Anargil 200mg

z \~ ỗf’ BỌ Y TE _ ___ CỤC QUAN LY DƯỢC “"I" 00 ĐA PHE DUYỆT , ễ 8 , 4 , \ m , Lânđâu:.lẤJ…ffll…fflẫ |ozeueq ,_l _,_, . _ 3 In ỂUJOOZ “IIDHVNV Ở ° °” ní 8 < 0 -_ 2 o ( `- samsde: 00 |_ Il! ? L oozmswan W Ê ẳ Ễ H Thuốc bản theo đơn ẵ e “ỏ " m 0 ặậẹ ~J ANARGIL 200mg 100capsules Hoatchẩt.hámlươlìg Slze: 70 x 42 x 97 mm Mối m’õn chứa 200mg Danawi compositlon: ] Hộp: 10 vl x 10 viên nang ơmg. Eauh camule mma'ns Danazol 200mg ị . PANTONE Hexocmome Oronge c SĐK“ Indlcations. Donue lnd administntìon. \ Chĩđsnh. Udì dùng. dìốnc fhĩ đmh Vả Ilc Comn-indlmiom: . t-…~.Ọr-rv '.ìa. , thóng tin khác: xin dọc từ hvớng dỉn sử dung See the endosed leaflet Bẩũ qUẾnÍ nơi W fỔÙn ở nhiệ1 dỐ khủỉ QUẾ KAQp ũllt BÍ th IGICH d chlldren. . PANTONE 336 c 30 'C Tránh #… sáng. 8ch unltu tho uu instruction SỐ ló SX NSX, HD xem 'LOT'. 'MF'. 'EX' before hklng medicine. trẻn bn hi. Ngáy hẻt han lù ngáy 01 cùa Nng Store in a dfy dam ut a lamperaluve hét hm. NNK: mt exceeding 30°C away frum llghl DỔ xa tẩm tay ln“ cm. Dọc kỷ huúng dã sử dụng lnn'u: khi dửng. Săn xuất bới: MEDOCHEMIE — Síp (CIqu Ảu) Manufacturer! by NEDOCHEMIE LTD. EAN boecode 1-10 Constantinoupoleos stat. 3011 Limassol - Cyprus (Europe) On behalf of Director oprplicant fắEDOCHEMIE Yiannis Philippakis Label on the immediate Dackincts | ANARGIL zoo [TIC ầ Dennzol USP 200mg CHEUEITO GYPRUS (EUROFE) ME [ u. zoo lẺ ANARGJỊ USP 200mg Dunczol Uả 4 CYPRUS (EUROPEI ƯEDOCHEHIE LTD~ IEC ANARGIL zoo n Fu DunnzolUSP 200mấ E) NEDOCNEWE LTD ~ CYPRUS (EURO Đlnazo/ USP 200mg Da hNARG/L zoo IĨKÌ AI1 'ICNEHIELĨD- CYPWS {EUROPỂJ MEDOC [Ẹ zoo ÍỈIC ANARGILJ P 200mg DanezolUS IrYPRUSỊEUROPE) ỮEDOCHEƯE LTD- CYỈ TĨ.C ANARGIL zoo Wl p DannzolUSP 200mgI Iỉh ra ueoocueurum cwnusựunopd \ I E$COIeIHLẦ JIIS On behalf of Director oprplicant MEDOCHEMIE Lm 1-10 Constantinoupol CY—SOH . 1.15 a Yiannis Philippakis . a\AÙ ' . '…ÓỔ LLỤ/fo. Rx- Thuốc m_ìv chỉ dùng theo g… của bác sỹ ANARGIL® 200mg Víên nang Danazol THÀNH PHÀN Mỗi viên nang chứa 200mg danazol. Tá dược: Lactose, Polyvỉnyl Pyrrolidon, Tinh bột Natri Glycolat, Magnesi Stearat. DƯỢC LỰC HỌC Danazol là một steroid tổng hợp dẫn xuất từ ethisterone, công thức hoá học là l7—a-pregna-2,4- dien-ZO-yno(2,3-d)-isoxazol-l7-ol. Có ải lực đáng kể đối vởi cảc thụ thể androgen, có ái lực ít đảng kể hơn với các thụ thể progesterone và rất ít với cảc thụ thể oestrogen. Danazol là một androgen yếu, nhưng không có hoạt tính oestrogen hoặc progesterone; hoạt tính androgen liên quan liều dùng. Danazol ngăn chặn sự tổng hợp các steroid tuyến sinh dục, có thể do ức chế enzyme có nguồn gốc steroid nội sinh, hoặc bằng cảch ức chế sự tích lũy AMP vòng, sự tích lũy nảy được thực hiện bởi cảc hormon tuyến yên ở các tế bảo hạt của buồng trứng và ở cảc tế bảo hoảng thề. Danazol ức chế các hormon kích thích sự rụng trứng giữa chu kỳ và cảc hormon hoảng thề. Danazol cũng có thể lảm giảm nồng độ huyết tương của các hormon nảy sau mãn kinh. Danazol có hoạt tính rộng trên cảc protein huyết tương, nó lảm gia tăng nồng độ cùa alpha-2 macroglobulỉn, antìthrombin 111, chất ức chế esterase Cl, erythropoietin, plasmỉnogen, vả prothrombin. Danazol lảm giảm fibrinogen, độ gắn kết của cảc hormone sinh dục, và các thyroxin gắn kết globulin. ` , ÀML/ Danazol cũng lảm tăng tỉ lệ và nông độ của các testosterone trong huyêt tương. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu qua đường dạ dảy một, nồng độ đỉnh trong huyết tương 50-80ng/m1 đạt được 2—3 giờ sau khi dùng lìều. Sinh khả dụng cùa thuốc tăng lên khoảng 3 lần nểu uống thuốc vởi chế độ ăn có chất béo cao so với chế độ ăn kiêng. Thức ăn kích thích sự tìết mật, việc nảy gỉúp cho sự hoả tan và hấp thu các danazol ưa mỡ. Khi dùng một liều đơn, thời gian bán hùy trong huyết tương là 3-6 giờ, vả T1/2 tăng lên khoảng 26 giờ khi dùng đa liều. Cảc chất chuyển hoá được phân lập cùa danazol không cho thấy có hoạt tính ức chế cạnh tranh tuyến yên với danazol. Ỉt có cảc số liệu về đường bải tiết vả tỉ lệ bải tiết của danazol. ó khỉ, cho sử dụng danazol có đảnh dấu phóng xạ, trong 96 giờ có 36% danazol được tìm thấy ở nước tiều và 48% ở phân. CHỈ ĐỊNH Viên nang Anargil® được dùng để điều trị các trường hợp sau: Trang 1/5 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol Lạc nội mạc tử cung: Kiểm soát cơn đau, độ nhạy cảm đau vùng khung chậu vả cảc triệu chứng ]ỉên quan khác. Lâm giảm hoặc ngản chặn mức độ lan rộng cảc ồ lạc nội mạc từ cung. Anargil có thể được sử dụng như một liệu pháp đơn trưởc và sau mố. Xuất huyết từ cung do suy chức năng như chửng đa kinh, giúp kìểm soát sự mắt máu quá mức vả kíểm soát cảc chứng thống kinh liên quan. Điều trị bệnh dau vú chu kỳ nặng có hoặc không có cảc u hạch nhỏ (bệnh xơ nang) không đáp ửng với cảc thuốc giảm đau hoặc cảc khuyến cảo chuyên môn: Anargil® giúp giảm các u hạch nhỏ, dau và cảm giảc đau. Kết hợp vởỉ chọc hút đề kiểm soát cảc nang vú bao gồm loại nang lânh tính, đa nang hoặc tái phát. Chứng vú to ở nam giới có triệu chứng nặng liên quan tới thuốc hoặc tự phát: Anargil giúp giảm kích thước, kiểm soát cơn đau và tính nhạy cảm đau. Phết móng nội mạc từ cung tiển phẫu thuật trước khi cắt bỏ nội mạc tử cung bằng thủ thuật mở tử cung. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Viên nang dùng đường uống. Liều thông thường từ 200 … 800mg/ ngảy, chia liều thảnh 2 hoặc 4 lần. Thuốc nên được chỉ định như một đợt điểu trị liên tục, vởi liều lượng được điều chỉnh tùy theo đảp ứng của từng bệnh nhân. Ở cảc phụ nữ có khả năng thụ thai, có thế gỉảm lỉều sau khi nhận được đáp ứng mong muốn. Việc điều trị nên bắt đầu trong chu kỳ kinh, tốt hơn vảo ngảy đầu tiên cùa chu kỳ để đề phòng tảo động cùa danazol trên thai kỳ. Cảo kiếm tra thích hợp phải được thực hiện để loại trừ khả nãng có thai trước khi bắt đầu điều trị với danazol nếu có bất kỳ sự nghi ngờ nảo. Cảo phụ nữ có khả năng mang thai phải được ảp dụng bỉện phảp ngừa thai không hormon trong suốt quá trình điều trị. E / Liều lượng được khuyến cảo như sau: ịlV V Người lớn: Lạc nội mạc tử cung: Liều khởi đầu: 400mg/ngây chia thảnh nhiều liều. Đợt điều trị thường kéo dải 6 thảng, hoặc đển 9 tháng có thể là cần thiết trong một số Irường hợp. Nếu sau 2 tháng điều trị, xuất huyềt chu kỳ binh thường vẫn còn thì cần tăng liều. Trường hợp bệnh nặng có thể dùng liều cao hơn. Xuất huyết do suy chức năng (chứng đa kinh): 200mg/ngảy, thường dùng trong 3 thảng. Đau vú chu kỳ nặng: Tùy theo độ nặng của triệu chứng, líểu từ 200mg - 300mg mỗi ngảy, trong 3 - 6 tháng. U nang vú lảnh tính: 300mg ngảy, trong 3 - 6 tháng. Chứng vú to nam giới: Thanh niên: 200mg/ngảy, trong 6 thảng, tăng lỉều lên 400mg/ngảy nếu không nhận được đáp ứng sau 2 tháng điểu trị. Người lớn: 400mg/mgảy. MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantmoupoìeos str Trang 2/5 CY — 3011 Limassol .` -Al›_ . Phết móng nội mạc tử cung tiền phẫu thuật: 400mg — 800mg/ngảy, điều trị liên tục trong 3 — 6 tuần. Người giâ: Không khuyến cáo sử dụng. Trẻ em: Không khuyến cảo sử dụng. Suy gan và suy thận: Chống chỉ định trong các trường hợp nặng. Xem phần “Chống chỉ dịnh” vả “Thận trọng”. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Phụ nữ có thai. Phụ nữ đang cho con bủ, do danazol có thế đuợc bải tiết qua sữa. Suy chức năng tim, gan, thận. Cơn porphyria, do danazol có thể gây ra sự tổng hợp ALA và vì thể gây ra sự chuyển hoá porphyrin. Huyết khối tắc mạch. Khối u phụ thuộc androgen. Xuất huyết âm đạo bất thường chưa được đánh giá đầy đủ. THẬN TRỌNG Cần ảp dụng biện phảp chăm sóc đặc biệt đối với cảc bệnh nhân cao huyết ảp hoặc có bệnh tim mạch khác, bệnh gan, bệnh thận hoặc bất kỳ tình trạng nảo có thế bị xấu đi do ứ dịch. Nên ảp dụng chăm sóc đặc biệt đối vởi cảc bệnh nhân bệnh tỉếu đường, động kinh, rối loạn lipoprotein, chứng tăng hồng cầu, tiền sử bệnh huyết khối và cảc bệnh nhân cho thấy có phản ửng androgen rõ đối vởi liệu phảp steroid tuyến sinh dục trước đó. Riêng đối vởi cảc bệnh nhân bệnh tiểu đường, động kinh hoặc cao huyết áp, liệu phảp kèm theo có thể đòi hỏi sự điếu chinh vảo thời điềm bắt đầu, trong khi và khi ngưng điều trị vởi danazol. Khuyển cảo thận trọng đối với các bệnh nhân bệnh đau nửa đầu. W Do hiện tại chưa có đủ kinh nghiệm, cần thận trọng khi chỉ định danazol trên cảc bệnh nhân có hoặc nghi ngờ có bệnh ảo tính. (xem phần “Chống chỉ định”). Nếu cảc u ở vú vẫn còn hoặc lớn ra trong thời gian điều trị với danazol, khả nâng carcinoma phải được loại trừ trước khi tiếp tục điều trị. Nếu hiện tượng nam hoá xảy ra nên ngưng điều trị với danazol. Cảc phản ứng androgen nhìn chung có hồi phục, nhưng việc tiếp tục sử dụng khi có sự hiện diện của chứng nam hoá sẽ có khả năng gây ra những thay đồi không hồi phục. Tất cả cảc bệnh nhân nên được theo dõi về mặt lâm sảng, thêm vảo đó cũng nên tiến hảnh cảc xét nghiệm thích hợp như xét nghiệm kiểm tra chức năng gan, tình trạng huyết học. Do kinh nghiệm còn giới hạn khi chỉ định điều trị dải ngảy. Cần thận trọng đối với các đợt điều trị cần chi dịnh lập lại. Danazol có liên quan về mặt hoá học đối với 17- alkylated steroid, vả nểu được sử dụng trong thời gian dải hơn thời gian được khuyến cảo, nguy cơ do điều trị dải MEDOCHEMIE LTD 1—1 0 Constantinoupoleos str CY — 3011 Limassol Trang 3/5 ngảy bao gồm u gan lảnh tính, viêm gan do ban xuất huyết, liên quan đển các tảc nhân nảy nên được xem xét cấn thận. ÁNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Danazol có thể gây hoa mắt, chóng mặt, thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc. TƯỢNG TÁC THUỐC Liệu pháp điều trị cao huyết áp: Danazol có thể đối kháng với tác dụng hạ áp của cảc tảc nhân chống cao huyết ảp, có thế do tăng ứ dich. Liệu pháp trị đau nửa đầu: Đau nứa đầu có thế bị kích thích bời danazol, do đó nó có thể lảm giảm hiệu quả của liệu phảp trị đau nứa đầu. Liệu pháp steroid: Dùng chung vởi cảc steroid tuyến sinh dục có thể dẫn tới sự tương tác thuốc, mặc dù chưa có trường hợp cụ thể cho thấy tương tác nảy. Alpha calcidol: Đáp ứng hạ canxi huyết trong thiều năng tuyến cận giáp nguyên phảt có thể bị gia tăng, trường hợp nảy cần phải giảm liều. Cyclosporin: Nồng độ trong huyết tương có thể bị gia tăng. Ethanol: Buồn nôn, thở ngắn, biền hiện không dung nạp dã có bảo cáo thấy. Insulin: Có thể gây đề khảng insulin, cần điều chỉnh liều. Carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton: đảp ứng của bệnh nhân có thể bị thay đổi, có lẽ do sự hiện diện cùa các chất nảy trong huyết tương. Warfarin: Hoạt tính của warfarin có thế bị lảm ấn bời danazol. PHỤ NỮ có THAI VÀ NUÔI CON BÚ W Đã có bằng chứng dịch tễ học và độc tính học về nguy cơ trên phụ nữ mang thai, liên quan đến nguy cơ gây nam hoả bảo thai nữ nếu sử dụng thuốc trong thai kỳ. Không sử dụng danazol trong thai kỳ. Các phụ nữ ở độ tuổi mang thai phải được chỉ dẫn sử dụng biện phảp ngừa thai không hormon hiệu quả trong thời gian điều trị. Giả thuyết về khả năng gây cảc tác động androgen ở trẻ còn bú lá có tồn tại. Do đó cần ngưng điều trị với danazol hoặc ngưng cho trẻ bú. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Hệ tim mạch: Bao gồm có thề lảm nặng thêm bệnh cao huyết ảp, đánh trống ngực, tim đập nhanh. Hệ thần kính trung ương: Động kinh có thể bị nặng thêm, và đối với các bệnh nhân đã có biểu hiện trên thì nguy cơ có thể dễ xảy ra hơn. Tăng cảm giác thèm ăn, lo âu, trầm cảm, hoa mắt, thay đối xúc cảm, đau thượng vị, đau do viêm phối, mệt mỏi, nhức đầu, thay đổi tình dục, buồn nôn, căng thẳng và chóng mặt có thể xảy ra. Có thể tãng kích thích chứng đau nửa đầu. MEDOCHEMIE LTD Trang 46 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol Hệ nội tiết: Tảc động androgen, bao gồm nổi mụn, tăng tiết bã nhờn, rụng tóc, rậm lông, thay dối giọng nói âm thanh không ổn định] giọng trầm, khản giọng, đau họng, tăng cân, có thể xảy ra. Rối loạn kinh nguyệt (vô kinh, kinh ít, thay đối thời gian chu kỳ kinh) có thể xảy ra. Niệu- sinh dục: Hiếm xảy ra chứng phì đại âm vật. Huyết học: Số lượng tiểu cầu và hồng cầu tăng. Tăng bạch cầu ưa acid, giảm bạch cầu và gỉảm tiều cầu đã có ghi nhận. Tăng hồng cầu thứ phảt có hồi phục hoặc có thể gây chứng tãng hồng cầu. Gan: Đã có báo cáo tăng vùa phải nồng độ transaminase huyết thanh. Chuyển hóa: Đôi khi có cảc báo cảo về hội chứng ống cổ tay có thể do ứ dịch. Cảo lipoprotein có thế bị thay đối tạm thời như gỉa tăng lượng lipoprotein có tỷ trọng thấp, giảm đối vởi tất cả cảc phân tử lỉpoprotein tỷ trọng cao và giảm cảc apolipoprotein A1 và A1 l, iả có thể xảy ra ở cảc bệnh nhân nữ. Tầm quan trọng về mặt lâm sảng của những thay đổi nây chưa được rõ. Hệ cơ xương: Đau lưng, chứng chuột rủt, có thể nặng. Rung cơ cục bộ, đau chi, và đau khớp, sưng khớp đã có bảo cảo thấy. Nồng độ phosphokinase creatine có thế gia tăng. Da: Nổi ban, có thế là ban sần, đốm xuất huyết, ban xuất huyết hoặc mề đay, và có thể kèm theo phù mặt. Giác quan: Tăng nhẹ áp lực nội sọ, rối loạn thị gỉảc như nhìn mờ, khó tập trung. T hông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. M/ QUÁ LIẺU Ở liều lõglkg cân nặng không gây tử vong trong các thử nghiệm ở sủc vật, không có khả năng xảy ra cảc phản ứng nghiêm trọng nảo ngay sau khi dùng quá liều đơn trên người. Trường hợp quá liều cấp tính, nếu vừa mới uống thì có thể gây nôn hoặc rửa dạ dảy để loại trừ thuốc. Bệnh nhân cần được theo dõi trong trường hợp có những phản ứng muộn. Nên áp dựng các liệu phảp điểu trị triệu chứng vả điều trị nâng đỡ. DẠNG CUNG CẤP: Hộp 10 vĩ x 10 viên nang. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Giữ thuốc ớ nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 °C. Trảnh ánh sáng. " ’ HẠN DÙNG: 60 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng ghi trên bao bì. ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM. , ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DỮNG. Sản xuất bởi MEDOCHEMIE LTD. 1 - 10 Constantinoupoleos 3011 Limassol - CH Síp (Châu Âu). t/Vầ;ụyễn “Va'xn Ếỗẩcmlí MEDOCHEMlE LTD Trang 55 1-10 ConstantinouP°leos str CY - 3011 Lìrnassol

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận