽ thấp hơn của mẹ. 11 Chuyển hóa Ropivacaine được chuyến hóa chủ yêu ở gan bởi phản ứng hydroxyl hóa nhán thơm tao thảnh 3—hydroxy-ropivacaine (được chuyến hóa bời CYP1A2) vả phản ửng khử N-alkyl thánh PPX (được chuyền hộa bời CYP3A4). PPX iâ một chảt chuyến hóa hoạt động. N ường gây độc của PPX tư do trong huyệt tương trện thấn kinh trung ương cùa chuột cao g p khoảng 20 lân so vởi ropivacaine tư do. PPX lá một chát chuyên hóa it quan trong khi dùng mỏt Iièu. nhưng lá một chát chuyển hỏa rát quan trong khi truyền ngoải mảng cững Iiện tuc. Thải trữ Các chát chuyến hóa được thải trữ qua thện. Khoảng 1% ropivacaine đơn Iiệụ thải trừ dười dang chưa chuyền hỏa Ropivecaine có độ thanh thải huyêt tương toản phần trung binh lả 440mL/phùt. độ thanh thải của ropivacaine khỏng gản kẻt lá 8 Llphút vá độ thanh thải ở thận lá 1 lephút. Thời gian bán thải pha cuối lá 1,8 giờ sau khi tiệm tĩnh mach. vả tỷ lệ chiét xuất ở mỏ gan lả tmng gian, khoảng 0.4. Bệnh nhán trẻ em Đặc &ẻm dược lưc hoc của ropivacaine đá được xác đinh thòng qua một phán tich góp của sáu nghiện cữu trèn 192 trẻ em từ o đén 12 tuỏi. Trong những nảm đấu đời. độ thanh thải ropivacaine vả PPX tư do phụ thuộc váo cản nặng vá tuổi. Ảnh hưởng của tuột được xem xét dưa trèn chức náng gan chưa trưởng thảnh vả đò thanh thải tinh theo cản nặng đai tội đa ở trẻ khoảng 1—3 tuội. Độ thanh thải của ropivacaine tư đo táng từ 2.4 Lng ở trẻ sơ sinh vá 3.6 LJh/kg khi 1 thảng tương ửng Iện khoảng 8-16 Llh/kg ở trẻ trện 6 tháng. Tương tư. thể tích phán bó của ropivacaine tư do. chuẩn hóa theo trọng lượng cơ thẻ. tăng theo tuội vá đat mức tội đa vảo lủc 2 tuột Thẻ tich phân bố cùa ropivacaine tư do táng từ 22ng ờò trẻ sơ sinh vả 26 leg ở trẻ 1 thảng ièn 42-46 leg tương ứng ở trẻ lởn hợn 6 tháng tu i. Thời gian bán thải cùa ropivacaine dái hơn. 5-6 giờ ở trẻ sơ sinh vá 1 tháng tuỏi so vời 3 giờ ở trẻ iờn tuòi hơn. Thời gian bán thải của PPX còn dái hơn. khoảng 43 giờ ở trẻ sơ sinh vệ 26 giờ ở trẻ 1 tháng tuói so vời 15 giờ ở trẻ Iờn tuội hơn. Do chừc náng gan chưa hoản thiện. trẻ sơ sinh vả đội khi trẻ 16 tháng tuỏi có mức phân liệu toản thân cao hơn so vời trẻ Iờn tuổi hơn. Liệu chi đinh truyện ngoái mảng cứng Iiẽn tuc sẻ giái thich cho sư khác biệt nảy (xem báng mô tả nòng độ thuộc tự do mô phỏng vả quan sát được). Giả tri trung binh mõ phóng của Cu..— dang tự do sou phong bỏ ngoải nỈ nỄ ửng … chủm đuội ngưa (đơn liệu). 1 Nhóm tuồl Liệu Cu… _tmlksiirnllu 0-1 tháng 2.00 o.ose 1—6 tháng 2.oo o.oae 6-12tháng z.oo o.oze 1-10nảm 2.oo o,ozz 12 Giá trị trung binh mộ phòng vì quan sât được của Cun đạng tự do sau 7²h truyện liện tục ngoùi mùng cửng. Nhómtuỏi Lièu n cu,,g Cuu… (mglkg! (mglL) _ tmle-L_ _ o-1 tháng o.z 0.15(0.07) 0.068 5 1-3 tháng 02 7 0.04 (0.01) 0.030# 3-6 tháng 0.2 3 0.02 (0,01) 6—121hảng 0,4 4 0.03 (0.01) 0.034 1-9 nám 0.4 24 0.02 (0.01)' 0.023 #1— 6 tháng. ' 59 — 72 giờ Một số trẻ sơ sinh tn=81) được tiép xúc vời ropivacaine qua người me trong quá trinh sinh đẻ có nòng độ tội đa trong méu cuóng rón lúc sinh bằng vời trẻ em sử dung ropivacaine cho phong bẻ ngoản mảng cứng (0.03— 0.11 rng/L). Đế đảnh giá giời han an toản của Iiẻu chỉ đinh. tỏng nòng đó tư do được mô phỏng trong huyệt thanh cùa ropivacaine vá PPX. Sư mộ phòng náy ước tinh nèo tăng iièu chỉ đinh đói vời phong bẻ ngoái mảng cứng chùm đuôi ưa lèn 2.7 lần ở nhóm bé nhất (0—1 tháng) vả 7.4 lấn ở nhóm tuỏi 1—10 tuổi sẽ Iảm tãng n ng độ ihuóc tư do trong huyệt tương có mẻ đai ngường gây độc toán thán io.a4 mglL) ở 5 % quản thẻ nghiện cừu (đai 95 % giá tri ngường trong khoảng dự đoán). Đôi với truyền Iiẻn tục ngoải mảng cứng, néu táng iièu chỉ đinh lẻn 1.8 lấn ở nhóm bé nhất (0—1 tháng) vả 3.8 lản ở nhóm tuổi 1-10 tuổi thì sẽ đai ngường gáy độc toản thản (0,34 mglL) ở 5 % quân thẻ nghiện cứu. TƯỢNG KY Sư kiệm hộa có thẻ dăn tời kẻt túa do ropivacaine tan rất kém ở pH trện 6.0 HẠN DÙNG 36 tháng kế từ ngáy sán xuất LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI BẦO QUẢN Khộng bảo quản trèn 30°C. Khóng động ianh. QUY cAcn oónc GÓI Ong đơn iiệu (polypropyiene; Polyamp®): ANAROPIN 2 mglml: 5 x 20 ml. — đỏng dạng vi (óng vò khuấn) ANAROPIN 5 mglmlz 5 x 10 ml. — đóng dang vi (ông vô khuấn) ANAROPIN 7.5 mglml: 5x 10 mL— đóng dang vỉ (óng vỏ khuản) uươno DẦN sư DỤNG Sản phảm không chứa chát bảo quản vả chi được dùng một iản. Cản bò toả thuộc còn dư khi mở nảp. ỊiL/ Khộng được tái háo tiệt trùng Iai hộp thuóc cộn nguyên. Néu cản. oó thệ tiệt trùng bện ngoái áp dụng với loai đóng gói dang vi. 13 NGÀY HIỆU ĐiNH TOA THUỐC Thảng 272012 ĐỌC_KỸ HƯỞNG D_ẢN sứ DUNG TRƯỚC KHI DÙNG. NEU CÀN THÊM THÔNG TIN. XIN HỎI Y KIÊN BAO sv. ĐỀ XA TAM TAY TRẺ EM. } , _ THụoc NẬY CHỈ 00th Ti-iEO s_ư KÊ Đ_ơN CUA BAO sv. Ti_iONG BAO CHO BAO sv NHƯNG TAC DUNG KHÒNG MONG MUÔN GẶP ! I sư DỤNG THUỐC. › Nhã sản xuất: AstraZeneca AB. SE-151 85, Sỏdertălje, Sweden. ANAROPIN is a trade mark of the AstraZeneca group of companies. @ AstraZeneca 2012 /, PHÓ cục TRƯỞNG «~ ;~ f: /_ `:”0 . Ji gJJJ;JJJi Íc: ;Ể’fiiizể J 'd o° 14

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận